Особые указания
При симптомах менопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение риска и пользы в данной группе пациентов может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями, и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу, об изменениях в своих молочных железах (см. ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая использование соответствующих инструментов для визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Ваестрол, в частности:
— лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз
— факторы риска развития тромбоэмболических нарушений
— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)
— артериальная гипертензия
— нарушения со стороны печени (например, аденома печени)
— сахарный диабет с/без сосудистых осложнений
— желчекаменная болезнь
— мигрень или (сильная) головная боль
— системная красная волчанка
— гиперплазия эндометрия в анамнезе
— эпилепсия
— астма
— отосклероз.
Причины для немедленного прекращения лечения
Терапию необходимо прекратить при обнаружении противопоказания, а также в следующих случаях:
развитие желтухи и ухудшение функции печени;
значительное повышение артериального давления;
новый приступ головной боли по типу мигрени;
беременность.
Гиперплазия и карцинома эндометрия
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола. Не следует его применять в течение более 4 недель. При влагалищном кровотечении, возникшем во время терапии эстриолом, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочных желез у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестероном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.
Терапия только эстрогеном
Клиническое исследование не выявило повышенного риска развития рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака молочных желез, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенными препаратами может приводить к увеличению плотности маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака молочных желез. Вероятность увеличения плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.
Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак молочных желез. С незначительно повышенным риском развития рака яичников связывают длительную (не менее 5-10 лет) монотерапию эстрогенами как ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциирована с повышением в (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Вагестрол подобный риск не известен.
При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива, поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.
Риск ВТЭ могут повысить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак.
После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 нед. до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.
Если Вагестрол принимается по показаниям «пред- и постоперационная терапия у женщин при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», необходимо уделить внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения венозной тромбоэмболии. Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.
Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.
Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Вагестрол 0,5 мг суппозитории вагинальные, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Относительный риск развития ИБС незначительно увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестагеновых комбинаций крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повышается с увеличением возраста.
Терапия только эстрогеном
Отсутствуют данные, свидетельствующие о повышении риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Другие состояния
— Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому, для пациентов с нарушением функции сердца или почек необходимо проводить тщательное наблюдение. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов препарата.
— Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
— ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.
— Вагестрол не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.
— Женщины с установленной гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время ГЗТ, так как отмечены редкие случаи значительного повышения плазменных триглицеридов, ведущие к развитию панкреатита при терапии эстрогенами у данной категории пациенток.
Дети: препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Вагестрол предназначен только для лечения женщин в постменопаузе (физиологической или хирургически индуцированной).
Препарат Вагестрол не показан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Вагестрол лечение следует немедленно прекратить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат не показан во время кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может снижать его продукцию.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска, состав и упаковка
супп. вагинальные 0.5 мг: 15 шт.
Рег. №: 18/03/2802 от 19.03.2018 — Действующее
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы.
Вспомогательные вещества: твердые жиры.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ВАГЕСТРОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 23.05.2013 г.
Фармакологическое действие
Эстроген, аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.
В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается в течение короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.
Фармакокинетика
При применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.
Сmax эстриола в плазме достигается через 1-2 ч после интравагинального применения.
В плазме почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практически не связан с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения и продолжается 18 ч.
Показания к применению
ЗГТ для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевых и половых путей, связанной с эстрогенной недостаточностью; пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом; с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.
Реклама
Режим дозирования
Вводят интравагинально. Доза составляет 500 мкг/сут. Схема применения устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочные действия
Возможно: может отмечаться чувствительность, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез, ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.
Противопоказания к применению
Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез; диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия); кровотечение из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе; активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда); заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме; порфирия; установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности во время терапии эстриолом, лечение необходимо немедленно отменить.
Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Не рекомендуется применение в период лактации (грудного вскармливания). Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.
Особые указания
Во время лечения эстриолом возможен рецидив или ухудшение следующих заболеваний и состояний: лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз; перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений; факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез; артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени); сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента; желчнокаменная болезнь; желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности); печеночная недостаточность; мигрень или тяжелая головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; астма; отосклероз; семейная гиперлипопротеинемия; панкреатит.
Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.
Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний: желтуха и/или ухудшение функции печени; значительное повышение АД; возобновление головной боли по типу мигрени; беременность.
При интравагинальном применении эстриола риск возникновения рака молочной железы не известен. Показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с повышением риска развития рака молочной железы.
Если эстриол применяется по показанию «пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом» необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.
Если после начала применения эстриола развивается ВТЭ, то лечение необходимо прекратить.
Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при применении в сочетании со стероидными гормонами.
Растительные препараты, содержащие зверобой, могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.
Эстриол усиливает действие гиполипидемических средств.
Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических средств.
Средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность препарата.
Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действия эстриола.
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: эстриол 0,5 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир.
При интравагинальном применении передозировка маловероятна. Однако, в случаях применения большого количества препарата, могут возникнуть тошнота, рвота, кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
При симптомах менопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение риска и пользы в данной группе пациентов может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование / наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу, об изменениях в своих молочных железах (см. ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая использование соответствующих инструментов для визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Вагестрол, в частности:
|
— |
лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз |
|
— |
факторы риска развития тромбоэмболических нарушений |
|
— |
факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства) |
|
— |
артериальная гипертензия |
|
— |
нарушения со стороны печени (например, аденома печени) |
|
— |
сахарный диабет с/без сосудистых осложнений |
|
— |
желчекаменная болезнь |
|
— |
мигрень или (сильная) головная боль |
|
— |
системная красная волчанка |
|
— |
гиперплазия эндометрия в анамнезе |
|
— |
эпилепсия |
|
— |
астма |
|
— |
отосклероз. |
Причины для немедленного прекращения лечения
Терапию необходимо прекратить при обнаружении противопоказания, а также в следующих случаях:
— развитие желтухи и ухудшение функции печени;
— значительное повышение артериального давления;
— новый приступ головной боли по типу мигрени;
— беременность.
Гиперплазия и карцинома эндометрия
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола. Не следует его применять в течение более 4 недель. При влагалищном кровотечении, возникшем во время терапии эстриолом, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочных желез у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестероном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.
Терапия только эстрогеном
Клиническое исследование не выявило повышенного риска развития рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака молочных желез, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенными препаратами может приводить к увеличению плотности маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака молочных желез. Вероятность увеличения плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.
Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак молочных желез. С незначительно повышенным риском развития рака яичников связывают длительную (не менее 5- 10 лет) монотерапию эстрогенами как ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциирована с повышением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Вагестрол подобный риск не известен.
При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива, поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.
Риск ВТЭ могут повысить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак.
После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 нед до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.
Если Вагестрол принимается по показаниям «пред- и постоперационная терапия у женщин при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», необходимо уделить внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения венозной тромбоэмболии.
Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.
Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.
Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Вагестрол 0,5 мг суппозитории вагинальные, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Относительный риск развития ИБС незначительно увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестагеновых комбинаций крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повышается с увеличением возраста.
Терапия только эстрогеном
Отсутствуют данные, свидетельствующие о повышении риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Другие состояния
- Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому, для пациентов с нарушением функции сердца или почек необходимо проводить тщательное наблюдение. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов препарата.
- Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
- ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.
- Вагестрол не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.
- Женщины с установленной гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время ГЗТ, так как отмечены редкие случаи значительного повышения плазменных триглицеридов, ведущие к развитию панкреатита при терапии эстрогенами у данной категории пациенток.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Вагестрол предназначен только для лечения женщин в постменопаузе (физиологической или хирургически индуцированной).
Препарат Вагестрол не показан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Вагестрол лечение следует немедленно прекратить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат не показан во время кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может снижать его продукцию.
Дети: препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, гидантоины, барбитураты, карбамазепин) и противомикробные средства (например, гризеофульвин, рифампицин, антиретровирусные агенты невирапин и эфавиренц) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum).
Ритонавир и нелфинавир, также известные как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению клинического эффекта эстриола и изменениям характеристик маточного кровотечения.
Эстриол может усиливать фармакологический эффект кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина.
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Не прекращайте прием Вагестрола без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Интравагинально, перед сном.
Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта: 1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых недель, с последующим постепенным снижением дозы в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т. е 1 суппозиторий 2 раза в неделю).
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при проведение вагинального хирургического вмешательства: 1 суппозиторий в сутки в течение 2-х недель до операции; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
С диагностической целью при сомнительных атрофических результатах мазка из шейки матки: 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
У женщин, не получающих ЗГТ или прекращающих непрерывно принимать комбинированную ЗГТ, лечение препаратом Вагестрол можно начинать в любой день. У женщин, переходящих на прием данного препарата с циклических схем ЗГТ, следует начинать лечение препаратом Вагестрол через одну неделю после завершения цикла терапии.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
В литературных источниках и в ходе мониторинга безопасности препарата сообщалось о следующих побочных реакциях:
Нарушения метаболизма и питания: задержка жидкости.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение и зуд в месте введения.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: дискомфорт, напряжение и болезненность в молочных железах, постменопаузные кровянистые выделения, цервикальные выделения.
Указанные побочные реакции обычно являются временными, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы препарата.
При ЗГТ с использованием эстрогена, а также эстроген-прогестаген содержащих препаратов наблюдались также другие побочные реакции:
- Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, т.е. рак эндометрия.
- Инфаркт миокарда, инсульт.
- Заболевание желчного пузыря.
- Кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, гемморагическая пурпура.
- Возможная деменция в возрасте старше 65 лет.
Риск развития рака молочной железы
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет, риск развития рака молочной железы повышается в 2 раза.
Любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию только эстрогеном, чем у пациенток, получающих комбинации эстрогена и прогестагена. Уровень риска зависит от длительности применения.
Риск развития рака яичников
Длительная ЗГТ с использованием только эстрогенов или комбинацией эстроген-прогестаген содержащих препаратов, ассоциирована со слегка повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития венозной тромбоэмболии
ЗГТ связано с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в первый год применения гормональной терапии.
Риск развития ишемической болезни сердца
Риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном.
Риск развития ишемического инсульта
Эстроген-прогестаген комбинированная ЗГТ и ЗГТ с приемом исключительно эстрогена связана с повышенным в 1,5 раза риском развития ишемического инсульта. Риск развития геморрагического инсульта не увеличивается в течение ЗГТ.
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Срок годности — 3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»
УНП 691778830, Республика Беларусь, 223045,
Минская область, Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово.
тел. +375 44 570 56 61
e-mail: office@integrafarm.by
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 18/03/2802 закончился 19.03.2023
Вагестрол инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Вагестрол суппозитории 0,5 мг. Описание и применение Vagestrol, аналоги и отзывы. Инструкция Вагестрол суппозитории утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Estriol.
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Состав лекарственного средства
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: эстриол 0,5 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные.
Фармакотерапевтическая группа
Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены.
Код ATX: G03CA04.
Фармакологические свойства
Вагестрол Показания к применению
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
пред- и постоперационная терапия у женщин в постменопаузе, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;
в качестве диагностической помощи в случае подозрительного мазка из шейки матки (Рар класса IIIа) у женщин в период менопаузы, при обнаружении аномальных клеток, означающих эпителиальную атрофию.
Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.
Способ применения Вагестрол и дозировка
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Не прекращайте прием Вагестрола без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Интравагинально, перед сном.
Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта: 1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых недель, с последующим постепенным снижением дозы в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т. е 1 суппозиторий 2 раза в неделю).
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при проведение вагинального хирургического вмешательства: 1 суппозиторий в сутки в течение 2-х недель до операции; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
С диагностической целью при сомнительных атрофических результатах мазка из шейки матки: 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
У женщин, не получающих ЗГТ или прекращающих непрерывно принимать комбинированную ЗГТ, лечение препаратом Вагестрол можно начинать в любой день. У женщин, переходящих на прием данного препарата с циклических схем ЗГТ, следует начинать лечение препаратом Вагестрол через одну неделю после завершения цикла терапии.
Побочные действия
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
В литературных источниках и в ходе мониторинга безопасности препарата сообщалось о следующих побочных реакциях:
Нарушения метаболизма и питания: задержка жидкости.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение и зуд в месте введения.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: дискомфорт, напряжение и болезненность в молочных железах, постменопаузные кровянистые выделения, цервикальные выделения.
Указанные побочные реакции обычно являются временными, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы препарата.
При ЗГТ с использованием эстрогена, а также эстроген-прогестаген содержащих препаратов наблюдались также другие побочные реакции:
— Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, т. е. рак эндометрия.
— Инфаркт миокарда, инсульт.
— Заболевание желчного пузыря.
— Кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, гемморагическая пурпура.
— Возможная деменция в возрасте старше 65 лет.
Риск развития рака молочной железы
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет, риск развития рака молочной железы повышается в 2 раза.
Любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию только эстрогеном, чем у пациенток, получающих комбинации эстрогена и прогестагена. Уровень риска зависит от длительности применения.
Риск развития рака яичников
Длительная ЗГТ с использованием только эстрогенов или комбинацией эстроген- прогестаген содержащих препаратов, ассоциирована со слегка повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития венозной тромбоэмболии
ЗГТ связано с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в первый год применения гормональной терапии.
Риск развития ишемической болезни сердца
Риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном.
Риск развития ишемического инсульта
Эстроген-прогестаген комбинированная ЗГТ и ЗГТ с приемом исключительно эстрогена связана с повышенным в 1,5 раза риском развития ишемического инсульта. Риск развития геморрагического инсульта не увеличивается в течение ЗГТ.
Противопоказания Вагестрол
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
— диагностированная или подозреваемая эстрогензависимая злокачественная опухоль (например, рак эндометрия);
— кровотечение из половых органов неясной этиологии;
— нелеченая гиперплазия эндометрия;
— перенесенная или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
— установленные тромбоэмболические нарушения, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина;
— активное или недавно перенесенное артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
— заболевание печени в активной форме или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
— порфирия.
Передозировка
При интравагинальном применении передозировка маловероятна. Однако, в случаях применения большого количества препарата, могут возникнуть тошнота, рвота, кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Меры предосторожности
Особые указания
При симптомах менопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение риска и пользы в данной группе пациентов может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями, и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу, об изменениях в своих молочных железах (см. ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая использование соответствующих инструментов для визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Ваестрол, в частности:
— лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз
— факторы риска развития тромбоэмболических нарушений
— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)
— артериальная гипертензия
— нарушения со стороны печени (например, аденома печени)
— сахарный диабет с/без сосудистых осложнений
— желчекаменная болезнь
— мигрень или (сильная) головная боль
— системная красная волчанка
— гиперплазия эндометрия в анамнезе
— эпилепсия
— астма
— отосклероз.
Причины для немедленного прекращения лечения
Терапию необходимо прекратить при обнаружении противопоказания, а также в следующих случаях:
развитие желтухи и ухудшение функции печени;
значительное повышение артериального давления;
новый приступ головной боли по типу мигрени;
беременность.
Гиперплазия и карцинома эндометрия
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола. Не следует его применять в течение более 4 недель. При влагалищном кровотечении, возникшем во время терапии эстриолом, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочных желез у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестероном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.
Терапия только эстрогеном
Клиническое исследование не выявило повышенного риска развития рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака молочных желез, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенными препаратами может приводить к увеличению плотности маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака молочных желез. Вероятность увеличения плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.
Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак молочных желез. С незначительно повышенным риском развития рака яичников связывают длительную (не менее 5-10 лет) монотерапию эстрогенами как ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциирована с повышением в (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Вагестрол подобный риск не известен.
При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива, поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.
Риск ВТЭ могут повысить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак.
После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 нед. до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.
Если Вагестрол принимается по показаниям «пред- и постоперационная терапия у женщин при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», необходимо уделить внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения венозной тромбоэмболии. Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.
Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.
Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Вагестрол 0,5 мг суппозитории вагинальные, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Относительный риск развития ИБС незначительно увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестагеновых комбинаций крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повышается с увеличением возраста.
Терапия только эстрогеном
Отсутствуют данные, свидетельствующие о повышении риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Другие состояния
— Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому, для пациентов с нарушением функции сердца или почек необходимо проводить тщательное наблюдение. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов препарата.
— Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
— ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.
— Вагестрол не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.
— Женщины с установленной гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время ГЗТ, так как отмечены редкие случаи значительного повышения плазменных триглицеридов, ведущие к развитию панкреатита при терапии эстрогенами у данной категории пациенток.
Дети
Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Вагестрол предназначен только для лечения женщин в постменопаузе (физиологической или хирургически индуцированной).
Препарат Вагестрол не показан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Вагестрол лечение следует немедленно прекратить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат не показан во время кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может снижать его продукцию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, гидантоины, барбитураты, карбамазепин) и противомикробные средства (например, гризеофульвин, рифампицин, антиретровирусные агенты невирапин и эфавиренц) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum).
Ритонавир и нелфинавир, также известные как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению клинического эффекта эстриола и изменениям характеристик маточного кровотечения.
Эстриол может усиливать фармакологический эффект кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина.
Условия и срок хранения Вагестрол
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Правила отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ».
УНП 691778830, Республика Беларусь, 223045,
Минская область, Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово.
тел. +375 44 570 56 61.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Вагестрол только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Farmaprim SRL, Республика Молдова/Интеграфарм ЗАО.
Авторское право:
- https://www.farmaprim.md — Farmaprim SRL, Республика Молдова/Интеграфарм ЗАО
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Вагестрол |
| Форма выпуска: | суппозитории вагинальные 0,5 мг в контурной ячейковой упаковке №5х3 |
| Международное наименование: | Estriol |
| Производитель: | Farmaprim SRL, Республика Молдова/Интеграфарм ЗАО, Республика Беларусь |
| Заявитель: | Интеграфарм ЗАО, Республика Беларусь |
| Номер регистрации: | 18/03/2802 |
| Дата регистрации: | 19.03.2018 |
| Срок действия: |
19.03.2023 |
| Дата переоформления: | 01.01.2100 |
| Тип: | Лекарственное средство |
| Оригинальное: | генерик |
| Состав лекарственного средства: | Estriol |
| Код АТХ: | G03CA04 |
| Производитель готовой лекарственной формы: | Farmaprim SRL, Республика Молдова |
| Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Farmaprim SRL, Республика Молдова (фасовка), Интеграфарм ЗАО, Республика Беларусь (упаковка) |
| Контроль качества: | |
| Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Интеграфарм ЗАО, Республика Беларусь |
| Другие участники производства: | |
| Заявленная цена: | 6,5USD |
| Порядок отпуска: | по рецепту |
| Список хранения: | |
| Срок годности лекарства: | 3 года |
| Нормативная документация: | ФСП РБ 2552-18 |
| Дата утверждения нормативной документации: |
19 марта 2018 г. 0:00 |
| Срок действия нормативной документации: |
19 марта 2023 г. 0:00 |
| Изменение в нормативной документации: | Изменение №1 в ФСП по разделам «Посторонние примеси», «Однородность дозированных единиц» (пр. №172 от 19.02.2020) |
| Номер разрешения НД: |
| Код АТХ | Название группы |
| G | Мочеполовая система и половые гормоны |
| G03 | Половые гормоны и модуляторы половой системы |
| G03C | Эстрогены |
| G03CA | Природные и полусинтетические эстрогены |
| G03CA04 |
Estriol
|
Общая характеристика
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: эстриол 0,5 мг;
вспомогательные вещества: твердый жир.
Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены.
Код ATX: G03CA04
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
пред- и постоперационная терапия у женщин в постменопаузе, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;
в качестве диагностической помощи в случае подозрительного мазка из шейки матки (Рар класса IIIа) у женщин в период менопаузы, при обнаружении аномальных клеток, означающих эпителиальную атрофию.
Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
— диагностированная или подозреваемая эстрогензависимая злокачественная опухоль (например, рак эндометрия);
— кровотечение из половых органов неясной этиологии;
— нелеченая гиперплазия эндометрия;
— перенесенная или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);
— установленные тромбоэмболические нарушения, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина;
— активное или недавно перенесенное артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
— заболевание печени в активной форме или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
— порфирия.
При интравагинальном применении передозировка маловероятна. Однако, в случаях применения большого количества препарата, могут возникнуть тошнота, рвота, кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Особые указания
При симптомах менопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.
Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение риска и пользы в данной группе пациентов может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.
Медицинское обследование/наблюдение
Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями, и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу, об изменениях в своих молочных железах (см. ниже «Рак молочных желез»). Исследования, включая использование соответствующих инструментов для визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.
Состояния, при которых необходимо наблюдение
Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Ваестрол, в частности:
— лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз
— факторы риска развития тромбоэмболических нарушений
— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)
— артериальная гипертензия
— нарушения со стороны печени (например, аденома печени)
— сахарный диабет с/без сосудистых осложнений
— желчекаменная болезнь
— мигрень или (сильная) головная боль
— системная красная волчанка
— гиперплазия эндометрия в анамнезе
— эпилепсия
— астма
— отосклероз.
Причины для немедленного прекращения лечения
Терапию необходимо прекратить при обнаружении противопоказания, а также в следующих случаях:
развитие желтухи и ухудшение функции печени;
значительное повышение артериального давления;
новый приступ головной боли по типу мигрени;
беременность.
Гиперплазия и карцинома эндометрия
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола. Не следует его применять в течение более 4 недель. При влагалищном кровотечении, возникшем во время терапии эстриолом, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.
Рак молочной железы
Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочных желез у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестероном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.
Терапия только эстрогеном
Клиническое исследование не выявило повышенного риска развития рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака молочных желез, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенными препаратами может приводить к увеличению плотности маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака молочных желез. Вероятность увеличения плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.
Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак молочных желез. С незначительно повышенным риском развития рака яичников связывают длительную (не менее 5-10 лет) монотерапию эстрогенами как ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ ассоциирована с повышением в (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Вагестрол подобный риск не известен.
При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива, поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.
Риск ВТЭ могут повысить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак.
После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 нед. до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.
Если Вагестрол принимается по показаниям «пред- и постоперационная терапия у женщин при хирургических вмешательствах влагалищным доступом», необходимо уделить внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения венозной тромбоэмболии. Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.
Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.
Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Вагестрол 0,5 мг суппозитории вагинальные, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.
Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном
Относительный риск развития ИБС незначительно увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестагеновых комбинаций крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повышается с увеличением возраста.
Терапия только эстрогеном
Отсутствуют данные, свидетельствующие о повышении риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген.
Ишемический инсульт
Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.
Другие состояния
— Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому, для пациентов с нарушением функции сердца или почек необходимо проводить тщательное наблюдение. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов препарата.
— Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.
— ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.
— Вагестрол не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.
— Женщины с установленной гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время ГЗТ, так как отмечены редкие случаи значительного повышения плазменных триглицеридов, ведущие к развитию панкреатита при терапии эстрогенами у данной категории пациенток.
Дети: препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Вагестрол предназначен только для лечения женщин в постменопаузе (физиологической или хирургически индуцированной).
Препарат Вагестрол не показан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Вагестрол лечение следует немедленно прекратить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.
Препарат не показан во время кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может снижать его продукцию.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, гидантоины, барбитураты, карбамазепин) и противомикробные средства (например, гризеофульвин, рифампицин, антиретровирусные агенты невирапин и эфавиренц) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum).
Ритонавир и нелфинавир, также известные как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению клинического эффекта эстриола и изменениям характеристик маточного кровотечения.
Эстриол может усиливать фармакологический эффект кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина.
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Не прекращайте прием Вагестрола без предварительной консультации с лечащим врачом!
Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.
Интравагинально, перед сном.
Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта: 1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых недель, с последующим постепенным снижением дозы в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т. е 1 суппозиторий 2 раза в неделю).
Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при проведение вагинального хирургического вмешательства: 1 суппозиторий в сутки в течение 2-х недель до операции; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.
С диагностической целью при сомнительных атрофических результатах мазка из шейки матки: 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.
В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.
У женщин, не получающих ЗГТ или прекращающих непрерывно принимать комбинированную ЗГТ, лечение препаратом Вагестрол можно начинать в любой день. У женщин, переходящих на прием данного препарата с циклических схем ЗГТ, следует начинать лечение препаратом Вагестрол через одну неделю после завершения цикла терапии.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
В литературных источниках и в ходе мониторинга безопасности препарата сообщалось о следующих побочных реакциях:
Нарушения метаболизма и питания: задержка жидкости.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение и зуд в месте введения.
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: дискомфорт, напряжение и болезненность в молочных железах, постменопаузные кровянистые выделения, цервикальные выделения.
Указанные побочные реакции обычно являются временными, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы препарата.
При ЗГТ с использованием эстрогена, а также эстроген-прогестаген содержащих препаратов наблюдались также другие побочные реакции:
— Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, т. е. рак эндометрия.
— Инфаркт миокарда, инсульт.
— Заболевание желчного пузыря.
— Кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, гемморагическая пурпура.
— Возможная деменция в возрасте старше 65 лет.
Риск развития рака молочной железы
У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет, риск развития рака молочной железы повышается в 2 раза.
Любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию только эстрогеном, чем у пациенток, получающих комбинации эстрогена и прогестагена. Уровень риска зависит от длительности применения.
Риск развития рака яичников
Длительная ЗГТ с использованием только эстрогенов или комбинацией эстроген- прогестаген содержащих препаратов, ассоциирована со слегка повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития венозной тромбоэмболии
ЗГТ связано с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в первый год применения гормональной терапии.
Риск развития ишемической болезни сердца
Риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном.
Риск развития ишемического инсульта
Эстроген-прогестаген комбинированная ЗГТ и ЗГТ с приемом исключительно эстрогена связана с повышенным в 1,5 раза риском развития ишемического инсульта. Риск развития геморрагического инсульта не увеличивается в течение ЗГТ.
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Информация о производителе
ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»
УНП 691778830, Республика Беларусь, 223045,
Минская область, Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н аг Юзуфово.
тел. +375 44 570 56 61
e-mail:
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Вагисепт®
Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.
Вспомогательные вещества: борная кислота — 0.2 г, динатрия эдетат — 0.002 г, основа — до 2 г (макрогол 1500 — 92%, макрогол 400 — 8%).
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для интравагинального применения. Проявляет активность в отношении заболеваний, вызванных Trichomonas spp. и/или грибами.
Метронидазол — противомикробное средство с высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardiaintes tinalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Оказывает бактерицидное и противоцистодное действие. Не активен в отношении аэробных инфекций.
Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum.
При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени — в отношении Candida glabrata.
Фармакокинетика
После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56%). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. T1/2 составляет 6 -12 ч. Выводится на 40-70% (около 20% в неизмененной форме) почками. Системная абсорбция флуконазола при интравагинальном способе применения очень низка, флуконазол в плазме не определялся; фармакокинетика не изучалась.
Показания активных веществ препарата
Вагисепт®
Бактериальный вагиноз; неспецифические вагиниты; вагиниты различной этиологии (трихомонадный, кандидозный, гарднереллезный, а также вызванный смешанными инфекциями).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интравагинально 1 раз/сут в течение 10 дней.
Побочное действие
Системные реакции: редко — аллергические реакции, лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги, диарея, запор, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса , сухость во рту, металлический или неприятный привкус, повышенная утомляемость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации, нарушение гемопоэза, тяжелые нарушения функции печени (включая порфирию), заболевания нервной системы, беременность, детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание в период лечения следует отменить. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч после окончания применения данной комбинации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (включая порфирию).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 18 лет.
Особые указания
В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Целесообразно одновременное лечение полового партнера.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции. При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).
При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.
Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, концентрация метронидазола в крови снижается.
Циметидин снижает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови.