Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солкотриховак
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.
Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.
В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.
Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.
Показания препарата
Солкотриховак
Профилактика и лечение:
- рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
- рецидивирующего трихомониаза у женщин.
Режим дозирования
Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.
В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.
Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.
Побочное действие
Местные реакции: редко — слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.
Системные реакции: в отдельных случаях — кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные заболевания;
- активный туберкулез;
- заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
- почечная недостаточность;
- сердечная недостаточность;
- первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у этой категории пациенток.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.
Применение у детей
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.
Особые указания
Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).
В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.
Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.
О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.
Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.
Фармацевтическое взаимодействие
Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).
Условия хранения препарата Солкотриховак
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C (термоконтейнеры).
Срок годности препарата Солкотриховак
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/м введения: фл. 1 или 3 шт. в компл. с растворителем (амп. 0.5 мл)
Рег. №: 4346/2000/03/05/10 от 09.07.2010 — Истекло
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.
| 1 фл. (1 доза) | |
| инактивированные лиофилизированные лактобациллы 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) | не менее 7х109 |
Вспомогательные вещества: фенол (в качестве консерванта) (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата СОЛКОТРИХОВАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 13.11.2009 г.
Фармакологическое действие
Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.
Активация специфического иммунитета
Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.
Активация неспецифического иммунитета
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение Солкотриховака активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации Солкотриховаком, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также — цитотоксической активности T-лимфоцитов.
Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации Солкотриховаком направлена против антигенов, содержащихся в препарате (Н2О2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения pH слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Солкотриховак не представлены.
Показания к применению
Профилактика и лечение:
- рецидивирующего бактериального вагиноза;
- рецидивирующего трихомониаза у женщин.
Реклама
Режим дозирования
Препарат вводят в/м (в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели.
Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.
Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
Для приготовления готовой к применению вакцины необходимо стерильным шприцем ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.
Побочные действия
Местные реакции: редко — покраснение, отечность и боль в месте инъекции.
Системные реакции: в отдельных случаях — кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций препарат следует отменить.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные заболевания;
- активный туберкулеза;
- заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
- заболевания сердца с симптомами декомпенсации;
- заболевания почек с симптомами декомпенсации;
- первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата при беременности и в период лактации, поэтому при необходимости назначения препарата этой категории пациенток следует тщательно оценить предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Особые указания
В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.
Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).
Не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.
Рекламации направляют в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41; тел.241-39-22) и в представительство компании Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд. в Москве: 125047, 1-ая Тверская-Ямская, 23/1, офис 28; тел. 258-60-04.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможна частичная или полная потеря эффективности Солкотриховака.
Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами и вакцинами не отмечено.
Фармацевтическое взаимодействие
Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения и вакцины.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
Транспортирование может проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от 15° до 25°С (термоконтейнеры).
Контакты для обращений
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство ООО «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com
Состав
1 доза содержит 7 х 109 лиофилизированных ацидофильных лактобацилл.
Фенол, желатин, натрия хлорид — вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Пористые таблетки высушенного вещества во флаконе и стерильный растворитель №3 для базовой вакцинации.
Пористые таблетки высушенного вещества во флаконе и стерильный растворитель №1 для ревакцинации.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее, нормализующее микрофлору влагалища.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Применение вакцины активизирует специфический и неспецифический иммунитет, регулирует равновесие микрофлоры влагалища и предотвращает риск реинфекции при рецидивирующих вагинальных инфекциях.
Под действием вакцины повышается уровень гуморальных антител IgG к антигенам атипичных лактобактерий, повышается уровень специфических sIgA-антител во влагалищном секрете. Через время содержание специфических антител снижается, однако защитный эффект сохраняется, что снижает риск реинфекции. Кроме этого, применение вакцины активизирует поликлональные B-лимфоциты, повышает фагоцитарную активность макрофагов и T-лимфоцитов.
Активация иммунологических реакций организма способствует росту палочек Додерляйна, устранению атипичных форм лактобацилл, восстановлению pH слизистой влагалища и нормальной микрофлоры.
Фармакокинетика
Исследование фармакокинетики не проводились.
Показания к применению
- рецидивирующий трихомониаз;
- рецидивирующий бактериальный вагиноз.
Противопоказания
- беременность, период лактации;
- венерические заболевания;
- туберкулез в активной фазе;
- возраст до 15 лет;
- почечная и сердечная недостаточность;
- иммунодефицитные состояния;
- заболевания системы кроветворения;
- повышенная чувствительность.
Побочные действия
Слабовыраженные местные реакции: покраснение, припухлость, отечность и болезненность в месте инъекции. Общие реакции проявляются кратковременным повышением температуры, ознобом, головной болью. В случае появления аллергических реакций применение препарата прекращают.
Солкотриховак, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Вакцина вводится внутримышечно. На курс необходимо 3 инъекции по 0,5 мл, которые выполняют с интервалом в 2 недели. Ревакцинация проводится через год и это обеспечивает защиту на 2 года. По показаниям проводятся ревакцинации каждые 2 года.
Стерильный растворитель вводится во флакон с лиофилизированным порошком. Лиофилизат растворяется в течение 30 сек и образуется полупрозрачная беловатая суспензия, которую используют немедленно. Нельзя применять препарат при возникновении трещины на флаконе или на ампуле.
Передозировка
Случаи не зарегистрированы.
Взаимодействие
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не отмечено. При проведении лучевой терапии и применении иммунодепрессантов ослабляется действие вакцины. Не рекомендуется смешивать в одном шприце вакцину и другие лекарственные средства.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура хранения 15-25°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги Солкотриховака
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурных аналогов с одним и тем же активным веществом не существует.
Отзывы о Солкотриховаке
Для лечения и профилактики трихомониаза и бактериального вагиноза создана вакцина Солкотриховак, которую применяют как монопрепарат или в составе комплексного лечения. Препарат способствует увеличению колоний лактобацилл и стабилизации рН, что создает неблагоприятные условия для размножения T.vaginalis. Происходит подавление атипичных лактобктерий, одновременно подавляются трихомонады и патогенная бактериальная флора, создаются условия для роста палочек Додерлейна и возрастает резистентность к реинфекции. Нужно учитывать, что титр антител повышается не ранее, чем через 2-3 недели, поэтому и симптомы улучшения женщины ощущают спустя 14 дней с момента инъекции.
Доказано, что вакцина имеет высокую эффективность в лечении трихомониаза и бактериального вагиноза. После ее применения значительно уменьшается количество рецидивов. Использование иммунизации имеет ряд преимуществ перед применением антимикробных препаратов: возможность снизить дозу лекарственных средств и длительность курса лечения, уменьшить частоту возникновения побочных эффектов (дисбиотических явлений).
Цена на Солкотриховак, где купить
В настоящий момент купить Солкотриховак в аптеках Москвы и других городов России не представляется возможным. В связи с чем стоимость вакцины на сегодняшний день не известна.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Гинатрен Бустер Gynatren Booster №1 — 1 ампула (аналог Солкотриховака)
-
Гинатрен (Gynatren, Солкотриховак) 0.5мл №3
показать еще
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного ведения
Состав
СОЛКОТРИХОВАК представляет собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.
Разовая доза СОЛКОТРИХОВАКА (1 флакон) содержит:
| не менее 7×10 инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве: L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. salivarius (1 штамм); |
|
| фенол (консервант) | 0,2 мг |
| реполимеризированный желатин (гемацель) | 5,0 мг |
| натрия хлорид | 4,5 мг |
Описание
Пористая таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.
Иммунологические свойства
Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.
Активация специфического иммунитета.
Применение СОЛКОТРИХОВАКА приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих slgA, а также к повышению уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.
Активация неспецифического иммунитета.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение СОЛКОТРИХОВАКА активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также — цитотоксической активности Т-лимфоцитов.
Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ направлена против антигенов, содержащихся в препарате (H2O2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения рН слизистой влагалища.
Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Назначение
Профилактика и лечение:
- рецидивирующего бактериального вагиноза
- рецидивирующего трихомониаза у женщин
Противопоказания
- острые инфекционные заболевания
- активный туберкулез
- заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.)
- заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации
- состояния первичного и вторичного иммунодефицита
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
Особые указания
- в случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию СОЛКОТРИХОВАКОМ следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;
- СОЛКОТРИХОВАК не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);
- не рекомендуется назначать детям до 15 лет;
- до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения СОЛКОТРИХОВАКА во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;
- на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности СОЛКОТРИХОВАКА;
- применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;
- не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.
Способ применения и дозы
Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизирован-ный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.
Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.
Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть.
СОЛКОТРИХОВАК вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл (содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки. Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
Побочное действие
В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции.
В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций после введения препарата его применение следует прекратить.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.
Передозировка
Не установлено
Взаимодействие с другими препаратами
Не отмечено случаев несовместимости СОЛКОТРИХОВАКА С другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применении.
Не рекомендуется смешивать в одном шприце СОЛКОТРИХОВАК и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.
Условия хранения
Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортирования
Всеми видами крытого транспорта при температуре от 15 до 25°С (термоконтейнеры).
Срок годности 3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Формы выпуска
Препарат СОЛКОТРИХОВАК имеет 2 формы выпуска:
- Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации. 3 флакона с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
- Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации.
1 флакон с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария ЛТД; произведено Ай Си Эн Швейцария АГ,
Рурбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден (Швейцария)
ICN Pharmaceuticals Switzerland Ltd; manufaktured by ICN Switzerland AG
Ruehrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden (Switzerland)
Рекламации направляют в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича), 119002, г. Москва, Сивцев-Вражек переулок, 41 и в адрес Представительства Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд. в Москве: 125047, 1-ая Тверская-Ямская, 23/1, офис 28
СОЛКОТРИХОВАК представляет собой лиофильно высушенные инактивированные штаммы лактобацилл.
Разовая доза СОЛКОТРИХОВАКА (1 флакон) содержит:
| не менее 7×10 инактивированных бактерий 8 штаммов Lactobacillus в эквивалентном количестве: L. rhamnosus (3 штамма), L. vaginalis (3 штамма), L. fermentum (1 штамм), L. salivarius (1 штамм); |
|
| фенол (консервант) | 0,2 мг |
| реполимеризированный желатин (гемацель) | 5,0 мг |
| натрия хлорид | 4,5 мг |
Пористая таблетка лиофильно высушенного вещества белого цвета.
Иммунологические свойства
Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ приводит к активации специфических и неспецифических иммунологических реакций организма.
Активация специфического иммунитета.
Применение СОЛКОТРИХОВАКА приводит к повышению содержания гуморальных антител класса IgG к поверхностным антигенам лактобацилл, повышению общих slgA, а также к повышению уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, защитный эффект препарата, снижающий риск повторного инфицирования, сохраняется.
Активация неспецифического иммунитета.
В экспериментах in vitro и in vivo было показано, что применение СОЛКОТРИХОВАКА активизирует поликлональные В-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro при исследовании биологических материалов, полученных от животных, подвергнутых вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ, было обнаружено значительное кратковременное повышение фагоцитарной активности макрофагов, а также — цитотоксической активности Т-лимфоцитов.
Мобилизация специфических и неспецифических иммунологических реакций организма на фоне вакцинации СОЛКОТРИХОВАКОМ направлена против антигенов, содержащихся в препарате (H2O2-отрицательные штаммы лактобацилл), что способствует элиминации атипичных форм лактобацилл, увеличению количества палочек Додерлейна и, как следствие, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации значения рН слизистой влагалища.
Вакцинация СОЛКОТРИХОВАКОМ не только стабилизирует влагалищную микрофлору, но и предотвращает риск возникновения рецидива и реинфекции у 80 % пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Назначение
Профилактика и лечение:
- рецидивирующего бактериального вагиноза
- рецидивирующего трихомониаза у женщин
- острые инфекционные заболевания
- активный туберкулез
- заболевания кроветворной системы (острый лейкоз и др.)
- заболевания сердца и почек с явлениями декомпенсации
- состояния первичного и вторичного иммунодефицита
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- в случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию СОЛКОТРИХОВАКОМ следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением;
- СОЛКОТРИХОВАК не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис);
- не рекомендуется назначать детям до 15 лет;
- до настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения СОЛКОТРИХОВАКА во время беременности и лактации отсутствуют, поэтому применение препарата по отношению к данным категориям пациентов возможно, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода;
- на фоне лечения иммунодепрессантами и/или при проведении лучевой терапии может наблюдаться частичная или полная потеря эффективности СОЛКОТРИХОВАКА;
- применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождение автотранспорта;
- не следует применять препарат при наличии видимых механических повреждений флакона с лиофилизатом или ампулы с водой для инъекций, при нечеткой маркировке, при нарушении физических свойств растворенного препарата.
Способ применения и дозировка
Для приготовления готовой к применению вакцины во флакон, содержащий лиофилизирован-ный препарат, вводят содержимое ампулы с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) с помощью стерильного шприца.
Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек. с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц.
Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон следует встряхнуть.
СОЛКОТРИХОВАК вводят внутримышечно, в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы. Курс вакцинации состоит из 3-х инъекций препарата в разовой дозе 0,5 мл (содержимое 1 флакона) с интервалом между инъекциями в 2 недели. Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки. Через 1 год проводится однократная ревакцинация в дозе 0,5 мл. В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
В редких случаях развиваются местные реакции в виде покраснения, припухлости и боли в месте инъекции.
В отдельных случаях возможны общие реакции: кратковременное повышение температуры тела (до 40 С), озноб, головная боль, утомляемость. В случае развития серьезных реакций после введения препарата его применение следует прекратить.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления применение препарата прекращают.
Не установлено
Взаимодействие с другими препаратами
Не отмечено случаев несовместимости СОЛКОТРИХОВАКА С другими лекарственными средствами или вакцинами при одновременном применении.
Не рекомендуется смешивать в одном шприце СОЛКОТРИХОВАК и другие парентеральные лекарственные средства и вакцины.
Препарат следует хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия транспортирования
Всеми видами крытого транспорта при температуре от 15 до 25°С (термоконтейнеры).
3 года
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Формы выпуска
Препарат СОЛКОТРИХОВАК имеет 2 формы выпуска:
- Форма выпуска, предназначенная для первичной (основной) вакцинации. 3 флакона с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 3 ампулами с растворителем (по 0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
- Форма выпуска, предназначенная для ревакцинации.
1 флакон с СОЛКОТРИХОВАКОМ лиофилизатом в комплектации с 1 ампулой с растворителем (0,5 мл воды для инъекций) помещены в контурную ячейковую упаковку из прозрачного пластика, которая вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.
По рецепту
Производитель
Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария ЛТД; произведено Ай Си Эн Швейцария АГ,
Рурбергштрассе 21, СН-4127 Бирсфельден (Швейцария)
ICN Pharmaceuticals Switzerland Ltd; manufaktured by ICN Switzerland AG
Ruehrbergstrasse 21, CH-4127 Birsfelden (Switzerland)
Рекламации направляют в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича), 119002, г. Москва, Сивцев-Вражек переулок, 41 и в адрес Представительства Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд. в Москве: 125047, 1-ая Тверская-Ямская, 23/1, офис 28
Клинико-фармакологическая группа
Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения
Действующее вещество
— селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм)
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде пористой таблетки белого цвета.
| 1 фл. (1 доза) | |
| селекционные инактивированные лиофилизированные лактобациллы (коккоидные формы) 8 штаммов в эквивалентном количестве: L.rhamnosus (3 штамма), L.vaginalis (3 штамма), L.fermentum (1 штамм), L.salivarius (1 штамм) | не менее 7х109 |
Вспомогательные вещества: фенол (200 мкг), реполимеризированный желатин (гемацель) (5 мг), натрия хлорид (4.5 мг).
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.
Флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина, регулирующая равновесие микрофлоры влагалища, для системного применения. Введение вакцины приводит к активации специфического и неспецифического иммунитета.
Под действием препарата происходит повышение уровня гуморальных антител класса IgG в ответ на введение поверхностных антигенов атипичных лактобактерий, содержащихся в препарате, а также повышение общего содержания sIgA и повышение уровня специфических sIgA-антител в секрете влагалища. Несмотря на то, что спустя некоторое время после введения препарата содержание специфических sIgA-антител снижается до исходного уровня, сохраняется защитный эффект препарата, снижающий риск развития реинфекции.
В экспериментальных исследованиях in vitro и in vivo было показано, что Солкотриховак активизирует поликлональные B-лимфоциты, а также стимулирует образование неспецифических антител класса IgA. В экспериментах in vitro было обнаружено повышение фагоцитарной активности макрофагов, на фоне вакцинации Солкотриховаком животных отмечено значительное кратковременное повышение цитотоксической активности собственных T-киллеров.
Выработка специфических и неспецифических антител на фоне вакцинации Солкотриховаком способствует элиминации атипичных форм лактобактерий, трихомонад и неспецифических патогенных бактерий, способствует росту палочек Дедерлейна, восстановлению нормальной микрофлоры и нормализации физиологического значения pH слизистой влагалища.
Вакцинация Солкотриховаком уменьшает риск возникновения рецидива инфекции и повторного заражения, вызванного трихомонадой и другими патогенными бактериями, у 80% пациенток с рецидивирующими вагинальными инфекциями.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики препарата Солкотриховак не проводились.
Показания
Профилактика и лечение:
— рецидивирующего неспецифического бактериального вагиноза;
— рецидивирующего трихомониаза у женщин.
Противопоказания
— острые инфекционные заболевания;
— активный туберкулез;
— заболевания системы кроветворения (в т.ч. острый лейкоз);
— почечная недостаточность;
— сердечная недостаточность;
— первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Препарат вводят в/м (в ягодичную мышцу). Курс вакцинации состоит из 3 инъекций препарата по 0.5 мл каждая (содержимое одного флакона) с интервалами в 2 недели. Через год проводится однократная ревакцинация в дозе 0.5 мл.
В дальнейшем проводится однократная ревакцинация каждые 2 года.
Для приготовления вакцины необходимо ввести стерильный растворитель (0.5 мл воды для инъекций) во флакон, содержащий лиофилизированный порошок. Растворение лиофилизата происходит в течение 30 сек с образованием однородной полупрозрачной беловатой суспензии без видимых посторонних частиц. Приготовленную суспензию используют немедленно. Перед забором суспензии в шприц флакон с растворенным лиофилизатом следует встряхнуть.
Не следует применять препарат при наличии трещины на флаконе с лиофилизатом или на ампуле с растворителем, нечеткой маркировке, неразбивающихся комков в растворенном препарате.
Побочные действия
Местные реакции: редко — слабовыраженные эритема, отечность и боль в месте инъекции.
Системные реакции: в отдельных случаях — кратковременное повышение температуры тела (до 40°С), озноб, головная боль, утомляемость.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Солкотриховак не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
На фоне применения иммунодепрессантов или проведения лучевой терапии возможно ослабление действия Солкотриховака.
Случаев несовместимости при одновременном применении препарата Солкотриховак с другими лекарственными средствами не отмечено.
Фармацевтическое взаимодействие
Не рекомендуют смешивать в одном шприце Солкотриховак и другие лекарственные средства для парентерального применения ( в т.ч. вакцины).
Особые указания
Солкотриховак не следует назначать при венерических заболеваниях (гонорея, сифилис).
В случае острого течения трихомониаза или выраженных симптомов бактериального вагиноза вакцинацию Солкотриховаком следует проводить только в комбинации с этиотропным лечением.
Время вакцинации следует рассчитать таким образом, чтобы введение препарата не совпадало с менструацией пациентки.
Аллергические реакции при использовании препарата не наблюдались. В случае их появления или развития других серьезных реакций применение препарата следует прекратить.
О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и в представительство компании Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к работе с механизмами и вождению автотранспорта.
Беременность и лактация
Солкотриховак не рекомендуется назначать при беременности и в период лактации, поскольку в настоящее время отсутствуют клинические данные о применении препарата у этой категории пациенток.
Применение в детском возрасте
Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 15 лет, т.к. в настоящее время отсутствуют данные о клинических испытаниях препарата у детей.
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C (термоконтейнеры). Срок годности — 3 года.
Описание препарата СОЛКОТРИХОВАК основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.