Каждая капсула содержит:
экстракт валерианы — 125 мг, экстракт мяты перечной — 25 мг,
экстракт мяты лимонной (мелисса) — 25 мг.
Другие ингредиенты:
Целлюлоза, стеариновая кислота, кроскармелоза натрия, диоксид кремния, стеарат магния, кальций фосфат.
Седалин является успокаивающим и спазмолитическим средством.
Благодаря комплексу, входящих в состав растительных компонентов препарат вызывает выраженный седативный эффект, облегчает наступление естественного сна, улучшая ее качество, при этом не вызывает ощущения утренней сонливости.
Кроме того, Седалин регулирует сердечную деятельность посредством прямого влияния на автоматизм и проводящую систему сердца, замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды, улучшает коронарное кровообращение, способствует снижению артериального давления (действие экстракта валерианы).
Комплекс биологически активных веществ валерианы лекарствен-ной в комбинации с мятой перечной и мятой лимонной оказывает желчегонное действие, обладает спазмолитическим действием, усиливает секреторную активность слизистой ЖКТ.
Седалин оказывает анальгезирующее действие при головных болях, особенно, вызванных венозным застоем. Седалин оказывает положительное действие при использовании в комплексном лечении гипертонической болезни, стенокардии и невралгий.
— Раздражительность и беспокойство
— Нервное перенапряжение
— Бессоница
— Невроз и неврастения.
Взрослые и дети старше 12 лет:
При неврозах по 1–2 капсулы 2 раза в день;
При бессоннице по 2 капсулы, за час до сна.
Курс от 1 до 3 месяцев.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Артериальная гипотензия.
В случае индивидуальной непереносимости отдельных компонентов препарата, возможны аллергические реакции.
Хранить при комнатной температуре 15–25 °C, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.
Седалин, 30 капсул, во флаконе.
Не является лекарственным средством. БАД.
Отпускается без рецепта врача.
Производитель:
Gemini Pharmaceutical Inc., 87 Modular ave., Commack, NY 11725, USA.
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «Claus Marsh», Великобритания.
Организация, принимающая претензии в РК:
ТОО «Алтес Фарм», г. Алматы, ул. Толеби, 83, офис 777.
Тел: 8 (727) 292 27 08.
Седалит® (Sedalit)
💊 Состав препарата Седалит®
✅ Применение препарата Седалит®
Описание активных компонентов препарата
Седалит®
(Sedalit)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.10.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N05AN01
(Лития соли)
Лекарственная форма
| Седалит® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 50 шт. рег. №: ЛСР-001453/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Седалит®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 14.62 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 20 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон K25) — 55.38 мг, тальк — 6 мг, кальция стеарат — 4 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 15 сПз — 5.87 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон K25) — 1.837 мг, полисорбат 80 (твин-80) — 0.543 мг, титана диоксид — 2.1 мг, тальк — 1.65 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нормотимическое средство (нормализует психическое состояние, не вызывая общей заторможенности). Оказывает также антидепрессивное, седативное и антиманиакальное действие. Эффект обусловлен ионами лития, которые, являясь антагонистами ионов натрия, вытесняют их из клеток и тем самым снижают биоэлектрическую активность нейронов мозга. Ускоряет распад биогенных аминов (снижается концентрация норэпинефрина и серотонина в тканях мозга). Повышает чувствительность нейронов гиппокампа и других областей мозга к действию допамина. Взаимодействует с липидами, образующимися при метаболизме инозита.
В терапевтических концентрациях блокирует активность инозил1-фосфатазы и снижает концентрацию нейронального инозита, который участвует в регуляции чувствительности нейронов.
Благоприятное действие лития при мигрени может быть связано с изменением концентраций серотонина и гистамина в тромбоцитах. Антидепрессивное действие может быть связано с усилением серотонинергической активности и снижением регуляции функции β-адренорецепторов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме достигается приблизительно через 9 ч. Не связывается с белками плазмы. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Не метаболизируется.
Выводится почками — 95%, с калом — менее 1%, при потоотделении — 4-5%.
Показания активных веществ препарата
Седалит®
Маниакальные и гипоманиакальные состояния различного генеза, профилактика и лечение аффективных психозов, профилактика и лечение аффективных нарушений у пациентов с хроническим алкоголизмом. Мигрень, синдром Меньера, сексуальные расстройства, лекарственная зависимость.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Доза определяется уровнем концентрации лития в плазме крови. Принимают внутрь. Для взрослых доза составляет по 300-600 мг 3-4 раза/сут. Терапевтическая концентрация лития в плазме — 0.6-1 ммоль/л.
Для детей в возрасте до 12 лет — по 15-20 мг 2-3 раза/сут.
Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 2.4 г.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: мышечная слабость, тремор рук, адинамия, сонливость, при длительном применении возможны нарушения артикуляции, гиперрефлексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия.
Со стороны эндокринной системы: редко — нарушения функции щитовидной железы.
Прочие: повышенная жажда, нарушение кроветворения, лейкоцитоз, повышение массы тела.
Противопоказания к применению
Лейкоз, тяжелые оперативные вмешательства, беременность, лактация.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при почечной недостаточности.
Применение у детей
Лекарственные формы пролонгированного действия не применять у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования.
Особые указания
С осторожностью применяют при сердечно-сосудистых заболеваниях (в т.ч. AV-блокада, внутрижелудочковая блокада), заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсия, паркинсонизм, органические поражения, шизофрения), сильном обезвоживании, инфекционных заболеваниях, задержке мочи, почечной недостаточности, а также при сахарном диабете, гиперпаратиреозе, тиреотоксикозе, псориазе, у ослабленных пациентов и при гипонатриемии любой этиологии.
Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным требуется коррекция режима дозирования.
Тошнота и рвота, как ранние признаки токсичности лития, могут маскироваться противорвотным эффектом некоторых фенотиазинов.
В течение первого месяца терапии следует еженедельно контролировать концентрацию лития в плазме крови. При достижении стабильной концентрации контроль проводят ежемесячно, затем 1 раз в 2-3 месяца.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
Лекарственные формы пролонгированного действия не применять у детей в возрасте до 12 лет, не чередовать с другими лекарственными формами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с тиазидными диуретиками, индапамидом возможно быстрое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие токсических эффектов.
При одновременном применении с ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие токсических эффектов; с НПВС — возможно усиление токсических эффектов лития; с препаратами йода — возможно повышение риска нарушений функции щитовидной железы; с производными ксантина — возможно повышение выведения лития с мочой, что может привести к уменьшению его эффективности.
При одновременном применении с алпразоламом возможно клинически значимое повышение концентрации лития в плазме крови; с ацикловиром — описан случай усиления токсического действия лития; с баклофеном — описаны случаи усиления гиперкинетических симптомов у больных с хореей Гентингтона.
При одновременном применении лития карбоната с верапамилом лекарственное взаимодействие имеет непредсказуемый характер. При одновременном применении лития карбоната с дилтиаземом описан случай развития психоза.
При одновременном применении с галоперидолом возможно усиление экстрапирамидных симптомов; с карбамазепином, клоназепамом — возможно развитие нейротоксичности.
При одновременном применении с метилдопой возможно развитие токсического действия лития; с метронидазолом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови.
При одновременном применении с натрия хлоридом, натрия гидрокарбонатом высокое потребление натрия усиливает выведение лития, что может привести к уменьшению его эффективности.
При одновременном применении с норэпинефрином возможно уменьшение сосудосуживающего действия норэпинефрина; с фенитоином — описаны случаи развития симптомов токсического действия лития; с флуоксетином — возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие токсических эффектов; с фуросемидом, буметанидом описаны случаи усиления токсического действия лития.
При одновременном применении с хлорпромазином и другими фенотиазинами возможно уменьшение всасывания фенотиазинов из ЖКТ и уменьшение их концентрации в плазме крови на 40%, увеличение внутриклеточной концентрации лития и скорости его выведения с мочой, повышение риска развития экстрапирамидных реакций, делирия, нарушения функции мозжечка (особенно у лиц пожилого возраста).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Взаимодействие с другими препаратами
Ацетазоламид
(АТОЛЛ, Россия)
Кандекор® H 8
(КРКА-РУС, Россия)
Метилдопа
(Р-ФАРМ, Россия)
Пиридостигмина броми…
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Прозерин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Редуксин® Мет
(ПРОМОМЕД РЕДУКСИН ХОЛДИНГС (САЙПРУС) ЛИМИТЕД, Кипр)
Сорбистерит
(FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND, Германия)
Тарка®
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Текфидера
(BIOGEN IDEC, Великобритания)
Теофедрин-Н®
(ЭНДОКРИННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ, Россия)
Все взаимодействия
Общая характеристика
Сирдалуд 2 мг — белые или почти белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с риской и надписью «OZ» на одной стороне таблетки;
Сирдалуд 4 мг — белые или почти белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, с перекрестными рисками на одной стороне и надписью «RL» на другой стороне таблетки;
Действующее вещество: тизанидин.
1 таблетка содержит 2,288 мг; 4,576 мг тизанидина гидрохлорида, что соответствует 2 мг, 4 мг тизанидина соответственно;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты центрального действия. Код АТХ. М03ВХ02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тизанидин — релаксант скелетной мускулатуры центрального действия. Анатомической структурой, которая является точкой приложения действия препарата, является спинной мозг. Стимулируя пресинаптические альфа-адренорецепторы, он угнетает высвобождение возбуждающих аминокислот, которые стимулируют рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA-рецепторы). Вследствие этого на уровне промежуточных нейронов спинного мозга происходит угнетение синаптической передачи возбуждения. Поскольку именно этот механизм отвечает за чрезмерный мышечный тонус, при его угнетении мышечный тонус снижается. В дополнение к миорелаксирующим свойствам тизанидин обнаруживает также центральный умеренно выраженный анальгезирующий эффект.
Сирдалуд эффективен как при остром болезненном мышечном спазме, так и при хронических спастических состояниях спинального и церебрального генеза. Он снижает сопротивление пассивным движениям, уменьшает спазмы и клонические судороги, а также повышает силу активных сокращений мышц.
Антиспастическая активность (измеренная по шкале Ашворта и с помощью маятникового тестирования) и побочные эффекты (изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления) от приема Сирдалуда связаны с концентрацией тизанидина в плазме крови.
Фармакокинетика
Всасывание
Тизанидин всасывается быстро и почти полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через час после приема препарата. В связи с выраженным метаболизмом при первом прохождении через печень среднее значение биодоступности составляет около 34 % (CV 38%). После первого и повторных применений Сирдалуда (дозы 4 мг) средние значения максимальных концентраций (Сmах) тизанидина в плазме крови составляют, соответственно, 12,3 нг/мл (CV 10%) и 15,6 нг/мл (CV 13%).
Влияние пищи
Одновременный прием пищи не влияет на фармакокинетику тизанидина (дозировка тизанидина 4 мг). Несмотря на то, что значение максимальной концентрации возрастает на треть после приема таблетки во время еды, это не является клинически значимым. Существенного влияния на всасывание не отмечалось.
Распределение
Среднее значение равновесного объема распределения (Vss) после внутривенного введения составляет 2,6 л/кг (CV 21%). Связывание с белками плазмы достигает 30 %.
Метаболизм
Тизанидин быстро и в значительной степени (около 95%) метаболизируется в печени. In vitro расщепление тизанидина, в основном, катализирует фермент 1А2 системы цитохрома Р450. Метаболиты неактивны.
Выведение
Среднее значение периода полувыведения тизанидина из системного кровотока составляет 2-4 часа. Препарат выводится преимущественно почками (приблизительно 70 % дозы) в виде метаболитов; на неизмененное вещество, выводимое с мочой, приходится около 4,5 %.
Линейность
В диапазоне доз от 1 до 20 мг фармакокинетика тизанидина имеет линейный характер. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина меньше 25 мл/мин) среднее значение максимальной концентрации в плазме в два раза превышает этот показатель у здоровых добровольцев, а конечный период полувыведения удлиняется приблизительно до 14 часов, вследствие чего площадь под кривой «концентрация — время» /AUC/ возрастала в среднем в 6 раз. (См. раздел «Меры предосторожности»).
Среди больных с печеночной недостаточностью не проводилось каких-либо специфичных исследований. Тизанидин в значительной степени метаболизируется ферментом CYP1A2 в печени, поэтому печеночная недостаточность может усилить его системное воздействие. Сирдалуд противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (См. раздел «Противопоказания»),
Пациенты пожилого возраста
Сведения о фармакокинетике для этой категории пациентов ограничены.
Влияние пола и расовой принадлежности
Отношение пациента к тому или иному полу не оказывает существенного влияния на фармакокинетику тизанидина.
Влияние расовой принадлежности пациента на фармакокинетику тизанидина не изучалось.
Болезненный мышечный спазм.
Спастичность вследствие рассеянного склероза.
Спастичность вследствие повреждений спинного мозга.
Спастичность вследствие повреждений головного мозга.
Сирдалуд имеет узкий терапевтический диапазон и высокую вариабельность концентрации тизанидина в плазме у разных пациентов. Поэтому важно подобрать оптимальную дозу согласно потребности пациента. Начинать лечение следует с дозы в 2 мг, что делает риск возникновения нежелательных эффектов от приема препарата минимальным. При необходимости дозу препарата постепенно повышают с соблюдением всех необходимых предосторожностей.
При болезненном мышечном спазме взрослым назначают по 2 или по 4 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях можно дополнительно принять 2 или 4 мг, желательно перед сном.
При спастичности, обусловленной неврологическими заболеваниями, дозу необходимо подбирать индивидуально. Начальная суточная доза не должна превышать 6 мг, разделенных на 3 приема. Дозу можно повышать постепенно на 2-4 мг, с интервалами от 3-4 до 7 дней. Обычно оптимальный терапевтический эффект достигается при суточной дозе от 12 до 24 мг, разделенной на 3 или 4 приема через равные промежутки времени. Не следует превышать дозу 36 мг в сутки.
Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше).
Опыт применения Сирдалуда для лечения пациентов пожилого возраста ограничен. Рекомендуется начинать с дозы 2 мг один раз в день. Повышение дозы проводят малыми «шагами» с учетом переносимости и эффективности.
Дети.
Опыт применения лекарственного средства для лечения пациентов моложе 18 лет, ограничен. Поэтому применять Сирдалуд для лечения пациентов этой возрастной группы не рекомендуется.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациентам с почечной недостаточностью (креатининовый клиренс менее 25 мл/мин) рекомендуется начинать лечение с приема 2 мг один раз в сутки. Повышение дозы следует проводить малыми «шагами» с учетом переносимости и эффективности. С целью повышения терапевтической эффективности следует сначала увеличить разовую дозу, а затем, если необходимо, частоту приема препарата. (См. раздел «Меры предосторожности»).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение Сирдалуда пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано. (См. раздел «Противопоказания»),
Сирдалуд в значительной степени метаболизируется в печени (См. раздел «Фармакокинетика»), поэтому для этой категории пациентов представлено недостаточно данных.
С применением препарата связывают появление обратимых отклонений функциональных печеночных проб (См. раздел «Меры предосторожности» и раздел «Побочное действие»), Сирдалуд следует применять с осторожностью пациентам с умеренной печеночной дисфункцией, и при этом лечение начинать с минимальной дозы. А затем осторожно увеличивать дозу с учетом переносимости препарата пациентом.
Прекращение приема препарата.
Продолжительность курса лечения заболеваниями определяется врачом в зависимости от течения заболевания и состояния больного.
Если необходимо прекратить прием Сирдалуда, следует постепенно снижать дозу (особенно у пациентов, которые принимали большие дозы в течение длительного времени), чтобы избежать или минимизировать риск возникновения гипертензии и тахикардии. (См. раздел «Меры предосторожности»).
При приеме малых доз, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, побочные действия возникают редко, обычно они слабо выражены и мимолетны. Сообщалось о возможной сонливости, слабости, головокружении, сухости во рту, снижении артериального давления, тошноте, нарушениях со стороны пищеварительного тракта и повышении уровня активности трансаминаз.
При приеме более высоких доз, рекомендуемых для лечения спастических проявлений, вышеперечисленные побочные реакции возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы прекращать лечение. Кроме того, могут возникать следующие побочные реакции: артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит.
Побочные реакции, определенные на основании клинических испытаний (Табл. 1), перечислены в соответствии с системно-органной классификацией в MedDRA. В рамках каждого системно-органного класса побочные реакции приведены в порядке убывания частоты. Внутри каждой группы с одинаковой частотой побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. В соответствии с конвенцией III рабочей группы CIOMS, при оценке частоты возникновения разных побочных реакций использована следующая классификация: очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100, < 1/10), реже (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
| Таблица 1.Побочные реакции |
| Психические расстройства |
| Часто:Бессонница, нарушение сна |
| Нарушения со стороны центральной нервной системы |
| Очень часто:Сонливость, головокружение |
| Сердечные расстройства |
| Нечасто:Брадикардия |
| Нарушения со стороны сосудистой системы |
| Часто:Артериальная гипотензия |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Очень часто:Расстройства пищеварительного тракта, сухость во рту |
| Часто:Тошнота |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы |
| Очень часто:Мышечная слабость |
| Общие нарушения |
| Очень часто:Слабость |
| Результаты исследований |
| Часто:Снижение артериального давления, повышение уровня |
| активности трансаминаз |
Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговой практике (частота неизвестна).
После регистрации Сирдалуда, посредством спонтанных отчетов и случаев, описанных в литературе, отмечались следующие побочные реакции. Сведения об этих реакциях получены от группы пациентов, количество которых не определено, и которые подвергались воздействию сомнительных факторов, поэтому невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинную взаимосвязь с воздействием лекарственного средства. Далее перечислены вышеуказанные побочные реакции в соответствии с системно-органной классификацией в MedDRA.
Нарушения со стороны иммунной системы: Аллергические реакции, включая анафилактические реакции, ангионевротический отёк и крапивницу.
Психические расстройства: галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны центральной нервной системы: головокружение.
Нарушения со стороны сосудистой системы: обморок.
Нарушения зрения: нечеткость зрения.
Гепатобилиарные нарушения: гепатит, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, эритема, кожный зуд, дерматит.
Общие нарушения: астения, синдром отмены.
Синдром отмены
После внезапной отмены приема Сирдалуда наблюдалось возникновение гипертензии и тахикардии. В крайних случаях возникновение гипертензии может привести к цереброваскулярным нарушениям. (См. раздел «Меры предосторожности» и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Повышенная чувствительность к тизанидину или к любому из вспомогательных веществ.
Выраженные нарушения функции печени (См. раздел «Фармакокинетика»).
Одновременное применение тизанидина с сильными ингибиторами фермента СYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Получено несколько сообщений относительно передозировки Сирдалуда, включая случай, когда принятая доза достигала 400 мг. Во всех случаях выздоровление прошло без особенностей.
Симптомы: тошнота, рвота, артериальная гипотензия, пролонгация интервала QT, головокружение, сонливость, миоз, беспокойство, нарушение дыхания, кома.
Лечение: для выведения препарата из организма рекомендуется многоразовое применение активированного угля. Форсированный диурез также, возможно, ускорит выведение препарата. В дальнейшем проводят симптоматическое лечение.
Не рекомендуется одновременное применение Сирдалуда с умеренными ингибиторами фермента CYP1A2. (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Сирдалуд содержит лактозу и не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимостью галактозы, тяжелой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Сирдалуда с лекарственными средствами, которые способствуют пролонгации интервала QT. (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Осторожность необходима для пациентов с ишемической болезнью сердца и/ или сердечной недостаточностью. Следует проводить контроль ЭКГ с регулярными интервалами в начале применения препарата Сирдалуд® таким пациентам.
Перед применением Сирдалуда пациентам с миастенией гравис необходимо тщательно оценивать соотношение риск-польза.
Опыт применения детям и подросткам ограничен, и поэтому применение препарата Сирдалуд не рекомендуется этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении данного препарата пациентам пожилого возраста
Гипотензия
Во время лечения Сирдалудом (См. раздел «Побочное действие»), а также как результат взаимодействия с ингибиторами фермента CYP1A2 и/или антигипертензивными лекарственными средствами (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), может возникнуть гипотензия. Наблюдались такие тяжелые проявления гипотензии, как потеря сознания и сосудистая недостаточность.
Синдром отмены
При внезапной отмене, после приема Сирдалуда в течение длительного времени и/или большими суточными дозами и/или одновременно с антигипертензивными лекарственными средствами, наблюдалось возникновение гипертензии и тахикардии. В крайних случаях возникновение гипертензии может привести к цереброваскулярным нарушениям. Лечение Сирдалудом следует прекращать постепенно, снижая дозировку. (См. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Побочное действие»).
Печеночная дисфункция
Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим, рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы один раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушения функции печени, такие как тошнота, анорексия, утомляемость. Когда уровни АЛТ и ACT в сыворотке крови стойко превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более, применение Сирдалуда следует прекратить.
Почечная недостаточность
Больные с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 25 мл/мин) до 6 раз сильнее подвержены воздействию тизанидина, чем пациенты с нормальной почечной функцией. Поэтому рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг один раз в день. (См. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Фармакокинетика»).
Реакции гиперчувствительности.
Были зарегистрированы связанные с приемом тизанидина аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом в течение одного-двух дней после приёма первой дозы препарата. При развитии анафилактической реакции, или отека Квинке с анафилактическим шоком, или затруднения дыхания, следует немедленно прекратить лечение Сирдалудом и начать оказание соответствующих неотложных медицинских мероприятий.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами
Пациентам, у которых отмечается сонливость, головокружение или какие-либо другие симптомы гипотензии, рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например, от управления транспортными средствами или от работы с машинами и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение Сирдалуда с лекарственными средствами, которые ингибируют CYP1A2, может привести к повышению уровня тизанидина в плазме крови (См. раздел «Фармакокинетика»). Повышение уровня тизанидина в плазме крови может вызвать такой симптом передозировки, как пролонгация интервала QT (См. раздел «Передозировка»).
Одновременное применение Сирдалуда с лекарственными средствами, которые индуцируют активность фермента CYP1A2, может привести к снижению уровня тизанидина в плазме крови (См. раздел «Фармакокинетика»). Понижение уровня тизанидина в плазме крови может уменьшить терапевтический эффект от приема Сирдалуда.
Взаимодействия, которые обусловливают противопоказания
Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, которые ингибируют CYP450 1А2, противопоказано. Совместный прием тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином увеличивает AUC тизанидина в 33 и 10 раз соответственно.
В случае клинически выраженной длительной гипотензии возможно развитие сонливости, головокружения и сниженной психомоторной активности.
Повышение уровня тизанидина в плазме крови может вызвать такой симптом передозировки, как пролонгация интервала QT (См. раздел «Передозировка»).
Взаимодействия, приводящие к тому, что совместное применение лекарственных средств нежелательно
Не рекомендуется принимать Сирдалуд с другими ингибиторами CYP1A2, такими как антиаритмические препараты (амиодарон, мекселетин, пропафенон), циметидин, фторхинолоны (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопиридин. (См. раздел «Меры предосторожности»).
Взаимодействия, которые следует принять во внимание
Сирдалуд следует принимать с осторожностью с лекарственными средствами, которые пролонгируют интервал QT (включая, но не ограничиваясь цисапридом, амитриптилином и азитромицином). (См. раздел «Меры предосторожности»).
Антигипертензивные лекарственные средства
Одновременное применение Сирдалуда с антигипертензивными препаратами, включая мочегонные, может иногда вызвать артериальную гипотензию и брадикардию. У некоторых пациентов возникала гипертензия и тахикардия после внезапной отмены Сирдалуда, когда он принимался одновременно с антигипертензивными лекарственными средствами. В крайних случаях возникновение гипертензии может привести к цереброваскулярным нарушениям. (См. раздел «Меры предосторожности» и раздел «Побочное действие»).
Рифампицин
Одновременное применение Сирдалуда с рифампицином приводит к снижению концентрации тизанидина в 2 раза. Поэтому терапевтический эффект от приема Сирдалуда может быть снижен при одновременном лечении рифампицином, что может оказаться клинически значимым для некоторых пациентов. Следует избегать длительного совместного приема, а если это необходимо, требуется тщательная корректировка (увеличение) дозирования.
Курение
Прием Сирдалуда курящими пациентами мужского пола (которые выкуривают более 10 сигарет в день) приводит к снижению системного воздействия тизанидина примерно на 30 %. При длительном лечении курящих пациентов мужского пола может потребоваться прием больших, чем обычно, доз.
Алкоголь
Во время лечения Сирдалудом следует сводить к минимуму или избегать употребления алкоголя, т.к. это может повысить вероятность возникновения побочных явлений (таких, как седативный эффект и гипотензия). Сирдалуд может усилить подавляющий эффект алкоголя на центральную нервную систему.
Возможные взаимодействия
Седативные, снотворные (такие, как бензодиазепин или баклофен) и другие, напр., антигистаминные лекарственные средства, могут усиливать седативное действие тизанидина.
Следует избегать прием Сирдалуда одновременно с другими альфа-2-адреномиметиками (такими, как клонидин) из-за того, что они могут оказывать дополнительный гипотензивный эффект.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Беременность
Поскольку контролируемые исследования тизанидина у беременных женщин не проводились, его не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза явно превышает возможный риск.
Тест на беременность
Сексуально активным женщинам репродуктивного возраста рекомендуется выполнить тест на беременность до начала лечения препаратом Сирдалуд.
Контрацепция
Следует иметь в виду, что выполненные исследования на животных продемонстрировали вред тизанидина для развивающегося плода. Сексуально активным женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные контрацептивные средства (методы, которые обеспечивают частоту беременности менее 1%) при применении препарата Сирдалуд, во время лечения и еще 1 дня после прекращения лечения Сирдалудом.
Грудное вскармливание
В опытах на крысах было показано, что тизанидин выделяется в грудное молоко в незначительном количестве. Так как нет данных по испытаниям на людях, женщинам, кормящим грудью, препарат назначать не следует.
Фертильность
Не наблюдалось нарушения фертильности у самцов крыс в дозе 10 мг/кг/сутки, а у самок крыс в дозе 3 мг/кг/сутки. Фертильность снижалась у самцов крыс, получавших 30 мг/кг/сутки и у самок крыс, получавших 10 мг/кг/сутки. В этих дозах у крыс наблюдались материнские поведенческие эффекты и клинические признаки, в т.ч. выраженная седация, потеря веса и атаксия.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в упаковке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
Новартис Урунлери, Турция для Новартис Фарма АГ, Швейцария.
Адрес: Курткой, Стамбул, Турция.
Септилин (таблетки)
МНН: Коммифора мукул (смесь масла, камеди и смолы)+Шанкх басма (зола)+Махараснади кват (многокомпонентная растительная смесь)+Тиноспора сердцелистная+Марена сердцелистная+Эмблика лекарственная+Моринга крылатосеменная+Солодка голая
Производитель: Хималайя Драг Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие иммуностимуляторы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019441
Информация о регистрации в РК:
24.12.2018 — 24.12.2023
Номер регистрации в РБ:
6936/04/09/15/20
Информация о регистрации в РБ:
28.07.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Септилин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
Камеди мирры порошкованного 324мг
Порошка кальцинированного ракушечного 64 мг
Экстрактов сухих:
Махараснади кват 130мг
Марены сердцелистной корней 64мг
Тиноспоры сердцелистной стеблей 98мг
Эмблики лекарственной плодов 32мг
Моринги крылатосеменной листьев и семян 32мг
Солодки голой корней 12мг
обработаны вместе с: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза
вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный.
Описание
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью без оболочки от коричневого до темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие иммуностимуляторы и иммуномодуляторы.
Код АТХ L03АХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Септилин, таблетки, является многокомпонентным лекарственным препаратом. Активность препарата обусловлена взаимно усиливающим действием сочетания его компонентов, что характерно для растительных лекарственных средств. Проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.
Фармакодинамика
Септилин обладает иммуномодулирующей, противовоспалительной, антигистаминной, мочегонной, бактерицидной и адаптогенной активностью.
Септилин является безопасным и эффективным вспомогательным средством для одновременного использования с антибактериальными препаратами
при лечении рецидивирующих инфекций. При одновременном приеме с антибиотиками он обеспечивает более быстрое выздоровление, уменьшает продолжительность лечения антибиотиками. Препарат стимулирует фагоцитоз, активируя макрофаги, увеличивает количество полиморфноядерных клеток и способствует преодолению инфекции.
Септилин повышает сопротивляемость инфекциям и предотвращает повторное развитие инфекции.
За счет дифференциации гранулоцитов и макрофагов препарат усиливает активность натуральных клеток-киллеров и зависимую от антител цитотоксичность клеток.Септилин стимулирует гуморальный иммунный ответ, за счет чего увеличивает число антителообразующих клеток,
усиливает секрецию антител в ток крови. Кроме того Септилин увеличивает
содержание клеток- предшественников эритропоэза и гранулопоэза, палочкоядерных лейкоцитов и миелоцитов.
Септилин, обладает выраженным ранозаживляющим действием.
Действующие вещества, входящие в состав растений: Тиноспора сердцелистная оказывает сильное иммуномодулирующее, иммуностимулирующее действие, за счет которого повышается концентрация антител и активизируются макрофаги.А также усиливает
фагоцитарную и внутриклеточную бактерицидную способность нейтрофилов. Тиноспора сердцелистная и Эмблика лекарственная вместе
обладают жаропонижающими свойствами, оказывают благотворное воздействие при лечении инфекций респираторного тракта, в том числе хронического тонзиллита, фарингита, хронического бронхита, заложенности носа и ларингита. Исследование показало, что эфирное масло, хлороформный
экстракт и семь сесквитерпеноидных соединений, недавно выделенные из природной смолы Камеди мирры, обладают антибактериальной активностью широкого спектра действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Моринга крылатосемянная — различные ее части растения (листья, корни, семена, кора, плоды) обладают жаропонижающим, противовоспалительным, спазмолитическим, мочегонным свойствами.
Экстракт Моринги крылатосемянной в зависимости от дозы значительно
удлиняет латентный период формирования кластера дифференцировки
и ингибирует образование побочных продуктов перекисного окисления липидов. Солодка голая смягчает кашель при заболеваниях верхних дыхательных путей, обладает выраженным антигистаминным и холиноблокирующим действием благодаря комплексу флавоноидов.
Глицирризин, один из основных компонентов, содержащихся в солодке повышает уровень интерферона, оказывает противовирусное действие, стимулирует выработку кортизола, обладает противовоспалительным, адаптогенным, гипосенсибилизирующим действием. Солодка голая
повышает защитные свойства слизистой оболочки ЖКТ, выводит токсины
нормализует уровень глюкозы в крови и оказывает мощное иммуномодулирующее, адаптогенное, противомикробное действие.
Эмблика лекарственная повышает выживаемость клеток, усиливает фагоцитоз и выработку γ- интерферона.
Кальцинированный ракушечный порошок оказывает антиоксидантное действие вследствие его цитопротекторных свойств в желудочно-кишечном тракте, а также снижает раздражение в желудке.
Махараснади кват – содержит эфирные масла и флавоноиды, которые оказывают болеутоляющее и жаропонижающее
действие.
Показания к применению
— инфекции верхнего отдела респираторного тракта (фарингиты,
ОРВИ, риносинусит, тонзиллит)
— отит наружный и средний
— инфекции нижнего отдела респираторного тракта (бронхит,
трахеобронхит, пневмония)
— инфекции полости рта (стоматит, гингивит, парадонтит)
— инфекционные и воспалительные заболевания кожи и мягких тканей
(фурункулы, абсцессы, раны, простой герпес I типа, генитальный герпес
II типа)
— инфекции мочевого тракта
Способ применения и дозы
В сочетании с другими антибактериальными средствами
при инфекциях средней степени тяжести
Взрослые и дети старше 12 лет по 2 таб. 2 раза в день, курс 20 дней
Дети с 6 до 12 лет по 1 таб. 2 раза в день, курс 20 дней
Побочные действия
Возможны
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
беременность, период лактации
-
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Терапевтическая эффективность антибиотиков усиливается при совместном применении таблетки Септилин.
Особые указания
С осторожностью назначают больным с острым заболеванием желудка.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять препарат при беременности, период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены
Форма выпуска и упаковка
По 60 таблеток во флаконе белого цвета из полиэтилена высокой плотности.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить, в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Хималайя Драг Компани
Макали, Бангалор 562123, Индия
www.himalayahealthcare.com
Владелец регистрационного удостоверения
Хималайя Драг Компани, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
«Т.А.И. Фарма Лимитед»
г Алматы ул Джангильдина 31
офис 200 Бизнес-Центр «Жар-Су»
тел/факс 278-59-99/94
e-mail reg.taipharma@.kz
| 013299031477976966_ru.doc | 57.5 кб |
| 868503191477978133_kz.doc | 64 кб |
| 6936_04_09_15_20_i.pdf | 0.19 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
СЕДАЛИН N30 КАПС
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
СЕДАЛИН N30 КАПС
-Alfa Vitamins Laboratories, Inc.
Цена:
3226.00 тнг.
| Вид товара: | Биологически активные добавки |
| Действующие вещества: | * |
| Производитель: | -Alfa Vitamins Laboratories, Inc. |
| Страна происхождения: | Соединенные Штаты Америки |
| Форма выпуска и упаковка: | 30 капсул во флаконе |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
Инструкция по применению
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит — экстракт валерианы 125 мг; экстракт мяты перечной 25 мг; экстракт мяты лимонной 25 мг.
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Показания
Раздражительность, психоэмоциальная лабильность, повышенная нервная и сексуальная возбудимость; бессонница; вегето-сосудистая дистония, вегетоневрозы; нарушение менструального цикла, климактерический период; нейродермиты и некоторые другие дерматозы.
- Состав и инструкция по применению Седалин.
- Купить Седалин в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Седалин — 3226.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет:
При неврозах по 1-2 капсулы 2 раза в день;
При бессоннице по 2 капсулы, за час до сна.
Детям до 2-х лет по 0,5 капсулы 1-2 раза в день.
Капсулу раскрыть, содержимое растворить в воде.
Курс от 1 до 3 месяцев.
Сертификаты
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
