ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Септолете® тотал Septolete® total
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Септолете® тотал
Международное непатентованное или группировочное наименование: бензидамин + цетилпиридиния хлорид
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания лимон и бузина
Состав
1 таблетка для рассасывания лимон и бузина содержит:
Действующие вещества:
Бензидамина гидрохлорид 3,000 мг
Цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,050 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1,000 мг
Вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (Е953), лимонная кислота (Е330), ароматизатор Бузина, сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100)1), краситель медный комплекс хлорофиллина (Е141), мяты перечной листьев масло
1) Краситель куркумин (Е100): куркумин (Е100), мальтодекстрин, акации камедь (Е414), эмульгатор (Е472с), лимонная кислота (Е330), калия сорбат (Е202), натрия бензоат (Е211), вода очищенная.
Описание
Круглые таблетки со скошенными краями с шероховатой поверхностью от бледно-зеленого до зеленого цвета. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний горла; другие препараты для лечения заболеваний горла
Код АТХ: R02AX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием. Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.
Фармакокинетика
Всасывание
Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.
Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Всасывание бензидамина выше при применении лекарственных форм, которые растворяются в полости рта в сравнении с лекарственными формами для местного применения (например, спрей для полости рта).
Распределение
Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.
Выведение
Выведение происходит в основном почками, в большей степени, в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам, и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т. ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Перед применением препарата Септолете® тотал, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания перед применением препарата Септолете® тотал необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендованная доза составляет 3 таблетки в сутки.
Не следует превышать указанную дозу.
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Если после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна – онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко – раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко – крапивница, фотосенсибилизация;
частота неизвестна – ангионевротический отек, кожный зуд.
Если любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома. Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Особые указания
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Изомальт (Е953)
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Натрия бензоат (Е211)
Препарат может вызывать слабое раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания лимон и бузина, 3 мг + 1 мг.
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/полиэтилена/ПВДХ — фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3 или 4 блистера помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Фасовщик (Первичная упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
Выпускающий контроль качества
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: +7 (495) 981-10-95, факс: +7 (495) 981-10-91
Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства. Код ATX: R02AA20.
МНН: отсутствует.
1 таблетка для рассасывания содержит
Активные вещества: 3 мг бензидамина гидрохлорида и 1 мг цетилпиридиния хлорида (в форме моногидрата).
Вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, левоментол, сукралоза (Е955), лимонная кислота безводная (Е330), изомальтит (Е953), бриллиантовый голубой (Е133).
Круглые таблетки для рассасывания со скошенными краями и шероховатой поверхностью, от светло-голубого до синего цвета. Допускается наличие участков белого цвета, неравномерного окрашивания, пузырьков воздуха в массе таблетки и небольших зазубренных краев.
Фармакологические свойства
Септолете тотал оказывает противовоспалительное, обезболивающее и антисептическое действие.
Препарат предназначен для дезинфекции полости рта и уменьшения признаков воспалительного процесса.
Местное лечение в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (тонзиллит, фарингит, стоматит, гингивит).
Дозировка
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая доза составляет 3 таблетки в день.
В данной возрастной группе лекарственное средство рекомендовано применять после консультации врача.
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
Дети в возрасте от 12 лет и старше: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 3-4 таблетки в день.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции доз не требуется.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Не принимайте двойную дозу препарата с целью компенсировать пропущенный прием.
Способ применения
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат непосредственно до или сразу после чистки зубов.
Курс лечения
Препарат не следует применять в течение более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния (или в случае его ухудшения) после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
Особые указания по применению
Препарат не следует принимать более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния после 3 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные формы для местного применения могут вызывать реакции гиперчувствительности, особенно при длительной терапии. В таком случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
Препарат не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Соответственно, не рекомендовано применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат содержит изомальтит (Е953). Пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям младше 6 лет.
У детей в возрасте от 6 до 12 лет лекарственное средство следует применять после консультации врача.
Прием с пищей и напитками
Не рекомендуется запивать таблетки молоком, так как возможно ухудшение их действия.
Не принимайте Септолете тотал непосредственно перед едой или во время приема пищи. Не следует принимать пищу или употреблять жидкость как минимум в течение одного часа после приема препарата.
Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.
Не рекомендовано одновременное применение с препаратами из группы антисептиков.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, перед приемом каких-либо препаратов Вам следует проконсультироваться с врачом.
Применение во время беременности не рекомендуется.
При назначении лекарственного средства женщине, кормящей грудью, врач оценит целесообразность прекращения грудного вскармливания с учетом его преимуществ для ребенка и ожидаемой пользы терапии для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
При приеме доз, превышающих рекомендуемые, следует немедленно сообщить об этом специалисту.
Подобно всем лекарственным средствам Септолете тотал в отдельных случаях может вызывать нежелательные явления.
В редких случаях (1 из 1000) возможны:
— реакции гиперчувствительности,
— крапивница, повышение чувствительности кожи к солнечному свету,
— бронхоспазм.
В очень редких случаях (1 из 10 000) возможны:
— локальное раздражение слизистой оболочки полости рта, легкое ощущение жжения в полости рта.
В случаях, для которых частота не известна (не может быть установлена на основе имеющихся данных), возможны:
— чувство жжения или онемения (потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Следуя рекомендациям по применению, представленным в данном листке-вкладыше, Вы снижаете риск возникновения побочных реакций.
Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Не требует особых температурных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Окончание срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача.
Блистеры по 8 таблеток из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги: 8, 16, 24 или 32 таблетки для рассасывания в коробке, с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Септолете® Тотал (Septolete® Total)
💊 Состав препарата Септолете® Тотал
✅ Применение препарата Септолете® Тотал
Описание активных компонентов препарата
Септолете® Тотал
(Septolete® Total)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R02AA20
(Прочие антисептики)
Лекарственная форма
| Септолете® Тотал |
Таб. д/рассасывания 3 мг+1 мг: 8, 16, 24 или 32 шт. рег. №: ЛП-002981 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Септолете® Тотал
Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного — 1.2 мг, левоментол — 5 мг, сукралоза (Е955) — 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) — 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) — 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0.015 мг.
8 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
8 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Бензидамин — НПВС из группы индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик, четвертичное аммониевое соединение, относится к катионовым сурфактантам. Обладает противомикробной активностью в отношении грамположительных и в меньшей степени грамотрицательных бактерий. Не влияет на споры бактерий. Обладает вариабельной противогрибковой активностью, эффективен в отношении некоторых вирусов.
Фармакокинетика
Из двух действующих веществ — цетилпиридиния хлорид и бензидамин — через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне. Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия. Выводится в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Септолете® Тотал
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); фарингит, ларингит, тонзиллит; кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии); калькулезное воспаление слюнных желез; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти); после лечения и удаления зубов; пародонтоз.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат применяют местно, после еды. Частота применения зависит от возраста пациента и применяемой лекарственной формы комбинированного препарата.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фоточувствительность; частота неизвестна — кожный зуд.
Аллергические реакции: редко — крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 6 лет; детский возраст до 12 лет (для спрея); повышенная чувствительность к бензидамину или цетилпиридиния хлориду.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов
Особые указания
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, они присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение непосредственно до или после чистки зубов.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Таблетки следует медленно рассасывать во рту каждые 3-6 часов.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 12 лет. Рекомендованная доза составляет 3-4 таблетки в сутки.
Дети от 6 до 12 лет. Рекомендованная доза составляет З таблетки в сутки.
Не следует превышать указанную дозу.
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Если после лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Описание
Нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство.
Состав
Действующие вещества:
- Бензидамина гидрохлорид 3,000 мг
- Цетилпиридиния хлорида моногидрат 1,050 мг, эквивалентно цетилпиридиния хлориду 1,000 мг
Вспомогательные вещества: изомальт (тип М) (Е953), лимонная кислота (Е330), ароматизатор Бузина, сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовый, левоментол, краситель куркумин (Е100), краситель медный комплекс хлорофиллина (Е 141), мяты перечной листьев масло.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат + антисептическое средство.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии),в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата.
- Детский возраст до 6 лет.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности;анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна — ангионевротический отек, кожный зуд.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке(блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. 1-я Машиностроения, 10
Ригла
Москва, ул. Бажова, 7
Аптека Легко
Москва, д. Толстопальцево, ул. Советская, 6
Супераптека
Москва, проезд Шипиловский, 39, к.3А
Планета Здоровья
Москва, б-р Осенний, 16, к.1
Мозаика
Москва, ул. Михалковская, 9
Горздрав
Москва, б-р Сиреневый, 69
МосАптека
Москва, ул. Марксистская, 9
УЛЬМАС-А
Москва, ул. Дорожная, 13
ЗдравСити
Москва, ул. Свободы, 89, к.5
Аптеки в вашем городе 2398 аптек
Планета Здоровья
— 223 аптеки
Все сети аптек в вашем городе