Ринсулин нпх инструкция по применению какого он действия

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Купить Ринсулин НПХ в Планета Здоровья

Купить Ринсулин НПХ в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

суспензия для подкожного введения

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий 100 ME;

вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,34 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, фенол кристаллический 0,65 мг, метакрезол 1,6 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,25 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия

АТХ A10AC01 инсулин человеческий

Фармакодинамика

Препарат Ринсулин® НПХ представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот. Типичная кривая активности инсулина (кривая утилизации глюкозы) изображена на рисунке ниже в виде линии. Изменение времени действия и/или активности инсулина, которые могут наблюдаться у пациента, изображены в виде заштрихованной области.

Фармакокинетика

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона.

Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места введения и физической активности пациента.

В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина-изофан в дозе 0,4 МЕ/кг медиана наступления максимального действия составляла около 6,5 часа (в диапазоне от 2,8 до 13 часов). Средний видимый период полувыведения человеческого инсулина-изофан составлял приблизительно 4,4 часа (диапазон 1-84 часа).

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

— Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации).

— Гипогликемия.

— У пациентов с инсулиномой.

— Внутривенное введение препарата.

— У пациентов с риском развития гипокалиемии.

— При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата Ринсулин® НПХ у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата Ринсулин® НПХ в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина-изофан.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

Доза препарата Ринсулин® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Препарат следует вводить подкожно.

Внутривенное введение препарата Ринсулин® НПХ противопоказано.

Способ применения

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Режим введения инсулина должен определяться индивидуально.

Непосредственно перед использованием флакона Ринсулин® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Возможно хранение находящегося в употреблении препарата при комнатной температуре (от 15 до 25 °C) не более 28 дней.

Используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Применение препарата в особых клинических группах

У детей и подростков до 18 лет

Применение препарата Ринсулин® НПХ не изучали у пациентов детского возраста. Как и у взрослых, дозировка препарата Ринсулин® НПХ у пациентов детского возраста должна быть индивидуальной с учетом обмена веществ пациента, цели лечения и результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Ринсулин® НПХ не изучалось. У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Ринсулин® НПХ у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Инструкции, которые необходимо дать пациенту

Нельзя применять препарат, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент применяет только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона

2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же сделайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же сделайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

Процедура инъекции

— Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.

— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

— Необходимо менять места инъекций.

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией, возникающей при инсулинотерапии. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Местные аллергические реакции — возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отека или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции — возникают очень редко (<1/10000), но являются более серьезными, так как представляют собой генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжелой аллергической реакции на препарат Ринсулин® НПХ требуется немедленное проведение лечения.

Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100).

У некоторых пациентов введение инсулина подкожно, в том числе препарата Ринсулин® НПХ, привело к возникновению липоатрофии или липогипертрофии.

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Увеличение массы тела

Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсулином, в том числе препаратом Ринсулин® НПХ, что связано с анаболическим действием инсулина и снижением уровня глюкозурии.

Иммуногенность

Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдается при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата Ринсулин® НПХ.

Передозировка инсулином не имеет специфических признаков, так как концентрация глюкозы в плазме крови является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глюкагона, необходимо проводить внутривенную инфузию концентрированных растворов декстрозы (глюкозы).

В случае коматозного состояния пациенту также следует ввести подкожно или внутримышечно глюкагон. При отсутствии глюкагона или эффекта от его применения, необходимо внутривенное введение концентрированных растворов декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные α-симпатомиметики (эпинефрин, диазоксид), никотиновая кислота и ее производные, хлорпромазин (особенно в высоких дозах) и другие производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы, антиаритмические препараты (такие как дизопирамид), фенфлурамин, α-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), производные салициловой кислоты, соли лития (редко) и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с β-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции, реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым или укупоренном пробкой резиновой с обкаткой колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с отрывной пластиковой накладкой; по одному флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-001809

Дата регистрации

2011-03-30

Дата переоформления

2021-04-07

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Ринсулин® НПХ содержит действующее вещество инсулин человеческий, которое применяется для лечения сахарного диабета. Сахарный диабет возникает в случае, если ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Ринсулин® НПХ применяется для контроля уровня глюкозы в долгосрочной перспективе. Его действие продлевается за счёт включения в состав суспензии протамина сульфата.

Лечащий врач может назначить вам как Ринсулин® НПХ, так и инсулин быстрого действия. Упаковка каждого вида инсулина снабжена листком-вкладышем с информацией по медицинскому применению препарата для пациентов. Не переходите на другой инсулин без указаний лечащего врача. Соблюдайте осторожность при переходе на другой инсулин. Каждый тип инсулина имеет определенный цвет упаковки, так что вы можете легко отличить их друг от друга.

• Если вы считаете, что у вас начинает развиваться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этом листке-вкладыше приводится порядок ваших действий при гипогликемии легкой степени (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

• Если у вас аллергия на инсулин человеческий или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»).

Перед применением препарата Ринсулин® НПХ проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью проводимой инсулинотерапии, вы можете не ощущать предупреждающих симптомов, возникающих, когда ваш уровень сахара в крови становится слишком низким. Предупреждающие симптомы (предвестники) перечислены ниже в этом листке-вкладыше. Вам следует тщательно планировать время приема пищи, частоту и интенсивность физических нагрузок. Вам также необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови путём частого определения уровня глюкозы в крови.

• Некоторые люди, у которых наблюдалась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) после перехода с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий сообщали, что ранние предупреждающие симптомы были не столь очевидны или были иными. Если у вас часто возникает гипогликемия или вам сложно распознать её симптомы, обсудите данный вопрос со своим лечащим врачом.

• Если вы отвечаете «ДА» на любой из следующих вопросов, сообщите об этом медицинской сестре, работающей с пациентами с сахарным диабетом, или лечащему врачу.

— Вы недавно болели?

— Есть ли у вас проблемы с почками или печенью?

— Ваша физическая активность больше обычной?

• Необходимое вам количество инсулина может также измениться в зависимости от потребления алкоголя.

• Вам также следует сообщить медицинской сестре, работающей с пациентами с сахарным диабетом или лечащему врачу, если вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может означать, что вам придется делать инъекции и принимать пищу во время, отличное от того, когда вы находитесь дома.

• У некоторых пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца или перенесенным инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Проинформируйте лечащего врача как можно скорее, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение массы тела или местная отечность (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, например, образование уплотнений под кожей. Инсулин может действовать недостаточно хорошо, если вы вводите инъекцию в область уплотнения (см. раздел «Применение препарата»). Обратитесь к лечащему врачу, если вы выполняете инъекции в область с уплотнениями под кожей, прежде чем начинать вводить препарат в другую область. Ваш врач может назначить более тщательный контроль уровня сахара в крови и скорректировать вашу дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Ринсулин® НПХ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на единицу дозирования, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие препараты.

Потребность в инсулине может измениться, если вы получаете любые из следующих препаратов:

• глюкокортикостероиды;

• гормоны щитовидной железы для заместительной терапии;

• пероральные гипогликемические средства (противодиабетические препараты);

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин);

• гормон роста;

• октреотид, ланреотид;

• бета₂-стимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин);

• бета-блокаторы;

• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы);

• даназол;

• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы (антагонисты) ангиотензиновых рецепторов II.

Требуемое количество инсулина обычно снижается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. При кормлении грудью вам может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что могли забеременеть или планируете родить ребенка, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением данного препарата.

Ваша способность к концентрации внимания и скорость реакции могут быть снижены в случае развития гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом всегда, чтобы не подвергать себя и других риску (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами). Следует проконсультироваться с медицинской сестрой, работающей с пациентами с сахарным диабетом, или лечащим врачом по поводу целесообразности управления транспортными средствами в случае, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии;

• снижение выраженности или отсутствие предупреждающих симптомов гипогликемии.

Всегда следует проверять наименование и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении препарата в аптеке. Следует убедиться, что вы получили именно тот Ринсулин, который назначил вам лечащий врач.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

• Как правило, вам следует вводить препарат Ринсулин® НПХ в качестве базального инсулина. Лечащий врач разъяснит вам, какой инсулин необходимо применять, в какой дозе, когда и как часто необходимо выполнять инъекции. Эти указания врача предназначены только для вас. Точно следуйте указаниям и регулярно посещайте лечащего врача.

• При замене типа инсулина (например, с животного на человеческий), вам, возможно, придется увеличить или уменьшить дозу препарата. Это может касаться только первой инъекции, либо происходить в виде постепенной коррекции доз в течение нескольких недель или месяцев.

• Вводите препарат Ринсулин® НПХ подкожно. Вы не должны прибегать к другому способу введения этого препарата. Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить препарат Ринсулин® НПХ внутривенно.

Подготовка к применению препарата Ринсулин® НПХ

• Флаконы, содержащие Ринсулин® НПХ, следует прокатать несколько раз между ладонями перед использованием, чтобы полностью ресуспендировать инсулин, пока он не станет однородно мутным или молочного цвета. Если этого не происходит, следует повторить вышеописанные действия до полного перемешивания содержимого. Не встряхивайте слишком сильно, так как это может привести к чрезмерному образованию пены и помешать правильному набору дозы. Флаконы следует часто осматривать на предмет наличия комков или прилипших твердых белых частиц ко дну или стенкам флакона, что создаёт вид морозного узора. Следует проверять флакон каждый раз при выполнении инъекции.

Введение препарата Ринсулин® НПХ

• Вначале следует вымыть руки.

• Перед выполнением инъекции следует очистить кожу согласно данным вам инструкциям. Протрите резиновую пробку флакона, но не удаляйте её.

• С помощью чистого стерильного шприца и иглы проткните резиновую пробку и наберите желаемое количество препарата Ринсулин® НПХ. Ваш лечащий врач или иной медицинский работник объяснит вам, как это сделать. Не передавайте свои иглы и шприцы другим лицам.

• Введите препарат под кожу, как вас учили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд для того, чтобы убедиться в получении всей дозы. Не трите место, в которое вы только что ввели препарат. Убедитесь, что вы выполняете инъекцию на расстоянии не менее чем 1 см от того места, где вы выполняли инъекцию в последний раз, и что вы меняете места инъекций согласно данным вам рекомендациям.

• Лечащий врач сообщит вам, нужно ли смешивать препарат Ринсулин Р с препаратом Ринсулин® НПХ. Например, если вам нужно ввести смесь этих препаратов, наберите Ринсулин Р в шприц перед набором инсулина длительного действия. Сделайте инъекцию непосредственно после смешивания. Каждый раз поступайте таким же образом. Обычно не рекомендуется следует смешивать Ринсулин® НПХ со смесью человеческих инсулинов. Никогда не смешивайте Ринсулин® НПХ с инсулинами других производителей или инсулинами животного происхождения.

• Не следует вводить Ринсулин® НПХ в вену. Выполняйте инъекцию препарата Ринсулин® НПХ таким образом, как вас научили медицинская сестра, работающая с пациентами с сахарным диабетом, или лечащий врач. Только ваш врач может водить Ринсулин® НПХ в вену. Он будет выполнять такие инъекции только при особых обстоятельствах, таких как проведение хирургической операции, если вы больны или у вас слишком высокий уровень глюкозы.

Если вы забыли применить препарат Ринсулин® НПХ

Если вы ввели меньше препарата Ринсулин® НПХ, чем следовало, то ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте свой уровень глюкозы в крови. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили применение препарата Ринсулин® НПХ

Если вы применили меньше препарата Ринсулин® НПХ, чем следовало, то ваш уровень сахара в крови может сильно повыситься. Не переходите на другой инсулин без указаний лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Если вы применили препарата Ринсулин® НПХ больше, чем следовало

Если вы ввели больше препарата Ринсулин® НПХ, чем следовало, то ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте свой уровень глюкозы в крови (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Инсулин человеческий может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дополнительную информацию о гипогликемии см. ниже в подразделе «Типичные проблемы при сахарном диабете».

Возможные нежелательные реакции

Системная аллергическая реакция встречается очень редко (менее чем у 1 человека из 10 000).

Симптомы следующие:

• снижение артериального давления;

• затрудненное дыхание;

• учащенное сердцебиение;

• сыпь по всему телу;

• хрипы;

• повышенное потоотделение.

Если вы считаете, что у вас этот тип аллергии на препарат Ринсулин® НПХ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Местная аллергическая реакция встречается часто (менее чем у 1 человека из 10). У некоторых людей наблюдаются покраснение, отек или зуд в месте инъекции инсулина. Обычно эти явления проходят в течение нескольких дней или недель. Если у вас появились подобные симптомы, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может сморщиться (липоатрофия) или уплотниться (липогипертрофия) (встречаются менее чем у 1 человека из 100) Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (амилоидоз кожи; насколько часто он встречается, неизвестно). Инсулин может действовать недостаточно хорошо, если вы вводите инъекцию в область с уплотнениями под кожей. Меняйте место введения при каждой инъекции, чтобы предотвратить развитие таких изменений кожи.

Сообщалось об отеках (например, отек рук, лодыжек, задержка жидкости в организме), особенно в начале инсулинотерапии или во время изменения терапии для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Типичные проблемы при сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Она может быть вызвана, если:

• вы применили слишком большую дозу препарата Ринсулин® НПХ или другого инсулина;

• вы пропустили или перенесли прием пищи или изменили свою диету;

• вы имели слишком высокую физическую активность или работу непосредственно до или после приема пищи;

• у вас развилось инфекционное или иное заболевание (особенно сопровождающееся диареей или рвотой);

• у вас изменилась потребность в инсулине; или

• у вас возникли проблемы с почками или печенью, которые нарастают.

Алкоголь и некоторые препараты могут оказать влияние на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

• усталость;

• нервозность или дрожь;

• головная боль;

• учащенное сердцебиение;

• плохое самочувствие;

• холодный пот.

До тех пор, пока вы не научитесь уверенно распознавать ваши симптомы-предвестники гипогликемии, следует избегать различных ситуаций, в которых вы или другие люди могут подвергаться риску из-за развития у вас гипогликемии (например, управления транспортными средствами).

Не применяйте препарат Ринсулин® НПХ, если считаете, что у вас начинает развиваться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

В случае снижения уровня сахара в крови, примите таблетки глюкозы, съешьте сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд в соответствии с рекомендациями врача и немного отдохните. Часто данные действия помогают справиться с легкой гипогликемией или незначительной передозировкой инсулина. Если ваше самочувствие ухудшается, дыхание становится поверхностным, кожа бледнеет, немедленно свяжитесь с вашим врачом. С помощью инъекций глюкагона можно вылечить даже достаточно тяжелую гипогликемию. Примите таблетку глюкозы или съешьте кусочек сахара после инъекции глюкагона. В случае отсутствия реакции на глюкагон вам потребуется госпитализация. Попросите лечащего врача рассказать вам о глюкагоне.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина. Гипергликемия может развиться в следующих случаях:

• отсутствия применения вами препарата Ринсулин® НПХ или другого инсулина;

• применения меньшей дозы инсулина, чем рекомендовано врачом;

• потребление гораздо большего количества пищи, чем рекомендовано; или

• лихорадка, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к развитию диабетического кетоацидоза. Первые симптомы появляются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

• чувство сонливости;

• покраснение лица;

• жажду;

• отсутствие аппетита;

• фруктовый запах изо рта;

• плохое самочувствие или недомогание.

Серьезными симптомами являются тяжелое дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если не лечить гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемию (высокий уровень сахара в крови), они могут развиться до тяжелых состояний и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже привести к смерти.

Три простых шага для того, чтобы избежать развития гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда иметь при себе запасные шприцы и запасной флакон препарата Ринсулин® НПХ.

• Всегда носить с собой что-нибудь для подтверждения того, что вы болеете сахарным диабетом.

• Всегда носить с собой кусочек сахара.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно в случае плохого самочувствия, количество необходимого вам инсулина может измениться. Даже когда ваш режим питания не соответствует обычному, вам все равно нужен инсулин. Сдайте анализ мочи или крови, соблюдайте «правила поведения при заболевании» и сообщите о своем состоянии медицинской сестре, работающей с пациентами с сахарным диабетом, или врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

До первого использования храните препарат Ринсулин® НПХ в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Используемый флакон вы можете хранить при комнатной температуре (от 15 до 25°С) не более 28 дней. Предохраняйте препарат от попадания прямых солнечных лучей и нагревания.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не применяйте препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки.

Не применяйте препарат, если вы заметили хлопья, или если ко дну и стенкам флакона прилипли твёрдые белые частицы, создавая эффект морозного узора. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Ринсулин® НПХ содержит

Действующим веществом препарата Ринсулин® НПХ является инсулин человеческий. Инсулин человеческий производится в лаборатории по технологии рекомбинантной ДНК. Он имеет такую же структуру, что и природный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Таким образом, он отличается от инсулинов животного происхождения. Человеческий инсулин в составе препарата Ринсулин® НПХ представлен в виде суспензии с протамина сульфатом. Вспомогательными веществами являются протамина сульфат, глицерин, фенол кристаллический, динатрия фосфат дигидрат, метакрезол, вода для инъекций.

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

1 мл препарата содержит 100 ME инсулина человеческого.

Один флакон содержит 10 мл препарата, что эквивалентно 1000 ME инсулина человеческого.

10 мл лекарственного средства во флаконе из бесцветного стекла, герметично обкатанном колпачком комбинированным из алюминия и пластмассы с диском резиновым. По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «ГЕРОФАРМ»
Российская Федерация, 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Сайт: www.geropharm.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Информацию о нежелательных реакциях направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте www.rceth.by

Профиль действия препарата: начало действия через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке между 4 и 12 часами, продолжительность действия — до 24 часов.

Дополнительная информация

Инсулин — гормон поджелудочной железы, регулирующий процессы углеводного обмена и поддержание нормального уровня сахара в крови.

В Российской Федерации, как и во всем мире, количество больных сахарным диабетом постоянно увеличивается и в настоящее время только по официальным данным достигает 4 млн. человек, значительная часть которых нуждается в ежедневном приеме инсулина.

Разработанная компанией определенная последовательность и сочетание технологических приемов выделения и очистки позволяет получить субстанцию рекомбинантного инсулина, идентичную природному инсулину человека, которая соответствует требованиям отечественной и зарубежных фармакопей.

Отечественная технология получения генно-инженерного инсулина основана на использовании собственного штамма-продуцента, содержащего плазмиду, кодирующую гибридный белок с пептидной последовательностью проинсулина. Из гибридного белка E.Coli, в результате технологических приемов, приближенных к метаболизму в организме, получается высококачественный инсулин, идентичный человеческому (патенты №№ 2141531, 2144957, 2232813, 22631470).

На основе собственной субстанции человеческого генно-инженерного инсулина были разработаны наиболее широко используемые в клинической практике готовые лекарственные формы короткого и среднего времени действия — Ринсулин® Р и Ринсулин® НПХ.

В соответствии с согласованной с Фармакологическим Государственным комитетом Программой, субстанция и готовые лекарственные формы прошли в полном объеме доклинические испытания. В ходе исследований было показано высокое качество препаратов, их полная идентичность инсулину человека, минимальное наличие примесей, особенно проинсулина, отсутствие аллергенности и образование антител к инсулину на уровне лучших зарубежных образцов.

Эффективность и безопасность Ринсулина подтверждена всесторонними клиническими исследованиями, которые проводились в:

Международное непатентованное наименование (МНН): Инсулин — изофан (человеческий генно-инженерный).

Лекарственная форма: Суспензия для подкожного введения

Состав: 1 мл препарата содержит — активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ

Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия.

Код ATX — А10АС01.

Фармакодинамика. Ринсулин® НПХ является человеческим инсулином, полученным с применением технологии рекомбинантной ДНК. Инсулин средней продолжительности действия. Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. В среднем, после подкожного введения, Ринсулин® НПХ начинает действовать через 1,5 часа, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 и 12 ч, продолжительность действия — до 24 часов.

Показания к применению: Сахарный диабет 1 типа; Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания ; Сахарный диабет 2 типа у беременных.
Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата; Гипогликемия.
Способ применения и дозы: Препарат предназначен для подкожного введения. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови).

Противопоказано внутривенное введение препарата Ринсулин® НПХ: Препарат обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать так же в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в область плеча в проекции дельтовидной мышцы. Ринсулин® НПХ может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Ринсулин® Р).
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Для картриджей: Картриджи Ринсулин® НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Картриджи следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид замороженного.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

Для одноразовых шприц-ручек: При использовании мультидозовых одноразовых шприц-ручек необходимо перемешивать суспензию Ринсулин® НПХ в шприц-ручке непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
Ринсулин® НПХ, в шприц-ручке нельзя использовать, если он был заморожен.
При использовании предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.
Ринсулин® НПХ в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Иглы не следует использовать повторно.
Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.
Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.
Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре (от 15 С до 25 С) не более 28 дней, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Побочное действие: Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, слабость, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитиюгипогликемической комы. Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок. Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции. Прочие: отеки, преходящие снижения остроты зрения (обычно в начале терапии). Если пациент отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, ему необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Форма выпуска: Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл. 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла. По 3 мл препарата в стеклянные картриджи с плунжерами резиновыми из каучука. Картридж, вмонтированный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

Условия хранения: В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: ГЕРОФАРМ, 142279, Московская обл., Серпуховский район, р.п. Оболенск, корп. 82, стр. 4.

Организация, принимающая претензии:

На упаковку нанесено несколько видов информационных обозначений по типу Ринсулина.
Виды информационных обозначений имеют визуальное исполнение (цветовое, цифровое) и тактильное – для пациентов с ослабленным зрением.

Цветовое обозначение
Цветовое обозначение типа Ринсулина представлено в соответствии с цветовой шкалой IDF (всемирной федерации диабета).
Для Ринсулина НПХ – это светло-зеленый цвет полосы на упаковке и на картридже. Если картридж уже вмонтирован в ручку РинАстра НПХ, то у такой ручки кнопка введения дозы имеет светло-зеленый цвет с дублированием двух светло-зеленых полос на этикетке корпуса ручки.
Для Ринсулина Р – желтый цвет полосы на упаковке и на картридже. Если картридж уже вмонтирован в ручку РинАстра Р, то у такой ручки кнопка введения дозы имеет желтый цвет с дублированием желтых полос на этикетке корпуса ручки.

Цифровое обозначение
Цифровое обозначение типа Ринсулина представлено QR кодом. QR (Quick Response — Быстрый Отклик) это штрихкод, предоставляющий информацию для быстрого ее распознавания с помощью камеры на мобильном телефоне. Сканированный таким образом QR код направляет врача или пациента на сайт компании ГЕРОФАРМ, на страницу Эндокринология.

Тактильное обозначение
Тактильное обозначение типа Ринсулина представлено выпуклым обозначением (шрифт Брайля). Таким образом, упаковка пригодна для людей с ослабленным зрением.

Безопасность
Безопасность пациента при использовании разных форм и упаковок Ринсулина также имеет несколько уровней:
• контроль первого вскрытия упаковки в виде клапана
• свободный край фольги для удобства извлечения картриджа Ринсулина
• все поверхности блистера с картриджами Ринсулина скруглены и не имеют острых краев. Это имеет принципиальное значение для пациентов с сахарным диабетом, у которых может быть ослаблена чувствительность и повреждение кожи может не сопровождаться болью и наступить незаметно.