Парацетамол (Paracetamol) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Парацетамол
💊 Состав препарата Парацетамол
✅ Применение препарата Парацетамол
📅 Условия хранения Парацетамол
⏳ Срок годности Парацетамол
Описание лекарственного препарата
Парацетамол
(Paracetamol)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.07.10
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственная форма
| Парацетамол |
Супп. рект. д/детей 100 мг: 10 шт. рег. №: ЛС-001147 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Парацетамол
Суппозитории ректальные для детей от белого до белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.
Вспомогательные вещества: твердая жировая основа до получения суппозитория массой 1.25 г.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, ТCmax — 0.5-2 ч; Cmax — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов.
Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.
T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде.
Показания препарата
Парацетамол
Применяют у детей с 3 месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
- болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Режим дозирования
Ректально.
Кратность приема 2-4 раза в сут; интервал — не менее 4 ч.
Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Средняя разовая доза составляет 10-12 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела.
В зависимости от возраста рекомендуют следующие разовые дозы:
от 6 до 12 месяцев – 0.5-1 суппозиторий (50-100 мг);
от 1 года до 3 лет — 1-1.5 суппозитория (100-150 мг);
от 3 до 5 лет – 1.5-2 суппозитория по (150-200 мг);
от 5 до 10 лет – 2.5-3.5 суппозитория (250-350 мг);
от 10 до 12 лет – 3.5-5 суппозиториев (350-500 мг).
Не принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве обезболивающего средства без назначения врача! У детей младше 3-х месяцев может применяться при повышенной температуре, вызванной вакцинацией (прививкой). По всем другим показаниям, Парацетамол у детей младше 3-х месяцев применяется только по назначению врача.
Побочное действие
Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Редко — нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 мес.).
С осторожностью. Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит, заболевания крови (лейкопения, тромбоцитопения), ранний грудной возраст (до 3 мес.).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказан в период новорожденности (до 1 мес).
С осторожностью: ранний грудной возраст (до 3 мес.).
Особые указания
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола. При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Передозировка
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема желудочно-кишечные расстройства (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, спазмы, боль в желудке), Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки) — повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина в течение 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — до 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее ведение метионина, внутривенное введение N — ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственное взаимодействие
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола возрастает. Сочетание с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего. Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Условия хранения препарата Парацетамол
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15°С.
Срок годности препарата Парацетамол
Срок годности. 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АЛТАЙВИТАМИНЫ (БАД)
(Россия)
|
ЗАО «Алтайвитамины», 659325, Алтайский край, г.Бийск, ул.Заводская, д.69 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
| Суппозитории ректальные для детей | 1 супп. |
| парацетамол | 0,05 г |
| 0,1 г | |
| 0,25 г | |
| вспомогательные вещества: витепсол — достаточное количество для получения суппозитория массой от 1,25 г |
в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.
Описание
Суппозитории белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.
Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, быстро всасывается из ЖКТ. Период достижения Cmax — 30–60 мин, связывание с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Величина объема распределения и биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых.
Метаболизируется в печени: 80% — вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% — подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3–10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид.
T1/2 — 2–3 ч. В течение 24 ч 85–88% парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизмененном виде — 3%. Значимой возрастной разницы в скорости элиминации парацетамола и в общем количестве препарата, которое выделяется с мочой, нет.
Парацетамол (свечи): Показания
Применяют у детей с 3 мес до 12 лет в качестве:
жаропонижающего средства при ОРЗ, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной степени интенсивности, в т.ч. головная и зубная боль, боль в мышцах, невралгия, боли при травмах и ожогах.
У детей от 1 до 3 мес возможен однократный прием препарата для снижения температуры после вакцинации.
Способ применения и дозы
Ректально, после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника. Дозировка препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела, в соответствии с таблицей. Разовая доза составляет 10–15 мг/кг 2–3 раза в сутки через 4–6 ч. максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг.
Таблица
Дозировка препарата для детей разного возраста
| Возраст | Вес, кг | Разовая доза |
| 1–3 мес | 4–6 | 1 супп. по 0,05 г (50 мг) |
| 3–12 мес | 7–10 | 1 супп. по 0,1 г (100 мг) |
| 1–3 года | 11–16 | 1–2 супп. по 0,1 г (100 мг) |
| 3–10 лет | 17–30 | 1 супп. по 0,25 г (250 мг) |
| 10–12 лет | 31–35 | 2 супп. по 0,25 г (250 мг) |
Парацетамол (свечи): Противопоказания
гиперчувствительность к компонентам препарата;
возраст до 1 мес жизни.
С осторожностью:
нарушения функции печени и почек;
синдром Жильбера; Дубина-Джонсона и Ротора;
заболевания системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения);
генетическое отсутствие фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Парацетамол (свечи): Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе.
Аллергические реакции: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, крапивница, отек Квинке.
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое действие (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), гемолитическая анемия.
Взаимодействие
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), гепатотоксичные ЛС увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамола резко возрастает.
Сочетание с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего.
Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, снижает эффективность урикозурических средств.
Особые указания
При продолжении лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Основные сведения
Торговое название
Парацетамол (свечи)
Действующее вещество (МНН)
Парацетамол
Дозировка или размер
100 мг
Форма выпуска
суппозитории ректальные для детей
Первичная упаковка
упаковка контурная
Производитель
Алтайвитамины
Условия хранения
В сухом, прохладном, защищенном от света месте
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
1 суппозиторий содержит:
действующее вещество: парацетамол 0,08 г, или 0,17 г, или 0,33 г;
вспомогательное вещество: твердый жир.
Прочие аналгетики и жаропонижающие средства. Анилиды.
Парацетамол оказывает аналгетическое, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Всасывания парацетамола при ректальном введении более медленное, чем при оральном применении, однако оно является более полным. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 ч после введения.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимые между собой. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.
Минимальный путь метаболизма, катализируемой цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимину), который при нормальном применении быстро детоксифицируется восстановленного глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптопуриновою кислотой. Однако при массивном отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (от 60% до 80%) и сульфатных конъюгатов (от 20% до 30%).
Менее 5 % вещества выводится в неизмененном виде.
Период полувыведения составляет от 4 до 5 часов.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Ректальные суппозитории Парацетамол используют при невозможности перорального приема парацетамола в виде таблеток или сиропа.
Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
Печеночная недостаточность. Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия.
Недавно перенесенные проктит, анусит или ректальное кровотечение.
Алкоголизм.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
Воспаление слизистой оболочки прямой кишки и нарушение функции ануса.
Не использовать при диарее.
Детский возраст до 3 месяцев.
Предостережение к применению
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом! Если признаки болезни не начнут исчезать или же, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или обнаружатся нежелательные явления, обратитесь к врачу за консультацией по поводу дальнейшего применения препарата!
Если Вы пропустили время очередного применения суппозитория Парацетамол, не давайте ребенку двойную дозу.
Взаимодействия, требующих осторожности при совместном применении
Прием вместе с салицилатами повышает риск нейротоксического действия.
Оральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сут) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать МНО (Международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу приема антикоагулянта следует откоректировать во время лечения парацетамолом.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом тадомперидоном и уменьшаться холестирамином.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень следствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается гепатотоксическое влияние препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Влияние на лабораторные тесты
Введение парацетамола может влиять на результаты анализа глюкозы в крови, проведенного методом глюкозоксидазо-пероксидазы в случае аномально высоких концентраций.
Введение парацетамола может влиять на анализы мочевой кислоты в крови, проведенных фосфатно-вольфрамовым методом.
Если Ваш ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача.
Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом!
Для суппозиториев существует риск местной токсичности, частота и интенсивность которого повышается при увеличении длительности применения, зависит от частоты введения и уровня дозирования.
Не давать препарат детям вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.
При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки одновременное применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендуемых доз.
Не использовать при диарее.
Если гипертермия продолжается более 3 суток лечения или состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с умеренной почечной или тяжелой печеночной недостаточностью перед использованием парацетамола необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности (см. Раздел «Передозировка»).
Случаи печеночной недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона при анорексии, низком индексе массы тела, хронической нехватке питания, хроническом тяжелом заболевании. У таких пациентов прием парацетамола может увеличить риск развития метаболического ацидоза.
Дети
При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму.
Парацетамол, суппозитории ректальные по 80 мг предназначен для детей с массой тела от 4 до 6 кг (в возрасте примерно от 3 месяцев до 4 месяцев).
Парацетамол, суппозитории ректальные по 170 мг предназначен для детей с массой тела от 8 до 12 кг (в возрасте примерно от 6 месяцев до 2 лет).
Парацетамол, суппозитории ректальные по 330 мг предназначен для детей с массой тела от 15 до 24 кг (в возрасте примерно от 4 до 9 лет).
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Препарат назначают детям.
Препарат следует применять под наблюдением врача, с особой осторожностью детям до 1 года.
Применять ректально. Суппозитории не предназначены для деления с целью получения необходимой дозировки. Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимо разовое дозирование меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола (например раствор оральный).
При лечении у детей следует соблюдать режим расчета дозы в соответствии с массой тела ребенка, а в зависимости от этого нужно выбирать подходящую лекарственную форму.
Примерный возраст детей, исходя из массы тела, приведены только как рекомендация.
Разовая доза составляет 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат применяют в 4 приема с интервалом в 6 часов.
Суточная доза – 60 мг/кг массы тела ребенка.
Суппозитории ректальные по 80 мг применяют детям в возрасте от 3 до 4 месяцев, когда масса тела ребенка составляет от 4 до 6 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.
Образец расчета, когда масса тела ребенка – 4 кг:
(4 кг × 60 мг) / 80 мг = 3 (до трех суппозиториев в сутки),
где
4 кг – масса тела ребенка;
60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
80 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.
Суппозитории ректальные по 170 мг применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 8 до 12 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.
Образец расчета, когда масса тела ребенка – 12 кг
(12 кг × 60 мг) / 170 мг = 4 (до трех суппозиториев в сутки),
где
12 кг – масса тела ребенка;
60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
170 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.
Суппозитории ректальные по 330 мг применяют детям в возрасте от 4 до 9 лет, когда масса тела ребенка составляет в среднем от 15 до 24 кг. Применяют от 3 до 4 суппозиториев в сутки с интервалом между введением 6 часов в зависимости от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/сут.
Суточная доза парацетамола составляет 60 мг/кг/массы тела.
Образец расчета, когда масса тела ребенка – 22 кг
(22 кг × 60 мг) / 330 мг = 4 (до трех суппозиториев в сутки),
где
22 кг – масса тела ребенка;
60 мг – суточная доза парацетамола на 1 кг массы тела ребенка;
330 мг – количество парацетамола в 1 суппозитории.
Если боль или лихорадка длится более 3 суток или появились новые симптомы заболевания, необходима консультация врача о целесообразности дальнейшего применения препарата.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/сутки, которую следует разделить на 4 приема, то есть 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов.
При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Применение предусматривает введение ректально одного суппозитория 80 мг или 170 мг или 330 мг, которое повторяют при необходимости с интервалом не менее 6 часов, но не более суточной дозы и количество 4 суппозиториев в сутки.
Из-за риска местной токсичности не рекомендуется применение суппозиториев более 4 раз в день, а продолжительность применения при ректальном способе введения должна быть минимальной.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если состояние ребенка не вызывает опасений.
Чтобы избежать передозировки, не следует применять другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
Существует риск передозировки у маленьких детей (распространены медикаментозные передозировки и случайное отравление). Это может привести к летальному исходу. У детей с массой тела менее 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сутки.
У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.
У детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
При однократном приеме в дозе 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушении метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, кровоизлияниям, гипогликемии, энцефалопатии, к летальному исходу. При этом возрастает уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12-48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интертициальний нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе, или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения.
Неотложные меры:
— немедленная госпитализация;
— определение уровня парацетамола в плазме крови;
— промывание желудка;
— введение антидота N-ацетилцистеина или метионина перорально в течение первых 10 часов;
— симптоматическая терапия.
Очень редко:
аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;
со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны мочевыделительной системы: почечные колики
местные реакции: покраснение и болезненность вокруг заднего прохода, раздражение прямой кишки и анального отверстия.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
В случае выявления нежелательных влияний или других необычных реакций проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.
2 года. Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 8 °C до 15 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.
Без рецепта.
Название и адрес производителя
ПАО “Монфарм”. Украина, 19100 Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8
МНН: Парацетамол
Производитель: Алтайвитамины ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003653
Информация о регистрации в РК:
11.10.2011 — 11.10.2016
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Суппозитории
ректальные с парацетамолом 0,1 г для детей
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Суппозитории
ректальные 0,1 г
Состав
Один
суппозиторий содержит
активное
вещество —парацетамол — 0,10 г,
вспомогательное
вещество: витепсол — до получения
суппозитория массой 1,25 г
Описание
Суппозитории от белого до белого с
кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной
формы.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики
другие. Парацетамол
Код
АТС N02 BE 01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол быстро всасывается в ректальном
отделе кишечника в основном путем пассивного транспорта. Широко
распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за
исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Максимальная
концентрация в крови наступает через 0,5-2,0 часа после применения,
действие сохраняется 3-4 часа. Парацетамол метаболизируется
преимущественно в печени путем коньюгации с глюкуронидом, коньюгации
с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и
цитохрома Р 450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием
— N-ацетил-р-бензохинонимин,
который образуется в очень небольших количествах в печени и почках
под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем
связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке
парацетамола и вызывать повреждения тканей. Т 1/2 составляет 1-4
часа. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой
главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее
5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Фармакодинамика
Анальгетик-антипиретик. Обладает
болеутоляющим, жаропонижающим действием. Механизм действия
парацетамола связан с ингибированием синтеза простагландинов,
преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Показания к применению
в
качестве жаропонижающего средства
—
простудные заболевания, грипп
—
детские инфекционные заболевания (ветряная оспа, краснуха, коклюш,
корь, скарлатина и эпидемический паротит (свинка)
—
после вакцинации
в
качестве обезболивающего средствапри болях слабой или умеренной
интенсивности
—
прорезывание зубов, зубная боль
—
боль в ушах при отите
—
боль при травмах, ожогах
Способ применения и дозы
Ректально.
Вымыть руки, освободить суппозиторий,
разрезав при помощи ножниц упаковку, суппозиторий вводят в задний
проход ребенка предпочтительно после очистительной клизмы или
самопроизвольного опорожнения кишечника.
Суппозитории применяют 2-3 раза в день.
Суппозитории
ректальные с парацетамолом 0,1 г для детей применяются с 6 месяцев до
2,5 — 3 лет ( с массой тела от 8
до 12,5 кг). Средняя разовая доза суппозиторий зависит от массы тела
ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела, детям от 6 месяцев до 1
года – по 1 суппозиторию 2-3 раза в сутки, от 1-2 лет –
по 1 суппозиторию 3 раза в сутки, 2-4 года – по 1
суппозиторию 2-3 раза в сутки.
Длительность курса 3 дня в качестве
жаропонижающего, 5 дней в качестве анальгезирующего. Не превышать
рекомендованные дозы, при отсутствии эффекта прекратить лечение.
Побочные действия
—
тошнота, рвота
—
аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке)
—
раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы
Редко:
—
анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
При
длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и
нефротоксическое действие.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к парацетамолу
—
нарушения функции печени и почек
—
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
—
заболевания крови
—
детский возраст до 6 месяцев
—
недавнее воспаление или кровотечение в прямой
кишке (противопоказание, связанное с путем введения)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначении барбитуратов,
противосудорожных средств, рифампицина повышается риск
гепатотоксического действия. Атропин, педитин и другие спазмолитики —
замедляют наступление действия препарата. Холестерин и активированный
уголь уменьшают всасывание препарата. Метоклопрамид ускоряет
резорбцию. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин)
снижают риск гепатотоксического действия.
Особые указания
При продолжительном лихорадочном синдроме
на фоне применения парацетамола более 3 дней и болевом синдроме более
5 дней, требуется консультация врача.
Передозировка
Симптомы: в
первые 24 ч бледность, тошнота, рвота и боль в абдоминальной области;
через 12-48 ч — повреждения почек и печени с развитием печеночной
недостаточности (энцефалопатия, кома, летальный исход), сердечные
аритмии и панкреатит.
Лечение:
назначение метионина внутрь или в/в введение N-ацетилцистеина.
Симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиторий помещают в контурную
ячейковую упаковку. По
2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из
картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре от 12 до 15°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не
использовать позже срока, указанного на упаковке
Условия
отпуска
По
рецепту
Производитель
ЗАО «Алтайвитамины», Российская
Федерация
659325 , Алтайский край, г. Бийск,
ул. Заводская , 69
Телефон: (3854) 326-943, факс: (3854)
327-640
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Алтайвитамины», Российская
Федерация
Адрес организации, принимающей претензии
от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер
факса, адрес электронной почты.
ЗАО «Алтайвитамины»
Адрес: 659325, Российская Федерация, Алтайский край, г. Бийск,
ул.Заводская, 69
Телефон: (3854) 326-943, факс: (3854)
327-640
| Суппоз.рект_._с_парацетамол,рус_.doc | 0.05 кб |
| суппозитории_ректальные_с_парацетамолом_0,1г_каз_.doc | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001147
Торговое наименование препарата
Парацетамол
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
суппозитории ректальные [для детей]
Состав
Состав на один суппозиторий:
Активное вещество:
Парацетамол — 0,1 г
Вспомогательное вещество:
Твердый жир — достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г
Описание
Суппозитории от белого до белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез Pg в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водносолевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, ТСmах — 0.5-2 ч; Сmах — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 15 %. Проникает через ГЭБ. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени по трем основным путям: конъюгация с глюкуронидами, конъюгация с сульфатами, окисление микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются токсичные промежуточные метаболиты, которые впоследствии конъюгируют с глутатионом, а затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. Основными изоферментами цитохрома Р450 для данного пути метаболизма являются изофермент CYP2E1 (преимущественно), CYP1A2 и CYP3A4 (второстепенная роль). При дефиците глутатиона эти метаболиты могут вызывать повреждение и некроз гепатоцитов. Дополнительными путями метаболизма являются гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола и метоксилирование до 3-метоксипарацетамола, которые впоследствии конъюгируют с глюкуронидами или сульфатами.
У взрослых преобладает глюкуронирование, у новорожденных (в том числе недоношенных) и маленьких детей — сульфатирование. Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической (в том числе токсической) активностью.
Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3 % в неизмененном виде.
Показания:
Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:
— жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакциональных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
— болеутоляющего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, период новорожденности (до 1 мес.).
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит, заболевания крови (лейкопения, тромбоцитопения), ранний грудной возраст (до 3 мес.).
Способ применения и дозы:
Ректально.
Кратность приема 2-4 раза в сутки; интервал — не менее 4 ч.
Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Средняя разовая доза составляет 10-12 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела.
В зависимости от возраста рекомендуют следующие разовые дозы:
от 6 до 12 месяцев — 0,5-1 суппозиторий (50-100 мг);
от 1 года до 3 лет — 1-1,5 суппозитория (100-150 мг);
от 3 до 5 лет — 1,5-2 суппозитория по (150-200 мг);
от 5 до 10 лет — 2,5-3,5 суппозитория (250-350 мг);
от 10 до 12 лет — 3,5-5 суппозиториев (350-500 мг).
Не принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве обезболивающего средства без назначения врача! У детей младше 3-х месяцев может применяться при повышенной температуре, вызванной вакцинацией (прививкой). По всем другим показаниям Парацетамол у детей младше 3-х месяцев применяется только по назначению врача.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Редко — нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).
Передозировка:
Симптомы: В течение первых 24 ч после приема желудочно-кишечные расстройства, (диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота, спазмы, боль в желудке). Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки) — повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени; развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина в течение 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — до 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее ведение метионина, внутривенное введение N — ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие:
Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При приеме вместе с салицилатами нефротоксическое действие парацетамоле возрастает. Сочетание с хлорамфениколом приводит к повышению токсических свойств последнего. Усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.
Особые указания:
Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола. При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные для детей 100 мг.
Упаковка:
По 5 штук в контурной ячейковой упаковке. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °С.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЗАО «Алтайвитамины», 659325, Алтайский край, г. Бийск, ул.Заводская, 69, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Алтайвитамины»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)