Сотакор инструкция по применению таблетки взрослым

Описание активных компонентов препарата СОТАКОР^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 17.05.2006 г.

Реклама

Наименование

Сотакор.

Формы выпуска

Таблетки.

МНН

Соталол.

ФТГ

Бета-адреноблокатор.

Что представляет собой лекарственный препарат, и для чего его применяют

Препарат Сотакор® содержит соталола гидрохлорид в качестве действующего вещества. Соталол относится к группе лекарственных препаратов, называемых бета- адреноблокаторы (или бета-блокаторы).
Препарат Сотакор® показан для лечения определенных видов нерегулярного сердцебиения (аритмий).

Не применяйте лекарственный препарат

— повышенная чувствительность (аллергия) к соталола гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел 6 листка- вкладыша), а также к другим бета-блокаторам;
— нарушения сердечного ритма, такие как желудочковая тахикардия по типу «пируэт», врожденное или приобретенное удлинение интервала QT;

— неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;

— кардиогенный шок — острое состояние, сопровождающееся падением артериального давления и развитием недостаточности кровообращения;

— атриовентрикулярная блокада П-Ш степени (нарушение проводимости между предсердиями и желудочками), без электрокардиостимулятора;

— синоатриальная блокада (нарушение проводимости между синусовым узлом и предсердиями);

— синдром слабости синусового узла;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);

— стенокардия Принцметала;

— анестезия с применением средств, вызывающих снижение сократительной способности миокарда;

— брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);

— пониженное артериальное давление, не вызванное аритмией (систолическое давление менее 90 мм рт. ст., особенно при инфаркте миокарда);

— бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;

— поздние стадии заболеваний кровеносных сосудов, при которых нарушается кровообращение в сосудах верхних или нижних конечностей (заболевание периферических артерий);

— серьезные нарушения кровообращения в сосудах верхних или нижних конечностей (синдром Рейно), сопровождающиеся чувством покалывания, побледнением либо посинением пальцев на руках или ногах;

— нелеченая феохромоцитома, редкая опухоль надпочечников;

— метаболический ацидоз — увеличение кислотности (снижение pH) крови;

— пониженное содержание калия и/или магния в крови;

— внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема или других антиаритмических препаратов (таких как дизопирамид);

— период грудного вскармливания.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или вызывает у Вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед началом применения лекарственного препарата Сотакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата проконсультируетесь с врачом при наличии у Вас следующих симптомов (состояний):

— сахарный диабет; симптомы гипогликемии (такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость) могут маскироваться;

— нарушение функции почек;

— заболевания сердца, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, перенесенный инфаркт миокарда, сниженная частота сердечных сокращений (брадикардия), удлиненный интервал QTc;

— пониженное содержание калия и магния в крови, тяжелая или длительная диарея, прием лекарственных препаратов, которые способны снижать уровень калия или магния в крови;

— проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения аллергического ринита/сенной лихорадки);

Как и другие бета-адреноблокаторы, соталол может повышать чувствительность организма к аллергенам и усиливать выраженность возможных анафилактических реакций (т.е. острых аллергических реакций). Если у Вас развивается аллергическая реакция, сообщите врачу о том, что Вы принимаете лекарственный препарат Сотакор®. Ваш лечащий врач примет данную информацию во внимание при купировании аллергической реакции.

— псориаз или псориазоподобная сыпь в прошлом;

— патология щитовидной железы; симптомы тиреотоксикоза могут маскироваться на фоне приема соталола;

— опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Если Вам планируется проведение общей анестезии (например, в ходе хирургического вмешательства), анестезиолог должен быть проинформирован о том, что Вы принимаете соталол.

Дети

Препарат Сотакор® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и данный препарат

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе, отпускаемые без рецепта врача.
Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

— лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем). Одновременный прием соталола и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности;

— лекарственные препараты центрального действия, используемые для лечения артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, гуанетидин, гуанфацин, резерпин, при одновременном приеме с соталолом могут приводить к снижению частоты сердечных сокращений и снижению артериального давления. Кроме того, после прекращения приема клонидина может произойти существенное повышение артериального давления;

— сердечные гликозиды (препараты наперстянки), применяемые для лечения сердечной недостаточности, могут привести к нарушению сердечного ритма;

— антиаритмические средства, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, бепридил;

— другие бета-адреноблокаторы, например, бисопролол, метопролол;

— инсулин и другие средства для снижения уровня глюкозы в крови (пероральные антидиабетические средства). Действие данных препаратов при одновременном применении с соталолом может усиливаться. Характерные признаки низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии), в частности, учащенный пульс (тахикардия), могут маскироваться или ослабляться;

— норадреналин; при совместном приеме возможно повышение артериального давления;

— лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT (увеличивается риск возникновения желудочковых аритмий):

— препараты для лечения депрессии или психических заболеваний, эпилепсии или снотворные (трициклические и тетрациклические антидепрессанты, фенотиазин, барбитураты);

— средства для лечения аллергии (такие как терфенадин и астемизол);

— некоторые антибиотики (такие как эритромицин, азитромицин, спарфлоксацин);

— пробукол, галоперидол, галофантрин;

— препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови: диуретики (мочегонные средства), некоторые слабительные средства, кортикостероиды, амфотерицин В, вводимый внутривенно;

— лекарственные препараты для лечения депрессии: ингибиторы моноаминооксидазы (МАО); при совместном применении возможно развитие гипотензии;

— средства, применяемые для снижения артериального давления, сосудорасширяющие средства;

— флоктафенин;

— нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина;

— лекарственные препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (такие как сальбутамол, фенотерол).

Беременность и грудное вскармливание

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Сотакор®.
Если в процессе применения препарата Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения данным препаратом.

Применение препарата Сотакор® в период беременности возможно только по назначению врача.

Применение препарата Сотакор® в период грудного вскармливания противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время применения препарата могут возникнуть головные боли и головокружение. В случае возникновения таких реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Как следует применять данный препарат

Рекомендуемые дозы

Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам Сотакор® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

— беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость;

— чувство утомления, головокружение, астения (стойкое ощущение усталости), слабость, головные боли, парестезии (зуд и необычная чувствительность кожи, например, онемение, покалывание, жжение или ощущение «мурашек» на коже), обморочные и предобморочные состояния, ощущение холода в конечностях;

— нарушение зрения;

— нарушение слуха;

— желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (нарушение сердечного ритма), проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений), ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение проводимости в сердце;

— снижение артериального давления;

— одышка;

— нарушение пищеварения, метеоризм (повышенное газообразование), сухость во рту, тошнота, рвота, диарея (жидкий стул), боли в животе;

— покраснение кожи, зуд, сыпь;

— мышечные судороги и слабость в мышцах;

— половая дисфункция;

— отеки, усталость, лихорадка.

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

— конъюнктивит — воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивы). Проявления: покраснение, зуд, отечность глаз или слезотечение;

— у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс (дыхательная недостаточность с одышкой, быстрым и поверхностным дыханием);

— алопеция (выпадение волос).

Очень редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 10000 человек):

— кератоконъюнктивит (воспаление роговицы и конъюнктивы), уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы);

— учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения;

— аллергический бронхит с фиброзом.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (невозможно установить частоту возникновения по имеющимся данным):

— увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Как следует хранить данный препарат

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сотакор® содержит в качестве действующего вещества соталола гидрохлорид.
Сотакор® 80 мг: каждая таблетка содержит 80,0 мг соталола гидрохлорида.

Сотакор® 160 мг: каждая таблетка содержит 160,0 мг соталола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон КЗО, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, стеариновая кислота, маннитол (Е 421).

Внешний вид лекарственного препарата Сотакор® и содержимое упаковки

Таблетки.
Сотакор® 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Сотакор® 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Купить Сотакор таблетки 160мг в конт.яч.уп №10х3
Цена на Сотакор таблетки 160мг в конт.яч.уп №10х3
Инструкция по применению для Сотакор таблетки 160мг в конт.яч.уп №10х3

Сотакор® 80 мг: каждая таблетка содержит 80,0 мг соталола гидрохлорида.

Сотакор® 160 мг: каждая таблетка содержит 160,0 мг соталола гидрохлорида.

Полный перечень вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, представлен в разделе «Перечень вспомогательных веществ».

Таблетки.

Сотакор® 80 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Сотакор® 160 мг: плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Режим дозирования

Взрослые

Как и в случае с другими противоаритмическими препаратами, рекомендуется начинать лечение и увеличивать дозу лекарственного препарата Сотакор® под контролем ЭКГ, с обязательным измерением скорректированного интервала QT и оценкой функции почек, электролитного баланса и возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Начало приема и повышение дозы лекарственного препарата Сотакор® рекомендуется проводить в лечебном учреждении, в котором возможен контроль и оценка сердечного ритма. Доза препарата должна быть подобрана индивидуально на основании ответа пациента. Проаритмический эффект может возникать как на начальном этапе приема препарата, так и при увеличении его дозы.

Лечение лекарственным препаратом Сотакор® начинают с дозы 80 мг в сутки однократно или в два приема, постепенно увеличивая дозу (на 40 мг каждые 2-3 дня) под контролем продолжительности интервала QT на ЭКГ. Суточная доза лекарственного препарата Сотакор® при нарушениях сердечного ритма обычно составляет 160-320 мг/сутки. Суточная доза обычно делится на 2 приема с интервалами между приемами в 12 часов. У некоторых пациентов с угрожающими жизни рефрактерными желудочковыми аритмиями доза может повышаться до 480-640 мг/сутки. Эти дозы должны использоваться под контролем специалиста и должны быть назначены только тогда, когда потенциальная польза преобладает над повышенным риском нежелательных явлений, особенно аритмии.

Учитывая β-адреноблокирующие свойства лекарственного препарата Сотакор®, отмену лекарственного препарата необходимо производить медленно, постепенно уменьшая дозу, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца (стенокардия, предшествующий острый инфаркт миокарда) или гипертензией. Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!

При длительном применении лекарственного препарата следует каждые 1-2 месяца контролировать величину интервала QT и уровни электролитов в плазме крови.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить суточную дозу лекарственного препарата Сотакор®.

При клиренсе креатинина больше 60 мл/мин рекомендуемую дозу соталола пациент принимает в полном объеме, при клиренсе креатинина 30-60 мл/мин пациент принимает ½ рекомендуемой дозы препарата, при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин пациент принимает ¼ рекомендуемой дозы лекарственного препарата Сотакор®. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин препарат Сотакор® противопоказан.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку препарат Сотакор® не подвержен эффекту первого прохождения, у пациентов с заболеваниями печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики лекарственного препарата Сотакор®, хотя нарушение функции почек у пожилых пациентов может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного препарата.

Дети

Лекарственный препарат Сотакор® не рекомендуется для применения у детей.

Безопасность и эффективность применения соталола у детей (возраст младше 18 лет) не установлены.

Способ применения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Лекарственный препарат следует принимать за 1 час до приема пищи. Таблетку следует принимать не разжевывая, запивая стаканом воды.

Резкая отмена лекарственного препарата

У пациентов, которые резко прекратили прием β-адреноблокатора, наблюдается гиперчувствительность к катехоламинам.

Не следует резко прерывать применение лекарственного препаратаСотакор®, в особенности у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС). Резкая отмена соталола может привести к обострению заболевания, различным нарушениям ритма сердца и инфаркту миокарда. По возможности нужно постепенно уменьшать дозу лекарственного препарата Сотакор®. Поскольку ИБС является распространенной и может быть не распознана у пациентов, получающих препарат Сотакор®, резкое прекращение лечения у пациентов с аритмиями может привести к проявлениям скрытой коронарной недостаточности. Кроме того, может развиться гипертензия.

Проаритмический эффект

Наиболее серьезным нежелательным действием противоаритмических средств I и III классов, в том числе соталола, является усугубление появившихся ранее нарушений ритма сердца либо возникновение новых нарушений ритма сердца.

Средства, которые способствуют удлинению интервала QT, включая соталол, могут приводить к возникновению желудочковой тахикардии по типу «пируэт», полиморфной желудочковой тахикардии, которая ассоциируется с увеличением продолжительности интервала QT. Риск развития этой аритмии возрастает у пациентов со сниженной частотой сердечных сокращений, удлиненным интервалом QT, уменьшением концентрации калия и магния в крови, высокой концентрацией соталола в крови, а также при одновременном применении соталола с другими средствами, которые могут приводить к развитию тахикардии типа «пируэт». Женщины входят в группу повышенного риска возникновения тахикардии типа «пируэт».

Частота возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт» зависит от дозы соталола. Обычно такое нарушение ритма развивается в течение первых 7 дней от начала терапии соталолом, а также во время увеличения его дозы. В этом случае может развиться аритмия вплоть до фибрилляции желудочков.

В клинических исследованиях с участием пациентов с длительными желудочковыми нарушениями ритма сердца либо с пароксизмами фибрилляции желудочков в анамнезе частота возникновения тяжелых аритмий (тахикардии типа «пируэт» или новых эпизодов длительных желудочковых нарушений ритма, в том числе фибрилляции желудочков) составила ˂2% при дозах соталола до 320 мг. Количество случаев указанных нарушений ритма увеличивалось более чем в 2 раза при применении более высоких дозсоталола.

Другие факторы риска развития тахикардии по типу «пируэт» включают удлинение QTс, кардиомегалию или застойную сердечную недостаточность в анамнезе. Риск развития серьезной аритмии у пациентов, имеющих в анамнезе длительные желудочковые нарушения ритма сердца либо эпизоды застойной сердечной недостаточности, наиболее высокий (7%).

Проаритмический эффект может возникать не только в начале приема соталола, но и при повышении его дозы. Применение начальной дозы 80 мг с последующим постепенным ее увеличением позволяет снизить риск развития нарушений сердечного ритма.

Пациентам, получающим препарат Сотакор®, необходимо соблюдать осторожность, если QTспревышает 500 миллисекунд (мс) на фоне приема лекарственного препарата. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы соталола либо полной его отмены, если QTспревышает 550 мс на фоне приема лекарственного препарата. Однако в связи с множеством факторов риска, связанных с тахикардией типа «пируэт», необходимо соблюдать осторожность независимо от величины интервала QTс.

Дисбаланс электролитов

У пациентов со сниженными уровнями калия и магния в крови перед началом применения лекарственного препарата Сотакор® необходимо восстановить нормальные уровни этих электролитов в крови, поскольку гипокалиемия и гипомагниемия могут увеличивать степень пролонгации интервала QT и увеличивать риск развития тахикардии по типу «пируэт». У пациентов с тяжелой или длительной диареей, у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные снижать концентрации калия и/или магния в плазме крови, необходимо проводить тщательный мониторинг электролитов в плазме крови и мониторинг кислотно-щелочного баланса.

Застойная сердечная недостаточность

Блокада β-адренорецепторов может приводить к снижению сократительной способности миокарда и тем самым приводить к усугублению сердечной недостаточности. Необходимо соблюдать осторожность, начиная терапию соталолом у пациентов с дисфункцией левого желудочка, контролируемой медикаментозно (например, приемом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, диуретиков, гликозидов наперстянки и др.). В случае необходимости назначения соталола пациентам этой категории следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного препарата.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда и нарушением сократительной способности миокарда левого желудочка препарат Сотакор® следует назначать только в случае, когда ожидаемая польза преобладает над потенциальными рисками. В случае необходимости терапии соталолом следует соблюдать осторожность в начале лечения и при увеличении дозы лекарственного препарата. Пациентам с фракцией выброса левого желудочка менее 40% без серьезной желудочковой аритмии препарат Сотакор® принимать не следует.

Изменения ЭКГ

Необходимо избегать чрезмерного удлинения интервала QT свыше 500 миллисекунд; удлинение до величины выше 500 миллисекунд может являться признаком токсичности.

В клинических исследованиях у пациентов с аритмией, получавших терапию соталолом, очень часто наблюдалась синусовая брадикардия. Брадикардия увеличивает риск тахикардии типа «пируэт». Менее чем у 1% пациентов наблюдалась дисфункция или остановка синусового узла. Частота атриовентрикулярной блокады II и IIIстепени составляла около 1%.

Анафилактические реакции

Во время повторного контакта с аллергеном β-адреноблокаторы могут усиливать анафилактические реакции. При этом пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения аллергических реакций. Поэтому соталол следует с особой осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии.

Общая анестезия

Соталол, как и другие препараты из группы β-адреноблокаторов, следует с осторожностью применять у пациентов, которые нуждаются в операции, и в случае комбинации с анестетиками, вызывающими угнетение миокарда (такими как циклопропан или трихлорэтилен).

Перед применением средств для общей анестезии следует сообщить анестезиологу о приеме соталола. За несколько дней до проведения общей анестезии необходимо прекратить прием соталола либо подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом (особенно в случае лабильного диабета) или с эпизодами спонтанной гипогликемии в анамнезе препарат Сотакор® следует применять с осторожностью, поскольку β-блокада может маскировать некоторые важные начальные проявления гипогликемии, например, тахикардию.

Тиреотоксикоз

β-блокада может маскировать некоторые клинические признаки гипертиреоза (например, тахикардию). Нужно соблюдать осторожность при применении соталола у пациентов с подозрением на тиреотоксикоз и избегать в таком случае резкой отмены β-блокаторов, так как резкая отмена может усилить симптомы гипертиреоза вплоть до развития тиреотоксического криза.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы, так как соталол выводится преимущественно почками (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку соталол не подвержен метаболизму первого прохождения(пресистемному метаболизму), у пациентов с нарушениями функции печени не наблюдается каких-либо отклонений в метаболизме препарата.

Псориаз

Имеются редкие сообщения об ухудшении симптомов псориаза при приеме β-блокаторов.

Определение метанефрина

Присутствие соталолагидрохлорида в моче может привести к ошибочным результатам (ложное повышение) при фотометрическом определении метанефрина. У пациентов с подозрением на феохромоцитому для исследования мочи следует применять метод ВЭЖХ с твердофазной экстракцией.

Противоаритмические препараты

Антиаритмические препараты класса Ia, такие как дизопирамид, хинидин и прокаинамид, и другие антиаритмические препараты, такие как амиодарон и бепридил, не рекомендуется применять одновременно с соталолом из-за их способности увеличивать рефрактерность. Это может приводить к чрезмерному увеличению продолжительности интервала QT, что увеличивает риск возникновения желудочковых аритмий.

После приема амиодарона не следует начинать применение соталоладо тех пор, пока продолжительность скорректированного интервала QT не станет 450 и менее мс.

Одновременный прием с другими β-адреноблокаторами может привести к развитию аддитивных эффектов, характерных для противоаритмических препаратов класса II.

Внутривенное введение противоаритмических препаратов (таких как дизопирамид) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано (за исключением случаев, когда необходима интенсивная терапия).

Прочие средства, удлиняющие интервал QT на ЭКГ

Препарат Сотакор® с особой осторожностью следует применять одновременно с другими средствами, удлиняющими интервал QT: фенотиазином, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (имипрамин, мапротилин), антигистаминными средствами (терфенадин и астемизол), макролидными антибиотиками (эритромицин), хинолоновыми антибиотиками (спарфлоксацин), пробуколом, галоперидолом, галофантрином из-за увеличения риска возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Флоктафенин

В случае шока или гипотензии, вызванных флоктафенином, соталол снижает компенсаторные механизмы сердечно-сосудистой системы.

Некоторые другие взаимодействия

Совместный прием соталола и трициклических антидепрессантов, барбируратов, фенотиазинов, а также гипотензивных препаратов, диуретиков и сосудорасширяющих средств может привести к существенному снижению артериального давления.

При совместном приеме соталола и антиаритмических препаратов может усиливаться отрицательный инотропный эффект.

Отрицательное хромо- и дромотропное действие соталола может усиливаться при одновременном приеме с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами. Пациентам следует внимательно следить за проявлениями гипотонии и (или) брадикардии, поскольку это может привести к обмороку.

Антагонисты кальциевых каналов

Одновременный прием β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов может привести к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушений проводимости миокарда и сердечной недостаточности. Следует избегать одновременного применения β-адреноблокаторов и антагонистов кальциевых каналов, оказывающих тормозящее влияние на деятельность миокарда (таких как верапамил и дилтиазем), учитывая их аддитивное действие на атриовентрикулярную проводимость, сосудистый тонус и сократительную способность миокарда. Внутривенное введение антагонистов кальция (типа верапамила или дилтиазема) у пациентов, принимающих соталол, противопоказано.

Норадреналин

При совместном приеме с норадреналином возможна выраженная артериальная гипертензия.

Мочегонные средства, вызывающие усиленную потерю калия

Возможно развитие гипокалиемии и гипомагниемии, что может привести к тахикардии по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Прочие средства, вызывающие потерю калия

Амфотерицин В, вводимый внутривенно, кортикостероиды и некоторые слабительные средства могут вызвать гипокалиемию. Необходимо контролировать концентрацию калия в крови и скорректировать возможные нарушения перед началом одновременного применения соталола.

Клонидин

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение артериального давления. Во избежание этого следует сначала постепенно отменить препарат Сотакор® (в течение нескольких дней), а затем постепенно снизить дозу клонидина.

Ингибиторы МАО

При совместном приеме ингибиторов моноаминооксидазы возможно развитие гипотензии.

Гликозиды наперстянки

Однократные и многократные дозы соталола не оказывают влияния на концентрацию гликозидов наперстянки в крови. При одновременном приеме соталола и гликозидов наперстянки чаще наблюдалось возникновение аритмий. Это, однако, вероятнее всего, было связано с наличием у пациентов застойной сердечной недостаточности, которая является известным фактором риска возникновения проаритмического действия у пациентов, принимающих гликозиды. Одновременный прием гликозидов наперстянки и β-адреноблокаторов может приводить к снижению скорости проведения возбуждения в миокарде.

Средства, приводящие к потере катехоламинов

Одновременный прием средств, приводящих к потере катехоламинов (резерпин, гуанетидин, α-метилдопа), с β-адреноблокаторами может вызвать чрезмерное снижение тонуса симпатической нервной системы. Пациенты, принимающие препарат Сотакор® совместно с указанными средствами, требуют пристального наблюдения из-за риска развития гипотензии и/или выраженной брадикардии, в результате чего возможны обмороки.

Инсулин и пероральные противодиабетические средства

Совместное применение соталола и противодиабетических средств может приводить к развитию симптомов гипогликемии, особенно при физической нагрузке. В таком случае необходимо провести коррекцию дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств. β-адреноблокаторы могут маскировать проявления гипогликемии (например, тахикардию).

Нервно-мышечные блокаторы из группы тубокурарина

При совместном приеме β-адреноблокаторы пролонгируют нервно-мышечную блокаду.

β2-агонисты

У пациентов, получающих β-агонисты, препарат Сотакор® применять не следует. В случаях, когда одновременное применение β-агониста и соталола необходимо, дозу β-агониста следует увеличить.

Лабораторные исследования

Присутствие соталола в моче может быть причиной ложного увеличения концентрации метанефрина в моче, определяемого фотометрическим методом. У пациентов с подозрением на феохромоцитому надпочечников, принимающих препарат Сотакор®, следует определять уровень метанефрина с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Беременность

В исследованиях, проведенных на животных, не выявлено тератогенного эффекта у соталола.

Несмотря на то, что нет адекватных и контролируемых исследований применения соталола у беременных женщин, известно, что соталол проникает через плаценту и находится в амниотической жидкости. Бета-блокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что может привести к внутриутробной гибели плода или преждевременным родам. Кроме того, как у плода, так и у новорожденного, могут возникать побочные эффекты (особенно гипогликемия и брадикардия).

Применение соталола в период беременности возможно только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциальных рисков. В случае применения соталола у беременной женщины его следует отменить за 48-72 часа до предполагаемого срока родов (ввиду возможности развития у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания). Новорожденные, матери которых до родов получали соталол, должны находиться под тщательным наблюдением в течение 48-72 часов после рождения.

Грудное вскармливание

β-адреноблокаторы накапливаются в грудном молоке, достигая концентрации в 3-5 раз выше, чем в плазме крови. Во время кормления грудью прием соталола противопоказан. При необходимости применения соталола в период лактации нужно прекратить грудное вскармливание. В случаях продолжения грудного вскармливания необходимо наблюдение за младенцем на предмет появления симптомов блокады β-адренорецепторов.

У некоторых пациентов соталол может вызывать головные боли и головокружение, особенно в начале применения. Это может временно ухудшить способность к управлению автомобилем или другими движущимися механизмами. При планировании указанных видов деятельности следует принимать во внимание возможность развития нежелательных реакций, способных оказать влияние на внимание и координацию движений (см. раздел «Нежелательные реакции»).

Большинство нежелательных реакций, возникающих во время приема лекарственного препарата, связано с его блокирующим действием на β-адренорецепторы. Эти реакции, в целом, не требуют прерывания лечения и обычно проходят после уменьшения дозы лекарственного препарата. Они включают чувство усталости, головокружение, головную боль, бради- или тахикардию, гипотензию, лихорадку. Наиболее серьезной нежелательной реакцией, которая может развиться на фоне применения соталола, является аритмия, в том числе желудочковая тахикардия по типу «пируэт» (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения, классифицированы по частоте встречаемости и по системам органов и представлены ниже. Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, снижение уровня холестерина ЛПВП.

Нарушения психики

Часто: беспокойство, спутанность сознания, нарушения сна, перепады настроения, галлюцинации, увеличение частоты кошмарных сновидений, депрессия, сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: чувство утомления, головокружение, астения, слабость, головные боли, парестезии, синкопальные и пресинкопальные состояния, ощущение холода в конечностях.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто:нарушение зрения;

нечасто: конъюнктивит;

очень редко: кератоконъюнктивит, уменьшение образования слезной жидкости (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Часто: желудочковая тахикардия по типу «пируэт», проаритмический эффект, усугубление сердечной недостаточности, брадикардии, сердцебиение, боль в грудной клетке, изменение ЭКГ, нарушение АВ-проводимости;

очень редко: учащение приступов стенокардии и периферические нарушения кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: гипотония.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: диспноэ;

нечасто: у пациентов с обструктивными нарушениями может возникнуть респираторный дистресс;

очень редко: аллергический бронхит с фиброзом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, метеоризм, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: покраснение, зуд, сыпь;

нечасто: алопеция.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги и слабость в мышцах.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: отеки, усталость, лихорадка.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сердечной аритмией наиболее частыми нежелательными явлениями, которые приводили к прекращению приема соталола, являлись чувство утомления (4%), брадикардия ˂50 уд/мин (3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%), головокружение (2%).

Похолодание, цианоз конечностей, симптомы развития феномена Рейно, ухудшение перемежающей хромоты, сухость глаз наблюдались на фоне применения других β-адреноблокаторов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by).

Симптомы

Наиболее вероятными проявлениями передозировки соталола являются брадикардия, застойная сердечная недостаточность, гипотензия, бронхоспазм и гипогликемия. В тяжелых случаях передозировки (2-16 г) наблюдались гипотензия, брадикардия, удлинение интервала QT, тахикардия типа «пируэт», желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, в том числе по типу «пируэт», остановка сердца. Кроме того, симптомами передозировки соталола могут быть усталость, потеря сознания, расширение зрачков, иногда – генерализованные судороги. Смертельный исход от передозировки соталола наступал в редких случаях.

Лечение

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить применение соталола и установить тщательное наблюдение за пациентом. Соталол не связывается с белками плазмы крови. Применение гемодиализа приводит к значительному уменьшению концентрации сотатола в плазме крови.

В случае необходимости применяются следующие способы лечения:

при брадикардии: атропин (0,5-2 мг внутривенно болюсно) или иные антихолинергические средства, средства из группы β-адренергических агонистов (изопреналин, 5 мкг в 1 минуту, до 25 мкг, путем медленной внутривенной инфузии), временная электрокардиостимуляция;

при блокадах II—III степени следует применить кардиостимулятор;

при значительном снижении давления: применяются бета-симпатомиметики в зависимости от массы тела и клинического эффекта (допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин); адреналин или норадреналин;

при снижении глюкозы в крови: глюкагон (первоначально 1-10 мг внутривенно, затем 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии).

при бронхоспазме: аминофиллин либо стимулятор β2-рецепторов в форме аэрозоля;

при желудочковой тахикардии типа «пируэт» (тахикардия с нерегулярной деятельностью желудочков): адреналин и/или магния сульфат, искусственный водитель ритма, электрокардиоверсия (для восстановления синусового ритма сердца).

Фармакотерапевтическая группа: Неселективные β-адреноблокаторы.

Код АТХ: C07AA07.

D,L-соталол относится к неселективным гидрофильным β-адреноблокирующим средствам. Не обладает внутренней симпатомиметической активностью. Не обладает мембраностабилизирующей активностью.

Соталол обладает действием, характерным как для II класса противоаритмических средств (β-адреноблокаторы), так и для III класса противоаритмических средств (блокаторы калиевых каналов, увеличивающие продолжительность потенциала действия) по классификации Vaughan-Williams. Соталол не влияет на фазу деполяризации.

Соталол увеличивает продолжительность потенциала действия путем удлинения фазы реполяризации. Основное действие соталола заключается в увеличении рефрактерного периода предсердий, желудочков и дополнительных проводящих путей.

Механизмы действия лекарственных препаратовII и III классов могут проявляться на ЭКГ в виде увеличения интервалов PQ, QT и QTС, при этом длина QRS значительно не изменяется.

Оба изомера соталола (D- и L-изомеры) в схожей степени обладают свойствами антиаритмического средства III класса. В то же время β-блокирующая активность обеспечивается практически полностью за счетL-изомера.

При применении соталола в небольших дозах (25 мг) возникает β-адреноблокирующее действие. Действие, характерное для противоаритмических средств III класса, возникает при применении соталола в дозе, превышающей 160 мг.

Соталол как β-адреноблокатор вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательный хронотропный эффект) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательный инотропный эффект), что снижает потребность миокарда в кислороде и нагрузку на сердце. Кроме того, соталол вызывает у пациентов с артериальной гипертензией постепенное, но значительное снижение систолического и диастолического артериального давления. Круглосуточный контроль артериального давления поддерживается как в горизонтальном, так и в вертикальном положении при приеме лекарственного препарата 1 раз в сутки.

Как и другие β-блокаторы, соталол ингибирует выделение ренина. Ренин-супрессивный эффект соталола проявляется как в покое, так и во время физической активности.

Всасывание

Биодоступность после перорального применения высокая (более 90%). Максимальная концентрация в крови достигается через 2,5-4 часа. Постоянная концентрация действующего вещества в крови достигается в течение 2-3 дней. Всасывание при приеме соталола во время приема пищи уменьшается приблизительно на 20% по сравнению с приемом соталола натощак. В диапазоне доз 40-640 мг/суткисоталол демонстрирует линейную фармакокинетику.

Распределение

Соталол не связывается с белками сыворотки крови. Внутрииндивидуальная вариабельность плазменной концентрации соталола в плазме крови небольшая. Распределение происходит в центральном (плазменном) и периферическом компартменте с периодом полувыведения 10-20 часов. Соталол плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет порядка 10% от концентрации в плазме.

Метаболизм

Соталол не подвергается метаболизму.

Выведение

Соталол выводится с мочой в неизмененном виде (80-90% дозы) и с калом (до 20% дозы). Более низкие дозы необходимы в условиях почечной недостаточности из-за уменьшения скорости выведения (см. раздел 4.2). Возраст не приводит к существенному изменению фармакокинетики, хотя нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста может снизить скорость экскреции, что приводит к увеличению накопления лекарственного средства.

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, хронической токсичности, генотоксичности и канцерогенности, не продемонстрировали особого риска для человека.

Репродуктивные токсикологические исследования на крысах и кроликах не выявили тератогенных эффектов соталола гидрохлорида. В дозах, превышающих терапевтическую дозу для человека, у крыс и кроликов наблюдались смертельные эффекты для эмбрионов, а также снижение веса при рождении, изменение плотности рецепторов в головном мозге и изменения в поведении крыс.

Кукурузный крахмал

Повидон К30

Натрия крахмалгликолят (тип А)

Целлюлоза микрокристаллическая

Магния стеарат

Стеариновая кислота

Маннитол (Е 421)

3 года. Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

Каждые 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.