Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и помутнение зрения.
Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10), нечасто (≥ 1000 — <1/100) и редко
(≥ 1/10000 — <1/1000). Кроме того, частота клинически значимых побочных реакций, о которых сообщалось в рамках опыта применения после выхода силденафила на рынок, определена как неизвестна. В пределах каждой частотной группы побочные реакции приведены в порядке уменьшения их серьезности.
Инфекционные и инвазивные заболевания.
Нечасто ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Очень часто головная боль.
Часто головокружение.
Нечасто сонливость, гипестезия.
Редко инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги *, рецидивы судом *, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Часто нарушение восприятия цвета **, расстройства зрения, помутнение зрения.
Нечасто расстройства слезотечение ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.
Редко неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION) * окклюзия сосудов сетчатки * ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, с неба арвлення склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто головокружение / вертиго, звон в ушах.
Редко глухота.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия, усиленное сердцебиение.
Редко внезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Со стороны сосудов.
Часто приливы крови к лицу, приливы жара.
Нечасто гипертензия, гипотензия.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Часто заложенность носа.
Нечасто носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.
Редко ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто тошнота, диспепсия.
Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко гипестезия ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Нечасто высыпания.
Редко синдром Стивенса-Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто миалгия, боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы.
Нечасто гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко кровотечение из полового члена, приапизм * гематоспермия, продолжительная эрекция.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.
Редко раздражение.
Обследование.
Нечасто повышенная частота сердечных сокращений.
* Сообщалось лишь при исследовании после выхода препарата на рынок.
** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия, ксантопсия.
*** Нарушение слезотечение: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезотечение.
Нижеприведенные явления наблюдались в <2% пациентов в ходе контролируемых клинических исследований; причинная взаимосвязь не определен. Сообщение включали явления, которые имели вероятный связь с применением препарата. Явления, которые не были указаны, были легкими и сообщения были очень неточными, чтобы иметь значение.
Общие. Отек лица, фотосенсибилизация, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, AV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушения результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезии, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.
Со стороны дыхательной системы: астма, одышка, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.
Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.
Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.
Опыт применения после выхода на рынок. После выхода силденафила на рынок были идентифицированы нижеприведенные побочные реакции. Поскольку о таких реакции сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неизвестного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были отмечены как за их серьезность, частоту сообщения, отсутствие четкого альтернативного связи, так и через комбинацию этих факторов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и сосудистые явления, включая цереброваскулярной кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральном кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны во времени с применением силденафила. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности, и несколько явлений возникли сразу при применении силденафила без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение последующих часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Невозможно установить, имеют ли эти явления прямую связь с применением препарата, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.
Кровеносная и лимфатическая системы: вазооклюзивний кризисов. В небольшом заблаговременно приостановленном исследовании применения препарата Ревацио (силденафил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазооклюзивних кризов, требующие госпитализации сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, принимающих силденафил с целью лечения эректильной дисфункции, является неизвестным.
Нервная система: тревога, транзиторная глобальная амнезия.
Специфические ощущения.
Слух. После выхода силденафила на рынок сообщалось о случаях внезапного снижения или потери слуха, связанные по времени с применением силденафила. В некоторых случаях сообщалось о наличии медицинских состояний и других факторов, которые могли сыграть роль в развитии побочных реакций со стороны слуха. Во многих случаях информация по дальнейшему медицинскому наблюдению отсутствует. Определить, эти явления напрямую связаны с применением силденафила, с имеющимися факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими факторами, невозможно.
Зрение: временная потеря зрения, покраснение глаз, жжение в глазах, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, сосудистые заболевания сетчатки или кровотечение, отслойка стекловидного тела.
После выхода силденафила на рынок редко сообщалось о случаях неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является причиной снижения зрения, включая постоянную потерю зрения, которые были связаны во времени с применением ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил. Многие из пациентов, но не все, имели имеющиеся анатомические или сосудистые факторы риска развития неартериальнои передней ишемической невропатии зрительного нерва, включая (но не обязательно ограничиваясь) следующие: низкое соотношение диаметра экскавации и диска зрительного нерва (застойный диск зрительного нерва), возраст более 50 лет, гипертензия, заболевания коронарных артерий, гиперлипидемия и курение. Невозможно определить, эти явления напрямую связаны с применением ингибиторов ФДЭ-5 или с имеющимися анатомическими или сосудистыми факторами риска, или с комбинацией этих всех факторов, или с другими факторами.
Отчет о подозреваемых побочные реакции . Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.
Селана® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002194
Дата последнего изменения: 18.02.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Селана®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
На
1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее вещество:
Анастрозол
1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Алюмометасиликат
магния 9,0 мг
Кроскармеллоза
натрия 3,0 мг
Кремния
диоксид коллоидный 3,0 мг
Магния
стеарат 0,5 мг
Лудипресс
83,5 мг
в
пересчете на компоненты:
–
лактозы
моногидрат 77,7 мг
–
повидон 2,9 мг
–
кросповидон 2,9 мг
Оболочка:
Опадрай
II белый 85F48105 5,0 мг
(спирт
поливиниловый от 35,0 до 49,00%,
тальк
— от 9,80 до 25,00%,
макрогол 3350
— от 7,35 до 35,20%,
титана
диоксид — от 15,15 до 30,00%)
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном
разрезе ядро белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно
уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически
значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном
приеме суточной дозы.
Распределение
Анастрозол
связывается с белками плазмы на 40%. После 7‑дневного приема препарата
достигается приблизительно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в
плазме. Нет сведений
о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.
Метаболизм
Анастрозол
метаболизируется путем N‑деалкилирования, гидроксилирования и
глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует
ароматазу.
Выведение
Анастрозол
выводится медленно, период полувыведения (T1/2)
составляет 40–50 часов. Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с
мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение
72 часов после приема препарата.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Определяемый
клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом
печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого
у здоровых людей.
Фармакокинетика
анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.
Фармакодинамика
Анастрозол
— высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза — фермент,
при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических
тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает
противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной
железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде
препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на
80%.
Анастрозол
не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
Анастрозол
в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и
альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется
заместительного введения кортикостероидов).
Показания
–
Адъювантная
терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными
рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии
тамоксифеном в течение 2–3 лет.
–
Первая линия
терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы, с
положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин
в постменопаузе.
–
Вторая линия
терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения
тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;
–
Беременность и
период грудного вскармливания;
–
Пременопауза;
–
Тяжелая степень
почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
–
Средняя или
тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность
не установлены);
–
Сопутствующая
терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
–
Детский возраст
(безопасность и эффективность у детей не установлена).
С осторожностью
Остеопороз,
гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится
лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Таблетку
следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в
одно и то же время суток.
Взрослым,
включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в
сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием
препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая
продолжительность лечения — 5 лет.
Пациенткам с легкой и средней степенью почечной
недостаточности не требуется
коррекция дозы.
Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности
не требуется коррекции дозы.
Побочные действия
Побочные
действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже
по органам и системам с указанием частоты их возникновения.
Определение
частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%);
нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто — аллергические
реакции; нечасто — крапивница; редко — анафилактоидная реакция; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона,
ангионевротический отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — анорексия,
гиперхолестеринемия; нечасто —
гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием
препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со
снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск
возникновения остеопороза и переломов костей.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто
— головная боль; часто —
сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с
факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности
(в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто
— «приливы».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто
— тошнота; часто — диарея, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто — повышение
активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
нечасто — повышение активности
гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто
— кожная сыпь; часто — истончение
волос (алопеция); редко —
мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры
(синдром Шенлейна-Геноха)).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Очень часто
— артралгия, скованность суставов, артрит; часто
— боль в костях, миалгия; нечасто —
триггерный палец.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Часто — сухость
слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном
в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной
терапии на анастрозол).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто
— астения легкой или умеренной степени выраженности.
Нежелательные
явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные
с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине,
абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела,
депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Взаимодействие
Лекарственное
взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то,
что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли
приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450.
Отсутствуют
данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном
приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.
На
данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами.
Препараты,
содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом,
т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.
Не
следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может
ослабить фармакологическое действие последнего.
Передозировка
Описаны
единичные клинические случаи передозировки анастрозола. Разовая доза
анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы,
не установлена.
Лечение
Специфического
антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую
терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и
систем. Возможно проведение диализа.
Особые указания
Безопасность
и эффективность у детей не установлена.
У
женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола
не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий
положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном
статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых
гормонов в сыворотке крови.
Нет
данных о применении анастрозола у пациентов с умеренной или выраженной
печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
В
случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола
необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты,
содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом,
так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое
действие.
Снижая
уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызвать снижение
минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома.
Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии
данных осложнений. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск
развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться
методом денситометрии, например, DEXA сканированием
(Dual-Energy X‑ray Absorptiometry — двухэнергетической рентгеновской
абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны
быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным
наблюдением врача.
Нет
данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.
Неизвестно,
улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании
с химиотерапией.
Данные
по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При
применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические
заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность
и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении
вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми
при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока
неизвестен.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами,
т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная
боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность
к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует
воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.
По
7, 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.
4 контурные
ячейковые упаковки (по 7 таблеток), 3 контурные ячейковые
упаковки (по 10 таблеток), 2 контурные ячейковые упаковки
(по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают
в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002313
Торговое наименование препарата
Силденафил СЗ
Международное непатентованное наименование
Силденафил
Лекарственная форма
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: дозировка 25 мг:
активное вещество: силденафила цитрат в пересчете на силденафил — 25 мг вспомогательные веъцества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая —
50.0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 61,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 7,5 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 4,5 мг; магния стеарат -1,5 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2,0 мг; титана диоксид Е 171 — 1,145 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 1,01 мг; тальк — 0,74 мг; алюминиевый лак на основе бриллиантового голубого — 0,096 мг; железа оксид (II) желтый Е 172 — 0,0085 мг; железа оксид (II) черный Е 172 — 0,0005 мг).
дозировка 50 мг:
активное вещество: силденафила цитрат в пересчете на силденафил — 50 мг вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая —
54.0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 74,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 10,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 10,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 2,4 мг; титана диоксид Е 171 — 1,374 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 1,212 мг; тальк — 0,888 мг; алюминиевый лак на основе бриллиантового голубого — 0,1152 мг; железа оксид (II) желтый Е 172 — 0,0102 мг; железа оксид (II) черный Е 172 — 0,0006 мг).
дозировка 100 мг:
активное вещество: силденафила цитрат в пересчете на силденафил — 100 мг вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 83,5 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 83,5 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 15,0 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 15,0 мг; магния стеарат — 3,0 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 3,6 мг; титана диоксид Е 171 — 2,061 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) — 1,818 мг; тальк — 1,332 мг; алюминиевый лак на основе бриллиантового голубого — 0,1728 мг; железа оксид (II) желтый Е 172-0,0153 мг; железа оксид (II) черный Е 172 — 0,0009 мг).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
средство лечения эректильной дисфункции — ФДЭ5-ингибитор
Код АТХ
G04BE
Фармакодинамика:
Силденафил — мощный селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфат (цЕМФ)-специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5).
Механизм действия
Реализация физиологического механизма эрекции связана с высвобождением оксида азота (N0) в кавернозном теле во время сексуальной стимуляции. Это, в свою очередь, приводит к увеличению уровня цЕМФ, последующему расслаблению гладкомышечной ткани кавернозного тела и увеличению притока крови.
Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело человека, но усиливает эффект оксида азота (N0) посредством ингибирования ФДЭ5, которая ответственна за распад цГМФ.
Силденафил селективен в отношении ФДЭ5 in vitro, его активность в отношении ФДЭ5 превосходит активность в отношении других известных изоферментов фосфодиэстеразы: ФДЭ6 — в 10 раз; ФДЭ1 — более чем в 80 раз; ФДЭ2, ФДЭ4, ФДЭ7- ФДЭ11 — более чем в 700 раз. Силденафил в 4000 раз более селективен в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭЗ, что имеет важнейшее значение, поскольку ФДЭЗ является одним из ключевых ферментов регуляции сократимости миокарда.
Обязательным условием эффективности силденафила является сексуальная стимуляция.
Клинические данные
Кардиологические исследования Применение силденафила в дозах до 100 мг не приводило к клинически значимым изменениям ЭКГ у здоровых добровольцев. Максимальное снижение систолического давления в положении лежа после приема силденафила в дозе 100 мг составило 8,3 мм рт. ст., а диастолического давления — 5,3 мм рт. ст. Более выраженный, но также преходящий эффект на артериальное давление (АД) отмечался у пациентов, принимавших нитраты (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),
В исследовании гемодинамического эффекта силденафила в однократной дозе 100 мг у 14 пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца (ИБС) (более чем у 70 % пациентов был стеноз, по крайней мере, одной коронарной артерии), систолическое и диастолическое давление в состоянии покоя уменьшалось на 7 % и 6 %, соответственно, а легочное систолическое давление снижалось на 9 %. Силденафил не влиял на сердечный выброс и не нарушал кровоток в стенозированных коронарных артериях, а также приводил к увеличению (примерно на 13 %) аденозин- индуцированного коронарного потока как в стенозированных, так и в интактных коронарных артериях.
В двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании 144 пациента с эректильной дисфункцией и стабильной стенокардией, принимающих антиангинальные препараты (кроме нитратов) выполняли физические упражнения до того момента, когда выраженность симптомов стенокардии уменьшилась. Продолжительность выполнения упражнения была достоверно больше (19,9 секунд; 0.9 — 38.9 секунд) у пациентов, принимавших силденафил в однократной дозе 100 мг по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании изучали эффект переменной дозы силденафила (до 100 мг) у мужчин (п = 568) с эректильной дисфункцией и артериальной гипертензией, принимающих более двух антигипертензивных препаратов. Силденафил улучшил эрекцию у 71 % мужчин по сравнению с 18 % в группе плацебо. Частота неблагоприятных эффектов была сравнима с таковой в других группах пациентов, так же как у лиц, принимающих более трех антигипертензивных препаратов.Исследования зрительных нарушений У некоторых пациентов через 1 час после приема силденафила в дозе 100 мг с помощью теста Фарнсворта-Мунселя 100 выявлено легкое и преходящее нарушение способности различать оттенки цвета (синего/зеленого). Через 2 часа после приема препарата эти изменения отсутствовали. Считается, что нарушение цветового зрения вызывается ингибированием ФДЭ6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке глаза. Силденафил не оказывал влияния на остроту зрения, восприятие контрастности, электроретинограмму, внутриглазное давление или диаметр зрачка.
В плацебоконтролируемом перекрестном исследовании пациентов с доказанной ранневозрастной макулярной дегенерацией (п = 9) силденафил в однократной дозе 100 мг переносился хорошо. Не было выявлено никаких клинически значимых изменений зрения, оцениваемых по специальным визуальным тестам (острота зрения, решетка Амслер, цветовое восприятие, моделирование прохождения цвета, периметр Хэмфри и фотостресс). Эффективность
Эффективность и безопасность силденафила оценивали в 21 рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании продолжительностью до 6 месяцев у 3000 пациентов в возрасте от 19 до 87, с эректильной дисфункцией различной этиологии (органической, психогенной или смешанной). Эффективность препарата оценивали глобально с использованием дневника эрекций, международного индекса эректильной функции (валидированный опросник о состоянии сексуальной функции) и опроса партнера.
Эффективность силденафила, определенная как способность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта, была продемонстрирована во всех проведенных исследованиях и была подтверждена в долгосрочных исследованиях продолжительностью 1 год. В исследованиях с применением фиксированной дозы соотношение пациентов, сообщивших, что терапия улучшила их эрекцию, составляло: 62 % (доза силденафила 25 мг), 74 % (доза силденафила 50 мг) и 82 % (доза силденафила 100 мг) по сравнению с 25 % в группе плацебо. Анализ международного индекса эректильной функции показал, что дополнительно к улучшению эрекции лечение силденафилом также повышало качество оргазма, позволяло достичь удовлетворения от полового акта и общего удовлетворения.
Согласно обобщенным данным, среди пациентов, сообщивших об улучшении эрекции при лечении силденафилом были 59 % больных сахарным диабетом, 43 % пациентов, перенесших радикальную простатэктомию и 83 % пациентов с повреждениями спинного мозга (против 16 %, 15 % и 12 % в группе плацебо, соответственно).
Фармакокинетика:
Фармакокинетика силденафила в рекомендуемом диапазоне доз носит линейный характер.
Всасывание
После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 40 % (от 25 % до 63 %). In vitroсилденафил в концентрации около 1,7 нг/мл (3,5 нМ) подавляет активность ФДЭ5 человека на 50 %. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови (Стах) мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Стах при приеме силденафила внутрь натощак достигается в среднем в течение 60 мин (от 30 мин до 120 мин). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: Стах уменьшается в среднем на 29 %, а время достижения максимальной концентрации (Ттах) увеличивается на 60 мин, однако степень абсорбции достоверно не изменяется (площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) снижается на 11%).
Распределение
Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л. Связь силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96 % и не зависит от общей концентрации препарата. Менее 0,0002 % дозы силденафила (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема препарата.
Метаболизм
Силденафил метаболизируется, главным образом, в печени под действием изофермента цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изофермента цитохрома CYP2C9 (минорный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет около 50 % активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40 % от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; период его полувыведения (Ту2) составляет около 4 час.
Выведение
Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный Туг — 3-5 час. После приема внутрь также как после внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, кишечником (около 80 % пероральной дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13 % пероральной дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов Пожилые пациенты
У здоровых пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40 % выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
Нарушения функции почек
При легкой (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению значения AUC (100 %) и Стах(88 %) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции почек у пациентов той же возрастной группы.
Нарушения функции печени
У пациентов с циррозом печени (стадии А и В по классификации Чайлд- Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению значения AUC (84 %) и Стах (47 %) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.
Показания:
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата
Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») Безопасность и эффективность препарата Силденафил при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»)
По зарегистрированному показанию препарат Силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет
По зарегистрированному показанию препарат Силденафил не предназначен для применения у женщин
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Не рекомендуется одновременное применение силденафила с ритонавиром.
С осторожностью:
Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел «Особые указания»).
Заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия)
(см. раздел «Особые указания»).
Заболевания, сопровождающиеся кровотечением.
Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Наследственный пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»). Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт.ст.) или гипотония (АД < 90/50 мм рт.ст.) (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с эпизодами развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва (в анамнезе).
Беременность и лактация:
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — один раз в сутки.
Нарушения функции почек
При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) — дозу силденафила следует снизить до 25 мг.
Нарушения функции печени
Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), дозу препарата Силденафил следует снизить до 25 мг.
Совместное применение с другими лекарственными средствами При совместном применении с ритонавиром максимальная разовая доза препарата Силденафил не должна превышать 25 мг, а кратность применения — 1 раз в 48 час (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата Силденафил должна составлять 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих а-адреноблокаторы, прием препарата Силденафил следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Пожилые пациенты
Корректировка дозы препарата Силденафил не требуется.
Побочные эффекты:
Обычно побочные эффекты препарата Силденафил слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.
Новая редакция |
|||||
Органы и системы органов |
Побочные явления |
Сил дена фил, % |
Пла це бо, % |
||
Наиболее частые побочные явления (> 1/10) |
|||||
Нервная система |
Головная боль |
10,8 |
2,8 |
||
Сердечно сосудистая система |
Вазодилатация («приливы» крови к коже лица) |
10,9 |
1,4 |
||
Частые побочные явления (> 1/100 и < 1/10) |
|||||
Нервная система |
Головокружение |
2,9 |
1,0 |
||
Орган зрения |
Нарушения зрения (нечеткость зрительного восприятия, нарушение цветового зрения) |
2,5 |
0,4 |
||
Хроматопсия (легкая и преходящая, главным образом изменение восприятия оттенков цвета) |
1,1 |
0,03 |
|||
Сердечно сосудистая система |
Учащенное сердцебиение |
1,0 |
0,2 |
||
Дыхательная система |
Ринит (заложенность носа) |
2,1 |
0,3 |
||
Пищеварительная система |
Диспепсия |
3,0 |
0,4 |
При использовании препарата Силденафил в дозах, превышающих рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.
Нарушения общего состояния:боль в груди, общая слабость.
Аллергические реакции:реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, в т.ч. рецидивирующие.
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы:тахикардия, повышение или снижение АД, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная смерть.
Нарушения со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения:рвота, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны органа зрения:боль в глазах, покраснение глаз/инъекции склер, поражение конъюнктивы, нарушение слезотечения, передняя ишемическая оптическая нейропатия, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты полей зрения.
Нарушения со стороны органа слуха: вертиго, шум в ушах, глухота.
Нарушения со стороны опорно- двигательного аппарата:миалгия. Нарушения со стороны репродуктивной системы:длительная эрекция и/или приапизм, гематоспермия и кровотечение из полового члена.
Передозировка:
При однократном приеме препарата Силденафил в дозе до 800 мг нежелательные явления были сопоставимы с таковыми при приеме препарата в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.
Взаимодействие:
Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику силденафила
Метаболизм силденафила происходит в основном под действием изоферментов цитохрома CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила, а индукторы, соответственно, увеличить клиренс силденафила. Отмечено снижение клиренса силденафила при одновременном применении ингибиторов изофермента цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циметидин). Циметидин (800 мг), неспецифический ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4, при совместном приеме с силденафилом (50 мг) вызывает повышение концентрации силденафила в плазме на 56 %. Однократный прием 100 мг силденафила совместно с эритромицином (по 500 мг/сутки 2 раза в день в течение 5 дней), специфическим ингибитором изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации эритромицина в крови, приводит к увеличению AUC силденафила на 182 %.
При совместном приеме силденафила (однократно 100 мг) и саквинавира (1200 мг/день 3 раза в день), ингибитора ВИЧ-протеазы и изофермента цитохрома CYP3A4, на фоне достижения постоянной концентрации саквинавира в крови Сmax силденафила повышалась на 140 %, a AUC увеличивалась на 210 %. Силденафил не оказывает влияния на
фармакокинетику саквинавира.
Более сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, могут вызывать и более сильные изменения фармакокинетики силденафила.
Одновременное применение силденафила (однократно 100 мг) и ритонавира (по 500 мг 2 раза в сутки), ингибитора ВИЧ-протеазы и сильного ингибитора цитохрома Р45о, на фоне достижения постоянной концентрации ритонавира в крови приводит к увеличению Сmах силденафила на 300 % (в 4 раза), a AUC на 1000 % (в 11 раз). Через 24 часа концентрация силденафила в плазме крови составляет около 200 нг/мл (после однократного применения одного силденафила — 5 нг/мл), что согласуется с информацией о выраженном эффекте ритонавира на фармакокинетику различных субстратов цитохрома Р450. Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику ритонавира. Сочетанное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется.
Если силденафил принимают в рекомендуемых дозах пациенты, получающие одновременно сильные ингибиторы изофермента цитохрома CYP3A4, то Сmах свободного силденафила не превышает 200 нМ, и препарат хорошо переносится.
Однократный прием антацида (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Ингибиторы изофермента цитохрома CYP2C9 (толбутамид, варфарин), изофермента цитохрома CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты кальция, не оказывают влияния на фармакокинетику силденафила.
Азитромицин (500 мг/сут в течение 3 дней) не оказывает влияния на AUC, Сmax Тmах, константу скорости выведения и Т1/2 силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Влияние силденафила на другие лекарственные средства Силденафил является слабым ингибитором изоферментов цитохрома Р450 — 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4 (ИК50>150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах его Стах составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.
При одновременном приеме а-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты со стабильной гемодинамикой среднее дополнительное снижение систолического/диастолического АД в положении лежа на спине составляло 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт.ст. и 8/4 мм рт.ст., соответственно, а в положении стоя — 6/6 мм рт.ст., 11/4 мм рт.ст. и 4/5 мм рт.ст., соответственно. Сообщается о редких случаях развития у таких пациентов симптоматической постуральной гипотензии, проявлявшейся в виде головокружений (без обморока). У отдельных чувствительных пациентов, получающих а-адреноблокаторы, одновременное применение силденафила может привести к симптоматической гипотензии.
Признаков значительного взаимодействия с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются изоферментом цитохрома CYP2C9, не выявлено.
Силденафил (100 мг) не оказывает влияния на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3A4, при их постоянном уровне в крови. Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальной концентрации алкоголя в крови в среднем 0,08 % (80 мг/дл)
У больных с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительноеснижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт.ст. (систолического) и 7 мм рт.ст. (диастолического).
Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов указанными или иными факторами.
Гипотензия
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата Силденафил врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений
вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.
Поскольку совместное применение силденафила и а-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат Силденафил следует с осторожностью назначать больным, принимающим а-адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих а-адреноблокаторы, прием препарата Силденафил следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Силденафил (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Причинно-следственной связи между приемом ингибиторов ФДЭ5 и развитием передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва не выявлено. Врач должен информировать пациента о повышении риска развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, если это состояние у него уже отмечалось. В случае внезапной потери зрения пациентам следует немедленно оказать необходимую медицинскую помощь. У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения препарата Силденафил у больных с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому силденафил следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).
Нарушения слуха
В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно- следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Кровотечения
Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому препарат Силденафил у этих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛГ, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К
(1,7%).
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции. Безопасность и эффективность препарата Силденафил совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
Особые указания:
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»).
Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, артериальной гипертензией (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД < 90/50 мм рт. ст.) (см. раздел «С осторожностью»). В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) у пациентов, получавших препарат Силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и
снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт.ст. (систолического) и 7 мм рт.ст. (диастолического).
Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
На фоне приема силденафила какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось.
Однако поскольку при приеме силденафила возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. побочных явлений, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг
По 1, 2, 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 20 таблеток в банки полимерные или во флаконы полимерные.
Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 4 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка:
По 1, 2, 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 20 таблеток в банки полимерные или во флаконы полимерные.
Каждую банку, флакон, 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2, 4 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Непубличное акционерное общество «Северная звезда» (НАО «Северная звезда»), Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
НАО «Северная звезда»
Купить Силденафил-СЗ таблетки 100, 25, 50 в Планета Здоровья
Купить Силденафил-СЗ таблетки 100, 25, 50 в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Чтобы получить бесплатную консультацию о капсулах Seladon (Селадон) для потенции от квалифицированного специалиста и получить ответы на свои вопросы, перейдите на официальный сайт, найдите и заполните форму (Имя и номер телефона). В течение 10 минут вам перезвонят с просьбой о консультации.
Seladon — это натуральное средство, на основе которого создан современный и эффективный препарат для повышения мужской потенции. Помогает заметно продлить продолжительность полового акта и добавляет новых красок в личную жизнь. Препарат безвреден даже для людей старше 75 лет.
С помощью капсул Seladon можно в кратчайшие сроки восстановить сексуальную активность мужчины. Инструкция к препарату максимально проста, а его эффективность основана на использовании только натуральных компонентов. Натуральный состав капсул Seladon позволяет восстановить утраченный уровень потенции, а результат сохраняется годами. Поэтому мужчины, у которых ухудшилось качество половой жизни, отдают предпочтение Селадону, потому что им важен не только эффект, но и качественный подход к решению проблемы.
Содержание
- Seladon (Селадон) для потенции – цена и где купить в аптеке?
- Отчего нарушается потенция
- Таблетки Селадон) – противопоказания и показания к применению
- Seladon – состав капсул для потенции
- Seladon — инструкция по применению
- Seladon (Селадон) — принцип действия капсул
- Заказать капсулы Seladon (Селадон) для повышения потенции на официальном сайте производителя
- Как получить бесплатную консультацию или оформить заказ?
- Seladon – отзывы реальных покупателей
- Seladon (Селадон) для потенции – развод или нет?
- Ответ производителя
- Ответ производителя
- Ответ производителя
- Seladon – отзывы врачей
Seladon (Селадон) для потенции – цена и где купить в аптеке?
Производитель Селадона для повышения потенции не продает свою продукцию через сеть аптек. Оригинальный Селадон можно купить только на официальном сайте производителя. Таким образом удается избежать прибыли потенциальных посредников.
Внимание! Гарантия производителя распространяется только на препараты, приобретенные непосредственно в его интернет-магазине. Он не несет ответственности за качество и безопасность товаров, которые вы купили на руки, в аптеке, в социальных сетях или других интернет-магазинах.
Отчего нарушается потенция
Половое бессилие — довольно распространенное явление, известное многим представителям мужского пола. Медленная эрекция может быть как разовым, так и постоянным, досадным дефектом. Для этого может быть много причин. Но в любом случае, если его своевременно принять для усиления потенции, он поможет укрепить семью, улучшить настроение, придаст бодрости.
Среди факторов, приводящих к ухудшению потенции, обычно относят:
- Вредные пристрастия. Табак и алкоголь вредны для здоровья в целом и для сексуальной функции в частности. В результате мужчина средних лет может столкнуться с проблемами, которые могут привести к распаду его семьи.
- Отсутствие физических нагрузок. Это приводит к снижению кровообращения в области соответствующих органов. Такой фактор негативно сказывается на мужской потенции — для предотвращения этого необходимо активнее и чаще двигаться, бег трусцой и другие виды упражнений.
- Низкая самооценка. Неверие в собственные силы мужественности, неприятные воспоминания — все это негативно сказывается на потенции. Чем чаще мужчина терпит неудачу в постели, тем жестче он ведет себя в будущем.
- Несбалансированное питание. Если в организме не хватает необходимых веществ, страдает здоровье. Необходимо проанализировать, что вы постоянно едите, ввести в меню продукты, полезные для половой функции организма.
- Длительное медикаментозное лечение. Продолжительное употребление некоторых лекарств способно нанести вред сексуальной функции мужского организма. После такой терапии на восстановление половой жизни часто уходит немало времени.
- Никакого полового акта. Если мужчина поддерживает регулярные половые сношения, он сталкивается с ослаблением потенции и нарушением половых функций организма.
- Ущерб и болезнь. Все это нужно своевременно лечить, а затем проводить корректирующие действия.
При первых признаках регулярных проблем с потенцией не откладывайте лечение. Лечение Селадоном было бы хорошим методом. Этот продукт качественно обновляет мужскую силу и лишен побочных эффектов. Используя этот продукт, вы быстро заметите повышение качества своей сексуальной жизни и сможете быстро устранить последствия ранее существовавших недугов.
Таблетки Селадон) – противопоказания и показания к применению
Капсулы Seladon рекомендуется принимать при:
- снижение полового влечения;
- преждевременное семяизвержение;
- простатит.
От употребления препарата рекомендуется отказаться при индивидуальной непереносимости его компонентов. Капсулы нельзя принимать и молодым мужчинам в возрасте до 18 лет.
Seladon – состав капсул для потенции
В составе капсул Селадон содержатся перечисленные ниже компоненты:
- Экстракт фадогии. Это сильный афродизиак природного происхождения. Экстракт фадогии обладает выраженным омолаживающим действием, повышает половое влечение;
- семена шафрана. Способствуют устранению скопления в области малого таза, уменьшая вероятность простатита, положительно влияя на качество семенной жидкости;
- экстракт красного перца. Этот натуральный ингредиент обеспечивает длительную стабильную эрекцию, увеличивает приток крови к органам малого таза;
- Butea superba. Это известно как натуральная виагра. Этот ингредиент капсул усиливает половое влечение, увеличивает интенсивность ощущений, возникающих при интимной близости;
- L-аргинин. Этот компонент способствует повышению мужской сексуальной выносливости, активизирует выработку мужских половых гормонов;
- Brionia lacinosa. Это помогает продлить продолжительность полового акта.
Для усиления действия капсул Seladon рекомендуется регулярно заниматься спортом, избегая стрессовых ситуаций. Мужчина должен отказаться от вредных привычек и выспаться.
Seladon — инструкция по применению
Рекомендуется принять по 1 капсуле Селадона за 20 минут до полового акта. Средство следует запивать достаточным количеством жидкости. Возможно сочетание препарата с алкогольными напитками. Это никак не повлияет на качество секса.
Seladon (Селадон) — принцип действия капсул
Селадон регенерирует мужской организм, снимая умственную и физическую усталость. Эффект от приема капсул — получение определенной эрекции, длительного контроля над эякуляцией, дополнительных ощущений при оргазме, обильной эякуляции.
Бороться со слабой потенцией нужно с помощью натуральных компонентов. Высвобождение естественных процессов синтеза половых гормонов позволяет снова почувствовать себя мужчиной во время терапии. Именно поэтому капсулы потенции Селадон помогут вам добиться отличных результатов в кратчайшие сроки.
Кроме того, терапевтический курс с применением капсул потенции Селадон позволяет не только восстановить мужское здоровье, вернуть утраченное либидо, бороться с половым бессилием, но и значительно снизить риск заболеваний мочеполовой системы.
Заказать капсулы Seladon (Селадон) для повышения потенции на официальном сайте производителя
Рекомендуется заказывать таблетки Seladon напрямую у производителя капсул (через официальный сайт). Это поможет вам обезопасить себя от мошенничества. При покупке капсул без посредников вы получаете оригинальный продукт с полным пакетом сертификатов и согласований, доступную стоимость без посреднической наценки.
Важно! Чтобы получить бесплатную консультацию производителя препарата, необязательно заказывать капсулы. Просто оставьте заявку на официальном сайте. Вскоре вам позвонит консультант компании, который легко ответит на все ваши вопросы.
Как получить бесплатную консультацию или оформить заказ?
- Вы должны заполнить форму заказа. В нем указаны контактные данные (номер мобильного телефона, фамилия).
- Нажмите кнопку «Заказать».
- Тогда ждите перезвона от нашего специалиста. Он даст вам подробный совет, как использовать капсулы Селадон, объяснит детали вашего заказа.
Доставка препарата осуществляется разными способами:
- курьером;
- почта России.
Оба способа доставки бесплатны. Детали доставки согласовываются с оператором заранее. Это может занять от 2 до 14 дней (в зависимости от региона, в котором вы живете).
Seladon – отзывы реальных покупателей
Все отзывы, которые находит моя команда, проходят строгую модерацию. Мы исключаем фейковые отзывы и публикуем только настоящие. Проверяя рецензию, в первую очередь обращайте внимание на профиль автора рецензии. Это не должно быть подделкой.
Селадон буквально стал моим спасением. В последнее время моя потенция была очень слабой. Мне стыдно к врачу. Вот как-то на одном из форумов про селадон узнал. Решила заказать на сайте, забрала перед сексом.Эффект — огонь! Теперь я снова на правильном пути.
Seladon для потенции — самые крутые капсулы, которые я пробовал. Они действительно работают на полную мощность. Цена доступная, побочных эффектов нет. Так что однозначно рекомендую!
Хороший продукт действительно помогает. У меня нет проблем с потенцией. Но, тем не менее, иногда случаются пропуски зажигания. О Селадоне я узнала сама: читала о нем в Интернете. Некоторые мужчины на форуме очень хвалили эти капсулы.
Seladon (Селадон) для потенции – развод или нет?
Решила рискнуть и заказать это лекарство. Я чувствую себя лучше, чем в молодости. Очень хорошо!
Ответ производителя
Эффективность, качество и безопасность препарата подтверждены многочисленными исследованиями и сертификатами. Но рынок не исключает продажи поддельных препаратов, после покупки которых люди остаются недовольны покупкой и пишут отрицательные отзывы. Не исключено, что некоторые из этих отзывов написаны конкурентами.
Я заказал этот товар онлайн. Вместо капсул получил спрей с отвратительным запахом. Как вы смеете обманывать людей!
Ответ производителя
Оригинальный препарат Селадон выпускается в капсулах. Рекомендуется заказывать с официального сайта, чтобы не покупать дешевую подделку.
Заказывала этот препарат. Жду доставки уже месяц. Кошмарный сон!
Ответ производителя
Доставка капсул при заказе на официальном сайте занимает от 2 до 14 дней. Судя по всему, вы приобрели подделку у мошенников.
Seladon – отзывы врачей
Я изучила отзывы коллег и пришла к выводу, что препарат действительно эффективен и справляется с поставленной задачей.
Капсулы Seladon для потенции следует использовать мужчинам, которые борются с сексуальной импотенцией, хронической усталостью, тревогой и неуверенностью в интимной близости. Препарат помогает при различных сексуальных проблемах. Капсулы «Селадон» выгодно отличаются от таблеток, содержащих синтетические ингредиенты. В составе препарата только натуральные компоненты, что позволяет свести к минимуму вероятность возникновения аллергических реакций.
Иван Брестов, врач-уролог, стаж 10 лет, Москва