Синекод детский инструкция по применению капли

Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевое средство центрального действия.
Код АТХ: R05DB13.

Фармакологические свойства
Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания.
Фармакодинамика
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика
Всасывание
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 – 90 мг.
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 –90мг, имея среднее значение 89,3– 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Выведение
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5мг, 45мг, 67,5мг и 90мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэ-токсиэтанола – 2,72–2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Побочные действия
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: сонливость.

Передозировка
Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение
Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей–дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская наб., д.10,помещение III, комната 9,эт.6.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
Факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»:
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)

123112 Москва, Пресненская наб., д. 10, помещение III, комн. 9, этаж 6 Тел.: +7 (495) 777-98-50

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

капли для приема внутрь [для детей]

Состав (на 1 мл):
Действующее вещество — бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества — сорбитола раствор 70 % м/м 405 мг, глицерол 290 мг, натрия сахаринат 1,15 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 1,15 мг, этанол 96 % об/об. 3 мг, натрия гидроксид 30 % м/м 0,5 мг, вода до 1 мл.

Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

Противокашлевое средство центрального действия

АТХ R05DB13 Бутамират

Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Синекод® является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата, максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обуславливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.
Период полувыведения составляет 6 часов.

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение Синекод®а возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода. Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.

Препарат принимают внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000. <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2.81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.

Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл.

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности

Без рецепта

Регистрационный номер

П N011631/02

Дата регистрации

2011-04-22

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими. Противокашлевые препараты прочие. Бутамират.

Код АТХ R05DB13

Симптоматическое лечение кашля различной этиологии.

— гиперчувствительность к бутамирата цитрату или к любому из вспомогательных веществ

— наследственная непереносимость фруктозы

Так как бутамират подавляет кашлевой рефлекс, одновременный прием с отхаркивающими средствами может привести к застою слизи в дыхательных путях, что повышает риск развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Если в течение 7 дней приема препарата не происходит улучшение состояния или симптомы ухудшаются и/или сопровождаются повышением температуры тела, сыпью или постоянной головной болью, следует проконсультироваться с врачом для выяснения основных причин заболевания.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Сорбитол (Е420)

5 капель содержат 71 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Пациенты, страдающие редкой наследственной непереносимостью фруктозы, не должны принимать это лекарство.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в эпигастральной области и оказывать незначительное слабительное действие.

Этанол

Содержат незначительное количество этанола (2.81 мг/5 мл).

Натрий

Содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. почти «не содержит натрия».

Следует избегать одновременного применения с отхаркивающими или муколитическими средствами.

Учитывая предполагаемый противокашлевой эффект препарата центрального действия, нельзя исключить усиление эффекта при одновременном приеме со средствами, угнетающими ЦНС, включая алкоголь.

Применение в педиатрии

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.

Исследования влияния бутамирата на репродуктивную функцию на животных не выявили риска для плода. Однако специфических исследований у беременных женщин не проводилось. Во время беременности этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

В связи с тем, что информация по выделению бутамирата с грудным молоком отсутствует, во время грудного вскармливания этот продукт следует использовать только по рекомендации врача. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для младенца, следует рассмотреть самую малую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Синекод может вызывать сонливость и усталость. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Внутрь.

Дети

— от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 40 капель;

— от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 60 капель;

— от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в сутки. Максимальная дневная доза: 100 капель.

У детей в возрасте до 2 лет препарат применяют только после консультации с врачом.

Капли следует принимать перед едой.

В качестве подсластителей в составе капель присутствуют сахарин и сорбитол, поэтому данный препарат можно принимать больным сахарным диабетом.

1 мл раствора (эквивалентно 22 каплям) содержит 5 мг бутамирата цитрата

Не превышать рекомендованной дозы. Следует применять самую малую дозу препарата, необходимую для достижения эффекта, в самый короткий период лечения.

Максимальная продолжительность использования без медицинской консультации: 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и гипотензия.

Лечение:
симптоматическое. В качестве мер неотложной помощи возможно применение активированного угля, солевых слабительных. Поддержание функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Специфический антидот не известен.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Редко(<1/1000):

— сыпь, крапивница

Нечасто (≥1/1000 но <1/100):

— головокружение, сонливость

— тошнота, диарея.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

100 мл раствора содержит

активное вещество – бутамирата цитрат 500 мг.

вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70 %, глицерин, натрия сахарин, кислота бензойная, ванилин, этанол 96 %, раствор натрия гидроксида 30 %, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 20 мл препарата помещают во флакон из темно-желтого стекла с дозатором и полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

При температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
GSK Consumer Healthсare SARL
Route de l’Etraz 1260 Нион, Швейцария
+41 22 567 20 00, +41 22 362 17 44
www.gsk.com
Держатель регистрационного удостоверения
GSK Consumer Healthсare SARL
Route de l’Etraz 1260 Нион, Швейцария
+41 22 567 20 00, +41 22 362 17 44
www.gsk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А.
тел. +7 (727) 2446999, факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)