Телминорм® (Telminorm®)
💊 Состав препарата Телминорм®
✅ Применение препарата Телминорм®
Описание активных компонентов препарата
Телминорм®
(Telminorm®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09CA07
(Телмисартан)
Лекарственные формы
| Телминорм® |
Таб. 40 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 90 или 100 шт. рег. №: ЛП-005769 |
|
|
Таб. 80 мг: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 50 или 90 шт. рег. №: ЛП-005769 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Телминорм®
Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «T» с одной стороны и гладкие с другой.
Вспомогательные вещества: маннитол — 155.89 мг, меглюмин — 12 мг, натрия гидроксид — 3.36 мг, повидон К30 — 6 мг, кросповидон (тип A) — 11.75 мг, магния стеарат — 6 мг.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (10) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с гравировкой «T80» с одной стороны и гладкие с другой.
Вспомогательные вещества: маннитол — 311.78 мг, меглюмин — 24 мг, натрия гидроксид — 6.72 мг, повидон К30 — 12 мг, кросповидон (тип A) — 23.5 мг, магния стеарат — 12 мг.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры Ал/Ал (4) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры Ал/Ал (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры Ал/Ал (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигипертензивное средство, антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Обладает очень высоким сродством к данному подтипу рецепторов. Избирательно и длительно связываясь с рецепторами, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с АТ1 рецепторами. Не проявляет сродства к другим подтипам АТ рецепторов. Функциональное значение других подтипов рецепторов и влияния повышенного (в результате назначения телмисартана) уровня ангиотензина II на них не известно. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин плазмы крови, не блокирует ионные каналы, не ингибирует АПФ (киназу II), который так же разрушает брадикинин. Поэтому проявления побочных эффектов, связанных с брадикинином, не отмечается.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. При приеме одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Спустя 3 ч после приема концентрация в плазме выравнивается, независимо, принят ли он с пищей или натощак. Связь с белками плазмы составляет 99.5%. Средние значения кажущегося Vd в равновесной стадии – 500 л. Метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.
T1/2 – более 20 ч. Выводится через кишечник в неизмененном виде. Кумулятивное выведение почками составляет менее 1%. Общий плазменный клиренс – 1000 мл/мин (почечный кровоток – 1500 мл/мин).
Показания активных веществ препарата
Телминорм®
Артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых суточная доза составляет 20-40 мг (1 раз/сут). У некоторых пациентов гипотензивный эффект может быть достигнут при дозе 20 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 80 мг/сут.
Пациентам с нарушением функции почек, а также пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Для пациентов с нарушениями функции печени суточная доза составляет 40 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, утомляемость, бессонница, тревожность, депрессия, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: снижение уровня гемоглобина.
Аллергические реакции: сыпь; в единичном случае — ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, инфекции мочевыводящих путей, повышение уровня мочевой кислоты, гиперкреатининемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, сердцебиение, боль в груди.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в пояснице, миалгия, артралгия.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия, анемия, гиперурикемия.
Прочие: гриппоподобный синдром.
Противопоказания к применению
Обструкция желчевыводящих путей, тяжелые нарушения функции печени и почек, беременность, период лактации (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к телмисартану.
Применение при беременности и кормлении грудью
Телмисартан противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Данные о безопасности и эффективности применения телмисартана у детей и подростков отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Особые указания
C осторожностью применяют телмисартан при нарушениях функции печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, других заболеваниях ЖКТ, стенозе аорты и митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, ИБС, сердечной недостаточности.
У больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки применение телмисартана увеличивает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Поэтому следует с осторожностью применяют телмисартан у данной категории пациентов.
В период применения телмисартана у больных с нарушениями функции почек необходимо контролировать содержание калия и креатинина в плазме крови.
В настоящее время отсутствуют данные о применении телмисартана у больных с недавно осуществленной пересадкой почек.
У пациентов с уменьшенным ОЦК и/или гипонатриемией может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы телмисартана. Поэтому перед проведением терапии необходима коррекция таких состояний.
Не рекомендуется применять телмисартан у пациентов с первичным альдостеронизмом, т.к. такие пациенты нечувствительны к препаратам, оказывающим действие на ренин-ангиотензиновую систему.
Применение телмисартана возможно в комбинации с тиазидными диуретиками, т.к. подобная комбинация обеспечивает дополнительное снижение АД.
При рассмотрении возможности увеличения дозы телмисартана следует помнить, что максимальный гипотензивный эффект обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.
Использование в педиатрии
Данные о безопасности и эффективности применения телмисартана у детей и подростков отсутствуют.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции на телмисартан.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно усиление антигипертензивного действия.
При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, гепарином, биологически активными добавками, заменителями соли, содержащими калий, возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.
При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Микардис®
(BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия)
Телзап®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Телмисартан
(КРКА-РУС, Россия)
Телмисартан
(АТОЛЛ, Россия)
Телмисартан Фармасин…
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Телмисартан ШТАДА
(НИЖФАРМ, Россия)
Телмисартан-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Телмисартан-Тад
(TAD PHARMA, Германия)
Телмисартан-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Телмиста®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Все аналоги
На 1 таблетку
Действующие вещества:
Тернидазол……………………………………………………0,2 г
Неомицина сульфат……………………………………….0,1 г или 65000 ME
Нистатин……………………………………………………….100 000 ME
Преднизолона натрия метасульфобензоат………0,0047 г,
эквивалентно преднизолону……………………………0,003 г
Вспомогательные вещества:
Крахмал пшеничный………………………………………0,264 г
Лактоза моногидрат………………………………………..до 1,2 г
Кремния диоксид коллоидный…………………………0,006 г
Магния стеарат……………………………………………….0,01 г
Карбоксиметилкрахмал натрия………………………..0,048 г
Таблетки светло-желтого цвета с возможными вкраплениями более темных или светлых оттенков, плоские, продолговатой формы с фаской по краям и с тиснением в виде буквы «Т» с обеих сторон.
Противомикробное средство комбинированное (антибиотик-аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид).
Код ATX: G01BA
Фармакодинамика
Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает противомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие. Вспомогательные вещества Тержинана были подобраны таким образом, чтобы обеспечивать целостность слизистой оболочки влагалища и постоянство pH.
Тернидазол – противомикробный препарат, производное имидазола, снижает синтез эргостерола (составной части клеточной мембраны), изменяет структуру и свойства клеточной мембраны. Оказывает трихомонацидное действие, активен также в отношении анаэробных бактерий, в частности гарднерелл.
Неомицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Proteus spp.) микроорганизмов; в отношении Streptococcus spp., малоактивен. Устойчивость микроорганизмов развивается медленно и в небольшой степени.
Нистатин – противогрибковый антибиотик из группы полиенов, высокоэффективен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida.
Преднизолон — дегидрированный аналог гидрокортизона, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое, противоэкссудативное действие.
Спектр антимикробной активности
Неомицин
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные могут лишь указать на степень вероятной чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику.
Основные чувствительные к неомицину штаммы:
Грамположительные аэробы, такие как Corynebacterium, Listeria monocytogenes и Staphylococcus meti-S, а также некоторые грамотрицательные аэробы, среди которых Acinetobacter baumannii, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koser Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Ser-ratia, Shigella, Yersinia.
Примечание: данный спектр соответствует антибактериальным препаратам системного действия. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность лекарственного средства in situ, ограничены.
Фармакокинетика
Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
— бактериальный вагинит;
— трихомониаз влагалища;
— вагинит, вызванный грибами рода Candida;
— смешанный вагинит.
Повышенная чувствительность к активным веществам или какому-либо компоненту препарата.
Данное лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (смотреть раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Беременность
Данные о применении этого лекарственного средства в период беременности ограничены. Учитывая, что данный препарат содержит аминогликозидный антибиотик, неомицин,
который может быть ототоксичным, а также возможность его системного проникновения, не рекомендуется применять эту лекарственную форму во время беременности.
Грудное вскармливание
Нет данных о системной абсорбции активных веществ из этой лекарственной формы в материнское молоко. Поэтому не рекомендуется применять данный препарат во время грудного вскармливания.
Дозирование:
Предназначено для взрослого населения
По одной вагинальной таблетке 1-2 раза в сутки.
Средняя продолжительность лечения: 10 дней.
Продолжительность должна составлять 20 дней в случае подтвержденного микоза.
Способ применения:
Вагинально. Рекомендовано перед введением тщательно вымыть руки, смочить таблетки, погрузив их в воду на 2-3 секунды, а после ввести во влагалище до комфортной глубины (процедуру проще выполнить лежа на спине, согнув ноги в коленях), и оставаться в принятом положении в течение примерно 15 минут.
Требуется минимальное местное увлажнение для растворения таблетки. В случае сухости влагалища вагинальные таблетки могут растворяться не полностью.
Практический совет:
При лечении должны быть соблюдены рекомендации по личной гигиене (нижнее белье из хлопка, избегать вагинального душа, не использовать гигиенические тампоны в период лечения) и, по возможности, исключать любые провоцирующие болезнь факторы.
Не следует прерывать лечение во время менструации.
Сексуальный партнер(ы) должен одновременно лечиться, вне зависимости от того, имеются ли у него клинические признаки.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит аллергический, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вагинальный отек, вульвовагинальное жжение, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд.
Нет данных о случаях передозировки.
Как при любом местном лечении, может быть незначительная абсорбция различных компонентов (смотреть раздел «Побочные эффекты»).
Применение местного антибиотика может повлиять на действие других системных антибиотиков из той же или родственной группы.
Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск развития устойчивых микроорганизмов и вызова этими микроорганизмами суперинфекции.
Связанные с преднизолоном:
Нежелательные комбинации
+ Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения. Нежелательная комбинация с противовоспалительными дозами ацетилсалициловой кислоты, выше или равные 1 г, при разовом приеме и/или выше или равные 3 г в сутки.
Комбинации, требующие предосторожности при использовании
+ Противосудорожные энзимные индукторы
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в крови путем повышения индуктором их метаболизма в печени. У пациентов с болезнью Аддисона, принимающих гидрокортизон, и в случае трансплантации, последствия особенно значительны. Рекомендуется проводить клинический и биологический мониторинг; и отрегулировать дозу кортикостероидов во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.
+ Изониазид
Снижение уровня изониазида в крови за счет увеличения его метаболизма в печени и снижения метаболизма глюкокортикоидов в печени.
+ Рифампицин
Снижение уровня и эффективности кортикостероидов в крови путем увеличения его метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. У пациентов с болезнью Аддисона, принимающие гидрокортизон, и в случае трансплантации, последствия особенно значительны. Рекомендуется проводить клинический и биологический мониторинг; и отрегулировать дозу кортикостероидов во время лечения рифампицином и после его прекращения.
+ Другие гипокалиемические препараты
Повышенный риск гипокалиемии. Рекомендуется следить за уровнем калия в крови с его коррекцией, если это необходимо.
+ Препараты наперстянки
Токсическое действие наперстянки способствует гипокалиемии. Рекомендуется корректировать гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.
+ Препараты, которые могут вызывать Torsades de pointes (полиморфная желудочковая тахикардия)
Повышенный риск желудочковой аритмии, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. Рекомендуется перед введением продукта выполнять корректировку гипокалиемии и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический контрольный мониторинг.
Комбинации, которые необходимо учитывать
+ Циклоспорин
Усиленные эффекты преднизолона, включая синдром Кушинга, снижение толерантности к глюкоксидам (снижение клиренса преднизолона).
+ Ацетилсалициловая кислота
Повышенный риск кровотечения. В комбинации с анальгетическими или жаропонижающими дозами ацетилсалициловой кислоты, превосходящими или равными 500 мг при введении и/или ниже 3 г в день.
+ Нестероидные противовоспалительные препараты
Увеличение рисков язвенной болезни и желудочно-кишечного кровотечения.
+ Фторхинолоны
Увеличение рисков касательно заболеваний сухожилий, и в исключительных случаях разрыва сухожилий, особенно у пациентов, получающих длительную терапию кортикостероидами.
Следует предупредить водителей и операторов, работающих с механической техникой о том, что данное лекарственное средство может вызывать головокружение.
Таблетки вагинальные.
По 6 или 10 таблеток в стрипе (алюминиевая фольга), один стрип с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ
70 авеню дю Женераль де Голль, иммебль «ля Вильсон», 92800 Пюто, Франция
Произведено:
СОФАРТЕКС
21, рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция
Все претензии по качеству препарата направлять:
Республика Беларусь,
220073 г. Минск, 4-й Загородный пер., д.58 «Б», офис 320
Тел./факс +375(17)256 28 55
Тилорам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002827
Торговое наименование препарата:
Тилорам
Международное непатентованное наименование:
тилорон
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Состав на одну таблетку:
активное вещество: тилорона дигидрохлорид (тилорон) -125,0 мг.
вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) -101,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 45,0 мг, кроскар мел лоза натрия — 9,0 мг, вода — 5,0 мг, повидон-К17 — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.
вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 5,7 мг, макрогол-4000 — 1,4 мг, титана диоксид — 2,8 мг, краситель тропеолин-0 — 0,1 мг.
Описание:
круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжевого цвета. На изломе видны два слоя -пленочная оболочка и ядро оранжевого цвета, допускаются вкрапления белого или оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противовирусное иммуностимулирующее средство-индуктор образования интерферонов
Код АТХ:
J05AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Низко молекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме интерферонов альфа, бета и гамма. Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник — печень — кровь через 4-24 ч. Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом. В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе, против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм противовирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность -60%. Около 80% препарата связывается с белками плазмы. Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70%) и через почки (9%). Период полу вы ведения — 48 ч. Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.
Показания к применению
Лечение и профилактика гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ); лечение вирусных гепатитов А, В и С; лечение герпетической и цитомегаловирусной инфекции; в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и др.); в составе комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза; в комплексной терапии туберкулёза легких.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тилорону и другим компонентам препарата.
- период беременности и лактации.
- детский возраст до 18 лет.
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелито в препарат применяют под наблюдением врача.
Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения во время беременности и в период лактации не изучена. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Тилорон принимают внутрь, после еды.
Для лечения вирусного гепатита А — в первые сутки по 125 мг 2 раза, затем по 125 мг через 48 ч. На курс -1,25 г.
Для лечения острого гепатита В — первые два дня по 125 мг, затем 125 мг через 48 часов, на курс лечения — 2 г. При затяжном течении гепатита В — по 125 мг 2 раза в сутки в первый день, затем по 125 мг через 48 часов. На курс лечения — 2,5 г. При хроническом гепатите В — начальная фаза лечения (2,5 г) — первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (от 1,25 г до 2,5 г), по 125 мг в неделю. Курсовая доза тилорона от 3,75 г до 5 г, длительность терапии 3,5-6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических исследований, отражающих степень активности процесса.
При остром гепатите С — по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Курс лечения — 2,5 г.
При хроническом гепатите С — начальная фаза лечения (2,5 г) — первые два дня по 125 мг 2 раза в день, затем 125 мг через 48 часов. Фаза продолжения (2,5 г) по 125 мг в неделю. Курсовая доза тилорона — 5 г, длительность терапии — 6 месяцев в зависимости от результатов биохимических, иммунологических, морфологических маркеров активности процесса.
При комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов — по 125-250 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. Дозу устанавливают индивидуально, курс лечения 3-4 недели. Для лечения гриппа и других ОРВИ — по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс — 750 мг. Для профилактики гриппа и других ОРВИ — по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс — 750 мг.
Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции — первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза -1,25 — 2,5 г. При урогенитальном и респираторном хламидиозе — первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза-1,25 г. При комплексной терапии туберкулёза легких — по 250 мг первые двое суток лечения, далее по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 2,5 г.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, диспепсические явления, кратковременный озноб.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не известны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний, алкоголем не выявлено.
Особые указания
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами Данных о влиянии препарата на способность к вождению автомобилем и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в рекомендованных дозах нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг. По 6, 10, 12, 18, 20, 24 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 50 или 100 таблеток в банки полимерные или в банки из полиэтилентерефталата.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ООО «Озон»
Юридический адрес:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Купить Тилорам в Планета Здоровья
Купить Тилорам в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Тержинан (таблетки вагинальные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Тержинан
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 вагинальная таблетка содержит тернидазола 200 мг, неомицина сульфата 100 мг, нистатина 100000 ЕД и преднизолона метасульфобензоата натрия 3 мг, а также эксципиент, включающий масла герани и гвоздики до 1,2 г; в упаковке 6 и 10 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противомикробное, противовоспалительное.
Является трихомонацидом (тернидазол), обладает антибактериальными (неомицин сульфат — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов) и противогрибковыми (нистатин — антибиотик из группы полиенов) свойствами, за счет преднизолона (глюкокортикоид) оказывает противовоспалительный эффект, эксципиенты обеспечивают нормальное функционирование слизистой оболочки влагалища и постоянство pH.
Является трихомонацидом (тернидазол), обладает антибактериальными (неомицин сульфат — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов) и противогрибковыми (нистатин — антибиотик из группы полиенов) свойствами, за счет преднизолона (глюкокортикоид) оказывает противовоспалительный эффект, эксципиенты обеспечивают нормальное функционирование слизистой оболочки влагалища и постоянство pH.
Показания
Бактериальные вагиниты, вызванные банальной пиогенной флорой; трихомонадные вагиниты, грибковые вагиниты, вызванные Candida albicans; вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией и дрожжеподобными грибами). Для профилактики развития инфекций: перед оперативным лечением гинекологических заболеваний; перед родами или абортом; до и после установки противозачаточной спирали; до и после диатермокоагуляции шейки матки; перед внутриматочными исследованиями (гистерография).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
По 1 вагинальной табл. перед сном. Таблетку, смочив в воде в течение 20–30 с, глубоко ввести во влагалище, после чего полежать 10–15 мин. Средняя продолжительность непрерывного лечения — 10 дней. В случаях подтвержденного микоза продолжительность лечения должна увеличиться до 20 дней. Во время менструации лечение не прекращать.
Побочные действия
Кожные аллергические реакции (в отдельных случаях); очень редко — чувство жжения и местное раздражение (в начале лечения).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 31.07.2023
Аналоги (синонимы) препарата Тержинан
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
действующее вещество: пентоксифиллин;
1 таблетка содержит 100 мг пентоксифиллина;
вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
пленочная оболочка: метакрилатный сополимер (тип С), натрия гидроксид, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые оболочкой,.
Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Периферические вазодилататоры. Код АТХ С04А D03.
Фармакологические.
Пентоксифиллин является производным метилксантина. Механизм действия пентоксифиллина связывают с угнетением фосфодиэстеразы и накоплением цАМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, клетках крови, а также в других тканях и органах. Пентоксифиллин тормозит агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, повышает их гибкость, уменьшает повышенную концентрацию фибриногена в плазме крови и усиливает фибринолиз, что уменьшает вязкость крови и улучшает ее реологические свойства. Кроме того, пентоксифиллин вызывает слабую миотропное сосудорасширяющее действие, несколько уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление и имеет положительный инотропный эффект. В результате применения пентоксифиллина улучшается микроциркуляция и снабжение тканей кислородом, в наибольшей степени в конечностях, ЦНС, умеренно — в почках. Препарат незначительно расширяет коронарные сосуды.
Фармакокинетика.
после приема внутрь 100 мг пентоксифиллина препарат практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация пентоксифиллина и его основного метаболита (метаболит I) регистрируется через 1:00 после приема. Препарат присущ феномен «первого прохождения» через печень. Биодоступность неизмененного вещества составляет в среднем 19% (колебания от 6% до 32%). Главный фармакологически активный метаболит 1- (5-гидроксигексил) -3,7-диметилксантин (метаболит I) определяется в плазме крови в концентрации, превышающей в 2 раза концентрацию неизмененного вещества и находится с ним в состоянии обратной биохимического равновесия. Поэтому пентоксифиллин и его метаболит следует рассматривать как активное целое, поэтому можно считать, что биодоступность активного вещества значительно выше.
Период полувыведения пентоксифиллина составляет 1,6 часа.
Пентоксифиллин метаболизируется полностью, более 90% выводится почками в виде
неконўюгованих водорастворимых полярных метаболитов. Менее 4% дозы выводится с калом. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек экскреция метаболитов замедлена. У пациентов с нарушением функции печени отмечено удлинение периода полувыведения пентоксифиллина и повышение его биодоступности.
Атеросклеротическая энцефалопатия ишемический церебральный инсульт дисциркуляторная энцефалопатия нарушения периферического кровообращения, обусловленные атеросклерозом, сахарным диабетом (включая диабетическая ангиопатия), воспалением; трофические расстройства в тканях, связанные с поражением вен или нарушением микроциркуляции (посттромбофлебитический синдром, трофические язвы, гангрена, отморожения); облитерирующий эндартериит; ангионейропатии (болезнь Рейно); нарушение кровообращения глаза (острая, подострая, хроническая недостаточность кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза); нарушение функции внутреннего уха сосудистого генеза, сопровождающиеся снижением слуха.
Трентал ® противопоказан:
- пациентам с повышенной чувствительностью к пентоксифиллина, в других метилксантинов или к любой из вспомогательных веществ препарата
- пациентам с массивным кровотечением (риск усиления кровотечения)
- пациентам с обширным кровоизлиянием в сетчатку глаза, при кровоизлияниях в мозг (риск усиления кровотечения). Если во время лечения пентоксифиллином происходит кровоизлияние в сетчатку глаза, применение лекарственного средства следует сразу прекратить;
- пациентам с кровоизлиянием в мозг;
- пациентам в острый период инфаркта миокарда
- пациентам с язвой желудка и / или язвами кишечника;
- пациентам с геморрагическим диатезом.
Эффект снижения уровня сахара в крови, присущий инсулина или пероральных противодиабетических средств, может усиливаться. Поэтому пациенты, которые получают медикаментозное лечение при сахарном диабете, должны находиться под тщательным наблюдением.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях повышения антикоагулянтной активности у пациентов, которые одновременно получали лечение пентоксифиллином и антивитаминами К. Когда назначается или меняется дозирования пентоксифиллина, рекомендуется проводить контроль антикоагулянтной активности у этой группы пациентов.
Трентал ® может усиливать гипотензивное действие антигипертензивных средств и других препаратов, которые могут вызвать снижение артериального давления.
Одновременное применение пентоксифиллина и теофиллина у некоторых пациентов может приводить к росту уровня теофиллина в крови. Поэтому возможно увеличение частоты и усиление проявлений побочных реакций теофиллина.
У некоторых пациентов одновременное применение с ципрофлоксацином может приводить к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке крови. Как следствие, может расти частота и выраженность побочных реакций, связанных с одновременным применением препаратов.
Потенциальный аддитивный эффект с ингибиторами агрегации тромбоцитов: за повышенного риска возникновения кровотечения одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов (например, клопидогреля, эптифибатида, тирофибан, эпопростенола, илопроста, абциксимаба, анагрелида, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилатив [АСК / ЛАС] , тиклопидина, дипиридамола) с пентоксифилином следует проводить с осторожностью.
Одновременное применение с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и метаболита И в плазме крови.
При первых признаках развития анафилактические / анафилактоидные реакции лечения Трентал ®следует прекратить и обратиться за помощью к врачу.
В случае применения препарата Трентал ® пациентам с хронической сердечной недостаточностью предварительно следует достичь фазы компенсации кровообращения.
У больных, страдающих сахарным диабетом и получающих лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, при применении высоких доз препарата Трентал ® возможно усиление влияния этих препаратов на уровень сахара в крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») . В этих случаях следует уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических средств и особенно тщательно ухаживать за пациентом.
Больным системной красной волчанкой (СКВ) или с другими заболеванием соединительной ткани пентоксифиллин можно назначать только после тщательного анализа возможных рисков и пользы.
Поскольку во время лечения пентоксифиллином существует риск развития апластической анемии, необходим регулярный контроль общего анализа крови.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или тяжелой дисфункцией печени выведение пентоксифиллина может быть замедленное. Нужен надлежащий мониторинг.
Особенно внимательное наблюдение необходимо для:
- пациентов с тяжелыми сердечными аритмиями;
- пациентов с инфарктом миокарда
- пациентов с артериальной гипотонией;
- пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных сосудов, особенно при сопутствующей артериальной гипертензии и нарушениях сердечного ритма. У этих пациентов при приеме препарата возможны приступы стенокардии, аритмии и артериальная гипертензия.
- пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин);
- пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
- пациентов с высокой склонностью к кровотечениям, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями свертывания крови. По кровотечений — см. раздел «Противопоказания»;
- пациентов недавно перенесших оперативное лечение (повышенный риск возникновения кровотечения, в звўязку с чем требуется систематический контроль уровня гемоглобина и гематокрита)
- пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и антивитаминами К или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и гипогликемическими средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и ципрофлоксацином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- пациентов, которые одновременно получают лечение пентоксифиллином и теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
беременность
Существует недостаточно опыта применения препарата беременным женщинам. Поэтому рекомендуется не применять препарат Трентал ® в период беременности.
кормление грудью
Пентоксифиллин в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Если назначается лечение препаратом Трентал ® , необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Трентал ® назначать по 2-4 таблетки 2-3 раза в сутки. Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,2 г.
Для пациентов с лабильным или пониженным артериальным давлением или со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин); для пациентов группы особого риска последствий снижения артериального давления (например, при тяжелой степени поражения коронарных сосудов, выраженном стенозе магистральных сосудов мозга) необходимо начинать лечение с низких доз, подбирать дозы индивидуально и увеличивать их постепенно с учетом переносимости лечения.
дети
Опыт применения препарата Трентал ® у детей отсутствует.
Начальными симптомами острой передозировки пентоксифиллином являются тошнота, головокружение или снижение артериального давления. Кроме того, могут развиваться такие симптомы как лихорадка, возбуждение, ощущение жара (приливы), тахикардия, потеря сознания, арефлексия, аритмия, тонико-клонические судороги и рвотные массы в виде «кофейной гуще» как признак желудочно-кишечного кровотечения.
лечение передозировки
Специфический антидот неизвестен. Если прием избыточных доз препарата только что произошел, следует принять меры по предупреждению дальнейшей системной абсорбции действующего вещества путем первичной элиминации (например, промывание желудка) или предотвращения ее абсорбции (например, с помощью активированного угля).
С целью лечения острой передозировки и предупреждения возникновения осложнений необходимо общее и специфическое интенсивное медицинское наблюдение и принятия терапевтических мероприятий.
Ниже приведены случаи побочных реакций, которые возникали во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. Частота возникновения неизвестна.
|
системы органов |
побочные реакции |
|
|
лабораторные показатели |
Повышение уровня трансаминаз |
|
|
Нарушение сердечной функции |
Аритмия, тахикардия, стенокардия, снижение артериального давления, повышение артериального давления |
|
|
Нарушение функции кроветворной и лимфатической системы |
Тромбоцитопения с тромбоцитопенической пурпурой и апластическая анемия (частичное или полное прекращение образования всех клеток крови, панцитопения), что может иметь летальный исход, лейкопения \ нейтропения |
|
|
Расстройства нервной системы |
Головокружение, головная боль, асептический менингит, тремор, парестезии, судороги |
|
|
Нарушение функции желудочно-кишечного тракта |
Желудочно-кишечные расстройства, ощущение давления в желудке, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, запор, гиперсаливация |
|
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
Зуд, покраснение кожи и крапивница, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона, высыпания |
|
|
Со стороны сосудов |
Ощущение жара (приливы), кровотечения, периферические отеки |
|
|
Со стороны иммунной системы |
Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок |
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
внутрипеченочный холестаз |
|
|
психические расстройства |
Возбуждение и нарушения сна, галлюцинации |
|
|
Со стороны органов зрения |
Нарушение зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в сетчатку, отслойка сетчатки |
|
|
другие |
Сообщалось о случаях возникновения гипогликемии, повышенной потливости, повышение температуры тела |
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
№ 60 (10х6): по 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.
0
- Главная
- Продукты
- Эрмиталь (капсулы)
Эрмиталь (капсулы): инструкция по применению, цены в аптеках, где купить
Лекарственное средство
Эрмиталь
Инструкция по применению Эрмиталь (капсулы)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые
Состав
Дозировка 10000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 10000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы – не менее 9000 ЕД, липазы – 10000 ЕД, протеазы – не менее 500 ЕД.
Дозировка 25000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 25000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы – не менее 22500 ЕД, липазы – 25000 ЕД, протеазы – не менее 1250 ЕД.
Дозировка 36000 ЕД: Одна капсула с микротаблетками, покрытыми пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, 36000 ЕД, что соответствует ферментативной активности амилазы – не менее 18000 ЕД, липазы – 36000 ЕД, протеазы – не менее 1200 ЕД.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочное покрытие микротаблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], триэтилцитрат, тальк, симетикон*; полирующее вещество: воск горный гликолевый. Крышечка капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат; корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат.
* В виде эмульсии 30 %, содержит: симетикон, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, вода.
Описание
Дозировка 10000 ЕД:
Твердые желатиновые капсулы размером № 2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.
Дозировка 25 000 ЕД:
Твердые желатиновые капсулы размером № 0el, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.
Дозировка 36 000 ЕД:
Твердые желатиновые капсулы размером № 00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсул – круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Эрмиталь® содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке.
Когда микротаблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана−Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.) (для дозировки 10 000 ЕД).
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат Эрмиталь® беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а содержимое капсул (микротаблетки) добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, микротаблетки можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь микротаблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание микротаблеток, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски − половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до <1/10 | Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 | Частота неизвестна |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Применение препарата не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД. По 20 или 50 капсул в стеклянный флакон темного стекла, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности, флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками.
При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, а часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) остается в крышке.
По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
«Нордмарк Фарма ГмбХ», Германия,
Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Выпускающий контроль качества
«Нордмарк Фарма ГмбХ», Германия,
Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен
Организация, принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»