Солидагорен
Производитель: Др.Густав Кляйн ГмбХ & Ко.КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения урологических заболеваний
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020796
Информация о регистрации в РК:
21.06.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Солидагорен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор оральный
Состав
10 мл (= 9.5 г) препарата содержат
активные вещества: «Солекван»* экстракта жидкого 7.9 мл (экстракта
(1: 1.5 – 2.1) золотарника, лапчатки и хвоща (4.2 : 1.4 : 1)) , экстрагент: этанол 50 % (об/об).
вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96%
* — «Экстракт Солекван» содержит золотарника обыкновенного травы экстракт (1 : 1.5 – 2.1), лапчатки травы и хвоща травы экстракты (4.2 : 1.4 : 1), экстрагент: этанол 50 % (об/об).
Описание
Прозрачная коричневая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты
для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Другие препараты для лечения урологических заболеваний.
Код АТХ G04BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нет данных об исследованиях фармакокинетики и биологической доступности.
Фармакодинамика
Солидагорен – комбинированный растительный препарат, содержащий экстракт из трав золотарника обыкновенного, лапчатки гусиной, хвоща полевого. Оказывает противовоспалительное, антибактериальное, спазмолитическое, умеренное мочегонное действие, снимает спазмы и расслабляет мускулатуру мочеточников. При достаточном потреблении жидкости (2 литра) предупреждает отложение песка в почках и образование мочевых камней.
Золотарник обыкновенный
В надземной части золотарника обыкновенного содержатся флавоноиды, полиацетиленовые соединения, ди- и тритерпеноиды, сапонины, фенолкарбоновые кислоты, которые обладают вяжущим, противовоспалительным, диуретическим и антибактериальным действием. При почечнокаменной болезни золотарник повышает секреторно-экскреторную функцию почек, регулирует водно-солевой обмен и кислотно-щёлочное равновесие.
Лапчатка гусиная
Трава лапчатки гусиной содержит дубильные вещества, горечи, эфирные масла, флавоноиды, аскорбиновую кислоту, хинную кислоту, холин, цинк и другие биологически активные вещества, которые оказывают спазмолитическое, противовоспалительное и обезболивающее действие.
Хвощ полевой
Трава хвоща полевого содержит соединения кремния (кремниевая кислота), соли калия, щавелевую, яблочную кислоту и дубильные вещества, флавоноиды, представленные гликозидами кверцетина, кемпферола и лютеолина. Перечисленные соединения обладают противовоспалительным, антисептическим, мочегонным действием.
Как мочегонное и противовоспалительное средство хвощ полевой уменьшает боль в области мочевого пузыря, увеличивая выделение мочи, уменьшает количество белка в ней.
Экстракт хвоща полевого увеличивает фильтрацию в почечных клубочках,
повышает рН мочи, снижает уровень мочевой кислоты, повышает выведение кальция и неорганического фосфора, предотвращает обра-зование камней.
Показания к применению
— в комплексном лечении воспалительных заболеваний мочевыводящих путей
— профилактика отложения песка в почках и образования мочевых камней, в том числе и после их удаления
— для усиления диуреза
Способ применения и дозы
Взрослым принимать по 20-30 капель препарата со 100-200 мл воды 3 раза в день (30 капель соответствуют 1.4 мл).Прием препарата должен сопровождаться обильным питьем не менее 2-х литров жидкости.
По поводу длительности терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом
Побочные действия
Очень редко
— реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции
— лёгкие желудочно-кишечные расстройства
В случае появления первых признаков аллергической реакции (например, высыпания) приём препарата необходимо остановить.
В случае появления побочных эффектов, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— аллергия на сложноцветные (Asteraceae)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— эпилепсия
— беременность и период лактация
— заболевания печени
Лекарственные взаимодействия
Не установлены.
Возможно нарушение или усиление эффектов других лекарственных препаратов из-за наличия этилового спирта в составе препарата.
Особые указания
Не рекомендуется применение препарата Солидагорен в качестве мочегонного средства для лечения отёков, вызванных сердечной или почечной недостаточностью. Это особенно касается пожилых людей.
При наличии крови в моче, повышенной температуре или симптоматике сохраняющейся на протяжении более 5 дней рекомендуется прокон-сультироваться с врачом.
При первых признаках реакции повышенной чувствительности (например, высыпания на коже) прием лекарства прекратить.
При проявлении побочных действий следует обратиться к врачу.
Предупредительные указания
Препарат содержит этиловый спирт 45 об.%. При соблюдении указаний по дозировке с каждым приемом 30 капель препарата в организм попадает 600 мг алкоголя.
Препарат противопоказан больным алкоголизмом, эпилепсией, больным с органическими заболеваниями мозга, детям, беременным и в период лактации, больным с заболеваниями печени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При правильном применении препарата не влияет на скорость реакции.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Лечение: в случае передозировки — симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 20, 50 и 100 мл препарата помещают во флакон из темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения после первого вскрытия контейнера — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия
Эксклюзивный представитель
Альпен Фарма АГ
Берн, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Альпен Фарма»
г. Алматы, мкр. Жетысу-2, д. 80, кв. 54
Тел./факс + 7 727 2265306 E-mail: info. kazakhstan@alpenpharma.com
Начальник Управления
фармакологической экспертизы Кузденбаева Р.С.
Заместитель начальник Управления
фармакологической экспертизы Мирманова Р.К.
Эксперт
Заявитель
Директор ТОО «Альпен Фарма» Ким Р.А.
| 954679041477976641_ru.doc | 61 кб |
| 664113461477977777_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Солидагорен-это традиционное растительное лекарственное средство.
Применение
Для лечения воспалительных заболеваний мочевыводящих путей (в комплексной терапии).
Применение лекарственного средства основано на опыте его длительного использования
Лекарственное средство нельзя принимать, если у вас повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам, а также при аллергии на растения семейства Asteraceae (астровые).
В случае скопления жидкости в тканях (отека), вызванного сердечной или почечной недостаточностью. Это предупреждение особенно важно для пожилых людей.
В случае наличия крови в моче, высокой температуры тела или симптомов, сохраняющихся более 5 дней, рекомендуется консультация врача.
Дети
Из-за отсутствия достаточных исследований этот препарат не рекомендуется детям младше 18 лет.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Лекарственные взаимодействия не изучались.
Из-за наличия алкоголя в этом лекарственном средстве возможно влияние на действие других лекарственных препаратов.
До настоящего времени случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
До настоящего времени не публиковалось сообщений о риске для беременных и кормящих грудью пациенток, связанных с общим применением лекарственных препаратов на основе травы золотарника, травы лапчатки гусиной и травы хвоща. Результаты клинических исследований в настоящее время отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применять это лекарственное средство во время беременности и кормления грудью. В связи с этим женщинам детородного возраста в период приема препарата следует соблюдать меры контрацепции.
Пожалуйста, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать лекарственный препарат.
При применении в соответствии с инструкцией не следует ожидать отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Не следует применять препарат для диуретической терапии отеков, вызванных сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью. Это особенно важно учитывать при применении у людей пожилого возраста.
При наличии крови в моче, высокой температуры тела или при сохранении симптоматики более 5 дней, рекомендовано обратиться к врачу.
Препарат содержит 45% об/об спирта. При соблюдении рекомендуемой дозы в организм попадают 0,6 г алкоголя с каждым приемом 30 капель. В связи с этим возможен риск для здоровья пациентов с заболеваниями печени, алкогольной зависимостью, эпилепсией, органическими поражениями мозга; беременных и кормящих женщин, детей. Препарат может уменьшать или усиливать действие других лекарственных средств.
Одновременное применение препарата с синтетическими мочегонными средствами не рекомендуется.
Солидагорен не применяется у детей и подростков до 18 лет.
20-30 капель Солидагорена 3 раза в день. 30 капель соответствует 1,4 мл.
Солидагорен следует принимать с достаточным количеством жидкости, предпочтительно с водой. Длительность применения определяется врачом индивидуально на срок от 2 до 4 недель.
Если вы приняли больше Солидагорена, чем должны были
Если вы случайно приняли двойную или тройную дозу препарата (т.е. 40-90 капель), как правило, это не приводит к нежелательным последствиям. В этом случае продолжайте прием лекарства в соответствии с рекомендациями. Если произошла значительная передозировка препарата, возможно усиление побочных эффектов (см. раздел «Побочные эффекты»). В этом случае проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Солидагорен
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую. В этом случае продолжайте прием лекарства в соответствии с рекомендациями.
Если у вас есть дополнительные вопросы о применении лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Очень редко: реакции гиперчувствительности и аллергические реакции.
Частота неизвестна: легкие расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.
В случае появления первых признаков аллергической реакции (например, сыпь) прием препарата следует прекратить. В случае появления побочных эффектов, не указанных в инструкции, следует обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
В случае развития у Вас нежелательной реакции сообщите об этом своему доктору.
Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:
— производителю: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия, по телефону +49(0) 7835 63550, по факсу +49(0) 7835 634685, по электронной почте info@klem-naturarznei.de.
— в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по адресу 220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, по электронной почте rcpl@rceth.by, по телефону 242-00-29 или на сайте www.rceth.by.
Претензии по качеству лекарственного средства следует сообщать: Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия, по телефону +49(0) 7835 63550, по факсу +49(0) 7835 634685, по электронной почте info@klein-naturarznei.de.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не следует использовать лекарственные средства после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе.
Срок годности 3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Информация о сроке годности после вскрытия
Срок годности после вскрытия — 3 месяца.
Содержимое упаковки и прочая информация.
Основные физико-химические свойства
Прозрачная жидкость коричневого цвета.
Действующее вещество: 1 мл (= 0,95 г) капель для внутреннего применения содержит 0,79 мл Солекван-экстракта (жидкого экстракта (1:1,5-2,1) из смеси трав золотарника канадского (Solidaginis herba), лапчатки гусиной (Anserinae herba), хвоща полевого (Equiseti Herba) (4,2: 1,4 :1), экстрагент: этанол 50 % (об/об);
Вспомогательные вещества: этанол 96 % (об/об), вода очищенная.
Капли для внутреннего применения.
По 100 мл капель во флаконе из коричневого стекла с капельницей и с пластмассовой завинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную коробку.
Отпускается по рецепту.
Производитель
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ
Штайненфельд 3,77736 Целль ам Хармерсбах, Германия /
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие.
Код АТХ G04BX
Лекарственное средство является традиционным лекарственным средством, которое зарегистрировано для указанных показаний только на основании длительного опыта применения.
— в комплексном лечении при легких симптомах, связанных с воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей
— для промывания мочевыводящих путей и уменьшения отложений в почках
— профилактика отложения песка в почках и образования мочевых камней
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— аллергия на сложноцветные (Asteraceae)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— тяжёлые сердечная и почечная недостаточность (например, заболевания требующие снижения потребления жидкости)
— отеки в результате ограничения деятельности сердце и почек
— эпилепсия
— беременность и период лактация
— заболевания печени
— органические заболевания мозга
— алкоголизм
Прием препарата должен сопровождаться обильным питьем не менее 2-х литров жидкости.
Так как препарат растительного происхождения, иногда возможно вторичное помутнение жидкости или образование осадка, что не влияет на терапевтическое действие препарата.
Возможно нарушение или усиление эффектов других лекарственных препаратов из-за наличия этилового спирта в составе препарата.
Исследования взаимодействия не проводились.
До настоящего времени о взаимодействиях ничего не известно.
Пациент должен сообщать врачу или фармацевту о применении других лекарственных средств.
Не рекомендуется применение препарата Солидагорен в качестве мочегонного средства для лечения отёков, вызванных сердечной или почечной недостаточностью. Это особенно касается пожилых людей.
Если возникают такие симптомы, как проблемы с мочеиспусканием, схваткообразные боли, при наличии крови в моче, повышенной температуре или симптоматике, сохраняющейся на протяжении более 5 дней, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При первых признаках реакции повышенной чувствительности (например, высыпания на коже) прием лекарства прекратить.
При проявлении побочных действий следует обратиться к врачу.
Предупредительные указания
Препарат содержит этиловый спирт 45 об.%. При соблюдении указаний по дозировке с каждым приемом 30 капель препарата в организм попадает 600 мг алкоголя.
Применение в педиатрии
Препарат нельзя применять детям и подросткам до 18 лет.
Безопасность при беременности и в период лактации изучена недостаточно. Солидагорен не рекомендуется беременным и кормящим женщинам. Следует отметить, что применение у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию, необходимо тщательно взвесить, поскольку о возможной беременности может быть неизвестно.
Нет исследований по влиянию на фертильность.
Режим дозирования
Взрослым принимать по 20-30 капель препарата с достаточным количеством воды 3 раза в день (30 капель соответствуют 1.4 мл).
Максимальная суточная доза: 90 капель.
Метод и путь введения
Перорально.
Длительность лечения
Растительные препараты для промывания мочевыводящих путей традиционно применяются в течение периода от 2 до 4 недель.
Применение в педиатрии
Препарат нельзя применять детям и подросткам до 18 лет.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки не установлены.
Лечение: в случае передозировки — симптоматическое.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Пациент должен проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником, если симптомы сохраняются более 5 дней или возникают побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных в инструкции.
Неизвестно:
— реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции
— легкие симптомы желудочно-кишечных расстройств
В случае появления первых признаков аллергической реакции (например, высыпания типа кожной сыпи) приём препарата необходимо остановить.
В случае появления побочных эффектов, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
10 мл (= 9.5 г) препарата содержат
активные вещества: «Солекван» ** экстракта жидкого 7.9 мл
вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96%
** — «Экстракт Солекван» содержит золотарника обыкновенного травы экстракт (1: 1.5 – 2.1), лапчатки травы и хвоща травы экстракты (4.2: 1.4: 1), экстрагент: этанол 50 % (об/об).
Прозрачная коричневая жидкость.
По 20 мл, 50 мл и 100 мл препарата помещают во флакон из темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Период применения после первого вскрытия контейнера — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия
Телефон: +49 (0) 7835-63 55 10
Факс: +49 (0) 7835-634 685
E-mail: info@ klein-naturarznei.de
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Германия
Телефон: +49 (0) 7835-63 55 10
Факс: +49 (0) 7835-634 685
E-mail: info@ klein-naturarznei.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Альпен Фарма», Республика Казахстан,
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,
с.Кокузек, строение 1044
Тел./факс + 7 727 232-34-73,
+ 7 727 232-34-74
E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com
Моб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
E-mail: pv.kz@alpenpharma.com
Солидагорен — оригинальный немецкий трёхкомпонентный фитопрепарат на основе жидких экстрактов золотарника обыкновенного, травы лапчатки гусиной и травы хвоща полевого с выраженным антибактериальным, противовоспалительным, обезболивающим, спазмолитическим, уролитическим и мягким мочегонным действиями без риска развития электролитных нарушений при длительном применении для лечения острых и хронических заболеваний мочевыводящих путей (синдром раздражённого мочевого пузыря, цистит, пиелит, уретрит, пиелонефрит, бактериурия), а также для профилактики камнеобразования в мочевыводящих путях.
Солидагорен – новое имя в лечении заболеваний мочевыводящей системы.
Солидагорен можно применять длительно, поскольку он является природным акваретиком и на электролитный состав организма не влияет. Акваретический эффект Солидагорену обеспечивают входящие в его состав травы. Они повышают фильтрацию мочи путем расширения мелких сосудов почечных клубочков и позволяют принимать Солидагорен длительное время, не влияя на выведение электролитов – натрия, калия, хлора и других ионов. Кроме того, мочегонное действие этих трав способствует санации (очищению) мочевыводящих путей за счет «вымывания» находящихся там бактерий. Важно и то, что содержащаяся в хвоще полевом кремниевая кислота препятствует образованию песка и камней в почках, благодаря чему Солидагорен является ещё и эффективным средством профилактики камнеобразования в мочевыводящих путях. Препарат разрешен к применению у взрослых и детей с 12 лет. Солидагорен прошёл множество клинических испытаний, в ходе которых продемонстрировал абсолютную безопасность своего применения. По результатам данных клинических исследований, Солидагорен не оказал влияния на электролитный состав крови и не вызвал побочные эффекты у 97,3 % больных основной группы в отличие от группы сравнения, где побочные эффекты отмечались в 3,5 раза чаще 1.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Солидагорен являются:
- Основная (базисная) терапия острых та хронических инфекций мочевыводящих путей, мочевого пузыря (цистит), почек (пиелонефрит), а также в составе комплексной терапии этих заболеваний.
- Профилактика образования камней в мочевом пузыре, в том числи и после их удаления.
Способ применения
Взрослым и детям старше 12 лет принимать внутрь по 20-30 капель Солидагорена со 100-200 мл воды 3 раза в день. 30 капель соответствуют 1,4 мл препарата.
Употребление жидкости в течение суток при приеме Солидагорена должно составлять не менее 1,5-2 л.
О продолжительности применения препарата необходимо проконсультироваться у врача.
Побочные действия
Очень редко наблюдаются реакции гиперчувствительности и аллергические реакции, легкие желудочно-кишечные расстройства.
В случае появления первых признаков аллергической реакции (например, сыпи) прием препарата следует прекратить.
В случае появления побочных эффектов, не указанных в инструкции, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата.
Солидагорен не следует применять в случае аллергии на растения семейства Астровых (Asteraceae), поскольку эти растения используют при производстве растительного экстракта, который входит в состав препарата.
Беременность
Препарат Солидагорен применяют в период беременности или кормления грудью только после оценки врачом соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия Солидагорена с другими лекарственными средствами неизвестны.
Из-за наличия алкоголя в этом лекарственном средстве возможно влияние на действие других препаратов.
Передозировка
Сообщения отсутствуют.
В случаях передозировки возможно повышение частоты возникновения побочных реакций.
Условия хранения
Солидагорен следует хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Солидагорен — капли оральные по 20 мл или по 50 мл, или по 100 мл.
Флакон с капельницей № 1.
Состав
10 мл препарата Солидагорен содержат 7,9 мл жидкого экстракта (1 : 1,5 — 2,1) из смеси травы золотарника обыкновенного (Solidago virgaurea L.), травы лапчатки гусиной (Potentilla anserinа L.), травы хвоща полевого (Equisetum arvense L.) (4,2 : 1,4 : 1), экстрагент: этанол 50 % (об/об);
Вспомогательные вещества: вода очищенная, этанол 96 %.
Дополнительно
Не рекомендуется применять Солидагорен как мочегонное средство для лечения отеков, вызванных сердечной или почечной недостаточностью.
В случае появления крови в моче, высокой температуры тела или если симптомы заболевания сохраняются более 5 дней, рекомендуется обратиться к врачу.
Препарат содержит 45 % об/об спирта. С каждым приемом рекомендуемой дозы (30 капель) в организм попадает 0,6 г алкоголя.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами:
При соблюдении рекомендованных доз не влияет на скорость реакции.
Препарат не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет.
- Инструкция по применению Солидагорен®
- Состав препарата Солидагорен®
- Показания препарата Солидагорен®
- Условия хранения препарата Солидагорен®
- Срок годности препарата Солидагорен®
Форма выпуска, состав и упаковка
капли д/внутр. прим. 0.79 мл/мл:флаконы-капельницы 20 мл, 50 мл или 100 мл (по рецепту)
Рег. №: 10414/15/18/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли для внутреннего применения коричневого цвета, прозрачные.
| 1 мл (= 0.95г) | |
| экстракт солекван | 0.79 мл |
| * |
Вспомогательные вещества: этанол 96% (об/об), вода очищенная.
*содержит жидкого экстракта (1:1.5-2.1) из смеси трав золотарника канадского (Solidaginis herba), лапчатки гусиной (Anserinae herba), хвоща полевого (Equiseti Herba) (4.2:1.4:1), экстрагент: этанол 50% (об/об).
Препарат содержит 45% этанола
20 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — коробки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — коробки картонные.
Реклама
Реклама
Все аналоги
Аналоги КФУ
ЦИСТИВИТ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЦИСТИКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ПРОСТАМЕД
(Dr. GUSTAV KLEIN, GmbH & Co.KG, Германия)
Радахлорин (Radachlorine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Радахлорин
💊 Состав препарата Радахлорин
✅ Применение препарата Радахлорин
📅 Условия хранения Радахлорин
⏳ Срок годности Радахлорин
Описание лекарственного препарата
Радахлорин
(Radachlorine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2020.07.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V03AX
(Прочие лечебные средства)
Лекарственная форма
| Радахлорин |
Жидкий экстракт: фл. 25 г рег. №: Р N001580/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Радахлорин
флаконы темного стекла (1) — бумага оберточная.
Флаконы темного стекла (1) — бумага оберточная.
флаконы темного стекла (1) — бумага оберточная.
Фармакологическое действие
Радахлорин (модифицированная природная смесь хлоринов из микроводоросли рода Spirulina, около 70-90% которых составляет хлорин е6) является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенного для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.
Метод ФДТ основан на способности Радахлорина избирательно накапливаться в опухоли кожи при его в/в введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (406, 506, 536, 608 или 662 нм).
В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин можно выделить 3 этапа:
1 этап — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
2 этап — некроз опухоли, который формируется через 2-4 дня после сеанса ФДТ;
3 этап — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2-8 недель в зависимости от размеров опухоли.
Радахлорин в дозах 0.5-2.4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 ч после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.
Фармакокинетика
После однократного в/в введения Радахлорина в дозах 0.5-2.4 мг/кг он в течение 0.5-5 ч распределяется между кровью и тканями. Cmax Радахлорина в сыворотке крови достигает через 15-30 мин и быстро снижается, составляя, после введения в дозе 0.5 мг/кг, через 1 ч — 10 мкг/л. через 3 ч — 5 мкг/л, через 24 ч — 1 мкг/л.
Cmax Радахлорина в опухоли через 1 ч (10-20 мкг/мл), но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 ч после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях в среднем в 3-6 раз. зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2-10 мкг/мл.
Быстрое выведение Радахлорина из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов, и тканей, и повышенную чувствительность кожных покровов к дневному свету
Наиболее высокие уровни Радахлорина через 3 ч после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.
Около 70-80% Радахлорина метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизмененном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина с калом и мочой за первые 12 ч составляет в среднем 15-20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина выводится или метаболизируется в течение первых 48 ч. Следовые количества препарата определяются в коже до 6 суток.
Показания препарата
Радахлорин
- флюоресцентная диагностика рака кожи;
- фотодинамическая терапия поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).
Режим дозирования
Препарат вводится однократно в виде в/в капельной инфузии в течение 30 мин.
Световое воздействие излучением с длиной волны 662±3 нм начинают через 3 ч после окончания инфузии.
Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1-1.2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны 662+3 нм в дозе 300 Дж/см2. При условии возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование и 2 других режимов: 0.5-0.6 мг/кг — 300 Дж/см2; 1-1.2 мг/кг — 200 Дж/см2.
При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.
При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.
В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны 662±3 нм.
Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина с флуоресцентной диагностикой, например, с использованием спектрофлуориметров. Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1.2 мг/кг. Флюоресцентная контрастность на границе опухоль/норма варьирует в пределах (2÷4)/1 (для дозы 0.6 мг/кг) и (4÷6)/1 (для дозы 1.2 мг/кг).
Приготовление раствора для в/в инфузии
Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов: 0.9% раствор натрия хлорида; 5% или 10% раствор декстрозы; 10% раствор маннитола; раствор Рингера; 4% или 8% раствор калия хлорида.
Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.
Побочное действие
При ФДТ Радахлорином:
- боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
- отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 сут;
- кожный зуд, реакции повышенной чувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период кормления грудью;
- детский возраст (опыта применения препарата нет);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью применять препарат следует у больных сахарным диабетом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей (опыта применения препарата нет).
Особые указания
Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение 662±3 нм.
Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, НПВП, опиоидные анальгетики.
Радахлорин не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для в/в введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.
У больных, подвергающихся ФДТ с использованием Радахлорина, может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличение числа гранулоцитов, что по всей видимости связано с общей реакцией организма на развитие воспалительного процесса в зоне лечения (некроза).
Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2-4 дня, а отторжение струпа происходит через 2-8 недель после воздействия лазером.
Передозировка
В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.
Лекарственное взаимодействие
Выявлена несовместимость Радахлорина при одновременном введении с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.
Условия хранения препарата Радахлорин
Список Б. хранить при температуре от 0° до 8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Препарат можно хранить разведенным при температуре 2-8°С не более 24 ч до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако, следует избегать прямого светового воздействия.
Срок годности препарата Радахлорин
Срок годности — 1.5 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код