Регистрационный номер: ЛП-001909
Лекарственная форма: Спрей назальный
Описание: Бесцветный прозрачный раствор без запаха
| Состав в мг на 1 мл препарата: | 0,5 | 1 |
| Действующее вещество | ||
| Ксилометазолина гидрохлорид | 0,500 | 1,000 |
| Вспомогательные вещества | ||
| Вода Адриатического моря | 251,000 | 245,980 |
| Калия дигидрофосфат | 0,502 | 0,502 |
| Вода очищенная | до 1 мл | до 1 мл |
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство – вазоконстриктор (альфа-адреномиметик).
КОД ATX: R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Риномарис® — препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.
Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции, такие как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Показания к применению
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка),
- острый аллергический ринит, поллиноз,
- синусит,
- евстахиит,
- средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, гипертиреоз, атрофический ринит, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, беременность; применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для раствора с концентрацией 1 мг/мл), детский возраст до 2-х лет (для раствора с концентрацией 0,5 мг/мл).
С осторожностью
Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в период беременности. В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко. Не допускается превышать рекомендованную дозу (вследствие возможного снижения выработки молока).
Способ применения и дозы
Интраназально.
Риномарис®, спрей назальный 0,5 мг/мл
возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход раствора с концентрацией 0,5 мг/мл
-3 раза в сутки.
Риномарис®, спрей назальный 1 мг/мл
У детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход раствора с концентрацией 1 мг/мл 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:Нечасто: системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы:Очень редко: нервозность, бессонница, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей), парестезия слизистой оболочки носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.
Очень редко: аритмия
Нарушение работы дыхательной системы, грудной клетки и средостения:Часто: ощущение жжения в полости носа и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа (при частом и длительном применении).
Нечасто: сильный отек слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовые кровотечения. Очень редко: апноэ у детей и новорожденных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаРедко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, либо они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: снижение или повышение температуры тела, лихорадка, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления, миоз, мидриаз, нарушение дыхания и апноэ, иногда может наблюдаться спутанность сознания.
Лечение: симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме внутрь — применение активированного угля, промывание желудка.
При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Из-за возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина данный препарат не следует применять в комбинации с антигипертензивными средствами (например, с метилдопой). Также нежелательные взаимодействия могут возникнуть при совместном применении с α-блокаторами и β-блокаторами, что может способствовать развитию гипотензии или гипертензии и тахикардии или брадикардии.
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов или других препаратов с потенциальным гипертензивным эффектом (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате действия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине необходимо избегать одновременного применения указанных лекарственных препаратов.
Особые указания
Долговременное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может способствовать возникновению гиперемии и отека слизистой оболочки носа, что может привести к непроходимости дыхательных путей и вызвать необходимость повторного или даже постоянного применения препарата. В конечном итоге может развиться выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены риску развития желудочковых аритмий.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей назальный, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.
По 10 мл, 15 мл препарата во флаконе из ПЭВП, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из пропилена. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После первого вскрытия хранить в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о. в России:
119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 30, тел./факс: (495) 970-18-82.
Риномарис® (Rhinomaris) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Риномарис®
💊 Состав препарата Риномарис®
✅ Применение препарата Риномарис®
📅 Условия хранения Риномарис®
⏳ Срок годности Риномарис®
Описание лекарственного препарата
Риномарис®
(Rhinomaris)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.10.08
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Риномарис® |
Спрей назальный 0.05%: фл. 15 мл с распылительным устройством рег. №: ЛП-001909 |
|
|
Спрей назальный 0.1%: фл. 15 мл с распылительным устройством рег. №: ЛП-001909 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Риномарис®
Спрей назальный 0.05% в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря — 251 мг, калия дигидрофосфат — 0.502 мг, вода очищенная — до 1 мл.
15 мл — флаконы пластиковые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% в виде прозрачного раствора без запаха.
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря — 245.98 мг, калия дигидрофосфат — 0.502 мг, вода очищенная — до 1 мл.
15 мл — флаконы пластиковые (1) с распылительным устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин оказывает альфа-адреномиметическое действие: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и устраняет, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при рините. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 ч.
Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции, такие как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Риномарис®
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
- аллергический ринит (поллиноз);
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Риномарис® спрей назальный дозированный 0.05%
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.
Риномарис® спрей назальный дозированный 0.1%
Детям старше 6 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.
Препарат не следует применять чаще 4 раз/сут. Продолжительность курса — не более 5-7 дней.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: при частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция, отек слизистой оболочки носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, повышение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница; при длительном применении в высоких дозах — депрессия.
Прочие: рвота, нарушение зрения.
Противопоказания к применению
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- атрофический ринит;
- тиреотоксикоз;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 6 лет (для спрея назального 0.1%);
- детский возраст до 2 лет (для спрея назального 0.05%);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, стенокардии (ИБС).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода или грудного ребенка. Не допускается превышение рекомендуемых доз.
Применение у детей
Риномарис® спрей назальный дозированный 0.1% противопоказан у детей в возрасте до 6 лет, спрей назальный дозированный 0.05% противопоказан у детей в возрасте до 2 лет.
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Риномарис® не следует применять в течение длительного времени, например, при хронических ринитах.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Ксилометазолин в дозах, превышающих рекомендуемые, может влиять на способность к управлению транспортными средствами или оборудованием.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Риномарис® несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Условия хранения препарата Риномарис®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Риномарис®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ А.О.
(Хорватия)
|
|
Представительство в России ООО «Ядран» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка ноз
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксило с ментолом и э…
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Риномарис® содержит ксилометазолина гидрохлорид и относится к группе симпатомиметиков — лекарственных препаратов, которые вызывают сокращение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, что в свою очередь приводит к снижению отека и облегчению дыхания.
Риномарис® применяют при:
— острых респираторных заболеваниях с явлениями ринита (насморка),
— аллергическом рините, поллинозе,
— синусите,
— среднем отите (для уменьшения отека слизистой носоглотки),
— подготовке к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Риномарис®, 0,5 мг/мл, спрей назальный применяют у детей от 2 до 12 лет.
Риномарис®, 1 мг/мл, спрей назальный применяют у детей старше 12 лет и взрослых.
Не применяйте Риномарис®:
— если у Вас аллергия на ксилометазолин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе Состав),
— если у Вас сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит),
— если Вы перенесли нейрохирургическое вмешательство (транссфеноидальная хирургия гипофиза или любые другие хирургические вмешательства на мозговых оболочках),
— если Вы беременны,
— если у Вас глаукома,
— Риномарис®, 0,5 мг/мл, спрей назальный у детей младше 2 лет,
— Риномарис®, 1 мг/мл спрей назальный у детей младше 12 лет.
Перед применением препарата Риномарис® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
До начала применения Риномарис® сообщите врачу:
— если Вы принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, транилципромин и моклобемид для лечения депрессии), трициклические или тетрациклические антидепрессанты, или любые лекарства, которые могут привести к подъему кровяного давления, в течение последних 2-х недель,
— если Вы принимаете препараты группы бета-блокаторов или альфа-блокаторов (часто применяются для снижения кровяного давления или лечения доброкачественного увеличения простаты),
— если у Вас повышено внутриглазное давление, в частности закрытоугольная глаукома,
— если у Вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца, повышенное кровяное давление),
— если у Вас есть заболевания сердца (например, синдром удлиненного интервала QT),
— если у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома),
— если у Вас увеличена простата,
— если у Вас порфирия (расстройство обмена веществ, которое влияет на кожу и/или центральную нервную систему),
— если у Вас расстройство обмена веществ (например, гиперфункция щитовидной железы, диабет).
Длительное применение Риномарис® может привести к хроническому отеку слизистой оболочки носа и со временем к атрофии (истончению) слизистой оболочки носа.
По этой причине необходимо сократить период лечения до минимально возможного. Избегайте длительного лечения, а также передозировок. Проконсультируйтесь с врачом о длительности лечения ребёнка данный препаратом.
Дети
Риномарис®, 0,5 мг/мл, спрей назальный противопоказан детям младше 2 лет. Риномарис®, 1 мг/мл, спрей назальный противопоказан детям младше 12 лет.
Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или будете принимать любой другой препарат.
Так как одновременное применение Риномарис® с ингибиторами монооксигеназы (ингибиторы МАО, например, транилципромин, моклобемид) или прием в течение последних 2-х недель ингибиторов МАО, трициклических или тетрациклических антидепрессантов и других препаратов, которые могут вызывать подъем кровяного давления (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин), может привести к подъему кровяного давления в связи с влиянием этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, то такого приема препаратов в комбинации с Риномарис® следует избегать.
Так как ксилометазолин обладает сосудосуживающим эффектом (т.е. приводит к увеличению кровяного давления), следует избегать применения Риномарис® в комбинации с препаратами, снижающими кровяное давление, например, метилдопой.
Также возможны сложные взаимодействия с альфа- и бета-блокаторами, приводящие к снижению кровяного давления или увеличению кровяного давления и учащению сердцебиения (тахикардия) или замедлению сердцебиения (брадикардия).
Перед началом приема препарата проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, кормите грудью, можете быть беременны или планируете беременность.
Данные о безопасности применения ксилометазолина гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют. Риномарис® нельзя применять во время беременности.
Не рекомендуется применять Риномарис® во время кормления грудью, так как не установлено, проникает ли ксилометазолина гидрохлорид в грудное молоко.
При применении в соответствии с инструкцией по применению, препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Воспользуйтесь данной инструкцией, если врач не дал Вам какие-либо другие рекомендации по применению препарата. При необходимости проконсультируйтесь с врачом.
Риномарис®, 0,5 мг/мл, спрей назальный
Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день.
Не применяйте дозы выше рекомендованных.
Риномарис®, 1 мг/мл, спрей назальный
Дети старше 12 лет и взрослые:
По 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю не более 3 раз в день.
Не применяйте дозы выше рекомендованных.
Перед применением препарата Рис. 1 высморкайтесь.
Снимите с распылителя защитный колпачок (см. рис. 1)
.png)
Держите флакон между указательным и Рис. 2 средним пальцами, придерживая дно флакона большим пальцем (см. рис. 2).
Чтобы распылить препарат, нажмите на распылитель сверху вниз.
Перед первым применением следует распылить препарат (5 раз) в воздух, для достижения однородности дозирования.
Если препарат не используется несколько дней, то перед применением его необходимо распылить один раз для достижения однородности дозирования.
.png)
Вставьте кончик распылителя в ноздрю Рис. 3 (см. рис. 3, не следует распылять спрей под ноздрей). Впрысните препарат однократно и одновременно сделайте вдох через нос, при этом аккуратно зажмите вторую ноздрю указательным пальцем.
.png)
Извлеките распылитель из ноздри.
Затем повторите для другой ноздри.
После использования тщательно протрите кончик распылителя сухим и чистым бумажным полотенцем и закройте защитным колпачком.
По гигиеническим причинам, во избежание распространения инфекций, флаконом со спреем может пользоваться только один человек.
Длительность лечения
Не используйте Риномарис® более 5 дней, если врач не дал Вам какие-либо другие рекомендации по применению препарата.
Повторное применение препарата возможно только после перерыва в лечении на несколько дней.
Для определения длительности лечения у детей проконсультируйтесь с врачом.
Длительное применение может привести к развитию хронического отека и повреждению слизистой оболочки носа.
При хроническом воспалении слизистой оболочки носа применение Риномарис® возможно только под наблюдением врача, чтобы избежать атрофии (истончения) слизистой оболочки.
Обратитесь к своему врачу, если Вам кажется, что препарат действует слишком сильно или недостаточно эффективно.
Если Вы забыли применить Риномарис®
Не применяйте двойную дозу препарата для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу, продолжайте применять препарат в соответствии с инструкцией.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению настоящего лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Если Вы применили Риномарис® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребёнок применили больше препарата, чем следовало, или случайно проглотили препарат, то следует немедленно обратиться к врачу, который назначит необходимое лечение.
У Вас или Вашего ребенка могут появиться следующие симптомы передозировки:
— сужение или расширение зрачков глаз;
— тошнота и рвота;
— бледность, посинение кожных покровов и губ;
— повышение температуры тела, повышенное потоотделение или понижение температуры тела;
— сердечно-сосудистые нарушения, например, нарушение сердечного ритма, т.е. замедление, ускорение или нерегулярное сердцебиение, повышение или падение кровяного давления, сосудистая недостаточность, остановка сердца;
— нарушение функции органов дыхания (отек легких, остановка дыхания (апноэ));
— летаргия, сонливость и кома;
— беспокойство, возбуждение, галлюцинации, спазм мышц и судороги.
В частности, у детей передозировка может сопровождаться судорогой и комой, замедлением частоты сердечных сокращений, остановкой дыхания (апноэ) и повышением кровяного давление, которое может сопровождаться падением кровяного давления.
Как и все остальные лекарственные препараты, Риномарис® может вызвать нежелательные реакции, но возникают они не у всех.
При появлении одного или нескольких из следующих симптомов (могут быть признаком аллергической реакции), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:
— затруднение дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла,
— тяжелая форма зуда кожи с красной сыпью или волдырями.
Следующие нежелательные реакции были зафиксированы при применении препарата:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— временные и умеренные симптомы раздражения, такие как жжение или сухость слизистой оболочки носа и/или горла,
— чихание.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— аллергические реакции (сыпь, зуд, отек кожи и слизистых оболочек),
— ощущение заложенного носа (по окончании действия препарата),
— носовые кровотечения.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
— ощущение сердцебиения (сильное сердцебиение),
— увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
— повышение кровяного давления,
— тошнота.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— нервозность, беспокойство, трудности с засыпанием, бессонница,
— головная боль,
— головокружение,
— сонливость, вялость (главным образом у детей),
— галлюцинации и судороги (главным образом у детей),
— нерегулярное сердцебиение,
— остановка дыхания (апноэ) у детей и новорожденных.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Срок хранения препарата после первого вскрытия — 6 месяцев.
Храните препарат при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Что Риномарис® содержит:
Действующим веществом является: ксилометазолина гидрохлорид.
Риномарис®, 0,5 мг/мл, спрей назальный
1 мл содержит действующего вещества ксилометазолина гидрохлорида — 0,5 мг.
Прочими ингредиентами являются: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Риномарис®, 1 мг/мл, спрей назальный
1 мл содержит действующего вещества ксилометазолина гидрохлорида — 1,0 мг.
Прочими ингредиентами являются: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Бесцветный прозрачный раствор без запаха.
По 10 мл или 15 мл в пластиковом флаконе, оснащенном распылительным устройством и защитной крышкой из пропилена.
По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя:
АО «ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ» (JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.), Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВА АО «JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.»
(РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ) В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ:
220125 г. Минск, пр. Независимости, д. 185, пом. 7
тел.:+ 375 17 337 77 13,
адрес электронной почты: jadran@jgl.ru
- Инструкция по применению Риномарис
- Состав препарата Риномарис
- Показания препарата Риномарис
- Условия хранения препарата Риномарис
- Срок годности препарата Риномарис
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Препараты для лечения заболеваний носа (R01) > Деконгестанты и другие препараты для местного применения (R01A) > Симпатомиметики (R01AA) > Xylometazoline (R01AA07)
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл
Рег. №: 10516/16/22 от 19.04.2022 — Действующее
Спрей назальный в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл — флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена. — пачки картонные.
15 мл — флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена. — пачки картонные.
спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл
Рег. №: 10516/16/22 от 19.04.2022 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный в виде бесцветного прозрачного раствора без запаха.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
10 мл — флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена — пачки картонные.
15 мл — флаконы пластиковые с распылителем (1) и защитной крышкой из пропилена — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата РИНОМАРИС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 13.02.2023 г.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметическое лекарственное средство, обладающее α-адренергической активностью.
Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки и соседних отделов глотки, облегчает дыхание, способствует отделению слизи. Его действие наступает спустя 5–10 мин и сохраняется в течение около 10 ч.
Гиалуроновая кислота поддерживает увлажненность слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
Действие ксилометазолина наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется на протяжении около 10 часов.
При интраназальном введении может иметь место всасывание лекарственного средства в количестве порой достаточном для системного воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.
Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.
Показания к применению
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), аллергический ринит, поллиноз, синусит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки);
- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Реклама
Режим дозирования
Дозировка
Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день.
Не следует превышать рекомендованные дозы. Не допускается использовать лекарственный препарат для лечения детей младше 2 лет. Эффективность и безопасность препарата Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный, у детей в возрасте до 2 лет не определены.
Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Не следует превышать рекомендованные дозы.
Дети
Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный рекомендуется применять у детей старше 12 лет.
Длительность применения
Не следует применять Риномарис более 5 дней подряд, за исключением случаев, когда врач не рекомендовал иначе.
Длительное и чрезмерное употребление может вызвать застойные явления или реактивную гиперемию (см. раздел «Особые указания»).
Применение можно повторить после прекращения лечения на несколько дней.
Длительное применение препарата может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому при хронических заболеваниях препарат можно применять только под наблюдением врача.
Способ применения
Только для интраназального введения.
Перед первым применением следует распылить препарат в воздух несколько раз (4 раза), для достижения однородности дозирования. Флакон следует держать вертикально. Если препарат не используется несколько дней, то перед применением его необходимо распы-лить один раз для достижения однородности дозирования.
Следует порекомендовать пациенту тщательно высморкаться перед применением препарата.
После использования следует тщательно протереть кончик распылителя сухим и чистым бумажным полотенцем и закрыть защитным колпачком.
По гигиеническим причинам во избежание распространения инфекций, флаконом со спреем может пользоваться только один человек.
Побочные действия
Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).
Психические нарушения: очень редко — нервозность, бессонница, сонливость/вялость (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — галлюцинации (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, судороги (преимущественно у детей).
Нарушения сердечной деятельности: редко — учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко — аритмия.
Нарушения со стороны сосудистой системы: редко — гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — покалывание или жжение в носу и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа; нечасто — усиление отека слизистой оболочки полости носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко — апноэ у детей и новорожденных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота.
Следует отметить, что длительное, частое использование или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения в носу или сухость слизистых оболочек, а также развитие реактивной заложенности носа при медикаментозном рините. Этот эффект может возникнуть уже через 5 дней использования и из-за постоянного применения лекарственного препарата может привести к необратимому повреждению слизистых оболочек с развитием корочек (сухой ринит).
Пациенты детского возраста
Безопасность применения ксилометазолина у детей была подтверждена несколькими кли-ническими исследованиями. Данные клинических исследований и отчеты о случаях забо-левания демонстрируют, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. Большинство нежелательных реакций, за-регистрированных у детей, возникли после передозировки ксилометазолина. Они вклю-чают нервозность, бессонницу, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.
Зарегистрированы случаи нерегулярного дыхания у маленьких детей и новорожденных.
Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарствен-ного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозревае-мых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в ин-формационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь», http:www.rceth.by)
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов лекарственного средства;
- транссфеноидальная гипофизэктомия, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- сухой ринит, атрофический ринит;
- глаукома;
- детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл спрея назального);
- детский возраст до 12 лет (для 1 мг/мл спрея назального).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Поскольку отсутствуют адекватные исследования и эпидемиологические данные влияния препарата на плод, не следует применять Риномарис во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не известно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому не следует применять Риномарис в период лактации.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли ксилометазолин на репродуктивную функцию.
Применение у детей
Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 0.5 мг/мл.
Для лечения взрослых и детей старше 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 1 мг/мл.
Противопоказан детям до 2-х летнего возраста
Особые указания
Риномарис следует применять с осторожностью у пациентов:
— с повышенным артериальным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями;
— с гипертиреозом, сахарным диабетом;
— с порфирией;
— с феохромоцитомой;
— с гиперплазией предстательной железы;
— с повышенным внутриглазным давлением, в частности, с закрытоугольной глаукомой;
— принимавших ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение 14 дней, предшествующих началу применения Риномарис и принимающих ингибиторы МАО в текущий момент, принимающих трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
— принимающих α- и β- блокаторы;
— обладающих повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что может проявляться такими симптомами, как бессонница, головокружение и др.
У пациентов с синдромом удлинения QT, применяющих ксилометазолин, может возрастать риск развития тяжёлых желудочковых аритмий.
Из-за риска атрофии слизистой оболочки носа применение препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа разрешается только под наблюдением врача.
Длительный прием и передозировка симпатомиметическими деконгестантами может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Это может вызвать обструкцию дыхательных путей и привести к повторному или продолжительному применению пациентом лекарственного препарата.
В результате может возникнуть хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).
В более легких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одной ноздре и, после исчезновения симптомов, в другой ноздре, чтобы сохранить хотя бы частичное носовое дыхание.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ
Ксилометазолин в дозах, не превышающих рекомендуемые, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности и генотоксических исследований свидетельствуют об отсутствии особого риска для человека. Соответствующие необходимым требованиям исследования токсичности многократных доз, исследования канцерогенности, а также исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности не проводились.
Передозировка
Передозировка ксилометазолина может развиться после интраназального применения и приёма внутрь.
Симптомы
Передозировка у детей может вызвать серьёзное угнетение деятельности центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидозолина может сбивать с толку из-за того, что периоды гиперактивности чередуются с периодами депрессии центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
После передозировки, особенно у детей, часто проявляются эффекты преимущественно на центральную нервную систему с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертонией, которая может сопровождаться гипотонией.
Cтимуляция центральной нервной системы проявляется в страхе, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Следующие симптомы являются следствием угнетения центральной нервной системы: понижение температуры тела, вялость, сонливость и кома. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и сердцебиение. Когда преобладает влияние на центральную нервную систему, могут наблюдаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные расстройства и апноэ.
Лечение
В случае передозировки большими количествами необходимо немедленно ввести активированный уголь (абсорбент) и сульфата натрия (слабительное) или провести промывание желудка, поскольку возможно быстрое всасывание ксилометазолина. При тяжелой передозировке показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно вводить неселективные антагонисты альфа-адренорецепторов, например, фентоламин.
Вазопрессоры противопоказаны. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.
Лекарственное взаимодействие
Из-за возможного гипертонического действия ксилометазолина, Риномарис не следует использовать в сочетании с антигипертензивными лекарственными средствами (например, с метилдопой). Также из-за возможного сложного взаимодействия с α- и β-блокаторами, приводящего к гипотензии, гипертензии, тахикардии или брадикардии, не следует применять Риномарис одновременно с данной группой препаратов.
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, типа транилципромина), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипертензивным действием (например, с доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может привести к повышению артериального давления в результате действия этих лекарственных препаратов на сердечно-сосудистую систему. Поэтому не рекомендуется их совместное применение.
Срок годности препарата
Срок годности: 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.
После вскрытия флакона препарат годен 6 месяцев.
Особые меры предосторожности при уничтожении лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Нет особых требований к утилизации.
Контакты для обращений
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д., представительство, (Хорватия)
Представительство АО «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь
220125, г. Минск, пр. Независимости, д.185, оф.7
Тел./факс: (375-17) 337 77 13, (375-17) 324 77 23
E-mail: elena.kovaleva@jglpharma.com
www.jadran.ru
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
РИНОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ГАЛАЗОЛИН
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
СНУП®
(STADA Arzneimittel, AG, Германия)
ГАЛАЗОЛИН ГЕЛЬ
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
КСИЛИН®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
КСИЛО-НАЗАЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Аналоги КФУ
РИНОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
РИНОЦИЛ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ГАЛАЗОЛИН
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORKS POLFA, S. A., Польша)
СНУП®
(STADA Arzneimittel, AG, Германия)
Другие препараты этого производителя
АКНЕКУТАН
(JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ЗЕРКАЛИН
(JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
МОКСИОФТАН
(JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
ДРАМИНА
(JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
БИМАНОКС
(JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001909
Торговое наименование препарата
Риномарис®
Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин
Лекарственная форма
спрей назальный
Состав
На 1 мл:
Действующее вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Вода Адриатического моря очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Описание
Бесцветный, прозрачный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Код АТХ
R01AA07
Фармакодинамика:
Риномарис® — препарат для интраназального применения.
Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.
Стерилизованная морская вода, входящая в состав препарата Риномарис®, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки носовой полости.
Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить побочные местные реакции, такие как раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки.
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания:
Симптоматическая терапия острых респираторных заболеваний с явлениями ринита (насморка), острого аллергического ринита, поллиноза, синусита, евстахиита, среднего отита (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки) у взрослых и детей старше 6 лет (0,1% раствор), старше 2 лет (0,05% раствор).
Подготовка к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания:
Артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора) и до 2 лет (для 0,05% раствора), повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление; беременность.
С осторожностью:
Период грудного вскармливания, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, стенокардия III-IV функционального класса, гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома, порфирия.
При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано в период беременности.
В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко. Не допускается превышать рекомендованную дозу (вследствие возможного снижения выработки молока).
Способ применения и дозы:
Интраназально.
Риномарис®, спрей назальный, 0,05%
Дети от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки;
Дети старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Риномарис®, спрей назальный, 0,1%
Дети старше 6 лет и взрослые по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки.
Препарат не следует применять чаще 4 раз в день, продолжительность курса 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
Побочные эффекты:
Классификация побочных реакций по органам и системам органов с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: нервозность, бессонница, сонливость, заторможенность (чаще у детей), галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей), парестезия слизистой оболочки носа.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.
Очень редко: аритмия
Нарушение работы дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Часто: ощущение жжения в полости носа и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа (при частом и длительном применении).
Нечасто: сильный отек слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовые кровотечения.
Очень редко: апноэ у детей и новорожденных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение четкости зрения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, либо они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: снижение или повышение температуры тела, лихорадка, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления, миоз, мидриаз, нарушение дыхания и апноэ, иногда может наблюдаться спутанность сознания.
Лечение: симптоматическое, под контролем врача. При случайном приеме внутрь — применение активированного угля, промывание желудка.
При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре.
В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.
Взаимодействие:
Из-за возможного гипертензивного эффекта ксилометазолина данный препарат не следует применять в комбинации с антигипертензивными средствами (например, с метилдопой).
Также нежелательные взаимодействия могут возникнуть при совместном применении с α-блокаторами и β-блокаторами, что может способствовать развитию гипотензии или гипертензии и тахикардии или брадикардии.
Одновременное применение ксилометазолина и ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов или других препаратов с потенциальным гипертензивным эффектом (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате действия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине необходимо избегать одновременного применения указанных лекарственных препаратов.
Особые указания:
Долговременное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может способствовать возникновению гиперемии и отека слизистой оболочки носа, что может привести к непроходимости дыхательных путей и вызвать необходимость повторного или даже постоянного применения препарата. В конечном итоге может развиться выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа.
В более легких случаях необходимо рассмотреть возможность применения симпатомиметика только в один носовой ход, чтобы затем, после исчезновения симптомов, прекратить использование полностью, с целью хотя бы частичного сохранения носового дыхания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Спрей назальный, 0,05% и 0,1%.
Упаковка:
По 10 мл, 15 мл препарата в пластиковом флаконе, снабженном распылительным устройством и защитной крышкой из пропилена. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После первого вскрытия хранить в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Croatia, Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Купить Риномарис 1мг в Планета Здоровья
Купить Риномарис 1мг в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Ядран Галенски Лабораторий АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№018661
Информация о регистрации в РК:
08.11.2016 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
10516/16
Информация о регистрации в РБ:
05.10.2016 — 05.10.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Риномарис®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Спрей
назальный дозированный 0.05 % и 0.1 %, 10 мл
Состав
1
мл раствора содержит
активное
вещество
– ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг,
вспомогательные
вещества:
вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.
Описание
Прозрачный
бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные
препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного
применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код
АТХ R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
местном применении Риномарис®
практически не абсорбируется, в связи с чем, данные о фармакокинетике
препарата не представлены.
Фармакодинамика
Ксилометазолин
является производным имидазолина, обладает альфа-адреномиметическим
действием. При местном применении вызывает сужение кровеносных
сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и
гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание
при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую,
не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после
применения и продолжается в течение 12 часов.
Стерильная
морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию
нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости
носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных
клетках слизистой носа.
Микроэлементы
улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить
местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой
оболочки носоглотки.
Показания к применению
— для
облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой
—
круглогодичный аллергический ринит
—
синусит
Способ применения и дозы
0.05
% спрей — детям от 6 до 12 лет:
по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.
0.1
% спрей — детям старше 12 лет и взрослым:
по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Препарат
не
следует применять более 3 раз в сутки.
Продолжительность
курса лечения определяется врачом.
Побочные действия
Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10),
нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000),
очень редко (< 1/10000), частота не
известна.
Часто:
—
чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение,
чихание, сухость слизистой оболочки носа
—
раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль
—
медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом
применении
—
снижение эффекта при длительном и/или частом использовании
—
со стороны
сердечно-сосудистой системы,
особенно при длительном и/или частом применении
—
со стороны центральной нервной системы, особенно при длительном и/или
частом применении
Нечасто:
—
системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)
—
отек
слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение
Редко:
—
сердцебиение,
тахикардия
—
гипертензия
—
тошнота
Очень
редко:
—
повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у
детей)
—
галлюцинации (чаще
у детей), головная
боль,
головокружение,
судороги (чаще
у детей)
—
аритмия
—
апноэ у детей и новорожденных
Следует с
осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми
заболеваниями. В отдельных случаях могут наблюдаться системные
аллергические реакции и кратковременные нарушения зрения.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому
компоненту препарата
-одновременное
применение других симпатомиметических деконгестантов
—
сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию
—
тахикардия
—
выраженный атеросклероз
—
глаукома
—
феохромоцитома
—
сахарный диабет
—
атрофический ринит
—
гипертиреоз
—
одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО или в
течение 14 дней после прекращения лечения)
—
одновременное применение с бета-блокаторами
—
воспаление кожи и/или слизистой оболочки преддверия носа
—
после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или
трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке
мозга
—
детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора)
—
детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с
ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или
тетрациклическими антидепрессантами.
Особые указания
Риномарис®
следует с осторожностью назначать пациентам:
—
у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются
сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения,
тремора, нарушения сердечного ритма или повышения артериального
давления
—
принимающим трициклические антидепрессанты или другие препараты,
которые могут повышать артериальное давление
—
принимающим α-блокаторы
—
с повышенным внутриглазным давлением, особенно, с закрытоугольной
глаукомой
—
с гипертрофией предстательной железы
—
с порфирией
Препарат
не следует применять в течение длительного времени, например, при
хроническом рините. Длительное лечение препаратом может вызвать
обратный эффект. При применении препарата у пациентов с
повышенной чувствительностью слизистой
оболочки носа, может
возникнуть чувство дискомфорта.
Меры
предосторожности:
—
не следует превышать указанную дозу
—
не следует использовать непрерывно в течение более семи дней подряд.
Если симптомы заболевания не проходят, следует обратиться к врачу.
—
перед применением препарата при беременности и одновременном приеме
других лекарственных средств, следует проконсультироваться с врачом
—
каждый флакон должен использоваться только одним пациентом для
предотвращения перекрестного инфицирования
—
не следует использовать после недавно проведенной нейрохирургической
операции
Беременность
и период лактации
Данные
о применении Риномариса®
в период беременности отсутствуют. Нет
данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку
существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в
основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время
беременности и в период лактации возможно только после
тщательной оценки соотношения возможной
пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Особенности
влияния на способность управлять автотранспортом или другими
механизмами.
В
дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на
способность управлять транспортом или потенциально опасными
механизмами.
Передозировка
Симптомы:
усиление побочных эффектов.
В редких
случаях отравления у детей, клиническая картина была отмечена в
основном такими признаками, как ускорение и нерегулярность пульса,
повышение артериального давления, а также помутнение сознания.
Лечение:
специфического лечения нет, проводится
симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
10 мл препарата в пластиковый флакон, снабженный распылительным
устройством и защитной крышкой из пропилена.
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и
русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Использовать
в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия
отпуска
Без рецепта
Производитель
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,
Свилно 20,
51000 Риека, Хорватия
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование
и страна организации-упаковщика
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ
ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственного средства от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Республика
Казахстан, 050059, г.
Алматы, ул. Жамакаева, 126
тел.
(факс): + 7 (727) 271 80 44
e-mail:
Regulatory-KZ@jgl.ru
| Риномарис_инструкция_рус.docx | 0.04 кб |
| Риномарис_инструкция_каз.doc | 0.07 кб |
| 10516_16_p.pdf | 0.24 кб |
| 10516_16_s.pdf | 0.21 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ