Свечи ремикс инструкция по применению

Суппозитории цилиндроконической формы, от белого до светло-желтого цвета.

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: мелоксикам 7, 5 мг или 15 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы; М01АС06.

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза. Долговременное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Применяется ректально (суппозитории следует вводить в прямую кишку).

Вероятность возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически проводить оценку необходимости терапии и ответа пациента на лечение, особенно у пациентов с остеоартрозом.

При обострении остеоартроза рекомендуемая доза составляет: 7,5 мг в день (1 суппозиторий 7,5 мг один раз в сутки). При необходимости, доза может быть увеличаца до 15 мг в день (1 суппозиторий 15 мг один раз в сутки).

При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 15 мг в сутки (1 суппозиторий 15 мг один раз в сутки). В зависимости от терапевтического ответа доза может быть уменьшена до 7,5 мг в сутки (1 суппозиторий 7,5 мг один раз в сутки).

Не следует превышать дозу 15 мг в сутки.

Пожилые пациенты и пациенты с высоким риском побочных реакций: у пожилых пациентов рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с высоким риском побочных реакций должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Не требуется снижения дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин).

Печеночная недостаточность: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени снижения дозы не требуется.

Дети и подростки:
Препарат противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Классификация MedDRA в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз. Предрасполагающим фактором для возникновения агранулоцитоза является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции — реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, ангионевротический отек); частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики:
редко — изменение настроения, ночные кошмары; частота неизвестна — спутанность сознания, нарушение ориентации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение остроты зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение АД, приливы крови к лицу; редко — небольшое увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны органов ЖКТ: очень часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка; редко — колит, гастродуоденальная язва, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ; частота неизвестна — панкреатит. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация могут быть тяжелыми и потенциально фатальными особенно у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина); очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — отек Квинке, зуд, сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, мультиформная эритема; частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови); очень редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна: женское бесплодие, задержка овуляции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — отеки, включая отек нижних конечностей.

— гиперчувствительность к мелоксикаму и вспомогательному веществу препарата;

— гиперчувствительность к другим НПВП или аспирину. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых ранее наблюдались симптомы бронхиальной астмы, носовые полипы, ангионевротический отек, крапивница после приема аспирина или других НПВП;

— перенесенные желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом НПВП;

— острая или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение (два или более эпизодов установленной язвы или кровотечения в анамнезе);

— проктит или ректальное кровотечение;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность без применения гемодиализа;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;

— лечение периоперационных болей при коронарном шунтировании;

— детский и подростковый возраст до 16 лет;

— III триместр беременности и период лактации.

Симптомы: при острой передозировке НПВП могут наблюдаться следующие симптомы, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии: слабость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Может быть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация может привести к гипертонии, острой почечной недостаточности, к нарушению функции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Также, как и при лечении терапевтическими дозами НПВП, при их передозировке могут возникнуть анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая терапия, антидот не известен. В клинических исследованиях было продемонстрировано, что холестирамин (4 г 3 раза в сутки) — ускоряет выведение мелоксикама.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем назначения наименьших эффективных доз минимально коротким курсом и контролем симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В случае недостаточного терапевтического эффекта рекомендуемая максимальная суточная доза (15 мг) не должна быть превышена.

Одновременное применение других НПВП не рекомендуется, так как усиливается токсическое действие препарата, в то время как терапевтическое преимущество не было доказано. Использование мелоксикама одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклоксигеназы-2, следует избегать.

Мелоксикам не следует применять пациентам с целью купирования острой боли.

Если при применении препарата в течение нескольких дней не наблюдается клиническое улучшение, необходимо пересмотреть тактику лечения.

До начала лечения мелоксикамом у пациентов с эзофагитом, гастритом, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе необходимо уточнить фазу и убедиться в отсутствии обострения заболевания. У данной категории больных существует риск рецидива заболевания на фоне терапии мелоксикамом.

Желудочно-кишечные эффекты

Как и при использовании других НПВП, потенциально опасные для жизни пациента желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация (в том числе фатальные) могут возникать в ходе лечения в любой момент с появлением предупредительных симптомов или без них, независимо от наличия в анамнезе у пациента серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Риск данных осложнений увеличивается с увеличением дозы НПВП у больных, в анамнезе страдающих язвой, в частности, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Данной категории пациентов необходимо назначить наименьшие рекомендуемые дозы препарата.

Комбинированное лечение защитными средствами (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростол) рекомендуется пациентам, нуждающимся в сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими препаратами, повышающими риск развития желудочно-кишечных осложнений.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (желудочно-кишечных кровотечениях) особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые увеличивают риск язв или кровотечений: например, гепарин в лечебных дозах или при применении в гериатрии, антикоагулянты (например, варфарин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах (> 500 мг в разовой дозе или > 3 г в общей суточной дозе).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы лечение мелоксикамом должно быть прекращено.

НПВП с осторожностью назначают пациентам с желудочно-кишечными заболевания (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как возможно обострение заболевания.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультации необходимо проводить пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы на фоне применения НПВП.

Клинический мониторинг артериального давления у пациентов из группы риска рекомендуется проводить до начала лечения мелоксикамом. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в больших дозах и при длительном лечении), приводит к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Существует недостаточно данных, чтобы исключить риск, связанный с приемом мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями возможно назначение мелоксикама после тщательного обследования. Аналогичное обследование необходимо провести до начала длительного лечения пациентам, подверженным высокому риску: пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или имеющим факторы, предполагающие к развитию сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции

В очень редких случаях при применении нестероидных противовоспалительных препаратов наблюдали серьезные кожные реакции, некоторые из них летальные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата.

Изменения со стороны печени и почек

Как и при приеме большинства других НПВП при использовании мелоксикама редко сообщалось о повышении уровня трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови и другие лабораторные изменения. В большинстве случаев изменения были преходящими и незначимыми. При появлении выраженных и постоянных изменений параметров, характеризующих функцию печени, необходимо прекратить применение препарата Ремелокс и контролировать выявленные лабораторные изменения.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП путем ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек, могут вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации. Данное нежелательное явление зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы, рекомендуется проведение тщательного мониторинга диуреза и функции почек пациентам со следующими факторами риска:

• пожилые пациенты;

• сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, диуретиками;

• гиповолемия различного генеза;

• застойная сердечная недостаточность;

• почечная недостаточность;

• нефротический синдром;

• волчаночная нефропатия;

• выраженная печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или >10 баллов по шкале Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза или нефротического синдрома. Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна быть выше, чем 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени, получающие пеметрексед, не должны принимать мелоксикам по крайней мере 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум 2 дня после введения.

Задержка натрия, калия и воды

Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды и оказывать влияние на натрийуретическое действие диуретиков. Также может происходить снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. У предрасположенных пациентов возможно усугубление отеков, сердечной недостаточности или гипертоний данной категории пациентов из группы риска рекомендуется клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

Сахарный диабет благоприятствует развитию гиперкалиемии или сопутствующее лечение может увеличить уровень калия. Необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить побочные реакции, поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Как и в случае других НПВП, следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, у которых выше вероятность нарушений со стороны функции почек и печени и сердца. Для пожилых пациентов характерна повышенная частота побочных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НПВП может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Использование мелоксикама может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для применения у женщин, планирующих беременность. Не рекомендуется прием мелоксикама у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые подвергаются обследованию по поводу бесплодия.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может вызывать задержку овуляции. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных, введение ингибитора синтеза простагландинов, приводит к увеличению пред- и после имплантационных потерь, фето-эмбриональной летальности. Увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, были зарегистрированы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

В течение первого и второго триместра беременности мелоксикам возможно применять только при абсолютной необходимости. Если мелоксикам используется женщиной, планирующей беременность, или во время первого и второго триместров беременности, доза должна наименее низкой, и продолжительность лечения как можно короче.

Применение НПВС примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать дисфункцию почек плода, приводящую к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденных.

Данные неблагоприятные исходы наблюдаются в среднем после нескольких дней или недель лечения, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 ч после начала применения НПВП.

Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения лечения. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая кронтрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.

При применении НПВП более 48 ч, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить применение НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.

В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

— к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

— к развитию дисфункции почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке, и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться продолжительность родов.

Следовательно, мелоксикам противопоказан во время третьего триместра беременности.

Лактация

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения препарата известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные препараты противопоказаны в период лактации.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота > 3 г/сутки

Одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (> 500 мг в разовой дозе или > 3 г в общей суточной дозе), не рекомендуется — увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

Глюкокортикоиды

Одновременное применение с глюкокортикоидами требует особой осторожности, так как увеличивается риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия.

Антикоагулянты или гепарин при применении у пожилых пациентов или в терапевтических дозах

Повышение риска кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ. Совместное применение не рекомендуется. В случае невозможности избежать одновременного применения этих препаратов, необходимо тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

Тромболитические средства и антиагреганты

Повышение риска кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ.

Селективные ингибиторы серотониновых рецепторов: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут уменьшить эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Совместное применение с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II или препаратами, подавляющими циклоксигеназу у предрасположенных пациентов (обезвоженных, пожилых, с нарушением функции почек) усугубляет нарушение функции почек, усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации и может привести к развитию острой почечной недостаточности, в некоторых случаях необратимой. Таким образом, данная сочетанная терапия должна осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. У данных пациентов должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала и во время лечения необходимо периодически исследовать функцию почек.

Другие антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы)

Одновременное применение может уменьшить антигипертензивный эффект бета-блокаторов за счет ингибирования простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

Ингибиторы калъциневрина (например, циклоспорин, такролимус)

НПВП могут усилить нефротоксичность ингибиторов кальциневрина за счет действия на почечные простагландины. В случае проведения комбинированной терапии следует тщательно контролировать функцию почек, особенно в пожилом возрасте.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска. Вероятность развития гиперкалиемии повышается в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять с мелоксикамом.

Деферазирокс

Одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск желудочно- кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Внутриматочные контрацептивные устройства

При применении НПВП возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивных устройств, однако эта информация требует дальнейшего подтверждения.

Фармакокинетические взаимодействия (влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов)

Литий

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВП не рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

Метотрексат

НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и, таким образом, увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови. В связи с этим пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВП возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВП и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.

Фармакокинетические взаимодействия (влияние других препаратов на фармакокинетику мелоксикама)

Холестирамин

Холестирамин, блокируя энтеро-печеночную циркуляцию, приводит к более быстрому выведению мелоксикама. Клиренс мелоксикама увеличивается на 50%. Период полувыведения снижается до 13±3 часа. Данное взаимодействие имеет клиническое значение.

Пеметрексед

При одновременном применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин), прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов необходимо тщательно контролировать, особенно в отношении появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл / мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл / мин), применение мелоксикама в дозе 15 мг может уменьшить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 80 мл / мин).

Пероральные антидиабетические средства (производные сулъфонилмочевины, натеглинид) Мелоксикам полностью выводится путем печеночного метаболизма, при этом примерно две трети выводится опосредованно ферментами цитохрома (CYP) Р450 (CYP 2С9 — основной путь выведения и CYP ЗА4 — вспомогательный путь выведения), а одна треть посредством других путей, например, окисление пероксидазы. При одновременном приеме мелоксикама и лекарственных средств, ингибирующих или метаболизируемых CYP 2С9 и/или CYP ЗА4, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. При одновременном приеме с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид), можно ожидать взаимодействие, опосредованное CYP 2С9, которое может привести к увеличению концентраций этих лекарственных средств и мелоксикама в плазме крови. Пациентов, одновременно принимающих мелоксикам и производные сульфонилмочевины, натеглинид, следует тщательно наблюдать на появление признаков гипогликемии.

При одновременном применении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных средств, обладающих известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4, или метаболизирующихся при участии этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Суппозитории ректальные, содержащие 7,5 мг или 15 мг мелоксикама. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

По рецепту

Информация о производителе

ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень
Республика Молдова, MD-4829
тел.: (+373-22)-28-18-45, тел./факс: (+373-22)-28-18-46
e-mail: safety@fannaprim.md

• Описание препарата Ремелокс
• Состав препарата Ремелокс
• Показания препарата Ремелокс
• Условия хранения препарата Ремелокс
• Срок годности препарата Ремелокс

Все аналоги

Описание лекарственного препарата

Фемилекс^®
(Femilex)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2021.04.30

Код ATX:

G01AD01

(Молочная кислота)

Действующее вещество: meloxicam;

1 суппозиторий содержит мелоксикама 15 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам. Код АТС M01A C06.

Симптоматическое лечение:

• болевого синдрома при остеоартрите (артрозах, дегенеративных заболеваниях суставов)
• ревматоидных артритов; 
• анкилозирующим спондилитом.

Повышенная чувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства.

Ревмоксикам ®  нельзя назначать пациентам, которые имеют симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) так как возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.

Также противопоказаниями являются:

• активная форма или недавнее появление язвы в пищеварительном тракте / перфорации;
• воспалительное заболевание толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит);
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
• манифестная желудочно-кишечное кровотечение, недавняя цереброваскулярная кровотечение или системные нарушения свертываемости крови;
• тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
• проктит в анамнезе и ректальное кровотечение.

Ревмоксикам ®  противопоказан в качестве обезболивающего средства в течение послеоперационного периода при коронарном шунтировании.

взрослым

Остеоартрит: 15 мг / сут (1 суппозиторий).

Ревматоидный артрит: 15 мг / сут (1 суппозиторий).

Анкилозирующим спондилитом: 15 мг / сут (1 суппозиторий).

Максимально рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 15 мг.

Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск возникновения побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода лечения.

При комбинированном назначении различных форм препарата Мелоксикам ®  общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая дифференциальную лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Одновременный прием потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может приводить к возникновению цитопении.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции и другая аллергическая реакция немедленного типа.

Психические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения.

Неврологические расстройства: головокружение, сонливость, головная боль.

Со стороны органа зрения: нарушение функции зрения, нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, шум в ушах.

Кардиальные нарушения: сердцебиение, отеки

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления, гиперемия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП.

Со стороны пищеварительного тракта : желудочно-кишечное перфорация, скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально фатальными.

Расстройства пищеварительной системы: гепатит, нарушение биохимических показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, зуд.

Со стороны мочевыделительной системы : острая почечная недостаточность, изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины сыворотки крови).

Применение нестероидных противовоспалительных средств может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Общие нарушения и нарушения в месте введения изменения в месте введения, включая отек, жжение, зуд в аноректальной области.

Симптомы острой передозировки: летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, возможны желудочно-кишечные кровотечения. Тяжелое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, коме, остановке сердца. Возможны явления, описанные в разделе « Побочные реакции».

Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Препарат противопоказан в период беременности.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизисив после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В ходе III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать риск для плода:

• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнион;

риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

• возможность продления времени кровотечения, протиагрегацийного эффекта даже при очень низких дозах
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.

Хотя нет конкретных данных о мелоксикама, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому Ревмоксикам ® противопоказан кормящим грудью.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 12 лет за исключением ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла-Шоффара).

Как и при применении других НПВП, при применении препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать Мелоксикам ® , если есть язва или желудочно-кишечное кровотечение.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста.

При применении НПВП в единичных случаях серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдалось в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама ® .

НПВП могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.

НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, который играет важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным объемом крови и пониженным почечным кровотоком применение НПВП может вызвать почечную недостаточность, которая имеет обратный характер после прекращения лечения.

Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, получающих терапию с диуретиками, ингибиторами АПФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II, или после объемных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам необходим контроль диуреза и контроль функции почек в начале терапии.

В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или к развитию нефротического синдрома.

Доза мелоксикама ® у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина — более 25 мл / мин).

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При стойком и значительном отклонении от нормы показателей функции печени лечение Ревмоксикамом ® следует прекратить и провести контрольные тесты. Для больных с клинически стабильным течением цирроза печени не надо снижать дозы мелоксикама ® . Ослабленные больные нуждаются в более тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, надо быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых имеет место более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков, что может привести или усилить сердечные нарушения или артериальной гипертензией. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы / простагландинов, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые пытаются забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама.

Каких-либо данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако при развитии таких побочных явлений как нарушение функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы рекомендуется воздержаться от такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота) совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы через синергическое действие может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в пищеварительном тракте, поэтому такое сочетанное лечение не рекомендуется. Мелоксикам не рекомендуется применять вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами.

Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин при системном введении, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого сочетанного лечения рекомендуется осуществлять тщательный надзор.

Литий: имеют место данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения Ревмоксикамом ® .

Метотрексат НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию в плазме. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применять НПВП пациентам с высокой дозой метотрексата (более 15 мг / неделю). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности у пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность в случае, когда прием НПВП и метотрексата длится три дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / нед) не претерпела влияния сопутствующего лечения мелоксикамом, следует считать гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.

Контрацепция НПВП снижают эффективность противозачаточных средств.

Диуретики: лечение НПВП обезвоженных больных связано с потенциальным риском появления острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует контролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении мелоксикама ® и диуретиков больные должны получать адекватное количество жидкости.

Антигипертензивные препараты (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики) НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.

НПВП и антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторы АПФ имеют синергетический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующим нарушением функции почек это может привести к острой почечной недостаточности.

Холестирамин связывает мелоксикам в пищеварительном тракте, приводя к его быстрому выведению.

НПВП могут усиливать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на почечные простагландины, что требует контроля функции почек при одновременном применении препаратов.

Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, примерно две трети которого происходят при участии цитохрома (CYP) 450 и одна треть -путем пероксидазного окисления.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама ® и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и / или СУР ЗА4.

Взаимодействия мелоксикама ® с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.

Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными гипогликемическими средствами.

Фармакологические.

Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным угнетением циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. За счет низкого сродства к ЦОГ-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективный простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Есть хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика.

При ректальном применении мелоксикам хорошо абсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89%. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается после 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путем окисления с образованием четырех неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий — в среднем 11 л, клиренс — 8 мл / мин. Период полувыведения составляет около 20 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. Выведение почками и кишечником в равных пропорциях; 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% от уровня в плазме крови.

У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение клиренса (особенно у женщин).

Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при назначении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 20-40 мл / мин).

суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигароподобной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистере. По 1 блистера в пачке.