Севоран инструкция по применению цена

Состав

В 1 флаконе содержится 100/250 мл севофлурана.

Форма выпуска

Прозрачная, летучая жидкость без специфического запаха. Севоран выпускается производителем в тёмных флаконах из нафталата полиэтилена. В пачке из картона содержится по 1 флакону и 1 инструкции.

Фармакологическое действие

Наркоз Севоран способствует быстрому введению пациента в общую анестезию, а также быстрому выходу из неё. Выраженность и глубина анестезии варьирует в зависимости от уровня активного вещества Севофлурана в смеси, вдыхаемой пациентом.

При индукции анестезии регистрируется возбуждение, выраженное незначительно. Избыточная стимуляция нервной системы, гиперсекреция трахеобронхиального секрета в бронхиальном дереве и раздражение верхних дыхательных путей не наблюдаются. Характерно снижение кровяного давления и подавление активности дыхательной функции, которые носят дозозависимый характер.

Исследования, проведённые на детях, показали, что при введении масочного наркоза Севофлуран даёт кашель реже в сравнении с галотаном. Регистрация инфаркта миокарда и ишемических изменений на Севофлуране наблюдается реже, чем на Изофлуране. Аритмогенный эффект Эпинефрина при использовании Севофлурана и Изофлурана одинаковый, но несколько выше, чем при применении Галотана.

Активное вещество практически не влияет на уровень внутричерепного давления.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Растворимость

Благодаря низкому растворению активного компонента в крови идёт быстрый рост альвеолярной концентрации при введении в анестезию. По завершении ингаляции регистрируется быстрое снижение.

Распределение, метаболизм

Метаболизм минимален, т.к. действующее вещество быстро выводится через лёгочную систему. Около 5% медикамента метаболизируется при участии изофермента CYP2E1 — цитохрома Р450 в гексафторизопропанол, при этом происходит высвобождение диоксида углерода и неорганической формы фтора. Гексафторизопропанол не обладает активностью, но при этом генотоксичен.

Выводится через почечную систему после связывания с глюкуроновой кислотой. Иных путей метаболизма нет. Севоран — единственный летучий торированный препарат для наркоза, который не метаболизируется до трифторуксусной кислоты.

Уровень ионов фтора зависит от концентрации введённого Севорана, длительности проведения общей анестезии, состава наркозной смеси. Дефторирование активного вещества не вызывают барбитураты.

Показания к применению

Общая анестезия (поддерживающая и вводная) у детей и взрослых для проведения оперативных вмешательств в амбулаторных условиях и в стационарах.

Противопоказания

Анестезия Севораном не проводится при следующих состояниях:

• индивидуальная гиперчувствительность на галогенизированные средства, Севофлуран;
• лактация;
• злокачественная гипертермия (подтверждённая, подозреваемая).

Относительные противопоказания:

• внутричерепная гипертензия;
• недостаточность почечной системы;
• ишемическая болезнь сердца;
• нейромышечная патология.

Побочные действия

Севофлуран, как и иные средства для ингаляционного наркоза, может провоцировать подавление дыхательной и сердечной функции (носит дозозависимый характер). В большинстве случаев негативные реакции носят умеренное, лёгкое либо преходящее течение.

Довольно часто после оперативного лечения под наркозом пациенты отмечают рвоту и тошноту, которые могут быть вызваны реакцией больного на хирургическое вмешательство, действием иных медикаментов, введённых интраоперационно.

Возможные побочные реакции:

• тахикардия;
• крапивница;
• головокружение;
• ажитация;
• брадикардия;
• кашель;
• ларингоспазм;
• сонливость;
• падение/подъём кровяного давления;
• нарушения дыхания;
• псевдоанафилактические реакции;
• тошнота;
• усиленное слюноотделение;
• лихорадка;
• озноб;
• рвота;
• гиперчувствительность;
• дистония;
• одышка;
• судороги;
• остановка сердца;
• бронхоспазм;
• дискомфорт в грудной клетке;
• гепатит;
• кожный зуд;
• некроз печени;
• злокачественная гипертермия;
• контактный дерматит;
• отёчность лица.

Севоран, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Медикамент применяется ингаляционно.

Премедикация

Препараты выбираются анестезиологом в индивидуальном порядке.

Общая анестезия при оперативных вмешательствах

Необходимо знать уровень активного вещества, которое поступает из испарителя. Для точности используются калиброванные специальные испарители.

Введение в общую анестезию

Дозировка подбирается индивидуально, а титрование осуществляется с учётом состояния пациента и его возраста. Быстродействующие барбитураты и другие средства для внутривенной вводной анестезии вводятся перед анестезией. Возможно применение смеси с оксидом динитрогена и кислородом, либо только с кислородом.

Поддержание анестезии

Общая анестезия поддерживается ингаляцией Севорана в концентрации 0.5-3% совместно с оксидом динитрогена либо без него.

Передозировка

Введение Севофлурана прекращают, проводятся мероприятия по поддержанию адекватного функционирования сердечно-сосудистой системы, начинают контролируемую или вспомогательную вентиляцию лёгких, поддерживают проходимость дыхательной системы.

Взаимодействие

Севоран совместим с миорелаксантами, аминогликозидами, препаратами крови, гормонами и их синтетическими аналогами, противомикробными средствами, Эпинефрином, сердечно-сосудистыми средствами (эффективность и безопасность доказаны).

Допустимо одновременное применение с бензодиазепинами, барбитуратами, наркотическими анальгетиками (возможно снижение МАК Севорана). Оксид динитрогена снижает МАК активного вещества.

Миорелаксанты

Медикамент способен влиять на длительность и интенсивность нейромышечной блокады, вызываемой воздействием недеполяризующих форм миорелаксантов. Севоран может усиливать действие Векурония бромида, Панкурония бромида и Атракурия безилата, что требует коррекции их дозировки.

Условия продажи

Продаётся только для стационаров при предъявлении рецепта.

Условия хранения

Севоран хранится при температуре 15-30 градусов.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Медикамент может применяться только врачами-специалистами, которые владеют навыками введения в общую анестезию в специализированных отделениях, оборудованных аппаратами для ИВЛ, восстановления проходимости дыхательной системы, реанимации, оксигенотерапии.
Должна быть точно известна концентрация активного вещества, которое поступает из испарителя. Для этой цели применяются калибровочные испарители именно для медикамента Севоран., т.к. все ингаляционные анестетики различны по своим физическим свойствам.

Подбор дозы Севофлурана осуществляется в индивидуальном порядке с оценкой общей реакции пациента. Повышение концентрации может сопровождаться угнетением дыхания и усилением выраженности артериальной гипотонии.

Были зарегистрированы случаи удлинения QT на ЭКГ (реже имелась связь с тахикардией по типу «пируэт», крайне редко — с летальным исходом). Медикамент применяется с осторожностью у пациентов с данными осложнениями. У лиц детского возраста с заболеванием Помпе были зарегистрированы желудочковые аритмии.

С осторожностью применяется у лиц, страдающих митохондриальными заболеваниями. При повышении концентрации активного вещества отмечается дозозависимое падение кровяного давления, что может быть связано с глубиной общей анестезией. В таких случаях рекомендуется уменьшать концентрацию подаваемого средства для наркоза.

Для предупреждения ишемических изменений в миокарде у лиц, страдающих ИБС, необходимо поддерживать стабильную гемодинамику. До перевода в профильное отделение после выхода из наркоза обязательно дополнительное наблюдение за пациентом специалистами соответствующего профиля.

В педиатрической практике были зарегистрированы случаи повышения концентрации калия в крови, что провоцировало аритмии и могло послужить причиной летального исхода. В группе риска маленькие пациенты с миодистрофией Дюшенна и различными неврологическими заболеваниями, протекающими латентно либо явно. Чаще имелась закономерность с применением Суксаметония (сукцинилхолина), а у пациентов регистрировалось повышение креатинфосфокиназы, миоглобинурия и изменение состава мочи.

Дифференциальная диагностика со злокачественно протекающей гипертермией основывается на отсутствии симптоматики, связанной с мышечным метаболизмом, а также мышечной ригидностью. При диагностировании нейромышечной патологии проводятся антиаритмические мероприятия, процедуры по купированию гиперкалиемии. Перед транспортировкой пациентов, выходящих из общей анестезии, их должны осматривать специалисты.

Последствия применения наркоза с Севораном

Некоторое время после общей анестезии у пациентов могут возникать трудности при выполнении сложных работ, управлении автотранспортом, что носит обратимый характер.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Севофлуран

Севоран детям

Медикамент применяется в педиатрической практике. Дозирование осуществляется анестезиологом-реаниматологом в зависимости от возраста, веса, переносимости, длительности требуемой анестезии.

При беременности (и лактации)

Исследования на животных в дозе до 1 МАК не выявили негативного влияния Севофлурана на плод и репродуктивную функцию женщины.

Медикамент применяется при беременности только при явной необходимости, т.к. адекватные контролируемые исследования производителем не проводились.

При кесаревом сечении клинические исследования продемонстрировали абсолютную безопасность препарата для новорождённого и матери. Безопасность при обычных родах и во время родоразрешения не доказана.

Данных о выведении активного компонента с грудным молоком нет. При лактации может применяться, но с осторожностью.

Отзывы о Севоране

Врачи-анестезиологи активно обсуждают препарат на тематическом форуме. Чаще всего затрагиваются вопросы применения Севорана у детей и последствия. Многие специалисты сходятся в едином – препарат переносится легче аналогов, вызывает меньше негативных реакций, а после наркоза нет выраженных последствий. Медикамент редко применяется один, на определённых стадиях введения в наркоз происходит смена лекарственных средств, что обеспечивает максимальную анестезию.

При использовании в педиатрии плюсом Севорана является то, что в маске нет специфического запаха, что может вызывать негативные реакции у детей и затруднить введение в анестезию. Специалисты отзываются положительно о данном средстве для наркоза, считая его одним из лучших в своей группе.

Цена Севорана, где купить

Стоимость медикамента около 10000 рублей.

Инструкция по применению Севоран

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Фармакологическое действие
• Побочные действия
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия хранения
• Условия отпуска

Состав

Активное вещество: севофлуран 250 мл

Показания к применению Севоран

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и амбулаторных условиях.

Противопоказания к применению Севоран

Подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии, повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенизированным препаратам.

С осторожностью применяют при нарушении функции почек, при нейрохирургических вмешательствах.

Рекомендации по применению

Средства для премедикации должен подбирать анестезиолог индивидуально.
Общая анестезия во время хирургических вмешательств
При проведении общей анестезии необходимо знать концентрацию Севорана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.
Введение в общую анестезию
Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции Севорана можно ввести барбитурат короткого действия или другой препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию Севоран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.
Перед хирургическими вмешательствами у взрослых и детей ингаляция Севорана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин.
Поддерживающая общая анестезия
Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.
Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста

*Доношенные новорожденные. МАК у недоношенных новорожденных не определяли.
С возрастом МАК снижается. Средняя концентрация севофлурана, обеспечивающая МАК пациента в возрасте 80 лет, составляет примерно 50% от таковой у пациента в возрасте 20 лет.
Больные обычно быстро выходят из общей анестезии Севораном. В связи с этим может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Применение Севоран при беременности и кормлении грудью

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение Севорана при беременности возможно только в случаях крайней необходимости.
В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность Севорана для матери и новорожденного при применении для наркоза при кесаревом сечении. Безопасность Севорана во время родовой деятельности и при родах естественным путем не установлена.
Неизвестно, выделяется ли севофлуран с грудным молоком. С осторожностью применяют в период лактации (грудного вскармливания).

Фармакологическое действие

Севоран — препарат для ингаляционного наркоза.

Фармакодинамика
Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливалось после прекращения анестезии.
Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию центральной нервной системы. Как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение артериального давления. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием адреналина, был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.
Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СO2. Севофлуран не оказывает клинически значимого влияния на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Севофлуран не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой 50% пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в различных возрастных группах приведены в разделе «Способ применения и дозы».
МАК севофлурана в кислороде составляет 2,05% у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана, как и других галогенированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Фармакокинетика
Растворимость
Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составило 0,85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин равнялось 0,15.

Распределение и метаболизм
Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием цитохрома Р450 (CYP 2E1) в гексафторизопропанол с высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Он является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.

Концентрация ионов фтора зависит от длительности общей анестезии, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза. Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана. Примерно у 7% взрослых, у которых в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 мкМ; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявили.

Побочные действия Севоран

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: ажитация, сонливость после выхода из общей анестезии, головокружение.

У детей, получавших Севоран для вводного наркоза, наблюдались случаи самостоятельно проходящих дистонических движений, связь которых с препаратом не установлена. В единичных случаях после применения Севорана отмечались кратковременные судороги.

Хотя после прекращения подачи Севорана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, тем не менее, состояние интеллектуальных возможностей в течение 2-3 дней после наркоза не изучалось. В течение нескольких дней после применения Севорана (как и других средств для наркоза) могут отмечаться небольшие изменения настроения.

Со стороны дыхательной системы: дозозависимое угнетение дыхания, усиление кашля, дыхательные нарушения (апноэ после интубации, ларингоспазм).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дозозависимое угнетение сердечной деятельности, снижение или повышение АД, брадикардия, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение; в отдельных случаях — послеоперационный гепатит (связь с применением Севорана не установлена), преходящие нарушения показателей функции печени.

Аллергические реакции: в отдельных случаях — сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны лабораторных показателей: возможны преходящее повышение уровня глюкозы и числа лейкоцитов. Во время и после наркоза Севораном возможно преходящее повышение сывороточной концентрации неорганического фтора (с максимальным значением в течение 2 ч после прекращения введения Севорана и возвращением в течение 48 ч к уровню до операции). В клинических исследованиях повышение концентрации фтора не сопровождалось нарушением функции почек.

Прочие: озноб, лихорадка.

У предрасположенных пациентов мощные средства для ингаляционного наркоза, включая Севоран, могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Первым признаком этого синдрома является гиперкапния, а клинические симптомы могут включать ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при легком наркозе, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Позднее может развиться почечная недостаточность (следует контролировать и по возможности поддерживать диурез).

Большинство побочных реакций являются легкими или умеренными и преходящими.

Особые указания

Севоран могут применять только врачи, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии и реанимации.
Безопасность применения Севорана у пациентов с нарушениями функции почек не установлена. В связи с этим препарат следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью.
При нейрохирургических вмешательствах, если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи Севорана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечают нарастание артериальной гипотензии и подавления дыхательной функции.
При поддерживающем наркозе повышение концентрации Севорана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное падение АД может быть связано с глубокой общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого Севорана.
Как и при применении любых средств для общей анестезии у больных с ИБС необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.
Больных, выходящих из общей анестезии, перед транспортировкой в отделение следует тщательно наблюдать.
При лечении злокачественной гипертермии показана отмена препаратов, вызвавших ее развитие, внутривенное введение дантролена натрия и поддерживающая симптоматическая терапия.
Данные о развитии зависимости от Севорана отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов следует информировать о том, что в течение некоторого времени после наркоза может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей быстрой реакции, такой как вождение автомобиля или использование потенциально опасных механизмов.
Замена пересушенных сорбентов СО₂
Экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов СО₂, усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. При использовании Севорана с пересушенными сорбентами СО₂ описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для наркоза. При перегревании резервуаров с сорбентом СО₂ могут наблюдаться необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации Севорана (по сравнению с установками испарителя).

Если анестезиолог подозревает, что сорбент СО₂ пересушен, то его следует заменить перед применением Севорана. При пересыхании сорбента СО₂ цвет индикатора меняется не всегда. Следовательно, отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты СО₂ необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Передозировка

Симптомы: усиление угнетающего действия на дыхательную систему и сердечную деятельность.

Лечение: следует прекратить введение Севорана, обеспечить поддержание проходимости дыхательных путей, начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода и поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

Безопасность и эффективность Севорана подтверждена при одновременном применении с различными препаратами, которые часто используются в хирургической практике, включая средства, влияющие на функции ЦНС, вегетативной нервной системы, миорелаксанты, противомикробные препараты (в т.ч. аминогликозиды), гормоны и их синтетические аналоги, препараты крови и сердечно-сосудистые средства, включая эпинефрин(адреналин).
Способность севофлурана вытеснять лекарственные препараты из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучена.
В клинических исследованиях не было отмечено нежелательных явлений при применении севофлурана у больных, которые принимали лекарственные препараты, активно связывающиеся с белками и имеющие небольшой V_d (например, фенитоин).
Севоран можно применять с барбитуратами а также с бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

Предполагается, что бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают МАК севофлурана.
МАК севофлурана снижается при одновременном применении оксида азота.
Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% у детей.
Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении Севорана в качестве дополнения к наркозу альфентанилом/N₂O он усиливает эффекты панкурония, векурония и атракурия. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект сукцинилхолина и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучено.

Т.к. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводного наркоза может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.
Среди недеполяризующих препаратов изучено взаимодействие с векуронием, панкуронием и атракурием. Хотя специальные рекомендации по их применению отсутствуют, тем не менее, при эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании наркоза дозы недеполяризующих миорелаксантов, вероятно, должны быть ниже, чем при наркозе N₂O/опиодными анальгетиками. Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.
Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Срок годности: 3 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту