под КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ).
Особые группы населения
Пожилые и ослабленные пациенты, по-видимому, более чувствительны к воздействию снотворных и реагируют на снотворное по 5 мг (HYPNOTIC). Поэтому рекомендуемая доза для этих пациентов составляет 5 мг. Дозы выше 10 мг не рекомендуются.
Печеночная недостаточность: Пациентов с легкой и умеренной дисфункцией печени следует лечить снотворным 5 мг (HYPNOTISCH), поскольку клиренс в этой популяции снижается. Снотворное (HYPNOTIC) не рекомендуется для пациентов с тяжелой дисфункцией печени.
Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Снотворное (HYPNOTIC) не было адекватно изучено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты, принимающие циметидин одновременно, должны получать начальную дозу 5 мг, поскольку клиренс залеплона в этой популяции снижается (см ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ ЭФФЕКТЫ под МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).
КАК ДОСТАВЛЕНО
Капсулы снотворного (HYPNOTIC) (залеплон) доставляются следующим образом:
5 мг : непрозрачная зеленая крышка и непрозрачный светло-зеленый корпус с «5 мг» на крышке и «помощь при сне (HYPNOTIC)» на теле.
NDC 60793-145-01 бутылки по 100 штук каждая
10 мг : непрозрачная зеленая крышка и непрозрачный светло-зеленый корпус с «10 мг» на крышке и «помощь при сне (HYPNOTIC)» на теле.
NDC 60793-146-01 бутылки по 100 штук каждая
Условия хранения
при контролируемом хранении при комнатной температуре от 20 ° C до 25 ° C (от 68 ° F до 77 ° F).
в светостойком контейнере, как определено в USP .
Информация по рецепту от декабря 2007 года.
Распространяется: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620 Сделано: Corepharma LLC, 215 Wood Avenue Middlesex, NJ 08846. Пересмотрено: апрель 2013 г
Побочные эффекты и лекарственные взаимодействия
БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ
Программа предварительной разработки снотворного (ГИПНОТИЧЕСКИЙ) включало воздействие залеплона у пациентов и / или нормальных субъектов из двух разных исследовательских групп: приблизительно 900 нормальных субъектов в клинической фармакологии / фармакокинетических исследованиях; и приблизительно 2900 случаев воздействия пациентов в плацебо-контролируемых исследованиях клинической эффективности, что соответствует приблизительно 450 годам воздействия. Условия и продолжительность лечения снотворным (HYPNOTIC) варьировались широко и включали (в перекрывающихся категориях) открытые и двойные слепые фазы исследований, стационарные и амбулаторные, а также кратковременное или длительное воздействие. Побочные эффекты оценивались путем сбора нежелательных явлений, результатов физических осмотров, показателей жизнедеятельности, веса, лабораторных анализов и ЭКГ.
Неблагоприятные события во время воздействия были в основном получены с помощью общих исследований и зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по вашему выбору. В результате невозможно дать значимую оценку доли людей с неблагоприятными событиями без первой группировки аналогичных типов событий в меньшее количество стандартизированных категорий событий. В следующих таблицах и таблицах терминология costart использовалась для классификации зарегистрированных неблагоприятных событий.
Частота указанных нежелательных явлений представляет собой долю людей, которые испытали неблагоприятное событие лечения типа, указанного хотя бы один раз. Событие считалось связанным с лечением, когда оно впервые произошло или ухудшилось, когда оно получало терапию после первоначальной оценки.
Неблагоприятные результаты, наблюдаемые в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях
Неблагоприятные события, связанные с прекращением лечения
В клинических испытаниях с плацебо-контролируемыми исследованиями фазы 2 и фазы 3 с параллельной группой до маркетинга 3,1% из 744 пациентов, получавших плацебо, и 3,7% из 2149 пациентов, получавших снотворное (HYPNOTISCH), получали лечение из-за неблагоприятного клинического событие. Эта разница не была статистически значимой. Ни одно событие, которое привело к прерыванию, не произошло со скоростью ≥ 1%.
Неблагоприятные события, которые происходят с частотой 1% или более у пациентов со снотворным (HYPNOTIC) 20 мг
В таблице 1 перечислены случаи побочных эффектов, связанных с лечением, для пула из трех плацебо-контролируемых плацебо-контролируемых исследований, связанных с сном в течение 28 ночей и 35 ночей (HYPNOTIC) в дозах 5 или 10 мг и 20 мг. В таблице показаны только события, которые произошли у 1% или более пациентов, получавших снотворное (HYPNOTISCH) 20 мг, и показали более высокую частоту у пациентов, получавших снотворное (HYPNOTISCH) 20 мг, чем у пациентов, получавших плацебо.
Врач, назначающий лекарства, должен знать, что эти цифры нельзя использовать для прогнозирования частоты нежелательных явлений в ходе обычной медицинской практики, когда характеристики пациента и другие факторы отличаются от тех, которые преобладали в клинических испытаниях. Точно так же указанные частоты нельзя сравнивать с числами, полученными из других клинических испытаний с различными методами лечения, применениями и исследователями. Тем не менее, приведенные цифры дают назначающему врачу основание для оценки относительного вклада лекарственных и немедицинских факторов в частоту возникновения нежелательных явлений в исследуемой популяции.
Таблица 1: Частота (%) нежелательных явлений, связанных с лечением. В длительных (28 и 35 ночей) плацебо-контролируемых клинических исследованиях со снотворным (HYPNOTIC)a
| Система тела Предпочтительный термин |
Максимум. Заболеваемость более 1% была округлена до ближайшего целого числа. |
Другие нежелательные события, наблюдаемые во время предпродажной оценки снотворного (HYPNOTIC)
Ниже приведены термины COSTART, которые отражают побочные эффекты, связанные с лечением, как определено в разделе «Введение в СЛЕДУЮЩИЕ ЭФФЕКТЫ». Об этих событиях сообщили пациенты, принимающие помощь при сне (HYPNOTIC) (залеплон) в дозах от 5 мг / день до 20 мг / день во время фазовых исследований 2 и фазы 3 в Соединенных Штатах, Канаде и Европе, включая приблизительно 2900 пациентов. Все зарегистрированные события включены, за исключением тех, которые уже перечислены в Таблице 1 или где-либо еще на этикетке, события, для которых была выявлена причина лекарственного средства, и условия события, которые были настолько общими, что вы не были информативными. Важно подчеркнуть, что сообщенные события произошли во время лечения снотворным (HYPNOTIC), но не обязательно были вызваны ими.
События далее классифицируются по системам тела и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: часто неблагоприятные события — это события, которые происходят один или несколько раз, по крайней мере, у 1/100 пациентов; вчасто неблагоприятные события — это события, которые происходят менее чем у 1/100 пациентов, но не менее чем у 1/1000 пациентов; редкие события — события менее чем у 1/1. 000 пациентов встречаются.
Тело в целом: Боль в спине, боль в груди, лихорадка; Rare: Боль в груди субстернальная, озноб, отек лица, генерализованный отек, эффект похмелья, жесткость шеи.
Сердечно-сосудистая система общая: Мигрень; Rare: стенокардия, блокада пучка, гипертония, гипотония, сердцебиение, обмороки, тахикардия, вазодилатация, желудочковая экстрасистолия; Rare: бигеминия, церебральная ишемия, цианоз, выпот в перикарде, постуральная гипотензия, тромбоэмболия легочной артерии, синусовая брадикардия, тромбофлебит, желудочковая тахикардия.
Пищеварительная система общаяЗапор, сухость во рту, диспепсия; редкость: отрыжка, эзофагит, метеоризм, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, повышенный аппетит, мелена, язвы во рту, ректальное кровотечение, стоматит ; Rare: афтозный стоматит, боль в желчи, бруксизм, кардиоспазм, хейлит, холелитиаз, язва двенадцатиперстной кишки, дисфагия, энтерит, кровотечение десен, повышенное слюноотделение, непроходимость кишечника, нарушения функции печени, язва желудка, изменение цвета языка, отек языка, язвенный стоматит.
Эндокринная система редкосахарный диабет, зоб, гипотиреоз.
ГемИЧЕСКАЯ и лимфатическая система редко: Анемия, экхимоз, лимфаденопатия; Rare: Эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура.
Метаболические и питательные сельты: отек, подагра, гиперхолестеринемия, жажда, увеличение веса; Rare: билирубинемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипогликемия, гипогликемическая реакция, кетоз, непереносимость лактозы, увеличение АСТ (SGOT), увеличение АЛТ (SGPT), потеря веса.
Скелетно-мышечная частота: Артралгия, артрит, миалгия; Rare: Артроз, бурсит, заболевания суставов (в основном отек, скованность и боль), миастения, теносиновит; Rare: миозит, остеопороз.
Общая нервная система : Тревога, депрессия, нервозность, ненормальное мышление (в основном трудности с концентрацией внимания);редкость : ненормальная походка, беспокойство, апатия, атаксия, цирковая парестезия, эмоциональная нестабильность, эйфория, гиперестезия, гиперкинезия, гипотония, нарушения координации, бессонница, снижение либидо, невралгия, нистагм ;Rare : Стимуляция ЦНС, бред, дисартрия, дистония, паралич лица, враждебность, гипокинезия, миоклонус, невропатия, психомоторная отсталость, птоз, рефлексы уменьшены, рефлексы увеличены, сон говорит, помутнение речи, ступор, тризм.
Дыхательная система общая: бронхит; Rare: астма, одышка, ларингит, пневмония, храп, изменение голоса; Rare: Апноэ, икоты, гипервентиляция, плевральный выпот, увеличение мокроты.
Кожа и конечности — общие: зуд, сыпь; Rare: Прыщи, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экзема, макулопапулезная сыпь, гипертрофия кожи, потливость, крапивница, везикулобульная сыпь; Rare: Меланоз, псориаз, пустулезная сыпь, изменение цвета кожи.
Особый здравый смысл: конъюнктивит, извращение вкуса; Rare: Диплопия, сухие глаза, светобоязнь, шум в ушах, водянистые глаза; Rare: Аномалия размещения, блефарит, катаракта, эрозия кожи рога, онемение, кровотечение из глаз, глаукома, лабиринтит, отслоение сетчатки, потеря вкуса, дефект поля зрения.
Урогенитальная система просела: Боль в мочевом пузыре, боль в груди, цистит, снижение потока мочи, дизурия, гематурия, импотенция, почечное исчисление, боль в почках, менорра, метрорраг, частота мочеиспускания, недержание мочи, недержание мочи, вагинит; RareАльбуминурия, отсроченная менструация, лейкорея, менопауза, уретрит, задержка мочи, вагинальное кровотечение.
Опубликовать маркетинговые отчеты
Анафилактические / анафилактоидные реакции, включая тяжелые реакции и ночные кошмары.
Злоупотребление наркотиками и зависимость
Контролируемый класс веществ
Снотворное (HYPNOTIC) классифицируется федеральным законодательством как контролируемое вещество графика IV
Злоупотребление, зависимость и терпимость
Злоупотребление и зависимость отделены и отличаются от физической зависимости и терпимости. Злоупотребление характеризуется неправильным употреблением препарата в немедицинских целях, часто в сочетании с другими психоактивными веществами. Физическая зависимость — это адаптивное состояние, которое проявляется в специфическом синдроме отмены, который может быть вызван резким прекращением, быстрым снижением дозы, снижением уровня препарата в крови и / или введением антагониста. Толерантность — это адаптивное состояние, при котором воздействие лекарственного средства вызывает изменения, которые приводят к снижению одного или нескольких эффектов лекарственного средства с течением времени. Терпимость может возникать как для желаемого, так и для нежелательного воздействия лекарственных средств и может развиваться при различных эффектах с разными скоростями.
Зависимость — это первичное хроническое нейробиологическое заболевание с генетическими, психосоциальными и экологическими факторами, которые влияют на ваше развитие и проявления. Он характеризуется поведением, которое включает одно или несколько из следующего: нарушение контроля над употреблением наркотиков, принудительное использование, дальнейшее использование, несмотря на вред и спрос. Наркомания — это излечимое заболевание, которое использует междисциплинарный подход, но рецидив распространен.
Злоупотребление
В двух исследованиях изучалась ответственность за злоупотребление снотворным (HYPNOTIKA) в дозах 25, 50 и 75 мг у субъектов с известными предыдущими историями злоупотребления седативными наркотиками. Результаты этих исследований показывают, что снотворное (HYPNOTIC) обладает потенциалом злоупотребления, аналогичным бензодиазепину и бензодиазепиноподобным снотворным.
Зависимость
Потенциал для развития физической зависимости от помощи при сне (ГИПНОТИЧЕСКИЙ) и последующий синдром отмены оценивался в контролируемых исследованиях продолжительностью 14, 28 и 35 ночей, а также в открытых исследованиях 6 и 12 месяцев, которые прекращаются путем тестирования на развитие бессонницы отскока. Некоторые пациенты (в основном те, кто получал 20 мг) испытывали легкое бессонницу при отскоке в первую ночь после абстиненции, которая, по-видимому, была решена во вторую ночь. Использование вопросника по симптомам отмены бензодиазепина и исследование других событий отмены после внезапного прекращения терапии сном (HYPNOSE) в предмаркетинговых исследованиях не выявили дополнительных доказательств синдрома отмены.
Тем не менее, имеющиеся данные не могут обеспечить надежную оценку частоты зависимости во время лечения в рекомендуемых дозах снотворного (HYPNOTIC)). Другие седативные средства / снотворные средства были связаны с различными признаками и симптомами после внезапного прекращения, начиная от легкой дисфории и бессонницы и заканчивая синдромом отмены, который может включать спазмы в животе и мышцах, рвоту, потоотделение, тремор и судороги. Судороги наблюдались у двух пациентов, у одного из которых ранее был приступ, в клинических исследованиях со снотворным (HYPNOTIC). Судороги и смерть наблюдались после изъятия залеплона у животных в дозах, которые были во много раз выше, чем те, которые предлагались для использования человеком. Поскольку люди с наркоманией, алкоголизмом или алкоголизмом в прошлом подвергались риску привыкания и зависимости, следует тщательно следить за приемом снотворного (HYPNOTIKA) или других снотворных.
Терпимость
Возможна терпимость к гипнотическим эффектам снотворного (ГИПНОТИЧЕСКИЙ) 10 мг и 20 мг оценивали, оценивая время, чтобы начать спать для снотворного (ГИПНОТИЧЕСКИЙ) по сравнению с плацебо в двух плацебо-контролируемых 28-ночных исследованиях и латентности для постоянного сна в плацебо-контролируемом 35-ночном исследовании, в котором допуск оценивался в ночи 29 и 30, рейтинг. В течение периода до начала сна в течение 4 недель не наблюдалось развития толерантности к снотворным (HYPNOTIC).
Взаимодействие с лекарственными средствами
Как и во всех препаратах, существует потенциал для взаимодействия с другими лекарственными средствами с помощью различных механизмов.
CNS активные ингредиенты
Этанол: Снотворное (HYPNOTISCH) 10 мг усиливали воздействие этанола на 0,75 г / кг, влияющее на ЦНС, на равновесное испытание и время реакции в течение 1 часа после введения этанола и на тест замещения цифрового символа (DSST) тест на копирование символов и компонент вариабельности теста на общее внимание в течение 2,5 часов после этанола. Усиление произошло в результате фармакодинамического взаимодействия ЦНС; Залеплон не влиял на фармакокинетику этанола.
Имипрамин: Совместное введение однократных доз снотворного (HYPNOTIC) 20 мг и имипрамина 75 мг привело к аддитивному воздействию на снижение бдительности и нарушение психомоторных показателей через 2-4 часа после введения. Взаимодействие было фармакодинамическим без изменения фармакокинетики обоих препаратов.
Пароксетин: одновременное введение однократной дозы снотворного (HYPNOTISCH) 20 мг и пароксетина 20 мг ежедневно в течение 7 дней не взаимодействовало с психомоторными характеристиками. Кроме того, пароксетин не изменил фармакокинетику снотворного (HYPNOTIC), что отражало отсутствие роли CYP2D6 в метаболизме залеплона.
Тиоридазин: одновременное введение однократных доз снотворного (HYPNOTISCH) 20 мг и тиоридазина 50 мг приводило к аддитивному воздействию на снижение бдительности и нарушение психомоторных показателей через 2-4 часа после введения. Взаимодействие было фармакодинамическим без изменения фармакокинетики обоих препаратов.
Venlafaxine: одновременное введение однократной дозы 10 мг залеплона и нескольких доз венлафаксина ER (расширенное высвобождение) 150 мг не привело к каким-либо значительным изменениям фармакокинетики залеплона или венлафаксина. Кроме того, не было фармакодинамического взаимодействия в результате совместного введения залеплона и венлафаксина ER
Прометазин: одновременное введение однократной дозы залеплона и прометазина (10 или. Однако фармакодинамика совместного введения залеплона и прометазина не оценивалась. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении этих двух агентов.
Лекарства, которые индуцируют CYP3A4
Rifampin: CYP3A4 обычно является второстепенным метаболизирующим ферментом залеплона. Однако многократное дозирование мощного индуктора CYP3A4 рифампина (600 мг каждые 24 часа, 24 часа в сутки в течение 14 дней) уменьшило zaleplon Cmax и AUC примерно на 80%. Совместное введение мощного индуктора фермента CYP3A4, хотя оно не представляет опасности для безопасности, может, следовательно, привести к неэффективности залеплона. Альтернативный гипнотический препарат без субстрата CYP3A4 можно рассмотреть у пациентов, принимающих индукторы CYP3A4, такие как рифампин, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал.
Лекарства, которые ингибируют CYP3A4
CYP3A4 является второстепенным метаболическим путем для элиминации залеплона, поскольку сумма десетилзалеплона (образованная через CYP3A4) in vitro) и его метаболиты, 5-оксо-дезетилзалеплон и 5-оксо-дезетилзалеплон глюкуронид, составляют только 9% от извлечения мочи дозы залеплона.. Одновременное введение пероральных однократных доз залеплона эритромицином (10 мг или. 800 мг), сильный селективный ингибитор CYP3A4, привел к увеличению на 34% максимальных концентраций Залеплона в плазме и увеличению площади на 20% под кривой зависимости концентрации в плазме от времени . Степень взаимодействия с несколькими дозами эритромицина неизвестна. Другие высокоселективные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, также могут усиливать воздействие залеплона. Регулярная корректировка дозы залеплона не считается необходимой.
Лекарства, которые ингибируют альдегидоксидазу
Ферментная система альдегидоксидазы менее изучена, чем ферментная система цитохрома Р450.
Дифенгидрамин: Сообщается, что дифенгидрамин является слабым ингибитором альдегидоксидазы в печени крысы, но его ингибирующее действие в печени человека неизвестно. Фармакокинетическое взаимодействие между залеплоном и дифенгидрамином после однократного приема отсутствует (10 мг или. Однако, поскольку оба соединения имеют эффекты ЦНС, возможен аддитивный фармакодинамический эффект.
Лекарства, содержащие как альдегидоксидазу, так и ингибиторы CYP3A4
Cimetidine: Циметидин ингибирует как альдегидоксидазу (in vitro) а также CYP3A4 (in vitro а также in vivo), основной или. вторичный фермент, ответственный за метаболизм залеплона. Совместное введение снотворного (HYPNOTIC) (10 мг) и циметидина (800 мг) привело к увеличению среднего Cmax и AUC залеплона на 85%. Начальная доза 5 мг должна быть дана пациентам, получающим циметидин одновременно (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Лекарства, которые сильно связаны с белком плазмы
Залеплон не сильно связан с белками плазмы (фракция связана с 60% ± 15%); следовательно, расположение залеплона не должно быть чувствительным к изменениям связывания белка. Кроме того, введение снотворного (HYPNOTIKUM) пациенту, принимающему другой препарат, который сильно связан с белком, не должно вызывать временного увеличения свободных концентраций другого препарата.
Лекарства с плотностью Терапевтический индекс
Дигоксин: Снотворное (HYPNOTISCH) (10 мг) не влияло на фармакокинетический или фармакодинамический профиль дигоксина (0,375 мг каждые 24 часа в течение 8 дней).
Варфарин: Несколько пероральных доз снотворного (HYPNOTIC) (20 мг каждые 24 часа в течение 13 дней) не влияли на фармакокинетику варфарина (R +) — или (S -) -энантиомеров или фармакодинамику (протромбиновое время) после однократного перорального приема 25 мг. доза варфарина.
Лекарства, которые меняют экскрецию почек
Ибупрофен: известно, что ибупрофен влияет на функцию почек и, следовательно, изменяет экскрецию других лекарств с почек. Не было явного фармакокинетического взаимодействия между залеплоном и ибупрофеном после однократного введения (10 мг или. Это ожидалось, потому что залеплон в основном метаболизируется, а почечная экскреция неизмененного залеплона составляет менее 1% от введенной дозы.
Предупреждения и меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Поскольку нарушения сна могут быть первым проявлением физического и / или психического расстройства, симптоматическое лечение бессонницы следует начинать только после тщательной оценки пациента. отказ от бессонницы после 7-10 дней лечения может указывать на наличие первичного психиатрического и / или медицинского состояния, которое следует оценивать.
Ухудшение бессонницы или появление новых нарушений мышления или поведения может быть результатом необнаруженного психического или физического расстройства. Такие результаты были получены во время лечения седативными средствами / снотворными средствами, включая снотворное (HYPNOTIKA). Поскольку некоторые из важных побочных эффектов снотворного (HYPNOTIC), по-видимому, зависят от дозы, важно использовать минимально возможную эффективную дозу, особенно у пожилых людей (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ).
Различные ненормальные изменения мышления и поведения были зарегистрированы с использованием седативных средств / снотворных средств. Некоторые из этих изменений могут характеризоваться снижением ингибирования (например,. агрессивность и экстраверсия, которые кажутся нехарактерными), аналогичны эффектам, вызванным алкоголем и другими депрессантами ЦНС. Другие сообщения о поведенческих изменениях включали странное поведение, возбуждение, галлюцинации и деперсонализацию.
Ненормальное мышление и поведение меняются
Сложное поведение, такое как «спящий» (т.е.сообщалось о вождении, когда он не полностью проснулся после приема седативного снотворного, с амнезией для этого события). Эти события могут происходить как у седативно-гипнотически-наивных, так и у седативно-гипнотических людей. Хотя поведение, такое как снотворное (HYPNOTIKA) может происходить только в терапевтических дозах, употребление алкоголя и других депрессантов ЦНС со снотворным (HYPNOTIKA) кажется, увеличивает риск такого поведения, как и использование снотворного (HYPNOTIKA) в банках, которые превышают рекомендуемую максимальную дозу. Из-за риска для пациента и сообщества прекращение приема снотворного (HYPNOTIC) у пациентов, сообщающих о a, следует срочно считать «спящим». Другие сложные поведения (например,., готовить и есть, звонить или заниматься сексом) сообщалось у пациентов, которые не полностью бодрствуют после приема седативного снотворного. Как и во сне, пациенты обычно не помнят эти события. Амнезия и другие психоневрологические симптомы могут возникать непредсказуемо. У пациентов с первичной депрессией сообщалось об уменьшении депрессии, включая мысли о самоубийстве и действиях (включая самоубийства) в связи с применением седативных средств / снотворных средств.
Редко можно с уверенностью определить, является ли конкретный случай ненормального поведения, перечисленного выше, вызванным наркотиками, спонтанным или результатом основного психического или физического расстройства. Тем не менее, появление нового поведенческого признака или симптома беспокойства требует тщательной и немедленной оценки.
После быстрого снижения дозы или внезапного прекращения седативного / гипнотического применения появились сообщения о признаках и симптомах, подобных тем, которые связаны с отменой других депрессантов ЦНС (см Злоупотребление наркотиками и зависимость).
Снотворное (HYPNOTIC), как и другие снотворные, оказывает депрессивное действие на ЦНС. Из-за быстрого начала эффектов снотворное (HYPNOTIC) следует принимать только непосредственно перед сном или после того, как пациент ложится спать и испытывает трудности с засыпанием. Пациенты, получающие HYPNOTIC, должны быть предупреждены, чтобы не практиковать опасные профессии, которые требуют полной умственной бдительности или координации движений (например,. Эксплуатация машин или вождение автомобиля) после приема лекарства, включая возможное нарушение поведения таких действий, которое может произойти на следующий день после приема снотворного (HYPNOTIC). Снотворное (HYPNOTIKA) и другие снотворные могут иметь аддитивные депрессивные эффекты ЦНС, если они вводятся с другими психотропными препаратами, противосудорожными средствами, антигистаминными препаратами, наркотическими анальгетиками, анестетиками, этанолом и другими лекарственными средствами, которые сами вызывают депрессию ЦНС. Снотворное (HYPNOTIC) не следует принимать с алкоголем. Коррекция дозы может потребоваться, когда снотворное (HYPNOTIC) вводится с другими депрессантами ЦНС из-за потенциальных аддитивных эффектов.
Тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции
Rare Случаи ангионевротического отека с языком, голосовой щелью или гортанью были зарегистрированы у пациентов после приема первой или последующих доз седативных снотворных, включая снотворное (HYPNOTIKUM)). У некоторых пациентов были дополнительные симптомы, такие как одышка, горло или тошнота, а также рвота, которые указывают на анафилаксию. Некоторым пациентам требуется медицинская терапия в отделении неотложной помощи. Если ангионевротический отек влияет на язык, голосовую щель или гортань, может возникнуть обструкция дыхательных путей и привести к летальному исходу. Пациенты, у которых развивается ангионевротический отек после лечения снотворным (HYPNOTIC), не должны снова лечиться препаратом.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Дата доставки лекарств
Снотворное (HYPNOTIC) следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ложится спать и испытывает трудности с засыпанием. Как и у всех седативных / снотворных, прием снотворного (HYPNOTIKA) во время пробуждения может ухудшить кратковременную память, галлюцинации, нарушения координации, головокружение и сонливость.
Использовать у пожилых и / или ослабленных пациентов
Нарушение двигательной и / или когнитивной деятельности после повторного воздействия или необычная чувствительность к седативным средствам / снотворным средствам является проблемой при лечении пожилых и / или ослабленных пациентов. Для пожилых пациентов рекомендуется доза 5 мг, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ). Пожилые и / или ослабленные пациенты должны тщательно контролироваться.
Использовать у пациентов с сопутствующими заболеваниями
Клинический опыт применения снотворного (HYPNOTIC) у пациентов с сопутствующими системными заболеваниями ограничен. Снотворное (HYPNOTIC) следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на метаболизм или гемодинамические реакции.
Хотя предварительные исследования гипнотических доз снотворного (HYPNOTIC) не показали респираторно-депрессивных эффектов у нормальных субъектов, следует соблюдать осторожность при назначении снотворного (HYPNOTIC) (залеплона) пациентам с нарушенной функцией дыхания, поскольку седативные / гипнотические средства обладают способностью использовать дыхательные пути для подавления.. Контролируемые исследования острого введения снотворного (HYPNOTISCH) 10 мг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести или обструктивным апноэ во сне не выявили признаков изменений в газах крови или. индекса апноэ / гипопноэ. Тем не менее, пациенты с пониженным дыханием из-за существующего заболевания должны тщательно контролироваться.
Доза снотворного (HYPNOTIC) должна быть уменьшена до 5 мг у пациентов с легкой и умеренной дисфункцией печени (см ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ). Не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой дисфункцией печени.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Снотворное (HYPNOTIC) не было адекватно изучено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Используйте у пациентов с депрессией
Как и с другими успокоительными / снотворными
Комплексная формула, которая не только улучшит качество сна, но и повысит уровень тестостерона! Цинк, магний и витамин B6, экстракт корня Ashwagandha и, что самое важное, мелатонин, который необходим для ночного восстановления.
Sport Definition Sleep Aid — это высококачественная формула, основанная на лучших активных ингредиентах в правильно подобраной дозировке, чтобы обеспечить максимальную эффективность.
Следует подчеркнуть, что благодаря сенсационному сочетанию правильно сбалансированной формулы MZB, содержащей цинк, магний и витамин B6, используя их синергетический эффект, вы повышаете уровень естественного тестостерона.
Это оказывает огромное влияние на восстановление после тренировок и способствует значительному увеличению мышечной массы тела.
Однако главная задача Sleep Aid — обеспечить глубокий и здоровый сон; Для этой цели в первую очередь вводят гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) и мелатонин.
- Экстракт корня Ашваганды (Withania somnifera) с высоким наличием стандартизированных витанолидов является отличным дополнением. Он улучшает сопротивление и облегчает адаптацию организма к стрессовым ситуациям. Так же Ашваганда помогает успокоиться, расслабиться и, таким образом, поддержать процесс регенерации после тренировки. Она также укрепляет иммунную систему. Имеет влияние на улучшение либидо и сексуальных способностей.
- Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК) — представляет собой чрезвычайно интересное активное вещество с широким спектром активности. Это способствует улучшению глубины сна, что положительно влияет на регенерацию и в результате достигается прирост мышечной массы и физическая сила.
- Мелатонин — lля повышения качества сна, ускорения процессов детоксикации, нормализации массы тела, укрепления защитных сил организма, способствует снижению интенсивности старения организма, улучшает функционирование сердечно-сосудистой системы, оказывает противораковое действие, минимизирует риск возникновения желудочно-кишечных нарушений, укрепляет иммунитет
- Кальций — участвует в свертывании крови, но также оказывает положительное влияние на нервную систему. Также участвует в функционировании мышечного сокращения и минерализации костей и зубов. Участвует в процессах обмена веществ. Он проявляет противовоспалительный эффект, а также уменьшает проницаемость кровеносных сосудов (что может иметь дополнительный эффект для укрепления иммунной системы).
- ZMB FORM (улучшенная комбинация цинка, магния и витамина B6) — благодаря использованию их синергии можно повысить естественный уровень тестостерона.
- Цинк, его достаточное количество в рационе необходимо для синтеза новых белков тела, деления клеток, а также для поддержания надлежащего уровня тестостерона.
- Магний позволяет поддерживать баланс электролита, необходим для поддержания нормальной мышечной функции (их сокращение). Оказывает положительное влияние на нервную систему и обмен веществ. Это один из самых важных минералов, недостаток которого почти сразу виден как неконтролируемые судороги и подергивание мышц. Как витамин B6, он снимает чувство усталости и минимализирует стресс.
- Витамин B6 (в форме коэнзима) участвует в синтезе гликогена (тем самым способствуя его быстрому пополнению в мышцах после тяжелой тренировки) и углеводному обмену. Это один из самых важных витаминов, потому что спектр его воздействие на организм человека очень широк: он помогает в регулировании артериального давления, мышечного сокращения, имеет важное значение при производстве гемоглобина.
Рекомендации по применению:
- 1 капсула в день запивая водой.
Отзывы
У этого товара ещё нет отзывов
Внимание! Дистанционная доставка БАДов не осуществляется. Товары, относящиеся к категории БАД можно забрать самостоятельно по адресу самовывоза.
Интернет-магазин Fitness Formula предоставляет следующие виды доставки:
- Самовывоз — Вы можете забрать свой заказ из пункта выдачи по адресу: г. Самара, ул. Больничная, д. 39 (цокольный этаж).
- Курьерская доставка — действует для г. Самара и г. Новокуйбышевск.
- Доставка по России.
Бесплатная курьерская доставка для заказов на сумму от 3000 рублей.
Условия бесплатной доставки на расстояние более 10 км от пункта формирования заказа (г. Самара, ул. Больничная, 39), а также в отдаленные районы города оговариваются с менеджером интернет-магазина дополнительно. Наш менеджер свяжется с Вами и сообщит перед отправкой точную стоимость доставки.
Для заказов на сумму до 3000 рублей стоимость доставки курьером зависит от района.
-Доставка по г. Самаре 250–350 руб.
-Доставка в отдаленные районы г. Самары (посёлок Мехзавод, пос. -Зубчаниновка, пос. Управленческий, Заводское шоссе) 250–450 руб.
-Доставка в Куйбышевский район 250–500 руб.: «116 км», «Кряж», «Волгарь», поселок «Водники», поселок «Кирзавод» — 300 руб. — «113 км», мрн Сухая Самарка, Совхоз «Волгарь», Совхоз «Кряж» — 250–450 руб.
-Доставка в Южный город — 250-450 руб.
-Доставка в г. Новокуйбышевск — 500–700 руб.
В день доставки наш курьер позвонит Вам и согласует время доставки. В случае, если курьер не смог до Вас дозвониться, доставка автоматически переносится на следующий день.
При получении заказа необходимо проверить комплектность заказа и отсутствие механических повреждений. После получения заказа претензии на наличие механических повреждений или неполный комплект заказа не принимаются.
Доставка заказов по территории Российской Федерации осуществляется после 100% предоплаты.
Доставка товара осуществляется через ФГУП «Почта России» и транспортной компанией СДЭК.
Стоимость доставки Почтой России и СДЭК расчитывается менеджером во время обработки заказа по тарифам почты с учетом веса выбранного товара.
Наложенным платежом интернет-магазин заказы не отправляет.
ОПЛАТА
Вы можете оплатить заказ:
- наличными или банковской картой при получении в магазине или курьеру;
- банковской картой на сайте.
ОПЛАТА С ПОМОЩЬЮ БАНКОВСКОЙ КАРТЫ НА САЙТЕ
Для выбора оплаты товара с помощью банковской карты на соответствующей странице необходимо нажать кнопку Оплата заказа банковской картой. Оплата происходит через ПАО СБЕРБАНК с использованием банковских карт следующих платёжных систем:
-МИР;
-VISA International;
-Mastercard Worldwide;
-JCB.
Описание процесса передачи данных
Для оплаты (ввода реквизитов Вашей карты) Вы будете перенаправлены на платёжный шлюз ПАО СБЕРБАНК. Соединение с платёжным шлюзом и передача информации осуществляется в защищённом режиме с использованием протокола шифрования SSL. В случае если Ваш банк поддерживает технологию безопасного проведения интернет-платежей Verified By Visa, MasterCard SecureCode, MIR Accept, J-Secure для проведения платежа также может потребоваться ввод специального пароля.
Настоящий сайт поддерживает 256-битное шифрование. Конфиденциальность сообщаемой персональной информации обеспечивается ПАО СБЕРБАНК. Введённая информация не будет предоставлена третьим лицам за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ. Проведение платежей по банковским картам осуществляется в строгом соответствии с требованиями платёжных систем МИР, Visa Int., MasterCard Europe Sprl, JCB.
Описание процесса оплаты
При выборе формы оплаты с помощью пластиковой карты проведение платежа по заказу производится непосредственно после его оформления. После завершения оформления заказа в нашем магазине, Вы должны будете нажать на кнопку «Оплата банковской картой», при этом система переключит Вас на страницу авторизационного сервера, где Вам будет предложено ввести данные пластиковой карты, инициировать ее авторизацию, после чего вернуться в наш магазин кнопкой «Вернуться в магазин». После того, как Вы возвращаетесь в наш магазин, система уведомит Вас о результатах авторизации. В случае подтверждения авторизации Ваш заказ будет автоматически выполняться в соответствии с заданными Вами условиями. В случае отказа в авторизации карты Вы сможете повторить процедуру оплаты.
КУПИТЬ
Пищевая добавка.
Мелатонин помогает сократить время засыпания. Благоприятный эффект достигается при приеме 1 мг мелатонина незадолго до сна. Мелатонин помогает облегчить ощущения, связанные с нарушением суточного ритма. Благоприятный эффект достигается при приеме не менее 0,5 мг мелатонина в первый день путешествия незадолго до сна и в первые дни после прибытия в пункт назначения.
Состав: инулин, гидроксипропилметилцеллюлоза (оболочка капсулы), экстракт корня валерианы лекарственной (Valeriana officinalis L) 4:1, мелатонин.
|
Состав активных ингредиентов: |
в 1 капсуле |
NRV* |
|
Инулин |
340,0 мг |
** |
|
Экстракт корня валерианы лекарственной |
50,0 мг |
** |
|
Мелатонин |
1,5 мг |
** |
*NRV – референсное значение пищевой ценности
**референсное значение пищевой ценности не установлено
Рекомендуемая суточная доза: Взрослым по 1 капсуле за 30 мин. до сна.
Предупреждения: Не использовать пищевую добавку в качестве заменителя полноценного и сбалансированного питания! Не превышать рекомендованную суточную дозу. Не использовать при индивидуальной непереносимости. Не пользоваться, если упаковка продукта повреждена. Не рекомендуется использовать при беременности и в период лактации. Не рекомендуется использовать продукт детям до 18 лет.
Хранение: Хранить в темном, сухом, недоступном для детей месте, при комнатной температуре (15-25 °С), в плотно закрытой оригинальной упаковке.
В упаковке: 30 2капсул по 500,0 мг.
Масса нетто: 15,0 г.
№ партии / Рекомендуется до окончания: Смотреть на упаковке.
Сертифицировано в соответствии со стандартами HACCP, ISO 22 000, GMP.
ВЕГАНСКАЯ пищевая добавка, НЕ СОДЕРЖИТ ГЛЮТЕН, НЕ СОДЕРЖИТ ГМО, НЕ СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗЫ.
ПВС регистрационный №. 6698.
Производитель: ООО «Aptiekas produkcija».
Адрес: улица Купричу 11, Рига, LV-1021, Латвия.
Контактная информация: Телефон: (+371) 67185385, электронная почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. | www.aptiekasprodukcija.lv
Сделано в Латвии (ЕС).
До 31.12.2022., г. допускается реализация запасов пищевой добавки с прежней этикеткой на основании Положения № 685 13.4. подраздел. Смотрите здесь
Сонлайф
МНН: Зопиклон
Производитель: Синтон Испания, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121877
Информация о регистрации в РК:
10.02.2021 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
36.02 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Сонлайф
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон.
Код ATХ: N05CF01
Показания к применению
— Для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, включая трудности с засыпанием, ночное и раннее пробуждение, временную, ситуативную, хроническую бессонницу, а также вторичную бессонницу при психических расстройствах, когда она истощает или вызывает тяжелые нарушения у пациента.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к зопиклону или вспомогательным компонентам препарата
— тяжёлая дыхательная недостаточность
— синдром ночной остановки дыхания (апноэ)
-тяжёлая печёночная недостаточность (из-за риска развития энцефалопатии)
— тяжелое хроническое нервно-мышечное заболевание (миастения гравис)
-наследственная непереносимость галактозы, недостаток фермента LAPP-лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст младше 18 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозировку.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуемые комбинации: успокаивающий эффект зопиклона может усиливаться при одновременном применении с алкоголем, что может отрицательно сказаться при управлении или использовании машин и механизмов, поэтому их одновременный прием не рекомендуется.
Препараты, усиливающие депрессивное действие зопиклона: антипсихотические препараты, снотворные, успокаивающие, препараты против депрессии, наркотические обезболивающие, противоэпилептические препараты, анестетики и противоаллергические препараты с успокаивающим эффектом.
Препараты, усиливающие эйфорию и способные усилить психическую зависимость: наркотические обезболивающие.
Препараты, усиливающие действие зопиклона: эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир.
Препараты, ослабляющие действие зопиклона: рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и зверобой. При одновременном применении с этими препаратами может потребоваться увеличение дозы препарата Сонлайф.
Опиаты: при одновременном приеме имеется риск усиления успокоительного действия, угнетения дыхания, потери сознания и смерти, поэтому доза и продолжительность одновременного применения должна быть минимальной.
Специальные предупреждения
Риск развития зависимости: применение данных средств может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с повышением дозы препарата и длительности лечения, а также при злоупотреблении алкоголем, наркотиками или другими психотропными препаратами, при наличии психических расстройств. Решение о возможности применения снотворных врач будет принимать с учетом всех имеющихся данных. Клинический опыт применения 7,5 мг зопиклона говорит о том, что риск развития зависимости минимален, если продолжительность лечения не превышает 4 недель. При развитии физической зависимости, резкое прекращение лечения будет сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться головными, мышечными болями, чувством беспокойства, напряжения, возбуждением, смятением и раздражительностью. В тяжелых случаях могут развиться следующие симптомы: нарушение восприятия окружающего мира как нереального, лишённого красок, расстройство самовосприятия, восприятие всех звуков резкими или болезненная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки (в редких случаях жестокость).
Симптомы зависимости могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении больших доз препарата, симптомы зависимости могут проявиться даже между приемами двух доз. Риск развития лекарственной зависимости повышается при одновременном применении нескольких препаратов, вызывающих синдром отмены.
Рикошетная бессонница: преходящий синдром, при котором симптомы могут вновь появиться в усиленной форме, после отмены седативных/снотворных препаратов для лечения, которых они были назначены. Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство. Так как риск развития этого синдрома выше при резкой отмене зопиклона (особенно после продолжительного лечения), дозу препарата необходимо уменьшать постепенно.
Лечение должно проводиться минимальной эффективной дозой в течение минимального промежутка времени, необходимого для эффективного лечения (не более 4 недель, включая период отмены препарата).
Нечувствительность: в случае применения препарата в течение нескольких недель, несмотря на прием одной и той же дозы, успокаивающий или снотворный эффект может постепенно уменьшаться, но при применении зопиклона менее 4 недель, симптомов нечувствительности не отмечалось.
Частичная или полная потеря памяти (амнезия): препарат может вызвать нарушение памяти о событиях, предшествовавших приступу (особенно после прерывания сна или задержки отхода ко сну после приема таблетки). Для снижения риска развития нарушений памяти о событиях, предшествовавших приступу пациентам необходимо:
— принимать таблетку непосредственно перед сном (лежа в постели),
-позаботиться об условиях, наиболее благоприятствующих полноценному ночному сну (непрерывный сон около 7-8 часов).
Применение опиоидов и бензодиазепинов: одновременное применение психоактивных веществ со снотворным, успокаивающим эффектом, включая зопиклон и препаратов опиума, может привести к заторможенности, угнетению дыхания, потере сознания и смерти. Из-за этого риска, их одновременное применение врач может посчитать возможным только в случае, когда другие методы лечения не оказывают эффекта. Обычно назначается самая низкая эффективная доза в течение минимального периода применения под строгим контролем симптомов угнетения дыхания и заторможенности.
Другие психиатрические и парадоксальные реакции: возможно развитие таких реакций, как обострение бессонницы, ночные кошмары, возбуждение, нервозность, бред, галлюцинации, спутанность сознания, сновидения наяву, психозоподобный симптом, эйфория, раздражительность, нарушение памяти о событиях, предшествовавших приступу, внушаемость, неадекватное поведение, агрессивность (включая агрессию по отношению к себе), ярость, автоматическое поведение с последующей частичной или полной потерей памяти и другие патологические поведенческие реакции, которые чаще развиваются у детей и пожилых людей. При появлении таких симптомов применение препарата необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу.
Хождение во сне (лунатизм): возможны и другие действия в состоянии сна, такие как управление автомобилем, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, половые контакты с последующей частичной или полной потерей памяти. Риск развития такого поведения повышается при употреблении алкоголя и применении других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему, включая препарат Сонлайф в дозах, превышающих максимально рекомендованную. При появлении таких расстройств, необходимо срочно обратиться к врачу.
Риск накопления препарата в организме: при печеночной недостаточности, в том числе и у пожилых, препарат Сонлайф может накапливаться и длительность его нахождения в организме может увеличиваться, поэтому иногда может потребоваться коррекция дозы препарата.
Тяжелая печеночная недостаточность: при циррозе печени, выведение из организма препарата замедляется примерно на 40%, поэтому его не назначают пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска токсического поражения тканей мозга (энцефалопатии).
Почечная недостаточность: показана пониженная дозировка.
Суицидальные мысли/попытки самоубийства/самоубийство и депрессия: по данным некоторых исследований отмечено увеличение частоты мыслей, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов с депрессией или без нее, получавших успокаивающие, снотворные препараты, включая зопиклон, но причинно-следственная связь с их приемом не установлена. Как и в случае с другими снотворными средствами, препарат Сонлайф не является средством лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы (у таких пациентов возможно самоубийство).
Депрессия: в связи с возможными суицидальными наклонностями и для предупреждения возможности преднамеренной передозировки препарата Сонлайф, при депрессии нельзя превышать рекомендованную врачом дозу. В период применения препарата Сонлайф могут проявиться признаки депрессии. Бессонница также может быть признаком депрессии и если она сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Причина бессонницы должна быть устранена.
Дыхательная недостаточность: снотворные могут угнетать дыхательный центр, поэтому при нарушении функции дыхания необходима осторожность, а пациенты с хронической дыхательной недостаточностью должны получать более низкую дозу препарата.
Тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции: после приема первой или повторных доз успокаивающих/снотворных препаратов, в том числе зопиклона, в редких случаях отмечался ангионевротический (аллергический) отек языка, голосовой щели или гортани. В некоторых случаях, дополнительно отмечались такие симптомы, как одышка, непроходимость дыхательных путей, тошнота и рвота, которые могут потребовать оказания срочной медицинской помощи в условиях отделения неотложной терапии. Если ангионевротический отек распространяется на горло, голосовую щель или гортань, возможна непроходимость дыхательных путей, которая может привести к смерти. После развития ангионевротического отека, повторно принимать препарат Сонлайф нельзя.
Вспомогательные вещества: препарат Сонлайф содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом LAPP — лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Пожилой возраст: в связи с риском нарушений походки и активных движений необходимо избегать применения снотворных в пожилом возрасте, так как они могут спровоцировать падения и травмы. Если лечение необходимо, особенно при хронической дыхательной недостаточности врач назначит наименьшую дозу препарата. Из-за способности зопиклона расслаблять мышцы, имеется вероятность развития мышечной слабости, особенно в пожилом возрасте и в случае, когда препарат принимается в течение ночи.
Применение в педиатрии: эффективность и безопасность препарата Сонлайф у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Во время беременности или лактации
Беременность: не рекомендуется применение зопиклона в период беременности. Исследования на животных не указывают на токсическое действие зопиклона на способность иметь потомство. Зопиклон проникает через плаценту. Данные исследований (более 1000 завершившихся беременностей), не выявили влияния на развитие врожденных пороков плода после применения подобных препаратов в первом триместре беременности, однако имеются сообщения о повышении частоты развития расщелин губы и неба. При применении во втором и/или третьем триместре беременности описаны случаи снижения двигательной активности и нарушения сердечного ритма плода, в поздних сроках беременности или во время родов, у новорожденных отмечали снижение температуры тела, мышечного тонуса, угнетение дыхания и затруднения при кормлении. Имеются сообщения о случаях тяжелых дыхательных расстройств у новорожденных. Кроме того, у детей, рожденных от матерей, длительно принимавших успокаивающие/снотворные препараты в последние три месяца беременности, может развиться физическая зависимость. После рождения, такие дети нуждаются в контроле состояния. Женщинам детородного возраста, при подозрении на беременность или планировании беременности для отмены препарата следует обратиться к лечащему врачу.
Грудное вскармливание: зопиклон выделяется с грудным молоком, хотя его концентрация в грудном молоке низкая, не рекомендуется применение препарата Сонлайф кормящими матерями.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: из-за свойств препарата и его действия на центральную нервную систему, зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Риск нарушения психомоторных функций, в том числе способности к вождению, повышается, если:
— сонлайф (зопиклон) принимается в течение 12 часов до выполнения действий, требующих психического напряжения,
— превышении рекомендованной дозы,
— одновременном применении с другими депрессантами ЦНС, алкоголем, или с другими препаратами, повышающими содержание зопиклона в крови.
В течение 12 часов после приема препарата Сонлайф, пациентам необходимо воздержаться от выполнения работ, требующих выраженного психического напряжения или точной координации движений, включая работы с движущимися механизмами или вождение автотранспортного средства.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Взрослые: рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Сонлайф (7,5 мг зопиклона). Необходимо применять самую низкую эффективную дозировку, препарат следует принимать однократно, не рекомендуется повторный прием препарата в течение одной ночи.
Особые группы пациентов
Дети: безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков младше 18 лет не установлена, поэтому препарат Сонлайф не следует применять в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста: у пожилых людей в начале лечения следует применять более низкую дозу препарата 3,75 мг и лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в день (при клинической необходимости).
Пациенты с печеночной недостаточностью: так как у пациентов с нарушенной функцией печени выведение зопиклона может быть замедленно, им рекомендуется более низкая доза препарата Сонлайф – 3,75 мг. В зависимости от эффективности и переносимости, в некоторых случаях (при клинической необходимости), с осторожностью может применяться доза препарата Сонлайф — 7,5 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью: во время лечения бессонницы у больных с почечной недостаточностью, признаков накопления зопиклона или его метаболитов не отмечалось, тем не менее, рекомендуется, чтобы пациенты с нарушенной функцией почек, начинали лечение с дозы 3,75 мг препарата Сонлайф.
Хроническая дыхательная недостаточность: больным с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется начальная доза 3,75 мг, в дальнейшем, при необходимости, дозировка может быть увеличена до 7,5 мг.
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Препарат Сонлайф необходимо принимать непосредственно перед сном.
Длительность лечения
— преходящая бессонница — от 2 до 5 дней,
— краткосрочная бессонница — от 2 до 3 недель.
Длительность лечения должна быть максимально короткой, продолжительностью от нескольких дней до 4 недель, включая период снижения дозы. В некоторых случаях может потребоваться более длительное лечение, сверх рекомендованного периода; в таких случаях врачом проводится контроль состояния пациента.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: обычно проявляются разнообразными клиническими симптомами в зависимости от степени угнетения центральной нервной системы, начиная от сонливости до потери сознания (в зависимости от принятого количества). В легких случаях это проявляется сонливостью, спутанностью сознания и летаргией (болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью); в более тяжелых случаях может отмечаться нарушение согласованности движений различных мышц, снижение мышечного тонуса, кровяного давления, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и потеря сознания (кома). Комбинированный прием с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь) может вызвать передозировку и представлять угрозу жизни. Другие факторы риска (наличие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние) вызывали усиление тяжести состояния и в очень редких случаях приводили к смертельному исходу.
Лечение: промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально опасных для жизни доз или прием активированного угля из расчета 150 мг/кг для взрослого пациента и более 1,5 мг/кг для ребенка. При необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях медицинского учреждения, контроль дыхания и сердечной деятельности. Гемодиализ не эффективен. В качестве эффективного антидота может применяться Флумазенил. Он быстро выводится из организма и не предназначен для лечения передозировки несколькими препаратами или в период постановки диагноза.
Указание на наличие риска симптомов отмены: возможно развитие физической и психической зависимости. Риск развития зависимости минимален, если продолжительность применения дозы 7,5 мг не превышает 4 недель.
Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику: применение препарата следует осуществлять по назначению врача.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные побочные реакции распределены по частоте встречаемости: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто
— сухость во рту
— дисгевзия (легкий горький и металлический привкус во рту)
— сонливость на следующий день (особенно у пожилых пациентов).
Нечасто
— головная боль, головокружение
— легкие желудочно-кишечные расстройства (включая тошноту и рвоту)
— усталость, кошмарные сновидения, возбуждение.
Редко
— аллергические реакции, в том числе кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница
-снижение чувствительности, спутанность сознания, раздражительность, агрессия, порывы гнева, галлюцинации, нарушение памяти о событиях, предшествовавших приступу (риск повышается пропорционально дозе)
— нарушение полового влечения
— падения (преимущественно у пожилых людей)
— одышка.
Очень редко
— ангионевротический отек, анафилактические реакции, тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, полиморфная эритема)
— легкое или умеренно выраженное повышение уровня печеночных ферментов трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови.
Неизвестно:
— сонливость, беспокойство, заблуждение, гнев, подавленное настроение, ненормальное поведение (возможно, связанное с потерей памяти), снохождение (и связанное с ним поведение), зависимость, синдром отмены, нарушение согласованности движений различных мышц при отсутствии мышечной слабости, расстройства чувствительности с ощущениями онемения, покалывания, ползания мурашек, снижение памяти, умственной работоспособности, нарушение внимания, речи, предобморочное состояние, нарушение координации, двоение в глазах, мышечная слабость
— угнетение дыхания
— ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота.
После прекращения приема препарата может развиться синдром отмены. Симптомы отмены может проявляться по-разному и включать бессонницу (после отмены препарата), мышечные боли, беспокойство, непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор), потливость, возбуждение, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, учащенное сердцебиение, психическое расстройство с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций (делирий), ночные кошмары, галлюцинации, приступы паники, мышечные боли/спазмы, желудочно-кишечные расстройства и раздражительность. В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: нарушение восприятия окружающего мира (дереализация), расстройство самовосприятия (деперсонализация), аномально острый слух или болезненная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и ощущение покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество — зопиклон 7,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые двояковыпуклые с гравировкой «ZOC 7.5» на одной стороне и риской на обеих сторонах.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Синтон Испания С.Л.,
к/ Кастельо, 1,
08830 Сант Бои Де Льобрегат,
Барселона, Испания
Тел.: +34936401516
Эл. почта: info@synthon.com
Держатель регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd.,
Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер,
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания
Тел.: +44 203 598 2050
Эл. почта: info@spey.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал):
РК, 050000, г.Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)
эл. почта: cepheusmedical@gmail.com
| Сонлайф_каз.docx | 0.07 кб |
| Сонлайф_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Patient Information leaflet
If you or anyone takes too much: An overdose
is dangerous. Talk to a doctor straight away, or
contact your nearest hospital casualty department
if you take more than the stated dose. Take the
carton and this leaflet with you.
Age
Adults and
children over
16 years
Do not give to children under 16 years.
Not to be used by the elderly with confusion.
Remember: the tablets are for short term use
only. If you continue to have sleeping problems
consult your doctor. Do not take the tablets
continuously as they may become less effective.
DO NOT EXCEED THE STATED DOSE
Dose and how often to take
Take TWO tablets 20 minutes
before going to bed. Swallow
the tablets with a glass of
water. Don’t take a third tablet
in the same night.
Further information overleaf
➥
4006269
MH/DRUGS/KD-492
SAINSBURY’S
SLEEP AID 25MG TABLETS
(Diphenhydramine Hydrochloride)
PATIENT INFORMATION LEAFLET
Read this leaflet carefully because it contains
important information for you.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• Ask your pharmacist if you need more
information or advice.
• You must contact a doctor if your symptoms
worsen or do not improve.
IN THIS LEAFLET:
1. What this medicine is for
2. Before you take the medicine
3. How to take the medicine
4. Possible side effects
5. Storing the medicine
6. Further information
WHAT THIS MEDICINE IS FOR
Sainsbury’s Sleep Aid 25mg Tablets contains
diphenhydramine hydrochloride which belongs to
a group of medicines called sedating antihistamines,
which help you to sleep. These tablets are for
short term use to help you sleep.
BEFORE YOU TAKE THE MEDICINE
Do not take Sainsbury’s Sleep Aid 25mg
Tablets if you:
• are allergic to diphenhydramine or any of the
other ingredients in the tablets (listed in Section 6).
• have asthma
• have a stomach ulcer, or obstruction of the gut
or bladder
• suffer from narrow angle glaucoma (increased
pressure in the eye)
• have an enlarged prostate or urinary retention
• suffer from porphyria (a rare inherited blood
disease)
• are pr
Read the complete document
Summary of Product characteristics
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sleep Aid Tablets
Sainsbury’s Sleep Aid 25mg Tablets
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Diphenhydramine Hydrochloride BP 25mg
3
PHARMACEUTICAL FORM
Tablets for oral administration.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
A symptomatic aid to the relief of temporary sleep disturbance.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral administration only.
_Adults (including the elderly) and children over 16 years of age_:
Two tablets (50mg) twenty minutes before going to bed.
_Children under 16 years of age_: Not recommended for use.
Do not exceed the stated dose or frequency of dosing.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Contraindicated in patients who are hypersensitive to diphenhydramine
or to any
ingredients of the tablets, and in those with the following
conditions: asthma,
narrow
angle
glaucoma,
prostatic
hypertrophy,
stenosing
peptic
ulcer,
pyloroduodenal obstruction or bladder neck obstruction and porphyria.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Caution is required if administered to patients with hepatic disease
and moderate
to severe renal impairment.
Caution should be exercised in patients with glaucoma, urinary
retention and
prostatic hypertrophy.
Should be used with caution in patients with myasthenia gravis,
epilepsy or
seizure disorders, asthma, bronchitis or chronic obstructive pulmonary
disease
(COPD).
Tolerance
may
develop
with
continuous
use.
Seek
medical
advice
if
sleeplessness persists, as insomnia may be a symptom of serious
underlying
medical illness.
May increase the effects of alcohol, therefore alcohol should be
avoided. Avoid
use
of
other
antihistamine-containing
preparations,
including
topical
antihistamine and cough and cold medicines.
Side effects are more likely to occur in the elderly. Avoid use in
elderly patients
with confusion.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the
Lap lactase
deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
medicine.
Diphenhydramine may e
Read the complete document
Sleep Aid Tablets Prescribing Information
Package insert / product label
Generic name: doxylamine succinate
Dosage form: tablet
Drug class: Miscellaneous anxiolytics, sedatives and hypnotics
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Mar 24, 2023.
On This Page
- Indications and Usage
- Warnings
- Dosage and Administration
- Storage and Handling
Active ingredient (in each tablet)
Doxylamine succinate 25 mg
Purpose
Nighttime sleep-aid
Indications and Usage for Sleep Aid Tablets
- helps to reduce difficulty in falling asleep
Warnings
Ask a doctor before use if you have
- a breathing problem such as asthma, emphysema or chronic bronchitis
- glaucoma
- trouble urinating due to an enlarged prostate gland
Do not give
to children under 12 years of age
Ask a doctor or pharmacist before use if you are
taking any other drugs
When using this product
- avoid alcoholic beverages
- take only at bedtime
Stop use and ask a doctor if
- sleeplessness persists continuously for more than two weeks. Insomnia may be a symptom of serious underlying medical illness.
If pregnant or breast-feeding,
ask a health professional before use.
Keep out of reach of children.
In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.
Sleep Aid Tablets Dosage and Administration
- adults and children 12 years of age and over: take one tablet 30 minutes before going to bed; take once daily or as directed by a doctor
- children under 12 years of age: do not use
Storage and Handling
- store at 68°-77°F (20°-25°C)
- retain in carton until time of use
- see carton end panel for lot number and expiration date
Inactive ingredients
dibasic calcium phosphate, FD&C blue no. 1 aluminum lake, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Questions or comments?
1-800-719-9260
Principal Display Panel
Compare to Unisom® SleepTabs® active ingredient
Sleep Aid Tablets
Doxylamine Succinate Tablets, 25 mg
Nighttime Sleep Aid
Actual Size
Fall Asleep Fast!
Safe, Proven Effective
Just One Tablet Per Dose!
Sleep Aid Tablets Carton
| SLEEP AID doxylamine succinate tablet |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
|
Labeler — H E B
(007924756)
Frequently asked questions
- What is the max dose of diphenhydramine for adults?
- Why am I unable to sleep after taking Ambien?
- Does Mucinex help with Covid?
View more FAQ
Medical Disclaimer