Свечи рувидон инструкция по применению в гинекологии

Характеристики товара

Наименование

Рувидон супп.ваг.200мг в конт.яч.уп №7х2

Описание

Торпедовидные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета. Допускается наличие тёмных вкраплений и воронкообразного углубления. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.

Основное действующее вещество

Повидон-йод

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные

Дозировка

200мг

Показания к применению

острые и хронические вагиниты (смешанные, неспецифические инфекции);
бактериальный вагиноз (вызванный Gardnerella vaginalis);
грибковые инфекции, вызванные Candida albicans, включая кандидоз, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
трихомонадный кольпит (в сочетании с системной терапией);
предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.

Способ применения и дозы

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.
Курс лечения вагинита обычно составляет 7 дней по 1 суппозиторию. В случае недостаточной эффективности курс лечения может быть продлен еще на 7 дней, а суточную дозу можно увеличить до 2 суппозиториев. При устойчивых инфекциях с длительным течением терапия может быть продлена до 3-х недель. Продолжительность лечения зависит от результатов терапии и определяется врачом индивидуально, курс лечения должен быть непрерывным.
Перед хирургическими вмешательствами и диагностическими процедурами — по 1 суппозиторию в день в течение нескольких дней перед хирургическим вмешательством.
Для обеспечения максимального растворения действующего вещества, а также во избежание возникновения местного раздражения обязательно следует смочить суппозиторий водой перед введением. Если во время лечения наступает менструация, то не следует прерывать использование суппозиториев, лечение может быть продолжено вне зависимости от фазы менструального цикла.
Во время применения суппозиториев рекомендуется использование гигиенических прокладок.
Лети и подростки
Применение вагинальных суппозиториев Рувидон® противопоказано у детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозировка не меняется.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
У пациентов с нарушением функции печени или почек дозировка не меняется.

Применение при беременности и в период лактации

Существуют доказанные риски для человеческого плода при длительном использовании йодсодержащих препаратов после первого триместра. Йодид проникает через плацентарный барьер и может вызвать изменения в щитовидной железе или зоб у плода и новорожденного. Йод выделяется с грудным молоком.
Не рекомендуется использовать повидон-йод во время беременности и в период лактации, если это не является абсолютно необходимым. В дальнейшем рекомендуется проверка функции щитовидной железы у новорожденных.
Суппозитории Рувидон® обладают спермицидным действием, поэтому не рекомендуется их применение у лиц, планирующих беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Меры предосторожности

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода, сцинтиграфия щитовидной железы). Также повидон-йод может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. После прекращения применения повидон-йода следует выдержать интервал не менее 1-2 недель.
Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (скрытая кровь в кале, кровь или глюкоза в моче).
У пациентов с заболеваниями щитовидной железы, например зобом, узловым зобом и другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, введение значительного количества йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов применение повидон-йода должно быть по возможности ограничено во времени. По окончании лечения пациентов следует наблюдать по поводу ранних симптомов гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы. Следует избегать попадания препарата в глаза. Окраска на коже и тканях легко смывается водой.
Применение у детей:
Детям младше 12 лет применение вагинальных суппозиториев Рувидон® противопоказано. Возможно применение у девочек в возрасте 12 лет и старше, соблюдая осторожность при введении девственницам.
Применение у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью:
Требуется особая осторожность при регулярном применении препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими препаратами

Несовместим с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, с ферментными мазями, с окислителями и солями щелочей.
Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Рувидон® у больных, получающих препараты лития. Назначение лития карбоната совместно с йодсодержащими препаратами может вызвать тяжелый гипотиреоз.
Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.
Гинекологические антисептики могут инактивировать местные спермициды и препятствовать их противозачаточной активности.

Противопоказания

гиперчувствительность к йоду и другим компонентам препарата;
гипертиреоз и другие выраженные нарушения функции щитовидной железы, аденома щитовидной железы;
герпетиформный дерматит Дюринга;
одновременное применение радиоактивного йода с целью диагностики или лечения;
беременность, период лактации;
детский возраст до 12 лет.

Состав

на один суппозиторий:
активное вещество: повидон-йод — 200 мг (содержание активного йода 20 мг);
вспомогательное вещество: макрогол 1000 — 2800 мг.

Передозировка

Симптомы
Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, жжение или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких; метаболический ацидоз, гипернатриемия.
Лечение
Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочное действие

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, но < 1/10), нечасто (? 1/1 000, но < 1/100), редко (? 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность;
Очень редко: анафилактические реакции.
Нарушение со стороны эндокринной системы:
Очень редко: гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*;
Частота неизвестна: гипотиреоз* * *.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: нарушения электролитного баланса**, метаболический ацидоз**.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: контактный дерматит (например, эритема, небольшие пузырьки, зуд);
Очень редко: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность**, нарушения осмолярности крови**.
* — может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы (см. раздел «Меры предосторожности») после использования йода в значительных количествах (например, при долгосрочном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов).
** — может наблюдаться после использования повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов).
*** — гипотериоз может наблюдаться после длительного использования повидон-йода или его применения в больших количествах.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте!

Рувидон

Наименование
Рувидон супп.ваг.200мг в конт.яч.уп №7х1

Описание
Торпедовидные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета. Допускается наличие тёмных вкраплений и воронкообразного углубления. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня.

Основное действующее вещество
Повидон-йод

Форма выпуска
Суппозитории вагинальные

Дозировка
200мг

Показания к применению
острые и хронические вагиниты (смешанные, неспецифические инфекции); бактериальный вагиноз (вызванный Gardnerella vaginalis); грибковые инфекции, вызванные Candida albicans, включая кандидоз, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами; трихомонадный кольпит (в сочетании с системной терапией); предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.

Способ применения и дозы
Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище. Курс лечения вагинита обычно составляет 7 дней по 1 суппозиторию. В случае недостаточной эффективности курс лечения может быть продлен еще на 7 дней, а суточную дозу можно увеличить до 2 суппозиториев. При устойчивых инфекциях с длительным течением терапия может быть продлена до 3-х недель. Продолжительность лечения зависит от результатов терапии и определяется врачом индивидуально, курс лечения должен быть непрерывным. Перед хирургическими вмешательствами и диагностическими процедурами — по 1 суппозиторию в день в течение нескольких дней перед хирургическим вмешательством. Для обеспечения максимального растворения действующего вещества, а также во избежание возникновения местного раздражения обязательно следует смочить суппозиторий водой перед введением. Если во время лечения наступает менструация, то не следует прерывать использование суппозиториев, лечение может быть продолжено вне зависимости от фазы менструального цикла. Во время применения суппозиториев рекомендуется использование гигиенических прокладок. Лети и подростки Применение вагинальных суппозиториев Рувидон® противопоказано у детей младше 12 лет. Пожилые пациенты У пожилых пациентов дозировка не меняется. Пациенты с нарушением функции печени и почек У пациентов с нарушением функции печени или почек дозировка не меняется.

Применение при беременности и в период лактации
Существуют доказанные риски для человеческого плода при длительном использовании йодсодержащих препаратов после первого триместра. Йодид проникает через плацентарный барьер и может вызвать изменения в щитовидной железе или зоб у плода и новорожденного. Йод выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется использовать повидон-йод во время беременности и в период лактации, если это не является абсолютно необходимым. В дальнейшем рекомендуется проверка функции щитовидной железы у новорожденных. Суппозитории Рувидон® обладают спермицидным действием, поэтому не рекомендуется их применение у лиц, планирующих беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Меры предосторожности
Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода, сцинтиграфия щитовидной железы). Также повидон-йод может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. После прекращения применения повидон-йода следует выдержать интервал не менее 1-2 недель. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (скрытая кровь в кале, кровь или глюкоза в моче). У пациентов с заболеваниями щитовидной железы, например зобом, узловым зобом и другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, введение значительного количества йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов применение повидон-йода должно быть по возможности ограничено во времени. По окончании лечения пациентов следует наблюдать по поводу ранних симптомов гипертиреоза и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы. Следует избегать попадания препарата в глаза. Окраска на коже и тканях легко смывается водой. Применение у детей: Детям младше 12 лет применение вагинальных суппозиториев Рувидон® противопоказано. Возможно применение у девочек в возрасте 12 лет и старше, соблюдая осторожность при введении девственницам. Применение у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью: Требуется особая осторожность при регулярном применении препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими препаратами
Несовместим с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, с ферментными мазями, с окислителями и солями щелочей. Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Рувидон® у больных, получающих препараты лития. Назначение лития карбоната совместно с йодсодержащими препаратами может вызвать тяжелый гипотиреоз. Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности. Гинекологические антисептики могут инактивировать местные спермициды и препятствовать их противозачаточной активности.

Противопоказания
гиперчувствительность к йоду и другим компонентам препарата; гипертиреоз и другие выраженные нарушения функции щитовидной железы, аденома щитовидной железы; герпетиформный дерматит Дюринга; одновременное применение радиоактивного йода с целью диагностики или лечения; беременность, период лактации; детский возраст до 12 лет.

Состав
на один суппозиторий: активное вещество: повидон-йод — 200 мг (содержание активного йода 20 мг); вспомогательное вещество: макрогол 1000 — 2800 мг.

Передозировка
Симптомы Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, жжение или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких; метаболический ацидоз, гипернатриемия. Лечение Следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочное действие
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, но < 1/10), нечасто (? 1/1 000, но < 1/100), редко (? 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: гиперчувствительность; Очень редко: анафилактические реакции. Нарушение со стороны эндокринной системы: Очень редко: гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством)*; Частота неизвестна: гипотиреоз* * *. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Частота неизвестна: нарушения электролитного баланса**, метаболический ацидоз**. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: контактный дерматит (например, эритема, небольшие пузырьки, зуд); Очень редко: ангионевротический отек. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна: острая почечная недостаточность**, нарушения осмолярности крови**. * — может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы (см. раздел «Меры предосторожности») после использования йода в значительных количествах (например, при долгосрочном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов). ** — может наблюдаться после использования повидон-йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов). *** — гипотериоз может наблюдаться после длительного использования повидон-йода или его применения в больших количествах.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 15 °C в оригинальной упаковке (картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте!

ОПЫТ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Занько С.Н., Смирнова И.В., Шевцова В.В., Платонова О.Л., Матвеев В.В., Виталева И.П.

Витебская городская клиническая больница скорой медицинской помощи

Опыт лечения неспецифических вульвовагинитов с использованием препарата «Рувидон»

Вагинальная инфекция занимает одно из первых мест в структуре воспалительных заболеваний женских половых органов. По литературным данным, бактериальный вагиноз (БВ) встречается наиболее часто и диагностируется у 30-57,6% женщин репродуктивного возраста [1, 2]. Известно, что БВ является фактором риска, а наличие смешанной инфекции — одной из причин развития тяжелой патологии гениталий.

Существует много схем лечения бактериальной инфекции, в которые обязательно входят различные препараты местного действия, одним из которых является бетадин (фирма «Эгис», Венгрия), обладающий широким спектром антимикробной активности [2, 3]. Аналогом данного лекарственного средства (ЛС) является препарат белорусского производства «Рувидон». В соответствии с решением Комиссии по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь (протокол № 9 от 30.09.2009 г.), Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.10.2009 г. № 01-03-09/9842 «О регистрации и назначении пострегистрационных клинических испытаний лекарственного средства» и решением комитета по этике (протокол № 3) в Витебской городской клиническое больнице скорой медицинской помощи в мае 2010 г. было начато клиническое исследование его эффективности согласно разработанной «Программе и методике пострегистрационных сравнительных клинических испытаний».

«Рувидон», суппозитории вагинальные 200 мг в контурной ячейковой упаковке (повидон-йод) — торпедообразные гомогенные суппозитории буро-коричневого цвета длиной около 28 мм и наибольшим диаметром около 12 мм.

Активным компонентом ЛС «Рувидон» является повидон-йод. Данное вещество представляет собой депо-форму с постоянной скоростью высвобождения активного йода. Последний реагирует с окисляемыми группами SH- или OH- аминокислотных звеньев структурных белков, инактивируя и уничтожая микроорганизмы.

За счет указанного механизма ЛС «Рувидон» обладает антисептической активностью в отношении большого числа грамположительных и грамотрицатель-ных бактерий (за исключением Mycobacterium tuberculosis), Gardenerella vaginalis, Treponema pallidum, хламидий, мико-плазм, простейших (в т.ч. трихомонад), вирусов (в т.ч. вируса герпеса и ВИЧ), грибов (например, рода Candida) и спор. Развитие резистентности к препарату, в том числе вторичной при длительном применении, маловероятно.

Цель исследования — оценка клинической эффективности и безопасности ЛС «Рувидон» у пациенток с хроническими неспецифическими вагинитами в сравнении с ЛС «Бетадин».

Материалы и методы

Исследование выполнено по протоколу открытого рандомизированного параллельного сравнительного исследования с активным контролем. В группе сравнения в качестве контрольного препарата был использован «Бетадин», суппозитории вагинальные 200 мг.

Величина выборки: 35 пациенток в опытной и 35 — в контрольной группе.

Критерии включения в исследование:

— возраст от 18 до 50 лет;

— клинически установленный диагноз хронического неспецифического вагинита в фазе обострения;

— отрицательный тест на беременность и согласие придерживаться адекватных методов контрацепции;

— отсутствие сопутствующей хлами-дийной, герпетической инфекций или венерических заболеваний по клиническим данным;

— способность пациентки выполнять требования протокола по режиму дозирования, соблюдать схему испытания, заполнять дневник самоконтроля;

— информированное согласие.

Критерии исключения:

— беременность и лактация.

— хронические вагиниты, обусловленные хламидиями, вирусом простого герпеса (ВПГ), венерическими агентами (трихомонадный, гонорейный, сифилитический);

— отсутствие возможности контроля эффективности применения испытуемого ЛС и ЛС сравнения;

— наличие противопоказаний к использованию испытуемого ЛС или ЛС сравнения: аллергических реакций на йодсо-держащие ЛС в анамнезе, гипертиреоз, герпетиформный дерматит Дюринга, аденома щитовидной железы, одновременная терапия радиоактивным йодом;

— онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция;

— предварительное лечение вагинита другими антисептиками или антибактериальными препаратами менее чем за 6 дней до включения в настоящее исследование;

— хронические заболевания в стадии декомпенсации (сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, артериальная гипертензия лабильного течения, ИБС, бронхиальная астма и др.);

— участие в иных клинических испытаниях менее чем за 30 дней до включения в настоящее исследование.

Врачом-исследователем проведена простая одномоментная рандомизация с использованием генератора «псев-

№2 • 2011

МЕДИЦИНСКИЕ НОВОСТИ |б9

Опыт клинического использования

фармацевтических препаратов |мн

дослучайных чисел» (метод игральной кости):

— нечетное число — применение ЛС «Рувидон» на фоне стандартной терапии обострения хронического неспецифического вагинита;

— четное число — применение ЛС «Бетадин» на фоне стандартной терапии обострения хронического неспецифического вагинита.

Таким образом, после рандомизации пациенток одна группа получала испытуемое ЛС, а вторая — ЛС сравнения на фоне стандартной терапии обострения хронического неспецифического вагинита.

Изучались следующие первичные параметры эффективности:

1. Снижение числа лейкоцитов в вагинальном мазке <15 в поле зрения.

Забор материала для исследования (мазок из цервикального канала, влагалища, уретры) производился в опытной и контрольной группах исходно (1-й визит), на 7-8-й день лечения (2-й визит) и после полного завершения курса терапии (15-16-й день).

2. Исчезновение из вагинального мазка кокков и «ключевых клеток» (при наличии).

Забор материала для исследования (мазок из цервикального канала, влагалища, уретры) производился в опытной и контрольной группах исходно (1-й визит), на 7-8-й день лечения (2-й визит) и после полного завершения курса терапии (15-16-й день).

Изучались следующие вторичные параметры эффективности:

1. Продолжительность существования каждого из клинических проявлений заболевания.

Оценивалась как время от начала терапии в опытной и контрольной группах до исчезновения каждого из анализируемых субъективных и объективных симптомов заболевания. Под исчезновением симп-

тома понимали отсутствие (значение «0» по шкале оценки) либо минимальное его проявление (значение «1» по шкале оценки) на протяжении не менее 24 ч.

2. Оценка выраженности каждого из клинических проявлений заболевания.

Производилось исходно (1-й визит), на 7-8-й день (2-й визит) и после полного завершения курса терапии (15-16-й день). Оценивалось в баллах от «0» до «3» согласно шкалам оценки субъективных и объективных признаков во время каждого из запланированных визитов к врачу.

Оценка безопасности ЛС осуществлялась по шкале ики.

Лечение осуществлялось консервативным путем с применением стандартных процедур терапии, представленных в табл. 1, согласно клиническим протоколам диагностики и лечения Министерства здравоохранения Республики Беларусь пациентов с гинекологической патологией, раздел «Диагностика и лечение при оказании медицинской помощи в амбу-латорно-поликлинических организациях здравоохранения» (приказ от № 66 от 05.02.2007 г.).

Пациентки опытной группы помимо стандартного лечения неспецифического вагинита согласно протоколу получали ЛС «Рувидон».

Пациентки контрольной группы помимо стандартного лечения неспецифического вагинита согласно протоколу получали ЛС «Бетадин».

В ходе трех визитов больных на базу исследования (1-е, 7-8-е и 15-16-е сутки от начала лечения) врач-исследователь проводил объективную оценку клинической симптоматики с заполнением шкалы оценки, опрос пациенток по шкале ики для определения общей переносимости ЛС «Рувидон» по сравнению с ЛС «Бета-дин». В дневнике наблюдения больные отмечали наибольшее значение на предлагаемой шкале по каждому из симптомов

заболевания за оцениваемый промежуток времени. В случае ухудшения состояния пациентка могла информировать об этом врача и осуществлять внеплановый визит.

У всех больных при включении в исследование производился забор материала (мазки со слизистой влагалища, шейки матки) для определения возбудителей венерических заболеваний (трихо-монады, гонококки), хламидий, ДНК ВПГ 1-11, забор крови для обследования на сифилис.

В конце курса лечения давалась оценка эффективности и безопасности терапии каждым из сравниваемых ЛС.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием параметрических и непараметрических методов. Данные количественных параметров (продолжительность существования местных симптомов, общая длительность рецидива) обрабатывались статистически с определением средних значений и стандартного отклонения (М ± э). При сравнении показателей, полученных в опытной и контрольной группах в соответствии с рекомендациями, представленными в «Программе клинических испытаний», использовали критерий Стьюдента, точный метод Фишера, метод углового преобразования Фишера, критерий и Уилкоксона-Манна-Уитни. В статистический анализ включались данные пациентов, полностью выполнивших программу испытаний. Различия считались достоверными при вероятности р < 0,05. Анализ результатов проводился с использованием программ для статистической обработки данных 81а11з1юа 6.0.

Результаты исследования

и их обсуждение

Анализ результатов исследования представлен в виде процентной доли достигнутых в ходе лечения эффектов от всей популяции пациенток, леченных ЛС «Рувидон» (35 человек), и сравнивается с аналогичными данными 35 больных контрольной группы, получавших по поводу хронического неспецифического вагинита ЛС «Бетадин».

Таким образом, в исследовании приняли участие 70 взрослых добровольцев, которые соответствовали критериям подбора пациентов для исследования ЛС «Рувидон» и подписали информированное согласие.

Средний возраст пациенток составил: в основной группе — 32,4 ± 6,1 года,

Таблица 1 1 Процедуры терапии

Группа Процедура терапии Лечение согласно протоколу МЗ РБ (в обеих группах)

Опытная группа (исследуемое ЛС) «Рувидон»: по 1 суппозиторию глубоко во влагалище 1 раз в сутки (каждые 24 ч) в течение 14 сут Метронидазол 0,25 3 раза в день в течение 7 дней; доксициклин 0,1 2 раза в день в течение 5 дней; флуконазол 150 мг однократно

Контрольная группа (ЛС сравнения) «Бетадин»: по 1 суппозиторию глубоко во влагалище 1 раз в сутки (каждые 24 ч) в течение 14 сут

Опыт клинического использования ^^ фармацевтических препаратов

в контрольной группе — 37,1 ± 7,4 года (р > 0,05). Семь больных были исключены из исследования. До включения в исследование пациентки не получали лечения по поводу неспецефического вагинита местными лекарственными средствами на протяжении 2-3 менструальных циклов.

Микроскопическое исследование влагалищного содержимого у всех пациенток обеих групп в начале показывало патологический его характер у 100% женщин. Это выражалось повышением количества лейкоцитов 15 и более в поле зрения, наличием обильной палочковой и (или) кокковой флоры. Данный метод был наиболее информативным из общепринятых лабораторных с точки зрения постановки диагноза и контроля за лечением в динамике. По сути он позволяет верифицировать санацию от 3-й степени чистоты влагалища (воспаление) до 2-й (норма).

Лечение в обеих группах было достаточно эффективным и сопоставимым по результатам. В процессе применения ЛС «Рувидон» по анализировавшимся параметрам вагинальные мазки в динамике заболевания в сравниваемых группах существенно не различались.

Наряду с первичными параметрами эффективности, которые приводились выше, в сравниваемых группах учитывалась динамика объективных симптомов воспаления в половых путях.

При определении продолжительности отдельных клинических проявлений заболевания время их исчезновения принимали:

— если симптому присваивался 1 балл, — день контрольного визита пациентки, когда симптом выявлялся последний раз;

— если во время настоящего визита симптому присваивались 2 или 3 балла, а при следующем он исчезал (0-1 балл), -условные средние границы между визитами, т.е. 4-е или 12-е сутки от начала лечения.

Как видно из табл. 2, время исчезновения симптомов заболевания в основной и контрольной группах достоверно не отличалось.

В обеих группах наблюдалась сходная положительная динамика анализировавшихся субъективных симптомов заболевания. Кроме того, анализ данных табл. 2 подтверждает принципиальную сопоставимость сравниваемых групп по изначальной степени выраженности симптомов заболевания: ни по одному из анализировавшихся параметров больные, получавшие как «Бетадин», так и «Рувидон», значимо между собой не различались (р > 0,05).

Таким образом, следует отметить отсутствие значимых различий в показателях основной и контрольных групп по всем проанализированным параметрам.

При анализе анкетирования пациенток по шкале ики в сводной таблице были оставлены только те рубрики, в рамках которых больные отметили наличие того или иного нежелательного эффекта. При этом нами для объективности учитывались все потенциальные нежелательные явления, даже если врач считал, что их причинно-следственная связь с приемом ЛС «Рувидон» отсутствовала.

По числу потенциальных нежелательных явлений терапии пациентки основной и контрольной групп значимо не различались (р > 0,05). При этом подавляющее число выявленных симптомов в обеих группах существовало уже до начала терапии и на фоне лечения не прогрессировало либо вовсе исчезало. Следует также отметить, что все признаки относились к «сомнительным» или «легкой степени», не требующим коррекции или отмены ЛС.

В среднем нежелательные эффекты легкой степени расценивались пациентками как сомнительные и, по нашему мнению, не были связаны напрямую с приемом ЛС и встречались как до на-

чала, так и в конце лечения. Отсутствие различий с контрольной группой зафиксировано и при суммации всех потенциальных нежелательных эффектов в основной и контрольной группах на 1-й, 7-8-й и 15-16-й дни (р > 0,05). За время прохождения лечения нежелательных осложнений, которые бы привели к отмене выбранного ЛС или потребовали специального медикаментозного лечения, зафиксировано не было.

Дополнительно надо отметить, что 6 (17%) пациенток основной группы и 4 (11,4%) больных второй группы в первые 2-3 дня приема препарата отмечали легкий зуд и жжение, которые они связывали с местным действием ЛС. На фоне проводимой терапии этот симптом исчезал без каких-либо дополнительных назначений. При этом вопрос об отмене лечения не поднимался.

Для дополнительной оценки безопасности ЛС «Рувидон», хотя это и не входило в требования «Программы испытаний», нами также был проведен динамический контроль клинических анализов крови и мочи.

При этом в анализах крови нами учитывались как значимые только изменения, характеризующие состояние различных ростков крови как явно патологические. В частности, принимали во внимание появление на фоне использования ЛС «Рувидон»: анемии (НЬ < 110 г/л); лейкопении (количество лейкоцитов < 4,0 х 106 в 1 мкл); лейкоцитоза (количество лейкоцитов >9 х 106 в 1 мкл); тромбоцитопении <100 х 103 /мкл; а также существенные патологические изменения формулы крови: эозинофилия (число эозинофилов >5%), агрануло-цитоз (число клеток миелоидного ряда <20%), «сдвиг влево» (более 10% юных форм гранулоцитов).

Отличные от референтных изменения имелись у 4 пациенток основной группы до начала терапии, у 3 из тех же больных при повторном исследовании (7-е сутки) и нормализовались у всех к 15-м суткам. В контрольной группе наблюдалась сходная картина (5, 6 и 1 пациентка по соответствующим дням), причем отклонения от нормы в обеих группах нами констатировались по разным показателям, что указывает на отсутствие каких-либо закономерностей, подтверждающих наличие гемотоксич-ности применявшихся ЛС.

Таблица 2 1 Продолжительность симптомов заболевания (в днях) по группам (данные st. localis)

Показатель Основная группа (M ± s), n = 35 Контрольная группа (M ± s), n = 35 Р

Гиперемия 3,2 ± 0,4 3,3 ± 0,5 >0,05

Отечность 3,3 ± 0,48 3,2 ± 0,45 >0,05

Выделения 7,45 ± 0,9 7,6 ± 1,3 >0,05

Эрозии 9,5 ± 3,5 9,5 ± 3,5 >0,05

№2 • 2011

МЕДИЦИНСКИЕ НОВОСТИ |71

Опыт клинического использования

фармацевтических препаратов |мн

Таблица з| Сравнительные результаты лечения больных с неспецифическим вагинитом с использованием ЛС «Рувидон» и «Бетадин»

Результат Опытная группа, n = 35 Контрольная группа, n = 35 Достоверность

абс. (%) абс. (%)

Выздоровление 34 (97,1) 32 (91,4) р > 0,05

Улучшение 1 (2,8) 3 (8,6) р > 0,05

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Отсутствие эффекта — —

Ухудшение — —

В целом изменения общего анализа в обеих группах были выражены умеренно и носили беспорядочный характер. Последнее не позволяет связать их появление с проводимой терапией.

При оценке общих анализов мочи нами учитывались как значимые следующие изменения: число лейкоцитов >10 в поле зрения; белок >0,03 г/л; сахар при количественном определении (не следы); эритроциты >2-3 в поле зрения; цилиндурия.

Изменения состава мочи и мочевого осадка в сравниваемых группах выявлялись редко, всегда встречались уже до назначения терапии и на фоне назначения ЛС «Рувидон» и «Бетадин» исчезали, что свидетельствует об отсутствии их связи с проводимой терапией.

Для оценки итоговой эффективности применения стандартной терапии неспецифических вульвовагинитов в сочетании с ЛС «Рувидон» и «Бетадин» использовали следующие критерии:

— выздоровление — выраженность всех клинических симптомов <1 балла при снижении числа лейкоцитов <15 в поле зрения и исчезновении кокков и «ключевых клеток» в вагинальном мазке;

— улучшение: а) наличие целевого клинического эффекта при сохранении в патологических границах хотя бы одного из критериев «первичной эффективности»; б) положительная клиническая динамика при сохранении хотя бы одного симптома, превышающего по выраженности 1 балл, и достижение целевых значений обоих первичных критериев эффективности;

— отсутствие эффекта — отсутствие положительной динамики хотя бы одного из клинических симптомов заболевания либо критериев первичной эффективности;

— ухудшение: а) негативная динамика хотя бы одного из клинических проявлений заболевания при любых значениях критериев первичной эффективности; б) ухудшение показателей вагинального

мазка, относящихся к первичным критериям эффективности, независимо от динамики клинических проявлений заболевания.

Сравнительные итоговые результаты лечения больных неспецифическими вульвовагинитами с использованием ЛС «Рувидон» на 15-16-й день терапии отражены в табл. 3.

Как видно из данных табл. 3, существенных различий эффективности лечения хронических неспецифических вульвовагинитов с применением в составе стандартной комплексной терапии ЛС «Рувидон» либо «Бетадин» не отмечено.

Таким образом, результаты проведенного клинического исследования применения ЛС «Рувидон» в составе стандартной комплексной терапии хронических неспецифических вульвовагинитов показали, что данное ЛС обладает эффективностью 97,1%, сопоставимой с таковой у ЛС «Бетадин» — 91,4%. ЛС «Рувидон» имеет хорошую переносимость и по параметрам безопасности не отличается от ЛС «Бета-дин». ЛС «Рувидон» может быть рекомендован для клинического применения.

ЛИТЕРАТУРА

1. Байрамова Г.Р. // Применение препарата «Тер-жинан» в гинекологической практике: Сб. науч. работ. — М., 2003. — С. 20-30.

2. Ткаченко Л.В., Веревкина О.П., Свиридова Н.И. и др. // Гинекология. — 2004. — Т. 2, № 6. — С. 65-67.

3. Тютюнник В.Л. // Фарматека. — 2005. — № 2. -С. 20-23.

Поступила 14.01.2011 г.

Козловская В.В., Хайкова Е.А.

Гомельский государственный медицинский университет

Терапия акне средней степени тяжести с использованием низких доз доксициклина (Юнидокса Солютаб®)

Акне — мультифакторное воспалительное заболевание кожи, возникающее преимущественно у лиц молодого возраста, локализуется на коже лица и верхней части туловища, характеризуется наличием полимормфных элементов (комедонов, папул, пустул, узлов) [1].

Общепринятыми факторами патогенеза при акне являются гиперфункция

сальных желез, фолликулярный гиперкератоз, вторичная колонизация бактериями Propionibacterium acnes и вызываемое ими воспаление. В последнее время изучены некоторые новые аспекты патогенеза акне. A.H. Jeremy и соавт. (2003) выявили, что повышение провос-палительных цитокинов в коже у больных акне может отмечаться до возникновения микрокомедона [10]. Изучено и действие

Propionibacterium acnes, которые действуют через активацию Toll-рецепторов [3, 8]. Эти мембранные рецепторы сходны по своему строению с IL-2 рецепторами, поэтому их активация запускает аналогичный каскад воспалительных реакций [3, 8]. Детализируется роль металлопро-теиназ, изменения которых при акне ведут к повреждению тканей дермы и образованию рубцов [9].