Сотекс уколы инструкция по применению взрослым

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фамотидин Сотекс^®

Вода для инъекций — Сотекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002261

Торговое наименование препарата

Вода для инъекций

Международное непатентованное наименование

Вода

Лекарственная форма

растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

Состав

Вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Растворитель

Код АТХ

V07AB

Фармакодинамика:

Вода для инъекций применяется в качестве растворителя лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального введения.

В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, потом и при дыхании.

Показания:

В качестве растворителя или разбавителя для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.

Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в том числе для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.

Противопоказания:

Вода для инъекций не применяется, если в инструкции по медицинскому применению препарата указан другой растворитель.

Беременность и лактация:

Применяется в период беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Способ применения, скорость введения и дозы должны соответствовать указаниям инструкции по применению растворяемого/разбавляемого лекарственного препарата в каждом конкретном случае.

Приготовление растворов лекарственных препаратов с использованием воды для инъекций должно проводиться в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственным препаратом).

Побочные эффекты:

Сведения о побочных действиях отсутствуют. Внутрисосудистое введение воды для инъекций в чистом виде может привести к гемолизу.

Передозировка:

Признаки и симптомы передозировки могут быть связаны с лекарственным препаратом, разведенным или растворенным в воде для инъекций.

В случае передозировки лечение должно быть прекращено.

Взаимодействие:

При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, порошки, лиофилизаты, концентраты) необходим визуальный контроль на совместимость (возможна фармацевтическая несовместимость).

Нельзя смешивать с водой масляные растворы для инъекций.

Особые указания:

Риск гемолиза при прямом внутрисосудистом введении воды для инъекций или введении в виде инфузии большого объема гипотонического раствора с использованием воды для инъекций в качестве растворителя из-за низкого осмотического давления.

Применение в педиатрической практике

Применяется в педиатрической практике.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.

Упаковка:

По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной, или без фольги и пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре от 4 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс» (ЗАО «ФармФирма «Сотекс»), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фамотидин Сотекс^®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: фамотидин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс^®
3. Применение препарата Фамотидин Сотекс^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Фамотидин Сотекс^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Фамотидин Сотекс^®, и для чего его применяют

Действующим веществом является фамотидин, который относится к группе препаратов, называемых «блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов». Основное действие фамотидина заключается в уменьшении выделения желудочного сока. В результате снижается концентрация кислоты в желудке и объём желудочного сока.

Показания к применению

Фамотидин Сотекс^® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет при следующих заболеваниях:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка без малигнизации;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предотвращение аспирации кислого содержимого желудка (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фамотидин Сотекс^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Фамотидин Сотекс^®

• Если у Вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Во время беременности.
• В период грудного вскармливания.
• У детей и подростков до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фамотидин Сотекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам.

• Если у Вас почечная недостаточность.
• Если у Вас печёночная недостаточность, врач может назначить препарат в сниженной дозе.
• Если у Вас цирроз печени и ранее Вы перенесли печёночную энцефалопатию (нарушение функций головного мозга, связанное с печёночной недостаточностью). Если у Вас иммунодефицит (нарушение работы иммунной системы).
• Если у Вас отмечалась аллергия на другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока, из группы блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов (возможна перекрёстная аллергическая реакция).

Перед началом применения препарата Фамотидин Сотекс^® врач проведёт обследование, чтобы исключить наличие злокачественной опухоли желудка.

Как и все препараты блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов, препарат Фамотидин Сотекс^®, при резком прекращении лечения, может вызвать синдром отмены, поэтому врач может снижать дозу постепенно.

Дети и подростки

Применение препарата Фамотидин Сотекс^® противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фамотидин Сотекс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Фамотидин Сотекс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При одновременном применении с препаратом Фамотидин Сотекс^® может снизиться степень всасывания кетоконазола (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) по причине снижения кислотности желудочного сока.

При совместном применении препарата Фамотидин Сотекс^® и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении (снижения количества определённого типа лейкоцитов в крови — нейтрофилов).

Препарат Фамотидин Сотекс^® увеличивает степень всасывания антибиотиков, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Фамотидин Сотекс^® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

3. Применение препарата Фамотидин Сотекс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс^® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фамотидин Сотекс^® рекомендован к применению в условиях стационара у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь.

Препарат Фамотидин Сотекс^® предназначен только для внутривенного введения в виде инъекции (в шприце) или инфузии (в капельнице).

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.

Если Вы прекратили применение препарата Фамотидин Сотекс^®

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы прекратили применение препарата. При резком прекращении лечения, может возникнуть синдром отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамотидин Сотекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны немедленно прекратить приём препарата и (или) обратиться за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций:

• В очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10000) при применении препарата Фамотидин Сотекс^® может снизиться количество определённых клеток крови, например, гранулоцитов (агранулоцитоз), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех клеток крови (панцитопения). Это может привести к развитию тяжёлой инфекции или кровотечения. Немедленно сообщите об этом врачу.
• Как и любой лекарственный препарат, Фамотидин Сотекс^® может вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Наиболее опасные из них — ангионевротический отёк (отёк лица, языка, глотки и/или других частей тела, который может сопровождаться затруднением глотания или дыхания) и анафилаксия (аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапным затруднением дыхания, отёком, резкой слабостью, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания). Эти реакции развиваются очень редко, но могут представлять опасность для жизни. Немедленно вызовите врача или медицинскую сестру!
• В очень редких случаях возможно развитие токсического эпидермального некролиза — опасной для жизни реакции, которая сопровождается гриппоподобными симптомами, появлением пузырей на обширных участках кожи и слизистых оболочках полости рта, глаз и половых органов. Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре!

Другие нежелательные реакции:

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• вздутие живота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головная боль,
• головокружение,
• нарушения вкусовых ощущений,
• диарея,
• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• отказ от приёма пищи, отсутствие аппетита (анорексия),
• депрессия,
• галлюцинации,
• возбуждение,
• тревога,
• спутанность сознания,
• бессонница,
• снижение полового влечения,
• сонливость,
• судороги,
• большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушением функции почек),
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• изменения на электрокардиограмме (блокада проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам, вызывающая нарушение сердечного ритма — атриовентрикулярная блокада),
• чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм),
• ощущение дискомфорта в животе,
• тошнота,
• рвота,
• сухость во рту,
• желтуха, связанная с застоем желчи,
• угревая сыпь,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• крапивница,
• кожный зуд,
• боль в суставах (артралгия),
• спазмы мышц,
• импотенция,
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия) — эта нежелательная реакция встречается очень редко и проходит при прекращении лечения,
• повышенная утомляемость,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени (повышение активности ферментов печени).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• звон в ушах,
• ощущение сердцебиения,
• боль в мышцах,
• чувство усталости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Фамотидин Сотекс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (ампулы в пачке). Не замораживать.

Не выливайте препарат в канализацию и не выбрасывайте вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фамотидин Сотекс^® содержит

Действующим веществом является фамотидин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 10 мг фамотидина.

Одна ампула 2 мл содержит 20 мг фамотидина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• маннит
• аспарагиновая кислота
• вода для инъекций

Внешний вид препарата Фамотидин Сотекс^® и содержимое упаковки

Фамотидин Сотекс^®, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Препарат представляет собой бесцветный или от коричневатого до коричневато-жёлтого цвета прозрачный раствор.

По 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных колец.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотскс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликове, д. 11

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат Фамотидин Сотекс^® рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Фамотидин Сотекс^® может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно два раза в день (каждые 12 часов).

При синдроме Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 20 мг внутривенно каждые 6 часов.

Далее: доза препарата зависит от объёма секреции и клинического состояния пациента.

При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого содержимого желудка

Фамотидин Сотекс^® применяется в дозе 20 мг внутривенно утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции.

Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36–48 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Фамотидин Сотекс^® предназначен только для внутривенного введения.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое ампулы следует развести в 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе до конечного объёма 5–10 мл, а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут).

Для инфузионного введения препарат разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе, продолжительность инфузии должна составлять 15–30 минут.

Совместимость

Для разведения рекомендуется применять следующие совместимые растворы:

• раствор глюкозы 5 %;
• раствор Рингера;
• раствор натрия хлорида 0,9 %.

Приготовленные в асептических условиях растворы химически стабильны в течение 8 часов при температуре 25±2°С.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью: печёночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, повышенная чувствительность к блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов (возможно наличие перекрёстной гиперчувствительности).

До внутривенного введения фамотидина или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печёночной недостаточности препарат Фамотидин Сотекс^® следует назначать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае применения блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов была описана перекрёстная гиперчувствительность, применение препарата Фамотидин Сотекс^® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Подобно всем блокаторам H₂-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызывать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции применялись дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьёзных нежелательных явлений.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Форма выпуска
Раствор для в/в и в/м введения, таблетки

Состав

Ондансетрон Раствор для в/в и в/м введения

1 ампула содержит:
Активное вещество: ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг.

Ондансетрон Таблетки

1 таблетка содержит:
Активное вещество: ондансетрон.

Упаковка
Раствор в упаковке 5 ампул по 4 мл.
Таблетки в упаковке 10 и 20 шт.

Фармакологическое действие
Ондансетрон — противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Фармакокинетика
После приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.

Ондансетрон, показания к применению
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания
Гиперчувствительность, детский возраст — для ректального введения (до 2 лет — для приема внутрь и парентерального введения).

Способ применения и дозы

Раствор для в/в и в/м введения

Ондансетрон вводят внутривенно (инфузионно), внутримышечно. Взрослым при умеренной эметогенной химиотерапии и лучевой терапии первоначально: 8 мг, однократно в/в медленно непосредственно перед началом курса и еще раз через 8–12 ч; взрослым и подросткам 12 лет и старше можно вводить инфузионно в течение 15 мин — 32 мг однократно за 30 мин до начала курса или по 0,15 мг/кг 3 раза — за 30 мин до начала химиотерапии и затем через 4 и 8 ч.

Таблетки

Умеренная эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь назначают: первоначально 8 мг за 1-2 часа до начала противоопухолевой терапии с последующим приемом еще 8 мг через 8-12 часов.
Для профилактики поздней или длительной тошноты и рвоты после первых 24 часов применение препарата следует продолжить по 8 мг каждые 12 часов. При частичном высокодозовом облучении абдоминальной области назначают по 8 мг каждые 8 часов. Препарат принимают в течение всего курса химио- и лучевой терапии, а также 1-2 дня (при необходимости — 3-5 дней) после ее окончания.
Высокоэметогенная химиотерапия
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь назначают 24 мг ондансетрона (одновременно с дексаметазоном фосфатом) за 1-2 часа до начала химиотерапии. Для профилактики поздней рвоты в последующие дни по 8 мг 2 раза в сутки в течение всего курса химиотерапии, а также 5 дней после ее окончания.
При химиотерапии у детей 4-12 лет внутрь назначают: первоначально по 4 мг 3 раза в сутки (за 30 минут до начала курса, затем через 4 и 8 часов). Для профилактики поздней рвоты назначают по 4 мг каждые 8 часов 1-2 дня, затем по 4 мг 2 раза в сутки в течение всего курса, а также 5 дней после его окончания.
Послеоперационная тошнота и рвота
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 16 мг за 1 час до анестезии. Детям до 12 лет не назначают.
Максимальная суточная доза ондансетрона составляет 32 мг, для пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени – 8 мг.

Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена.
В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Однако, поскольку по результатам исследований у животных не всегда можно точно предсказать характер действия у человека, препарат не рекомендуют применять при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: запор/диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение уровняАСТ и АЛТ.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги, нарушение остроты зрения, экстрапирамидные нарушения (при парентеральном применении).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): обморок, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Прочие: лихорадка, ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия, гиперкреатинемия, местные реакции (боль, покраснение и жжение в месте инъекции); жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).

Особые указания
У пациентов, получавших предшествующее лечение другими селективными антагонистами 5НТ3 -рецепторов, сопровождавшееся реакциями повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также возможны реакции повышенной чувствительности.
Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения ондансетрона у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
У пациентов пожилого возраста опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ограничен. Пациенты старше 65 лет, получающие химиотерапию, хорошо переносят ондансетрон; специальных изменений дозы, частоты приема или способа введения препарата не требуется.
У людей с медленным метаболизмом спартеина и дебризохина (отсутствием фермента CYP2D6) период полувыведения ондансертона не изменен. Следовательно, при повторном введении препарата таким пациентам его концентрации в плазме не будут отличаться от таковых в общей популяции. Поэтому таким пациентам коррекции суточной дозы или частоты приема онданстерона не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции суточной дозы, частоты или способа введения ондансетрона.

Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса ондансетрона.

Фармацевтическое взаимодействие
Ондансетрон в форме раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, 10 % раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5 % раствор глюкозы.
Раствор ондансетрона совместим с раствором дексаметазона фосфата и их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2,5 г в 1 мл, ондансетрона — от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности
2 года.