Свечи ибуфен для детей инструкция

Статус препарата: 

OTC 

Наименование: 

Торговое название: 

Международное непатентованное название: 

Лекарственная форма, дозировка: 

Фармакотерапевтическая группа: 

Показания к применению: 

Перечень сведений, необходимых до начала применения: 

Рекомендации по применению: 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае: 

Дополнительные сведения: 

Форма выпуска и упаковка: 

Срок хранения: 

Условия отпуска из аптек: 

Сведения о производителе: 

Держатель регистрационного удостоверения: 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное: 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ибуфен Бэби

Торговое название

Ибуфен Бэби

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

Состав

Один суппозиторий содержит:

активное вещество: ибупрофена 0,06 г или 0,125 г

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45)

Описание

Белые или почти белые суппозитории, торпедообразной формы

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ректальном введении ибупрофен всасывается быстро и почти полностью. Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 45 минут после аппликации (для дозировки 60 мг), 1 час 25 минут после апликации (для дозировки 125 мг).

Ибупрофен связывается в более 99% с белками плазмы крови. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма через почки. Период полувыведения продукта составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Ибупрофен это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождения простагландинов в результате торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирующей превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем
не исключено наличие других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена начинается через 30 минут после приема лекарственного продукта.

Показания к применению

— снижение температуры

— облегчение легкой и умеренной боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, боли при растяжениях и вывихах, боли при ангине и боли в ухе

— облегчение боли и лихорадки в связи с простудой и гриппом.

Препарат при дозе 60 мг показан к применению у детей от 3 месяцев до 2 лет.

Препарат при дозе 125 мг показан к применению у детей от 2 лет до 6 лет.

Способ применения и дозы

Для ректального применения.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Для дозировки 60 мг:

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Обычно применяемый режим дозирования:

Детям до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.

Для дозировки 125 мг:

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг.

Детям до 2 лет препарат можно назначать только после консультации с врачом.

Нельзя применять продукт дольше 3 дней, без назначения врача.

При непрекращении симптомов или их усилении, либо при возникновении новых симптомов необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

При применении препарата побочные действия наблюдаются редко, если применять препарат непродолжительное время в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. При лечении хронических заболеваний, при длительном лечении, могут возникнуть
дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при лечении ибупрофеном, сгруппированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000),
очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия.

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном лечении, связанный с повышением мочевины в сыворотке крови и отеком.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные повреждения в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кровоизлияния в кожу или мягкие подкожные ткани.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: при сочетании с лечением НПВП поступали сообщения об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня ферментов в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия или тяжелый шок), обострение астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими
аутоиммунными расстройствами (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная
боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко: реакции гиперчувствительности, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ.

Противопоказания

— гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата

— гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления
аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам

— наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП

— активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)

— тяжелая сердечная недостаточность

— тяжелая печеночная/почечная недостаточность.

— III триместр беременности

— геморрагический диатез

— грудные дети с массой тела ниже 6 кг, в

ИБУФЕН Бэби (Ибупрофен) 60 мг №5 суппозитории ректальные

Артикул (ТНН)

60000000514

Наименование

ИБУФЕН Бэби (Ибупрофен) 60 мг №5 суппозитории ректальные

Статус препарата

4

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Торговое название

Ибуфен Бэби

Лекарственная форма, дозировка

Суппозитории ректальные 60 мг
Суппозитории ректальные 125 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. Код АТХ M01AE01

Показания к применению

— снижение температуры
— облегчение легкой и умеренной боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, боли при растяжениях и вывихах, боли при ангине и боли в ухе
— облегчение боли и лихорадки в связи с простудой и гриппом.
Препарат при дозе 60 мг показан к применению у детей от 3 месяцев до 2 лет.
Препарат при дозе 125 мг показан к применению у детей от 2 лет до 6 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания
— гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата
— гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам
— наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП
— активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)
— тяжелая сердечная недостаточность
— тяжелая печеночная/почечная недостаточность
— III триместр беременности
— геморрагический диатез
— грудные дети с массой тела ниже 6 кг, в возрасте до 3 месяцев (для дозировки 60 мг)
— дети с массой тела до 12,5 кг (для дозировки 125 мг).

Необходимые меры предосторожности при применении
Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении минимальной эффективной дозы через минимальные возможные периоды времени.
Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфораций пищеварительной системы (некоторые из которых могут привести к летальному исходу) возможно в любое время при применении нестероидных противовоспалительных лекарств, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза, что доказано для всех препаратов группы НПВП.
Риск кровотечений, изъязвлений или перфорации пищеварительной системы у пациентов, у которых в анамнезе указана язва, возрастает с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо проводить лечение с применением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск появления побочных эффектов в пищеварительной системе, необходимо рассмотреть вариант комбинированного лечения с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонного насоса).
Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск появления язвы или кровотечения, такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботики (например, ацетилсалициловая кислота). Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с прочими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых указаны заболевания пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение заболеваний.
Пациентов, в анамнезе которых имеются данные, указывающие на токсичное действие препаратов на пищеварительную систему, следует предупредить о необходимости сообщить врачу о появлении любого аномального абдоминального симптома (особенно в случае кровотечения в пищеварительной системе), особенно в начале лечения.
Если во время применения ибупрофена будет обнаружено кровотечение или изъязвление в желудочно-кишечном тракте, необходимо сразу прекратить применение препарата.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен Бэби если у пациента:
— диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
— имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.
Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, а также с нарушением функции почек, так как он может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. При лечении таких пациентов следует применять минимально возможную дозу препарата и регулярно контролировать функцию почек.
Применение ибупрофена может вызвать приступ астмы у пациентов с астмой, особенно у пациентов, у которых ранее после применения какого-либо из нестероидных противовоспалительных препаратов возникал бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит (перекрестная гиперчувствительность).
Следует соблюдать осторожность пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани.
Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:
— ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций.
— с прочими лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов во избежание увеличения риска побочных реакций.
Одновременное применение ибупрофена и некоторых лекарств может привести к следующим нежелательным взаимодействиям:
— кортикостероиды — увеличение риска изъязвления и кровотечения пищеварительной системы
— антикоагулянты — НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. По этой причине их одновременное применение возможно только под контролем врача.
— антитромботические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — увеличение риска кровотечения пищеварительной системы
— ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снизить диуретический эффект и эффект других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек совместное применение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможность острой почечной недостаточности, которое, как правило, обратимо. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, одновременное применение следует проводить с осторожностью. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
— сердечные гликозиды — НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме
— литий — ухудшение выведения лития
— метотрексат — ухудшение выведения метотрексата;
— циклоспорин — увеличение риска нефротоксичности НПВП
— аминогликозиды — ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме
— пробенецид — замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов
— антидиабетические препараты — замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии
— зидовудин — есть данные по увеличению риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Специальные предупреждения
Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями ануса или прямой кишки.
Инфекции
Ибуфен Бэби может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Бэби может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Фертильность
Существуют данные, указывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин и влиять на овуляцию. Указанное действие имеет обратимый характер и прекращается после прекращения лечения.
Беременность и период лактации
По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.
В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При кратковременном применении препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, управление механизмами в движении либо его влияние несущественно.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при лечении ибупрофеном, сгруппированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто
— боль в животе, тошнота, диспепсия
— головная боль
— реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.
Редко
— диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко
— мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом
— острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном лечении, связанный с повышением мочевины в сыворотке крови и отеком
— гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные повреждения в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кровоизлияния в кожу или мягкие подкожные ткани.
— при сочетании с лечением НПВП поступали сообщения об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности
— нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня ферментов в сыворотке крови
— тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
— тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия или тяжелый шок), обострение астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация
— реакции гиперчувствительности, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ.
Неизвестно
— DRESS синдром: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата
Один суппозиторий содержит:
действующее вещество: ибупрофена 0,06 г или 0,125 г
вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Белые или почти белые суппозитории, торпедообразной формы.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 1 или 2 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

2 года
Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Фармина» ООО
Завод в Мысленицах
ул. Х. Цегельского 2, 32-400 Мысленице, Польша
Номер телефона: +48 12 2909000
Адрес электронной почты: info@farmina.pl

Держатель регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Описание

Фармакологические свойства

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Производитель/упаковщик

Наименование и страна организации-производителя/упаковщика

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Наименование организации-производителя

Область применения

Способ применения

Организация-производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия медицинского назначения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Форма выпуска

Свойства компонентов

Срок годности

Упаковка

Условия реализации

Свидетельство о государственной регистрации

Изготовитель

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер

Экспортер

Витамин Д поддерживает многие системы организма

Производитель

Свойства продукции

Состав на 1 двухкамерный пакетик (2 г + 3,89 г)

Пищевая ценность на двухкамерный пакетик Дуокам (DUOCAM) массой 2 г и 3,89 г

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

Рекомендации по применению

Для ректального применения.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Для дозировки 60 мг:

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Обычно применяемый режим дозирования:

Детям до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.

Для дозировки 125 мг:

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг.

Детям до 2 лет препарат можно назначать только после консультации с врачом.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, реже диарею, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, помутнение зрения, звон в ушах и, реже, гипотензию, и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе, проявляясь головокружением, сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потеря сознания.

Доза свыше 200 мг/кг несет риск возникновения токсичности. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Специфического антидота не существует.

Пациентам следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Показана поддерживающая терапия в случае необходимости.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Состав

Состав и осмолярность готового раствора

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия

Полное описание

[RU]

Торговое название

Ибуфен® Ультра

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Капсулы 200 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная,

оболочка: сорбитол жидкий, не кристаллизирующийся, мальтитол жидкий, патентованный голубой Е131, желатин.

Описание

Желатиновые капсулы овальной формы с полупрозрачной оболочкой синего цвета, содержащие вязкую жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные

Код ATС М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не кумулирует в организме.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Фармакодинамика

Ибуфен® Ультра является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия Ибуфена® Ультра обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

Мягкие желатиновые капсулы Ибуфен® Ультра содержат ибупрофен в жидком виде. Желатиновая капсула обеспечивает высокую точность дозирования помещаемых в них веществ. Оболочка капсулы обеспечивает защиту действующего вещества от света, воздуха и влаги, а так же исключает неприятный вкус и запах лекарственного вещества при приеме. Капсула распадается в ЖКТ быстрее, чем драже и таблетки, а ее жидкое содержимое быстрее и легче абсорбируется в организме человека, обеспечивая высокую биодоступность ибупрофена.

Показания к применению

Повышенная температура тела различного генеза при:

— простудных заболеваниях

— острых респираторных вирусных инфекциях (ангине, фарингите)

— гриппе

— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

— ушной боли при воспалении среднего уха

— зубной боли, болезненном прорезывании зубов

— головной боли, мигрени

— болезненных менструациях

— невралгии

— ревматических болях

— болях в мышцах, суставах

— травмах опорно-двигательного аппарата.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. По 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Препарат не следует применять более 4 дней как обезболивающее и более 3 дней как жаропонижающее средство без наблюдения врача.

Побочные действия

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:

Часто (>1/100, <1/10)

— тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе, метеоризм, запоры

Нечасто (>1/1000, <1/100)

— тошнота, изжога, диарея, боли в животе

— головная боль, головокружение, возбуждение, бессонница, раздражимость, усталость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

— нарушения зрения

— кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (>1/10000, <1/1000)

— шум в ушах

— нарушение функции печени и почек

Очень редко (<1/10000)

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, язвенный стоматит, острый колит, болезнь Крона, эндогастрит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени

— гипертония

— тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт

— эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных сужений кишечника

— острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит

— анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и

тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения

— психотические реакции, депрессия

— отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции,

анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная

экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона),

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эозинофилия,

аллергический ринит

— обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюктивит

— усиление потоотделения

-кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)

— асептический менингит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам

препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным

лекарственным препаратам

— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных

высыпаний или бронхоспастических реакций после применения

ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных

противовоспалительных препаратов

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

— желудочно-кишечные кровотечения

— тяжелая сердечная недостаточность

— выраженная недостаточность функции печени и почек

— дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

— заболевания крови (гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)

— беременность и период лактации.

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Ибуфен® Ультра (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта,

антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,

антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови, дигоксином, фенитоином, литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме этих лекарственных средств. Имеются доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин, минералокортикоидами, глюкокортикоидами — усиливаются побочные эффекты, производные сульфонилмочевины — усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию, кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

В результате приема с циклоспорином усиливается токсическое воздействия на почки. Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут замедлять выведение ибупрофена. Одновременный прием Ибуфен® Ультра и калий сберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проводить концентрацию калия в сыворотке крови). НПВП могут ослаблять действия Мефипрестона, следует воздержаться от применения НПВП в течении 8-12 дней после применения Мефипрестона. При одновременном применении Такролимуса и Ибуфен® Ультра возрастает риск нефротоксического действия.

Одновременное применения Ибуфен® Ультра и алкоголя побочные эффекты препарата со стороны ЖКТ и ЦНС могут усиливаться.

Особые указания

Перед приемом препарата Ибуфен® Ультра следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены: бронхиальная астма, крапивница,

заболевания печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе артериальная гипертония.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам с неконтролируемым артериальным давлением, недостаточностью кровообращения и ишемической болезнью сердца следует назначать Ибуфен® Ультра с осторожностью.

Пациенты с редкой генетической непереносимостью фруктозы не должны принимать Ибуфен® Ультра из за имеющегося в его составе мальтитола.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® Ультра следует воздержаться от управления автотранспортом и обслуживанию механизмов.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.

Лечение: активированный уголь, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВДХ/ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Директор

Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь Мирманова Р.К.

Эксперт

Начальник медицинского департамента Будач Я.