Серсенца инструкция по применению капсулы - Инструкции, руководства, мануалы

Серсенца

Описание
СОСТАВ
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
ФОРМА ВЫПУСКА
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА
Отзывы (0)

Описание

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей

НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Серсенца

СОСТАВ

Фосфатидилхолин 250 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

– жировая дистрофия печени;

– острые и хронические гепатиты;

– цирроз печени;

– печеночная энцефалопатия;

– кома и прекома;

-токсические, лекарственное поражение печени;

– выраженные изменения функциональных проб печени при токсикозах и гестозах беременных; острая желтая дистрофия печени; доброкачественный холестаз беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

– Взрослым и детям 12 лет и старше следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл в сутки, в тяжелых случаях – от 10 мл до 20 мл в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл .

– Детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

– Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки.

Разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1.

для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, в соотношении 1:1.

Продолжительность лечения от 2-5 дней до 10-20 дней.

Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного введения 250 мг / 5мл. № 5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При применении в высоких дозах редко возможно развитие диареи, в редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности и в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует применять только прозрачные растворы!

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов.

СОСТАВ

Фосфатидилхолин 250 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

– жировая дистрофия печени;

– острые и хронические гепатиты;

– цирроз печени;

– печеночная энцефалопатия;

– кома и прекома;

-токсические, лекарственное поражение печени;

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

– Детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

– Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки.

Разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1.

Продолжительность лечения от 2-5 дней до 10-20 дней.

Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного введения 250 мг / 5мл. № 5

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
детский возраст до 3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует применять только прозрачные растворы!

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Гепатопротектор. Желчегонные средства и препараты желчи.

СЕРСЕНЦА 0,25/5МЛ N5 РАСТВОР ДЛЯ В/В ВВЕД

Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

СЕРСЕНЦА 0,25/5МЛ N5 РАСТВОР ДЛЯ В/В ВВЕД

-РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л

Цена:

5642.00 тнг.

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Фосфатидилхолин
Производитель:	-РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л
Страна происхождения:	Грузия
Форма выпуска и упаковка:	По 5 мл помещают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Беречь от детей:	Да
Все аналогичные товары

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Инструкция по применению
Способ применения
Сертификаты

Инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество — фосфатидилхолин, 250 мг (в форме фосфолипидов из соевых бобов с 5 % избытком, 262.5 мг),

вспомогательные вещества — натрия дезоксихолат (с 5 % избытком), бензиловый спирт, этанол 96 %, натрия хлорид, Аll-rac-α-токоферила ацетат, рибофлавин (в виде рибофлавина натрия фосфата), 1 M раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

редко — при применении в высоких дозах возможно развитие диареи
Со стороны иммунной системы: редко — из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

При применении препарата СЕРСЕНЦА возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Применение в педиатрии

С осторожностью до 12 лет. Препарат содержит следовые количества этанола, т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства.

При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального «Гаспинг синдрома», возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. «Противопоказания»).

Во время беременности или лактации

Внутривенный раствор СЕРСЕНЦА содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат СЕРСЕНЦА не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Показания

— жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);

— острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная энцефалопатия, кома и прекома, токсические поражения печени (в том числе при алкоголизме);

— лекарственное поражение печени;

— выраженные изменения функциональных проб печени при токсикозах и гестозах беременных; острая желтая дистрофия печени (острый гепатоз, синдром Шихена); доброкачественный холестаз беременных (гепатоз беременных);

— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней.

Противопоказания

овышенная чувствительность к фосфатидилхолину и другим компонентам препарата, сое, арахису, соевым бобам (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций)

детский возраст до 3 лет, включая новорожденных и недоношенных детей (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии)

период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Состав и инструкция по применению Серсенца.
Купить Серсенца в аптеке в Алматы с доставкой.
Цена на Серсенца — 5642.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Взрослым и детям 12 лет и старше при отсутствии иных рекомендаций, препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях — от 10 мл до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.

Метод и путь введения

Препарат СЕРСЕНЦА предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Препарат по показаниям врача можно вводить капельно, со скоростью 40-50 капель в минуту, растворяя в 250-300 мл 5% декстрозы (глюкозы).

Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней.

Передозировка

На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения СЕРСЕНЦА не зарегистрировано. Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Сертификаты

Аналогичные товары

<
>

Список лекарств по алфавиту

Вы смотрели

Источник

СЕРСЕНЦА

SERSENCA

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Серсенца, Sersenca

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ НАЗВАНИЕ

Фосфолипиды, Phospholipids

ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ

1,2-диацил-sn-глицеро-3-фосфохолин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для внутривенного введения.

Описание: прозрачный зеленовато-желтый раствор.

СОСТАВ

1 ампула препарата содержит

Активное вещество: фосфатидилхолин (в форме фосфолипидов из соевых бобов) 250 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат, этанол 96%, all-rac-ɑ-токоферилацетат, рибофлавин (в форме рибофлавина натрия фосфата), бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ A05BA

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Гепатопротекторное средство.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Серсенца, являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл; соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Поскольку цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализирующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.

Около 5% препарата выводится с фекалиями.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

— жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);

— лекарственное поражение печени;

— пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;

— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней;

— псориаз (в качестве вспомогательной терапии);

— лучевая болезнь.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат Серсенца предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.

Взрослым и детям 12 лет и старше при отсутствии иных рекомендаций, препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях — от 10 мл до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2-5 мл в сутки.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают по 2 мл в сутки.

Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. В случае невозможности использовать собственную кровь пациента, для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы) для инфузионного введения, не содержащий электролитов, в соотношении 1:1. Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней.

Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.

Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— детский возраст до 3 лет, включая новорожденных и недоношенных детей.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны пищеварительной системы: при применении в высоких дозах редко возможно развитие диареи.

Со стороны иммунной системы: в редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); неизвестная частота — зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует применять только прозрачные растворы!

Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

При беременности, в связи с наличием в составе Серсенца бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Серсенца в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о безопасности использования препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Препарат противопоказан к применению у детей до 3 лет (из-за содержания в препарате бензилового спирта).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не отмечена.

ФОРМА ВЫПУСКА

Раствор для внутривенного введения.

5 стеклянных ампул желтого цвета по 5 мл в контурной ячейковой упаковке.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре 2°С-8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«ДР СЕРТУС ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

(“DR SERTUS İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ”, TURKEY).

Изготовлено

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния

(S.C. “Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).

Источник

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска: Раствор для внутривенного введения. 5 стеклянных ампул желтого цвета по 5 мл в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Состав

1 ампула препарата содержит:
Активное вещество: фосфатидилхолин (в форме фосфолипидов из соевых бобов) 250 мг;
Вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат, этанол 96%, all-rac-α-токоферилацетат, рибофлавин (в форме рибофлавина натрия фосфата), бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Серсенца, являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл; соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Поскольку цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов. Фосфолипиды регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Таким образом, оказывается нормализирующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени. При экскреции фосфолипидов в желчь снижается литогенный индекс и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа. Около 5% препарата выводится с фекалиями.

Показания

— жировая дистрофия печени (в том числе при сахарном диабете);
— острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная энцефалопатия, кома и прекома, токсические поражения печени (в том числе при алкоголизме);
— лекарственное поражение печени;
— выраженные изменения функциональных проб печени при токсикозах и гестозах беременных; острая желтая дистрофия печени (острый гепатоз, синдром Шихена);
— доброкачественный холестаз беременных (гепатоз беременных);
— пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;
— холестаз и профилактика рецидивов образования желчных камней;
— псориаз (в качестве вспомогательной терапии);
— лучевая болезнь.

Режим дозирования

Препарат Серсенца предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить подкожно и внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.
Взрослым и детям 12 лет и старше при отсутствии иных рекомендаций, препарат следует вводить внутривенно струйно медленно по 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях — от 10 мл до 20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 2-5 мл в сутки.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают по 2 мл в сутки.
Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. В случае невозможности использовать собственную кровь пациента, для разведения препарата следует применять 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы) для инфузионного введения, не содержащий электролитов, в соотношении 1:1.
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом с учетом клинико-лабораторных показателей и может составлять от 2-5 дней до 10-20 дней. Препарат по показаниям врача можно вводить капельно, со скоростью 40-50 капель в минуту, растворяя в 250-300 мл 5% декстрозы (глюкозы).
Раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения. Рекомендуется как можно быстрее заменить парентеральное введение пероральным приемом препарата. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами. Не разводить в 0,9% растворе натрия хлорида и растворе Рингера!

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы:
— при применении в высоких дозах редко возможно развитие диареи.

Со стороны иммунной системы:
— в редких случаях из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности;
— в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница);
— неизвестная частота — зуд.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 3 лет, включая новорожденных и недоношенных детей.
При беременности и кормлении
При беременности, в связи с наличием в составе Серсенца бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Серсенца в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, в связи с отсутствием данных о безопасности использования препарата.
Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей до 3 лет (из-за содержания в препарате бензилового спирта).

Особые указания

Следует применять только прозрачные растворы! Для разведения раствора для внутривенного введения не следует применять растворы электролитов. Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Передозировка

Не отмечена.

Лекарственное взаимодействие

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта.
С другими лекарственными препаратами взаимодействие препарата неизвестно.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре 2°С-8°С. Беречь от детей.

Срок годности

3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

Источник

САРСЕНЦА

МНН: Флутиказон

Производитель: Медикэир Байосайнс Лабораторис С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fluticasone

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024721

Информация о регистрации в РК:
04.09.2020 — 04.09.2025

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Бокакорт-С

Международное непатентованное название

Флутиказон

Лекарственная
форма, дозировка

Аэрозоль
для ингаляций, дозированный,
250
мкг/доза

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных
путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных
заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.

Код
АТХ R03BA05

Показания к применению

—
профилактическая терапия бронхиальной астмы у взрослых (включая
пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания):

лёгкая
форма бронхиальной астмы (пиковая скорость выдоха выше 80% от нормы,
с колебаниями менее 20%): пациенты, требующие периодического
симптоматического лечения бронходилататорами на регулярной
ежедневной основе;
умеренная
форма бронхиальной астмы (пиковая скорость выдоха 60-80% от нормы, с
колебаниями 20-30%): пациенты с нестабильной астмой, или ухудшением
состояния на фоне существующей профилактической терапии, или терапии
только бронходилататорами;
тяжёлая
форма бронхиальной астмы (пиковая скорость выдоха ниже 60% от нормы,
с колебаниями более 30%): пациенты с тяжелой хронической формой
астмы, или пациенты, зависимые от приема системных кортикостероидов
для адекватного контроля симптомов. После начала применения
ингалируемого флутиказона пропионата многие из указанных пациентов
смогут постепенно уменьшить, или полностью отказаться от
перорального применения кортикостероидов.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к любому компоненту препарата

—
детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Лечение
астмы должно проводиться с соблюдением поэтапной программы, а реакции
пациента должны контролироваться клинически и с помощью мониторинга
функции легких.

Перед
применением ингалятора самостоятельно, техника пациента должна быть
проверена врачом для того, чтобы убедиться в оптимальной доставке
дозы препарата к легким.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Следует
избегать совместного применения препарата Бокакорт-С и ритонавира, за
исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента
перевешивает возможный риск системных побочных эффектов
кортикостероидов.

Чуть
менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил экспозицию
флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это
привело к значительному уменьшению уровня кортизола в плазме по
сравнению с уровнем флутиказона пропионата.

Совместное
лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A,
таких как итраконазол, также, как ожидается, вызывает увеличение
системного воздействия флутиказона пропионата и риск возникновения
системных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность и
избегать длительного лечения с применением таких препаратов.

Совместное
лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A,
включая препараты содержащие кобицистат, как ожидается, увеличит риск
системных побочных эффектов. Другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4
вызывают незначительное (эритромицин) и небольшое (кетоконазол)
повышение системного воздействия препарата Бокакорт-С без
существенных понижений сывороточной концентрации кортизола.
Комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда
потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск
системных побочных эффектов кортикостероидов и в этом случае
пациентам необходимо контролировать системные побочные эффекты
кортикостероидов.

Специальные
предупреждения

Тяжелая
форма астмы требует проведения регулярного медицинского обследования,
в том числе проверки функции легких, так как пациенты подвергаются
риску тяжелых приступов, вплоть до риска летального исхода.
Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов
β2-адренорецепторов короткого действия для облегчения симптомов,
свидетельствует об ухудшении контроля бронхиальной астмы. В таких
случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное
и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может
представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях
необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы
глюкокортикостероидов (ГКС). У пациентов, обладающих указанным выше
риском, должен проводиться ежедневный мониторинг пикового потока.

Бокакорт-С
не
предназначен для облегчения острых симптомов, в отношении которых
требуется применение ингаляционных бронходилататоров короткого
действия. Пациентам следует рекомендовать иметь такие лекарства для
экстренных случаев.

Если
пациенты считают, что облегчение симптомов при бронхолитическом
лечении короткого действия становится менее эффективным или им
необходимо больше число ингаляций, чем обычно, необходимо найти
альтернативное лечение. В данной ситуации пациенты должны быть
переведены на увеличение противовоспалительной терапии (например,
высокие дозы ингаляционных кортикостероидов или курс пероральных
кортикостероидов). Тяжелые обострения бронхиальной астмы следует
лечить в обычном порядке.

Имеются
очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом
следует помнить, назначая препарат Бокакорт-С больным сахарным
диабетом.

Как
и в случае применения других ингаляционных препаратов, возможно
развитие парадоксального бронхоспазма с немедленным увеличением
одышки после применения препарата. Данное состояние должно
купироваться немедленно путем применения быстродействующих
бронходилататоров короткого действия. Препарат Бокакорт-С должен
быть отменен немедленно, и пациенты должны быть переведены на
альтернативную терапию при необходимости.

При
длительном применении препарата Бокакорт-С, особенно в высоких дозах,
в течение длительного периода времени, могут отмечаться системные
эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при
приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают в себя:
синдром Кушинга, симптомы синдрома Кушинга, угнетение функции
надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста
у детей и подростков, катаракту и глаукому, и реже, ряд
психологических или поведенческих воздействий, включая психомоторную
гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию, или
агрессию.

Поэтому
при достижении терапевтического эффекта доза препарата Бокакорт-С
должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей
течение заболевания.

Длительное
лечение с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов
может привести к подавлению функции надпочечников и острой
недостаточности надпочечников. Ситуации, которые потенциально могли
бы вызвать острую недостаточность надпочечников, включают в себя
травмы, хирургические вмешательства, инфекции, или любое
форсированное снижение дозировки. Представленные симптомы, как
правило, расплывчаты, и могут включать в себя анорексию, боль в
животе, снижение веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту,
снижение уровня сознания, гипогликемию и эпилептические припадки.
Применение дополнительных системных кортикостероидов должно
рассматриваться в периоды стресса, или плановой операции.

Некоторые
люди могут проявлять большую восприимчивость к воздействию
ингаляционных кортикостероидов, чем большинство пациентов.

При
применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут наблюдаться
осиплость голоса, кандидоз слизистой оболочки рта и глотки. Для
предотвращения развития данных состояний рекомендуется сразу после
ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять
противогрибковые препараты местного действия при одновременном
продолжении терапии препарата Бокакорт-С.

Введение
высоких доз, выше 1000 мкг в день, рекомендуется через спейсер, чтобы
сократить количество побочных эффектов в полости рта и горла.

Однако,
так как системное всасывание в основном происходит через легкие,
использование спейсера, плюс дозирующий ингалятор, может увеличить
путь доставки лекарственного средства в легкие. Следует отметить, что
это потенциально может привести к увеличению риска возникновения
системных нежелательных явлений. Может потребоваться применение более
низких доз.

Преимущества
ингаляционного флутиказона пропионата могут свести к минимуму
необходимость применения оральных стероидов. Тем не менее, пациенты,
переведенные с оральных стероидов, остаются в опасности в отношении
нарушения резерва надпочечников в течение значительного времени после
перехода к ингаляционному флутиказону пропионату. Возможность
проявления побочных эффектов сохраняется в течение некоторого периода
времени. Данным пациентам может потребоваться специализированная
консультация, чтобы определить степень недостаточности функции
надпочечников, прежде чем проводить выборные процедуры. Возможность
возникновения реакции остаточного нарушения функции надпочечников
всегда следует рассматривать в чрезвычайных ситуациях (медицинским,
или хирургическим образом), и ситуация, скорее всего, приведёт к
принятию решения в отношении целесообразного лечения
кортикостероидами.

Отсутствие
ответа или тяжелые обострения астмы нужно лечить путем увеличения
дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, и, если необходимо, путем
предоставления системных стероидов и/или антибиотиков, при наличии
инфекции.

При
переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию
могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например,
аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными
препаратами.

Данные
аллергии следует лечить симптоматично антигистамином и / или местными
препаратами, в том числе актуальными стероидами.

Следует
соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС
пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

Во
время постмаркетингового использования, поступали сообщения о
клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов,
получающих флутиказона пропионат и ритонавир, в результате системных
кортикостероидных воздействий, включая синдром Кушинга и угнетение
функции надпочечников. Таким образом, одновременного применения
флутиказона пропионата и ритонавира следует избегать, до тех пор,
пока потенциальная польза для пациента не будет превышать риск
системных кортикостероидных побочных воздействий.

Резко
прекращать лечение препаратом Бокакорт-С не рекомендуется.

Для
перехода пациентов, получавших лечение кортикостероидами:

Перевод
больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных
ГКС на ингаляции препаратом Бокакорт-С требует особого внимания,
поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное
время. Возможность проявления побочных эффектов сохраняется в течение
некоторого периода времени.

Пациенты,
которые принимали системные стероиды в течение длительных периодов
времени, или в больших дозах, могут испытывать подавление функции
коры надпочечников. Функция коры надпочечников у данных пациентов
должна контролироваться регулярно, а доза системного стероида должна
снижаться постепенно.

Примерно,
через одну неделю, можно начинать постепенный вывод из терапии с
применением системных стероидов. Сокращение доз должно
соответствовать уровню введения системного стероида и с интервалами
не менее недели. При применении доз преднизолона (или эквивалента) в
количестве 10 мг ежедневно, или меньше, декременты в дозе не должны
составлять больше 1 мг в день, с интервалами не менее недели.

Некоторые
пациенты могут чувствовать недомогания в неспецифической форме на
этапе отмены, несмотря на поддержание, или даже улучшение дыхательной
функции. Их следует поощрять в отношении продолжения ингаляций
флутиказона пропионата, а также продолжать отмену системных
стероидов, если отсутствуют объективные признаки недостаточности
функции надпочечников.

Пациенты,
которые отказались от применения пероральных стероидов, и функции
коры надпочечников у которых еще слабы, должны обладать записью в
карте стероидов с указанием того, что они нуждаются в дополнительном
системном применении стероидов в периоды стресса, например, при
ухудшении приступов астмы, инфекции дыхательных путей, при крупных
сопутствующих заболеваниях, операциях, травмах и т.д.

Ритонавир
может значительно увеличить концентрацию флутиказона пропионата в
плазме. Таким образом, следует избегать одновременного применения,
если потенциальная польза для пациента превышает риск возникновения
системных побочных эффектов со стороны кортикостероидов. Существует
также повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при
комбинировании флутиказона пропионата с другими сильнодействующими
ингибиторами CYP3A.

Нарушение
зрения

Зрительные
нарушения могут наблюдаться при системном и местном применении
кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как
помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть
направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут
включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как
центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось
после использования системных и местных кортикостероидов.

Во
время беременности или лактации

Существует
недостаточное количество доказательств безопасности флутиказона
пропионата при беременности у человека. Данные по ограниченному
количеству (200) беременностей при использовании данного препарата
указывают на отсутствие побочных воздействий на беременность, или
здоровье плода/ новорожденного ребенка. На сегодняшний день других
соответствующих эпидемиологических данных не имеется. Применение
кортикостероидов у беременных может вызвать аномалии развития плода,
в том числе аномалии нёба, и внутриутробную задержку роста. Таким
образом, может быть представлен очень небольшой риск развития таких
воздействий на плод человека. Так как препарат Бокакорт-С доставляет
флутиказон пропионат непосредственно в легкие путем ингаляции, это
помогает избежать высокого уровня системного воздействия, при
поступлении кортикостероидов через системные пути введения.

Препарат
назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода.

Кормление
грудью

Выделение
флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось.
Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для
матери превышает возможный риск для ребенка.

Особенности
влияния на
способность управлять транспортными средствами и потенциально
опасными механизмами

Флутиказона
пропионат на способность управлять транспортными средствами и
потенциально опасными механизмами
не
влияет.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Астма

Рекомендуемая
доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки, как правило по две
последовательные ингаляции два раза в день.

Начальная
доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

—
бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100 мкг 2 раза в сутки

—
бронхиальная астма умеренной и более тяжёлой степени тяжести: 250-
500 мкг 2 раза в сутки

—
в случае, где ожидается дополнительный клинический эффект: 1000 мкг.

Начальное
лечение с применением таких доз должно назначаться только
специалистом с опытом лечения бронхиальной астмы.

Начальную
дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над
заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в
зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дозу
следует титровать до достижения минимальной дозы, при которой может
поддерживаться эффективный контроль бронхиальной астмы.

Флутиказона
пропионат является таким же эффективным, как и другие ингаляционные
стероиды и составляет примерно половину суточной дозы в микрограммах.
Например, 100 мкг флутиказона пропионата составляет около 200 мкг
эквивалента дозы беклометазона дипропионата (содержащего
хлорфторуглерод) или будесонида. По причине риска возникновения
системных воздействий, дозы выше 500 мкг два раза в день должны
назначаться только взрослым пациентам с тяжелой формой бронхиальной
астмы, когда рассматривается возможность дополнительной клинической
пользы, которая выражается либо в виде улучшения функции лёгких и /
или контроля над приступами, или сокращения применения в лечении
пероральных кортикостероидов. Применение доз выше 1000 мкг (500 мкг
два раза в день) должно осуществляться через спейсер, чтобы помочь
сократить побочные действия полости рта и горла.

Метод
и путь введения

Технику
ингаляции пациентов необходимо проверять на регулярной основе, чтобы
убедиться, что приведение ингалятора в действие синхронизируется со
вдохом для обеспечения оптимального проникновения препарата в легкие.
Во время ингаляции пациенту предпочтительно находится в положении
стоя, или сидя. Ингалятор предназначен для использования в
вертикальном положении.

Техника
применения

1.
Встаньте или сядьте прямо при использовании ингалятора.

2.
Снимите крышку мундштука. Проверьте внутри и снаружи, чтобы
убедиться, что мундштук чистый и на нем нет загрязнений.

3.
Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить равномерное
перемешивание содержимого ингалятора (рис. 1).

4.
Держите ингалятор вертикально, опираясь большим пальцем на основание
под мундштуком (рис. 2). Полностью выдохните воздух. Не вдыхайте.

5.
Поместите мундштук в рот между зубами. Закрой свои губы вокруг него.
Не кусайте мундштук (рисунок 3).

6.
Дышите через рот. Сразу после того, как вы начнете дышать, нажмите на
верхнюю часть канистры, чтобы вдохнуть лекарство. Делайте это,
продолжая дышать постоянно и глубоко.

7.
Задержите дыхание; выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней
части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение
нескольких секунд.

8.
Если ваш врач сказал вам сделать две затяжки, подождите примерно
полминуты, прежде чем делать еще одну затяжку, повторив шаги с 3 по
7.

9.
После этого прополощите рот водой.

10.
После использования всегда устанавливайте крышку мундштука, чтобы не
допустить попадания пыли.

Частота
применения с указанием времени приема

Длительность
лечения

Лекарства
следует использовать ежедневно для максимальной пользы, которая может
занять от трех до шести месяцев. Если пациент не видит улучшения
через 3-6 месяцев, ему следует обратиться к своему врачу.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Острая
передозировка.
Вдыхание
препарата в дозах, превышающих рекомендованную дозировку, может
привести к временному подавлению функции надпочечников,
что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры
надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Для
таких пациентов лечение флутиказоном пропионатом, путем ингаляции,
должно быть продолжено в дозе, достаточной для контроля
восстановления функции надпочечников при астме в течение нескольких
дней, а показатели могут быть проверены путем измерения уровня
кортизола в плазме.

При
длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные,
возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были
получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза
у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и
выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов
отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и/или судороги.

Острый
адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний:
тяжёлая
травма,
хирургическое
вмешательство,
инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

передозировка

Может
быть назначен мониторинг адренального резерва. Лечение путём
ингаляции флутиказона пропионата должно быть продолжено с
использованием дозы, достаточной для контроля астмы.

Лечение:
необходимо
наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение
дозы препарата Бокакорт-С.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

Резко
прекращать лечение препаратом Бокакорт-С не рекомендуется.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто

—
кандидоз полости рта и горла

Часто

—
пневмония (у больных ХОБЛ)

—
охриплость/дисфония

—
ушибы

Нечасто

—
кожные реакции гиперчувствительности

Редко

—
кандидоз пищевода

Очень
редко

—
ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки),
респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм), анафилактические
реакции

—
синдром Кушинга, признаки Кушингоида, супрессия надпочечников,
задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности
костей, катаракта, глаукома

—
гипергликемия

—
тревога, нарушения сна

—
парадоксальный бронхоспазм

—
диспепсия

—
артралгия

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

—
мутное зрение

—
кровотечение из носа

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
доза содержит

активное
вещество —
флутиказона пропионат 250 мкг,

вспомогательное
вещество —
1,1,1,2-тетрафторэтан
(или
HFA 134a, несодержащий фреона)

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

После
распыления и испарения газа-вытеснителя наблюдается белая пленка
порошка. Нет признаков физического повреждения или утечки.

Форма выпуска и упаковка

По
120 доз препарата помещают в баллон из алюминиевого сплава с вогнутым
основанием.

Баллон
помещают в пластиковое дозирующее устройство, снабженное распылителем
и защитной крышкой.

По
1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С.

Не
замораживать и не допускать воздействия прямых солнечных лучей.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о
производителе

MEDICAIR
BIOSCIENCE LABORATORIES S.A.

61st
km National Road Athinon-Lamias, Схиматарион, Беотия, 32009, Греция

Тел.:
+30-2262058088; факс: +30-2262058088; info@medicaregroup.com

Держатель
регистрационного удостоверения

MEDICAIR BIOSCIENCE
LABORATORIES CY. LTD,

3 Anexartisias str.,
3036, Лимассол,
Кипр

Тел: +357
25350356; Факс: +357
25350357; info@medicaregroup.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО «SaaPharma»

050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. №
705, Бизнес центр KDC

тел.: + 7 (727) 345 10 11, моб.: +7 (701)
922-60-63,

электронная почта: info@saapharma.kz

14._Бокакорт-С_ЛВ_итог_.docx	1.27 кб
Бокакорт-С_ЛВ_каз.docx	1.29 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник