Таблетки азитрус инструкция по применению взрослым

АзитРус^® (AzithRus) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению АзитРус^®

💊 Состав препарата АзитРус^®

✅ Применение препарата АзитРус^®

📅 Условия хранения АзитРус^®

⏳ Срок годности АзитРус^®

Описание лекарственного препарата

АзитРус^®
(AzithRus)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2020.11.23

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ПОЛЛО ООО
(Россия)

Код ATX:

J01FA10

(Азитромицин)

Лекарственные формы

АзитРус^®

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 50 мг/1 пак.: пак. 4.2 г 3 или 6 шт. в компл. со стаканчиком или без него

рег. №: ЛСР-003268/07
от 17.10.07
— Бессрочно

Дата переоформления: 21.04.15

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/1 пак.: пак. 4.2 г 3 или 6 шт. в компл. со стаканчиком или без него

рег. №: ЛСР-003268/07
от 17.10.07
— Бессрочно

Дата переоформления: 21.04.15

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/1 пак.: пак. 4.2 г 3 или 6 шт. в компл. со стаканчиком и без него

рег. №: ЛСР-003268/07
от 17.10.07
— Бессрочно

Дата переоформления: 21.04.15

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АзитРус^®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом; приготовленная суспензия — однородная, белого цвета с желтоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный), ароматизатор пищевой апельсиновый, натрия сахаринат, коллидон CL-M (кросповидон), сахароза.

4.2 г — пакеты однодозовые (3) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия группы макролидов, азалид. Действует бактериостатически. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп C, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также внутриклеточных возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Азитромицин не активен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг C_max в плазме достигается через 2.5-2.9 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность — 37.5%.

Распределение

Азитромицин быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T_1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V_d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Метаболизм

Азитромицин метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T_1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Выводится в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Показания препарата

АзитРус^®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
скарлатина;
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями пневмонии, обострение хронической пневмонии, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
инфекции мочевыводящих путей (гонорейный и негонорейный уретрит);
инфекции женских половых органов (цервицит);
болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Взрослые

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 1 г/сут в 1-й день, затем по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Дети

Препарат в форме капсул назначают детям старше 3 лет и/или с массой тела более 25 кг при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг), или в 1-й день — 10 мг/кг , затем в течение 4 дней — по 5-10 мг/кг/сут.

При лечении начальной стадии (erythema migrans) болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

Препарат в форме суспензии для приема внутрь назначают детям старше 6 месяцев при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг), или в течение 5 дней: в 1-й день — 10 мг/кг, затем в течение 4 дней — по 5-10 мг/кг/сут.

Рекомендуемые дозы препарата в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблице.

Препарат АзитРус^® форте (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) назначают детям старше 12 лет и/или с массой тела более 50 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).

При лечении erythema migrans у детей (старше 12 лет и/или с массой тела более 50 кг) АзитРус^® форте назначают по 1 г/сут в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

Правила приготовления суспензии для приема внутрь

Однодозовый пакет

В чистый стаканчик наливают небольшое количество прокипяченной и охлажденной воды, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии. После приема стаканчик следует промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны — диарея (5%), тошнота (3%), боль в животе (3%); ≤1% — метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запоры, снижение аппетита, гастрит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса (≤1%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боли в грудной клетке (≤1%).

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при лечении среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна (≤1%).

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (≤1%).

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.

Прочие: астения, фотосенсибилизация.

Противопоказания к применению

почечная недостаточность;
печеночная недостаточность;
лактация (грудное вскармливание);
детский возраст до 6 месяцев;
повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим макролидам.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями сердечного ритма (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции почек или печени, при беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.

С осторожностью назначают препарат детям с выраженными нарушениями функции почек или печени.

Особые указания

Препарат не принимают во время приема пищи.

В случае пропуска приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв не менее 2 ч между приемами препарата АзитРус^® и антацидных препаратов.

После отмены препарата реакции гиперчувствительности у части пациентов могут сохраняться, в таких случаях рекомендуется назначение специфической терапии под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном применении азитромицина в терапевтических дозах с варфарином изменения протромбинового времени не отмечалось, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта, при назначении данной комбинации пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном применении увеличивается концентрация дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении усиливается токсическое действие (вазоспазм, дизестезия) эрготамина и дигидроэрготамина.

При одновременном применении снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.

Азитромицин ингибирует микросомальное окисление в гепатоцитах, что приводит к замедлению выведения и повышению концентраций в плазме и токсичности циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин).

Линкозамины уменьшают эффективность азитромицина.

Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Условия хранения препарата АзитРус^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата АзитРус^®

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ПОЛЛО ООО
(Россия)

640000 Курган, Ленина ул. 5, оф. 320
Тел.: (3522) 46-26-13

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрал Мини^®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрокс^®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)

Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)

Азитромицин
(ОЗОН, Россия)

Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)

Все аналоги

Источник

АзитРус — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003268/07

Торговое наименование препарата

АзитРус®

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

На один пакет.

Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчёте на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный) — 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат (сахарин растворимый) 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) 0,0074 г, 0,0074 г. 0,0074 г; сахароза (сахар) 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензии представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных. грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Чувствительные микроорганизмы:

аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcusaureus (метициллин- чувствительные штаммы), Streptococcuspneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcuspyogenes;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;

анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;

другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить резистентность к азитромицину:

аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcuspneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с изначальной резистентностью:

аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcusfaecalis; Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы);

анаэробные грамположительные микроорганизмы — Bacteroidesfragilis.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

Микроорганизмы	МИК мг/л*
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	не более 1	более 2
StreptococcusА, В, С, G	не более 0.25	более 0.5
Streptococcus pneumoniae	не более 0,25	более 0.5
Haemophilus influenzae	не более 0,12	более 4
Moraxella catarrhalis	не более 0,5	более 0.5
Neisseria gonorrhoeae	не более 0,25	более 0.5

Фармакокинетика:

После приема препарата внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (С_max) создается через 2-3 ч, объем распределения 31.1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полу выведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydiatrachomatis(уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; грудное вскармливание; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.

С осторожностью:

Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл мин): сахарный диабет: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только и том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (азитромицин выделяется с грудным молоком).

Способ применения и дозы:

Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослым:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей 500 мг/сут за I прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г).

Детям с 6 месяцев:

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза 30 мг/кг массы тела)

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:

Масса тела, кг	Разовая (суточная) доза азитромицина, мг/сут
10-14	100
15-24	200
25-34	300
35-44	400
не менее 45	500

При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АзитРус® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза — 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза 60 мг/кг).

Примечание:

доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг — 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг:

доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг — 1 пакет 50 мг;

доза 500 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг; доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100 мг или 8 пакетов 50 мг или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг или 2 пакета 100 мг — 4 пакета 50 мг;

доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг+1 пакет 100 мг или 5 пакетов по 100 мг или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг или 10 пакетов 50 мг.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чаи) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Пациенты с нарушениями функции почек

При применении у пациентов с нарушениями функции почек (КК более 40 мл мин) коррекции дозы нс требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени и пожилые пациенты

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Способ приготовления.

В чистый стаканчик приливают прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду в количестве не менее 10 мл (2 чайные ложки) на один пакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.

После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.

Побочные эффекты:

Инфекционные заболевания: пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность. тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство, брел, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертит, расстройство слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиении, снижение артериального давления, увеличение интервала QT. аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, «приливы» крови к лицу.

Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Лабораторные данные: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.

При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р₄₅₀. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р₄₅₀.

При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.

При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Выло установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнении при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

Особые указания:

При назначении препарата АзитРус® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 XE в одном пакете).

В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.

Препарат АзитРус® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек легкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcuspyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат АзитРус® не следует применять более длительными курсами, чем укачано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития арготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridiumdifficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт» на фоне приема макролидов, а также препарата АзитРус®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени.

Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг, 100 мг, 200 мг.

Упаковка:

По 4,2 г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги пли материала комбинированного многослойного буфлена или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.

3 или 6 пакетов (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) с инструкцией но применению и стаканчиком пластмассовым или без стаканчика помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Взащищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Синтез»

Купить АзитРус в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

АзитРус капсулы желатиновые, №0, желтого цвета; содержимое капсул — гранулы белого или почти белого цвета.

1 капсула содержит азитромицин (в форме дигидрата) 250 мг,

6 шт в упаковке.

АзитРус — антибиотик широкого спектра действия группы макролидов, азалид. Действует бактериостатически. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. АзитРус в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);

— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— инфекции мочевыводящих путей (гонорейный и негонорейный уретрит);

— инфекции половой системы (в т.ч. цервицит);

— скарлатина;

— болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans);

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский возраст до 6 месяцев (для суспензии);

— детский возраст до 3 лет и/или масса тела менее 25 кг (для капсул);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают АзитРус пациентам с нарушениями сердечного ритма (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции почек или печени, при беременности

Применение препарат при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).

АзитРус принимают внутрь 1 раз в день за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Взрослые

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 1 г/сутки в 1-й день, затем по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сутки в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Дети

АзитРус капсулы назначают детям старше 3 лет и/или с массой тела более 25 кг при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг), или в 1-й день — 10 мг/кг , затем в течение 4 дней — по 5-10 мг/кг/сутки.

При лечении начальной стадии (erythema migrans) болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.

АзитРус в форме суспензии для приема внутрь назначают детям старше 6 месяцев при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг), или в течение 5 дней: в 1-й день — 10 мг/кг, затем в течение 4 дней — по 5-10 мг/кг/сутки.

Со стороны пищеварительной системы: возможны — диарея (5%), тошнота (3%), боль в животе (3%); 1 % — метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запоры, снижение аппетита, гастрит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боли в грудной клетке.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при лечении среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Со стороны мочевыделительной системы: нефрит.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение’, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном назначении варфарииа и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарииа возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерипа, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомалыюму окислению (карбамазепии, терфенадин,

циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокрипин, фенитоин, пероральные

Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный прием в течение 5-дневного курса лечения азитромицина с цетиризином 20 мг в устойчивом состоянии не приводил к фармакокинетическому взаимодействию и значительным изменениям QT интервала. Аторвастатин: совместный прием агорвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не меняет концентраций плазмы аторвастатина (основываясь на анализе ингибитора гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктазы).

Карбамазепин: в изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых

добровольцев, никакого значительного эффекта не наблюдалось на плазменных уровнях карбамазепина или его активного метаболита у больных, получавших азитромицин. Флуконазол: совместный прием одной дозы 1200 мг азитромицина не изменял

фармакокинетику одной дозы 800 мг флуконазола. Суммарное воздействие и перио’— полувыведения азитромицина не изменялись в результате совместного приема флуконазол^ однако наблюдалось незначительное снижение средней максимальной концентрации (18 %) азитромицина.

Индинавир: совместный прием одной дозы 1200 мг азитромицина не имеет статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавира принимаемого 800 мг три раза каждый день в течение 5 дней.

Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное применение азитромицина 500 мг/день в течение трех дней не приводило к клинически значимым изменениям в фармакокинетике и фармакодинамике единичной дозы 15 мг мидазолама.

Силденафил: у здоровых добровольцев мужчин не было признаков воздействия

азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) и среднюю максимальную концентрацию силденафила или его главного циркулирующего метаболита.

Триметоприм/сульфаметаксозол: совместный прием триметоприма/сульфаметаксозола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмой день не имел значимого эффекта на пиковые концентрации, на суммарное воздействие или выделение с мочой как триметоприма так и сульфаметаксозола, сывороточные концентрации азитромицина были аналогичны тем, которые наблюдались при других исследованиях.

АзитРус не принимают во время приема пищи.

В случае пропуска приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв не менее 2 ч между приемами препарата АзитРус и антацидных препаратов.

В случае пропуска приема дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

При назначении азитромицина для лечения бактериальных инфекций, пациентам следует знать, что при улучшении самочувствия на ранней стадии терапии, лекарственное средство нужно принимать в точности как предписано. Пропуск доз или незавершение полного курса терапии может (1) уменьшить эффективность лечения и (2) увеличить вероятность того, что бактерия разовьет невосприимчивость и станет не излечимой при приеме азитромицина или других антибактериальных лекарственных средств в будущем.

Способность лекарственного средства оказывать влияние на поведение или функциональные показатели организма, взаимодействие с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами: Не применять с пищей. Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами: отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управления транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При лечении с другими макролидами отмечалось пролонгирование сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, повышающие риск развития аритмии сердца и пируэтной желудочковой тахикардии. Тот же самый эффект с азитромицином не может быть полностью исключен у пациентов при увеличенном риске продолжительной сердечной реполяризации; поэтому при лечении больных требуется осторожность:

• С врождённым или подтвержденным QT пролонгированием;

• В настоящее время получающие лечение с другой активной субстанцией известной для пролонгации QT интервала, такого как противоаритмические классы 1а и III, цисаприда моногидрат и терфенадин.

• С электролитическим расстройством, особенно в случае гипокапиемии и гипомагниемии.

• С клинически соответствующей брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Рекомендуется, как и с любыми препаратами антибиотиками, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию. Были сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, серьезность случаев может быть от лёгкой диареи до летального колита. Штаммы Clostridium difficile, производящие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile является причиной увеличенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости колонэктомии. Поэтому больные диареей должны быть рассмотрены ш предмет CDAD во время или сразу после приема любых антибиотиков. Необходимо вести внимательную историю болезни, гак как сообщалось, что CDAD случалась после двух месяцев после приема антибактериальных средств. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от Clostridium difficile. Стрептококковые инфекции: пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита/ тонзиллита по причине стрептококкового нагноения, а также профилактики острой ревматической атаки. Азитромицин в общем эффективен против стрептококка в ротовой части глотки, но нет данных в наличии, где бы указывалась эффективность азитромицина в предотвращении острой ревматической атаки.

Сообщалось об обострении симптомов злокачественной миастении и выявленном впервые синдроме миастении у пациентов прошедших лечение азитромицином.

спользование начительным чаи развития

азитромицина следует проводить с осторо; ОДЩ&ЮпшХ?

нарушением функции печени. При использоваг молниеносного гепатита, что может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, уже были в анамнезе заболевания печени или, возможно, было применение других гепатотоксических лекарственных средств. В случае возникновения признаков и симптомов нарушения функции печени (быстро развивающаяся астения, желтуха, темная моча, кровотечения или печеночная энцефалопатия) печеночные пробы и соответствующие исследования должны быть выполнены немедленно. Применение азитромицина должно быть остановлено, если имеет место проявление дисфункции печени.

Азитромицин увеличивает сердечную реполяризацию и интервал QT, повышая при этом риск развития сердечной аритмии и пируэтной желудочковой тахикардии, особенно в случае электролитных нарушений — гипокалиемии и гипомагниемии.

Капсулы 250 мг.

6 капсул в контурную ячейковую упаковку.

1 контурную ячейковую упаковку с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Источник

АзитРус®

МНН: Азитромицин

Производитель: Биосинтез ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015516

Информация о регистрации в РК:
24.01.2020 — 24.01.2025

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

АзитРус®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: азитромицина дигидрат

(в пересчете на азитромицин) 250 мг,

вспомогательные вещества: повидон, кальция стеарат, целлюлоза микро-кристаллическая,

состав капсулы желатиновой: корпус: титана диоксид Е 171, желатин,

крышечка: титана диоксид Е 171, желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Азитромицин

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 2,9 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37,5 %.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Выводится препарат в основном с желчью в неизменном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

АзитРус® — антибиотик широкого спектра действия, азалид, действует бактериостатически. Связываясь с 50S — субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Cаmpylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerеlla vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Cloctridiumperfin-gens, Peptostreptococcus spp.;

а также внутриклеточных возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Показания к применению

— ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит

— скарлатина

— пневмонии, обострение хронической пневмонии, бронхит

— рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы

— гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит

— болезнь Лайма (боррелиоз), начальная стадия (erythema migrans)

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)

Способ применения и дозы

АзитРус капсулы 250 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 капсулы по 250 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, АзитРус назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Детям:

В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:

Масса тела	Разовая (суточная) доза



25-34 кг	300 мг/сут
35-44 кг	400 мг/сут
не менее 45 кг	500 мг/сут

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза – 60 мг/кг).

Масса тела	Разовая (суточная) доза в 1-й день приема	Разовая (суточная) доза во 2-5-й дни приема



25-44 кг	500 мг/сут	250 мг/сут

Побочные действия

Иногда

тошнота, рвота, диарея, боль в животе

— жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко

— головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

— тромоцитопения

— агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

— парестезии и астения

— нарушение слуха, глухота и шум в ушах

— тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

— изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

— транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

— реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

— артралгия

Очень редко

— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

— усталость, конвульсии

— изменение вкуса и обоняния

— артралгии

— вагиниты, кандидоз, суперинфекции

— анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

— гиперчувствительность к азитромицину (в т.ч. к другим макролидам)

— печеночная недостаточность

— почечная недостаточность

— первый триместр беременности и период лактации

— детский возраст до 6 лет

— дети с массой тела менее 25 кг

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание АзитРус, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения азитромицином может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Беременность

Применение препарата во втором и третьем триместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Синтез», Российская Федерация

640008, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

тел. 714 228 01 79

870660861477976595_ru.doc	75 кб
554000051477977750_kz.doc	85 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 250 мг: 6 шт.
Рег. №: 6540/03/06/12 от 05.01.2012 — Истекло

Капсулы желтого цвета, №0; содержимое капсул — гранулы белого или почти белого цвета.

	1 капс.
азитромицин (в форме дигидрата)	250 мг

Вспомогательные вещества: повидон (E1201), кальция стеарат (E572), целлюлоза микрокристаллическая (E460).

Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), уксусная кислота (Е260), желатин (Е440), желтый хинолиновый (Е104), желтый закатный (Е110).

6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЗИТРУС создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 24.01.2013 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широко спектра действия, азалид, действует бактериостатически. Связываясь с 50S- субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhaiis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; а также внутриклеточных возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приема внутрь 500 мг C_max азитромицина в плазме крови достигается через 2.5-2.9 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37.5 %.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T_1/2обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V_d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях ( в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения. В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T_1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Выводится препарат в основном с желчью в неизменном, виде, небольшая часть выводится почками.

Показания к применению

инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;
инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит-средний отит);
инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в том числе вызванные атипичными возбудителями, пневмонии, бронхит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, пиодермия);
инфекции мочевыводящих путей (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит);
болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит, и/или цервицит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis);
заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз/сут.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей – 0.5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).

При инфекции кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней; суточная доза составляет 1500 мг.

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 0.5 г ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori — 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Капсулы азитромицина по 250 мг можно назначать детям старше 6 лет с массой тела более 45 кг.

Режим дозирования у детей старше 6 лет с массой тела больше 45 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.

Необходима коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10-80 мл/мин). Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 10 мл/мин).

Печеночная недостаточность: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Исследования применения азитромицина у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью не проводились.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста при нормальной функции печени и почек не требуется.

Побочные действия

Азитромицин в большинстве случаев переносится легко, побочныеэффекты встречаются редко.

В данном разделе приведены побочные/неблагоприятные эффекты установленные в результате опыта клинических испытанийи контроля результатов послепродажного клинического применения азитромицина. Неблагоприятные эффекты, установленные опытом послепродажного контроля,обозначены курсивом. Группировка по частоте определена с использованием следующей условности: очень часто (1/10); часто (1/100 до <1/10); нечасто (1/1000 до <1/100); редко (1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных). Внутри каждой частотной группировки, неблагоприятные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

Побочные/неблагоприятные эффекты возможно или может быть связанные с азитромицином, основанные на опыте клинических испытаний и послепродажного контроля результатов клинического применения азитромицина:

Инфекционные и паразитарные болезни: нечасто — кандидозы, кандидозный стоматит, вагинальный капдидоз; не известно(не может быть оценен исходя из доступных данных) — псевдомембранозный колит.

Расстройства кровеносной и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения; не известно (не может быть оценен исходя га доступных данных) — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Расстройства иммунной системы: нечасто — ангионевротический отёк, гиперчувствительность; не известно (не может быть оценено исходя из доступных данных) — анафилактическая реакция.

Расстройства метаболизма и обмена веществ: часто — анорексия.

Психические расстройства: нечасто – возбуждение; редко – тревожность; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — агрессивность, беспокойство.

Расстройства нервной системы: часто — головокружение (вертиго), головная боль, расстройства чувствительности (парестезия), притупление вкусовых ощущений (дисгевзия); нечасто — понижение чувствительности (гипостезия), сонливость, бессонница; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (апоемня), отсутствие вкусовой чувствительности (агевзия), обонятельные галлюцинации (паросмия), миастения новорожденных (миастения гравис).

Расстройства зрения: часто — нарушение зрения.

Расстройства слухового и вестибулярного аппарата: часто – глухота; нечасто — нарушение слуха, звон в ушах; редко — головокружение (вертиго).

Расстройства сердечной деятельности: нечасто — учащенное сердцебиение; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — пируэтная желудочковая тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию.

Расстройства сосудистой системы: не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) – гипотензия.

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто — диарея, боли в области живота, тошнота, метеоризм; часто — рвота, расстройство пищеварения; нечасто — гастрит, констипация; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — панкреатит, изменение цвета языка.

Гепатобилиарные расстройства: нечасто – гепатит; редко — нарушение функции печени; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — печёночная недостаточность, которая редко приводит к смерти, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Расстройства кожи и подкожных тканей: часто — зуд и высыпания; нечасто — синдром Стивенса — Джонсона, светочувствительная реакция, уртикарная сыпь; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Расстройства опорно-двигательного аппарата: часто – артралгия.

Почечные и мочевые расстройства: не известно (не может быть оценено исходя из доступных данных) — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие и местные расстройства: часто – утомление; нечасто — боль в груди, отёк, дискомфорт, астения.

Исследования: часто — лимфоцитопения, эозинофилопения, гипобикарбонатемия; нечасто — увеличение активности аспартат-аминотрансферазы и аланин-аминотрансферазы, гипербилирубинемия, гипермочевинемия, гиперкреатининемия и гиперкалиемия; не известно (не может быть оценен исходя из доступных данных) — удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам);
печеночная и/или почечная недостаточность;
период лактации;
детям до 6 лет с массой тела менее 45 кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарат при беременности возможно втом случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).

Особые указания

— с врождённым или подтвержденным QT пролонгированием;

— в настоящее время получающие лечение с другой активной субстанцией известной для пролонгации QT интервала, такого как противоаритмические классы Iа и III, цисаприда моногидрат и терфенадин;

— c электролитическим расстройством, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии.

— c клинически соответствующей брадикардией, аритмией сердца илитяжелой сердечной недостаточностью.

Рекомендуется, как и с любыми препаратами антибиотиками, наблюдать за признаками суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибковую инфекцию. Были сообщения о диарее, вызванной Clostridium difficile(CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, серьезность случаев может быть от лёгкой диареи до летального колита. Штаммы Clostridium difficile, производящие гипертоксин А и В, способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммами Clostridium difficile является причиной увеличенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут приводить к необходимости колонэктомии. Поэтому больные диареей должны быть рассмотрены на предмет CDAD во время или сразу после приема любых антибиотиков. Необходимо вести внимательную историю болезни, так как сообщалось, что CDAD случалась после двух месяцев после приема антибактериальных средств. Следует рассмотреть прекращение лечения азитромицином и начать прием специального лечения от Clostridium difficile.

Стрептококковые инфекции: пенициллин обычно является первым выбором для леченияфарингита/ тонзиллита по причине стрептококкового нагноения, а также профилактики острой ревматической атаки. Азитромицин в общем эффективен против стрептококка в ротовой части глотки, но нет данных в наличии, где бы указывалась эффективность азитромицина в предотвращении острой ревматической атаки.

Сообщалось об обострении симптомов злокачественной миастении и выявленном впервые синдроме миастении у пациентов прошедших лечение азитромицином.

С осторожностью

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, использование азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов со значительным нарушением функции печени. При использовании азитромицина описаны случаи развития молниеносного гепатита, что может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, уже были в анамнезе заболевания печени или, возможно, было применение других гепатотоксических лекарственных средств. В случае возникновения признаков и симптомов нарушения функции печени (быстро развивающаяся астения, желтуха, темная моча, кровотечения или печеночная энцефалопатия) печеночные пробы и соответствующие исследования должны быть выполнены немедленно. Применение азитромицина должно быть остановлено, если имеет место проявление дисфункции печени.

Азитромицин увеличивает сердечную реполяризацию и интервал QT, повышая при этом риск развития сердечной аритмии и пируэтной желудочковой тахикардии, особенно в случае электролитных нарушений — гипокалиемии и гипомагнемии.

В случае пропуска приема дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

При назначении азитромицина для лечения бактериальных инфекций, пациентам следует знать, что при улучшении самочувствия на ранней стадии терапии, лекарственное средство нужно принимать в точности как предписано. Пропуск доз или незавершение полного курса терапии может (1) уменьшить эффективность лечения и (2) увеличить вероятность того, что бактерия разовьет невосприимчивость и станет не излечимой при приеме азитромицина или других антибактериальных лекарственных средств в будущем.

Способность лекарственного средства оказывать влияние на поведение или функциональные показатели организма, взаимодействие с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами

Не применять с пищей. Этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управления транспортными средствами, механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляциониого эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Повышает концентрацию дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама. Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокрит фенитоин, пероральные гипогликемические лекарственные средства, теофиллин и др. ксантиновые производные), за счет ингибирования микросомального окисления в генатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный прием в течение 5-дневиого курса лечения азитромицина с цетиризином 20 мг в устойчивом состоянии не приводил к фармакокинетическому взаимодействию и значительным изменениям QT интервала.

Аторвастатин: совместный прием аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не меняет концентраций плазмы аторвастатина (основываясь на анализе ингибитора гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктазы).

Карбамазепин: в изучении фармакокинетического взаимрдействия у здоровых добровольцев, никакого значительного эффекта не наблюдалось на плазменных уровнях карбамазепина или его активного метаболита у больных, получавших азитромецин.

Флуконазол: совместный прием одной дозы 1200 мг азитромицина не изменял фармакокинетику одной дозы 800 мг флуконазола. Суммарное воздействие и T_1/2 азитромицина неизменялись в результате совместного приема флуконазола, однако наблюдалось незначительное снижение средней C_max (18%) азитромицина.

Индинавир: совместный прием одной дозы 1200 мг азитромицина неимеет статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавира принимаемого 800 мг три раза каждый день в течение 5 дней.

Мидазолам: у здоровых добровольцев совместное применение азитромицина 500 мг/сут в течение трех дней не приводило к клинически значимым изменениям в фармакокинетике и фармакодинамике единичной дозы 15 мг мидазолама.

Силденафил: у здоровых добровольцев мужчин небыло признаков воздействия азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и среднюю C_max силденафила или его главного циркулирующего метаболита.

Триметоприм/сульфаметаксозол: совместный прием триметоприма/сульфаметаксозола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на седьмой день не имел значимого эффекта на пиковые концентрации, на суммарное воздействие или выделение с мочой как триметоприма так и сульфаметаксозола, сывороточные концентрации азитромицина были аналогичны тем, которые наблюдались при других исследованиях.

Срок годности препарата

Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.

Источник

Частота побочных
эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не
менее 10%, часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее
1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко — менее 0,01%;
неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные
заболевания: нечасто — кандидоз, в
том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит,
гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота —
псевдомембранозный колит.

Со
стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко —
тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические
реакции: нечасто —
ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота —
анафилактическая реакция.

Со
стороны нервной системы: часто —
головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, нарушение вкусовых
ощущений, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная
частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная
гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых
ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со
стороны органа зрения: нечасто —
нарушение зрения.

Со
стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная
частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со
стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная
частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия
типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со
стороны дыхательной системы:
нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто —
метеоризм, диспепсия, гастрит, запор, дисфагия, вздутие живота, сухость
слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта,
повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка,
панкреатит.

Со
стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая
желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с
летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз
печени, фульминантный гепатит.

Со
стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость,
редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со
стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, неизвестная
частота — артралгия.

Со
стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный
нефрит, острая почечная недостаточность.

Со
стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости,
отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение
количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества
моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов
в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы,
аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови,
повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации
креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение
активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в
плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества
тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в
плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Источник

АзитРус® (AzithRus) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата АзитРус®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата АзитРус®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата АзитРус®

Срок годности препарата АзитРус®

Условия реализации

Контакты для обращений

ПОЛЛО ООО (Россия)

АзитРус — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

АзитРус^® (AzithRus) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АзитРус^®

Показания препарата

АзитРус^®

Условия хранения препарата АзитРус^®

Срок годности препарата АзитРус^®

ПОЛЛО ООО
(Россия)