Стафилококковый бактериофаг инструкция по применению свечи

Бактериофаг стафилококковый — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N001973/01

Торговое наименование препарата

Бактериофаг стафилококковый

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь, местного и наружного применения

Состав

В 1 мл лекарственного препарата содержится активного вещества — стерильного фильтрата фаголизатов бактерий рода Staphylococcus до 1 мл.

Вспомогательные вещества: Консервант-8-гидроксихинолина сульфат — 0,0001 г/мл (содержание расчет­ное); или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат — 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Описание

Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цве­та различной интенсивности.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-бактериофаг

Фармакодинамика:

Препарат вызывает специфический лизис бакте­рий Staphylococcus.

Показания:

Лечение и профилактика гнойно­воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylo­coccus у взрослых и детей.

— заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмо­ния, плеврит);

— хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);

— урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

— энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;

— генерализованные септические заболевания;

— гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пио­дермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);

— другие заболевания, вызванные стафилококками.

При тяжелых проявлениях стафилококковой инфекции препарат назначается в составе комплексной терапии.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеопе­рационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутриболь­ничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное оп­ределение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата;

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость или чувствитель­ность к любому из компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Це­лесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувст­вительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы:

Препарат используют для приема внутрь (че­рез рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными пораже­ниями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день натощак за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным на­трия хлорида раствором 0,9 %.

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зави­симости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.
2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.
3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бакте­риофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мо­чевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпи­те — по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладыва­ют на 2 часа.
5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вво­дят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, про­мывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат прини­мают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукрат­ного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной до­зы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев).

При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку, или ка­тетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат приме­няют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бак­териофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Побочные эффекты:

Отсутствуют.

Передозировка:

Не отмечена.

Взаимодействие:

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Особые указания:

Не пригоден к применению препарат во флаконах с на­рушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при по­мутнении.

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, не­обходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

— тщательно мыть руки;

— обработать колпачок спиртсодержащим раствором;

— снять колпачок не открывая пробки;

— не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

— не оставлять флакон открытым;

— вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может про­водиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии, помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.,

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь, местного и наружного приме­нения.

Упаковка:

Раствор для приема внутрь, местного и наружного приме­нения во флаконах по 20 мл или 100 мл. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.

Срок годности:

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годно­сти применению не подлежит.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Активным компонентом препарата Бактериофаг стафилококковый является противостафилококковый бактериофаг в жидкой форме, форме свечей, мази или таблеток.

Дополнительное вещество — хинозол.

Форма выпуска

• 50, или 100 мл такого раствора во флаконе — один флакон в картонной коробке.
• 20 мл такого раствора во флаконе — четыре флакона в картонной коробке.
• 25 мл такого раствора во аэрозольной упаковке — одна упаковка в картонной коробке.
• 10 и 20 грамм мази во флаконе, один флакон в картонной коробке.
• 10 свечей в упаковке, одна упаковка в картонной коробке.
• 10, 25 и 50 таблеток в упаковке, одна упаковка в картонной коробке.

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Что такое Бактериофаг?

Данный препарат является относительно новым на рынке лекарственных средств и у многих пациентов возникает закономерный вопрос: «Бактериофаг — что это такое?»

Бактериофаги – это вирусные частицы, убивающие только определенные виды болезнетворных бактерий. На их основе создаются соответствующие препараты. Открытие препаратов принадлежит канадскому ученому Феликсу Д’Эрелю.

Строение Бактериофагов

Обычный бактериофаг состоит из хвоста и головки. Хвост обычно в 3-4 раза длиннее диаметра головки. В головке располагается двуцепочечная или одноцепочечная РНК или ДНК с неактивной транскриптазой, окружённая оболочкой из протеина или липопротеина называемой капсидом.

Размножение Бактериофагов

Как и у обычных вирусов, цикл размножения у литических бактериофагов можно условно разделить на адсорбцию фага на стенке клетки, введение ДНК, воспроизведение фага и эвакуацию дочерних популяций из клетки.

Прикрепление фага к клетке бактерии происходит благодаря ее поверхностным структурам, служащим специфическими рецепторами для вирусов. Помимо рецепторов, присоединение фага зависит от температуры, кислотности среды, наличия катионов и ряда других соединений. На одной клетке возможна адсорбция до 300 частиц вирусов.

После прикрепления происходит расщепление стенки клетки ферментами лизоцима. Одновременно высвобождаются ионы кальция, активизирующие АТФазу – это вызывает сокращение чехла и введение стержня хвоста в клетку. Затем ДНК вируса впрыскивается в цитоплазму. Проникнув в бактерию, ДНК фага берёт на себя управление генетическим аппаратом клетки, осуществляя репродуктивный цикл фага.

В первую очередь происходит синтез ферментов, нужных для образования копий ДНК фага (ДНК-полимеразы, тимидилат синтетазы, киназы). Это занимает 5-7 минут с момента заражения. РНК-полимераза клетки преобразовывает вирусную ДНК в митохондриальную РНК, которая транслируется рибосомами в «ранние» белки. «Ранние» белки – это в основном вирусная РНК-полимераза и протеины, ограничивающие экспрессию генов бактерии. Вирусная РНК-полимераза производит транскрипцию, так называемых «поздних» белков, необходимых для сборки новых фаговых частиц.

Воспроизведение нуклеиновых кислот происходит за счёт активности, синтезированных ДНК-полимераз вируса. К окончанию  цикла составляющие фага объединяются в зрелый вирион.

Эвакуация популяций Бактериофага из клетки

Вновь биосинтезированные белки в цитоплазме формируют пул предшественников. Другой пул включает ДНК потомства. Специализированные области в ДНК вируса индуцируют объединение этих белков около групп молекул нуклеиновой кислоты и синтез новых головок. Головка взаимодействует с хвостом, образуя дочерний фаг. После выхода потомства клетка хозяина разрушается, высвобождая новую популяцию.

Альтернативой разрушению клетки может выть интегративная форма взаимодействия при которой ДНК фага вместо репликации встраивается в хромосому бактерии или становится плазмидой. В результате, геном вируса реплицируется вместе с ДНК хозяина.

Виды Бактериофагов

Применение бактериофагов обуславливает их клиническую классификацию. Исходя из данного тезиса, можно выделить следующие виды бактериофагов:

• бактериофаги для терапии кишечных инфекций: дизентерийный, поливалентный, сальмонеллезный АВСДЕ-групп, брюшнотифозный, колипротейный, интести-бактериофаг (смесь фагов против наиболее частых возбудителей инфекций кишечника);
• бактериофаги для терапии гнойно-септических поражений: клебсиелловый пневмонии, клебсиелловый поливалентный, синегнойный, антистафилококковый бактериофаг, коли, протейный, стрептококковый, комбинированный пиобактериофаг (смесь фагов, уничтожающих большинство вероятных возбудителей инфекций гнойно-септического характера).

Применение в медицине препаратов бактериофага получает все большее распространение из-за участившихся случаев поливалентной резистентности возбудителей к антибактериальным средствам.

Показания к применению

Как принимать данное лекарство? Препарат применяют для терапии и профилактики болезней, которые вызывает стафилококк:

• урогенитальные инфекции (цистит, уретрит, пиелонефрит, сальпингоофорит, эндометрит, кольпит);
• инфекции в хирургии (ожоги, нагноение ран, абсцессы, фурункулы, флегмона, карбункулы, панариции, гидраденит, парапроктит, бурсит, мастит, остеомиелит);
• болезни горла, уха, носа, респираторных органов (воспаление среднего уха, пазух носа, фарингит, ангина, пневмония, ларингит, бронхит, трахеит, плеврит);
• инфекции пищеварительного тракта (гастроэнтероколит), дисбактериоз кишечника, холецистит;
• предупреждение послеоперационных септических осложнений;
• предупреждение госпитальных инфекций.

Противопоказания

Противопоказания к применению данного средства отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции на введение препарата не установлены.

При внутрикожном способе введения возможно кратковременная гиперемия и воспаление.

Инструкция на Бактериофаг стафилококковый (Способ и дозировка)

Препарат вводится в очаг инфекции. Кратность введений и их размер устанавливают с помощью определения клинической формы заболевания, характера инфекционного очага и стандартных рекомендаций. Средняя длительность лечения составляет 5-15 дней. При случаях рецидивов возможно проведение дополнительных курсов лечения. Инструкция по применению бактериофага стафилококкового для детей и для взрослых несколько отличается. Рекомендации по применению препарата для детей приведены в конце раздела.

Жидкий фаг разрешено применять местно в виде примочек, орошения или тампонирования в объеме до 200 мл учитывая размеры участка поражения. Также для местного применения служит мазь.

Терапию гнойно-воспалительных ограниченных поражений целесообразно проводить как местным, так и пероральным способом в течении 1-4 недель.

При гнойно-воспалительных поражениях горла, уха или носа препарат применяют для полоскания, закапывания, промывания и введения смоченных турунд по 2-10 мл до трех раз в день.

При карбункулах и фурункулах жидкий бактериофаг инъецируется непосредственно в очаг или вокруг него, ежедневно по 0,5-2 мл. Всего за курс лечения производят до 5 инъекций.

Лечение хронических остеомиелитов осуществляют вливанием препарата в рану сразу после хирургической обработки.

При абсцессах бактериофаг инъекционно вводится в полость, опустошенного от гноя очага. При вскрытии абсцесса в рану вводят тампон, смоченный препаратом.

Лечение глубокого пиодермита осуществляют произведением внутрикожных инъекций средства в одно место по 0,1-0,5 мл или в несколько мест в суммарной дозе до 2 мл. Введения производят каждые 24 часа, всего 10 инъекций.

Для введения в брюшную, плевральную, суставную полости используют капиллярный дренаж, вводят до 100 мл бактериофага через день. Всего 3-4 таких введения.

При циститах средство вводят в мочевой пузырь с помощью катетера.

При гнойных бурситах, плевритах или артритах препарат вводят в полость, предварительно опустошенную от гноя по 20 мл через день. Курс лечения составляет 3-4 введения.

Также Стафилококковый бактериофаг используют перорально в виде таблеток при лечении урогенитальных инфекций (цистита, пиелонефрита, пиелита, сальпингоофорита, эндометрита), кишечных инфекций и иных заболеваний, вызванных стафилококком.

Как применять Бактериофаг стафилококковый при кишечных стафилококковых поражениях и дисбактериозе кишечника: препарат используют перорально внутрь натощак трижды в сутки за 2 часа до еды; ректально в виде свечей или клизм препарат назначают один раз вдень. Лечение проводят 7-10 дней.

Новорожденным детям в первые 2 приема препарат разводят равным количеством воды. Также его можно перемешивать с грудным молоком.

При сепсисе или энтероколите у новорожденных средство применяют постановкой высоких клизм до трех раз в сутки. Разрешено сочетание ректального и орального применения.

При терапии пиодермий, омфалитов, гнойных ран у новорожденных препарат используют в виде аппликаций дважды в день и в виде таблеток – по 1 штуке до четырех раз в день. Мазь используют локально с повязками по 5-20 грамм до двух раз в день.

При профилактике энтероколита и сепсиса у новорожденных при опасности развития госпитальной инфекции или внутриутробном инфицировании препарат используют в виде клизм дважды в день на протяжении недели.

В аэрозольной форме Бактериофаг стафилококковый используют с целью орошения пораженных слизистых оболочек и кожи при гнойно-воспалительных поражениях, ожогах, септических ранах и ангине.

Наиболее обосновано применение данного средство в случаях инфицирования антибиотикоустойчивыми штаммами.

Передозировка

Подобные случаи не изучались.

Взаимодействие

Если до локального применения средства использовались растворы антисептиков (не включая фурацилин) пораженный участок следует промыть физраствором или 3% раствором гидрокарбоната натрия.

Условия продажи

Отпуск препарата разрешен без рецепта.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-10 градусов в темном месте. Беречь от детей.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Лечение препаратом следует начинать как можно раньше.

Перед применением препарат нужно взболтать, мутный раствор использовать запрещено.

При вскрытии флакона, хранении и отборе средства следует соблюдать нижеперечисленные правила:

• руки необходимо тщательно вымыть;
• перед снятием колпачок нужно обработать спиртовым раствором;
• следует снимать колпачок не вынимая пробку;
• препарат из вскрытого флакона отбирать следует только путем прокола пробки стерильным шприцем;
• если при вскрытии вместе с колпачком случайно была откупорена пробка, то ее не следует класть внутренней поверхностью на стол, а флакон запрещено оставлять открытым (после отбора средства его нужно закрыть пробкой);
• вскрытый флакон рекомендуется хранить в холодильнике.

При условии соблюдения указанных правил и при отсутствии помутнения, средство из вскрытого флакона разрешено использовать на протяжении всего срока годности.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Бактериофага стафилококкового: 5-Нок, Диоксидин, Зивокс, Кирин, Кубицин, Линезид, Линемакс, Монурал, Нитроксолин, Секстафаг, Пиобактериофаг, Тробицин, Фортераз, Фосмицин.

Детям

Препарат разрешено применять у новорожденных и детей всех возрастов.

С антибиотиками

Не запрещается комбинировать препарат с антибиотиками.

При беременности и лактации

Возможно применение средства в указанные периоды под контролем лечащего врача.

Отзывы о Бактериофаге стафилококковом

Несмотря на множество случаев излечения, терапевтический эффект от приема препарата гарантирован далеко не во всех случаях. Об этом свидетельствуют отзывы о Бактериофаге стафилококковом. Данная особенность чаще выявляется, когда средство применяется для новорожденных и детей младшего возраста.

Эффективность препарата может варьироваться в зависимости от чувствительности конкретного штамма по отношению к фагу и других факторов, которые следует определить перед началом лечения.

В некоторых ситуациях родители преждевременно прекращают курс лечения грудничку, испугавшись якобы усилившихся симптомов заболевания, а затем сообщают, что препарат не подействовал на ребенка. В любом случае перед тем, как принять решение пройти терапию данным лекарством, и во время лечения следует наблюдаться у лечащего врача и все непонятные вопросы уточнять у него.

Цена Бактериофага стафилококкового, где купить

В России цена Бактериофага стафилококкового и поливалентного Пиобактериофага жидкого в стандартной упаковке 20 мл №4 почти не отличается и составляет 760-960 рублей.

Купить Бактериофаг стафилококковый в Москве (производства НПО Микроген, г. Нижний Новгород) обойдется в 900-1100 рублей за флакон в 100 мл.

На Украине цена препарата Бактериофаг стафилококковый жидкий 100 мл производства компании «Биофарма» (г. Киев) составляет в среднем 750 гривен.

Подобные препараты в таблетках или формах свечи в аптеках почти не встречаются.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylococcus у взрослых и детей: заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит); хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит); урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит); энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника; генерализованные септические заболевания; гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.); другие заболевания, вызванные стафилококками.

При тяжелых проявлениях инфекций, вызванных бактериями рода Staphylococcus бактериофаг назначают в составе комплексной терапии.

С профилактической целью бактериофаг используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.