СЕДОКСИЛ 1 мг таблетки
Мексазолам
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию. — Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
-
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
-
Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
-
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Что вы найдете в этой брошюре:
-
Что такое СЕДОКСИЛ и для чего он применяется
-
Что нужно знать, прежде чем принимать СЕДОКСИЛ
-
Как принимать СЕДОКСИЛ
-
Возможные побочные эффекты
-
Как хранить СЕДОКСИЛ
-
Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое СЕДОКСИЛ и для чего он применяется
СЕДОКСИЛ — это лекарство, содержащее активное вещество под названием мексазолам, принадлежащее к группе лекарств, называемых бензодиазепинами, которые эффективны для снятия беспокойства и успокоения.
СЕДОКСИЛ показан для лечения тревожных состояний, связанных или не связанных с психоневротическими расстройствами.
2. Что нужно знать перед приемом СЕДОКСИЛа Не принимайте СЕДОКСИЛ:
-
если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к мексазоламу, другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарства, перечисленных в пункте 6;
-
если у вас есть состояние, называемое миастения гравис (тяжелое повреждение мышц);
-
если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность); — если у вас синдром ночного апноэ (прерывание дыхания во сне);
-
если у вас тяжелое поражение печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в любой из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать СЕДОКСИЛ.
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем использовать это лекарство, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Применение этого лекарства в течение длительного времени или в высоких дозах может привести к установке явления зависимости (тошнота, если лекарство не принимается) или толерантности (ощущение неэффективности обычных доз и необходимости для все больших и больших доз). Именно поэтому ваш врач порекомендует короткие курсы лечения (максимум 8-12 недель) и самые низкие эффективные дозы.
В частности, сообщите своему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:
-
вы были зависимы от алкоголя или других веществ;
-
у вас есть или была депрессия или были мысли о членовредительстве или самоубийстве;
-
у вас проблемы с дыханием;
-
у вас нарушена функция почек или печени.
пожилой
Ваш врач назначит более низкие дозы.
МАЛЬЧИКИ
Это лекарство не дается детям.
Если вы не уверены, находитесь ли вы в какой-либо из перечисленных выше ситуаций, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать СЕДОКСИЛ.
СЕДОКСИЛ вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это необходимо, потому что СЕДОКСИЛ может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие СЕДОКСИЛа.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
-
препараты, содержащие этиловый спирт;
-
антидепрессанты (лекарства от депрессии);
-
нейролептики (лекарства, применяемые для лечения психических расстройств);
-
анксиолитики (лекарства, рекомендованные для лечения состояний страха);
-
нейролептики (используются для лечения некоторых психических расстройств);
-
барбитураты (используются для лечения психических расстройств);
-
опиоидные анальгетики (обезболивающие, содержащие вещества опиумного типа); — препараты для лечения эпилепсии; — лекарства для лечения аллергии.
СЕДОКСИЛ вместе с едой, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать СЕДОКСИЛ после еды.
Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков, так как этиловый спирт может усилить действие этого лекарства.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Попросите совета у своего врача или фармацевта, прежде чем принимать какое-либо лекарство. Сообщите своему врачу, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
Вы должны избегать использования этого лекарства во время беременности. Применение в другие триместры беременности производится только по строгому указанию врача, после оценки соотношения польза для матери/риск для плода, избегая больших доз.
Мексазолам выделяется с грудным молоком. Поскольку существует риск побочных эффектов у младенцев, следует избегать грудного вскармливания во время лечения СЕДОКСИЛОМ.
Вождение транспортных средств и использование машин
Не садитесь за руль и не управляйте механизмами, принимая это лекарство, так как это может вызвать сонливость и замедлить ваши рефлексы. Избегайте употребления алкоголя или сочетания его с другими успокаивающими препаратами, так как это может значительно увеличить риск несчастных случаев.
3. Как принимать СЕДОКСИЛ
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от тяжести ваших симптомов и вашего возраста.
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1-3 мг в сутки, предпочтительно разделенная на 3 приема. Пожилые: рекомендуемая доза не должна превышать 1,5 мг в сутки.
Продолжительность лечения
Ваш врач назначит это лекарство на как можно более короткий период (максимум 8-12 недель) и посоветует, как постепенно снижать дозу. Не принимайте больше таблеток, чем предписано, и не продлевайте продолжительность лечения больше, чем рекомендовано врачом.
Если вы приняли больше СЕДОКСИЛа, чем предусмотрено
Если вы приняли или думаете, что приняли больше СЕДОКСИЛа, чем предусмотрено (передозировка), немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Остальные лекарства возьмите с собой.
Если вы забыли принять СЕДОКСИЛ
Если вы забыли принять дозу более чем через 1 час после запланированного времени, ее не следует принимать. Если вы приняли меньшую дозу, чем рекомендовано врачом, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; дождитесь времени, установленного для введения следующей дозы, и продолжайте лечение по назначению врача.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если вы прекратите принимать СЕДОКСИЛ
Не прекращайте прием СЕДОКСИЛа внезапно. Ваш врач объяснит, как прекратить прием СЕДОКСИЛа.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, СЕДОКСИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее распространенные побочные эффекты бензодиазепинов включают сонливость в дневное время, притупление эмоций, снижение внимания, спутанность сознания, утомляемость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию или диплопию.
Сонливость, головокружение, головокружение, головная боль, атаксия, сухость во рту, слабость, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и
гамма-глутамилтранспептидазы. Побочные эффекты возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема.
Реже сообщалось о следующих побочных эффектах: нарушение движений языка, артериальная гипотензия, легкое головокружение, тошнота, рвота, анорексия, желудочный дискомфорт, желудочная боль, боль в животе, диарея, реакции гиперчувствительности (например, кожные реакции), снижение либидо, повышение щелочности. фосфатазы, анемия и лейкопения.
Другие зарегистрированные побочные эффекты: амнезия (особенно при использовании высоких доз), депрессия, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие поведенческие побочные эффекты, зависимость.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.amed.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить СЕДОКСИЛ
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит СЕДОКСИЛ
Действующее вещество – мексазолам. Одна таблетка содержит 1 мг мексазолама.
Другие компоненты: маннит, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат кальция, лаурилсульфат натрия.
Как выглядит СЕДОКСИЛ и что содержится в упаковке
СЕДОКСИЛ выпускается в виде белых круглых двояковыпуклых таблеток с гравировкой Bial на одной стороне и SD/1 на другой стороне таблетки.
СЕДОКСИЛ доступен в картонных коробках, содержащих 60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток в каждом) и листок-вкладыш для пользователя/пациента.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Bial – Portela & Cª, SA
На пр. да Сидерургия национальная
4745-457 С. Мамеде-ду-Коронадо, Португалия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Биал – Portela & Cª, SA
На пр. да Сидерургия национальная
4745-457 С. Мамеде-ду-Коронадо, Португалия
Изготовлено по лицензии Daiichi-Sankyo Co., Ltd., Япония.
Настоящий проспект утвержден в апреле 2018 г.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АММИ) http://nomenclator.amed.md
Luni — Duminica 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Vineri, 08:00 — 17:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 19:00
Luni — Duminica 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni — Vineri, 08:00 — 19:00
Luni — Vineri, 08:00 — 20:00
Simbata, 08:00 — 18:00
Duminica, 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 10:00 — 22:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:30 — 18:00
Luni -Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Simbata, 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni — Duminica, 08:00 — 17:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni-vineri, 08:00-22:00
Simbata- Duminica, 09:00-21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Simbata, 08:00 — 22:00
Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 19:00
Simbata, 08:00 — 14:00
Luni — Vineri, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni — Vineri, 08:00 — 22:00
Simbata — Duminica, 09:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Simbata, 07:00 — 20:30
Duminica, 08:00 — 20:30
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:30 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica 08:00 — 23:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 07:30 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Vineri, 20:00 — 18:00
Simbata — Duminica, 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:30 — 21:30
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 17:00
Simbata — 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Simbata, 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Vineri, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 23:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica 08:00 — 20:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Simbata — Duminica, 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Simbata, 08:00 — 18:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 07:30 — 19:30
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Marti — Duminica, 08:00 — 17:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 00:00 — 23:59
Luni — Duminica, 07:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:30
Luni — Duminica, 07:30 — 20:30
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 18:00
Luni -Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 21:00
Luni -Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:30
Luni — Duminica, 07:30 — 19:30
Luni — Vineri, 08:00 — 20:00
Simbata — Duminica, 08:00 — 18:00
Luni — Vineri, 08:00 — 18:00
Simbata, 08:00 — 14:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica 08:00 — 22:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Vineri, 09:00 — 16:00
Simbata, 08:00 — 12:00
Luni — Duminica, 08:00 — 20:00
Luni — Duminica, 08:00 — 22:00
Luni — Vineri, 08:00 — 17:00
Simbata, 08:00 — 13:00
Luni — Vineri, 08:00 — 20:00
Simbata — Duminica, 08:00 — 16:00
Седуксен® (Seduxen)
💊 Состав препарата Седуксен®
✅ Применение препарата Седуксен®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Седуксен®
(Seduxen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Седуксен® |
Таб. 5 мг: 20 шт. рег. №: Р N002110/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Седуксен®
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Транквилизатор, производное бензодиазепина. Оказывает седативное, снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Механизм действия обусловлен стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецепторного комплекса, приводящей к усилению ингибирующего действия ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга, уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха). Основной механизм снотворного действия заключается в угнетении клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения. Подавляется распространение эпилептогенной активности, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.
Обладая умеренной симпатолитической активностью, может вызывать снижение АД и расширение коронарных сосудов. Повышает порог болевой чувствительности. Подавляет симпатоадреналовые и парасимпатические (в т.ч. вестибулярные) пароксизмы. Снижает ночную секрецию желудочного сока.
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
При абстинентном синдроме при хроническом алкоголизме вызывает ослабление ажитации, тремора, негативизма, а также алкогольного делирия и галлюцинаций.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывание быстрое, абсорбция составляет около 75%. Клинические эффекты проявляются через полчаса после приема препарата. Cmax в плазме достигается через 2 ч, Css достигается при постоянном приеме через 1-2 недели. Диазепам действует длительное время, около 12 ч. Биодоступность — 90%. Связывание с белками плазмы крови составляет 94-99%, причем у мужчин обычно выше, чем у женщин.
Диазепам и его метаболиты проникают через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживаются в грудном молоке в концентрациях, соответствующих 1/10 части концентраций в плазме. Связывание с белками плазмы — 98%.
Метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием фармакологически высокоактивного производного (десметилдиазепам) и менее активных (темазепам и оксазепам).
Выводится почками — 70% (в виде глюкуронидов), в неизмененном виде — 1- 2% и менее 10% — с каловыми массами. Выведение имеет двухфазный характер: за первоначальной фазой быстрого и активного распределения (Т1/2 — 3 ч) следует продолжительная фаза (Т1/2 — 20-70 ч). Т1/2 десметилдиазепама — 30-100 ч, темазепама — 9.5-12.4 ч и оксазепама — 5-15 ч.
Т1/2 может удлиняться у новорожденных (до 30 ч), пациентов пожилого и старческого возраста (до 100 ч) и у больных с печеночно-почечной недостаточностью (до 4 сут).
Относится к бензодиазепинам с длительным Т1/2. Повторяемые дозы препарата могут привести к кумулированию препарата и его метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Седуксен®
При психомоторном возбуждении, при зудящих дерматозах (в дерматологической практике); при острых тревожно-фобических и тревожно-депрессивных состояниях, алкогольных психозах с явлениями абстиненции; при мышечных спазмах центрального происхождения, при нейродегенеративных заболеваниях, в т.ч. при травмах позвоночника, люмбаго, шейном радикулите; при подготовке к операционным вмешательствам и диагностическим процедурам.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Доза рассчитывается индивидуально, в зависимости от показаний и клинической картины заболевания.
У взрослых суточная терапевтическая доза варьирует от 5 до 15 мг, кратность приема — 2-3 раза/сут. В условиях стационара пациентам можно увеличить суточную терапевтическую дозу до 30 мг, а в случае обострения состояния, при необходимости и с учетом переносимости, до 60 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения (при длительном применении рекомендуется периодический контроль состава крови), лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — слабость, сонливость, атаксия; нечасто — спутанность сознания, депрессия, дизартрия, несвязная речь, снижение активности, головная боль, головокружение, тремор, нарушения памяти, бессонница, галлюцинации, тревожность; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, подавленность настроения, каталепсия, экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), гипорефлексия; очень редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, раздражительность, острое возбуждение). Во время и после терапии диазепамом возможны небольшие, клинически незначимые изменения на электроэнцефалограмме (чаще всего, низковольтажная быстрая активность).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, брадикардия, обморок, сердечно-сосудистый коллапс.
Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения, диплопия, нистагм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — запор, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта или гиперсаливация, изжога, икота, гастралгия, снижение аппетита; очень редко — желтуха, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ (при длительном применении рекомендуется периодический контроль функции печени).
Со стороны кожных покровов: редко — крапивница, кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — недержание или задержка мочи, нарушение функции почек.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — повышение или снижение либидо, дисменорея.
Влияние па плод: тератогенность (особенно I триместр), у новорожденных, матери которых применяли препарат, возможно угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса.
При длительном применении бензодиазепинов изменяется переносимость этих препаратов; могут развиться признаки психической или физической зависимости. Риск развития зависимости выше при использовании высоких доз и длительном применении препаратов.
При резком прекращении применения диазепама развивается синдром отмены, возможно появление следующих симптомов (судороги, тремор, спазмы в животе и мышцах, рвота, потливость). Чаще всего эти симптомы развиваются после длительного применения высоких доз. Более легкие симптомы (дисфория, бессонница) отмечаются после внезапной отмены бензодиазепинов, принимавшихся в терапевтических дозах в течение нескольких месяцев. Следует избегать быстрой отмены препарата при его длительном применении, при этом суточная доза должна уменьшаться постепенно.При развитии тяжелых неблагоприятных эффектов лечение должно быть прекращено.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диазепаму и другим бензодиазепинам; кома; шок; острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций; острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (в т.ч. наркотические анальгетики и снотворные лекарственные средства); острые заболевания печени и почек; тяжелая миастения; закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность); нарушение дыхания и сознания центрального происхождения; тяжелая ХОБЛ (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; миастения; гипертрофия предстательной железы; детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Эпилепсия или эпилептические припадки в анамнезе (начало лечения диазепамом или его резкая отмена могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса), тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные попытки); печеночная и/или почечная недостаточность; церебральные и спинальные атаксии; гиперкинезы; лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными веществами; органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции); гипопротеинемия; синдром ночного апноэ; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение диазепама при беременности допускается только в том случае, если использование у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного, альтернативного средства невозможно или противопоказано.
При необходимости применения во время беременности следует тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода и новорожденного.
Диазепам оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может привести к физической зависимости — возможен синдром отмены у новорожденного.
При применении диазепама в дозах более 30 мг в течение 15 ч до родов или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания (вплоть до апноэ), снижение мышечного тонуса, снижение АД, гипотермию, слабый акт сосания (синдром вялого ребенка).
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Риск формировании лекарственной зависимости возрастает при применении в высоких дозах (более 60 мг/сут), значительной продолжительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными средствами. Без особых указаний не следует применять длительно.
Не рекомендуется проводить монотерапию бензодиазепинами при сочетании тревоги с депрессией (возможны суицидальные попытки). При возникновении у больных парадоксальных реакций, таких как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, тревожность, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, диазепам следует отменить. С осторожностью назначать пациентам с личностными и поведенческими нарушениями. Парадоксальные реакции чаще наблюдаются у детей и пациентов старческого возраста.
Острый приступ глаукомы является противопоказанием к назначению диазепама.
Диазепам способен вызывать амнезию. Продолжительность амнезии зависит от дозировки.
В процессе лечения больным категорически запрещается употребление этанола. Курение ослабляет действие диазепама.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и активности печеночных ферментов.
Не допустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения синдрома отмены (судороги, тремор, спазмы в животе и мышцах, рвота, потливость), однако благодаря медленному Т1/2 диазепама его проявление выражено намного слабее, чем у других бензодиазепинов.
Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у больных эпилепсией или с эпилептическими припадками в анамнезе могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса.
При использовании значительной дозы диазепама развивается умеренная артериальная гипотензия. У пациентов с глубокими расстройствами сердечной деятельности может развиться значительная артериальная гипотензия, особенно на фоне выраженной гиповолемии.
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Диазепам может вызывать замедление скорости психомоторных реакций, что следует учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (седативными и антипсихотическими лекарственными средствами (нейролептиками), антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, миорелаксантами, лекарственными средствами для общей анестезии, а также с этанолом) усиливается угнетающее влияние на ЦНС. На фоне одновременного применения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. с циметидином, пероральными контрацептивами, эритромицином, дисульфирамом, флуоксетином, изониазидом, кетоконазолом, метопрололом, пропранололом, пропоксифеном, вальпроевой кислотой) наблюдается удлинение Т1/2 и усиление эффектов диазепама.
При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (рифампицином, карбамазепином, кофеином) отмечается уменьшение эффективности диазепама.
Одновременное применение с наркотическими анальгетиками усиливает эйфорию, приводя к нарастанию психической зависимости.
При одновременном применении с антацидными лекарственными средствами уменьшается скорость всасывания диазепама из ЖКТ. Омепразол удлиняет время выведения диазепама.
При одновременном применении с гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление гипотензивного эффекта.
При одновременном применении с низкополярными сердечными гликозидами (дигитоксин) возможно увеличение концентрации последних в сыворотке крови и развитие гликозидной интоксикации (в результате конкуренции за связь с белками плазмы).
При одновременном применении с ингибиторами МАО, дыхательными аналептиками, психостимуляторами наблюдается снижение эффектов диазепама.
При одновременном применении с леводопой возможно подавление противопаркинсонического действия.
При одновременном применении с рифампицином возможно усиление метаболизма диазепама и в результате снижение его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении с зидовудином возможно повышение токсичности зидовудина.
При одновременном применении с теофиллином в низких дозах возможно уменьшение седативного действия диазепама.
Премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующуюся для вводной общей анестезии, и сокращает время наступления общей анестезии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Релиум
(TARCHOMIN PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, Польша)
Сибазон
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Сибазон
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
1 таблетка содержит:
Активное вещество: диазепам 5 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, практически без запаха, плоскоцилиндрические с фаской, на одной стороне с гравировкой «SEDUXEN», на другой — «5 mg».
Фармакотсрапевтическая группа
анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код ATX
N05B А01
Фармакодинамика
Препарат относится к списку №1 сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН
Диазепам оказывает седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Усиливает ингибирующее действие гамма- аминомасляной кислоты (ГАМК), являющейся одним из основных медиаторов пре- и постсинаптического торможения передачи нервных импульсов в центральной нервной системе (ЦНС). Обладает анксиолитическим, седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием.
Механизм действия диазепама определяется стимуляцией бензодиазепиновых рецепторов супрамолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофор рецептурного комплекса, приводящей к активации рецептора ГАМК, вызывающей снижение возбудимости подкорковых структур головного мозга, торможение полисинаптических спинальных рефлексов.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. После приема внутрь всасывается около 75%. Клинические эффекты проявляются через полчаса после приема препарата, а максимальная концентрация (Сmax) достигается через 2 ч, равновесные концентрации достигаются при постоянном приёме через 1-2 недели. Диазепам действует длительное время в течение около 12 ч. Биодостуиность — 90%. Связывание диазепама с белками плазмы крови составляет 94-99%, причем у мужчин обычно выше, чем у женщин.
Диазепам и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьеры, обнаруживаются в грудном молоке в концентрациях, соответствующих 1/10 части концентраций в плазме. Связь с белками плазмы — 98%.
Метаболизируется в печени 98-99% до фармакологически активных производных (десметилдиазепам) и менее активных (темазепам и оксазепам).
Выводится почками — 70% (в виде глюкуронидов), в неизмененном виде — 1-2% и менее 10% — с каловыми массами. Период полувыведения (Т1/2) десметилдиазепама — 30-100 ч, темазепама — 9,5 -12,4 ч и оксазепама — 5-15 ч.
Т1/2 может удлиняться у новорожденных (до 30 ч), пациентов пожилого и старческого возраста (до 100 ч) и у больных с печеночно-почечной недостаточностью (до 4 сут).
При повторном применении накопление диазепама и его активных метаболитов значительное. Относится к бензодиазепинам с длительным Т1/2, выведение после прекращения лечения -медленное, т.к. метаболиты сохраняются в крови в течение нескольких дней или даже недель.
Лечение невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги.
В комплексной терапии психомоторного возбуждения, связанного с тревогой.
В комплексной терапии эпилептических припадков и судорожных состояний различной этиологии. Применяют при состояниях сопровождающихся повышением мышечного тонуса (столбняк, острые нарушения мозгового кровообращения).
В комплексной терапии абстинентного синдрома при алкоголизме.
Применяется также для премедикации и атаралгезии в сочетании с анальгетиками и другими нейротропными препаратами при различных диагностических процедурах, в хирургической и в акушерской практике.
В клинике внутренних болезней: в комплексной терапии гипертонической болезни (сопровождающейся тревогой, повышенной возбудимостью), гипертонического криза, спазмов сосудов, климактерических и менструальных расстройств.
Болезнь Мепьера.
В дерматологической практике применяется при зудящих дерматозах.
Бессонница (затруднение засыпания).
Повышенная чувствительностью к производным бензодиазепина, тяжелая форма миастении, кома, шок, закрытоугольная глаукома, явления зависимости в анамнезе (наркотики, алкоголь, за исключением лечения алкогольного абстинентного синдрома и делирия), синдром ночного апноэ, состояние острого алкогольного опьянения с угнетением жизненно важных функций, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, детский возраст до 6 лет, беременность (особенно 1 триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью — абсанс (petit mal) или синдром Леннокса-Гасто; эпилепсия, печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия (см. «Особые указания»).
Способ применения и дозировка
Внутрь. Доза рассчитывается индивидуально, в зависимости от состояния больного, клинической картины заболевания, чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 5-15 мг в сутки обычно за 2-3 приема. В условиях стационара пациентам можно увеличить суточную терапевтическую дозу до 30 мг, а в случае обострения состояния, при необходимости и с учетом переносимости до 60 мг.
Средние рекомендованные дозы при различных состояниях:
В качестве анксиолитика назначают внутрь, но 2,5-10 мг 2-4 раза в сутки.
При алкогольном абстинентном синдроме — 10 мг 3-4 раза в сутки в первые 24 ч, с последующим уменьшением до 5 мг 3-4 раза в сутки.
Пожилым, ослабленным больным, а также пациентам с атеросклерозом в начале лечения — внутрь, по 2,5 мг 2 раза в сутки, при необходимости дозу увеличивают до получения оптимального эффекта. Работающим больным рекомендуется принимать по 2,5 мг 1-
2 раза в сутки или 5 мг (основную дозу) вечером.
Неврология: спастические состояния центрального происхождения при дегенеративных неврологических заболеваниях — внутрь, но 5-10 мг 2-3 раза в сутки.
В клинике внутренних болезней по 2,5 -5 мг 2-3 раза в сутки, при необходимости и с учетом переносимости до 10 мг 4 раза в сутки.
Акушерство и гинекология: психосоматические расстройства, климактерические и менструальные расстройства, гестоз — по 2,5 -5 мг 2-3 раза в сутки.
Анестезиология, хирургия: премедикация — накануне операции, вечером — 10-20 мг внутрь;
Педиатрия: назначают с постепенным увеличением дозы (начиная с низких доз и медленно увеличивая их до оптимальной дозы, хорошо переносимой больным), суточная доза (может быть разделена на 2-3 приема, причем основная, самая большая доза, принимается вечером): внутрь, от 6 лет — 2,5 мг, от 7 лет и старше — 2,5-5 мг. Суточные дозы — 2,5-5 мг и 10 мг соответственно.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, антероградная амнезия (развивается более часто, чем при приеме др. бензодиазепинов); реже — головная боль, эйфория, снижение настроения, тремор, каталепсия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела), астения, мышечная слабость, гипорефлексия, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушения сна).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная необычайная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или гиперсаливация, изжога, икота, гастралгия, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры; нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления (далее АД).
Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, нарушение функции ночек, повышение или снижение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко — угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела.
При резком снижении дозы или прекращении приема — синдром «отмены» (повышенная раздражительность, головная боль, тревога, страх, психомоторное возбуждение, нарушения сна. дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, галлюцинации, редко психотические расстройства). При применении в акушерстве — у новорожденных — мышечная гипотензия, гипотермия, диспноэ.
Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов до арефлексии, сниженная реакция на болевые раздражения, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, снижение АД, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной (вплоть до апноэ) деятельности, кома.
Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), искусственная вентиляция легких. В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара).
Гемодиализ — малоэффективен. Антагонист бензодиазепинов флюмазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие по отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие эпилептических припадков.
При применении диазепама совместно с другими лекарственными средствами могут наблюдаться следующие реакции взаимодействия:
— с ингибиторам моноаминоксидазы (МАО), стрихнином — антагонизм в отношении эффектов диазепина;
— со снотворными, седативными, наркотическими анальгетиками, другими транквилизаторами, производными бензодиазепина, миорелаксантами, средствами для общей анестезии, антидепрессантами, нейролептиками, алкоголем — резкое усиление угнетающего действия на ЦНС;
— с циметидином, дисульфирамом, эритромицином, флуоксетином, а также с пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами, которые конкурентно ингибируют метаболизм в печени (процессы окисления) — возможно замедление метаболизма диазепама и повышение его плазменной концентрации;
— изониазид, кетоконазол и метопролол также замедляют метаболизм диазепама и увеличивают его концентрацию в плазме крови;
— пропранолол и вальпроевая кислота повышают уровень диазепама в плазме крови;
— рифампицин может усиливать метаболизм диазепама и в результате снижать его концентрацию в плазме крови;
— индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшают эффективность.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.
Антацидные лекарственные средства уменьшают скорость всасывания диазепама из желудочно-кишечного тракта.
Клозапин — возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении с сердечными гликозидами — возможно увеличение концентрации последних в сыворотке крови и развитие дигиталисной интоксикации (в результате конкурентной связи с белками плазмы).
Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Омепразол удлиняет время выведения диазепама.
Психостимуляторы снижают активность препарата.
Потенциально возможно повышение токсичности зидовудина.
Теофиллин (применяемый в низких дозах) может уменьшать седативное действие.
Премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующуюся для вводной общей анестезии, и сокращает время наступления общей анестезии.
Требуется соблюдение особой осторожности при назначении диазепама при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и «печеночные» ферменты.
Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными средствами. Без особых указаний не следует применять длительно. Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения «синдрома отмены», однако, благодаря медленному периоду полувыведения диазепама, его проявление выражено намного слабее, чем у других бензодиазепииов.
При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, психомоторное возбуждение, тревога, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у больных эпилепсией или с эпилептическими припадками в анамнезе могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС плода. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости — возможны симптомы отмены у новорожденного.
Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.
Использование в дозах выше 30 мг в течение 15 ч до родов или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания (до апноэ), снижение мышечного тонуса, снижение АД. гипотермию, слабый акт сосания (так называемый «синдром вялого ребенка»). Пожилым пациентам диазепам следует назначать с особой осторожностью и не следует превышать рекомендуемые дозы.
Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при назначении беременным, а также больным с заболеваниями почек и печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время приема диазепама пациентам не рекомендуется выполнять работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, например, управлять транспортными средствами и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности. Во время лечения диазепамом запрещен прием алкоголя.
Таблетки, содержащие 5 мг диазепама.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Список №1 сильнодействующих и ядовитых веществ ПККН.
Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Название и адрес предприятия- производителя/организации, принимающей претензии
ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус»
140342 Россия, Московская область, Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, дом 40.
Производится по Лицензии ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.
* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.
Описание товара
s___________________________________________________________________________________________________________________________________
1. ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ СЕДОКСИЛ
Седоксил, таблетки — 1 мг мексазолама на 1 таблетку.
Вспомогательные вещества: маннит, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия и кальция стеарат.
Лекарственная форма и способ применения
СЕДОКСИЛ, таблетки, 60 таблеток в пачке. Для перорального применения.
Фармакотерапевтическая категория
Активным веществом является мексазолам.
Седоксил является анксиолитиком группы бензодиазепинов.
Седоксил используется для лечения тревожных расстройств, связанных или не связанных с психоневротическими состояниями.
Бензодиапезины показаны исключительно при тяжелых расстройствах, вызывающих недееспособность или подвергающих пациента сильному стрессу.
Владелец регистрационного удостоверения: BIAL — Portela & Caа, S.A., Португалия
Производитель: BIAL — Portela & Caа, S.A., Португалия
2. ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ СЕДОКСИЛ
Не следует принимать СЕДОКСИЛ:
— при повышенной чувствительности (аллергии) на мексазолам или бензодиазепинам;
— при миастении гравис;
— при тяжелой дыхательной недостаточности, синдроме апноэ во сне или тяжелой печеночной недостаточности.
Особые предостережения при приеме СЕДОКСИЛ
— Бензодиазепины следует назначать с особой осторожностью пациентам с наркоманией и алкоголизмом в анамнезе.
— СЕДОКСИЛ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени, а также у пациентов с органическими поражениями головного мозга.
СЕДОКСИЛ с пищей и напитками
Не принимайте СЕДОКСИЛ с алкоголем. Существует вероятность усиления седативного эффекта при одновременном применении СЕДОКСИЛ с алкоголем; это также влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Несмотря на то, что клинические испытания, проводившиеся на животных, не выявили никакого вредного воздействия мексазолама во время беременности, безопасность его применения в период беременности у людей не установлена.
При применении в первом триместре беременности бензодиазепины могут вызывать врожденные пороки. Если на позднем этапе беременности или во время родов по веским причинам необходимо назначение СЕДОКСИЛ в высоких дозах, существует вероятность воздействия на новорожденного, которое проявляется гипотермией, гипотонией и умеренным угнетением дыхания.
У детей, рожденных от матерей, постоянно принимавших бензодиазепины во время беременности, может развиться физическая зависимость. Также повышается риск развития абстинентного синдрома в постнатальном периоде.
Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Поскольку мексазолам проникает в грудное молоко, его не следует назначать кормящим матерям.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Седация, амнезия, нарушение концентрации внимания и нарушение мышечной функции в результате применения СЕДОКСИЛ могут отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
При недостаточной продолжительности сна повышается риск нарушения бдительности. Не садитесь за руль и не работайте с опасными механизмами во время приема данного препарата.
Важная информация о некоторых компонентах СЕДОКСИЛ
СЕДОКСИЛ содержит маннит.
Прием других препаратов
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.
Следует принимать во внимание взаимодействие с препаратами, угнетающими ЦНС. Усиление центрального депрессивного действия может наблюдаться в случаях одновременного применения СЕДОКСИЛ с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными препаратами, анксиолитиками /седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, антиэпилептическими средствами, анестетиками и антигистаминными седативными средствами.
В случае применения наркотических анальгетиков может наблюдаться усиление эйфории, ведущее к повышению психической зависимости.
В доклинических исследованиях на животных сообщалось о следующих взаимодействиях: Препараты, усиливающие действие мексазолама: хлорпромазин, галоперидол, диазепам, ципрогептадин, аминопирин, фенобарбитал, этанол, сульпирид, трихлорметиазид и альфа-метилдопа. Препараты — антагонисты мексазолама: имипрамин, амитриптилин и хлорфенирамин. Препараты, не взаимодействующие с мексазоламом: дифенилгидантоин, скополамина бутилбромид, гефарнат, пропранолол и пиндолол.
3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ СЕДОКСИЛ
Всегда используйте СЕДОКСИЛ в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Дозировка определяется индивидуально в зависимости от возраста пациента и тяжести состояния.
Взрослые: средняя доза составляет 1 — 3 мг в день и предпочтительно делится на три приема. Пациентам с хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется пониженная дозировка. Пожилые пациенты: максимальная доза — 1,5 мг в день.
Дети: не применяется в педиатрии.
Если Вам кажется, что эффект СЕДОКСИЛ слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Лечение тревожного состояния должно быть максимально коротким.
Пациенту следует регулярно проходить обследование в целях оценки необходимости продолжения лечения, особенно в случае отсутствия симптомов.
Общая продолжительность лечения должна быть максимально короткой, в зависимости от показаний, но не должна превышать 8-12 недель при тревожных состояниях, включая процесс утихания симптомов. В некоторых случаях может потребоваться продление максимально возможного периода лечения, которое допускается исключительно после повторной оценки состояния пациента посредством специальной экспертизы.
В любом случае лечение следует начинать с самой низкой рекомендуемой дозы.
В начале лечения пациент должен регулярно проходить осмотр и находиться под наблюдением, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту введения для предотвращения передозировки из-за кумуляции.
Если Вы приняли повышенную дозу СЕДОКСИЛ
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не представляет угрозы для жизни в отсутствие сочетания с другими депрессантами ЦНС, включая алкоголь.
Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется угнетением центральной нервной системы, при этом наблюдаются состояния от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость, а в более тяжелых случаях — атаксию, гипотонию, гипотензию, угнетение дыхания, редко кому и крайне редко смерть.
При одновременном приеме высокой дозы СЕДОКСИЛ немедленно обратитесь к лечащему врачу или в службу скорой помощи, имея при себе упаковку от препарата СЕДОКСИЛ.
Если вы забыли принять СЕДОКСИЛ
Не следует принимать забытую дозу по истечении одного часа с момента пропущенного приема.
Не следует принимать двойную дозу в целях компенсации пропущенных индивидуальных доз.
Прекращение приема СЕДОКСИЛ
СЕДОКСИЛ следует принимать до конца назначенного курса лечения. Не прекращайте лечение даже при улучшении состояния. При возникновении каких-либо сомнений обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Зависимость — даже при приеме терапевтических доз использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости от данных препаратов. Риск зависимости повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с наркоманией или алкоголизмом в анамнезе. При уже сформировавшейся физической зависимости резкое прекращение приема препарата будет сопровождаться симптомами отмены, такими как: головная боль, мышечная боль, сильная тревога, напряжение, беспокойство, растерянность и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шум и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические приступы.
При использовании бензодиазепинов длительного действия, таких как мексазолам, важно соблюдать осторожность при переходе на бензодиазепин короткого действия из-за риска возникновения абстинентного симптома.
Возобновление тревожности — транзитарный синдром, при котором симптомы, вызвавшие необходимость лечения бензодиазепином, возвращаются в усиленной обостренной форме и могут возникать при прекращении лечения. Такое состояние может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство или нарушения сна и тревожность. Поскольку после внезапного прекращения приема препарата повышается риск возникновения рецидива, рекомендуется постепенное снижение дозы.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и любые другие лекарственные средства, СЕДОКСИЛ может вызвать побочные реакции.
Наиболее частые побочные реакции бензодиазепинов, вероятно, являются следствием фармакологического действия и включают сонливость в течение дня, эмоциональную бесчувственность, снижение бдительности, спутанность сознания, усталость, головную боль, головокружение, мышечную слабость, атаксию или двойное видение. При появлении любого из указанных симптомов следует обратиться к врачу в кратчайшие сроки. При использовании бензодиазепинов вероятен рецидив ранее наблюдавшейся депрессии.
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Такое состояние чаще всего возникает через несколько часов после приема препарата, поэтому в целях снижения указанного риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Известно, что такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, ночные кошмары, психозы, неадекватное поведение и другие неблагоприятные поведенческие расстройства особенно усиливаются при приеме бензодиазепинов. Чаще всего они наблюдаются у детей и пожилых людей.
Редко (<0,1%) сообщалось о следующих побочных реакциях при приеме мексазолама: опухший язык, гипотония, головокружение, тошнота, рвота, анорексия, желудочный дискомфорт, боль в желудке, боль в животе, диарея, реакции гиперчувствительности (например, кожные реакции), снижение либидо, снижение уровня щелочной фосфатазы, анемия и лейкопения. Как правило (0,1 — 5%), отмечались сонливость, головокружение, пространственная дезориентация, головная боль, атаксия, сухость во рту, слабость, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтранспептидазы.
Побочные реакции возникают преимущественно в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема препарата.
При появлении побочных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СЕДОКСИЛ
Хранить в недоступном для детей месте.
Patient Information leaflet
SEDOXIL
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have further questions, please ask your doctor or your
pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you personally and you should
not pass it on to others. It
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
IN THIS LEAFLET
:
1.
What SEDOXIL is and what it is used for
2.
Before you take SEDOXIL
3.
How to take SEDOXIL
4.
Possible side effects
5
Storing SEDOXIL
1.
WHAT SEDOXIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
SEDOXIL
, tablets – mexazolam 1 mg, per tablet.
The other ingredients are mannitol, maize starch, hydroxypropyl
cellulose, sodium lauryl sulphate, and
calcium stearate.
PHARMACEUTICAL FORM:
SEDOXIL, tablets, box with 60 tablets.
PHARMACOTHERAPEUTIC CATEGORY:
The active substance is mexazolam.
SEDOXIL is an anxiolytic agent, benzodiazepines group.
SEDOXIL is used for the management of anxiety disorder associated or
not to psychoneurotic
conditions.
Benzodiapezines are only indicated when the disorder is severe,
disabling or subjecting the individual
to extreme distress.
Marketing Authorisation Holder: BIAL– Portela & Cª, S.A., Portugal
Manufacturer: BIAL – Portela & Cª, S.A., Portugal
2.
BEFORE YOU TAKE SEDOXIL
DO NOT TAKE SEDOXIL:
−
if you are hypersensitive (allergic) to mexazolam or to
benzodiazepines;
−
if you suffer from a disease called myasthenia gravis;
−
if
you
have
severe
respiratory
insufficiency,
sleep
apnoea
syndrome
or
severe
hepatic
insufficiency.
TAKE SPECIAL CARE WITH SEDOXIL:
−
Benzodiazepines should be used with extreme caution in patients with a
history of drug abuse and
alcoholism.
−
SEDOXIL should be used with caution in patients with cardiac, renal or
hepatic disorders and in
patients with encephalic organic disorders.
TAKING SEDOXIL WITH FOOD AND DRINK:
Do not take SEDOXIL with alcohol. The sedative effect may be enhanced
when SEDOXIL is used in
combination with alcohol; this affects the ability to drive or use
machi
Read the complete document
Summary of Product characteristics
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sedoxil, 1 mg, tablet
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
_ _
Mexazolam 1 mg.
For excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
SEDOXIL is indicated for the management of anxiety disorder associated
or not to psychoneurotic
conditions.
Benzodiazepines are only indicated when the disorder is severe,
disabling or subjecting the individual
to extreme distress.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dosage should be individualised according to the age of patient and
severity of symptoms.
_Adults_
: average dose is 1 – 3 mg daily, preferably divided in three doses.
_Elderly patients_
: do not exceed 1,5 mg daily.
_Children_
: Not for paediatric use.
Treatment of anxiety should be as short as possible. The patient
should be reassessed regularly and the
need for continued treatment should be evaluated, especially in case
the patient is symptom free. The
overall duration of treatment generally should not be more than 8-12
weeks including the tapering off
process. In certain cases extension beyond the maximum treatment
period may be necessary; if so, it
should not take place without revaluation of the patient’s status
with special expertise.
In any case treatment should be started with the lowest recommended
dose.
In case of a missing dose after more than 1 hour as scheduled do not
take it. Do not double the dose.
The patient should be checked regularly observed at the start of the
treatment in order to decrease if
necessary, the dose or frequency of administration to prevent overdose
due to accumulation.
4.3
CONTRAINDICATIONS
Hypersensitivity to mexazolam or to any of the excipients. Myasthenia
gravis, hypersensitivity to
benzodiazepines, severe respiratory insufficiency, sleep apnoea
syndrome and severe hepatic
insufficiency.
4.4
SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE
_Dependence _
2
Use of benzodiazepines may lead to the development of physical and
psychic depende
Read the complete document
Sedoxil 1 mg comprimate
Mexazolam
1. Ce este SEDOXIL şi pentru ce se utilizează
SEDOXIL este un medicament ce conţine substanţa activă numită mexazolam, care aparţine unui grup de medicamente denumit benzodiazepine — eficiente penţru înlăturarea anxietăţii şi pentru calmare.
SEDOXIL este indicat pentru tratamentul stărilor de anxietate asociate sau neasociate cu tulburări psihoneurotice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEDOXIL
Nu luaţi SEDOXIL:
— dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la mexazolam, alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia medicamentului, enumeraţi la punctul 6;
— dacă aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (afectare severă a muşchilor);
— dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei (insuficienţă respiratorie’severă);
— dacă aveţi sindrom de apnee în somn (întreruperea respiraţiei în timpul somnului);
— dacă aveţi o afectare severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă).
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi SEDOXIL.
Atenţionări şi precauţii
înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Folosirea acestui medicament pe durate lungi de timp sau în doze mari poate conduce la instalarea fenomenului de dependenţă (senzaţie de rău dacă nu este luat medicamentul) sau de toleranţă (senzaţia de lipsă de eficacitate la dozele uzuale şi necesitatea unor doze din ce în ce mai mari). De aceea, medicul dumneavoastră vă va recomanda cure scurte de tratament (maxim 8-12 săptămâni) şi cele mai mici doze eficiente.
în mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:
— aţi fost dependent de alcool sau de alte substanţe;
— aveţi sau aţi avut depresie sau aţi avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere;
— aveţi o afectare a respiraţiei;
— aveţi o afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici.
Copii
Acest medicament nu se administrează la copii.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi SEDOXIL.
SEDOXIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta este necesar deoarece SEDOXIL poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează SEDOXIL.
în special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
— medicamente care conţin alcool etilic;
— antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei);
— antipsihotice (medicamente folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice);
— anxiolitice (medicamente recomandate pentru tratarea stărilor de frică);
— neuroleptice (folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice);
— barbiturice (folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice);
— analgezice opioide (medicamente pentru durere care au în componenţă substanţe de tip opiu);
— medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
— medicamente pentru tratamentul alergiiior.
SEDOXIL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomanadă să luaţi SEDOXIL după mese. în timpul tratamentului trebuie să evftaţi consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic poate să accentueze efectele acestui medicament.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.
-Trebuie-să evitaţi utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Folosirea în celelalte trimestre de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari.
Mexazolamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor adverse la sugar, trebuie să evitaţi alăptarea în cursul tratamentului cu SEDOXIL.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece poate să vă provoace somnolenţă şi scăderea reflexelor. Evitaţi consumul băuturilor alcoolice sau asocierea cu alte medicamente împotriva anxietăţii, deoarece acestea pot creşte considerabil riscul de accidente.
3. Cum să luaţi SEDOXIL
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavostră va stabili care este doza potrivă pentru dumneavostră în funcţie severitatea simptomeior şi vârstă.
Adulţi: doza recomandată este de 1 -3 mg pe zi, preferabil divizată în 3 prize.
Vârstnici: doza recomandată nu trebuie să depăşească 1,5 mg pe zi.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament pentru o elasticitate cât mai scurtă (cel mult 8-12 săptămâni) şi vă va sfătui cum să reduceţi treptat doza. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.
Dacă luaţi mai mult SEDOXIL decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult SEDOXIL decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi SEDOXIL
Dacă aţi uitat să luaţi o doză cu mai mult de 1 oră după ora stabilită pentru administrare, aceasta nu trebuie administrată. Dacă aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să administraţi SEDOXIL
Nu opriţi brusc administrarea SEDOXIL. Medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie să opriţi administrarea SEDOXIL.
Dacă aveţi orice, întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, SEDOXIL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar Ia toate persoanele
Cele mai frecvente efecte adverse ale benzodiazepinelor includ somnolenţă în timpul zilei, emoţii estompate, atenţie redusă, confuzie, oboseală, cefalee, ameţeală uşoară, slăbiciune musculară, ataxie sau diplopie.
Frecvent au fost raportate somnolenţă, vertij, ameţeli, cefalee, ataxie, uscăciunea gurii, slăbiciune, creşterea nivelului aspartataminotransferazei, alaninaminotransferazei şi gama-glutamiltranspeptidazei. Efectele adverse apar predominant la iniţierea tratamentului şi, de obicei, dispar odată cu administrarea continuă
Mai rar au fost raportate următoarele efecte adverse: afectarea mişcărilor limbii, hipotensiune arterială, ameţeală uşoară, greaţă, vărsături, anorexie, disconfort gastric, dureri gastrice, dureri abdominale, diaree, reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, reacţii cutanate), scăderea libidoului, creşterea nivelului fosfatazei alcaline, anemie şi leucopenie.
Alte reacţii adverse raportate la sunt: amnezie (indeosebi la utilizarea dozelor mari), depresie, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat şi alte efecte adverse comportamentale, dependenţă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5. Cum se păstrează SEDOXIL
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare * înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine SEDOXIL
Substanţa activă este mexazolam. Un comprimat conţine 1 mg mexazolam.
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu laurilsulfat de sodiu.
Cum arată SEDOXIL şi conţinutul ambalajului SEDOXIL se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu Bial pe o parte şi SD/1 pe cealaltă parte a comprimatului.
SEDOXIL este disponibil în cutii de carton ce conţin 60 comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate) şi prospectul pentru utilizator/pacient
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bial — Portela & Ca, S. A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugalia
Fabricantul
Bial — Portela & Ca, S. A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugalia
Fabricat sub licenţa Daiichi-Sankyo Co. , Ltd. , Japonia
Atenționare! Nu trebuie să folosiți informațiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau de înlocuire a medicamentelor și a tratamentelor prescrise de personalul medical autorizat. Toate informațiile din acest site sunt publicate cu scop informativ și pot conține unele erori, vă rugăm să vă ghidați doar după informația din prospect! Rareori informația de pe pagină poate conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate, fi modificat de către producător fără preaviz sau pot conţine erori.