Ремедиа 500 инструкция по применению цена отзывы аналоги

Ремедиа — противомикробный препарат из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Обладает широким спектром противомикробного действия. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro чувствительны (МПК < 2 мг/л) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (лейкотоксин-содержащие и коагулазотрицательные метициллин-чувствительные/умеренно чувствительные штаммы), Streptococcus spp. группы С и G (в т.ч. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuiartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia marcescens); анаэробные микроорганизмы:Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veillonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Левофлоксации умеренно активен ( МПК> 4 мг/л ) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealyticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентные штаммы); аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Burkholderia cepacia, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides thetaiotaomiсron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину устойчивы(МПК> 8 мг/ч) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

Распределение

Связывание с белками — 30-40%. Кумуляция при назначении дозы 500 мг 1 раз/сут незначительная. При назначении в дозе 500 мг 2 раза/сут может наблюдаться кумуляция в небольшой степени. Css достигаются через 3 дня после начала применения.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, половые органы, костную ткань, предстательную железу, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Средние концентрации в моче через 8-12 ч после однократного введения 150, 300 или 500 мг левофлоксацина составили, соответственно 44, 91 и 200 г/л.

Метаболизм

В печени небольшая часть левофлоксацина подвергается метаболизму с образованием десметиллевофлоксацина и левофлоксацин-N-оксида, которые составляют < 5% от выводимого почками левофлоксацина.

Выведение

После введения в однократной дозе 500 мг T1/2 составляет 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится 70% и за 48 ч — 87%.

Состав

В 1 таблетке с дозой 250 мг содержится 256 мг гемигидратной формы левофлоксацина, что соответствует 250 мг чистого вещества левофлоксацин. Вспомогательные компоненты: МКЦ — 74,0 мг, поливинилпирролидон К-30 — 5,0 мг, кросповидон — 12,0 мг, аэросил — 4,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг, додецилсульфат натрия — 7,0 мг. Кишечнорастворимая оболочка представляет собой желтое тонкопленочное покрытие — 9,0 мг, включающее: гипромеллоза, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, и пропан-1,2-диол — 1,0 мг.

В 1 таблетке с дозой 500 мг содержится 512 мг гемигидратной формы левофлоксацина, что соответствует 500 мг чистого вещества левофлоксацин. Вспомогательные компоненты: МКЦ — 81,0 мг, поливинилпирролидон К-30 — 9,0 мг, кросповидон — 27,0 мг, аэросил — 6,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг, додецилсульфат натрия — 10,0 мг. Кишечнорастворимая оболочка представляет собой желтое тонкопленочное покрытие — 15,0 мг, включающее: гипромеллоза, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, и пропан-1,2-диол — 2,0 мг.

В 1 таблетке с дозой 750 мг содержится 768 мг гемигидратной формы левофлоксацина, что соответствует 750 мг чистого вещества левофлоксацин. Вспомогательные компоненты: МКЦ — 228,0 мг, поливинилпирролидон К-30 — 22,0 мг, кросповидон — 45,0 мг, аэросил — 11,0 мг, магния стеарат — 11,0 мг, додецилсульфат натрия — 15,0 мг. Кишечнорастворимая оболочка представляет собой желтое тонкопленочное покрытие — 30,0 мг, включающее: гипромеллоза, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, и пропан-1,2-диол — 3,0 мг.

В 100 мл раствора для инфузий содержится 523,28 мг гемигидратной формы левофлоксацина, что соответствует 500 мг чистого вещества левофлоксацин. Вспомогательные компоненты: натрия хлорид — 900,0 мг, трилон Б — 100,0 мг, хлористоводородная кислота — 0,126 мл, натрия гидроксид — 2,8 мг, вода для инъекций — до достижения объема 100 мл.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственный препарат Ремедиа для перорального приема с дозой 250, 500, 750 мг производится в форме продолговатых двояковыпуклых таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, которая имеет желтое окрашивание. На одну сторону таблеток нанесена риска для удобства деления при необходимости.

Если препарат производится в Индии, то фасуется по 5, 10 единиц в блистерную упаковку, для изготовления которой используется ПВДХ-пленка и фольга алюминиевая. Упаковываются по 1 блистеру в пачку вместе с медицинской инструкцией.

В случае выпуска на отечественном предприятии, фасуется по 5, 10 таблеток в блистерную упаковку. Первичная состоит из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру упаковывается в пачку из картона, относящегося к классу хромовый или хром-эрзац, вместе с инструкцией.

Возможна фасовка по 5, 10 штук в банки из пластика. Для укупорки используются пластиковые крышки, снабженные контролем первого вскрытия. На каждую банку наклеивается этикетка. Упаковывается в пачку вместе с инструкцией.

Парентеральный раствор 5 мг/мл

Инфузионный прозрачный раствор может иметь зеленовато-желтое окрашивание. Фасуется по 100 мл лекарственного средства в пластиковый флакон. Вместе с медицинской инструкцией упаковывается во вторичную упаковку из картона.

Фармакологическое действие

Левофлоксацин относится к подгруппе синтетических антибактериальных соединений класса фторхинолонов, отличающихся широким спектром бактерицидного действия. Действующим компонентом является левовращающая изомерная форма офлоксацина.

Механизм действия заключается в блокировании фермента ДНК-гираза, топоизомераза IV. Левофлоксацин негативно влияет на генетический материал бактериальной клетки, включая нарушение сверхспирализации и репарации, подавление образования ДНК. Препарат провоцирует появление морфологических патологий в протоплазме, микробных стенках.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Левофлоксацин проявляет бактерицидную фармакологическую активность, благодаря чему отличается высокой эффективностью по отношению к  большинству штаммов болезнетворных бактерий в условиях in vitro и in vivo.

В лабораторных условиях в зависимости от значения минимально подавляющей концентрации и зоны ингибирования патогенные бактерии бывают чувствительными, умеренно чувствительными, устойчивыми к действию антибиотика.

Чувствительными бактериями с минимально подавляющей концентрацией менее 2 мг/л и ЗИ более 17 мм считаются:

• аэробные Грам(+): сибиреязвенная палочка, коринебактерии дифтерии, Corynebacterium jeikeium, энтерококк фекальный, семейство Энтерококки, Listeria monocytogenes (возбудитель листериоза), Staphylococcus spp., CoNS (коагулазо-негативные стафилококки), MSSA (метициллин-чувствительный золотистый стафилококк), MSSE (метициллин-чувствительный эпидермальный стафилококк), Streptococcus гр. B, C и G, пневмококк, пиогенный стрептококк, Streptococcus viridans;
• аэробные Грам (-): Асіnetobacter baumannii, бактерии рода Acinetobacter, цитробактер фреунди, палочка corrodens, Klebsiella aerogenes, E. cloacae, прямые палочковидные бактерии рода Enterobacter, E. coli, Gardnerella vaginalis (возбудитель гарднереллеза), палочка Дюкрея, H. influenzae, хеликобактер пилори, Kl. oxytoca, бактерии рода Клебсиелла, бранхамелла катаралис (синтезирующие и не синтезирующие фермент бета-лактамаза), M. morganii, гонококки (синтезирующие и не синтезирующие пенициллиназу), менингококк (N. meningitidis), бактерии рода Пастерелла (в том числе P. canis, P. dagmatis, P. multocida), протей мирабилис и протей обычный, Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. sluartii), синегнойная палочка (для лечения внутрибольничных инфекционных заболеваний понадобится комбинированная терапия), бактерии рода Псевдомонады, представители рода Сальмонелла, Serratia marcescens;
• анаэробы: бактероиды фрагилис, бифидобактерии, фузобактерии, perfringens, пептострептококки, пропионибактерии, вейлонеллы;
• прочие бактерии: представители рода Bartonella (провоцируют бартонеллез), семейства Chlamydiaceae (включая pneumoniae, C. psittaci, C. trachomatis), легионелла пневмофила, микроорганизмы семейства Mycobacterium (M. leprae, M. tuberculosis), микоплазма хоминис, M. pneumoniae, риккетсии, U. urealyticum.

К умеренно чувствительным микроорганизмам с показателем МПК около 4,0 мг/л и ЗИ в пределах 16-14 мм относятся:

• аэробные Грам (+), включая уреаплазму уреалитикум, коринебактерии ксероз, Enterococcus faecium, метициллин-устойчивый эпидермальный стафилококк, метициллин-устойчивый гемолитический стафилококк;
• аэробы Грам (-): Campylobacter jejuni, C. coli;
• анаэробы рода превотелла и порфиромонады.

Устойчивыми к действию антибактериального вещества, что отражается значением МПК больше 8 мг/л и ЗИ менее 13 мм, принято считать:

• аэробы Грам (+): метициллин-устойчивый золотистый стафилококк, коагулазонегативные метициллин-устойчивые стафилококки;
• аэробы Грам (-): Achromobacter xylosoxidans;
• анаэробы: Bacillus thetaiotaomicron;
• прочие: avium.

В условиях in vivo левофлоксацин показал свою эффективность в терапии инфекционных заболеваний, спровоцированных:

• некоторыми аэробами Грам (+), включая faecalis, золотистый стафилококк, пиогенный стрептококк;
• аэробами Грам (-), в том числе freundii, энтеробактер клоаки, кишечная палочка, H. influenzae, K. pneumoniae, B. catarrhalis, M. morganii, протей мирабилис, синегнойная палочка, S. marcescens;
• прочими: Chlamydophila pneumoniae, L. pneumophila, M. pneumoniae.

Устойчивость

Устойчивость к воздействию активного компонента лекарственного средства формируется благодаря процессу генной мутации, в результате которой кодируются ферменты класса топоизомеразы типа II, включая ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Помимо этого, некоторые клеточные механизмы увеличивают устойчивость патогенных бактерий к антибиотику, среди них можно выделить влияние на пенетрационные барьеры (характерно для синегнойной палочки), эффлюкс (отток стороннего вещества из клетки).

Благодаря особенностям фармакокинетики и фармакодинамики левофлоксацина, как правило, перекрестная устойчивость с подобными противомикробными средствами не развивается.

Абсорбция

После поступления в организм левофлоксацин с высокой скоростью и практически полностью абсорбируется. Прием пищи не препятствует этому процессу. Показатель абсолютной биодоступности близится к 100%. Достижение максимального значения концентрации в крови происходит на протяжении 1,5 часов при однократном использовании 500 мг.

Фармакокинетические параметры ЛС в количестве от 50 до 1000 мг складывают линейную зависимость. Равновесное содержание антибиотика в случае однократного применения 500 мг достигается по истечению 2-х дней.

Распределение

Комплексные соединения с сывороточными белками образует от 30 до 40% поступившего лекарственного средства. После использования лекарства в стандартной дозе объем перераспределения составил примерно 100 л. Это подтверждает высокую степень поступления и распределения антибиотика в тканях, органах.

Проникновение в бронхиальную оболочку, межклеточную жидкость, пылевые клетки

При использовании 500 мг действующего вещества максимальное содержание в клетках бронхиальной оболочки наблюдалось по истечению часа, а в межклеточной жидкости — 4 часов, составляя 8,3 и 10,8 мкг/мл.

По истечению 4-х часов после окончания курсового использования 500 мг лекарства на протяжении 5 дней среднее содержание его в пылевых клетках не превышает 97,90 мкг/мл, межклеточной жидкости — 9,94 мкг/мл.

В клетки легочной ткани

Содержание в образце легочной ткани при введении 500 мг антибиотика не превышает 11,3 мкг/г. Этого значения удается достичь через 5 час после применения лекарства.

В легочный сурфактант

После использования 500 мг лекарственного средства на протяжении 3-х дней однократно или дважды в день максимальное содержание антибиотика в легочном сурфактанте наблюдается через 3 часа и не превышает 4,01 (для однократного введения) и 6,70 (двукратное введение) мкг/мл, а КП — 1, если сравнивать с содержанием в крови.

В костной ткани

Вещество отличается высокой степенью проникновения в клетки губчатого вещества и кортикальной ткани в верхнем и нижнем концах бедренной кости. Максимальное содержание в этой зоне при использовании 500 мг противомикробного компонента составляет примерно 15,1 мкг/г.

В ликвор

Антибиотик практически не поступает в спинномозговой ликвор.

В ткань простаты

При использовании 500 мг активного компонента по схеме на протяжении 3-х дней подряд, среднее содержание антибактериального вещества в исследуемых тканях простаты не меньше 8,7 мкг/г.

В моче

Содержание в биоматериале через 12 часов после применения 150, 300, 600 мг антибиотика не меньше 44,0, 91,1, 162,3 мкг/мл.

Метаболизм

Преобразуется примерно 5% принятого количества левофлоксацина. Основными продуктами превращения считаются N-оксид левофлоксацина, диметиллевофлоксацин. Выводятся они преимущественно почками. Активный компонент не поддается изомеризации, поэтому хиральные изомеры не образуются.

Выведение

После поступления в организм вещество медленно выводится в течение 6-8 часов. В процессе элиминации задействуются преимущественно почки.

Терапевтически значимых отличий в фармакокинетике действующего вещества при инфузионном вливании и пероральном приеме не обнаружено. Таким образом, внутривенное введение и использование таблетированных форм антибиотика считаются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетические особенности для некоторых групп больных

Фармакокинетические параметры не зависят от пола, возраста. Исключение составляют отличия, обусловленные разным показателем КК.

Почечная недостаточность влияет на перераспределение препарата в организме. По мере ухудшения работы мочевыделительных органов элиминация лекарства, почечный клиренс снижаются, а период полувыведения — увеличивается.

Показания к применению

Ремедиа 500 мг рекомендуется для лечения заболеваний инфекционно-воспалительной этиологии, которые спровоцированы чувствительными к действующему веществу патогенными бактериями. Показаниями к применению антибиотика считают:

• внебольничную форму пневмонии;
• госпитальное воспаление легких (для дозы 750 мг);
• осложненное течение инфекций мочевыводящих органов;
• пиелонефрит;
• хроническую форму бактериального простатита;
• инфекционные дерматологические заболевания, затрагивающие также мягкие ткани;
• комбинированное лечение медикаментозно-устойчивого туберкулеза;
• профилактические мероприятия и лечение сибирской язвы в случае воздушно-капельного инфицирования.

Как лекарство выбора, Ремедиа используется в лечении таких заболеваний, как неосложненное течение цистита, острая форма синусита, период обострения хронического бронхита.

Прием фторхинолона требует следования официальным национальным рекомендациям по адекватному применению антибиотиков. К тому же во время выбора соответствующего лекарства следует учитывать чувствительность болезнетворных бактерий к его воздействию.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению антибиотика Ремедиа считаются:

• повышенная чувствительность к действующему и вспомогательным компонентам лекарства;
• реакции гиперчувствительности в анамнезе, которые развивались при приеме других препаратов группы фторхинолонов;
• эпилепсия;
• тендинопатия, вызванная применением фторхинолонов в анамнезе;
• признаки псевдопаралитической миастении;
• беременность;
• лактация;
• детям до достижения 18 лет.

С особой осторожностью назначается больным:

• с предрасположенностью к появлению судорог (подтвержденное поражение ЦНС, при приеме лекарств, снижающих мозговой порог судорожной готовности);
• со скрытым или выраженным недостатком фермента Г6ФД, поскольку повышается вероятность возникновения гемолитической реакции;
• с нарушением работы мочевыделительных органов, поскольку нужно обязательно отслеживать работу мочевыделительной системы, подбирать режим дозирования;
• с повышенной вероятностью удлинения QT-интервала, к которым относятся больные старше 60 лет, женщины, пациенты с признаками дефицита ионов калия и магния, генетическим синдромом удлинения интервала, болезнями сердечной мышцы;
• при совместном использовании с лекарствами, удлиняющими QT-интервал;
• с сахарным диабетом любого типа, так как возрастает вероятность резкого снижения уровня глюкозы;
• в анамнезе которых указаны серьезные нежелательные проявления, связанные с использованием других фторхинолонов;
• с психическими заболеваниями.

Побочные действия

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится, а нежелательные действия возникают редко. С учетом рекомендаций ВОЗ, принята  классификация побочных эффектов: очень часто (от 0,10); часто (от 0,010, но до 0,10); нечасто (от 0,0010, но до 0,010); редко (от 0,00010, но до 0,0010); крайне редко (от 0,00010); частота не определяется.

Нежелательные проявления, влияющие на работу:

• Органов сердечно-сосудистой системы: редко возникают тахикардия по синусовому типу, учащенное ЧСС; частота не определяется — QT-участок увеличивается, нарушение ритма желудочков, признаки желудочковой тахикардии по типу «пируэт», которая может спровоцировать остановку сердца.
• Кровеносной системы: нечасто наблюдаются проявления лейкопении (снижение числа лейкоцитов), эозинофилии (рост числа эозинофилов); редко развиваются нейтропения (снижение концентрации нейтрофилов), тромбоцитопения (низкое содержания тромбоцитов); частота не определяется — возникает панцитопения со снижением числа форменных элементов крови, агранулоцитоз (резкое снижение содержания гранулоцитов), возможно нарастание признаков гемолитической анемии.
• ЦНС: часто наблюдаются головные боли напряжения, головокружения; нечасто возможны повышение сонливости, дрожание конечностей, извращение вкусовых ощущений; редко — сенсорные расстройства, проявляющиеся ощущением ползания мурашек, покалывания, жжения; частота не определяется — поражение волокон ПНС, признаки дискинезии, нейролептические расстройства (нарушения мышечного тонуса, что отражается на двигательной активности), отсутствие вкуса, нарастание признаков паросмии (расстройство обоняния, при котором воспринимаются отсутствующие в действительности ароматы), рост внутричерепного давления.
• Органов зрения: редко — расплывчатость и нечеткость; частота не определяется — временная слепота, воспаление сосудистой глазной оболочки.
• Органов слуха: нечасто — проявления вертиго; редко — ощущение постороннего шума в ушах; крайне редко — ухудшение слуха, вплоть до его потери.
• Органов дыхательной системы: нечасто — признаки одышки; частота не определяется — симптомы бронхоспазма, аллергического пневмонита.
• ЖКТ: часто — нарушения стула в виде диареи, тошнота, оканчивающаяся рвотой; нечасто — боль в абдоминальной области, признаки диспепсии, вздутие, запор; частота не определяется — диарея с кровянистыми выделением, которая может указывать на развитие энтероколита, панкреатита.
• Мочевыделительных органов: нечасто — рост содержания креатинина; редко — возникновение острой формы почечной недостаточности.
• Кожи: нечасто — высыпания, чувство постоянного зуда, медикаментозная крапивница, избыточное отделение пота; частота не определяется — признаки токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса-Джонсона, экссудативной полиформной эритемы, лейкоцитокластического васкулита, стоматита. Дерматологические симптомы могут возникнуть даже после первого применения лекарства.
• Мышц: нечасто — симптомы артралгии, миалгии; редко — разрушение сухожилий, нарастание мышечной слабости, что чрезвычайно опасно для больных с подтвержденной псевдопаралитической миастенией; частота не определяется — рабдомиолиз (синдром, возникающий из-за повреждения поперечно-полосатых мышц, что может спровоцировать высвобождение продуктов распада миоцитов и появление свободного миоглобина в системном кровотоке), самопроизвольный разрыв сухожилий (возникает на протяжении 2-х дней после первого приема лекарства), связок, мышечных волокон, признаки артрита.
• Метаболические нарушения: нечасто — признаки анорексии; редко — наблюдается снижение уровня глюкозы, что опасно для больных сахарным диабетом (появляются неуемный аппетит, повышенная нервозность, потливость, дрожь в конечностях); частота не определяется — рост содержания глюкозы в крови, серьезные проявления гипогликемии, что приводит к развитию комы (в зоне риска возрастные пациенты и больные сахарным диабетом, которые принимают противодиабетические препараты, инсулин).
• Заболевания инфекционной этиологии или спровоцированные паразитами: нечасто — грибковые поражения, формирование устойчивости болезнетворных бактерий.
• Сосудов: часто — симптомы флебита (боль в пораженном сосуде, появление уплотнения над очагом воспаления, покраснения и повышение температуры кожи над ним); редко — гипотензия.
• Нарушения самочувствия: часто — местная реакция в виде болезненности и гиперемии кожи; нечасто — патологическая утомляемость; редко — гипертермия; частота не определяется — болезненные ощущения в спине, грудной клетке, руках, ногах.
• Иммунной системы: редко — отек Квинке; крайне редко — анафилактоидные реакции.
• Печени и желчевыводящих путей: часто — аномальный рост уровня ферментов, содержания щелочной фосфатазы, ГГТ; нечасто — увеличение уровня билирубина; частота не определяется — признаки гепатита, тяжелой печеночной недостаточности, в том числе очень редкие случаи острой ПН, имеющей фатальный исход, особенно у больных с тяжелым проявлением симптоматики основного заболевания.
• Нарушения психического состояния: часто — нарушения сна, которые проявляются бессонницей; нечасто — ощущение беспокойства, повышенной тревожности; редко — отклонения в виде паранойи, зрительных и слуховых галлюцинаций, а также депрессия, беспричинное возбуждение, ночные кошмары; крайне редко — нарушения психики с поведенческими отклонениями, в результате которых возрастает риск суицида, помимо этого наблюдаются невнимательность, дезориентация, делирий.
• Возможное нежелательное воздействие, которое относится ко всем представителям группы фторхинолонов: крайне редко — обострения порфирии.

Инструкция по применению Ремедиа (Способ и дозировка)

Ремедиа с дозой 250, 500 мг рекомендуется для перорального приема однократно или дважды в день, 750 мг — однократно в сутки. Разжевывать препарат не желательно, нужно запить достаточным количеством негазированной воды. В случае необходимости таблетку разламывают по разделительной линии.

Прием лекарственного средства не зависит от еды, поскольку это не оказывает никакого влияния на степень его абсорбции.

Лекарственное средство принимают за 2 часа до или после применения препаратов, содержащих в своем составе соли магния, алюминия, оксид железа, катионы цинка, сукральфат.

В связи с тем, что биодоступность действующего вещества при приеме таблеток Ремедиа составляет практически 100%, при переходе с внутривенного введения рекомендуется продолжать терапию той же дозой лекарства, используемой для инфузий.

Пропуск приема лекарства

При случайном пропуске дозы лекарственного средства рекомендуется максимально быстро принять следующую дозу, не удваивая ее. Дальнейшее лечение нужно продолжать по составленному ранее графику.

Рекомендуемые дозы и длительность терапии

Подбор дозы лекарства зависит от характера симптоматики и тяжести протекания инфекции, чувствительности патогена к воздействию антибиотика. Длительность курса зависит от течения болезни.

Для больных с нормальной работой мочевыделительных органов (КК больше 50 мл/мин):

• острое течение синусита: 2 табл 250 мг антибиотика утром, до 14 дней, по 750 мг — однократно в сутки на протяжении 5 дней.
• обострение хронической формы бронхита: 2 табл по 250 мг активного вещества однократно в сутки на протяжении 10-ти дней.
• внебольничная форма пневмонии (провоцируется пневмококком, гемофильной палочкой, pneumoniae, C. pneumoniae): 2 табл по 250 мг левофлоксацина 1-2 раза в день, курс терапии — до 2-х недель или по 1 табл 750 мг активного вещества однократно утром — 5 дней.
• неосложненная форма цистита: 1 табл по 250 мг однократно утром на протяжении 3 дней.
• осложненная форма инфекций мочевыводящий путей, которые провоцируются кишечной палочкой, pneumoniae, протеус мирабилис: 2 табл активного вещества по 250 мг однократно утром или вечером, курс применения — 14 дней или по 1 табл Ремедиа по 750 мг однократно утром в течение 5 дн.
• пиелонефрит, включая острую форму, которая спровоцирована кишечной палочкой: 2 табл по 250 мг каждое утро на протяжении недели или по 1 табл 750 мг Ремедиа однократно в сутки — 5 дн.
• хроническая форма простатита бактериальной этиологии: 2 табл 250 мг действующего вещества однократно утром/вечером на протяжении 28 дн.
• дерматологические инфекции: 2 табл по 250 мг однократно или дважды в день, курс приема — до 14 дн; осложненные инфекции — по 1 табл 750 мг однократно утром на протяжении 2-х недель.
• комплексная терапия медикаментозно-устойчивого туберкулеза: 2 табл по 250 мг дважды в день, курс приема — 3 месяца.
• госпитальная пневмония: таблетка по 750 мг каждое утро или вечер на протяжении 2 недель.
• профилактические мероприятия и терапия сибирской язвы: 2 табл Ремедиа по 250 мг однократно в день на протяжении 2-х месяцев.

Для больных с КК меньше 50 мл/мин:

Так как выведение противомикробного вещества происходит посредством мочевыводящих органов, при приеме лекарства пациентами с почечной дисфункцией необходимо снизить дозу.

Для больных с патологиями печени

Так как метаболизм действующего вещества в печени практически не происходит, корректировать дозу не нужно.

Для пожилых больных

Изменение режима дозирования не проводится для пациентов старшего возраста. Исключением являются больные со сниженным клиренсом креатинина до 50 мл/мин.

Категорически запрещено прерывать или самостоятельно прекращать прием левофлоксацина без консультации с лечащим врачом.

Способ применения раствора

Инфузионный раствор Ремедиа рекомендуется вводить однократно или дважды в течение дня. Внутривенные вливания проводят медленно. Продолжительность процедуры для объема 100 мл должна быть не меньше 60 минут, при введении половины дозы (250 мг вещества в 50 мл) — полчаса.

Лекарственный препарат совместим с физиологическим раствором, а также с раствором декстрозы и Рингера с декстрозой, препаратами для парентерального питания. Не следует смешивать его с лекарствами, которые имеют щелочную среду, Гепарином.

Без картонной пачки при комнатном освещении Ремедиа можно хранить не больше 3-х дней.

Передозировка

При применении лекарства согласно рекомендациям лечащего врача передозировка практически невозможна. В крайне редких случаях возможна симптоматика, указывающая на поражение ЦНС. Больной может жаловаться на спутанность сознания, появление слуховых и зрительных галлюцинаций, тремор конечностей, приступы головокружения, судороги по типу эпилептических припадков. Помимо этого, возможны расстройства ЖКТ, язвенное поражение стенок желудка. В функциях сердца часто наблюдается удлинение QT-интервала.

Терапия симптоматическая. При острой передозировке рекомендуется лаваж желудка, парентеральное введение антацидных препаратов, что поможет защитить слизистую желудка от поражения. Также проводится мониторинг посредством ЭКГ для изучения QT-интервала. Диализ не влияет на скорость выведения левофлоксацина. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Лекарственные взаимодействия, требующие соблюдения особой осторожности

Одновременный прием с теофиллином, фенбуфеном и другими подобными НПВС способствует понижению мозгового порога судорожной готовности.

Пока не обнаружено фармакокинетического взаимодействия с теофиллином. Однако при необходимости проведения совместной терапии нужно учитывать высокую вероятность выраженного снижения порога судорожной готовности мозга.

Фенбуфен способствует повышению содержания левофлоксацина на 13%.

Комбинированная терапия с применением непрямых антикоагулянтов может привести к повышению ПТВ/МНО, возникновению спонтанного кровотечения. Поэтому нужно регулярно контролировать показатели коагуляции.

Совместное применение фторхинолона с пробенецидом и циметидином требует особой осторожности у пациентов с почечной дисфункцией, поскольку они негативно влияют на почечную секрецию.

Экскреция активного вещества замедляется под влиянием пробенецида на 35%, циметидина на 25%. Это не влияет на фармакокинетику и фармакидинамику препарата при нормальной работе почек.

Ремедиа способствует удлинению периода полувыведения циклоспорина на 33%. Терапевтически значимого эффекта подобное увеличение не оказывает, поэтому корректирование дозы циклоспорина не проводится.

Совместный прием с глюкокортикостероидами заметно повышает вероятность разрыва волокон сухожилий.

Нужно быть крайне внимательными при необходимости приема фторхинолона с ЛС, влияющими на QT-интервал. К таковым относятся антиаритмики, трициклические антидепрессанты, антибиотики-макролиды, нейролептические.

Результаты исследований показывают, что фармакокинетические параметры левофлоксацина практически не изменяются при совместном назначении с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Таблетки Ремедиа следует принимать за 2 часа до или после приема лекарственных средств, в составе которых есть соли магния, алюминия, железа, цинка, диданозин.

Соединения кальция практически не влияют на абсорбцию действующего вещества при пероральном приеме.

Эффективность Ремедиа заметно снижается при одновременном приеме с сукральфатом. Между приемом лекарств должно пройти не меньше 2-х часов.

Условия продажи

По рецепту врача.

Условия хранения

Следует хранить при температуре не выше 25 градусов.

Срок годности

Ремедиа, таблетки — 3 года.

Ремедиа, инфузионный раствор — 2 года.

Особые указания

Внутрибольничные инфекционные заболевания, спровоцированные синегнойной палочкой, часто требуют комплексной терапии с использованием минимум 2 противомикробных средств.

Показатель распространенности приобретенной устойчивости обнаруживаемых бактериальных штаммов зависит от региона обнаружения, отличается сезонностью. Перед назначением лечения нужно изучить данные об устойчивости к антибиотику в определенной стране.

При низкой эффективности назначенной терапии нужно установить микробиологический диагноз, выделив патогенный микроорганизм из образца биоматериала больного и определив его чувствительность к воздействию антибактериального препарата.

MSSA (метициллин-устойчивый S. aureus) часто проявляет устойчивость к действию фторхинолонов, включая левофлоксацин. Поэтому ЛС с данным действующим веществом не рекомендуется применять в терапии инфекций, которые могут быть вызваны MSSA. Кроме случаев, когда чувствительность возбудителя была подтверждена.

Инвалидизация и необратимые эффекты, возникающие в результате использования фторхинолонов

Известны случаи, когда применение левофлоксацина приводило к потере трудоспособности из-за развития тяжелых побочных проявлений, связанных с различными системами организма. Подобные реакции проявляются в виде тендинитов, повреждения сухожилий, артралгии, миалгии, периферической нейропатии, повышенной тревожности, депрессии, бессонницы, головной боли.

Побочные эффекты развиваются в промежуток от часа до нескольких недель после начала терапии. Их появление не зависит от возраста больного, наличия факторов риска.

При появлении любых побочных эффектов нужно прекратить прием антибиотика. Рекомендуется избегать использования фторхинолонов, если у пациентов раньше уже были подобные реакции.

Больные, предрасположенные к возникновению судорог

Ремедиа нужно с особой осторожностью назначать пациентам с предрасположенностью к появлению судорог. Таковыми считаются больные, в анамнезе которых указаны поражения ЦНС в форме инсультов, тяжелой ЧМТ, а также принимающие лекарства, отличающиеся снижением порога судорожной активности мозга. При возникновении судорог прием антибиотика нужно прекратить.

Клостридиальный колит

Диарея, появившаяся во время или после приема левофлоксацина, может указывать на развитие псевдомембранозного колита (ПМК), который провоцируется Clostridium difficile. В таком случае нужно прекратить прием лекарства и начать специфическое лечение. Лекарственные средства, угнетающие кишечную перистальтику, принимать нельзя.

Тендинит

После использования фторхинолонов иногда возможен тендинит. Такой побочный эффект может развиваться как на протяжении 2-х суток после первой дозы лекарства, так и по истечению нескольких месяцев по окончанию терапии. В зоне риска находятся пожилые пациенты и больные, принимающие одновременно глюкокортикостероиды. Повышается вероятность осложнений после трансплантации. При нарушении работы мочевыделительных органов суточную дозу антибиотика корректируют с учетом показателя клиренса креатинина.

При появлении симптомов тендинита пациентам рекомендуется оставаться в покое и обратиться за консультацией к специалисту.

Проявления гиперчувствительности

Действующее вещество может спровоцировать развитие серьезных, потенциально смертельных, анафилактических реакций даже после первого приема. При появлении характерной симптоматики нужно прекратить терапию и обратиться к специалисту.

Буллезные проявления

Иногда при использовании фторхинолона развивались тяжелые пузырчатые дерматиты, в том числе синдром ошпаренной кожи, эпидермолитические лекарственные реакции. В случае развития подобных симптомов нужно срочно обратиться за медицинской помощью.

Нарушения в работе печени

Известны случаи стремительного развития некроза печени после приема левофлоксацина у больных с тяжелой формой основного заболевания. Необходимо уведомить больных о прекращении терапии и срочном обращении к специалисту при возникновении симптоматики, указывающей на поражение печени.

Больные с нарушением работы почек

Выведение левофлоксацина происходит преимущественно посредством почек. Поэтому пациентам с любым нарушением функции мочевыделительных органов следует контролировать работу почек и корректировать дозу принимаемого антибиотика.

Предупреждение фотосенсибилизирующих реакций

Повышенная чувствительность к УФ-лучам при приеме антибактериального препарата возникает редко. Несмотря на это, на протяжении всего курса приема  нужно избегать чрезмерного солнечного или искусственного УФ-излучения.

Суперинфекция

Прием левофлоксацина, как и других противомикробных средств, на протяжении длительного периода провоцирует усиленное деление нечувствительных к его воздействию патогенов. Это может стать причиной изменения нормального микробиома. В итоге развивается суперинфекция.

Чтобы предупредить развитие устойчивости, следует регулярно проводить оценку состояния больного, определять целесообразность дальнейшей антибактериальной терапии.

Удлинение QT-интервала

Удлинение интервала наблюдается у пациентов со сниженным уровнем катионов калий и магния в крови, с сердечно-сосудистыми нарушениями, при одновременно приеме антиаритмических средств, трициклических антидепрессантов, макролидов, нейролептиков.

Больные с недостатком фермента Г6ФД

У больных с недостатком Г6ФД повышена предрасположенность к возникновению гемолитических реакций.

Гипер- и гипогликемия

При приеме лекарственного средства регистрировались случаи гипогликемии и гипергликемии. Дисгликемия развивается чаще всего у пожилых и больных с сахарным диабетом, которые принимают пероральные гипогликемические средства.

На фоне антибактериальной терапии повышается вероятность гипогликемии, которая может оканчиваться гипогликемической комой. Следует рассказать пациентам о проявлениях гипогликемии.

При появлении специфической симптоматики следует прервать антибактериальную терапию. В таком случае можно заменить левофлоксацин другим противомикробным средством. Также нужно контролировать уровень глюкозы.

Периферическая нейропатия

Известны случаи периферической нейропатии, возникающей на фоне приема левофлоксацина, с нарушением чувствительности и двигательной активности конечностей. Если у больного нарастают проявления нейропатии, прием антибиотика нужно прекратить. Это позволит минимизировать вероятность возникновения серьезных необратимых повреждений.

Обострение псевдопаралитической миастении

Левофлоксацин может угнетать проведение нервного и мышечного импульса, что приводит к усилению мышечной слабости у больных с данной формой миастении. Крайне редко отмечаются неблагоприятные эффекты, в том числе дисфункция легких, требующая проведения искусственной вентиляции.

Прием Ремедиа у больных с подтвержденной псевдопаралитической миастенией не рекомендуется.

Терапия сибирской язвы при воздушно-капельном инфицировании

Эффективность использования лекарства у данной группы пациентов подтверждается результатами исследований in vitro и испытаний на животных. Медицинские работники должны изучить национальные и международные стандарты лечения данного заболевания.

Психотические реакции

Нарушения психики развиваются иногда после приема первой дозы антибиотика. При нарастании любых нежелательных эффектов со стороны ЦНС антибиотикотерапию нужно прервать и назначить необходимое антипсихотическое лечение. В таком случае рекомендуется подобрать другой антибактериальный препарат, отличающийся от фторхинолонов. Нужно осторожно рекомендовать лекарство больным с психозами.

Нарушения зрения

При возникновении любых нарушений органов зрения нужно проконсультироваться с офтальмологом о целесообразности дальнейшего приема левофлоксацина.

Влияние на результаты лабораторных тестов

На фоне применения левофлоксацина возможен ложноположительный результат на опиаты, поэтому требуется проведение более специфических тестов.

Левофлоксацин может угнетать развитие M. tuberculosis, что приводит к ложноотрицательному результату бактериологического исследования на туберкулез.

Влияние на возможность управления автотранспортом, сложными механизмами

Нежелательные эффекты Ремедиа в виде головокружения, сонливости, нарушения зрения снижают психомоторные реакции, способность к концентрации. Поэтому во время приема левофлоксацина следует воздержаться от управления транспортом и механизмами.

Длительность инфузии

Рекомендуется придерживаться указанной продолжительности вливания лекарства, которая должна составлять не меньше часа для 100 мл раствора и получаса для 50 мл. Непосредственно во время процедуры возможно усиление ЧСС, временное понижение АД. В крайне редко наступает сосудистый коллапс. При выраженном резком понижении АД введение лекарства следует прервать.

Меры предосторожности

Чтобы предотвратить микробную контаминацию инфузионного раствора, его нужно использовать сразу же после вскрытия. Максимальный период хранения — 3 часа.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Лекарственное средство можно заменить аналогичным только после консультации с лечащим врачом. Структурными аналогами Ремедиа в таблетках являются:

• Глево
• Таваник
• Лебел
• Левоксимед

Аналоги инфузионного раствора:

• Таваник
• Астрафлокс
• Левованс
• Маклево

Синонимы

Таблетированная форма Ремедиа:

• Левотек
• Левофлокс
• Флексид

Инфузионный раствор Ремедиа:

• Элефлокс
• Лефсан
• Лефлобакт

Детям

Антибактериальный препарат противопоказан детям до 18 лет. Поскольку рост скелета еще не завершен, невозможно полностью исключить вероятность поражения хрящевой, костной ткани.

С алкоголем

Левофлоксацин и алкоголь — несовместимы. Экскреция антибиотика осуществляется почками, которые участвуют и в выведении продуктов распада этилового спирта. Это приводит к увеличению нагрузки на органы мочевыделительной системы, также повышается скорость выведения левофлоксацина. При одновременном приеме заметно возрастает вероятность развития нежелательных эффектов.

При беременности и лактации

Левофлоксацин противопоказан к использованию у беременных женщин, поскольку невозможно предупредить поражение точек роста хрящевой ткани у плода.

Категорически запрещено принимать левофлоксацин во время лактации. Это обусловлено тем, что препарат всасывается в грудное молоко, что может спровоцировать нарушение развития хрящевой и костной ткани у ребенка.

Отзывы о Ремедиа

Многочисленные положительные отзывы пациентов и врачей подтверждают высокую эффективность антибактериального средства. Пациенты отмечают хорошую переносимость лекарства, побочные эффекты возникают редко. При правильном курсовом приеме интенсивность симптомов бактериальной инфекции начинает снижаться уже на 3 день лечения. К тому же Ремедиа 500 мг не является дефицитным и отличается доступной стоимостью.

Специалисты отмечают широкий спектр действия, наличие нескольких доз и форм выпуска, что позволяет более точно подобрать дозировку. Равная биодоступность инфузионного раствора и таблеток дают возможность быстро заменить препарат более удобной пероральной формой.

Цена Ремедиа, где купить

Цена Ремедиа 500 мг в таблетках составляет 670 руб, в форме инфузионного раствора — 350 руб.

Ремедиа таблетки — Фарма интернейшинал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-001307/10

Торговое наименование препарата

Ремедиа

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на таблетку

Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 256 мг/512 мг/768 мг

эквивалентный левофлоксацину 250 мг/500 мг/750 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 74,0 мг/81,0 мг/228,0 мг; повидон К-30 5,0 мг/9,0 мг/22,0 мг; кросповидон 12,0 мг/27,0 мг/45,0 мг; кремния диоксид коллоидный 4,0 мг/6,0 мг/11,0 мг; магния стеарат 2,0 мг/5,0 мг/11,0 мг; натрия лаурилсульфат 7,0 мг/10,0 мг/15,0 мг.

Состав пленочной оболочки: вещество для пленочного покрытия Желтое (гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый) 9,0 мг/15,0 мг/30,0 мг; пропиленгликоль 1,0 мг/ 2,0 мг/3,0 мг.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — фторхинолон

Код АТХ

J01MA

Фармакодинамика:

Ремедиа — противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. В качестве активного вещества содержит левофлоксацин — левовращающий изомер офлоксацина. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу И) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Активен в отношении широкого спектра следующих клинически значимых микроорганизмов:

— грамположительных микроорганизмов: Corynebacteriumdiphtheriae, Enterococcusspp. (в т. ч. Enterococcusfaecalis), Listeriamonocytogenes. Staphylococcusspp. коагулазонегативные и метициллинчувствительные (в т. ч. умеренно чувствительные). Staphylococcusaureus (метициллинчувствительные), Staphylococcusepidermidis (метициллинчувствительные). Streptococcusspp. (группы С и G). Streptococcusagalactiae. Streptococcuspneumoniae (пенициллинчувствительные. умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcuspyogenes (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Streptococcus группы viridans;

— грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacterspp. (в т. ч. Acinetobacterbaumannii), Actinobacillusactinomycetemcomitans. Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp. (в t. 4. Enterobacter aerogenes. Enterobacter agglomerates, Enterobacter cloacae), Escherichiacoli, Gardnerellavaginalis, Haemophilusducreyi, Haemophilusinfluenzae(ампициллинчувствительные и резистентные), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacterpylori, Klebsiellaspp. (в т. ч. Klebsiellapneumoniae, Klebsiellaoxytoca), Moraxellacatarrhalis(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу), Morganellamorganii. Neisseriagonorrhoeae (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Neisseriameningitidis, Pasteurellaspp. (в т. ч. Pasteur el la can is, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т. ч. Pseudomonas aeruginosa). Salmonella spp., Serratia spp. (в т. ч. Serratia marcescens);

— анаэробных микроорганизмов: Bacteroidesfragilis, Bifidobacteriumspp., Clostridiumperfringens, Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Propionibacteriumspp., Veilonellaspp.;

— других микроорганизмов: Bartonellaspp.. Chlamydiapneumoniae. Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella spp, (в т. ч. Legionella pneumonia), Mycobacterium spp. (в т. ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 99%. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме 250 мг и 500 мг достигается через 1-2 часа и составляет 2,8 мкг/мл и 5.2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы — 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, костную ткань. спинномозговую жидкость, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. Средний объем распределения составляет от 89 до 112 л после разового и многократного приема 500 мг препарата.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется.

Период полувыведения (Т1/2) — 6-8 ч. Около 70% левофлоксацина выводится почками за 24 ч в неизменном виде (около 87% — за 48 ч) и менее 5% в виде метаболитов за 48 ч. Кишечником декретируется менее 4% принятой дозы за 72 ч.

Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса.

Не выводится из организма путем гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (в т. ч острый синусит);

— инфекции нижних дыхательных путей (в т. ч. хронический бронхит в стадии обострения, пневмония);

— инфекции мочевыводящих путей и почек (в т. ч. острый пиелонефрит);

— хронический бактериальный простатит;

— инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулез);

— интраабдоминальные инфекции (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору);

— туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Противопоказания:

— гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или другим компонентам препарата;

— эпилепсия;

— поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

— детский и подростковый возраст (до 18 лет);

— беременность;

— период лактации.

С осторожностью:

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (клиренс креатинина- более 50 мл/мин)

Доза и длительность лечения зависят от вида и тяжести течения заболевания:

* Внебольничная пневмония, вызванная Streptococcuspneumoniae (пенициллинчувствительные, умеренно чувствительные, резистентные), Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Mycoplasmapneumoniae. Chlamydiapneumoniae.

** Осложненные инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichiacoli, Klebsiellapneumoniae, Proteusmirabilis, и острый пиелонефрит, вызванный Escherichiacoli, включая случаи сопутствующей бактериемии.

Применение при нарушении функции почек

У больных с нарушением функции почек дозу снижают в соответствии со степенью нарушения функции:

После проведения гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа назначения дополнительных доз не требуется.

Применение при нарушении функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушенной функцией печени не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени.

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста при нормальной функции почек не требуется.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, нарушение пищеварения, боли в животе, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала Q-T, крайне редко — мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потоотделение, нервозность, дрожь).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, беспокойство, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, рабдомиолиз, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд, покраснение кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок, тяжелое удушье, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения (общая слабость), обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-T, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: симптоматическое.

Диализ неэффективен. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:

Увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий- и магнийсодержащие антацидные лекарственные препараты, а также препараты, содержащие соли железа и цинка, снижают эффект в и ость действия левофлоксацина. Препарат следует принимать за 2 часа или через 2 часа после приема данных препаратов.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение левофлоксацина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и теофиллин повышают риск развития судорог.

Глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилии.

Гипогликемические препараты увеличивают вероятность гипер- и гипогликемии, потому необходим строгий контроль за уровнем глюкозы в крови.

При одновременном применении с антагонистами витамина К необходим контроль за показателями свертывания крови.

Особые указания:

После уменьшения симптомов острого воспаления и нормализации температуры тела прием левофлоксацина рекомендуется продолжать еще в течение 48-72 ч.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При лечении пожилых пациентов надо учитывать, что у больных данной группы часто встречаются нарушения функции почек.

При появлении аллергической реакции прием препарата необходимо прекратить.

При появлении признаков псевдомембранозного колита препарат надо немедленно отменить и начать соответствующее лечение. В таких случаях не рекомендуется принимать лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника

При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином также следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Риск возникновения тендинита выше у лиц пожилого возраста.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — развитие гемолиза.

Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (например, Pseudomonasaeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как при приеме левофлоксацина возможны головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг.

Упаковка:

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищённом от с лета месте при температуре не выше 25°С,

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ», 360032, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул. Шогенова, д. 50, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Симпекс Фарма Пвт. Лтд.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)