Международное непатентованное название: trospium chloride
Состав и форма выпуска:
Состав: троспия хлорид
форма выпуска: таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:
снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
» недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию (при идиопатической гиперреактивности детрузора- при нейрогенной гиперактивности /гиперрефлексии/ детрузора на фоне рассеянного склероза, спинальных травм, врожденных и приобретенных заболеваний спинного мозга, инсультов, паркинсонизма)
» детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма
» в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой
» поллакиурия, никтурия
» ночной и дневной энурез
» смешанные формы недержания мочи.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования и длительность лечения устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Таблетки следует принимать до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и подросткам 14 лет и старше назначают внутрь по 10 мг 3 раза/сут (суточная доза 30 мг) или по 15 мг 2-3 раза/сут (суточная доза 30-45 мг). При суточной дозе 45 мг возможно применение по 30 мг утром и по 15 мг вечером.
Противопоказания:
» задержка мочи
» закрытоугольная глаукома
» тахиаритмия
» миастения
» детский и подростковый возраст до 14 лет (адекватных и строго контролируемых исследований применения троспия хлорида у детей не проводилось)
» повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при тахикардии, хронической сердечной недостаточности, ИБС, тиреотоксикозе, повышенной температуре тела, рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии, стенозе привратника, атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, закрытоугольной и открытоугольной глаукоме, болезни Крона, язвенном колите, сухости во рту, почечной недостаточности, хронических заболеваниях легких (особенно у ослабленных больных), вегетативной невропатии, токсикозе беременности, детском церебральном параличе, синдроме Дауна.
Внимание! Не используйте информацию, представленную на этих страницах в целях диагностирования или устранения любых проблем со здоровьем, лечения болезней, или самостоятельной замены медикаментов назначенных профессиональными медицинскими работниками. Любая информация на этом сайте публикуется в информативных целях и может содержать ошибки. Просим вас руководствоваться только информацией из проспекта! Изредка информация на странице может содержать неточности: фотография несёт информативный характер и может быть изменена производителем без уведомления или содержать ошибки.
Внимание! Цены на один и тот же препарат могут отличаться. Дата обновления: 29.11.2023 14:09
| Аптека | Город | Адрес | Телефон | Кол-во | Стоимость | Кол-во заказа | Корзина |
|---|
Внимание! Любые материалы на этом сайте публикуются исключительно в информативных целях и не могут заменить консультацию врача.
Комбинированное спазмолитическое, обезболивающее средство. Препарат для лечения широкого спектра заболеваний функциональных расстройств ЖКТ, колик и болей внизу живота. Обезболивающий 2-хкомпонентный препарат обладает комплексным действием: воздействуя на различные этапы формирования болевого синдрома, оказывает одновременно спазмолитическое, обезболивающее (болеутоляющее), жаропонижающее действие. Выраженное обезболивающее действие обусловлено направленным, взаимодополняющим (взаимоусиливающим) действием активных веществ (спазмолитик+анальгетик), что сопровождается расслаблением гладких мышц и уменьшением болевого синдрома.
Активные (действующие) вещества препарата – Гиосцина N-бутилбромид (далее – Гиосцина б/бромид) + Парацетамол. Гиосцина бутилбромид – спазмолитик группы М-холиноблокаторов (или М-холинолитиков) угнетает активность различных периферических М-холинорецепторов (Гиосцин/скополамин– алкалоид, содержится в растениях красавка, белена, дурман, скополия). Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей и матки), снижает секрецию пищеварительных желез. Не оказывает действие на ЦНС. Вызывает также атропиноподобные эффекты: расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, увеличение ЧСС, расслабляет гладкие мышцы бронхов, замедляет перистальтику, уменьшает секрецию экскреторных желез (слюнных, слизистых, потовых). Парацетамол – ненаркотический анальгетик, анальгетик-антипиретик, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, связанное с целенаправленным воздействием на центры боли и терморегуляции в результате блокады в центральной нервной системе (ЦНС) циклооксигеназы (ЦОГ-3); фермент ЦОГ-3, в ответ на определенные заболевания, увеличивает выброс простагландинов (ПГ) в ЦНС, избыток которых приводит к боли и лихорадке. Парацетамол, предотвращая выработку ПГ только в ЦНС, эффективно уменьшает боль и снижает лихорадку, противовоспалительный эффект крайне низок. После приема внутрь начало терапевтического эффекта наступает через 10-15 мин. Время наступления эффекта и его длительность зависят от состояния организма.
ВАЖНО! Препараты, содержащие Гиосцин, применяются не более 3-х дней без назначения врача. Назначения врача зависят от типа заболевания, его стадии и состояния здоровья пациента. Несоблюдение рекомендаций лечащего врача может привести к серьезным патологиям здоровья. Необходимо внимательно прочитать Инструкцию перед применением конкретного препарата; возможны обновления информации по результатам исследований, проводимых производителями.
Форма выпуска:
Таблетки для приема внутрь (покрытые оболочкой (п/о), или покрытые пленочной оболочкой (п/п/о), или покрытые сахарной оболочкой (п/сах/о)) – с дозировкой активных веществ в комбинации: 10мг Гиосцина б/бромида + 500мг Парацетамола.
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Показания к применению
Препарат показан Взрослым и детям с 10-ти лет для кратковременного (не более 3-х дней без назначения врача) симптоматического лечения:
—спазмы гладкомышечных органов ЖКТ (пилороспазм, спазмы кишечника (кишечные колики), желчного пузыря и желчных протоков, холецистит) и мочевыводящих путей; —печеночная, почечная колики;
—гинекологические заболевания: спастическая дисменорея(альгодисменорея);
—синдром раздраженного кишечника (боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Противопоказания
Важно! Противопоказания значительны; результаты исследований подробно приведены производителем в Инструкции по применению:
– повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата (в т.ч. к другим алкалоидам красавки);
– закрытоугольная глаукома;
– миастения gravis, мегаколон;
– планирование беременности, беременность и грудное вскармливание;
– детям до 10-ти лет;
– непереносимость фруктозы; –глюкозо-галактозная мальабсорбция (для лекарственных форм, содержащих сахара);
– умеренные или тяжелые поражения печени.
С осторожностью в ситуациях: –подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); –обструкция мочевыводящих путей (в т. ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы); – тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия); –сахарный диабет (для лекарственной формы Таблетки, покрытые сахарной оболочкой/драже).
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Побочное действие
Побочные эффекты являются дозозависимыми (как правило, обратимы при прекращении терапии). В терапевтических дозах препарат переносится хорошо. Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препараты в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Результаты исследований о возможных побочных эффектах подробно приведены производителем в Инструкции по применению: –со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, амнезия, нарушение аккомодации, фотофобия (повышение чувствительности глаз к свету), повышение внутриглазного давления (обострение глаукомы), снижение слуха, шум в ушах; –со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта и глотки (ксеростомия), запор, тошнота и рвота, нарушение функции печени; –со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия; –со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания, нарушение функции почек; –аллергические реакции: кожные проявления, крапивница, зуд, анафилаксия с эпизодами затрудненного дыхания (одышка); –прочие: сухость кожных покровов, дерматит, покраснение кожи, уменьшение потоотделения, изменение картины крови, агранулоцитоз.
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности клинических исследований. Применение при беременности и грудном вскармливании возможно только по решению врача и только в исключительных случаях (по жизненным показаниям), когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки для приема внутрь — Взрослым и детям старше 10-ти лет – принимать 3 раза в день по 1-2 таблетки, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в Инструкции по применению медицинского препарата. Важно! Препараты, содержащие Гиосцина б/бромид принимаются ежедневно не более 3-х дней без назначения врача. Оптимальный режим дозирования, а также продолжительность лечения определяются врачом индивидуально и могут быть скорректированы в зависимости от показаний, проявлений симптомов и эффективности лечения.
Подробная информация о дозировании конкретного препарата и продолжительности приема – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Передозировка
Риски любого типа (вкл. усиление побочных эффектов) более вероятны только при превышении рекомендованного режима дозирования и в случае продолжительного лечения. Симптомы: сухость слизистой оболочки полости рта и носоглотки, нарушение глотания и речи, сухость кожных покровов, уменьшение потоотделения, гипертермия, повышенная светочувствительность, преходящие нарушения зрения, угнетение моторики ЖКТ, нарушения функции печени, гепатонекроз, кровотечения. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью. Лечение: •применение специфических антидотов (при отравлении алкалоидами красавки – Прозерин или Неостигмин растворы для инъекций; при отравлении Парацетамолом – Ацетилцистеин (актуально в течение первых 8-ми часов); •в случае развития приступа глаукомы – местно, в виде глазных капель, Пилокарпин. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Установлены многочисленные взаимодействия активных веществ с лекарственными средствами разных терапевтических групп. Действие Гиосцина б/бромида, в т.ч.и его побочных эффектов, может быть усилено применением спазмолитиков, некоторых антигистаминных средств, седативных средств, антидепрессантов (взаимное усиление м-холиноблокирующих эффектов). Совместное применение Гиосцина б/бромида и антагонистов дофамина (напр., метоклопрамида) приводит к ослаблению действия на ЖКТ обоих ЛС. Парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и гепатотоксичность с иными ненаркотическими анальгетиками. Парацетамол и Гиосцина б/бромид увеличивают риск тахикардии, вызываемой бета-адренергическими средствами. Результаты многочисленных исследований подробно приведены производителем в Инструкции по применению конкретного препарата.
Необходимо предупредить врача: -о хронических заболеваниях; -обо всех лекарственных препаратах, которые назначены (или принимаются) по уже имеющимся показаниям (или хроническим заболеваниям).
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Особые указания
Таблетки могут содержать сахарозу, лактозу – обращать внимание при диабете и непереносимости определенных сахаров. Применение алкогольсодержащих напитков повышает гепатотоксичность Парацетамола. Необходимо учитывать значительные различия индивидуальной чувствительности к гиосцину, в т.ч. возможность возникновения возбуждения, галлюцинаций при приеме обычных доз у отдельных пациентов. Риск побочных эффектов возрастает в пожилом возрасте. Запрещается прием алкоголя во время лечения. Следует избегать перегрева при выполнении интенсивных физических нагрузок и в жаркую погоду, а также горячих ванн и сауны. Для уменьшения сухости во рту можно использовать жевательную резинку без сахара, мелкие кусочки льда, заменители слюны. Следует учитывать, что сохраняющаяся более 2 недель сухость во рту повышает риск возникновения заболеваний зубной эмали, десен, грибковых инфекций полости рта.
Более подробная информация о конкретном препарате, дополнениях и изменениях – в Инструкции по применению медицинского препарата.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Противопоказано на период лечения. Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами, работе со сложной техникой, оборудованием, иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения: –в недоступном для детей месте; –в оригинальной упаковке; –в сухом, защищенном от света месте и при температуре, указанной производителем в Инструкции по применению медицинского препарата.
| Действующее вещество | Гиосцина бутилбромид (Бутилскополамин) + Парацетамол |
| Производитель | Bilim Pharmaceuticals A.S., Турция |
Каждая таблетка содержит:
активное вещество:
троспия хлорид 15 мг или 30 мг
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, стеариновая кислота, повидон-25 тыс., кремния диоксид коллоидный;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота
Таблетки 15 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха выпуклые с тиснением «0» с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.
Таблетки 30 мг: Круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, белого или почти белого цвета, без запаха, выпуклые с одной стороны, с углубленной риской с другой стороны, со слегка бугристой поверхностью.
Средства для лечения урологических заболеваний. Средства, влияющие на частоту мочеиспусканий и недержание мочи. Код ATX: G04BD09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1 и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80 %. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10 %) — в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Для лечения идиопатической или нейрогенной гиперактивности детрузора с такими симптомами как частое мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию и недержание мочи.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения; задержка мочи, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию; почечная недостаточность, требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин/1,73 м2), токсический мегаколон, тяжелые хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 12 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Опыт применения во время беременности и лактации у человека отсутствует.
Рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг троспия хлорида. Лечащий врач может сократить суточную дозу до 30 мг с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.
Таблетки необходимо принимать перед едой натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.
Необходимость продолжения лечения определяется результатами регулярного наблюдения за состоянием пациента, проводимого с интервалом в 3-6 месяцев.
Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг.
| Суточная доза | Доза /в сутки | Разовая доза |
| 45 мг(рекомендуемая суточная доза) | 3 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой Илиутром 2 таблетки и вечером1 таблетка | 15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида |
| 30 мг | 2 раза в сутки по 1 таблетке, покрытой оболочкой | 15 мг троспия хлорида |
Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг.
| Суточная доза | Доза /в сутки | Разовая доза |
| 45 мг(рекомендуемая суточная доза) | 3 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкойИлиутром 1 таблетка и вечером 1/2 таблетки | 15 мг троспия хлорида30 мг троспия хлорида15 мг троспия хлорида |
| 30 мг | 2 раза в сутки по 1/2 таблетки, покрытой оболочкой | 15 мг троспия хлорида |
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-50 мл/мин/1,73 м2) начальная доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от тяжести нарушения функции почек.
Рекомендуемая суточная доза составляет 15 мг однократно (1 таблетка 15 мг) или 2-3 × 7,5 мг (1/2 таблетки 15 мг). Индивидуальная доза должна быть определена с учетом индивидуальной эффективности и переносимости. Для того чтобы сократить вдвое суточную дозу, таблетки, покрытые оболочкой 15 мг можно разломить на равные дозы по 7,5 мг каждая.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует принимать лекарство с пищей.
Пациенты с нарушением функции печени
В случае легкой или умеренной степени дисфункции печени (Child-Pugh 5-6 или 7-9) коррекция дозировки не требуется.
Исследования у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (Child-Pugh > 10; класс С) не были проведены, поэтому лечение данным препаратом таких пациентов не рекомендуется.
Дети:
Лечение данным препаратом детьми до 12 лет не рекомендуется, поскольку не имеется данных о воздействии препарата на них.
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто — 1:100-1000; редко — менее 1:1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.
Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.
Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов. Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), местное применение пилокарпина пациентам с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря — при задержке мочи.
При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.
При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).
Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.
При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.
Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам:
с обструктивными состояниями желудочно-кишечного тракта, такими как пилоростеноз;
с обструкцией мочевыводящих путей и риском задержки мочи;
с автономной нейропатией;
с грыжей пищеводного отверстия, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом;
у пациентов с заболеваниями, при которых нежелательно увеличение частоты сердечных сокращений (например, гипертиреоз, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность).
Поскольку нет данных о применении троспия хлорида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, препарат использовать не рекомендуется. Троспия хлорид выводится из организма в основном почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное увеличение его концентрации в плазме. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
При печеночной и почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью.
Перед началом терапии должны быть исключены органические причины увеличения частоты мочеиспускания и недержания мочи, такие как заболевания сердца, почек, полидипсия, инфекции или опухоли мочеполовых органов.
Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами
Применение препарата может сопровождаться нарушением аккомодации, головокружением, что приводит к ухудшению способности управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. Пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15-25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ
Др. Р. Пфлегер Штрассе 12
Д-96052, Бамберг, Германия.
Эксклюзивный дистрибьютор
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.
Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.
Описание Спазмотек
КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Спазмотек®
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ
Butylscopolaminum
СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
активное вещество: гиосцина бутилбромид 20 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Раствор прозрачный, бесцветный, без примесей.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекции.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА И КОД АТХ
Блокатор м-холинорецепторов. Полусинтетические алкалоиды красавки, четвертичные аммониевые соединения в комбинации с аналгетиками. А03ВА03
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамические свойства
Гиосцина бутилбромид представляет собой полусинтетический алкалоид красавки, обладает, м-холиноблокирующим действием, является конкурентным антагонистом ацетилхолина в парасимпатических постганглионарных нервных окончаниях. Не действует на никотиновые рецепторы. Блокирует действие ацетилхолина на постганглионарные мускариновые рецепторы. Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, снижает секрецию пищеварительных желез. Не проникает через ГЭБ (т.к. гиосцина бутилбромид является четвертичным аммониевым производным), поэтому отсутствует антихолинергическое влияние на ЦНС.Таюке препарат является конкурентным антагонистом гистамина, блокируя Н1-рецепторы и устраняя, вызванный гистамином, спазм гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, органов малого таза и мочевыводящих путей.
Фармакокинетические свойства
После внутривенного введения гиосцина бутилбромид быстро распределяется в тканях. В основном концентрируется в желудочно-кишечном тракте, желчном пузыре и желчных протоках, печени и почках. Частично метаболизируется в печени. Связывание с белками плазмы низкое. Терминальный период полувыведения (t1/2y) составляет приблизительно 5 ч. Общий клиренс равен 1.2 л/мин, половину которого составляет почечный клиренс.
ПОКАЗАНИЯ
Гастроенторология: спазмы и повышенная двигательная активность ЖКТ, спастический запоры, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
Гепатология: гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, желчная колика; Урология: спазм мочевого пузыря, спазм мочеточников, почечная колика; Гинекология: альгодисменорея, роды (для ускорения раскрытия шейки матки).
Диагностические и лечебные процедуры, проведение которых осложнено спазмом (гастродуоденоскопия, рентгенологическое
исследование и др.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат назначают внутримышечно, подкожно или внутривенно медленно. Взрослым и детям старше 12 лет при острых спастических болях назначают 20 мг. При необходимости дозу можно повторить один или два раза. Суточная доза не должна превышать 100 мг. Новорожденным и детям до 12 лет рекомендуется в тяжелых случаях доза от 0,3 до 0,6 мг/кг 1 — 2 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, сонливость, слабость, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, амнезия, нарушение аккомодации (парез аккомодации), нарушение зрения, повышение чувствительности глаз к свету, обострение глаукомы. Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту и глотке, запор, тошнота и рвота.Прочие, связанные с холиноблокирующим действием препарата: сухость слизистой носа, сухость кожных покровов, уменьшение потоотделения, снижение количества молока у кормящих женщин, сердцебиение (тахикардия), затруднение мочеиспускания. Аллергические реакции: кожная сыпь, затруднение дыхания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствитепьность к гиосцин бутилбромиду, другим алкалоидам красавки или другим компонентам Спазмотека, а также глаукома (закрытоугольная глаукома), задержка мочи вследствии доброкачественной гиперплазии предстательной железы, тахиаритмии, мегаколон, механическая кишечная непроходимость.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае передозировки возникают следующие симптомы: расширение зрачков, сухость слизистых оболочек, охриплость голоса, тахикардия, гипертермия, гиперемия кожи.
Лечение: форсированный диурез, повторные введения физостигмина 1.0-3.0 мг (каждые 1/2-1 ч), для устранения пареза кишечника и тахикардии возможно введение прозерина.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат применяется с осторожностью и под наблюдением врача в случаях гипертрофии предстатепьной железы, печени или почечной недостаточности, коронарной недостаточности и аритмии, гипертиреозе, при подозрении на кишечную непроходимость, сахарного диабета, гематологических заболеваний и острой почечной недостаточности.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Препарат относится к группе В по классификации лекарств FDA. При беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При лактации препарат назначается с осторожностью.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
С осторожностью применяют у лиц, профессия которых требует повышенной концентрации внимания. В период терапии Спазмотеком не рекомендуется вождение автотранспорта и другие виды деятельности, требующие повышенной скорости реакции, так как иногда он может вызвать слабость, головокружение и ухудшение зрения. Избегайте при одновременном применении с алкоголем.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Антигистаминные ЛС, антациды, слабительные, содержащие каолин или аттапульгит, кетоконазол, метоклопрамид и дизопирамид ослабляют, а трициклические антидепрессанты, хинидин, амантадин усиливают эффективность. Усиливает действие ЛС, угнетающих ЦНС.
ФОРМА ВЫПУСКА
1 мл раствора в каждой ампупе. 6 ампул в картонной упаковке с инструкцией. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре до 30″С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
4 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.
ВНИМАНИЕ! Вся информация на этом сайте опубликована исключительно в информационных целях и не может заменить консультацию или предписания врача.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N016196/02
Торговое наименование препарата
Спазмекс®
Международное непатентованное наименование
Троспия хлорид
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
активное вещество:
|
троспия хлорид вспомогательные вещества: |
15,0 мг |
30,0 мг |
|
лактозы моногидрат |
100,00 мг |
100,00 мг |
|
целлюлоза микрокристаллическая |
75,0 мг |
60,0 мг |
|
крахмал кукурузный |
44,0 мг |
41,0 мг |
|
карбоксиметилкрахмал натрия |
10,00 мг |
10,00 мг |
|
стеариновая кислота |
2,00 мг |
5,00 мг |
|
повидон-25 тыс. |
1,00 мг |
1,00 мг |
|
кремния диоксид коллоидный оболочка: |
3,00 мг |
3,00 мг |
|
гипромеллоза |
6,24 мг |
6,24 мг |
|
титана диоксид |
1,44 мг |
1,44 мг |
|
целлюлоза микрокристаллическая |
0,96 мг |
0,96 мг |
|
стеариновая кислота |
0,96 мг |
0,96 мг |
|
масса таблетки: |
259,60 мг |
259,60 мг |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской. На изломе ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
м-холиноблокатор
Код АТХ
G04BD
Фармакодинамика:
Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1— и м3— холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря.
Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация троспия хлорида в плазме крови (Сmах) достигается через 4-6 часов после перорального приема троспия хлорида; период полувыведения (Т%) составляет в среднем 5-18 часов, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида в плазме крови при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около -10 %) — в виде спироалкоголя-метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Показания:
— Гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи,
императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);
— смешанные формы недержания мочи;
— спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);
— детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
— поллакиурия, никтурия;
— ночной и дневной энурез;
— в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, тахиаритмия, миастения, задержка мочи, замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию, почечная недостаточность, требующая проведения диализа (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин/1,73 м2), непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная. мальабсорбция, детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью:
— Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;
— тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии);
— повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез);
— рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);
— заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка);
— атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости);
— заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);
— язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);
— сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);
— почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения);
— хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах);
— миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина);
— вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться), гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т. ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы);
— гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии);
— заболевания головного мозга у детей, (эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться);
— болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение частоты сердечных сокращений);
— центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические лекарственные средства может быть наиболее выраженна);
— печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
При беременности и в период грудного вскармливания препарат, должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг.
Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 часов.
Режим дозирования таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 30 мг.
Препарат принимают по 1/2 таблетке 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.
В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 месяцев.
Побочные эффекты:
Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев: число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто -1:100-1000; редко — менее 1:1000.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка.
Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.
Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.
Передозировка:
Признаками передозировки является усиление антихолинергических симптомов, таких как: расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.
Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.), инстилляция пилокарпина — больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря — при задержке мочи.
При тяжелых случаях назначают холиномйметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и артериального давления.
Взаимодействие:
При одновременном-.применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных лекарственных средств, а также положительный хронотропный эффект бета-адреномиметиков (см. раздел «Противопоказания»).
Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамида и цизаприда); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.
При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.
Не обнаружено взаимодействия между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а гидролиз сложных эфиров является основным путем его метаболизма.
Особые указания:
Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические
причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, так как они требуют назначения этиотропной терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при, взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг и 30 мг.
Упаковка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Др.Р.Пфлегер, химическая фабрика ГмбХ, , Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Др.Р.Пфлегер, химическая фабрика ГмбХ
Купить Спазмекс 15, 30 в Планета Здоровья
Купить Спазмекс 15, 30 в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Работаем: с 8:00 до 17:00 сб-вс выходной,
самовывоз с 8:00 до 20:00 без выходных,
— Информационно-справочная
служба «Аптека Доктор»:
15-49
Срочный заказ!
С доставкой на адрес.
Для этого позвоните:
15-49
Цены соответствуют 28.11.23 15:21
Производитель: Bilim,Турция
Показание к применению:
Внимание!
Товар обмену и возврату не подлежит.
Постановление Правительства ПМР №95 от 10 марта 2000г.
Интернет-аптека не реализует препараты, подлежащие предметно-количественному учету.