Ситаглиптин инструкция по применению цена отзывы аналоги таблетки

Ситаглиптин Гриндекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(003307)-(РГ-RU) от 29.09.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситаглиптин Гриндекс.
3. Прием препарата Ситаглиптин Гриндекс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин Гриндекс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Гриндекс и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит в качестве действующего вещества ситаглиптин, который относится к группе гипогликемических средств, ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), для лечения сахарного диабета 2 типа. Препарат Ситаглиптин Гриндекс является активным при пероральном приеме, высокоселективным ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Сахарный диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина, необходимый для снижения содержания сахара в крови. В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) начинает накапливаться в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация конечностей.

Показания к применению

Монотерапия

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия

Комбинирование с метформином

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с метформином показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля в качестве стартовой терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с агонистами PPAR-γ(тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

• Препарат Ситаглиптин Гриндекс показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Способ действия препарата Ситаглиптин Гриндекс

Этот лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижать количество сахара в крови, производимого Вашим организмом. Лечащий врач назначит Вам этот препарат для снижения уровня сахара крови, который повышен, поскольку у Вас сахарный диабет 2 типа. Данный препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины и или глитазонами), понижающими уровень сахара в крови, которые Вы, возможно уже принимаете для лечения сахарного диабета в комплексе с диетой и физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситаглиптин Гриндекс

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин Гриндекс в следующих случаях:

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• во время беременности и грудного вскармливания;
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, которое сопровождается резкой потерей веса, тошнотой и рвотой);
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ситаглиптин Гриндекс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Были получены сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, получавших лечение ситаглиптином. Если у Вас появилась постоянная сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой, немедленно прекратите прием препарата Ситаглиптин Гриндекс и обратитесь к врачу.

Если у Вас появились генерализированные зудящие буллезные высыпания на коже, так называемый буллезный пемфигоид, применение препарата Ситаглиптин Гриндекс следует прекратить.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеются или были в прошлом (в анамнезе):

• заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
• желчные камни, чрезмерное употребление алкоголя или высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4);
• заболевания почек;
• аллергические реакции на препарат, содержащий ситаглиптин.

Данный препарат вряд ли вызовет низкий уровень сахара в крови, потому что он не работает при низком уровне сахара в крови. Однако, когда этот лекарственный препарат принимается в сочетании с препаратом содержащим сульфонилмочевины или с инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Лечащий врач может уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Ситаглиптин Гриндекс не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет по причине отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в этой популяции.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин Гриндекс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно применяли или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения и других проблем с сердцем). Если Вы принимаете дигоксин вместе с препаратом Ситаглиптин Гриндекс, возможно, потребуется контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс не следует принимать во время беременности.

Неизвестно, проникает ли ситаглиптин в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Ситаглиптин Гриндекс.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин Гриндекс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит натрий

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Прием препарата Ситаглиптин Гриндекс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин Гриндекс составляет 100 мг 1 раз в сутки внутрь в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, или производными сульфонилмочевины, или агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами), или инсулином (с или без метформина), либо в комбинации с метформином и производным сульфонилмочевины, или метформином и агонистами PPAR-γ.

Врач может назначить препарат Ситаглиптин Гриндекс отдельно или в сочетании с некоторыми препаратами для снижения уровня глюкозы в крови.

При приеме препарата Ситаглиптин Гриндекс важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом. Диета и упражнения могут способствовать лучшему контролю гликемии.

Если у Вас заболевание почек, врач может назначить более низкую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).

Применение у детей и подростков

Препарат не применяют у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Ситаглиптин Гриндекс предназначен для применения внутрь и может приниматься независимо от приема пищи.

Если Вы приняли Ситаглиптин Гриндекс больше, чем следовало

Не превышайте рекомендованную дозу препарата Ситаглиптин Гриндекс. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если забыли принять препарат Ситаглиптин Гриндекс

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Если прекратили прием препарата Ситаглиптин Гриндекс

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока его назначает лечащий врач, чтобы Вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать Ситаглиптин Гриндекс до консультации с вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с частотой неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите прием препарата Ситаглиптин Гриндекс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов:

• кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея, одышка, бронхоспазм, отек век, лица, гортани (анафилактоидная реакция).
• Стойкие, сильные боли в животе (острый панкреатит).
• Аллергический отек губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отек).
• Острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, покраснение и шелушение кожи включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием (волдыри) на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные кожные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона).
• Появление на коже зудящих и пузырчатых с жидкостью высыпаний (буллезный пемфигоид).
• Резкое снижение объема мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ситаглиптин Гриндекс.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия);
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• запор;
• кожный зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких);
• рвота;
• острое воспаление поджелудочной железы с очень тяжелым и среднетяжелым течением, с кровоизлияниями в ткани железы и последующим разрушением тканей (фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит);
• сыпь;
• крапивница;
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит);
• боль в суставах (артральгия);
• боль в мышцах (миальгия);
• боль в спине;
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия);
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек).

Описание отдельных нежелательных реакций

Некоторые нежелательные реакции регистрировались чаще в исследованиях с комбинированным применением ситаглиптина и других сахароснижающих препаратов:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижения уровня сахара в крови (гипогликемия) (в сочетании с производным сульфонилмочевины или инсулином).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп (в сочетании с инсулином и метформином или без него);
• тошнота и рвота (в сочетании с метформином);
• вздутие живота (в сочетании с метформином или пиоглитазоном);
• запор (в сочетании с производным сульфонилмочевины и метформином);
• периферические отеки (отеки конечностей) (в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость и диарея (при комбинации с метформином);
• сухость во рту (в сочетании с инсулином и метформином или без него).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Сайт: www.rceth.bv

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Ситаглиптин Гриндекс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситаглиптин Гриндекс содержит

Действующим веществом является ситаглиптин.

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,35 мг (эквивалентно 25 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
кальция гидрофосфат
кроскармеллоза натрия
натрия стеарилфумарат
магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай QX 321А220007 желтый)
Графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтилена (Е1209)
тальк (Е553)
титана диоксид (Е171)
глицерол монокаприлокапрат (тип I)
поливиниловый спирт (Е1203)
железа оксид желтый (Е172)
железа оксид черный (Е172).

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 56,70 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
кальция гидрофосфат
кроскармеллоза натрия
натрия стеарилфумарат
магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай QX 321А220022 желтый)
Графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтилена (Е1209)
тальк (Е553)
титана диоксид (Е171)
глицерол монокаприлокапрат (тип I), поливиниловый спирт (Е1203)
железа оксид желтый (Е172).

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 113,40 мг (эквивалентно 100 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая кальция гидрофосфат
кроскармеллоза натрия натрия стеарилфумарат магния стеарат.

Оболочка таблетки (Опадрай QX 321А220024 желтый)
Графт-сополимер поливинилового спирта и полиэтилена (Е1209)
тальк (Е553)
титана диоксид (Е171)
глицерол монокаприлокапрат (тип I)
поливиниловый спирт (Е1203)
железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид Ситаглиптин Гриндекс и содержимое упаковки

Ситаглиптин Гриндекс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с маркировкой «25» с одной стороны.

Ситаглиптин Гриндекс, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «50» с одной стороны и линией разлома с другой.

Ситаглиптин Гриндекс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки с гладкими поверхностями, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с маркировкой «100» с одной стороны и линией разлома с другой.

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием.

По 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Латвия
АО «Гриндекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Гриндекс Рус».
117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж

Республика Беларусь
Представительство АО «Гриндекс».
220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728

Республика Казахстан
Представительство АО «Гриндекс».
РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

— ситаглиптин (sitagliptin)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность; период лактации (грудного вскармливания); дети и подростки в возрасте до 18 лет; повышенная чувствительность к ситаглиптину.

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение в пожилом возрасте

Пациенты пожилого возраста чаще склонны к развитию почечной недостаточности. Соответственно, как и в других возрастных группах необходима коррекция дозы у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сиглетик может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Сиглетик и обратитесь к врачу немедленно, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

— тяжелая аллергическая реакция (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия)

— отек лица, губ, языка и гортани, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек)

— сильная и непроходящая боль в брюшной полости (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них (это могут быть симптомы острого воспаления поджелудочной железы — острого панкреатита)

— выраженное снижение уровня глюкозы в крови (тяжелая гипогликемия)

— тяжелое воспаление поджелудочной железы (летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит)

— волдыри на коже/шелушение кожи (эксфолиативные заболевания кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона)

— крупная пузырчатая сыпь (буллезный пемфигоид)

— острая почечная недостаточность.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении ситаглиптина. Нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения частоты возникновения.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) — при одновременном приеме ситаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформина.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);

— головная боль;

— грипп — при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него);

— тошнота, рвота — при одновременном приеме с метформином;

— повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм) — при одновременном приеме с метформином или пиоглитазоном;

— запор — при одновременном приеме с препаратами сульфонилмочевины и метформина;

— периферический отек — при одновременном приеме с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головокружение;

— запор;

— зуд;

— заболевание суставов (остеоартрит);

— боль в конечностях;

— сонливость — при одновременном приеме с метформином;

— диарея — при одновременном приеме с метформином;

— сухость во рту — при одновременном приеме с инсулином (с метформином или без него).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— интерстициальное заболевание легких;

— рвота;

— сыпь, крапивница;

— воспалительное поражение сосудов кожи (кожный васкулит);

— боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине, поражение суставов дистрофической природы (артропатия);

— нарушение функции почек;

— инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит).

Ситаглиптин Канон, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Канон, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ситаглиптин Канон, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ситаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Канон, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Канон.
3. Приём препарата Ситаглиптин Канон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситаглиптин Канон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситаглиптин Канон, и для чего его применяют

Препарат Ситаглиптин Канон содержит действующее вещество ситаглиптин, который принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами дипептидилпептидазы-4. Данные препараты снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это лекарство помогает повысить уровень гормона поджелудочной железы инсулина, вырабатываемого после еды и уменьшает количество сахара, производимого организмом. Ваш врач прописал это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который является слишком высоким из-за диабета 2 типа. Это лекарство может быть использовано в одиночку или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины, глитазоны и т.д.), которые снижают уровень сахара в крови, и которые Вы, возможно, уже принимаете для лечения Вашего заболевания вместе с пищей и планом физических нагрузок.

Что такое диабет 2 типа? Диабет 2 типа — это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина необходимого для снижения содержания сахара в крови.

В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, заболевания почек, слепота и тяжёлые хирургические заболевания конечностей.

Показания к применению

Монотерапия (одиночное применение)

• Препарат Ситаглиптин Канон показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия с препаратами, снижающими уровень сахара в крови

Комбинирование с метформином

• Препарат Ситаглиптин Канон в комбинации с метформином показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови) в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

• Препарат Ситаглиптин Канон в комбинации с производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с агонистами PPAR-y

• Препарат Ситаглиптин Канон в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

• Препарат Ситаглиптин Канон в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-y

• Препарат Ситаглиптин Канон в комбинации с метформином и агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля (поддержания необходимого уровня сахара в крови), когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю.

Комбинирование с инсулином

• Препарат Ситаглиптин Канон показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю (поддержанию необходимого уровня сахара в крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситаглиптин Канон

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситаглиптин Канон:

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• Если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа
• Если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (у пациентов с сахарным диабетом возникает на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе)

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситаглиптин Канон проконсультируйтесь -с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас отмечаются проблемы с почками

Ситаглиптин выводится почками. У пациентов с нарушенной функцией почек, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе) применяются меньшие дозы ситаглиптина. Если пациент, у которого есть почечная недостаточность, применяет ситаглиптин в комбинации с другим гипогликемическим препаратом, он должен находиться под дополнительным контролем со стороны врача.

• Если у Вас: панкреатит

Были получены данные о развитии острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы), включая геморрагический (с возникновением кровотечения) или некротический (с отмиранием тканей поджелудочной железы) с крайне тяжёлым исходом, у пациентов, принимающих ситаглиптин. Вы должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после прекращения приема ситаглиптина. В случае подозрения на панкреатит Вам необходимо прекратить приём ситаглиптина и других потенциально опасных лекарственных препаратов.

По данным клинических исследований препаратов ситаглиптина частота возникновения гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) при монотерапии (приёме в одиночку) и комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию (метформин, пиоглитазон), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Как и в случае приёма других гипогликемических препаратов совместно с сульфонилмочевиной или инсулином, частота возникновения гипогликемии при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины (класс сахароснижающих препаратов) была выше, чем при приёме плацебо. С целью снижения риска развития гипогликемии дозу инсулина или производного сульфонилмочевины следует уменьшить.

• Если у Вас гипогликемия (понижение уровня сахара в крови).

При применении ситаглипина в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, сульфонилмочевина), наблюдалась гипогликемия. Для снижения риска гипогликемии врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины или инсулина

Если у Вас аллергические реакции В ходе наблюдений за применением препаратов ситаглиптина были выявлены серьёзные аллергические реакции: анафилаксия (кожная сыпь, удушье, кашель, стеснение в груди, отёк языка, гортани, рвота, диарея), ангионевротический отёк, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел 4 листка-вкладыша). Частота развития данных аллергических реакций не известна.

Если у Вас подозревается развитие аллергической реакции, необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин Канон и обратиться к Вашему лечащему врачу для назначения другого препарата для лечения сахарного диабета.

• Если Ваш возраст более 65 лет

Эффективность и безопасность ситаглиптина у пожилых пациентов (>65 лет сравнима с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш врач будет контролировать функцию Ваших почек и при необходимости откорректирует дозу препарата.

• Если у Вас буллёзный пемфигоид

Буллезный пемфигоид — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся появлением на коже пузырей величиной от 0,5 до 1 см в диаметре.

У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, сообщались случаи возникновения буллезного пемфигоида, требующего госпитализации.

При появлении волдырей или изъязвления Вам необходимо прекратить приём препарата Ситаглиптин Канон и обратиться к дерматологу для диагностики и назначения соответствующего лечения.

Дети и подростки

Препарат Ситаглиптин Канон не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ситаглиптин Канон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат, применяемый после трансплантации органов)
• кетоконазол (противогрибковый препарат)

Беременность и грудное вскармливание

Приём препарата Ситаглиптин Канон противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния ситаглиптина на способность управления транспортными средствами или сложными механизмами.

Препарат Ситаглиптин Канон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть по сути не содержит натрия.

3. Приём препарата Ситаглиптин Канон

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин Канон составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш лечащий врач может назначить препарат Ситаглиптин Канон отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения помогут Вашему организму лучше использовать сахар в крови. При приёме препарата Ситаглиптин Канон необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Ситаглиптин Канон может приниматься независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин Канон больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин Канон больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин Канон.

В случае если Вы пропустили приём препарата Ситаглиптин Канон, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приёме препарата.

Недопустим приём двойной дозы препарата Ситаглиптин Канон в один и тот же день.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Ситаглиптин Канон столько, сколько прописал Вам Ваш лечащий врач, чтобы Вы могли контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина:

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея, одышка, бронхоспазм, отёк век, лица, гортани (анафилактоидная реакция).
• стойкие, сильные боли в животе (острый панкреатит).
• аллергический отёк губ, век, гортани, охриплость, приступ удушья, «лающий» кашель (ангионевротический отёк).
• покраснение и шелушение кожи, включая острое токсико-аллергическое заболевание с высыпанием на коже и слизистых оболочках (эксфолиативные заболевания, синдром Стивенса-Джонсона).
• появление на коже зудящих высыпаний (буллёзный пемфигоил).
• резкое снижение объёма мочи, бледность и сухость кожи, головная боль, рвота, боли в животе, одышка (острая почечная недостаточность).

Прекратите приём препарата Ситаглиптин Канон и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).
• головная боль.

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• головокружение.
• запор.
• кожный зуд.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание лёгких).
• рвота.
• острое воспаление поджелудочной железы с очень тяжёлым или среднетяжёлым течением, с кровоизлияниями в ткани железы и последующим разрушением тканей (фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит).
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит).
• боль в суставах (артралгия).
• боль в мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия).
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата Ситаглиптин Канон:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ситаглиптин Канон

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 25°C. Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат Ситаглиптин Канон

• Действующим веществом является ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 25 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, что эквивалентно 25 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, что эквивалентно 50 мг ситаглиптина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит ситаглиптина фосфат моногидрат, что эквивалентно 100 мг ситаглиптина.

• прочими вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, Повидон К-90 (коллидон 90 F), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101)
• плёночная оболочка содержит: поливиниловый спирт, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид чёрный.

Внешний вид препарата Ситаглоиоптин Канон и содержимое упаковки

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60, 90 или 120 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 7 или 14 таблеток или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., Щёлковский район, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., Щёлковский район, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен (дата)

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.