Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Даклира
Сообщите Вашему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма (Ваш врач может рассмотреть альтернативное лечение, если Вы принимали это лекарственное средство);
в настоящее время у Вас есть инфекционный вирусный гепатит В или Вы им переболели. Ваш врач может назначить более тщательное обследование;
Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная болезнь печени);
у Вас диабет. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка режима дозирования Вашего лекарства от диабета после начала применения Даклира. Некоторые больные диабетом испытывают низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими лекарственными средствами как Даклир.
Сообщите немедленно своему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства от проблем с сердцем и во время лечения Вы испытываете:
одышку
головокружение
сердцебиение
обмороки
Дети и подростки
Даклир не рекомендуется для пациентов младше 18 лет. Действие Даклира не изучалось у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Даклир
Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также могли принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Даклир может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Даклира. Может потребоваться участие Вашего врача для коррекции дозы Даклира или Вы не сможете принимать Даклир с некоторыми лекарствами.
Не принимайте Даклир, если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:
фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилептических припадков;
Рифампицин, рифабутин или рифапентин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза;
дексаметазон, стероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;
лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат).
Эти лекарства снижают эффект Даклира и могут привести к тому, что Ваше лечение неэффективно. Если Вы принимаете любое из этих лекарств, немедленно сообщите своему врачу.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:
амиодарон или дигоксин, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений;
атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинация таблеток дисопроксифумарата и этвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира, этравирин, невирапин или эфавиренц, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции;
боцепревир или телапревир, используемые для лечения инфекции, вызванных вирусом гепатита С;
кларитромицин, телитромицин или эритромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту Ваших анализов крови чтобы проверить, насколько хорошо может свернуться Ваша кровь;
дабигатран этексилат, используемый дня предотвращения образования тромбов;
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, используемые для снижения артериального давления;
розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови;
оральные контрацептивы.
При совместном приеме с некоторыми из этих лекарств Вашему доктору может потребоваться скорректировать дозу Даклира.
Даклир содержит лактозу
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Даклир.
Даклир содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 60 мг, то есть, по существу, «без натрия».
Беременность и контрацепция
Сообщите своему врачу, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите принимать Даклир и немедленно сообщите об этом врачу.
Если Вы беременны, вы не должны принимать Даклир.
Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время и в течение 5 недель после лечения Даклиром.
Даклир иногда используется совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно, чтобы Вы (или Ваш партнер) не забеременели во время этого лечения.
Грудное вскармливание
Не известно, проникает ли Даклир в грудное молоко человека. Вы не должны кормить грудью во время лечения Даклиром.
Вождение и управление механизмами
Некоторые пациенты могут отмечать головокружение, трудности с концентрацией внимания и проблемы со зрением при приеме Даклира с другими лекарственными средствами от гепатита С. Если у Вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Как принимать
Всегда принимайте это лекарство в точности так, как сказал Ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза Даклира составляет 60 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком. Не разжевывайте и не раздавливайте таблетку, так как она имеет очень неприятный вкус. Даклир можно принимать с едой или без еды.
Некоторые другие лекарства могут взаимодействовать с Даклиром, влияя на уровень Даклира в Вашем организме. Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств, Ваш врач может принять решение об изменении суточной дозы Даклира, чтобы лечение было безопасным и эффективным для Вас.
Поскольку Даклир всегда следует использовать совместно с другими лекарственными средствами против гепатита С, пожалуйста, прочитайте листки-вкладыши к этим лекарствам. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как долго принимать
Убедитесь, что Вы принимаете Даклир столько, сколько сказал Вам его принимать Ваш врач.
Продолжительность лечения Даклиром составляет 12 или 24 недели. Продолжительность Вашего лечения будет зависеть от того, получали ли вы ранее лечение от гепатита С, состояния Вашей печени и какие другие лекарства Вы будете принимать совместно с Даклиром. Возможно, Вам придется принимать другие лекарства в течение разных периодов времени.
Если Вы приняли Даклир больше, чем Вы должны
Если Вы случайно приняли больше таблеток Даклира, чем рекомендовано Вашим врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, что Вы приняли.
Если Вы забыли принять Даклир
Важно не пропускать прием этого лекарства.
Если Вы пропустили дозу:
и Вы заметили это в течение 20 часов после того, как Вы обычно принимаете Даклир, Вы должны принять пропущенную таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
и Вы заметили это через 20 и более часов после того, как Вы обычно принимаете Даклир, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с коротким промежутком времени).
Если Вы прекращаете принимать Даклир
Важно, чтобы Вы продолжали принимать Даклир в течение всего периода лечения. В противном случае лекарство может не работать против вируса гепатита С. Не прекращайте прием Даклира, если Ваш врач не сказал Вам этого.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого.
Было установлено, когда лекарства, содержащие даклатасвир, используются совместно с софосбувиром (без рибавирина), развиваются следующие побочные эффекты.
Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):
головная боль, усталость
Часто (с частотой до 1 из 10 человек):
проблемы со сном
головокружение
мигрень
тошнота, диарея, боль в животе
боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.
Когда лекарства, содержащие даклатасвир, использовались вместе с софосбувиром и рибавирином, развивались следующие побочные эффекты.
Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):
головная боль, тошнота, усталость
уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия)
Часто (с частотой до 1 из 10 человек):
снижение аппетита
проблемы со сном, раздражительность
головокружение
мигрень
одышка, кашель, заложенность носа
горячие приливы крови к коже
сухость кожи, необычное выпадение или истончение волос, сыпь, зуд
диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
сухость во рту
боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.
Когда лекарства, содержащие даклатасвир, используются совместно с пегинтерфероном альфа и рибавирином, побочные эффекты такие же, как те, которые перечислены в листках-вкладышах на эти лекарства. Наиболее распространенные из этих побочных эффектов перечислены ниже.
Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):
снижение аппетита
проблемы со сном
головная боль
одышка
тошнота
усталость
гриппоподобные симптомы, лихорадка
зуд, сухость кожи, необычное выпадение или истончение волос, сыпь
понос
кашель
боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями, необычная слабость
раздражительность
уменьшение содержания эритроцитов в крови (анемия), уменьшение содержания лейкоцитов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению Даклира. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Как правильно хранить
Хранить в недоступном для детей месте.
Не принимайте Даклир после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не храните при температуре выше 25° С.
Храните Даклир в защищенном от влаги и света месте.
Даклир нельзя утилизировать через сточные воды или с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.
Ввиду того, что Даклир применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из лекарственных средств схемы лечения. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации.
Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом Р-гликопротеина (P-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства P-gp (без одновременного влияния на CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме. Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ТПОА) 1В1 и 1ВЗ и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).
Применение Даклира может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1В1/1ВЗ или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних.
Лекарственные средства, применение которых противопоказано совместно с Даклиром из-за сильной индукции изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства (приведен неполный перечень веществ, индуцирующих изофермент CYP3A4V)
Совместное применение может вести к снижению концентрации даклатасвира в плазме крови, что может приводить к отсутствию вирусологического ответа на даклатасвир:
Противоэпилептические средства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;
Антибактериальные средства: рифампицин, рифабутин, рифапентин;
Системные глюкокортикостероиды: дексаметазон;
Растительные средства: препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).
У пациентов, принимающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать МНО, вследствие возможного изменения функции печени.
Ниже представлены клинические рекомендации для установленных и потенциально значимых лекарственных взаимодействий лекарственного средства Даклир с другими препаратами. (Клинически значимые повышения концентрации обозначены значком «↑», клинически значимые уменьшения — значком «↓» и отсутствие клинически значимых изменений — значком «↔»).
ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВГС
Нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы: Софосбувир, 400 мг один раз в сутки (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки). (Исследование проводилось с участием пациентов с хронической инфекцией ВГС):
↔ Даклатасвир* AUC: 0.95 (0.82, 1.10) Сmax: 0.88 (0.78, 0.99) Сmin 0.91 (0.71,1.16)
↔ GS-331007** AUC: 1.0 (0.95,1.08) Сmax: 0,8 (0.77,0.90) Сmin: 1.4 (1.35, 1.53)
*Сравнение для даклатасвира осуществлялось на основании уже имеющихся данных (данные трех исследований по применению 60 мг даклатасвира один раз в сутки с пегинтерфероном альфа и рибавирином).
**GS-331007 является основным циркулирующим метаболитом пролекарственного софосбувира
Коррекция дозы даклатасвира или софосбувира не требуется.
ИНГИБИТОРЫ ПРОТЕАЗЫ (ИП)
Боцепревир: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 боцепревиром ожидается, ↑ Даклатасвир.
При совместном применении с боцепревиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4 доза даклатасвира должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки.
Симепревир, 150 мг один раз в сутки (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↑ Даклатасвир AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Сmax 1.5 (1.39, 1.62) Сmin 2.68 (2.42, 2.98)
↑ Симепревир AUC: 1.44 (1.32, 1.56) Сmax 1.39 (1.27, 1.52) Сmin 1.49 (1.33,1.67)
Коррекция дозы даклатасвира или симепревира не требуется.
Телапревир, 500 мг каждые 12 часов (даклатасвир, 20 мг один раз в сутки):
↑ Даклатасвир AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Сmax 1.46 (1.28, 1.66)
↔ Телапревир AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Сmax 1.01(0.89, 1.14)
Телапревир, 750 мг каждые 8 часов (даклатасвир, 20 мг один раз в сутки):
↑ Даклатасвир AUC: 2.15 (1.87, 2.48) Сmax 1.22 (1.04,1.44)
↔ Телапревир,AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Сmax 1.02 (0.95, 1.09) Ингибирование CYP3A4 телапревиром
При совместном применении с телапревиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4 доза даклатасвира должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки.
ДРУГИЕ ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВГС
Пегинтерферон альфа,180 мкг один раз в неделю и рибавирин, 1000 мг или 1200 мг/сутки, общая доза делится на два приема (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки). Исследование проводилось с участием пациентов с хронической инфекцией ВГС:
↔ Даклатасвир* AUC: ↔ * Сmax ↔ * Сmin ↔ *
↔ Пегинтерферон альфа: Сmin ↔ *
↔ Рибавирин: AUC: 0.94 (0.8, 1.11) Сmax 0.94 (0.79, 1.11) Сmin 0.98 (0.82,1.17)
*Фармакокинетические (ФК) параметры даклатасвира при одновременном применении с пегинтерфероном альфа и рибавирином в настоящем исследовании были аналогичны параметрам, наблюдавшимся при исследовании пациентов с инфекцией ВГС, которые подвергались монотерапии даклатасвиром в течение 14 дней. ФК уровни пегинтерферона альфа у пациентов, принимавших пегинтерферон альфа, рибавирин и даклатасвир были сходными с таковыми у пациентов, принимавших пегинтерферон альфа, рибавирин и плацебо.
Коррекция дозы даклатасвира, пегинтерферона альфа или рибавирина не требуется.
ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВГС ИЛИ ВГВ
Ингибиторы протеазы (ИП)
Атазанавир, 300 мг / ритонавир, 100 мг один раз в сутки (даклатасвир, 20 мг один раз в сутки):
↑ Даклатасвир AUC* 2.10 (1.95, 2.26) Сmax* 1.35(1.24,1.47) Сmin* 3.65 (3.25, 4.11). Ингибирование CYP3A4 ритонавиром* приводит к нормированной дозе до 60 мг.
Атазанавир/кобицистат: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 атазанавиром/кобицистатом ожидается ↑ Даклатасвир.
При совместном применении с атазанавиром/ритонавиром, атазанавиром/кобицистатом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 доза даклатасвира должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки.
Дарунавир, 800 мг / ритонавир, 100 мг один раз в сутки (даклатасвир, 30 мг один раз в сутки):
↔ Даклатасвир AUC 1.41 (1.32, 1.5) Сmax 0.77 (0.7, 0.85)
↔ Дарунавир AUC 0.90 (0.73, 1.11) Сmax 0.97 (0.80,1.17) Сmin 0.98 (0.67, 1.44)
Коррекции дозы даклатасвира (60 мг один раз в сутки), дарунавира/ритонавира (800/100 мг один раз в сутки или 600/100 мг два раза в стуки) или дарунавира/ кобицистата не требуется.
Дарунавир / кобицистат: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир.
Изменения дозы не требуется.
Лопинавир, 400 мг / ритонавир, 100 мг 2 раза в сутки (даклатасвир, 30 мг один раз в сутки):
↔ Даклатасвир AUC 1.15 (1.07, 1.24) Сmax 0.67 (0.61,0.74)
↔ Лопинавир* AUC 1.15 (0.77,1.72) Сmax 1.22 (1.06, 1.41) Сmin 1.54 (0.46, 5.07)
* Эффект 60 мг даклатасвира на лопинавир может быть выше.
Коррекции дозы даклатасвира (60 мг один раз в сутки) или лопинавира/ритонавира не требуется.
НУКЛЕОЗИДНЫЕ / НУКЛЕОТИДНЫЕ ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ (НИОТ)
Тенофовир дезопроксил фумарат, 300 мг один раз в сутки, (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↔ Даклатасвир AUC 1.10 (1.01, 1.21) Сmax 1.06(0.98, 1.15) Сmin 1.15(1.02, 1.30)
↔ Тенофовир AUC 1.10 (1.05, 1.15) Сmax 0.95 (0.89, 1.02) Сmin 1.17 (1.10, 1.24)
Коррекция дозы даклатасвира или тенофовира не требуется.
Ламивудин, Зидовудин, Эмтрицитабин, Абакавир, Диданозин, Ставудин: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир. ↔ НИОТ.
Коррекция дозы даклатасвира или НИОТ не требуется.
НЕНУКЛЕОЗИДНЫЕ ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ (ННИОТ)
Эфавиренз, 600 мг один раз в сутки (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки / 120 мг один раз в сутки):
↓ Даклатасвир AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Сmax*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50). Индуцирование CYP3A4 эфавирензом* приводит к нормированной дозе до 60 мг.
При совместном применении с эфавирензом доза даклатасвира должна быть увеличена до 90 мг один раз в сутки.
Этравирин, Невирапин: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 этравирином или невирапином ожидается ↓ Даклатасвир.
Из-за отсутствия данных совместное применение даклатасвира и этравирина или невирапина не рекомендуется.
Рилпивирин: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир, ↔ Рилпивирин.
Коррекция дозы даклатасвира или рилпивирина не требуется.
Ингибиторы протеаз
Долутегравир, 50 мг один раз в сутки, (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↔ Даклатасвир AUC 0.98 (0.83,1.15) Сmax 1.03 (0.84, 1.25) Сmin 1.06 (0.88,1.29)
↑ Долутегравир AUC 1.33 (1.11, 1.59) Сmax 1.29 (1.07, 1.57) Сmin 1.45 (1.25, 1.68). Ингибирование P-gp и BCRP даклатасвиром.
Коррекция дозы даклатасвира или долутегравира не требуется.
Ралтегравир: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир, ↔ Ралтегравир.
Коррекция дозы даклатасвира или ралтегравира не требуется.
Элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир, дизопроксил фумарат: для данного комбинирования таблеток с фиксированной дозой взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 кобицистатом ожидается ↑ Даклатасвир.
При совместном применении с кобицистатом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 доза даклатасвира должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки.
Ингибитор слияния
Энфувиртид: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир, ↔ Энфувиртид.
Коррекция дозы даклатасвира или энфувиртида не требуется.
АНТАГОНИСТ РЕЦЕПТОРА CCR5
Маравирок: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир, ↔ Маравирок.
Коррекция дозы даклатасвира или маравирока не требуется.
ВЕЩЕСТВА, СНИЖАЮЩИЕ КИСЛОТНОСТЬ
Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов
Фамотидин, 40 мг, однократная доза (даклатасвир, 60 мг, однократная доза):
↔ Даклатасвир AUC 0.82 (0.70, 0.96) Сmax 0.56 (0.46, 0.67) Сmin 0.89 (0.75, 1.06). Увеличение pH желудка.
Коррекция дозы даклатасвира не требуется.
Ингибиторы протонного насоса
Омепразол, 40 мг один раз в сутки, (даклатасвир, 60 мг, однократная доза):
↔ Даклатасвир AUC 0.84 (0.73, 0.96) Сmax 0.64(0.54, 0.77) Сmin 0.92 (0.80, 1.05). Увеличение pH желудка.
Коррекция дозы даклатасвира не требуется.
ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Кларитромицин, Телитромицин: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 противомикробными лекарственными средствами ожидается ↑ Даклатасвир.
При совместном применении с кларитромицином, телитромицином или другими мощными ингибиторами CYP3A4 доза даклатасвира должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки.
Эритромицин: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 противомикробными лекарственными средствами ожидается ↑ Даклатасвир.
Применение даклатасвира совместно с эритромицином может привести к увеличению концентрации даклатасвира. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Азитромицин, Ципрофлоксацин: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир, ↔ Азитромицин или ципрофлоксацин.
Коррекция дозы даклатасвира, азитромицина или ципрофлоксацина не требуется.
Дабигатрана этексилат: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием P-gp даклатасвиром ожидается: ↑ Дабигатрана этексилат.
Контроль безопасности рекомендуется при начале лечения даклатасвиром пациентов, получающих дабигатрана этексилат или другие субстраты P-gp кишечника, которые имеют узкий терапевтический диапазон.
Варфарин: взаимодействие не изучено. Ожидается ↔ Даклатасвир, ↔ Варфарин.
Коррекция дозы даклатасвира или варфарина не требуется. Рекомендуется тщательный мониторинг значений МНО в отношении всех антагонистов витамина К, так как даклатасвир может влиять на функцию печени.
АНТИКОЛЬВУСАНТЫ
Карбамазепин, Окскарбазепин, Фенобарбитал, Фенитоин: взаимодействие не изучено. В связи с индуцированием CYP3A4 противосудорожными лекарственными средствами ожидается ↓ Даклатасвир.
Применение даклатасвира совместно с карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом, фенитоином или другими мощными индукторами CYP3A4 противопоказано.
АНТИДЕПРЕССАНТЫ
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Эсциталопрам, 10 мг один раз в сутки, (даклатасвир, 60 мг, однократная доза):
↔ Даклатасвир AUC 1.12 (1.01,1.26) Сmax 1.14(0.98,1,32) Сmin 1.23 (1.09, 1.38)
↔ Эсциталопрам AUC 1.05 (1.02, 1.08) Сmax 1.00 (0.92,1.08) Сmin 1.10 (1.04. 1.16)
Коррекция дозы даклатасвира или эсциталопрама не требуется.
Противогрибковые лекарственные средства
Кетоконазол, 400 мг один раз в сутки (даклатасвир, 10 мг, однократная доза):
↑ Даклатасвир AUC 3.00 (2.62, 3.44) Сmax 1.57 (1.31, 1.88). Ингибирование CYP3A4 кетоконазолом.
Итраконазол, Позаконазол, Вориконазол: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 противогрибковыми лекарственными средствами ожидается ↑ Даклатасвир.
При совместном применении с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 доза даклатасвира должна быть снижена до 30 мг один раз в сутки.
Флуконазол: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 противогрибковыми лекарственными средствами ожидается ↑ Даклатасвир ↔ Флуконазол.
Ожидается умеренное увеличение концентрации даклатасвира, однако коррекция дозы даклатасвира или флуконазола не требуется.
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Рифампицин, 600 мг один раз в сутки (даклатасвир, 60 мг, однократная доза):
↑ Даклатасвир AUC 0.21 (0.19, 0.23) Сmax 0.44 (0.40, 0.48). Индуцирование CYP3A4 рифампицином.
Рифабутин Рифапентин: взаимодействие не изучено. В связи с индуцированием CYP3A4 противотуберкулезными лекарственными средствами ожидается ↓ Даклатасвир.
Применение даклатасвира совместно с рифампицином, рифабутином, рифапентином или другими мощными индукторами CYP3A4 противопоказано.
СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Антиаритмические лекарственные средства
Дигоксин, 0.125 мг один раз в сутки (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↑ Дигоксин AUC 1.27 (1.20, 1.34) Сmax 1.65 (1.52,1.80) Сmin 1.18 (1.09, 1.28). Ингибирование P-gp даклатасвиром.
Дигоксин следует использовать с осторожностью при совместном применении с даклатасвиром. Первоначально предписывают самую низкую дозу дигоксина. Концентрации дигоксина в сыворотке следует контролировать и использовать для титрования дозы дигоксина с целью достижения желаемого клинического эффекта.
Амиодарон: взаимодействие не изучено.
Используйте только, если нет другой альтернативы. При совместном применении с даклатасвиром в сочетании с софосбувиром рекомендуется тщательный контроль.
Блокаторы кальциевых каналов
Дилтиазем, Нифедипин, Амлодипин: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 блокаторами кальциевых каналов ожидается ↑ Даклатасвир.
Применение даклатасвира с любым из этих блокаторов кальциевых каналов может привести к увеличению концентрации даклатасвира. Рекомендуется соблюдать осторожность.
Верапамил: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием CYP3A4 и P-gp верапамилом ожидается: ↑ Даклатасвир.
Применение даклатасвира с верапамилом может привести к увеличению концентрации даклатасвира. Рекомендуется соблюдать осторожность.
КОРТИКОСТЕРОИДНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Применяемый системно дексаметазон: взаимодействие не изучено. В связи с индуцированием CYP3A4 дексаметазоном ожидается ↓ Даклатасвир.
Применение даклатасвира совместно с применяемым системно дексаметазоном или другими мощными индукторами CYP3A4 противопоказано.
РАСТИТЕЛЬНЫЕ ДОБАВКИ
Зверобой (Hypericum perforatum): взаимодействие не изучено. В связи с индуцированием CYP3A4 зверобоем ↓ Даклатасвир.
Применение даклатасвира совместно со зверобоем или другими мощными индукторами CYP3A4 противопоказано.
ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ
Этинилэстрадиол 35 мкг один раз в сутки в течение 21 дня + норгестимат, 0.180/0.215/0.250 мг один раз в сутки в течение 7/7/7 дней (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↔ Этинилэстрадиол AUC 1.01 (0.95, 1,07) Сmax 1.11 (1.02, 1.20)
↔ Норэлгестромин AUC 1.12(1.06, 1.17) Сmax 1.06 (0.99,1.14)
↔ Норгестрел AUC 1.12 (1.02, 1.23) Сmax 1.07 (0.99, 1.16)
Оральные контрацептивы, содержащие 35 мкг этинилэстрадиола и 0.180/ 0.215/0.250 мг норгестимата, рекомендованы к применению с даклатасвиром. Другие оральные контрацептивы не изучались.
ИММУНОДЕПРЕССАНТЫ
Циклоспорин, 400 мг, однократная доза (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↔ Даклатасвир AUC 1.40 (1.29, 1.53) Сmax 1.04 (0.94,1.15) Сmin 1.56 (1.41, 1.71)
↔ Циклоспорин AUC 1.03 (0.97, 1.09) Сmax 0.96 (0.91, 1.02)
Такролимус, 5 мг, однократная доза (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↔ Даклатасвир AUC 1.05 (1.03, 1.07) Сmax 1.07 (1.02,1.12) Сmin 1.10 (1.03, 1.19)
↔ Такролимус AUC 1.00 (0.88, 1.13) Сmax 1.05 (0.90, 1.23)
При применении даклатасвира совместно с циклоспорином, такролимусом, сиролимусом или микофенолата мофетилом коррекция дозы не требуется.
Совместно с сиролимусом Микофенолата мофетил: взаимодействие не изучено, ожидается ↔ Даклатасвир ↔ Иммунодепрессант.
При применении даклатасвира совместно сиролимусом или микофенолата мофетилом коррекция дозы не требуется.
ГИПОЛИПИДЕМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы
Розувастатин, 400 мг, 0 мг, однократная доза (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↑ Розувастатин AUC 1.58 (1.44,1.74) Сmax 2.04(1.83, 2.26). Ингибирование ОАТР 1В1 и/или BCRP даклатасвиром.
Аторвастатин, Флувастатин, Симвастатин, Питавастатин, Поавастатин: взаимодействие не изучено. В связи с ингибированием ОАТР 1В1 и/или BCRP даклатасвиром ожидается ↑ Концентрация статина.
Следует соблюдать осторожность при применении даклатасвира совместно с розувастатином или другими субстратами ОАТР 1В1 или BCRP.
НАРКОТИЧЕСКИЕ АНАЛЬГЕТИКИ
Бупренорфин / налоксон, от 8/2 мг до 24/6 мг один раз в сутки, индивидуальная доза* (даклатасвир 60 мг один раз в сутки). Оценивается у взрослых, зависимых от опиоидов, в рамках стабильной поддерживающей терапии бупренорфином / налоксоном:
↔ Даклатасвир AUC ↔* Сmax ↔* Сmin ↔*
↔ Бупренорфин AUC 1.31 (1.15, 1.48) Сmax 1.30 (1.03, 1.64) Сmin 1.20 (1.15, 1.48)
↔ Норбупренорфин AUC 1.62 (1.33, 1.96) Сmax 1.65 (1.38, 1.99) Сmin 1.46 (1.16, 1.83)
*По сравнению с архивными данными.
Коррекция дозы даклатасвира или бупренорфина не требуется, однако рекомендовано наблюдение с целью выявления признаков опиоидной токсичности.
Метадон, 40-120 мг один раз в сутки, индивидуальная доза* (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
*Оценивается у взрослых, зависимых от опиоидов, в рамках стабильной поддерживающей терапии метадоном
Даклатасвир AUC ↔* Сmax ↔* Сmin ↔*
↔ R-метадон AUC 1.08 (0.94, 1.24) Сmax 1.07 (0.97,1.18) Сmin 1.08 (0.93, 1.26)
*По сравнению с архивными данными
Коррекция дозы даклатасвира или метадона не требуется.
СЕДАТИВНЫЕ СРЕДСТВА
Бензодиазепины
Мидазолам, 5 мг, однократная доза (даклатасвир, 60 мг один раз в сутки):
↔ Мидазолам AUC 0.87 (0.83, 0.92) Сmax 0.95 (0.88, 1.04)
При применении даклатасвира совместно с мидазоламом или субстратами CYP3A4 коррекция дозы не требуется.
Триазолам, Алпразолам: взаимодействие не изучено, ожидается ↔Триазолам ↔ Алпроазолам.
При применении даклатасвира совместно с бензодиазепинами или субстратами CYP3A4 коррекция дозы не требуется.
Не ожидается клинически значимых эффектов на фармакокинетику при совместном применении Даклир со следующими лекарственными средствами: ингибиторы фосфодиэстеразы-5, ингибиторы АПФ (эналаприл), антагонисты ангиотензин II рецепторов (лозартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилетин, хинидин, антациды.
Международное наименование
Условия отпуска:
По рецепту
Дозировка и фасовка:
60 мг №28
Наличие и цены на Даклир в аптеках:
-
таблетки покрытые оболочкой 60мг N28
…
Показать аптеки
- Описание
- Инструкция
Инструкция и описание для Даклир, таблетки, 60 мг (Листок-вкладыш)
Описание: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается шероховатость поверхности.
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.
Код АТХ: J05AP07.
Действующее вещество:
Даклатасвир
Производитель:
Фармлэнд, Беларусь
Все формы выпуска
Беременным
Противопоказано
Нарушения печени
Возможно
Высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С, не обладает выраженной активностью против прочих РНК- и ДНК-содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Даклатасвир является ингибитором неструктурного белка 5A (NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации вируса гепатита С, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса — репликацию вирусной РНК и сборку вирионов. На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A. Установлено, что даклатасвир является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1a, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50% снижение, ЕС50) от пикомолярных до низких наномолярных.
Замены аминокислот, вызывающие резистентность к даклатасвиру у генотипов вируса гепатита С 1-6, были выделены в клеточной системе репликона и наблюдались в N-терминальной области 100 аминокислотного остатка NS5A. L31V и Y93H являлись часто наблюдаемыми в генотипе 1b, а замены М28Т, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N были часто наблюдаемыми в генотипе 1а. Единичные замены аминокислот в целом вызывают низкий уровень резистентности (EC50 <1 нМ для L31V, Y93H) для генотипа 1b и более высокие уровни резистентности для генотипа 1а (до 350 нМ для Y93N). Принципы возникновения резистентности в клинической практике были сходными с принципами возникновения резистентности, наблюдаемыми in vitro.
Абсорбция быстрая. Cmax даклатасвира наблюдается через 1-2 ч после приема внутрь. AUC, Cmax и Cmin в крови являются дозозависимыми, стабильная концентрация даклатасвира в плазме крови наблюдается на 4 день применения препарата при приеме внутрь 1 раз/сут. Абсолютная биодоступность составляет 67%. Vd даклатасвира после однократного в/в введения в дозе 100 мкг составляет 47 л. Связывание с белками плазмы не зависит от дозы (изучаемый диапазон от 1 мг до 100 мг) и составляет 99%. В исследованиях in vitro установлено, что даклатасвир способен проникать в гепатоциты за счет активного (преимущественно) или пассивного транспорта. Активный транспорт осуществляется белками-транспортерами органических катионов ОСТ1 и другими неидентифицированными транспортерами, за исключением белков-транспортеров органических анионов (ОАТ) 2, натрий-таурохолат котранспортного полипептида (NTCP) или транспортных полипептидов органических анионов (ОАТР). Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A, при этом CYP3A4 является основной изоформой CYP, ответственной за метаболизм даклатасвира. Метаболиты с содержанием более 5% от концентрации исходного вещества отсутствуют. После перорального приема здоровыми добровольцами однократных доз даклатасвира, меченого радиоактивным углеродом С14, 88% всей радиоактивности выводилось с калом (53% в неизмененном виде), 6.6% выделялось с мочой (преимущественно в неизмененном виде). После многократного приема даклатасвира пациентами, инфицированными вирусом гепатита С, Т1/2 даклатасвира варьировал от 12 до 15 ч.
Лечение хронического гепатита С у взрослых в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. Даклатасвир следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами.
Т.к. даклатасвир применяется только в составе схем комбинированной терапии, нежелательные реакции зависят от комбинации лекарственных препаратов, входящих в схему лечения.
— повышенная чувствительность к даклатасвиру;
— одновременно с сильными индукторами изофермента CYP3A4 и транспортера Р-гликопротеина, такими как противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин), антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин), системные ГКС (дексаметазон), растительные средства (препараты на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum));
— при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа, рибавирин, софосбувир);
— беременность и период лактации; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.
Применение при нарушениях функции печени
Изменения дозы у пациентов с печеночной недостаточностью любой степени не требуется.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Даклатасвир не следует применять в виде монотерапии.
Поскольку даклатасвир применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (софосбувир, асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).
Перед назначением даклатасвира следует проводить скриннинг на наличие вируса гепатита В. У пациентов с выявленными серологическими признаками наличия инфицирования вирусом гепатита В необходимо проводить мониторинг и лечение данного заболевания в соответствии с действующими рекомендациями для избежания репликации вируса гепатита В. В случае повышения репликации вируса гепатита В необходимо начать соответствующую терапию.
Во время или после терапии противовирусными препаратами прямого действия у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться дисгликемия, включая симптоматическую гипогликемию. Это может быть связано с изменениями в контроле концентрации глюкозы в крови в результате улучшения функции печени после терапии препаратами прямого действия. Во время терапии даклатасвиром рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения, которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Даклир инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Даклир таблетки 60 мг. Описание и применение Daklir, аналоги и отзывы. Инструкция Даклир таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Daclatasvir.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается шероховатость поверхности.
Состав лекарственного средства
на одну таблетку:
активное вещество: даклатасвир (в виде даклатасвира дигидрохлорида) — 60 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка Опадрай 85F210070 зеленая: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ-4000), тальк, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172, алюминиевый лак, содержащий хинолиновый желтый Е104, алюминиевый лак, содержащий бриллиантовый голубой Е133.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 60мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.
Код ATX: J05AP07.
Фармакологические свойства
Даклир Показания к применению
Даклир содержит действующее вещество даклатасвир. Он используется для лечения взрослых с гепатитом С (инфекционное заболевание, поражающее печень, вызванное вирусом гепатита С).
Это лекарство предотвращает размножение и заражение новых клеток вирусом гепатита С. Это снижает количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляет вирус из Вашей крови в течение определенного промежутка времени.
Даклир всегда должен использоваться совместно с другими лекарствами против гепатита С и никогда не должен использоваться в отдельности.
Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки-вкладыши для других лекарств, которые Вы будете принимать совместно с Даклиром. Если у Вас есть какие-либо вопросы о Ваших лекарствах, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Способ применения Даклир и дозировка
Всегда принимайте это лекарство в точности так, как сказал Ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза Даклира составляет 60 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком. Не разжевывайте и не раздавливайте таблетку, так как она имеет очень неприятный вкус. Даклир можно принимать с едой или без еды.
Некоторые другие лекарства могут взаимодействовать с Даклиром, влияя на уровень Даклира в Вашем организме. Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств, Ваш врач может принять решение об изменении суточной дозы Даклира, чтобы лечение было безопасным и эффективным для Вас.
Поскольку Даклир всегда следует использовать совместно с другими лекарственными средствами против гепатита С, пожалуйста, прочитайте листки-вкладыши к этим лекарствам. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как долго принимать
Убедитесь, что Вы принимаете Даклир столько, сколько сказал Вам его принимать Ваш врач.
Продолжительность лечения Даклиром составляет 12 или 24 недели. Продолжительность Вашего лечения будет зависеть от того, получали ли вы ранее лечение от гепатита С, состояния Вашей печени и какие другие лекарства Вы будете принимать совместно с Даклиром. Возможно, Вам придется принимать другие лекарства в течение разных периодов времени.
Если Вы забыли принять Даклир
Важно не пропускать прием этого лекарства.
Если Вы пропустили дозу:
и Вы заметили это в течение 20 часов после того, как Вы обычно принимаете Даклир, Вы должны принять пропущенную таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
и Вы заметили это через 20 и более часов после того, как Вы обычно принимаете Даклир, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с коротким промежутком времени).
Если Вы прекращаете принимать Даклир
Важно, чтобы Вы продолжали принимать Даклир в течение всего периода лечения. В противном случае лекарство может не работать против вируса гепатита С. Не прекращайте прием Даклира, если Ваш врач не сказал Вам этого.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Побочные действия
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого.
Было установлено, когда лекарства, содержащие даклатасвир, используются совместно с софосбувиром (без рибавирина), развиваются следующие побочные эффекты.
Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):
головная боль, усталость
Часто (с частотой до 1 из 10 человек):
проблемы со сном
головокружение
мигрень
тошнота, диарея, боль в животе
боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.
Когда лекарства, содержащие даклатасвир, использовались вместе с софосбувиром и рибавирином, развивались следующие побочные эффекты.
Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):
головная боль, тошнота, усталость
уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия)
Часто (с частотой до 1 из 10 человек):
снижение аппетита
проблемы со сном, раздражительность
головокружение
мигрень
одышка, кашель, заложенность носа
горячие приливы крови к коже
сухость кожи, необычное выпадение или истончение волос, сыпь, зуд
диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике
сухость во рту
боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.
Когда лекарства, содержащие даклатасвир, используются совместно с пегинтерфероном альфа и рибавирином, побочные эффекты такие же, как те, которые перечислены в листках-вкладышах на эти лекарства. Наиболее распространенные из этих побочных эффектов перечислены ниже.
Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):
снижение аппетита
проблемы со сном
головная боль
одышка
тошнота
усталость
гриппоподобные симптомы, лихорадка
зуд, сухость кожи, необычное выпадение или истончение волос, сыпь
понос
кашель
боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями, необычная слабость
раздражительность
уменьшение содержания эритроцитов в крови (анемия), уменьшение содержания лейкоцитов.
Противопоказания Даклир
Если у Вас аллергия на даклатасвир или какой-либо другой компонент этого лекарства, перечисленный в разделе «Состав».
Если Вы принимаете (перорально или другими способами, которые обеспечивают влияние на весь организм) любое из следующих лекарственных средств:
фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилептических припадков;
рифампицин, рифабутин или рифапентин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза;
дексаметазон, стероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;
лекарственные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат).
Эти лекарства снижают эффект Даклира и могут привести к тому, что Ваше лечение будет неэффективным. Если Вы принимаете любое из этих лекарств, немедленно сообщите своему врачу.
Поскольку Даклир всегда следует использовать совместно с другими лекарственными средствами против гепатита С, пожалуйста, убедитесь, что Вы прочитали раздел «Не принимать» листков-вкладышей к этим лекарствам. Если Вы не уверены в информации, содержащейся в листках-вкладышах, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Передозировка
Если Вы случайно приняли больше таблеток Даклира, чем рекомендовано Вашим врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, что Вы приняли.
Меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Даклира
Сообщите Вашему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма (Ваш врач может рассмотреть альтернативное лечение, если Вы принимали это лекарственное средство);
в настоящее время у Вас есть инфекционный вирусный гепатит В или Вы им переболели. Ваш врач может назначить более тщательное обследование;
Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная болезнь печени);
у Вас диабет. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка режима дозирования Вашего лекарства от диабета после начала применения Даклира. Некоторые больные диабетом испытывают низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими лекарственными средствами как Даклир.
Сообщите немедленно своему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства от проблем с сердцем и во время лечения Вы испытываете:
одышку
головокружение
сердцебиение
обмороки.
Дети
Даклир не рекомендуется для пациентов младше 18 лет. Действие Даклира не изучалось у детей и подростков.
Применение в период беременности и кормления грудью
Сообщите своему врачу, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите принимать Даклир и немедленно сообщите об этом врачу.
Если Вы беременны, вы не должны принимать Даклир.
Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время и в течение 5 недель после лечения Даклиром.
Даклир иногда используется совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно, чтобы Вы (или Ваш партнер) не забеременели во время этого лечения.
Грудное вскармливание
Не известно, проникает ли Даклир в грудное молоко человека. Вы не должны кормить грудью во время лечения Даклиром.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Некоторые пациенты могут отмечать головокружение, трудности с концентрацией внимания и проблемы со зрением при приеме Даклира с другими лекарственными средствами от гепатита С. Если у Вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также могли принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Даклир может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Даклира. Может потребоваться участие Вашего врача для коррекции дозы Даклира или Вы не сможете принимать Даклир с некоторыми лекарствами.
Не принимайте Даклир, если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:
фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилептических припадков;
Рифампицин, рифабутин или рифапентин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза;
дексаметазон, стероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;
лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат).
Эти лекарства снижают эффект Даклира и могут привести к тому, что Ваше лечение неэффективно. Если Вы принимаете любое из этих лекарств, немедленно сообщите своему врачу.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:
амиодарон или дигоксин, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений;
атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинация таблеток дисопроксифумарата и этвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира, этравирин, невирапин или эфавиренц, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции;
боцепревир или телапревир, используемые для лечения инфекции, вызванных вирусом гепатита С;
кларитромицин, телитромицин или эритромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций;
варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту Ваших анализов крови чтобы проверить, насколько хорошо может свернуться Ваша кровь;
дабигатран этексилат, используемый дня предотвращения образования тромбов;
кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;
верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, используемые для снижения артериального давления;
розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови;
оральные контрацептивы.
При совместном приеме с некоторыми из этих лекарств Вашему доктору может потребоваться скорректировать дозу Даклира.
Даклир содержит лактозу
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Даклир.
Даклир содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 60 мг, то есть, по существу, «без натрия».
Условия и срок хранения Даклир
Хранить в недоступном для детей месте.
Не принимайте Даклир после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не храните при температуре выше 25° С.
Храните Даклир в защищенном от влаги и света месте.
Даклир нельзя утилизировать через сточные воды или с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.
Упаковка
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 28 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство — вата медицинская. Одну банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку.
Правила отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3. Тел./факс 8(017)2933190.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Даклир только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя СП ООО Фармлэнд.
Авторское право:
- https://pharmland.by — СП ООО Фармлэнд
- https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Даклир |
| Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг в банках полимерных №28 в упаковке №1, в контурной ячейковой упаковке №7х4 |
| Международное наименование: | Daclatasvir |
| Производитель: | СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь |
| Заявитель: | СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 19/05/2935 |
| Дата регистрации: | 31.05.2019 |
| Срок действия: |
31.05.2024 |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Daclatasvir |
| Код АТХ: | J05AX14 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью Фармлэнд (СП ООО Фармлэнд), Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | 200USD |
| Порядок отпуска: | по рецепту |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 2 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 2714-19 |
| Дата утверждения нормативной документации: |
31 мая 2019 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: |
31 мая 2024 г. 0:00 |
| Изменение в нормативной документации: | |
| Номер разрешения НД: |
| Код АТХ | Название группы |
| J | Противомикробные препараты для системного применения |
| J05 | Противовирусные препараты для системного применения |
| J05A | Противовирусные препараты прямого действия |
| J05AX | Прочие противовирусные препараты |
| J05AX14 |
Daclatasvir
|
Все, что нужно знать о применении таблеток Даклир: состав, инструкция, фармакологические свойства и международное непатентованное название
Содержимое
- 1 Все, что нужно знать о применении таблеток Даклир: состав, инструкция, фармакологические свойства и международное непатентованное название
- 1.1 Даклир таблетки: инструкция по применению, описание, состав
- 1.2 Видео по теме:
- 1.3 Даклир таблетки: описание препарата
- 1.4 Как принимать Даклир таблетки: инструкция по применению
- 1.5 Вопрос-ответ:
-
- 1.5.0.1 Каков состав Даклир таблетки?
- 1.5.0.2 Для чего применяется Даклир таблетки?
- 1.5.0.3 Как принимать Даклир таблетки?
- 1.5.0.4 Какие побочные эффекты могут возникнуть при применении Даклир таблетки?
-
- 1.6 Даклир таблетки: состав и фармакологические свойства
- 1.7 Фармакотерапевтическая группа Даклир таблетки
- 1.8 Международное непатентованное название (МНН) Даклир таблетки
- 1.9 Фармакокинетика Даклир таблетки
- 1.10 Фармакодинамика Даклир таблетки
- 1.11 Показания для применения Даклир таблетки
- 1.12 Противопоказания и ограничения к применению Даклир таблетки
Инструкция по применению Даклир таблетки (таблетки): описание, состав, фармакологическое действие, международное непатентованное название. Узнайте как принимать Даклир таблетки, их состав и действие, а также другую важную информацию.
Даклир — это препарат, предназначенный для лечения различных заболеваний. Он выпускается в форме таблеток и содержит активное вещество, называемое МНН. Даклир таблетки являются эффективным средством для борьбы с инфекциями и восстановления организма.
Таблетки Даклир обладают мощным антибактериальным и противовоспалительным действием. Они применяются при лечении таких заболеваний, как инфекции дыхательных путей, инфекции мочевых путей и инфекции кожи. Даклир таблетки способны устранить возбудителей этих заболеваний и снизить воспаление, что способствует быстрому выздоровлению.
Важно помнить, что Даклир таблетки следует принимать только по назначению врача. Дозировка и продолжительность лечения могут различаться в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Даклир таблетки содержат в своем составе МНН, которое обладает широким спектром действия против различных видов бактерий. Это позволяет препарату эффективно бороться с инфекциями и предотвращать их распространение. Кроме того, Даклир таблетки обладают высокой степенью безопасности и хорошо переносимы пациентами.
Даклир таблетки: инструкция по применению, описание, состав
Даклир таблетки применяются для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов. Они помогают снижать вирусную нагрузку и предотвращать развитие осложнений, связанных с этим заболеванием.
Состав Даклир таблеток:
- Активное вещество: Даклатасвир
- Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль, полисорбат 80, железа оксид желтый, железа оксид красный
Даклир таблетки принимаются внутрь, с небольшим количеством воды, не зависимо от приема пищи. Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом, исходя из индивидуальных особенностей пациента и характеристик заболевания.
Противопоказания к применению Даклир таблеток:
- Повышенная чувствительность к Даклатасвиру или другим компонентам препарата
- Беременность и грудное вскармливание
- Сочетание с препаратами, содержащими осыпью
- Сочетание с препаратами, содержащими активные вещества, метаболизируемые изоферментом CYP3A4, в том числе эфавиренцем, рифампицином
Перед началом приема Даклир таблеток необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной инструкцией по применению.
Видео по теме:
Даклир таблетки: описание препарата
Даклир таблетки применяются для лечения хронической гепатита С у взрослых пациентов. Они являются частью комплексной терапии и должны использоваться только по назначению врача. Препарат обладает высокой эффективностью в борьбе с вирусом гепатита C и способствует его полному и длительному подавлению.
Даклир таблетки имеют форму круглых плоских таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Они имеют желтый цвет и могут быть упакованы в контурные ячейковые упаковки или банки.
Препарат Даклир таблетки обладает следующими характеристиками:
- Активное вещество: даклатазвир
- Фармакологическая группа: противовирусные препараты
- Форма выпуска: таблетки
- Дозировка: 60 мг
- Упаковка: контурные ячейковые упаковки, банки
Даклир таблетки являются высокоэффективным препаратом, помогающим в борьбе с хроническим гепатитом C. Однако перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с инструкцией по применению.
Как принимать Даклир таблетки: инструкция по применению
Даклир таблетки представляют собой лекарственное средство, которое применяется для лечения определенных заболеваний. Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению, чтобы правильно принимать таблетки и достичь максимального эффекта от лечения.
В данной инструкции представлена общая информация о применении Даклир таблеток. Для получения более подробной информации и точных дозировок необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
- Таблетки Даклир нужно принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды.
- Оптимальное время приема таблеток — во время или после еды. Это помогает уменьшить возможные побочные эффекты на желудок.
- Дозировка Даклир таблеток зависит от диагноза, состояния пациента и рекомендаций врача. Необходимо строго соблюдать указания врача по дозировке и режиму приема.
- Таблетки не рекомендуется разделять на части или жевать. Проглатывайте их целиком.
- Если вы пропустили прием таблетки, примите ее как можно скорее. Однако, если уже пришло время следующей дозы, не принимайте двойную дозу, просто пропустите пропущенную и продолжайте принимать таблетки по регулярному графику.
Важно помнить, что инструкция по применению Даклир таблеток — это только общие рекомендации. Конкретный режим приема и дозировка должны быть назначены врачом, исходя из вашего состояния и индивидуальных особенностей организма.
Вопрос-ответ:
Каков состав Даклир таблетки?
Даклир таблетки содержит активное вещество — даклатасвир. Он доступен в виде гидратсоли даклатасвира дигидрохлорида, а также содержит вспомогательные вещества, такие как лактозу, карбоксиметилцеллюлозу натрия, гидроксипропилцеллюлозу, кроскармеллозу натрия, двуокись титана, полиэтиленгликоль, масло касторовое гидрогенизированное, масло карнаубский воск, стеариновую кислоту и другие.
Для чего применяется Даклир таблетки?
Даклир таблетки используются для лечения хронической гепатита С у взрослых пациентов. Он применяется в комбинации с другими препаратами, такими как софосбувир или рибавирин, для достижения положительного эффекта. Даклир помогает снизить количество вируса гепатита С в организме, что способствует выздоровлению пациента.
Как принимать Даклир таблетки?
Даклир таблетки принимают внутрь, с пищей. Рекомендуется принимать одну таблетку один раз в день, примерно в одно и то же время. Продолжительность курса лечения может варьироваться в зависимости от тяжести заболевания и других факторов. Важно следовать указаниям врача и не прерывать лечение без его разрешения.
Какие побочные эффекты могут возникнуть при применении Даклир таблетки?
При применении Даклир таблетки могут возникнуть различные побочные эффекты. Некоторые из них включают головную боль, утомляемость, тошноту, снижение аппетита, боли в животе, диарею и изменение вкусовых ощущений. В некоторых случаях могут возникнуть более серьезные побочные эффекты, поэтому важно проконсультироваться с врачом перед началом лечения и сообщить о любых необычных симптомах.
Даклир таблетки: состав и фармакологические свойства
Состав Даклир таблеток включает следующие активные вещества:
- Даклатасвир – это противовирусное вещество, которое подавляет репликацию вируса гепатита C в организме. Оно принадлежит к группе ингибиторов NS5A, которые играют важную роль в жизненном цикле вируса гепатита C.
- Софосбувир – это противовирусное вещество, которое также является ингибитором репликации вируса гепатита C. Он принадлежит к группе ингибиторов NS5B, которые участвуют в синтезе вирусной РНК.
Даклир таблетки действуют синергически, то есть взаимодействуют друг с другом, усиливая свое противовирусное действие.
Фармакологические свойства Даклир таблеток включают:
- Противовирусную активность против вируса гепатита C.
- Эффективное подавление репликации вируса и снижение его концентрации в организме.
- Уменьшение воспаления и фиброза печени, что способствует ее восстановлению и улучшению функции.
- Повышение шансов на полное выздоровление и излечение от гепатита C.
Даклир таблетки являются эффективным лекарственным средством для лечения гепатита C. Они применяются в сочетании с другими препаратами и должны приниматься под наблюдением врача.
Фармакотерапевтическая группа Даклир таблетки
Дапсон — это синтетическое антибактериальное вещество, которое обладает широким спектром действия. Оно эффективно борется с различными видами бактерий, включая грамотрицательные. Дапсон подавляет рост и размножение бактерий, что позволяет остановить инфекционный процесс и устранить симптомы заболевания.
Международное непатентованное название (МНН) Даклир таблетки
МНН для Даклир таблеток – даклатасвир. Даклатасвир является активным компонентом препарата Даклир и принадлежит к классу противовирусных средств. Он используется для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов.
Фармакокинетика Даклир таблетки
Биодоступность даклатасвира составляет около 67%. Прием пищи не оказывает клинически значимого эффекта на абсорбцию даклатасвира. Препарат метаболизируется главным образом в печени с участием изофермента CYP3A4, а также с участием CYP2C8 и CYP3A5.
Метаболиты даклатасвира имеют низкую активность и экскретируются главным образом с желчью, с небольшим количеством препарата выводится с мочой. Полувыведение даклатасвира составляет около 14 часов.
Необходимо отметить, что плазменные концентрации даклатасвира существенно возрастают при одновременном приеме сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол) или при одновременном приеме индукторов изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин). Поэтому при сочетанном применении Даклир таблетки с такими препаратами необходимо принимать во внимание возможность коррекции дозировки.
Даклир таблетки не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику других препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4.
Фармакодинамика Даклир таблетки
Даклатасвир, являясь ингибитором ВГС, воздействует на вирусные протеины, что приводит к нарушению процесса репликации вируса. Он специфически связывается с белком NS5A, который играет важную роль в репликации ВГС. Таким образом, Даклир таблетки препятствуют размножению и распространению вируса гепатита C.
Показания для применения Даклир таблетки
Даклир таблетки предназначены для лечения различных заболеваний и состояний, включая:
- Инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, такие как гайморит, синусит, фарингит, тонзиллит;
- Инфекционные заболевания нижних дыхательных путей, включая бронхит, пневмонию;
- Инфекционные заболевания мочевыводящих путей, такие как цистит, пиелонефрит;
- Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, например, фурункулы, язвы, ожоги, раны, воспаление после операций;
- Инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта, включая гастрит, язвенную болезнь;
- Инфекционные заболевания костей и суставов;
- Септические состояния;
- Инфекционные заболевания глаз;
- Лихорадка неясного происхождения;
- Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах.
Даклир таблетки являются противомикробным средством и применяются только по назначению врача.
Противопоказания и ограничения к применению Даклир таблетки
Противопоказания к применению Даклир таблетки включают:
- Индивидуальная непереносимость к основному действующему веществу препарата;
- Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата;
- Заболевания печени и почек, которые могут привести к нарушению метаболизма препарата;
- Острая фаза язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
- Геморрагический синдром или склонность к кровотечениям;
- Тяжелые нарушения сердечной деятельности;
- Сахарный диабет;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет.
Кроме того, следует обратить внимание на ограничения к применению Даклир таблетки:
- При наличии язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, препарат можно назначать только после достижения полного выздоровления;
- При нарушениях функции почек и печени, препарат следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача;
- При наличии хронического алкоголизма, препарат следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача;
- При проведении операций или зубных вмешательств, необходимо предупредить врача о приеме Даклир таблетки, так как она может увеличить риск кровотечения;
- Прием препарата не рекомендуется сочетать с приемом алкоголя.
В случае наличия каких-либо противопоказаний или ограничений к применению Даклир таблетки, необходимо проконсультироваться со специалистом перед началом приема препарата.