Респекс таблетки инструкция по применению взрослым

діючі речовини: аmbroxol hydrochloride, loratadine;

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмаль гліколят.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, круглі таблетки, майже білого кольору, з рискою на одній стороні, без оболонки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за винятком комбінованих препаратів, що містять протикашльові засоби.

Код АТХ R05С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол.

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс).

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Дослідження in vitro показали, що амброксол володіє місцевим анестезуючим ефектом. Це може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів (зв’язування було оборотним і залежним від концентрації).

Також у дослідженнях in vitro було продемонстровано протизапальний ефект амброксолу, пов’язаний зі зменшенням вивільнення цитокінів з крові та тканинним зв’язуванням мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Лоратадин.

Лоратадин належить до трициклічних селективних блокаторів периферичних Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, результатах лабораторних досліджень, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н₂-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему та активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Амброксол.

Після перорального застосування амброксолу гідрохлорид майже повністю абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація досягається через 1-2,5 години. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Зв’язування з білками плазми становить 85 % (80-90 %). Амброксолу гідрохлорид проникає у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та у грудне молоко.

Внаслідок первинного метаболізму абсолютна біодоступність амброксолу гідрохлоридузменшується на 1/3. Метаболізується у печінці. Близько 90 % амброксолу гідрохлориду виводиться нирками у формі метаболітів, менше 10 % – нирками у незміненому вигляді.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Не очікується, що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу гідрохлоридуз огляду на високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний

перерозподіл з тканин у кров.

Особливі категорії пацієнтів.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Лоратадин.

Після перорального застосування лоратадин добре всмоктується з травного тракту та метаболізується під впливом ферментів CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі. Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Особливі категорії пацієнтів.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Одночасне застосування амброксолу з алкоголем або іншими інгібіторами центральної нервової системи може призвести до сонливості.

Амброксол метаболізується за допомогою ферментів CYP3A4 та CYP2D6, тому його слід застосувати з обережністю при одночасному застосуванні із засобами, що метаболізуються даними ферментами через можливе посилення побічний реакцій (такими як, циметидин, кетоконазол, хінідин, флуконазол, флуоксетин).

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Одночасне застосування амброксолу із засобами, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості щодо застосування

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Прийом препарату слід припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід застосовувати препарат тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати людям із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцєю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Клінічних досліджень впливу амброксолу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

У клінічних дослідженнях лоратадину не відзначався вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Дорослим і дітям віком від 12 років препарат застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу.

Але, враховуючи різну масу тіла у дітей, незалежно від віку доза амброксолу розраховується відповідно до маси тіла і складає 1,2-1,6 мг/кг/добу за два прийоми. Таблетки слід приймати після їжі та запивати достатньою кількістю рідини. Препарат не слід застосовувати довше 4-5 діб без консультації з лікарем. Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування, але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, підвищений апетит, безсоння, запаморочення, судоми, дисгевзія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, диспепсія, закреп, сухість у роті та горлі, слинотеча, гастрит, зниження чутливості у ротовій порожнині.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, реакції з боку слизових оболонок, кропив’янка, диспное, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), еритема, алопеція, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні прояви: підвищена втомлюваність, лихоманка.

При передозуванні лоратадином спостерігались такі симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль.

Симптоми, передозування амброксолом відомі з поодиноких повідомлень про передозування та/або випадки помилкового застосування ліків та відповідають відомим побічним реакціям.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату зі шлунка: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Респикс Л инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Респикс Л таблетки . Описание и применение Respiks L, аналоги и отзывы. Инструкция Респикс Л таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: аmbroxol hydrochloride, loratadine;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 60 мг, лоратадин 5 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки, почти белого цвета, с насечкой на одной стороне, без оболочки.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства.

Код АТХ R05С.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Амброксол.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс).

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Исследования in vitro показали, что амброксол обладает местным анестезирующим эффектом. Это может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов (связывание было обратимым и зависимым от концентрации).

Также в исследованиях in vitro было продемонстрировано противовоспалительный эффект амброксола, связанный с уменьшением высвобождения цитокинов из крови и тканевой связкой мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Лоратадин.

Лоратадин относится к трициклических селективных блокаторов периферических Н1-рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, результатах лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему и активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

Амброксол.

После перорального применения амброксола гидрохлорид почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация достигается через 1-2,5 часа. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Связывание с белками плазмы составляет 85% (80-90%). Амброксола гидрохлорид проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Вследствие первичного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола гидрохлоридузменшуеться на 1/3. Метаболизируется в печени. Около 90% амброксола гидрохлорида выводится почками в виде метаболитов, менее 10% — почками в неизмененном виде.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола гидрохлоридуз Учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленный

перераспределение из тканей в кровь.

Особые категории пациентов.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Лоратадин.

После приема внутрь лоратадин хорошо всасывается из пищеварительного тракта и метаболизируется под влиянием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Особые категории пациентов.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.

У больных с хронической почечной недостаточностью значение фармакокинетических параметр не увеличивалось по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение уровня фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Респикс Л Показания

Симптоматическая терапия заболеваний дыхательных путей с аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата.

Возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение амброксола с алкоголем или другими ингибиторами центральной нервной системы может привести к сонливости.

Амброксол метаболизируется с помощью ферментов CYP3A4 и CYP2D6, поэтому его следует применить с осторожностью при одновременном применении со средствами, которые метаболизируются данным ферментами из-за возможного усиления побочный реакций (такими как циметидин, кетоконазол, хинидин, флуконазол, флуоксетин).

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Одновременное применение амброксола со средствами, угнетающими кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Прием препарата следует прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует применять препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять людям с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцею.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Клинических исследований влияния амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

В клинических исследованиях лоратадина не отличался влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациентов следует проинформировать об очень редкие случаи сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Респикс Л и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 1 таблетка 2 раза в сутки.

Но, учитывая разную массу тела у детей, независимо от возраста доза амброксола рассчитывается в соответствии с массой тела и составляет 1,2-1,6 мг / кг / сут в два приема. Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат не следует применять дольше 4-5 суток без консультации с врачом. В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под контролем.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

При передозировке лоратадином наблюдались следующие симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль.

Симптомы, передозировка амброксолом известные из одиночных сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств и соответствуют известным побочным реакциям.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата из желудка: промывание желудка, прием активированного угля. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенный аппетит, бессонница, головокружение, судороги, дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту и горле, слюнотечение, гастрит, снижение чувствительности в ротовой полости.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, реакции со стороны слизистых оболочек, крапивница, одышка, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), эритема, алопеция, тяжелые поражения кожи синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Общие проявления: повышенная утомляемость, лихорадка.

Срок годности Респикс Л

3 года.

Условия хранения Респикс Л

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13 / Пи и Эс-14 / Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509301, Индия /

Номер участка: S-8, S-9, S-13 / P & S-14 / P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.

Инструкция — Респикс Л таблетки №10