Общество с ограниченной ответственностью
ООО «»
«Утверждаю»
Генеральный директор
ООО «»
___________________
«____»_____________
Инструкция ВИ-01-17 (положение о архиве и резервном копировании)
1. Нормативные ссылки:
— ГОСТ Р ИСО 23081-1-2008. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Процессы управления документами. Метаданные для документов;
— ГОСТ Р 54989-2012/ISO/TR 18492:2005. Обеспечение долговременной сохранности электронных документов;
— ISO 19005-1:2005. Управление документацией. Формат файлов электронных документов для долгосрочного сохранения. Часть 1: Использование формата PDF 1.4 (PDF/A-1);
— ГОСТ Р 54471-2011/ISO/TR 15801:2009. Системы электронного документооборота. Управление документацией. Информация, сохраняемая в электронном виде. Рекомендации по обеспечению достоверности и надежности.
2. В ПИЛ ООО «АРС» действует положение о электронном архиве.
Архив в лаборатории ведется на физически обособленныхоптических носителях однократной записи (DVD-R, Blu-Ray) и размещаются отдельно от других документов.Архивный шифр электронных документов, хранимых на обособленных электронных носителях, указывается на вкладыше, вложенном в футляр носителя.
Для оперативного хранения документов (резервное копирование) используют флешнакопители и (или) жесткие съемные диски.
Все нормативные документы лаборатории хранятся в электронном архиве. Документы временного срока хранения (рабочие журналы сотрудников, первичная информация, электронные журналы лаборатории и т.п.), которые могут потребоваться для целей оперативного использования, хранятся в базе архива в исходных форматах (.doc, .exel и д.р.). Долгосрочные документы в формате PDF/A.
3. В целях обеспечения хранения, учета и использования электронных документов, находящихся на хранении в архиве организации, производиться синхронное изменение аппаратной среды в организации и в архиве организации, а также своевременная перезапись электронных архивных документов на новые носители и в новые форматы. В случае установки новых программ, связанных с архивацией данных и чтением сканированных документов все документы, хранящиеся в архиве, подлежат проверке на воспроизводимость в данных программах. В случае не воспроизводимости происходит конвертация файлов в новый формат.
Контейнером для архивации хранения документов в архиве является формат WinRar. Форматом хранения документов в архиве лаборатории является формат осуществляется в формате PDF/A.
В процессе хранения электронных документов в архиве лаборатории в течении каждых пяти лет производится полный технический контроль физического состояния всех оптических носителей электронных документов и воспроизводимости электронных документов. Один раз в год производится выборочная проверка оптических носителей на читаемость. В случае, если при осуществлении технического контроля установлены изменения физического состояния носителей электронных документов архива, производится перезапись архива на новые носители на основе резервной копии. То есть, если программа проверки читаемости показывает сбой, производится запись нового носителя на основе резервной копии. Проверка читаемости носителей может совмещаться с проверкой наличия тех или иных документов в архиве. При этом выявляются и учитываются электронные документы, требующие перезаписи на новые электронные носители, проводится контроль физического и технического состояния единиц хранения, осуществляется проверка на наличие вредоносных компьютерных программ. В случае обнаружения вредоносных программ (вирусов и т. п.) носители (единицы хранения электронных документов, содержащие вредоносные компьютерные программы) изымаются и помещаются на специально выделенную полку (в ящик) для последующей обработки.
При изменении исходных форматов документов лаборатории в результате преобразования программно-аппаратной среды, ухудшения воспроизводимости электронных документов архив организации должна проводится работа по перезаписи электронных документов в новые форматы. Все перезаписывающие документы должны сохраняться в формате PDF/A.
Выдача электронных документов может осуществляться или в виде электронной копии, или в виде копии на бумаге. В случае выдачи электронной копии, она заверяется электронной подписью руководителя организации или уполномоченного лица. В случае выдачи бумажной копии, она заверяется печатью организации, пишется на титульном листе «Копия верна», ставится дата выдачи документа из архива и подпись ответственного лица.
Уничтожение электронных документов происходит согласно утверждению описи дел выделяются к уничтожению после истечения сроков их хранения. Материальные носители уничтожаются, документы удаляются из баз данных, стираются с дисковых массивов.
4. Процедура ведения архива.
4.1. Ответственный за архив формирует документы для внесения последних за архив.
4.1. Законченные дела передаются ответственному за ведение архива. Ответственный за ведение архива сканирует все документы на цветном сканере, без редактирования конечных файлов (обрезание краев, корректировка цветовой палитры и т.п.) в формат PDF/A. Графики калибровочных характеристик Допускается сдавать в архив графики калибровочных испытаний в файлах исходного формата. Ответственный присваивает каждому отсканированному документу индивидуальное название или маркировочный код и систематизирует отсканированные документы в электронные папки, которым так же присваеваиется название или маркировочный код. Далее все документы, относящиеся к одному делу, собираются в отдельную папку, папка идентифицируется путем присвоения ей названия или индивидуального номера и переводится в архивный контейнер WinRar. Составляется опись электронных документов. Пример описи приведен в приложении 1 данного положения.
Процедуры работы с архивными документами:
— формирование в информационной системе организации электронных дел. Каждое дело — это совокупность электронных документов, выгруженных в виде контейнеров электронных документов. Каждый такой контейнер содержит контент (файл или файлы документа), метаданные электронного документа (в виде XML файла), файлы электронных подписей (если таковые имеются) и визуализированную копию текстового электронного документа в формате PDF/A;
— формирование описи электронных дел, документов лаборатории;
— проверка ответственным лицом за архив электронных документов на наличие вредоносных компьютерных программ (проверка выгружаемого годового раздела антивирусной программой), а так же на стадии архивации;
— проверка воспроизводимости электронных документов (пакетная проверка файлов на корректное их открытие);
— проверка физического и технического состояния носителей (при передаче электронных документов в архив организации на физически обособленных материальных носителях), чаще всего — проверка компакт-дисков на читаемость программой установленного типа;
На вкладыше, помещаемом в футляр единицы хранения, оформляемом в архиве указывается следующее:
— Наименовании организации (полное, сокращенное);
— Номер описи электронных дел, документов;
— Номер дела по описи;
— Отметка о статусе электронных документов «Осн.» (основной), «Раб.» (рабочий);
— Крайние даты документов электронного дела;
Вкладыш помещается в футляр физически обособленного материального оптического носителя таким образом, чтобы надписи на нем были видны при закрытом футляре.
Приложение 1
Форма описи для электронных документов
ООО «АРС» Утверждаю
Дело №_____ Заведующий лаборатории
Опись №_____
электронных дел, документов постоянного хранения ______________/_____________
За _______ год «____»________20___г.
№ п/п Индекс дела Наименование дела Дата внесения в архив Объем, мг Срок хранения Примечания
В данный данный раздел описи внесено ______________________________ дел.
(цифрами и прописью)
С №_______________________________ по №_____________________________
(цифрами и прописью)
Объемом ____________________________________________________мб
Наименование должности составителя описи
Подпись Расшифровка подписи
Наименование должности руководителя архива (лица ответственного за архив) Подпись Расшифровка подписи
Резервное копирование в лаборатории. Организация резервного копирования электронных и бумажных документов в лаборатории
21.06.2023
Требования к резервному копированию и сохранению документации в лабораториях приведены в виде требований к системе менеджмента лаборатории (п. 8.4., в части управления записями) в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Резервному копированию подлежат все записи, образующиеся в процессе лабораторной деятельности: внутренние документы лаборатории, технические записи, отчеты об испытаниях и т.д. В системе менеджмента лаборатории должен быть прописан порядок хранения, резервного копирования и восстановления электронных и бумажных документов (записей).
В случае размещения для общего пользования и хранения электронных документов, находящихся на общем диске/сервере лаборатории (внутренние документы системы менеджмента, протоколы, формы, и т.д.), предусматривается порядок копирования данной информации на еще один «резервный» электронный носитель (съёмный диск или отдельно стоящий второй сервер) с которого ее можно извлечь при утрате информации в следствии неполадок в работе основного сервера. Периодичность данного резервного копирования информации устанавливается 1 раз в сутки, которое может производиться как в автоматическом, так и ручном режиме.
Ответственность за данную процедуру согласно системе менеджмента лаборатории зачастую возлагается (при наличии) на технический персонал (системного администратора). При отсутствии данного технического персонала ответственным назначают сотрудника из числа персонала лаборатории, имеющего доступ для работы на сервере. В случае возникшего сбоя в работе, приведшего к утрате каких-либо данных электронной документации, хранящейся на сервере, данный специалист должен иметь возможность восстановить утраченные данные, в том виде в котором они хранились на сервере до их повреждения или утраты.
Резервное копирование, возникающих в процессе лабораторной деятельности документации (записей) ведущихся на бумажных носителях, предназначено для возможности восстановления данных бумажных записей в случае частичной или полной их утери. Резервному копированию подлежат завершенные записи, срок копирования данных записей назначается не позднее недели с даты их завершения. Данная процедура в лабораториях в основном воспроизводится путем сканирования (если записи ведутся на отдельных бланках) или путем фотографирования (при невозможности сканирования в сшитых журналах). Это будет являться электронным образом бумажного документа (записи), вполне достаточным для резервного восстановления информации. Сотрудника ответственного за резервное копирование и восстановление записей назначают из персонала лаборатории. Ответственным сотрудником, помимо получения электронного образа бумажного документа и его размещения, и хранения, ведется реестр резервных копий документов (записей), который содержит: наименование документа (записей), дату передачи резервной копии на хранение, место хранения бумажного оригинала, ФИО ответственного за хранение бумажного оригинала документа (записи) и передачу резервной копии на хранение.
Место хранения данных резервных копий документов (записей) можно установить, как на сервере, так и предусмотреть отдельное место. В первом случае ответственный за хранение и восстановление резервных копий будет технический работник. Во втором случае можно предусмотреть два съёмных переносных жестких диска (основной и резервный), которые будут находиться у ответственного сотрудника. Предпочтительнее выглядит второй случай, т.к. происходит разделение резервного хранения электронной и бумажной документации (записей), в этом случае ответственным за хранение и восстановление резервных копий документов является ответственный сотрудник, назначенный из персонала лаборатории.
Срок хранения резервных копий документов (записей) устанавливается в соответствии со сроком хранения основных документов (записей), с которых была создана резервная копия. В дальнейшем резервные копии документов (записей) подлежат уничтожению (путем стирании информации) в соответствии с зафиксированной в системе менеджмента лаборатории процедурой уничтожения документации.
Наш учебно-консалтинговый центр уже много лет занимается как обучением персонала лабораторий по различным востребованным программам посмотреть перечень которых можно на странице, так и разработкой отдельных процедур, включая процедуру резервного копирования, а также комплексной подготовкой лабораторий к аккредитации и подтверждению компетентности под ключ. Кроме того, в целях экономии времени и средств мы можем провести аудит Вашей лаборатории на предмет готовности к прохождению процедур аккредитации и подтверждению компетентности по результатам которого сможем провести коррекцию Вашей документации и бизнес процессов с целью подготовки вашей лаборатории к выездной экспертизе ФСА.
4 часа назад, metrolog_216 сказал:
Доброго дня.
В организации либо бумажный документооборот, либо электронный. При бумажном организуете архивное дело, согласно действующему НПА.
Вебинар не имеет законодательной силы. На что они ссылались?. Или они сами сочинили? У Вас бумажный, а все остальное это ПО для оформления (компьютер — умная печатная машинка. Причем она может печатать сразу в файл и не нужно сканировать).
В соответствии со старым 17025 п. 4.13.2.1 следует хранить копии протоколов или сертификатов калибровки.
В новом 17025 именно про копии ничего не сказано и теперь требование по резервному копированию записей вышло на первый план.
Отчетные документы — протоколы, сертификаты, свидетельства о поверке являются формой технических записей лаборатории. ( п. 7.8.1.2), которые должны быть сохранены. Причем сохранены именно в смысле:
«Все оформленные отчеты должны быть сохранены в качестве технических записей.»(7.8.1.2)
Мы у себя в лаборатории нашли способ, как можно двумя движениями решить оба вопроса:
1. резервное копирование документа
2. сохранение оформленного на бумажном носителе, т.е. на фирменном бланке и имеющего подпись и печать, отчетного документа (перечень приведен выше) в виде официальной копии на электронном носителе.
Как мы делаем:
1. Каждый оформленный отчетный документ сканируется на МФУ отдельно (у нас хорошее скоростное МФУ, Kyocera) и сохраняется на компьютере с ограниченным доступом (у руководителя ИЛ) в формате PDF в специально созданном директории для электронных копий. Папки имеют указание года и другие параметры (при необходимости). Файл идентифицирован по номеру протокола, ссылочному номеру для менеджера (у кого-то это бухгалтерия) и заказчику. Можно группировать в папки по месяцам или другим параметрам. Далее используем свою электронную подпись ЭЦП в виде УКП, усиленной квалифицированной подписи (можно токен, а можно по паролю) и с помощью установленного (по идее, должен быть у всех лиц, аккредитованных в ФСА, и подключившихся к личному кабинету во ФГИС РА) VipNet Cryptofile подписываем файл формата PDF. После успешного подписания переносим исходные файлы в другой директорий (см. п.2). Важный момент — в установках отметить, что подпись должна быть прикрепленной к файлу, т.е. после подписания остается один фал, а не два (подпись и исходный файл, который, если случайно изменить, уже не будет соответствовать свой подписи), что удобно, т.к. подписанный формат PDF остается им же и можно свободно просматривать файлы без их извлечения (что требуется, если это файл формата Ворд или Эксель с прикрепленной подписью).
Приятный бонус — имея официальные копии, подписанные УКП файлы, по мере их накопления мы формируем АРХИВ копий на электронном носителе, что разрешается критериями аккредитации и сильно экономит место и облегчает поиск. Для такого архива, естественно, потребуется своя система формирования и хранения, что не должно вызывать затруднений, только должно быть прописано в РК.
2. Далее все исходные файлы со сканами переносим в другой директорий , где хранятся уже просто файлы в качестве резервных копий. Данные папки также можно запаролить. Если протоколы идут группой, соответствующей одной заявке, то объединяем одиночные в один файл (или сканируется на МФУ повторно в один файл — у нас это минуты).
Большая просьба покритиковать данный подход, т.к. возможно, что мы что-то не учли.
Что касается резервного копирования вся и все, то тут на усмотрение самих аккредитованных лиц. Пока про приостановки по этой причине не известно, но это есть в перечне несоответствий, влекущих приостановку и многие лаборатории это все же делают, хотя бы частично.
Испытательная
лаборатория или орган по сертификации, которые претендуют на получение аттестата
аккредитации, в числе прочего должны разработать и применять на практике
правила резервного копирования и восстановления документов, которые используют в
своей деятельности. Они входят в Руководство по качеству и включаются в описание процедуры управления документацией или
оформляются в виде отдельного документа.
Критерии
аккредитации требуют от испытательной лаборатории или органа по сертификации
определить методы обеспечения сохранности и хранения всех типов используемой
ими документации, а также ее восстановления в случае повреждения или утраты. Данное
требование распространяется как на электронные (цифровые), так и на бумажные документы.
Для
цифровых документов испытательной лаборатории или органа по сертификации в правилах
должны быть указаны следующие сведения:
- Перечень документов, которые подлежат резервному копированию.
- Лицо (перечень лиц), которое несет ответственность за
копирование документов и их восстановление в случае повреждения или утраты. - Периодичность, с которой выполняется резервное копирование
документов.
Для
бумажной документации указываются:
- Сроки хранения.
- Условия хранения.
- Лицо (перечень лиц), несущее ответственность за хранение.
- Условия, согласно которым осуществляются ксерокопирование или
перевод документов в электронный формат.
Nice Consulting поможет вам разработать правила резервного копирования и
хранения документов и выполнить другие условия успешного прохождения процедуры
аккредитации испытательной лаборатории или органа по сертификации в
Санкт-Петербурге. Закажите услугу здесь: http://www.nice-consulting.ru/services/akkreditacziya-laboratorij/.
|
Аккредитация лаборатории в Росаккредитации |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
— вот наша задача. 
|
|
|
Открытая разработка документов | LINCO Open Source Организация архивного дела. Процедура Версия 1. 22.04.2020 |
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
Организация архивного дела. Процедура
1. Назначение и область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Сокращения и обозначения
5. Процедура
5.1. Общие положения
5.2. Порядок сдачи документов в архив
5.3. Порядок работы с документами по истечению их срока хранения в архиве ИЛ
5.4. Требования к подготовке документов, подлежащих передаче в архив
5.5. Выдача документов из архива
6. Ответственность
1. Назначение и область применения
1.1. Процедура устанавливает единые требования к организации архивного дела в испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников лаборатории.
1.3. Процедура разработана с целью установления порядка комплектования, обеспечения учета и хранения,
упорядочения и использования архивной документации для эффективной работы сотрудников в системе менеджмента качества.
Вернуться к содержанию
2.1. Федеральный закон от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации»;
2.2. ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Делопроизводство и архивное дело»;
2.3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2.4. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования»;
Вернуться к содержанию
Архивное дело – деятельность, обеспечивающая организацию хранения, комплектования,
учета и использования архивных документов.
Архивный документ – документ, сохраняемый или подлежащий сохранению в силу его значимости
для граждан, общества, государства.
Дело – документ или совокупность документов, относящихся к одному вопросу или участку
деятельности, помещенных в отдельную обложку.
Документ – зафиксированная на носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать.
Номенклатура дел – систематизированный перечень наименований дел, заводимых в организации,
с указанием сроков их хранения, оформленный в установленном порядке.
Оформление дела – подготовка дела к передаче на архивное хранение.
Уничтожение документов – исключение документов из документального или архивного фонда по
истечении срока их хранения с последующим уничтожением (утилизацией) в установленном порядке.
Учет архивных документов – определение количества и состава архивных документов в единицах
учета и отражение этого количества и состава в учетных документах для контроля за их наличием и состоянием.
Формирование дела – группировка исполненных документов в дело в соответствии с номенклатурой
дел и их систематизация внутри дела.
Электронное дело – совокупность электронных документов, сформированных в соответствии с
номенклатурой дел организации.
Электронный документ – документ, информация которого представлена в электронной форме.
4. Сокращения и обозначения
ИЛ – испытательная лаборатория
Вернуться к содержанию
5.1.1. Система хранения и архивирования документов предусматривает хранение документов на бумажном носителе.
5.1.2. В лаборатории должен быть ответственный за организацию архивного дела, назначенный Распоряжением
руководителя ИЛ.
5.1.3. В лаборатории определено место хранения архивных документов. Доступ к архивным документам ограничен.
Архивные документы хранятся в шкафах с замком. Ключ от архива хранится у сотрудника ответственного за
организацию архивного дела и у руководителя ИЛ.
5.1.4. В архиве лаборатории документы хранятся в папках, на которые наклеивается
Этикетка
с содержимым архивной папки. Архивные документы хранятся в лаборатории до истечения срока хранения дел в архиве.
5.1.5. Ведущие специалисты обеспечивают сбор, подготовку и передачу документов своих групп ответственному
за организацию архивного дела. Порядок подготовки архивных документов определен разделом 5.4. настоящей процедуры.
5.1.6. Все документы архива должны быть учтены в Журнале учета архивных документов. Форма журнала
установлена Альбомом форм записей.
5.1.7. Акты о выделении к уничтожению документов временного срока хранения,
Акты сдачи в архив, хранятся в папке «Архивное дело».
5.1.8. Протоколы испытаний хранятся в архиве ИЛ 10 лет. Прочие документы хранятся в течение 5 лет,
если иное не предусмотрено нормативно-правовыми актами, регламентирующими деятельность.
5.1.9. Состав документов, подлежащих передаче в архив, и сроки их хранения определены
Номенклатурой дел.
Вернуться к содержанию
5.2. Порядок сдачи документов в архив
5.2.1. Все документы ИЛ должны быть переданы в архив по истечению срока их хранения на рабочем
месте, определенному Номенклатурой дел.
5.2.2. Сбор документов для передачи в архив осуществляется в течение года. Передача документов
лицу, ответственному за организацию архивного дела, происходит один раз в год, на основании
Распоряжения руководителя ИЛ.
5.2.3. Подготовку документов к сдаче в архив осуществляют сотрудники ИЛ ответственные за ведение
документов в соответствии с Номенклатурой дел ИЛ. В процессе подготовки документов к сдаче в архив
они хранятся на рабочем месте (в соответствии с Номенклатурой дел).
5.2.4. Перед сдачей журналов ответственному за организацию архивного дела в ИЛ, сотрудник
ответственный за их подготовку должен проверить: наличие наименования журнала, наличие всех страниц,
шнуровки, ненарушенной этикетки скрепления листов и печати на ней, даты окончания журнала.
5.2.5. Ответственный за организацию архивного дела принимает документы. Документы должны быть
сформированы в Дела в соответствии с процедурой
«Ведение и оформление рабочих журналов и папок«.
5.2.6. Ответственный за организацию архивного дела составляет Акт сдачи документов в архив.
5.2.7. Архивные документы размещаются на месте хранятся, определенном Номенклатурой дел, в
шкафах с ограниченным доступом.
5.2.8. Данные о движении архивных документов фиксируются в соответствующей графе Журнала
учета архивных документов.
Вернуться к содержанию
5.3. Порядок работы с документами по истечению их срока хранения в архиве ИЛ
5.3.1. По истечению срока хранения в архиве ИЛ документы передаются в архив Общества или подлежат
уничтожению (в случае если данный документ не подлежит хранению) согласно Распоряжению руководителя ИЛ.
5.3.2. Сдача документов из архива ИЛ в архив Общества осуществляется в соответствии с
установленными правилами Общества.
5.3.3. Уничтожение документов производится способом, обеспечивающим невозможность дальнейшего
восстановления документа. При уничтожении документов составляется
Акт о выделении к уничтожению
документов временного срока хранения
.
Вернуться к содержанию
5.4. Требования к подготовке документов, подлежащих передаче в архив
5.4.1. Требования к подготовке документов на бумажном носителе:
- Рабочие журналы должны быть оформлены в соответствии с процедурой «Ведение и оформление рабочих журналов и папок«.
-
Документы одной формы должны быть прошиты, пронумерованы, скреплены печатью в соответствии
с правилами, установленными в документированной процедуре «Управление документами и записями СМК«. -
Документы могут быть прошиты в объеме не более 250 листов в хронологическом порядке.
Документ с наименьшим порядковым номером должен быть расположен вверху стопки.
Вернуться к содержанию
5.5. Выдача документов из архива
5.5.1. Из архива сотрудникам ИЛ по запросу выдаются копии документов. Выдачу документов
осуществляет сотрудник ответственный за организацию архивного дела ИЛ.
5.5.2. Представителям сторонних организаций из архива выдаются по письменному обращению
на имя руководителя Общества. Решение о выдаче или отказе в выдаче принимается директором
совместно с руководителем ИЛ. Решение фиксируется на обращении формулировкой: «выдать в полном
объеме», «отказать», «выдать в части…» ставится подпись и дата. Обращение передается ответственному
за организацию архивного дела.
5.5.3. При необходимости на копии документа указывается «Копия верна», дата и подпись
ответственного за ведение архива.
5.5.4. При выдаче копий документа ответственный за ведение архива регистрирует это в журнале
«Учета архивных документов».
Вернуться к содержанию
6.1. Ответственный за организацию архивного дела отвечает за:
- оформление Актов сдачи и Актов о выделении к уничтожению документов временного срока хранения;
- оформление архивных дел;
- хранение архивных дел;
- ведение журнала учета архивных дел;
- сдача и уничтожение документов из архива.
6.2. Ведущие инженеры групп несут ответственность за сбор документов и своевременную сдачу документов в архив.
6.3. Сотрудники ответственные за ведение документации несут ответственность за подготовку документов к сдаче в архив.
6.4. Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет менеджер по качеству.
ПЕРЕЙТИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 17025 ❯
ВЕРНУТЬСЯ К ПЕРЕЧНЮ ДОКУМЕНТОВ ❯
03-05 Порядок хранения аккредитованным лицом нормативной документации (на примере испытательной лаборатории (центра)
Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – приказ Минэкономразвития России № 326) утверждены критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации (далее – Критерии аккредитации).
Так, в соответствии с пунктами 18 и 23.7 Критериев аккредитации, лаборатория должна обеспечить:
Вышеуказанные требования в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации должны содержаться в разработанном лабораторией руководстве по качеству, содержащем требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Отмечаем, что Критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации.
Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России № 326.
Например, в соответствии с пунктом 4.3.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
В разделе Вопрос-ответ размещены разъяснения в отношении формата, в котором заявитель, аккредитованное лицо должен располагать нормативной документацией.
Так, в соответствии с указанными разъяснениями Критерии аккредитации не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу.
Таким образом, заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.
При проведении выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации устанавливается соответствие Критериям аккредитации в части наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, с учетом выбранного заявителем, аккредитованным лицом способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.
Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что Критерии аккредитации устанавливают требования, в том числе, в отношении испытательных лабораторий (центров), в случае, если система хранения и архивирования документов аккредитованного лица предусматривает хранение документов в форме электронных документов, такие документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью аккредитованного лица.
Источник
Какие документы сдаются в архив испытательной лаборатории
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и контроль архивов
Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Establishment and Control of Archives
* По данным официального сайта Росстандарта ОКС 03.120.20,
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации, Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Минэкономики Республики Армения
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2151-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31882-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2020 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
На совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии, состоявшемся 25 мая 2007 г., документ был одобрен, рекомендован к снятию секретности и опубликованию в серии документов ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия» в качестве рекомендательного документа Рабочей группы по GLP.
Архивирование записей и данных, произведенных в ходе неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, является важным аспектом соответствия Принципам GLP. Сохранение первичных данных и проб, связанных с конкретным исследованием и полученных в ходе данного исследования, является единственным средством, которое может быть использовано для реконструкции исследования, тем самым позволяя верифицировать (проверить) информацию, включенную в заключительный отчет, и подтвердить соответствие конкретного исследования Принципам GLP.
Настоящее руководство не заменяет какие-либо требования, изложенные в национальных правилах и/или законодательстве, например относящиеся к временн м рамкам архивирования или периодам хранения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, органами мониторинга соответствия Принципам GLP и органами регистрации и приема информации.
Организации должны осуществить оценку соответствующих нормативных требований с точки зрения потребностей своего бизнеса. Некоторые аспекты устройства и эксплуатации архива могут повлечь обязательства по соблюдению строительных норм или законодательства, касающегося общественного здравоохранения и безопасности. Руководство относительно данных аспектов находится за рамками настоящего стандарта.
Испытательные центры и другие организации, вовлеченные в архивирование записей и данных (результатов) в соответствии с требованиями Принципов GLP, могут выиграть от использования признанных стандартов управления архивированием, включая стандарты, посвященные метаданным.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 архив (archive): Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных.
2.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие ответственность за рутинные операции по архивированию.
2.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или испытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т.е. операциями и процедурами по архивированию.
2.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с Принципами GLP.
2.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и которые необходимы для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.
2.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.
2.7 миграция (migration): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.
2.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, которые в наибольшей степени взаимодействуют с системой или являются владельцем системы.
3 Роли и обязанности
3.1 Спонсор
3.1.1 Предполагается, что спонсор играет активную роль в подтверждении того, что все неклинические исследования медицинской и экологической безопасности проводятся в соответствии с Принципами GLP. В связи с этим спонсор должен обеспечивать, чтобы материалы и записи, подтверждающие проведение исследований согласно нормативным требованиям, сохранялись и поддерживались в условиях, обеспечивающих их целостность данных и постоянный доступ к ним.
3.1.2 Кроме того, если записи и материалы передаются во владение спонсора, то их следует хранить в архивах, отвечающих требованиям Принципов GLP. Спонсор должен также обеспечивать, чтобы эти материалы и записи сохранялись настолько долго, насколько того требуют соответствующие органы власти. Архивные и сохраняемые материалы и записи должны быть доступны для проведения инспекции в обычные рабочие часы. Если записи хранятся в электронном виде, то они должны быть представлены в удобочитаемой для пользователя форме.
3.2 Администрация испытательного центра
3.2.1 Администрация испытательного центра несет ответственность за предоставление помещений для архивирования. Администрация испытательного центра также несет ответственность за назначение архивариуса и, при необходимости, дополнительного персонала для работы в архивах. В том случае, если архивариус по каким-то причинам недоступен или не в состоянии выполнять свои обязанности, следует назначить резервного архивариуса. Эти назначения должны быть документированы. При назначении архивариуса и резервного архивариуса администрация испытательного центра должна избегать конфликта интересов, указав различия в выполняемых ими функциях.
3.2.2 Администрация испытательного центра должна обеспечивать архивирование формируемых в испытательном центре записей и материалов, необходимых для реконструкции исследований, и документации, необходимой для демонстрации соответствия испытательного центра Принципам GLP.
3.2.3 Администрация испытательного центра должна также устанавливать соответствующие процедуры архивирования.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать доступ к архиву(ам) исключительно выбранному уполномоченному (авторизованному) персоналу. Доступ должен контролироваться, а процедура доступа должна быть документирована. Персоналу службы обеспечения безопасности и техническому персоналу доступ должен предоставляться только в случае необходимости (например, в случае чрезвычайных ситуаций) и при этом должен также контролироваться и документироваться.
3.2.4 Администрация испытательного центра при необходимости может информировать спонсоров о требованиях и обязанностях, накладываемых в рамках GLP на спонсоров в отношении архивирования.
3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту
Если спонсор или администрация испытательного центра используют предоставляемый по контракту архив для хранения записей и/или материалов исследования в соответствии с требованиями Принципов GLP, то договаривающиеся стороны должны обеспечивать соответствие Принципам GLP.
3.4 Администрация испытательной площадки
Администрация испытательной площадки имеет те же обязанности и несет ту же ответственность, что и администрация испытательного центра в отношении архивных помещений и процедур.
3.5 Руководитель исследования
Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение того, что все относящиеся к исследованию записи и материалы будут перенесены в архив(ы) в ходе исследования или немедленно после его завершения (а также после прекращения исследования). Руководитель исследования несет ответственность за полноту записей и материалов исследования и обеспечение того, что все материалы будут архивированы до исследования или при завершении исследования.
3.6 Ответственный исследователь
3.7 Архивариус
3.7.1 Архивариус несет ответственность за управление, операции и процедуры архивирования в соответствии с установленными стандартными операционными процедурами (СОП) и Принципами GLP.
На основании этого архивариус, в частности, должен обеспечивать:
— контроль доступа в архив;
— организацию системы индексирования для упорядоченного хранения и поиска документов и материалов,
Источник
Документированная процедура лаборатории. Процедура оформления
Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций. Процедура
Назначение и область применения
1.1. Настоящая процедура устанавливает единые требования к оформлению и содержанию документированных процедур и рабочих инструкций испытательной лаборатории.
1.2. Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.
2. Нормативные ссылки
2.1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.2. ГОСТ ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию менеджмента качества».
Информация – значимые данные.
Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).
Документированная процедура – документ, в котором описан процесс.
Рабочая инструкция – документ, регулирующий подлежащие выполнению виды деятельности на рабочем месте, проверку различных параметров.
4. Сокращения и обозначения
ДП – документированная процедура;
РИ – Рабочая инструкция.
5.1. Общие положения
5.1.1. Документированные процедуры и рабочие инструкции оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).
5.1.2. В документированных процедурах и рабочих инструкциях во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.
5.1.3. Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.
5.1.4. Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества и подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).
5.1.5. В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.
5.1.6. В центре титульного листа указывается тип документа («Документированная процедура» или «Рабочая инструкция», Arial 12 п., заглавные буквы, без точки), его название и код (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.1.7. Названия документированных процедур, содержащих описание процессов, являются единообразными и содержат наименование процесса, соответствующее описываемой деятельности.
5.1.8. Название рабочих инструкций, содержащих описание процессов, начинается со слов: «Порядок…», «Правила…», и др.
5.1.9. В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, проверке, введении в действие и номере версии документа.
5.1.10. В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.
5.1.12. Каждый раздел и пункт документа должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.
5.1.13. Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа «!» для обращения особого внимания к информации.
5.1.14. Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку.
5.2. Состав процедуры
5.2.1. Документированная процедура содержит в своем составе следующие структуры:
А) Титульный лист.
Б) Оглавление.
В) Разделы.
1. Назначение и область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Определения.
4. Сокращения и обозначения.
5. Процедура.
6. Ответственность.
Г) Приложение.
5.2.2. Титульный лист. (п. 5.1.4. – п. 5.1.8.)
5.2.3. Оглавление должно располагаться с 3 страницы документа и включать в себя перечень разделов, приложений к документу. Заголовок «Оглавление» должен быть расположен по центру страницы (Arial 16 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
5.2.4. Каждый раздел должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.
5.2.5. Назначение и область применения характеризует цель документа и содержит сведения о исполнителях процедуры.
5.2.6. Нормативные ссылки содержат информацию о внешней и внутренней нормативной документации, на основании которой разрабатывался документ. Нормативные ссылки в разделе должны быть расположены в последовательности: международные стандарты, государственные стандарты, отраслевые стандарты, методические указания, документированные процедуры, рабочие инструкции, другая литература.
5.2.7. Определения включают в себя термины, необходимые для уточнения, установления в документе. Сокращения и обозначения включают в себя информацию о применяемых вариантах сокращения и условного обозначения в документе.
5.2.8. Процедура предусматривает подробное описание порядка выполнения процедуры, без объяснения необходимости осуществления той или иной операции. В данном разделе допускается выделение подразделов, напримеры: «подготовка к работе», «порядок работы», «завершение работы».
5.2.9. Ответственность предусматривает полномочия и индивидуальную ответственность специалистов по выполняемой процедуре.
5.2.10. Приложение содержит образцы записей, необходимых для регистрации описываемой процедуры (формы журналов, актов и др.), схемы, блок-схемы, рисунки. Приложение оформляется на отдельной странице. В правом верхнем углу указывается текст: «Приложение №…» (курсив, без точки) с соответствующим номером приложения. Приложение должно иметь заголовок (полужирный). На одной странице допускается располагать более одного приложения.
6.1. Ответственность за должное оформление документированных процедур, рабочих инструкций несет разработчик документа.
6.2. Контроль за соблюдением требований данной документированной процедуры несет менеджер по качеству.
Источник
Какие документы сдаются в архив испытательной лаборатории
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства экономического развития РФ от 16 октября 2012 г. № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним»
В соответствии с пунктом 3 статьи 31 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 19, ст. 2293, № 49, ст. 6070; 2008, № 30, ст. 3616; 2009, № 29, ст. 3626, № 48, ст. 5711; 2010, № 1, ст. 5, ст. 6, № 40, ст. 4969; 2011, № 30, ст. 4603, № 49, ст. 7025, № 50, ст. 7351) и пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3728) приказываю:
2. Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке, за исключением пункта 3 Критериев, который вступает в силу с 1 февраля 2013 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 ноября 2012 г.
Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним
I. Общие положения
1. Настоящие Критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним установлены на основании международных стандартов*.
II. Критерии аккредитации органов по сертификации
2. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности органа по сертификации требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 12 настоящих Критериев.
3. Наличие у органа по сертификации сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, содержащего информацию о деятельности органа по сертификации в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству.
4. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к сертификации.
5. Наличие в органе по сертификации по основному месту работы не менее трех работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, имеющих:
высшее, среднее профессиональное или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации;
стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет.
6. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
7. Дополнительным критерием для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, является наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.
III. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)
9. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.
10. Наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации:
высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
стажа работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет.
11. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
Для лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.
IV. Требования к органам по сертификации
12. Орган по сертификации должен разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
12.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;
12.2. наличие заявления о политике в области качества деятельности органа по сертификации, устанавливающего:
а) цели и задачи в области качества деятельности органа по сертификации;
б) обязанность органа по сертификации соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам органа по сертификации, участвующим в проведении сертификации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности органа по сертификации;
12.3. наличие требований к внутренней организации деятельности органа по сертификации, предусматривающих:
а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по сертификации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками органа по сертификации;
в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);
г) подчинение структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации и его работников, с интересами иных структурных подразделений юридического лица, их работников;
д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем органа по сертификации или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;
12.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности органа по сертификации при осуществлении деятельности и установление требований, предусматривающих:
а) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;
б) гарантии независимости органа по сертификации от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество осуществляемой органом по сертификации деятельности;
в) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений органом по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия, в том числе при аудите и сертификации систем менеджмента качества (в отношении аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества), а также при проведении экзамена, предусмотренного схемой сертификации (в отношении аккредитации органов по сертификации персонала);
г) раскрытие информации о существовании лиц, аффилированных с аккредитованным юридическим лицом или аккредитованным индивидуальным предпринимателем, в соответствии с антимонопольным законодательством Российской Федерации;
12.5. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
12.6. наличие у органа по сертификации системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб;
б) правила учета и документирования результатов работ по подтверждению соответствия;
в) правила ознакомления работников органа по сертификации с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов;
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;
е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками органа по сертификации;
ж) правила внесения изменений в документы;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
л) ведение реестра сведений о работниках органа по сертификации, участвующих в работах по подтверждению соответствия;
12.7. наличие правил размещения и актуализации на сайте органа по сертификации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет следующих сведений:
а) наименование органа по сертификации, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;
б) состав органов управления органа по сертификации, в том числе фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) руководителя органа по сертификации;
в) описание схем сертификации;
г) правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации;
д) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам;
е) примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации;
ж) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений;
12.8. наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым органом по сертификации в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;
12.9. наличие правил выполнения работ по сертификации, включающих:
а) описание схем сертификации;
б) правила рассмотрения заявок на сертификацию, в том числе правила выбора схемы сертификации;
в) правила подготовки планов деятельности по сертификации;
г) правила проведения аудита системы менеджмента качества заявителя (в случае, если это предусмотрено схемой сертификации);
д) правила предоставления заявителю результатов работ по подтверждению соответствия;
е) правила проведения инспекционного контроля (в случае, если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации);
ж) правила рассмотрения жалоб на решения, принятые органом по сертификации, включающие в том числе порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб;
12.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
периодичность проведения внутреннего аудита;
программу проведения внутреннего аудита;
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем органа по сертификации или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
12.11. наличие формы заявки, подаваемой заявителем, обращающимся за получением сертификата соответствия, в орган по сертификации;
12.12. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, устанавливающих:
а) систему анализа причин выполнения работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований;
б) процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий.
13. Орган по сертификации должен обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к сертификации.
15. Орган по сертификации должен обеспечить компетентность работников, указанных в пункте 5 настоящих Критериев, а также иных работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
16. Орган по сертификации должен иметь документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
17. Орган по сертификации должен иметь документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (лицензии).
18. Орган по сертификации должен соблюдать порядок** регистрации деклараций о соответствии, а также в установленном порядке*** предоставлять в Федеральную службу по аккредитации сведения о сертификатах соответствия, приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении их действия.
V. Требования к испытательной лаборатории (центру)
19. Лаборатория должна разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
19.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;
19.2. наличие заявления о политике в области качества деятельности лаборатории, устанавливающего:
а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;
19.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории;
в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);
г) подчинение структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции;
д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;
19.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:
а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по подтверждению соответствия);
в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;
19.5. определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки;
19.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
19.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила утверждения и регистрации документов;
б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;
в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов;
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;
е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
л) ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;
19.8. наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым лабораторией в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов для исследований (испытаний) и измерений на соответствие установленным требованиями, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;
19.9. наличие правил использования оборудования для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) определение местонахождения оборудования (при необходимости);
в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;
г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;
д) указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;
е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
ж) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;
19.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
в) систему контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны лиц, указанных в пункте 10 настоящих Критериев;
19.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений;
19.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений, в зависимости от области аккредитации), включающих:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний), измерений и иных работ, проводимых лабораторией;
19.13. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
19.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;
б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;
19.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);
19.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
19.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;
19.19. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:
а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;
б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, плана отбора образцов в местах отбора образцов;
в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;
19.20. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:
а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;
б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;
в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;
19.21. наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к национальным эталонам единиц величин иностранных государств и предусматривающих:
а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;
б) правила обращения с эталонами (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;
в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией).
20. Лаборатория должна обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
22. Лаборатория должна обеспечить компетентность работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
23. Лаборатория должна иметь документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
24. Лаборатория должна иметь свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки средств измерений.
** Приказ Минэкономразвития России от 21 февраля 2012 года № 76 «Об утверждении Порядка регистрации деклараций о соответствии и Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений» (Зарегистрирован в Минюсте России 28 апреля 2012 года, регистрационный № 23970) (Российская газета № 118 от 25 мая 2012 года).
*** Постановление Правительства Российской Федерации от 10 апреля 2006 года № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 16, ст. 1740; 2008, № 5, ст. 410; № 24, ст. 2869; 2011, № 43, ст. 6079).
Обзор документа
Органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры), осуществляющие подтверждение соответствия, должны пройти аккредитацию.
Утверждены требования к ним и критерии аккредитации.
Так, и органы по сертификации, и лаборатории должны соответствовать следующим критериям.
Во-первых, должна быть система менеджмента качества. Ее требования, установленные в руководстве по качеству, необходимо соблюдать в деятельности органа по сертификации, лаборатории.
Во-вторых, по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности (ином законном основании) должны быть помещения, оборудование, технические средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по подтверждению соответствия. В отношении испытательных лабораторий (центров) этот критерий расширен.
Кроме того, работники лаборатории, непосредственно выполняющие указанные работы, должны иметь высшее, среднее или дополнительное профобразование по профилю, соответствующему области аккредитации, и стаж работы по подтверждению соответствия не менее 3 лет.
Указанным требованиям должны отвечать и сотрудники органа по сертификации, участвующие в выполнении работ по подтверждению соответствия. Их должно быть не менее 3-х.
У органа по сертификации также должен быть сайт, содержащий информацию о его деятельности в соответствии с требованиями системы менеджмента качества. Необходим и ряд нормативно-правовых актов, документов, устанавливающих требования к сертификации.
На основании перечисленных критериев установлены соответствующие требования к органам по сертификации и испытательной лаборатории (центру).
Орган по сертификации должен соблюдать порядок регистрации деклараций о соответствии, а также предоставлять в Росаккредитацию сведения о сертификатах соответствия, приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении их действия.
Источник
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея»
Код документа
СМК-ДП 02.01
III/ ВИ
Испытательный лабораторный центр
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ВЕДЕНИЮ АРХИВА
Страница
из
Дата издания
10.01.2017г
Издание
№ 4
2. Общие положения
Архив ИЛЦ предназначен для комплектования, учета и обеспечения сохранности документов о деятельности лаборатории и входит в архив ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Адыгея». Доступ посторонних лиц к архиву не разрешается. Папки с архивными документами хранятся на стеллажах. Приказом главного врача назначаются:
— ответственный за ведение архива;
— ответственные лица за делопроизводство и формирование документов, предназначенных для передачи в архив в каждом отделении ИЛЦ.
Лица, ответственные за делопроизводство в отделениях, ведут «Журнал учета документов, сданных в архив» (Приложение 1). В начале каждого года (до 25 января) менеджер по качеству или руководитель ИЛЦ составляет «График сдачи документов в архив ИЛЦ» (Приложение 5). Сдача документов по утвержденному графику в архив сопровождается записью в «Журнале учета документов, поступивших в архив» (Приложение 2), и подтверждается личной подписью сотрудника, сдавшего документы в архив и ответственного за архив сотрудника, принимающего документы.
Документы, хранящиеся в архиве должны быть подшиты в папки объемом не более 250 листов. Каждый комплект документов имеет «Опись дела» (Приложение 4), пронумерованные листы и учетный номер, присваиваемый ему при регистрации в «Журнале учета документов, поступивших в архив».
В помещении, где находится архив, обеспечиваются условия хранения документов в соответствии с «Основными правилами работы ведомственных архивов», утвержденными приказом Главархива СССР от 5 сентября 1985 г. № 263, «Об архивном деле в Российской Федерации»: температура (20±5)°С; отсутствие просачивающейся воды и плесени.
В архив ИЛЦ сдается следующая документация:
— акты отбора проб, протоколы лабораторных испытаний;
— отмененные документы СМК (Паспорт ИЛЦ, Положение об ИЛЦ, Руководства по качеству (все редакции со всеми изменениями), документированные процедуры и др.)
— документы, согласно номенклатуры дел, более одного года давности окончания, требующие архивного хранения.
Документы сдаются ответственными лицами в архив в течении первого квартала года, следующего за отчетным, но не позднее марта месяца. Выдача документов из архива осуществляется только с разрешения руководителя ИЛЦ. Документы выдаются под роспись. Выданные документы регистрируются в «Журнале выдачи документов из архива» (Приложение 3) и подлежат обязательному возврату в архив не позднее чем через 5 рабочих дней. При этом сотрудник ИЛЦ, получивший документ из архива, несет личную ответственность перед руководителем ИЛЦ за сохранность документа.
Возврат документов фиксируется в «Журнале учета выдачи документов из архива» (Приложение 3)
Предусмотрены следующие сроки хранения документов в архиве:
— материалы, содержащие информацию о результатах испытаний для заказчиков, хранятся в архиве в течении 5-и лет;
— акты отбора проб, отмененные документы СМК (Паспорт ИЛЦ, Положение об ИЛЦ, Руководства по качеству (все редакции со всеми изменениями), документированные процедуры и др.) – 5 лет;
— документы, согласно номенклатуры дел – до истечения срока хранения в архиве.
По истечении установленного срока хранения документы, находящиеся в архиве, подлежат уничтожению. Уничтожение документов производится один раз в год внутренней экспертной комиссией, назначенной распоряжением главного врача. Комиссия составляет акт об уничтожении документов с истекшим сроком хранения (Приложение 6), в котором указывается наименование папок и учетные номера уничтоженных документов. В «Журнале учета документов, поступивших в архив» (Приложение 2) делается соответствующая отметка с указанием даты уничтожения документа и номера акта об уничтожении. Акты о списании и уничтожении дел подшиваются в отдельную папку.
- Приложения.
Приложение 1.
ЖУРНАЛ УЧЕТА ДОКУМЕНТОВ, СДАННЫХ В АРХИВ
| Регистра-
ционный № (по номенклатуре дел) |
Наименование
документа |
Дата введения | Дата отмены | Срок хранения в архиве после отмены |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Приложение 2.
ЖУРНАЛ УЧЕТА ДОКУМЕНТОВ, ПОСТУПИВШИХ В АРХИВ
| №
п/п |
Дата поступления документа в архив | Наименование документа, его регистрационный номер | Кол-во страниц | ФИО лица, сдавшего документ, роспись | ФИО лица, принявшего документ, подпись | Дата уничтожения документа
№ акта |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Приложение 3.
Журнал учета выдачи документов из архива
| №
п/п |
Дата выдачи доку-мента | Наимено-
вание документа |
Основание для выдачи документа, кем подписано
дата |
ФИО лица, выдавшего документ | Подпись лица, получившего документ | Дата возврата документа | Подпись
удосто- веряющая возврат доку- мента |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Приложение 4.
Опись дела
| № п/п | Наименование, учетный номер документа | Количество листов документа | Дата поступления документа | Срок хранения документа |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Приложение 5.
График сдачи документов в архив
испытательного лабораторного центра.
Архив ИЛЦ находится по адресу: г. Майкоп, ул. Гагарина, 40.
| Структурное подразделение ИЛЦ | Наименование документа | Дата сдачи | ФИО, подпись сдавшего документы на хранение | Подпись ответственного за ведение архива. |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Приложение 6.
Утверждаю:
Главный врач
ФБУЗ «Центр гигиены и
эпидемиологии в Республике Адыгея»
___________ А.Х. Агиров
«____» _________ 20___г.
Акт-отчет
| об уничтожении документов с истекшим сроком хранения | ||||
| Комиссия в составе:
председатель комиссии –зам. гл. врача Н. Д. Труфанов члены комиссии: руководитель ИЛЦ С.Д. Зацепина, нач. отдела обеспечения сан-гиг надзора З.И. Шеожев, главный бухгалтер С.Н. Кикова, пом. врача по общей гигиене Н.Н. Горохова, инженер отдела орг. деятельности Ю.Ю.Якименко Составили настоящий акт об уничтожении документов с истекшим сроком хранения «___» ___________20___г |
||||
| № п/п | Наименование папок | Учетные номера уничтоженных документов | Количество страниц | Год издания |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Документы изъяты из архива и уничтожены.
Председатель комиссии –
_______________ зам. гл. врача Н. Д. Труфанов
подпись
члены комиссии:
1. ____________ руководитель ИЛЦ С.Д. Зацепина
подпись
2.______________нач. отдела обеспечения сан-гиг надзора З.И. Шеожев
подпись
3.______________главный бухгалтер С.Н. Кикова
подпись
4. _____________пом. врача по общей гигиене Н.Н. Горохова
подпись
5. _____________ инженер отдела орг. деятельности Ю.Ю.Якименко
Подпись
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
Организация и контроль архивов
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН
Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»);
Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Безопасность сырья, материалов и веществ»
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. № 53-П)
|
За принятие стандарта проголосовали: |
||||||||||||||||||||||||
|
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 15 — Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice — Establishment and Control of Archives that Operate in Compliance with the Principles of GLP:2007 (Рекомендательный документ рабочей группы по надлежащей лабораторной практике. Организация и контроль архивов, действующих в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики:2007, № 15 из Серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия).
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Перевод с английского языка (еп).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
Степень соответствия — идентичная (IDT).
В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. № 2151-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31882-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Ниже приведены примеры записей и материалов испытательного центра, требующиххранения:
— записи всех инспекций, выполняемых службой обеспечения качества;
— основные планы-графики;
— организационные структуры;
— планы этажа/площадки;
— записи о квалификации, подготовке, опыте и должностных инструкциях персонала;
— записи и отчеты об обслуживании и калибровке аппаратуры;
— документация по валидации компьютеризированных систем;
— исторические файлы всех стандартных операционных процедур;
— записи мониторинга окружающей среды;
— образцы тестируемых и стандартных объектов, которые используются при проведении более чем одного исследования;
— сертификаты анализа, которые используют для более чем одного исследования.
6.3 Индексирование
В целях упорядоченного хранения и быстрого поиска записей и материалов, хранящихся в архивах, Принципы GLP требуют их индексирования. Используемые системы индексирования должны способствовать получению всей информации из записей исследования и испытательного центра, необходимой для реконструкции исследования.
6.4 Размещение записей и материалов в архиве
6.4.1 По завершении (в том числе прекращении) исследования руководитель исследования несет ответственность за обеспечение своевременного архивирования всей документации об исследовании и связанных с ним данных (результатов), записей и материалов. Руководитель исследования сохраняет ответственность за целостность документации исследования и связанных с ней данных, записей и материалов до тех пор, пока они не будут приняты в архив. Администрация испытательного центра несет ответственность за сохранение целостности записей и материалов после их передачи в архив. Администрация испытательного центра должна обеспечивать, чтобы установленный срок передачи материала от руководителя исследования к архивариусу определялся в соответствии с существующими национальными регулятивными требованиями.
6.4.2 До передачи записей и материалов в архив руководитель исследования должен нести ответственность за установление перечня подлежащих архивированию, подтверждающих полноту записей и материалов и обеспечение полного переноса записей и материалов в архив. Архивариус или персонал архива должен проверить полноту записей и материалов по их прибытии путем сравнения с инвентарной описью и подтвердить их получение.
6.4.3 Администрация испытательного центра должна обеспечить, чтобы не относящиеся к исследованию специфические записи (испытательного центра), такие как записи о техническом обслуживании, записи об обучении персонала, организационных структурах и т. д., хранились в архиве на регулярной основе, определяемой СОП испытательного центра. Процедуры архивирования данных записей и материалов должны быть аналогичны тем, которые применяются для записей и материалов исследования.
6.4.4 При исследованиях, проводимых на нескольких испытательных площадках, процедуры архивирования записей и материалов, созданные на отдельных испытательных площадках, должны быть согласованы и документированы до/или при инициировании исследования.
6.4.5 Ответственный исследователь должен уведомить руководителя исследования о переносе в архив материалов исследования.
6.5 Передача архивных материалов
6.5.1 В некоторых случаях может возникнуть необходимость передачи архивных записей и материалов из одного архива в другой архив, имеющий иное физическое местоположение. Архивариус, передающий записи и материалы, в том числе электронные документы, должен обеспечивать наличие документированного соглашения и плана передачи данных между администрацией испытательного центра, администрацией центра, получающего данные, и спонсором перед началом любой передачи. Документация должна включать в себя подробные сведения о записях и материалах, подлежащих передаче, контактные данные/адрес центра-получателя, а также средства доставки материалов и записей между расположенными в различных местах организациями.
6.5.2 Подлежащие передаче записи и материалы должны быть четко описаны в соответствующей цепочке доставки документации, подготовленной архивариусом. Транспортирование материалов между двумя расположенными в разных местах организациями и связанную с этим процессом канцелярскую
ГОСТ 31882-2012
работу следует проводить таким образом, чтобы минимизировать риск потери или повреждения записей и материалов.
6.5.3 Получатель передаваемых записей и материалов должен удостовериться в их соответствии цепочкам доставки документации, а после принятия передаваемых записей и материалов получатель берет на себя ответственность за их содержание и хранение должным образом. Все вовлеченные в процесс передачи стороны должны сохранять копии документации о цепочке доставки соответствующих материалов. Перенос архивных материалов между компьютеризированными архивными системами следует документировать и проводить в соответствии с миграционным планом.
6.6 Период хранения
6.6.1 Периоды хранения должны определять (и уже определяют в некоторых странах) регулирующие органы (органы регистрации и приема информации). Период хранения определяют как минимальный период времени, в течение которого данные должны сохраняться и должны быть доступны для просмотра, если исследования безопасности, которые поддерживают регистрацию новых или выпускаемых на рынок продуктов, требуют верификации. Настоятельно рекомендуется, чтобы записи и другие материалы, связанные с поддержанием таких исследований безопасности, сохранялись до тех пор, пока существует вероятность запроса от регулирующих органов на проведение аудитов соблюдения Принципов GLP соответствующих исследований.
6.6.2 При выполнении рутинных инспекций испытательных центров, включающих проведение аудитов исследования, органы мониторинга и/или их инспекторы, как правило, выбирают исследования, завершенные или находящиеся в стадии выполнения с момента окончания предыдущей инспекции или, как в некоторых странах, двух предыдущих инспекций/проверок. Если сроки хранения не были определены соответствующим регулирующим органом, то настоятельно рекомендуется хранить записи и материалы в течение не менее трех циклов инспекции, чтобы позволять инспекторам оценивать соответствие испытательного центра Принципам GLP. Для тех исследований, которые не подлежат подаче в регулирующие органы, допускается, если это оправдано, уничтожение (удаление) записей и материалов о конкретном исследовании по прошествии данного периода.
6.6.3 Согласно Принципам GLP [1] «образец, взятый для целей анализа из каждой партии тестируемого объекта, должен быть сохранен для всех исследований, за исключением краткосрочных». Образцы тестируемых и стандартныхобъектов могут выбраковываться втом случае, если качество материала больше не позволяет провести оценку. Очевидно, что условия хранения данных образцов должны быть оптимальны. Если образцы тестируемых и стандартных объектов или проб удалены доокончания требуемого срока хранения, то причина этого должна быть обоснована и документирована.
6.6.4 Скоропортящиеся пробы, такие какмазки крови, лиофилизированные препараты и влажные ткани, также могут выбраковываться в тех случаях, когда их более невозможно рассматривать или оценивать. Для проб, которые не портятся, применяется общее руководство по обращению с пробами.
6.6.5 Электронные носители могут выбраковываться, когда носитель сам по себе не позволяет провести оценку (из-за аппаратных или программных проблем) при условии, что удаление записей авторизовано, документально оформлено, электронные записи перенесены, а любые потери записей документированы.
6.7 Поиск архивных материалов
6.7.1 Необходимо установить соответствующие процедуры поиска архивных записей и материалов. Данные процедуры должны определять обстоятельства, при которых они могут быть удалены из архива (например, для инспекционных/регулирующих целей, по запросу спонсора и т. д.). Процедуры должны также подробно описывать, кому разрешено изымать записи и материалы, кто может санкционировать удаление записей и материалов и временной срок, в течение которого записи и материалы должны быть возвращены в архивы.
6.7.2 Просмотр электронных записей без возможности их изменения или удаления архивированной электронной записи, или воспроизведения с использованием другой компьютеризированной системы не может расцениваться как «извлечение» записи.
6.7.3 Принципы GLP требуют, чтобы перемещение записей и материалов в/из архивы(ов) было надлежащим образом зарегистрировано. Необходимо создавать механизмы, позволяющие архивариусу отслеживать перемещение записей и материалов из архива и их возврат и определять, какие записи не были возвращены в архив в указанный временной срок. По возвращении в архив полнота и неизменность записей и материалов должны быть проверены архивариусом или назначенным представителем персонала архива. Администрация испытательного центра должна быть проинформирована о любых несоответствиях.
6.8 Удаление записей и материалов
Перед удалением любыхархивныхзаписей и материалов необходимо получить санкцию администрации испытательного центра и, если необходимо, спонсора. Причины удаления должны быть зарегистрированы. Возможно, будет целесообразно сообщить об удалении службе обеспечения качества. Удаление архивных записей и материалов должно быть документировано.
7 Архивирование электронных записей
Требования к архивированию электронных записей совпадают с требованиями для других типов записей, однако существуют рассматриваемые ниже дополнительные особенности. Поэтому важно, чтобы администрация испытательного центра обеспечила наличие соответствующих СОП для архивирования электронных носителей в безопасной среде GLP.
7.1 Принятие решения охранении записей в электронном виде
Принятие решения о хранении записей в электронном виде имеет важные последствия. Долгосрочное хранение электронных записей может повлиять на выбор носителя данных, поскольку ухудшение состояния носителя данных может привести к безвозвратной потере записей. Компьютерная технология стремительно развивается, и устройства чтения данных с носителей, широко используемые сегодня, могут быть недоступны в будущем. Электронные записи следует хранить в формате, который можно прочитать в течение соответствующего периода хранения записей.
7.2 Носители данных
Записи могут быть перенесены из компьютеризированной системы на носитель, например магнитную ленту, дискету, компакт-диск или оптический диск, которые затем помещают в материальный архив. Процедуры архивирования должны включать в себя рассмотрение дополнительных мер контроля за переносом электронных записей от старых носителей к новым. Следует принять во внимание возможность доступа в будущем к данным или записям, хранящимся на этих носителях. Возможно, необходимо создавать специальные условия хранения, предусматривающие, например, защиту от магнитных полей.
7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе
Электронные записи могут быть перемещены из производственной части компьютеризированной системы в отдельную безопасную зону архивирования той же компьютеризированной системы (физически разделенную, например файловые системы записей) либо в выделенную архивную зону (логически разделенную, например системы записи базы данных). Записи должны быть «закрыты» таким образом, чтобы их невозможно было незаметно изменить или удалить. Архивированные таким образом записи подлежат контролю назначенным архивариусом и должны быть объектом средств контроля, эквивалентных тем, которые применяют к другим типам записей.
7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования
Записи, которые захватываются и управляются компьютерной системой, могут быть перенесены из нее в отдельную систему, предназначенную для электронного архивирования. При этом должны переноситься все данные, так или иначе связанные с реконструкцией исследования: первичные данные, метаданные, аудиторские следы, электронные подписи, аппаратное и программное обеспечение, которые позволяют получать доступ ко всем записям в будущем.
В тех случаях, когда архивариус является владельцем системы электронного архивирования, эта система будет находиться под управлением ИТ-персонала. Архивариус, который в конечном счете несет ответственность за управление архивом, играет важную роль в оказании помощи по обеспечению соответствия нормативным требованиям. Администрация испытательного центра должна, следовательно, позаботиться о том, чтобы обеспечить сотрудничество и взаимодействие между архивариусом и персоналом по информационным технологиям.
Данные ИТ-сотрудники должны следовать процедурам, согласованным с архивариусом и/или администрацией испытательного центра.
7.5 Обслуживание и сохранение электронных записей
Электронные записи находятся в опасности без использования процесса их сохранения, гарантирующего доступ к данным в будущем. Должны быть установлены процедуры для обеспечения того, чтобы необходимая информация была полной и способной к восстановлению на протяжении указанного срока хранения. Если среда записи требует обработки с целью передачи сохраненных записей в удобочитаемом формате, то необходимо обеспечить постоянное наличие соответствующего оборудования.
ГОСТ 31882-2012
Если наличие такого оборудования не может быть гарантировано, следует рассмотреть возможность переноса данных с одного носителя на другой.
Если возникает необходимость переноса электронной записи, то данный процесс миграции должен быть полностьюдокументирован и валидирован, чтобы обеспечить полный и точный переносориги-нальных записей, прежде чем те будут потеряны или уничтожены. Если перенос записей на новые электронные носители невозможен, то необходимо перенести их на бумажные носители. Дублирование электронных архивов следует рассматривать какчасть плана сохранения архива.
8 Обеспечение качества
Архивные помещения и процессы архивирования являются важным компонентом испытательного центра, соблюдающего Принципы GLP. Следовательно, данные аспекты подлежат рутинным инспекциям и аудитам в отношении контроля качества. Процесс переноса архивных записей и материалов должен находиться под контролем с помощью проведения целевых инспекций обеспечения качества.
9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту
Принципы GLP требуют наличия в испытательном центре архива, обеспечивающего безопасное хранение записей и материалов. Архив, как правило, представляет собой архивные помещения в пределах самого испытательного центра, однако не исключается использование архивных организаций, предоставляющихуслуги по контракту (контрактные архивные организации). В такой ситуации указания, содержащиеся в настоящем документе, должны в равной мере распространяться на контрактные архивные организации. Контрактные архивные организации вовлечены в процессы, связанные с проведением исследований в соответствии с требованиями Принципов GLP и, следовательно, должны быть предметом инспекций в рамках программ обеспечения качества, осуществляемых органами мониторинга, чтобы оценивать соответствие Принципам GLP.
При использовании контрактных архивных организаций необходимо учитывать следующие факторы:
9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисного обслуживания
Необходимо наличие официального договора, детализирующего уровень и условия обслуживания, которые предоставляются контрактной архивной организацией. Данный договор должен охватывать описание записей и материалов, подлежащих архивированию, транспортированию записей и материалов в архив, цепочку доставки, доступ к записям и материалам, хранимым в контрактной архивной организации, предоставляемые услуги (например, регулярные проверки контейнеров для влажных тканей), безопасность, условия и срокхранения, методы извлечения/доступа и возврата/удаления, деятельность и ответственность службы обеспечения качества и другие положения, изложенные в настоящем стандарте. Контрактная архивная организация должна следовать соответствующим СОП либо собственной разработке, либо в случае их отсутствия — СОП, предоставляемыми администрацией испытательного центра. Данное положение должно быть отражено в договоре.
9.2 Меры для обеспечения доступа
Процедурами должно быть определено, каким образом и когда хранящиеся записи и/или материалы могут быть доступны их депозитору. Любое получение доступа к архивным материалам должно быть одобрено и задокументировано.
9.3 Условия хранения
Условия хранения и процедуры, применяемые контрактной архивной организацией, должны соответствовать стандартам, которые использует архив испытательного центра, работающий в соответствии с Принципами GLP. Они включают в себя назначение квалифицированного архивариуса, письменные и утвержденные СОП, описывающие виды деятельности, относящиеся кархивированию, и предоставление подходящих зон для хранения, чтобы предотвращать ухудшение или потерю хранящихся записей и материалов.
9.4 Инспекции
Контрактная архивная организация периодически должна подвергаться инспекции службой обеспечения качества, действующей от имени или по поручению испытательного центра или спонсора (соответственно), чтобы обеспечить выполнение условия договора об уровне обслуживания и подтвердить соответствие систем и процедур, согласно которым работает контрактная архивная организация, установленным СОП и Принципам GLP.
9
10 Закрытие архива
10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики
Если испытательный центр или организация, в которых расположен архив, прекращают свое существование или объявляют себя банкротом и не имеют правопреемников, архивные материалы должны быть переданы в архив спонсора(ов) исследования(ий) [1 ] (пункт 10.4).
10.2 Предпринимаемые меры
Если испытательный центр или испытательная площадка больше не намерены поддерживать работу архива в соответствии с Принципами GLP или прекращают свое существование, или объявляют себя банкротом, должны быть предприняты следующие меры:
— испытательный центр должен своевременно информировать о закрытии архива национальный орган мониторинга соответствия Принципам GLP;
— администрация испытательного центра должна обеспечить скорейшее информирование спонсоров о принятом решении закрыть архив или выйти из бизнеса. Спонсоры должны обеспечить перенос всех относящихся к исследованию записей и материалов в альтернативный архив, соответствующий Принципам GLP, и их хранение в течение периода времени, установленного соответствующими органами;
— для записей, не относящихся к конкретному исследованию (объекту), или записей, относящихся к исследованиям, поддерживаемым несколькими спонсорами, и подлежащих хранению в соответствии с Принципами GLP, администрация испытательного центра должна договориться со спонсорами о том, как обеспечить, чтобы данные записи и материалы хранились в течение указанного периода времени в архиве, соответствующем Принципам GLP, после закрытия испытательного центра или архива. Доступ спонсоров к записям и материалам, относящимся к исследованию, должен быть согласован и документирован.
10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам GLP
После переноса архива в новое помещение орган мониторинга соответствия Принципам GLP, как правило, осуществляет инспектирование нового архива. В случае переноса записей или материалов в помещения, расположенные на территории другой страны, необходимо проинформировать об этом органы мониторинга соответствия Принципам GLP данной страны.
10
Библиография
[1] ENV/MC/CHEM(98)17
[2] ENV/GD/(95) 67
[3] ENV/GD (95) 115
OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring. No 1. «Principles on Good Laboratory Practice» (Серия документов ОЭСР о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. № 1)
Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring — No 3 — Revised guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits, OECD, Paris, 1995 (Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследования, ОЭСР, Париж, 1995, № 3 из серии документов ОЭСР «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинг соответствия»)
Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. GLP consensus document, No 10, The application of the Principles of GLP to computerised systems, OECD, Paris, 1995 (Применение Принципов GLP к компьютеризированным системам, Консенсусный документ GLP, ОЭСР, Париж, 1995, № 10 из серии документов ОЭСР «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинг соответствия»)
11
УДК 502.3/504.03:615.9/615.07:004.9:006.354 МКС 13.020
Ключевые слова: Принципы надлежащей лабораторной практики, GLP, архивирование, инспекции лабораторий, аудиты исследований, компьютеризированные системы
12
Редактор Р.Г. Говердовская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 17.09.2013. Подписано в печать 14.10.2013. Формат 60×84/s. Гарнитура Ариал.
Уел. печ. л. 2,32. Уч.-изд. л. 1,85. Тираж 86 экз. Зак. 1155.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.
ГОСТ 31882-2012
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ 31882-2012
Содержание
1 Область применения……………………………………………1
2 Термины и определения…………………………………………1
3 Роли и обязанности……………………………………………2
3.1 Спонсор………………………………………………..2
3.2 Администрация испытательного центра………………………………2
3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту………………………2
3.4 Администрация испытательной площадки…………………………….2
3.5 Руководитель исследования…………………………………….2
3.6 Ответственный исследователь…………………………………..3
3.7 Архивариус………………………………………………3
3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал)…………………..3
3.9 Персонал службы обеспечения качества……………………………..3
4 Архивные помещения…………………………………………..3
4.1 Условия архивирования……………………………………….4
4.2 Аварийное восстановление……………………………………..4
5 Безопасность ………………………………………………. 4
5.1 Физическая и операционная безопасность…………………………….4
5.2 Доступ к архиву……………………………………………4
6 Процедуры проведения архивирования…………………………………5
6.1 Стандартные операционные процедуры………………………………5
6.2 Записи и материалы, требующие хранения…………………………….5
6.3 Индексирование……………………………………………6
6.4 Размещение записей и материалов в архиве……………………………6
6.5 Передача архивных материалов…………………………………..6
6.6 Период хранения…………………………………………..7
6.7 Поиск архивных материалов…………………………………….7
6.8 Удаление записей и материалов…………………………………..8
7 Архивирование электронных записей………………………………….8
7.1 Принятие решения о хранении записей в электронном виде…………………..8
7.2 Носители данных…………………………………………..8
7.3 Зона архивирования в компьютеризированной системе……………………..8
7.4 Система, предназначенная для электронного архивирования………………….8
7.5 Обслуживание и сохранение электронных записей………………………..8
8 Обеспечение качества…………………………………………..9
9 Услуги архивирования, предоставляемые по контракту………………………..9
9.1 Контракты и/или договоры об уровне сервисного обслуживания…………………9
9.2 Меры для обеспечения доступа…………………………………..9
9.3 Условия хранения…………………………………………..9
9.4 Инспекции……………………………………………….9
10 Закрытие архива…………………………………………….10
10.1 Соответствие Принципам надлежащей лабораторной практики……………….10
10.2 Предпринимаемые меры……………………………………..10
10.3 Проведение инспекций органами мониторинга соответствия Принципам GLP……….10
Библиография………………………………………………..11
IV
ГОСТ 31882-2012
Введение
Рабочая группа ОЭСР по надлежащей лабораторной практике (GLP) (далее — Рабочая группа) в ходе своего 17-го совещания, проведенного в 2009 г., организовала проектную группу под руководством представителя Нидерландов г-на ТеоХелдера (Mr. Theo Helder) с участием представителей Германии, Италии, Швеции, Швейцарии, Великобритании и Соединенных Штатов. После рассмотрения существующих материалов по архивированию в рамках GLP группа разработала первый проект документа, который был рассмотрен на 20-м совещании Рабочей группы в 2006 г.
Рабочая группа приняла решение о том, что следует распространить проект среди заинтересованных представителей промышленности и органов регистрации и приема информации, и что страны — члены ОЭСР должны подготовить консолидированные национальные комментарии. Были получены комментарии от Австралии, Бельгии, Дании, Финляндии, Германии, Ирландии, Израиля, Италии, Японии, Кореи, Нидерландов, Словении, Испании, Швеции, Швейцарии и Соединенных Штатов. Затем Рабочая группа рассмотрела, внесла поправки и одобрила пересмотренный вариант документа на своем 21-м совещании в 2007 г.
На совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии, состоявшемся 25 мая 2007 г., документ был одобрен, рекомендован к снятию секретности и опубликованию в серии документов ОЭСР «Принципы GLP и мониторинг соответствия» в качестве рекомендательного документа Рабочей группы по GLP.
Архивирование записей и данных, произведенных в ходе неклинических исследований медицинской и экологической безопасности, является важным аспектом соответствия Принципам GLP. Сохранение первичных данных и проб, связанных с конкретным исследованием и полученных в ходе данного исследования, является единственным средством, которое может быть использовано для реконструкции исследования, тем самым позволяя верифицировать (проверить) информацию, включенную в заключительный отчет, и подтвердить соответствие конкретного исследования Принципам GLP.
Цель руководства, изложенного в настоящем стандарте, — содействие в установлении соответствия требованиям Принципов GLP ОЭСР в области, касающейся архивирования.
Настоящее руководство не заменяет какие-либо требования, изложенные в национальных правилах и/или законодательстве, например относящиеся к временным рамкам архивирования или периодам хранения.
V
ГОСТ 31882-2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Организация и контроль архивов
Principles of Good Laboratory Practice (GLP).
Establishment and Control of Archives
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к организации и контролю архивов, эксплуатируемых в соответствии с Принципами GLP. Настоящий стандарт предназначен для использования испытательными центрами, которым необходимо проводить работы в соответствии с Принципами GLP, организациями, предоставляющими различные виды поддержки, например работающими по контракту, архивами, организациями по обеспечению качества или предоставляющими ИТ-услуги, а также спонсорами, органами мониторинга соответствия Принципам GLP и органами регистрации и приема информации.
Организации должны осуществить оценку соответствующих нормативных требований сточки зрения потребностей своего бизнеса. Некоторые аспекты устройства и эксплуатации архива могут повлечь обязательства по соблюдению строительных норм или законодательства, касающегося общественного здравоохранения и безопасности. Руководство относительно данных аспектов находится за рамками настоящего стандарта.
Испытательные центры и другие организации, вовлеченные в архивирование записей и данных (результатов) в соответствии с требованиями Принципов GLP, могут выиграть от использования признанных стандартов управления архивированием, включая стандарты, посвященные метаданным.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 архив (archive): Установленная зона или помещение (например, кабинет, комната, здание или компьютеризированная система) для безопасного хранения записей и данных.
2.2 персонал архива (archive staff): Лица, работающие под руководством архивариуса и несущие ответственность за рутинные операции по архивированию.
2.3 архивариус (archivist): Лицо, назначенное администрацией испытательного центра или испытательной площадки и несущее ответственность за управление архивом, т. е. операциями и процедурами по архивированию.
2.4 электронные архивы (electronic archives): Помещения и системы, предназначенные для поддержания и сохранения электронных записей в соответствии с Принципами GLP.
2.5 электронная запись (electronic record): Все исходные лабораторные записи и документация, в том числе данные, напрямую введенные в компьютер через приборный интерфейс, которые являются результатами оригинальных наблюдений и деятельности, проведенных в ходе исследования, и которые необходимы для реконструкции и оценки отчета о данном исследовании.
2.6 метаданные (metadata): Данные, описывающие атрибуты других данных, чаще всего описывающих структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики электронных записей.
Издание официальное
2.7 миграция (migration): Передача (перенос) электронных документов из одного формата, носителя или компьютеризированной системы в другую.
2.8 владелец системы (system owner): Менеджер или назначенное должностное лицо отдела, которые в наибольшей степени взаимодействуют с системой или являются владельцем системы.
3 Роли и обязанности
3.1 Спонсор
3.1.1 Предполагается, что спонсор играет активную роль в подтверждении того, что все неклинические исследования медицинской и экологической безопасности проводятся в соответствии с Принципами GLP. В связи с этим спонсор должен обеспечивать, чтобы материалы и записи, подтверждающие проведение исследований согласно нормативным требованиям, сохранялись и поддерживались в условиях, обеспечивающих целостность их данных и постоянный доступ к ним.
3.1.2 Кроме того, если записи и материалы передаются во владение спонсора, то их следует хранить в архивах, отвечающихтребованиям Принципов GLP. Спонсор должен также обеспечивать, чтобы эти материалы и записи сохранялись настолько долго, насколько того требуют соответствующие органы власти. Архивные и сохраняемые материалы и записи должны быть доступны для проведения инспекции в обычные рабочие часы. Если записи хранятся в электронном виде, то они должны быть представлены в удобочитаемой для пользователя форме.
3.2 Администрация испытательного центра
3.2.1 Администрация испытательного центра несет ответственность за предоставление помещений для архивирования. Администрация испытательного центра также несет ответственность за назначение архивариуса и при необходимости — дополнительного персонала для работы в архивах. В том случае, если архивариус по каким-то причинам недоступен или не в состоянии выполнять свои обязанности, следует назначить резервного архивариуса. Эти назначения должны быть документированы. При назначении архивариуса и резервного архивариуса администрация испытательного центра должна избегать конфликта интересов, указав различия в выполняемых ими функциях.
3.2.2 Администрация испытательного центра должна обеспечивать архивирование формируемых в испытательном центре записей и материалов, необходимых для реконструкции исследований, и документации, необходимой для демонстрации соответствия испытательного центра Принципам GLP.
3.2.3 Администрация испытательного центра должна также устанавливать соответствующие процедуры архивирования.
Администрация испытательного центра должна обеспечивать доступ к архиву(ам) исключительно выбранному уполномоченному (авторизованному) персоналу. Доступ должен контролироваться, а процедура доступа должна быть документирована. Персоналу службы обеспечения безопасности и техническому персоналу доступ должен предоставляться только в случае необходимости (например, в случае чрезвычайных ситуаций), и при этом должен также контролироваться и документироваться.
3.2.4 Администрация испытательного центра при необходимости может информировать спонсоров о требованиях и обязанностях, накладываемых в рамках GLP на спонсоров в отношении архивирования.
3.3 Архивное помещение, предоставляемое по контракту
Если спонсор или администрация испытательного центра используют предоставляемый по контракту архив для хранения записей и/или материалов исследования в соответствии с требованиями Принципов GLP, то договаривающиеся стороны должны обеспечивать соответствие Принципам GLP.
3.4 Администрация испытательной площадки
Администрация испытательной площадки имеет те же обязанности и несет туже ответственность, что и администрация испытательного центра в отношении архивных помещений и процедур.
3.5 Руководитель исследования
Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение того, что все относящиеся к исследованию записи и материалы будут перенесены в архив(ы) в ходе исследования или немедленно после его завершения (а также после прекращения исследования). Руководитель исследования несет ответственность за полноту записей и материалов исследования и обеспечение того, что все материалы будут архивированы до исследования или при завершении исследования.
2
ГОСТ 31882-2012
3.6 Ответственный исследователь
Ответственный исследователь должен обеспечивать, чтобы записи и материалы, за которые он несет ответственность, были отправлены руководителю исследования или переданы в архив с согласованным местоположением, самое позднее — по завершении исследования или этапа исследования. Ответственный исследователь должен уведомить руководителя исследования о дате передачи или архивирования соответствующих записей и материалов.
3.7 Архивариус
3.7.1 Архивариус несет ответственность за управление, операции и процедуры архивирования в соответствии с установленными стандартными операционными процедурами (ООП) и Принципами GLP.
На основании этого архивариус, в частности, должен обеспечивать:
— контроль доступа в архив;
— организацию системы индексирования для упорядоченного хранения и поиска документов и материалов;
— надлежащий контроль и документирование передачи записей и материалов в архивы и из архивов.
3.7.2 В случаях, когда возникает потребность в нескольких сотрудниках для выполнения обязанностей по архивированию, они должны работать под руководством и контролем назначенного архивариуса. Следует признать, что при определенных обстоятельствах может возникнуть необходимость передать архивариусу конкретные задачи по архивированию, например управление электронными записями. Соответствующие задачи, обязанности и ответственность должны быть определены и подробно описаны в СОП.
3.8 Персонал по информационным технологиям (ИТ-персонал)
ИТ-персонал, участвующий в операциях архивирования (например, по обеспечению целостности электронных записей), должен быть соответствующим образом подготовлен, а его деятельность должна соответствовать требованиям Принципов GLP. Поскольку деятельность, касающаяся архивирования, является главной обязанностью архивариуса, данный ИТ-персонал в идеале должен работать под руководством и контролем архивариуса. Однако поскольку признано, что такие организационные структуры неосуществимы в современных компаниях, сотрудничество между архивариусом и ИТ-персона-лом должно быть обеспечено другими способами, например с использованием СОП или письменных договоров об уровне обслуживания.
3.9 Персонал службы обеспечения качества
Персонал службы обеспечения качества несет ответственность за инспектирование всехаспектов архивирования в соответствии с Принципами GLP, что включает проверку операций и процедур по архивированию, в том числе процедур для электронных записей, помещений, сохраняемых записей и материалов.
4 Архивные помещения
Архивное помещение должно быть спроектировано и построено таким образом, чтобы была возможность размещать там архивные записи и материалы. Оно может представлять собой одно или несколько зданий, комнат, сейфов ил и запираемых шкафов или других мест, обеспечивающих достаточный уровень безопасности. Архивное помещение должно быть физически защищено, чтобы предотвратить несанкционированный доступ к хранимым записям и материалам. Обязательным является использование замков или электронных систем для входа в помещение. Компоненты, обеспечивающие хранение уникальных электронных записей, также должны быть физически защищены. Компьютеризированное архивное помещение должно иметь в наличии процедуры для предотвращения несанкционированного доступа и защиты от вирусов.
Здание(я) или помещение(я), в котором(ых) располагается архив, должны быть построены таким образом, чтобы противостоять местным погодным условиям и т. п. Особое внимание должно быть уделено специфическим местным условиям, например риску наводнений. Структура архива должна защищать содержимое от несвоевременного ухудшения, например при протечке водопроводных труб в зоне расположения архива. Риск возникновения пожара и взрыва должен быть минимизирован. В большинстве случаев будет необходима установка системы автоматического пожаротушения и/или системы обнаружения дыма. Администрация испытательного центра может также рассмотреть возможность установки автоматизированной системы пожаротушения, минимизирующей риск повреждения. Если
3
существует риск затопления, должна быть предусмотрена установка детектора уровня воды и/или система слива воды.
Архивное помещение должно быть сконструировано таким образом, чтобы предотвратить проникновение грызунов и насекомых-вредителей. В случае необходимости следует ввести процедуры по борьбе с вредителями.
Кроме того, в случае необходимости также следует предусмотреть резервное электропитание для всего оборудования, зависящего от критических перепадов температуры (например, холодильников и морозильников).
4.1 Условия архивирования
4.1.1 Условия хранения должны быть разработаны таким образом, чтобы сохранять архивные материалы и не оказывать отрицательного воздействия на качество и целостность хранимых записей и материалов. Для поддержания целостности некоторых записей и материалов в течение конкретного срока(ов) хранения могут потребоваться особые условия хранения. Например, целесообразно хранить влажные ткани, блоки и резервные образцы тестируемых объектов отдельно от бумаги и гистологических слайдов.
4.1.2 Для отдельных материалов могут потребоваться особые условия хранения. К ним могут относиться материалы, требующие хранения в замороженном, охлажденном или высохшем виде или в среде, свободной от пыли и магнитных помех, как в случае электронных носителей. Необходимость особых условий хранения должна быть указана в стандартных операционных процедурах соответствующе-го испытательного центра.
4.1.3 Если особые условия хранения были определены, то в зонах архивного хранения должны быть внедрены процедуры экологического мониторинга, подтверждающие достижение указанных условий хранения архивов.
4.1.4 Если используются системы непрерывного (автоматизированного) мониторинга (которые могут также действовать в качестве сигнала тревоги, активирующегося в случае, когда заданные условия выходят за указанные пределы), то такие системы должны регулярно обслуживаться, тестироваться и проверяться, а также с нихдолжны сниматься и сохраняться записи в соответствии с Принципами GLP.
4.2 Аварийное восстановление
Испытательные центры и работающие по контракту архивные организации должны иметь процедуры по минимизации повреждений архивных записей и материалов в результате неблагоприятных событий, к наиболее частым из которых относятся пожар, повреждение электрооборудования, экстремальные повреждения, зависящие от погоды, затопление, кража и саботаж. Процедуры могут охватывать подлежащие внедрению защитные меры, а также восстановление и/или реконструкцию утраченных или поврежденных записей и материалов, а также повторное восстановление безопасности. План должен включать в себя информацию о полезных контактах при возникновении чрезвычайных ситуаций, местоположении необходимого оборудования, а также относительно внесенных записей, которые должны включать в себя, например, документирование событий и мер, предпринятых для разрешения ситуации и восстановления безопасности.
5 Безопасность
5.1 Физическая и операционная безопасность
Архивное помещение должно иметь как физическую, так и операционную защиту, чтобы предотвратить несанкционированный доступ, а также изменение или потерю сохраняемых записей и материалов. Администрация испытательного центра должна обеспечивать безопасность путем внедрения соответствующих мер, описанных в СОП испытательного центра.
Контроль безопасности, необходимыйдляограничениядоступакэлектроннымзаписям,какправи-ло, отличается от видов контроля, применяемых кдругим типам записей. Поскольку многие электронные носители могут быть использованы повторно (например, перезаписаны), должны быть внедрены меры по обеспечению защиты записей от изменения или удаления.
5.2 Доступ к архиву
При нормальной работе архива доступ к нему должны контролировать и ограничивать архивариус и сотрудники архива. Для аварийного доступа (особенно в нерабочее время или в целях безопасности) аварийный персонал может входить и/или работать в архиве без сопровождения. В противном случае
4
ГОСТ 31882-2012
посетители должны сопровождаться архивариусом или одним из сотрудников архива. Процедуры доступа к зонам архивного хранения должны быть документированы. Запись таких посещений должна быть сохранена. Для электронных архивов указанные выше ограничения могут не применяться, однако следует избегать, как минимум, удаления или изменения электронных записей в электронных архивах. Администрация испытательного центра может предоставить доступ «только для чтения» электронных записей более широкому сообществу.
6 Процедуры проведения архивирования
6.1 Стандартные операционные процедуры
В СОП по архивированию должны рассматриваться (где это применимо) следующие вопросы:
— доступ к архивам;
— определение и описание архива;
— процедуры индексации, включая электронные записи;
— условия хранения записей и материалов;
— процедуры получения подлежащих архивированию записей и материалов;
— процедуры доступа, удаления и возврата записей и материалов;
— обязанности архивариуса и персонала архива;
— безопасность архивного помещения и хранимых в нем записей и материалов;
— регулирование микроклимата;
— срокхранения;
— удаление архивных записей и материалов;
— контракт по предоставлению услуг архивирования, если это применимо;
— передача спонсорам или третьим лицам, если это применимо;
— аварийное восстановление;
— требования к обучению архивариуса и персонала архива;
— частота архивирования записей, не относящихся к исследованию;
— периодическое обновление электронных записей.
6.2 Записи и материалы, требующие хранения
К записям, требующим хранения, относятся записи на бумажных носителях, фотографии, микрофильмы, микрофиши, компьютерные носители информации, записанные на диктофон наблюдения, записи показаний автоматизированных приборов или другие средства хранения, содержащие данные, полученные при проведении неклинических исследований медицинской и экологической безопасности.
К материалам, требующим сохранения, относятся влажные ткани, парафиновые блоки, пробы, слайды, мазки, тестируемые материалы/образцы ит. д. Записи и материалы могут относиться к конкретным исследованиям, а именно одному или нескольким исследованиям.
6.2.1 Записи и материалы, относящиеся к конкретным исследованиям
Существуют записи и материалы, созданные входе проведения отдельного исследования в соответствии с планом исследования. Руководитель исследования несет ответственность за обеспечение передачи данных записей и материалов в архив самое позднее после завершения исследования. Данные записи могут быть проинспектированы для проверки результатов конкретного исследования и для общей оценки соответствия исследования Принципам GLP. Ниже приведены примеры относящихся к конкретному исследованию записей и материалов, которые должны быть сохранены в архивах:
— план исследования, первичные данные и заключительный отчет каждого исследования;
— другие относящиеся к исследованию и коммуникационным связям документы, например уведомления о доставке, записи телефонных переговоров, факсы и т. д.;
— образцы тестируемых и стандартных объектов (образцов);
— пробы;
— сертификаты анализа.
6.2.2 Записи и материалы испытательного центра
Существуют записи и материалы, которые созданы в испытательном центре/на испытательной площадке и могут быть специфичными для одного или нескольких исследований, выполненных в испытательном центре/на испытательной площадке.
Такие записи и материалы могут быть проинспектированы на предмет возможности реконструкции исследования и проведения общей оценки постоянного соответствия испытательного центра Принципам GLP. Администрации испытательного центра следует указать в СОП, как и кем должно быть выполнено архивирование этих записей и материалов.
5