Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2022-04-06
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
RedoxC
Состав
Предоставленная в разделе Состав RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Sodium Ascorbate
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; Драже; Порошок для приема внутрь; Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; Субстанция-порошок
Таблетки; Таблетки шипучие
Таблетки жевательные
Таблетки для детей
Раствор для внутривенного введения
Гиповитаминоз C, геморрагический диатез, кровотечения (носовые, легочные, печеночные, маточные), инфекции, интоксикации, заболевания печени, надпочечниковая недостаточность, вяло заживающие раны, язвы, переломы костей, дистрофия, усиленная физическая и умственная нагрузка, беременность и лактация.
гипо- и авитаминоз витамина C (профилактика и лечение).
В качестве вспомогательного средства:
геморрагический диатез;
носовые, легочные, маточные и другие кровотечения;
острая лучевая болезнь;
передозировка антикоагулянтов;
вяло заживающие раны и переломы костей;
повышенные физические и умственные нагрузки;
в период выздоровления после тяжелых и длительных заболеваний.
Профилактика и лечение дефицита витамина C (недостаточное поступление с пищей, повышенная потребность организма); физические и умственные перегрузки; дистрофия; вяло заживающие раны; переломы костей; период реконвалесценции после перенесенных заболеваний.
Авитаминоз и гиповитаминоз C; геморрагические диатезы, кровотечения (носовые, легочные, печеночные, маточные, вызванные лучевой болезнью); передозировка антикоагулянтов; инфекционные заболевания и интоксикации; болезнь Аддисона, нефропатия беременных; вяло заживающие раны и переломы костей; дистрофия; умственное и физическое напряжение.
Гиповитаминоз витамина C, повышенные психические и физические нагрузки, снижение иммунитета, геморрагические диатезы, кровотечения, железодефицитная анемия, предрасположенность к простудным заболеваниям, нарушения формирования, отклонения от нормы состояния костной ткани, зубов, хрящей и др.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; Драже; Порошок для приема внутрь; Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; Субстанция-порошок
Таблетки; Таблетки шипучие
Таблетки жевательные
Таблетки для детей
Раствор для внутривенного введения
Раствор для приема внутрь
Внутрь, для профилактики, взрослым — 50–100 мг/сут, детям — по 25 мг/сут; для лечения детям — 50–100 мг/сут после еды; при беременности и лактации — 300 мг в течение 10–15 дней, далее — по 100 мг/сут.
В/м, в/в — по 1 мл 10% или 1–3 мл 5% раствора. Высшая доза: разовая — не выше 200 мг, суточная — 500 мг.
Внутрь, после еды, предварительно растворив таблетку в половине стакана воды. В профилактических целях — 500 мг/сут, с лечебной целью — 1000 мг/сут.
Внутрь, после еды. В профилактических целях: взрослым — по 50–200 мг/сут, в лечебных целях: — до 300 мг/сут. Детям в лечебных целях — по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.
В/м, в/в, перед введением лиофилизированный порошок растворяют в 1–2 мл стерильной воды для инъекций, взрослым — 1–3 мл 5% раствора (2–6 мл 2,5% раствора) в день; детям — 1–2 мл 5% раствора (2–4 мл 2,5% раствора) в день.
В/м или в/в (50 мл раствора Витамина C разбавляют 100 мл физиологического раствора), вводят медленно по 5 мл 1 раз в день; при терапии высокими дозами ежедневно до 50 мл дополнительно к инфузии в течение 4–6 нед (не более). Раствор необходимо использовать непосредственно после вскрытия флакона, оставшаяся часть должна быть уничтожена.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет — по 2–3 мл 3 раза в день.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет — по 1–2 мл 3 раза в день; от 1 года до 4 лет — по 1 мл 3 раза в день.
Для достижения терапевтического эффекта Иммунал® плюс С следует принимать в течение 7–10 дней. Повторные курсы возможны после 14-дневного перерыва.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; Драже; Порошок для приема внутрь; Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; Субстанция-порошок
Таблетки; Таблетки шипучие
Таблетки жевательные
Таблетки для детей
Раствор для внутривенного введения
Тромбофлебиты, склонность к тромбозам, сахарный диабет.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная свертываемость крови;
тромбофлебит;
склонность к тромбозам;
сахарный диабет.
Гиперчувствительность, гипергликемия, глюкозурия.
Гиперчувствительность.
Гиперчувствительность; для терапии высокими дозами — повышенная свертываемость крови, тромбофлебит, предрасположенность к тромбозам, сахарный диабет, почечнокаменная болезнь, детский возраст (до 12 лет).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; Драже; Порошок для приема внутрь; Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; Субстанция-порошок
Таблетки; Таблетки шипучие
Таблетки жевательные
Таблетки для детей
Раствор для внутривенного введения
Гипергликемия, глюкозурия, артериальная гипертензия.
Аллергические реакции. Раздражение слизистой оболочки ЖКТ, артериальная гипертензия, нарушение обмена веществ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, тромбоцитоз, тромбообразование.
Симптомы мочекаменной болезни, гипергликемия и глюкозурия (при назначении в высоких дозах — более 1 г/сут).
Угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (при длительном применении).
Аллергические реакции.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
О случаях острой передозировки не сообщалось.
Симптомы: возможны нарушения со стороны ЖКТ, что не приведет к возникновению гиперкальциемии, за исключением случаев одновременного назначения высоких доз витамина D и его производных.
Лечение: симптоматическое.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; Драже; Порошок для приема внутрь; Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; Субстанция-порошок
Таблетки; Таблетки шипучие
Таблетки для детей
Раствор для внутривенного введения
Оказывает метаболическое действие. Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов, повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Компенсирует повышенные потребности организма в витамине С при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.
Аскорбиновая кислота играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации ткани; участвует в синтезе ГКС, коллагена и проколлагена; нормализует проницаемость капилляров, снижает потребность в витаминах В1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Обладает антиагрегантными и выраженными антиоксидантными свойствами. Активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее дезинтоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную — щитовидной. Способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям.
Участвует в регуляции углеводного обмена окислительно-восстановительных процессов, свертываемости крови, проницаемости капилляров, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена.
Активирует синтез коллагена, образование межклеточного вещества, белкового матрикса хрящей и костей, дентина зубов и др., модулирует образование ПГ, ингибирует свободнорадикальные реакции, стимулирует синтез антител, интерферона, способствует фагоцитозу, усиливает процессы миграции и хемотаксиса полиморфно-ядерных лейкоцитов, ускоряет заживление ран, травм и др.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Antigrippine (ascorbic acid_Paracetamol)® Рино
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; Драже; Порошок для приема внутрь; Порошок для приготовления раствора для приема внутрь; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; Субстанция-порошок
Таблетки; Таблетки шипучие
Таблетки жевательные
Раствор для внутривенного введения
Повышает всасывание пенициллина, железа, уменьшает эффективность гепарина, непрямых антикоагулянтов, антибиотиков; увеличивает риск возникновения кристаллурии при лечении салицилатами. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки, щелочное питье — снижают всасывание и усвоение.
Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов. Уменьшает антикоагуляционный эффект производных кумарина и гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС при длительном применении истощают запасы витамина C. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижают всасывание и усвоение. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сулфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Пероральные контрацептивы, свежие овощные и фруктовые соки, щелочное питье уменьшают всасывание. Повышает абсорбцию пенициллина, железа. Ослабляет эффект гепарина, непрямых антикоагулянтов, увеличивает риск возникновения кристаллурии при совместном применении с салицилатами.
Повышает всасывание пенициллина и железа, уменьшает эффект гепарина и непрямых антикоагулянтов. Несовместим с салицилатами (увеличивается риск развития кристаллурии).
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа RedoxCинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство RedoxC. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству RedoxC непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Другие иммуномодуляторы в комбинациях
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=redoxc
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=redoxc
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
| Main Use | Active Ingredient | Marketed Name |
| Preventing and treating scurvy | Vitamin C | Redox-C |
The information on this product’s packaging is Turkish language only.
Uses
Redox-C (Vitamin C) contains ascorbic acid (another name for vitamin C). It is commonly used to treat or prevent vitamin C deficiency (scurvy). Symptoms of this can include gingivitis, bleeding of the gums, infections and other symptoms.
Recent research has shown that vitamin C plays an important role in producing collagen (which is commonly used in cosmetic surgery), and many people believe that ascorbic acid is important for healthy and youthful skin. Some patients also believe that it can reduce wrinkles and facial lines, and there are even benefits reported in the treatment of acne. In addition to this, it is considered important for the immune system, and certain people have taken it to help treat Alzheimer’s, ADHD, fatigue and many other conditions.
Dosage and Administration
Redox-C (Vitamin C) ascorbic acid injection comes as ampoules, which must be injected by a doctor. Although vitamin c is normally given orally as tablets, in some cases, oral administration may be deemed ineffective or may not be possible. Therefore, certain patients may require it to be administered via injection. If this is the case, your doctor will tell you how often you need to have the injection. Medical appointments will be scheduled, and it is essential that the patient attends any scheduled treatment sessions.
Side effects
Some patients treated with Redox-C (Vitamin C) may experience sores at the injection site. If the injection is given too rapidly, dizziness may occur. Other possible side effects include:
- Nausea
- Diarrhoea
- Headache
- Flushing
- Indigestion or cramps in the stomach
Inform your doctor if you are concerned about side effects. If you notice bloody urine, painful urination, severe diarrhoea or any other signs of a serious reaction, consult your doctor immediately.
Precautions
Excess amounts of vitamin C can be dangerous.
The ampoule should be inspected for signs of discolouration or particulate matter before administration of the injection.
Seek immediate emergency medical attention if you suffer an allergic reaction. Symptoms to watch for, which may be indicative of a reaction, include skin rashes, hives, swelling of the face or limbs, trouble breathing, and trouble swallowing.
Always use Redox-C (Vitamin C) as you have been prescribed by your doctor. Never self-medicate or change your dosage without first consulting your doctor. The correct dosage can vary depending on your health, medical history, and the severity of the condition being treated.
This medication may not be safe for all patients. Before you begin using it always disclose the following to your doctor:
- If you are pregnant or breastfeeding.
- If you suffer from any allergies.
- If you suffer from any other health conditions or illnesses.
- If you are using any other medicine (including all non-prescription).
- If you are using any supplements, vitamins, or herbal products of any kind.
Производитель: Al-Taqaddom Pharmaceutical industries
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tadalafil
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024026
Информация о регистрации в РК:
15.02.2019 — 15.02.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Тадалафил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 5
мг, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество —
тадалафил 5 мг
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30,
целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав пленочной
оболочки Opadry II
White OY-L-28900**, железа
оксид желтый
Одна таблетка содержит
активное вещество —
тадалафил 10 мг
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30,
целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав пленочной
оболочки Opadry II
White OY-L-28900**, железа
оксид желтый
Одна таблетка содержит
активное вещество —
тадалафил 20 мг
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон К30,
целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
состав пленочной
оболочки Opadry II
White OY-L-28900**, железа
оксид желтый
Описание
Таблетки миндалевидной формы, с двояковыпуклой
поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с
маркировкой «TQ» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Урологические
препараты.
Препараты
применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил
Код
АТХ G04BE08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь
тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная наблюдаемая
концентрация в плазме (Cmax)
достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Абсолютная
биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.
Скорость и степень
всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому Редекс
можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром
или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и
степень всасывания.
Распределение
Средний объём
распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил
распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях
94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками
не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее
0,0005% введённой дозы обнаружено в сперме.
Метаболизм
Тадалафил в основном
метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450.
Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид,
который, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении
ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не
является клинически значимой.
Выведение
У здоровых лиц средний клиренс тадалафила при приёме
внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения — 17,5
часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных
метаболитов, в основном, с калом (около 61% дозы) и, в меньшей
степени, с мочой (около 36% дозы).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в
отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под
кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается
пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в
течение 5 дней при приёме препарата один раз в сутки.
Фармакокинетика, определенная с учетом групп населения,
у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата
у лиц без нарушения эрекции.
Особые категории
пациентов
Пожилые пациенты
У здоровых лиц пожилого
возраста (65 лет и старше) отмечается более низкий клиренс тадалафила
при приёме внутрь, что приводит к увеличению площади под кривой
«концентрация-время» (AUC)
на 25 % по сравнению со здоровыми лицами в возрасте от 19 до 45 лет.
Это различие не является клинически значимым и не требует
корректировки дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
В клинических
фармакологических исследованиях с применением единичной дозы
тадалафила (от 5 до 20 мг), площадь под кривой «концентрация-время»
(AUC) практически удвоились у пациентов с легкой (клиренс креатинина
от 51 до 80 мл/мин) или умеренной (клиренс креатинина от 31 до 50
мл/мин) почечной недостаточностью и у пациентов с терминальной
стадией почечной недостаточности на диализе. У пациентов, находящихся
на гемодиализе, Cmax
была на 41% выше, чем у здоровых лиц. Гемодиализ практически не
способствует ускорению выведения тадалафила.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Фармакокинетика
тадалафила при введении дозы 10 мг у лиц с легкой и среднетяжелой
печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью)
сравнима с таковой у здоровых лиц. Существуют ограниченные
клинические данные о безопасности препарата Редекс
для пациентов с тяжeлой печeночной недостаточностью (класс С по
классификации Чайлд-Пью). Не было получено данных по применению
тадалафила один раз в сутки пациентами с печеночной недостаточностью.
В случае назначения Редекса
в режиме приема один
раз в сутки, лечащий врач должен исходить из тщательной
индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Пациенты с сахарным диабетом
У пациентов с сахарным
диабетом, на фоне применения тадалафила, площадь под кривой
«концентрация-время» (AUC)
была примерно на 19 % меньше, чем у здоровых лиц. Это различие не
требует коррекции дозы.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Тадалафил
является обратимым селективным ингибитором циклического гуанозин
монофосфата (цГМФ) — специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида
азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению уровней цГМФ
в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является
релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового
члена, что и вызывает эрекцию. Редекс не оказывает эффекта в
отсутствии сексуального стимулирования.
Эффект ингибирования
ФДЭ-5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в
кавернозном теле полового члена, также наблюдается в гладкой
мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые
их кровоснабжают. Происходящее в результате расслабление гладких мышц
сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как
следствие, к снижению выраженности симптомов нижних мочевых путей
доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Указанные
сосудистые эффекты могут сопровождаться ингибированием активности
афферентных нервов мочевого пузыря и расслаблением гладких мышц
предстательной железы и мочевого пузыря.
Фармакодинамическое действие
Исследования
in vitro показали, что
тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 является
ферментом, обнаруженным в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких
мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах,
почках, легких и мозжечке. Действие Тадалафила на ФДЭ5 является более
сильным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10 000
раз более действенным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2,
ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных
сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах.
Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 — фермент,
который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта
селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет важное
значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в
сокращении сердечной мышцы. Кроме того, Редекс примерно в 700 раз
активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, фермента, который
содержится в сетчатке глаза и отвечает за фотопередачу. Тадалафил
также в 10 000 раз более сильно воздействует на ФДЭ-5 в сравнении с
его влиянием на ФДЭ-7 через ФДЭ-10.
Тадалафил
у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и
диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа
(среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст.
соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение
составляет 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно). Тадалафил не вызывает
достоверного изменения частоты сердечных сокращений.
Исследование влияния
тадалафила на зрение показало, что было
выявлено в ходе 100-оттеночного теста Фарнсворта-Манселла. Этот вывод
согласуется с низкой тропностью тадалафила с ФДЭ-6 по сравнению с
ФДЭ-5. Сообщения об изменении цветового зрения были редкими (<0,1%)
во всех клинических испытаниях.
Три исследования были
проведены на пациентах мужского пола в целях оценки потенциального
влияния на сперматогенез ежедневного приема Редекса 10 мг (одно 6-ти
месячное исследование) и 20 мг (одно 6-ти месячное и одно 9-ти
месячное исследование). В
двух из этих исследований наблюдалось связанное с лечением
тадалафилом уменьшение количества сперматозоидов и их концентрации
маловероятного клинического значения. Эти эффекты не были связаны с
изменениями других параметров, таких как подвижность, морфология и
ФСГ.
Показания к применению
-
лечение эректильной
дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для
проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции
необходима сексуальная стимуляция. -
признаки и симптомы
доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых
мужчин.
Редекс не предназначен
для применения лицами женского пола.
Способ применения и дозы
Дозировка
Эректильная
дисфункция у взрослых мужчин (ЭД)
Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед
предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Препарат
следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой
сексуальной активности.
Максимальная частота приема препарата в рекомендованной
дозировке – один раз в сутки.
Тадалафил
в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой
сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.
Для пациентов с
ожидаемым частым приемом препарата Редекс
(т.е. не реже двух раз
в неделю) может быть
составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в
наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего
врача.
Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в
сутки примерно в одно и то же время.
Необходима регулярная оценка целесообразности
продолжительного ежедневного приема препарата.
Доброкачественная
гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ)
Рекомендованная доза
составляет 5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать
приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема
пищи. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.
У взрослых мужчин с
доброкачественной гиперплазией предстательной железы,
сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка
составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время
каждый день.
В случае непереносимости
пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную
терапию.
Особые категории
пациентов
Пожилые мужчины
Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
Мужчины с почечной недостаточностью
Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной
почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка
составляет 10 мг препарата.
Режим 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения
эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии
предстательной железы не рекомендован пациентам с тяжелой почечной
недостаточностью.
Мужчины с печёночной
недостаточностью
Для лечения эректильной
дисфункции рекомендованная доза Редекса
по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой
сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют
ограниченные клинические данные по безопасности применения Редекс
пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по
шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач
должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения
пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих
10 мг, у больных с печёночной недостаточностью.
Режим приема Редекса
один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или
доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у
пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения
данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной
индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Мужчины, страдающие диабетом
Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом,
не требуется.
Побочные действия
Побочные реакции,
встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в
соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥10
%); часто (≥1 %,10
%); иногда (≥0,1 %, 1
%); редко (≥0,01 %, 0,1
%); крайне редко (0,01
%), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций
по имеющимся данным).
Часто
-
головная боль
-
заложенность носа
-
диспепсия
-
боль в спине, миалгия,
боль в конечностях -
гиперемия
Иногда
-
реакции гиперчувствительности
-
головокружение
-
нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в
глазном яблоке
-
звон в ушах
-
тахикардия, усиленное
сердцебиение, гипотония3,
гипертония -
одышка, носовое кровотечение
-
боль в животе, рвота,
тошнота, гастро-эзофагальный рефлюкс -
сыпь
-
гематурия
-
длительная эрекция
-
боль в груди1,
периферический отек, утомляемость
Редко
-
отек Квинке2
-
инсульт1
(в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок,
мигрень2,
судороги2,
транзиторная амнезия,
транзиторные ишемические атаки (ТИА)1,
-
сужение полей зрения,
припухлость век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая
оптическая нейропатия, не
связанная с артериитом2,
окклюзия сосудов сетчатки2 -
внезапная потеря слуха
-
инфаркт миокарда,
нестабильная стенокардия2,
желудочковая аритмия2 -
крапивница, синдром
Стивенса-Джонсона2,
эксфолиативный дерматит2,
гипергидроз (потливость) -
приапизм,
кровотечение из полового члена, гематоспермия -
отёк лица2,
внезапная необратимая остановка сердца1,2
1 Большинство
пациентов входили в группу риска развития сердечнососудистых
заболеваний.
2 Реакции,
отмечаемые в ходе постмаркетинговых наблюдений, не отмечались в
клинических испытаниях, проводимых с контрольным использованием
плацебо.
3 Чаще
всего отмечаются, когда тадалафил назначают пациентам, которые уже
принимают антигипертензивные лекарственные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Несколько более высокая частота обнаружения изменений на
ЭКГ, в первую очередь синусовая брадикардия, отмечается у пациентов,
получавших тадалафил один раз в сутки по сравнению с плацебо.
Большинство из этих аномалий ЭКГ не были связаны с нежелательными
реакциями.
Прочие особые категории пациентов
Существуют ограниченные
данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших тадалафил для
лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии
предстательной железы в ходе клинических испытаний. В
клинических исследованиях, в рамках которых пациенты с эректильной
дисфункцией принимали тадалафил по необходимости, диарея чаще
отмечалась у пациентов старше 65 лет. В
клинических испытаниях при приеме 5 мг тадалафила один раз в сутки
для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы,
головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов
старше 75 лет.
Представление
отчетов о предполагаемых нежелательных реакциях
Очень важно представлять отчеты о предполагаемых
нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это
позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска
лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о
любых предполагаемых нежелательных реакциях.
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в
состав препарата -
приём препаратов,
содержащих любые формы органических нитратов -
наличие
противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с
заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в
течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение
приступа стенокардии во время полового акта, сердечная
недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской
кардиологической ассоциации (NYHA), выявленной в течение последних 6
месяцев, неконтролируемое нарушение сердечного ритма, гипотонией (с
АД ˂90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная
гипертензия, перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев -
потеря зрения на один
глаз вследствие по причине передней ишемической оптической
нейропатии (НАПИОН) не связанной с артериитом, независимо от того,
было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ5 -
совместный прием
ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами
гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку
может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии -
детский и подростковый
возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Влияние других
веществ на тадалафил
Ингибиторы цитохрома Р450
Метаболизм
тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём
кетоконазола селективного
ингибитора CYP3A4, в дозе (200 мг в день), увеличивает плазменную
концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и Cmax
на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии
тадалафила. Приём кетоконазола в дозе (400 мг в день) увеличивает
плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax
на 22%. Ритонавир,
ингибитор протеазы, (200 мг дважды в день), являющийся ингибитором
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию
тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax.
Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы
протеазы, такие как саквинавир,
а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин,
кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок
должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как
можно ожидать увеличения плазменных концентраций препарата
тадалафила.
Существует
потенциальная возможность лекарственного взаимодействия Редекса и
транспортных белков
(например, р-гликопротеина),
опосредованного ингибированием транспортеров. Вследствие чего может
повыситься частота побочных реакций.
Переносчики
Роль переносчиков
(например, Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена.
Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия,
опосредованного ингибированием переносчиков.
Индукторы цитохрома P450
Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную
концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной
концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение
плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности
тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения
эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить
плазменные концентрации тадалафила.
Влияние тадалафила на
другие лекарственные средства
Нитраты
В ходе клинических
исследований было установлено, что тадалафил (5, 10 и 20 мг)
усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием
Редекса
противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических
нитратов. В результате клинического исследования, в котором 150
пациентов получали тадалафил в суточной дозе 20 мг в течение 7 дней и
0,4 мг нитроглицерина сублингвально в разное время, было установлено,
что указанное взаимодействие длилось более 24 часов и не
обнаруживалось по истечении 48 часов после приема последней дозы
тадалафила. Таким образом, если у пациента, принимающего Редекс
в любой дозировке (2,5 мг — 20 мг), применение нитратов считается
необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении
нитратов должно пройти по крайней мере 48 часов после приема
последней дозы препарата Редекс.
В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим
медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом.
Антигипертензивные средства (включая блокаторы
кальциевых каналов)
Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и
тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной
дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного
альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и
может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой
причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов.
При исследовании взаимодействий лекарственных средств,
проведенных с участием ограниченного числа здоровых добровольцев,
описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с
альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять
осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих
любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует
начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы.
В клинических
исследованиях взаимодействия лекарственных средств изучалась
способность тадалафила усиливать гипотензивное действие
антигипертензивных лекарственных средств. Были изучены основные
классы антигипертензивных лекарственных средств, включая блокаторы
кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы ангиотензин-превращающего
фермента (АПФ) (эналаприл), бета-адренергические блокаторы рецепторов
(метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы
рецепторов ангиотензина II
(различные типы и дозы, принимаемые изолированно или в комбинации с
тиазидами, блокаторами кальциевых каналов, бета-блокаторами и / или
альфа-блокаторами). Тадалафил (10 мг, за исключением исследований
взаимодействий с блокаторами рецепторов ангиотензина II
и амлодипином, в которых применялась доза 20 мг) не имел клинически
значимого взаимодействия с лекарственными средствами любого из этих
классов. В другом клиническом фармакологическом исследовании
изучалось взаимодействие тадалафила (20 мг), принимаемого в сочетании
с несколькими (до 4) классами антигипертензивных препаратов. У
пациентов, принимающих несколько гипотензивных средств, изменения
артериального давления, измеряемые амбулаторно, соотносились с мерами
по регулированию давления. У пациентов, артериальное давление которых
находилось под тщательным медикаментозным регулированием, его
снижение было минимальным, и схожим с таковым у здоровых участников
исследования. У пациентов, артериальное давление которых не
регулировалось, его снижение было больше, хотя это снижение не
приводило к появлению гипотензивной симптоматики у большинства
наблюдаемых. У пациентов, получающих совместно назначенные
антигипертензивные лекарственные средства, тадалафил 20 мг может
вызвать снижение артериального давления, которое (за исключением
альфа-блокаторов, см. выше), как правило, является минимальным и
скорее всего не приводит к клинически значимым проявлениям. Анализ
третьей фазы клинических испытаний не показал никакой разницы в
наступлении побочных эффектов у пациентов, принимавших тадалафил
параллельно с приемом антигипертензивных лекарственных средств или
изолированно. Тем не менее, необходимо предупреждать пациентов,
принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном
снижении артериального кровяного давления.
Риоцигуат
Доклинические исследования показали дополнительный
снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном
применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических
исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия
ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено
никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при
сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с
ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано.
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное
применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5
мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной
железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено
не было. Тем не менее, поскольку формального исследования
взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий
совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы
проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном
назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
В ходе клинического исследования взаимодействия
лекарственных средств одновременное применение 10 мг тадалафила с
теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не было
отмечено никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным
фармакодинамическим эффектом было незначительное (на 3,5 удара в
минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект
является незначительным и не имел клинического значения в данном
исследовании, его следует учитывать при совместном введении этих
лекарственных средств.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать
биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное
увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя
клинические следствия такого увеличения являются неопределенными.
Алкоголь
Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не
увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация
в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации
тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с
алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально
увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без
приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20
мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное
алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки]
мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное
головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили
с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалась
и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме
одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не
изменялось при приеме тадалафила (10 мг).
Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450
Тадалафил не вызывает
клинически значимого ингибирования или индукцию клиренса
лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450.
Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует
изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1,
CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил (10 мг и 20
мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC)
S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния
на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином.
Аспирин
Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность
кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой.
Антидиабетические лекарственные средства
Специальные исследования взаимодействия с
антидиабетическими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания
Перед началом лечения
Редексом.
До принятия решения о лечении с помощью лекарственных
препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое
обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или
доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения
возможных основных причин.
До начала любого лечения эректильной дисфункции,
необходимо оценить состояние сердечнососудистой системы пациента,
поскольку существует определенный риск появления осложнений со
стороны сердечнососудистой системы, связанных с сексуальной
активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в
результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального
давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов.
Перед назначением
лечения тадалафилом пациентов с доброкачественной гиперплазией
предстательной железы следует обследовать с целью исключения
карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния
сердечно-сосудистой
системы.
Оценка эректильной
дисфункции должна включать определение потенциальных причин и
соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского
обследования. Эффективность Редекса
у пациентов, перенесших
операции на органах таза или радикальную не- нервосберегающую
простатэктомию, не изучалась.
Сердечнососудистые заболевания
Серьезные
сердечнососудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную
необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую
аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли
в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках
постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний.
Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти
осложнения, относились к группе риска развития сердечнососудистых
заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с
высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно
связаны с рисками, сопутствующими сердечнососудистым заболеваниям, с
приемом Редекса,
с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов.
У пациентов,
одновременно получающих антигипертензивные лекарственные средства,
тадалафил может вызывать снижение артериального давления. В случае
начала ежедневного лечения тадалафилом, следует рассмотреть
клиническую целесообразность корректировки дозы, принимаемой в ходе
гипотензивной терапии.
Прием Редекса
на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической
гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание
тадалафила и доксазозина.
Зрение
Нарушения зрения и
случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с
артериитом, были зарегистрированы в связи с приемом Редекса
и других ингибиторов
ФДЭ-5. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапного
нарушения зрения он должен прекратить прием Редекса
и немедленно
обратиться к врачу.
Слух
Случаи внезапной потери
слуха были зарегистрированы после применения Редекса.
Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например,
возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха
в истории) пациентам следует рекомендовать прекратить прием Редекса
и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха.
Почечная и печёночная
недостаточность
Вследствие повышенного
воздействия тадалафила (площадь под кривой), ограниченного
клинического опыта и невозможности влиять на клиренс путем диализа,
дозировка Редекса
с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью.
Существуют ограниченные
клинические данные о безопасности однократного приема препарата
Редекс
пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале
Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения
эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии
предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не
проводилась. В случае назначения Редекса,
лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки
соотношения пользы и риска.
Приапизм и анатомические деформации полового члена
Пациенты должны быть
проинформированы о необходимости немедленного обращения за
медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4
часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к
повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции.
Редекс
следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической
деформацией полового члена (например, при угловом искривлении,
кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с
предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной
анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Сочетанное применение с ингибиторами CYP3A4
Следует соблюдать
осторожность при назначении Редекс
пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4
(ритонавир, саквинавир, кетоконазол. итраконазол и эритромицин),
поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств
отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови.
Сочетание приема
Редекса
и других методов лечения эректильной дисфункции
Безопасность и
эффективность сочетания препарата Редекс
с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной
дисфункции не изучалось. Пациенты должны быть информированы о
недопустимости приема Редекса
в таких комбинациях.
Лактоза
Редекс
содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью
галактозы, дефицитом лактазы Лаппа (врожденным дефицитом лактазы) или
мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот
лекарственный препарат.
Беременность и
лактация
Редекс
не предназначен для использования женщинами.
Фертильность
Два последующих клинических испытания показали, что этот
эффект маловероятен у людей, хотя у некоторых мужчин было отмечено
снижение концентрации сперматозоидов.
Особенности влияния лекарственного препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Редекс
оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем
или работать с механизмами. Хотя частота сообщений о головокружениях
при приеме плацебо и тадалафила в клинических испытаниях была схожей,
пациенты должны знать об особенностях их реакции на Редекс
перед началом
управления автомобилем или работы с механизмами.
Передозировка
Здоровые участники клинических испытаний получали
разовую дозу до 500 мг и многократные ежедневные дозы до 100 мг.
Нежелательные явления были схожи с теми, что наблюдались при приеме
тадалафила в более низких дозах.
В случае передозировки препарата должны быть при
необходимости приняты стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ
практически не ускоряет выведение тадалафила.
Форма выпуска и упаковка
Для дозировки 5 мг
По 10 таблеток помещают
в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой. По 3
контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Для
дозировки 10 мг и 20 мг
По 2 таблетки помещают в
контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1
контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре
не выше 30°С.
Хранить в недоступном
для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по
истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Аль-Такаддом Фармасьютикал Индастриз, Иордания
Наименование и
страна владельца регистрационного удостоверения
Аль-Такаддом Фармасьютикал Индастриз, Иордания
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных
средств
от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО «Pharmaline»,
050028, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шамиевой, д.11,
тел./факс: 8(727) 338 48 14, 338 48 15.
| Инстр_Редекс_5,_10,_20_мг_рус.doc | 0.13 кб |
| Редекс_103324.doc | 0.18 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Description
Uses
Redox-C (Vitamin C) is mainly used for the prevention or treatment of scurvy (vitamin C deficiency). The primary ingredient in this medicine may also be known as ascorbic acid. It is administered via injection, and this may make it useful in treating patients recovering from trauma or other serious conditions.
There has been much medical research conducted, which suggests other possible benefits of vitamin C, and it is widely believed that it is important for collagen production (a substance often used for cosmetic surgery), and it has also been suggested that it is vital for maintaining the vitality and youthful appearance of the skin. Other uses include treating acne, and maintaining the strength of the immune system. Some people believe that it may be beneficial in treating ADHD (attention deficit hyperactivity disorder), Alzheimer`s disease, tiredness and other conditions.
Dosage and Administration
Redox-C (Vitamin C) comes in the form of ampoules. This vitamin C injection is administered by a physician, as patients lack the medical knowledge and qualifications required to inject it. Patients are sometimes treated with oral ascorbic acid (vitamin C), however, if your physician deems it ineffective or unfeasible, the injectable product may be prescribed to you. Your physician will decide the correct amount to administer, and you must follow all instructions provided to you.
Side effects
Redox-C (Vitamin C) injection may cause pain or other symptoms at the injection site. If the product is injected too quickly, it is possible that the patient may become dizzy. Other reactions which may occur include:
- Nausea
- Headaches
- Hot flushes
- Loose stools
- Digestive disturbances
Tell your physician if you are concerned about any side effects. Seek medical care straight away if you notice blood in your urine, pain when urinating, severe diarrhea or any other symptoms of a severe reaction.
Precautions
Too much vitamin C may be hazardous.
Prior to administering the injection, the ampoule should be visually inspected for signs of particles or discoloration.
В работе представлен пятилетний опыт применения реабилитационной системы Доктор Редокс для лечения хронической дорсалгии. Преимуществами предложенной методики являются: 1.активное участие пациента в реабилитационном процессе 2.формирование полезной привычки, позволяющей изменить характер реагирования на стресс 3. возможность повышения уровня бодрствования за счет регулярной «электрофизиологической гимнастики» 4. коррекция статодинамического стереотипа. Ключевые слова: хроническая дорсалгия, реабилитация, полезная привычка.
Антипенко Е.А., Нижегородская государственная медицинская академия.
Известно, что 1\3 населения развитых стран в возрасте 20-69 лет страдает периодическими болями в спине и 84% переживает относительно длительный эпизод болей в спине хотя бы раз в жизни. [4]
Патогенез вертеброгенной дорсалгии по современным представлениям не ограничивается дистрофическими изменениями позвоночного столба, не меньшую роль в развитии болевого синдрома играют изменения в мышцах, связочном аппарате и связанные с ними нарушения кровоснабжения. Под действием повреждающего фактора (физической нагрузки, переохлаждения, стресса, длительной неудобной позы) формируются источники ноцицепции в структурах костно-мышечной системы. Их наличие сопровождается обязательным рефлекторным ответом в виде мышечного спазма, повышением симпатического тонуса как общей реакции организма на боль и возникновением достаточно четко локализованных болевых ощущений [1]. Хронические боли в спине имеют свои особенности, связанные, главным образом, с вовлечением в порочный круг структур лимбической системы и формированием стойкого очага возбуждения в коре головного мозга.[3] В настоящее время доказано, что хроническая дорсалгия является сложным патофизиологическим феноменом, включающим фиброзно-мышечный компонент, дисфункцию позвоночно-двигательного сегмента и психоэмоциональные нарушения депрессивного круга [4].
Подходы к лечению хронических болей в спине значительно отличаются от лечения острых болей в спине вследствие того, что при хронической дорсалгии формируется стойкая патологическая функциональная система. Для ее инактивации необходима не только стимуляция всех уровней антиноцицептивной системы, но и осознанное активное участие пациента в лечебном процессе.
Универсально эффективных методов лечения хронической боли в спине не существует. Классическая схема лечения включает нестероидные противовоспалительные препараты, центральные спазмолитики, антидепрессанты, психотерапию, кинезотерапию, физиотерапевтическое лечение, мануальную терапию [5]. Однако, не каждое лечебное учреждение может предоставить полный объем лечебных мероприятий; кроме того, для достижения стойкого эффекта лечение должно быть длительным (значительно превышающим по срокам средний койко-день) и приводить в итоге к выработке новых для пациента стато-динамических стереотипов и характера реагирования на стресс [6]. Необходимость решения этих проблем побудила нас включить в терапевтический комплекс реабилитационную систему «Доктор Редокс».
Материал и методы.
Описываемая ниже методика применялась авторами в течение 5 лет на базе неврологического отделения ОКБ №3 и неврологической клиники больницы им. Семашко (Нижний Новгород). За это время обследовано 87 больных с хроническими болями в спине, из них 49 мужчин и 38 женщин в возрасте от 23 до 69 лет (средний возраст 46,5 лет). Средняя длительность заболевания составила 7,2 года (от 6 месяцев до 28 лет). В 42% наблюдений пациентов беспокоили боли в поясничном отделе позвоночника, в 18% — в шейном отделе, 12% — в грудном отделе, в 17% — в шейном и грудном, 11% — в грудном и поясничном отделах. При рентгенологическом исследовании у 22% больных не было выявлено значимых патологических изменений позвоночного столба, у 48% — обнаружены признаки остеохондроза, у 30% — начальные проявления остеопороза.
Обследование пациентов включало в себя:
- Оценку неврологического статуса
- Пальпаторное исследование паравертебральных мышц и мышц плечевого и тазового пояса с выявлением триггерных точек
- Оценку выраженности болевого синдрома с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и комплексного болевого опросника (КБО)
- Оценку выраженности мышечно-тонического синдрома (в баллах от 1 до 4)
- Оценку психологического статуса с помощью тестов Бека и Спилбергера.
- Оценку индекса общего психологического благополучия (Psychological General Well-being index по H.Dupui,1984, D.A.Reviski,1996)
Обследование пациентов проводилось трижды: до лечения, через 3 недели и через 6 недель лечения.
Во время нахождения в стационаре 87 пациентов основной группы получали общепринятый лечебный комплекс ( нестероидные противовоспалительные препараты, миорелаксанты, антидепрессанты, физиотерапевтическое лечение), на фоне которого (а после выписки из стационара — самостоятельно) у них применялась реабилитационная система «Доктор Редокс». Группу сравнения составили 50 больных, с аналогичной клинической картиной заболевания, получавшие только общепринятое лечение. Группы были сопоставимы по возрастно-половым характеристикам. Статистическая обработка материала проводилась с помощью программы STADIA.
- стояние на лежаке «Доктор Редокс» утром и вечером по 2-3 минуты
- лежание на лежаке 2-3 раза в день по 20-30 минут ( в зависимости от выраженности болевого синдрома)
- массаж зон соответствия на кистях и стопах с помощью роликового биотренажера 1-2 раза в день
- массаж пальцев рук с помощью биотренажера «Антистресс» несколько раз в день
- точечный массаж аурикулярных точек с помощью палочки «Доктор Редокс» 1 раз в день по 2 минуты.
Описанный курс лечения проводился в стационаре в течение 14-18 дней, затем пациент продолжал использование системы «Доктор Редокс» в домашних условиях, что становилось его полезной привычкой. Контрольный осмотр врача проводился через 3 и 6 недель, а в дальнейшем – по необходимости.
Результаты и обсуждение.
Результаты лечения по основным критериям эффективности приводятся в таблице 1
Полученные результаты показали достоверное отличие динамики в основной группе по сравнению с группой контроля через 3 недели по следующим показателям:
ВАШ (с 6,7 баллов до 4,5 балла), мышечно-тонические проявления (с 3,5 балла до 2,9 балла), наличие триггерных зон (с 3,8 баллов до 2,4 балла), интенсивность болевого синдрома по КБО (с 3,4балла до 2,6 балла), аффективный дистресс (с3,9 до 3,1 балла), реактивная тревога(с 53,1 до 48,2), оценка общего психологического благополучия (с 43,5 до 82,4).
Субъективная оценка эффективности реабилитационного процесса в 35% случаев характеризовалась пациентами как отличная, в 56 % -как хорошая, в 9% – как удовлетворительная.
Показательно, что через 6 недель применения системы полезных привычек нарастала положительная динамика по всем указанным показателям, что, по-видимому, связано с инактивацией генератора патологического усиленного возбуждения и повышением порога болевой чувствительности. В группе сравнения эффект от проведенного лечения был достоверно ниже и, самое главное, он был недостаточно стойким.
Каждый пациент ежедневно самостоятельно выполнял домашнее задание, включавшее:
Таблица 1. Состояние пациентов до лечения и в процессе лечения.
| Характеристики | До лечения(в баллах) | Через 3 недели лечения(в баллах) | Через 6 недель лечения( в баллах) |
| Оценка болевого синдрома по ВАШ | 6,7 | 4,5* | 2,2* |
| Оценка мышечно-тонических проявлений | 3,5 | 2,9* | 1,8* |
| Наличие триггерных точек | 3,8 | 2,4* | 1,8* |
| Оценка болевого синдрома по КБО – Интенсивность боли – Влияние боли на жизнь – Самоконтроль – Аффективный дистресс – Поддержка значимого человека |
3,4 2,9 3,7 3,9 4 |
2,6 *2,4 *3,6 3,1 *3,8 |
1,5 *1,4 *4,8 *1,5 *4 |
| Депрессия | 18,7 | 16,6 | 14,9* |
| Реактивная тревога | 53,1 | 48,2* | 43,5* |
| Личностная тревога | 50,7 | 48,7 | 45,1* |
| Оценка общего психологического благополучия | 43,5 | 86,8* | 92,0* |
* – достоверно отличие от исходного уровня и группы контроля ( p < 0,05)
Следует отметить, что, включение в терапевтический комплекс системы «Доктор Редокс» не только существенно повышает эффективность лечения, но и позволяет пациенту приобрести новую полезную привычку, поддерживающую физиологически правильный стато-динамический стереотип, а также помогает уменьшить влияние дистресса на организм, что особенно важно при хроническом варианте дорсалгии. При непереносимости лекарственных препаратов система «Доктор Редокс» может быть адекватным альтернативным методом терапии при условии включения в комплекс курса иглоукалывания, поскольку оказывает многокомпонентное действие на патологический процесс: улучшает микроциркуляцию, снимает мышечный спазм, снижает активность триггерных зон, оказывает седативное и мягкое антидепрессивное действие, повышает активность саногенных механизмов организма.
Вышесказанное позволяет рекомендовать систему «Доктор Редокс» для лечения и реабилитации пациентов с хроническими болями в спине как в условиях неврологических стационаров, так и амбулаторно.
Литература:
- Богачева Л.А. Современное состояние проблемы болей в спине (по материалам 8-го Всемирного конгресса, посвященного боли) // Неврологический журнал. 1997.№4.-с.59-62.
- Бугров С.Л., Гуткина О.Н. Терапия Доктора Редокс АТАС. Н.Новгород, 1998.-123 с.
- Вейн А.М., Вознесенская Т.Г., Данилов А.Б. Болевые синдромы в неврологической практике. М., 1999.-372 с.
- Воробьева О.В. , Акарачкова Е.С. Роль депрессии в хронизации дорсалгии: подходы к терапевтической коррекции.//Журнал неврологии и психиатрии. 2004. №8._с.46-50.
- Гойденко В.С., Ситель А.Б., Галанов В.П. Мануальная терапия неврологических проявлений остеохондроза позвоночника. М., 1998.-238 с.
- Григорьева В.Н. Психосоматические аспекты нейрореабилитации. Хронические боли. Н.Новгород, 2004.-418с.
Description
Redox-C Ampul is a medicinal elixir, delivering a potent 500 mg dose of Vitamin C in the form of L-ascorbic acid sodium salt. This intravenous administration ensures rapid and effective replenishment of this vital nutrient.
The Ingredients Beyond Vitamin C
While the hero of the composition is undoubtedly Vitamin C, Redox-C Ampul is a synergy of elements. Auxiliary substances such as methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sodium hydroxide, and water for injection harmonize to create this therapeutic solution.
When is Redox-C Ampul Prescribed?
The clinical application of Redox-C Ampul arises in cases of severe Vitamin C deficiency, where oral intake falls short, isn’t feasible, or is medically discouraged. It serves as a lifeline for those requiring immediate and substantial Vitamin C supplementation.
Conditions That Raise Red Flags
While Redox-C Ampul offers restorative benefits, certain conditions warrant caution. It’s not advisable if:
- Allergy to Vitamin C: Individuals with a hypersensitivity to Vitamin C or any auxiliary components should abstain from its use.
- Hyperoxaluria: Excessive oxalic acid in the urine should signal restraint.
- Kidney Challenges: Severe kidney failure, kidney function disorders, or a history of kidney stones necessitate prudence.
- Hemochromatosis: Disorders in iron metabolism, leading to excessive iron absorption and accumulation in vital organs, particularly the liver, merit avoidance.
Precautions
To ensure safe usage, several precautions merit consideration:
- Vitamin C Dosage: Avoid exceeding the recommended dose (>2 g/day) to prevent heightened oxalate levels, which could lead to kidney issues.
- Kidney Function: Individuals with mild or moderate kidney failure should consult a healthcare provider before usage due to potential sensitivity to Vitamin C.
- Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Deficiency: Those with this enzyme deficiency should use caution, as high Vitamin C doses can trigger anemia (hemolysis) or widespread intravascular coagulation.
Side Effects
As with any medication, there exists the possibility of side effects. Some individuals may experience skin reactions such as rash, hives, or itching. It’s essential to remember that not everyone encounters these side effects, and if unusual reactions occur, consulting a healthcare professional is prudent.
Mechanism of Action: Vitamin C’s Vital Roles
Vitamin C, the star of Redox-C Ampul, assumes pivotal roles in physiological processes. It serves as a potent antioxidant, facilitates collagen synthesis, and bolsters immune function.
Onset of Action
The time frame for onset of action varies, influenced by individual factors such as body composition, metabolism, and the specific condition being treated. It is paramount to adhere to healthcare provider recommendations regarding usage.
Packaging Insights
Redox-C Ampul is thoughtfully packaged, with each box containing 5 ampoules, each containing 5 milliliters. This ensures convenience in handling and administration.
Conclusion
In the realm of medicinal interventions, Redox-C Ampul emerges as a beacon of hope for individuals grappling with severe Vitamin C deficiency. Its intravenous delivery and comprehensive composition make it a valuable asset in the arsenal of healthcare solutions. However, prudent application under the guidance of healthcare professionals is paramount to reap its benefits while minimizing potential risks.
Table: Key Insights into Redox-C Ampul
| Aspect | Information |
|---|---|
| Active Ingredient | 500 mg of Vitamin C (L-ascorbic acid sodium salt) |
| Composition | Includes methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sodium hydroxide, and water for injection |
| Indications | Severe Vitamin C deficiency, when oral administration is insufficient or not recommended |
| Contraindications | Allergy to Vitamin C, hyperoxaluria, severe kidney failure, kidney stones, hemochromatosis |
| Precautions | Avoid exceeding recommended dose, consult in cases of kidney issues or glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency |
| Side Effects | Potential skin reactions such as rash, hives, itching |
| Mechanism of Action | Antioxidant, collagen synthesis facilitator, immune system booster |
| Onset of Action | Varies based on individual factors, follow healthcare provider guidance |
| Packaging | 5 ampoules per box, each containing 5 milliliters |
Note: This information is intended for informational purposes only and should not be considered a substitute for professional medical advice. Always consult with a healthcare professional before initiating any new medication.
Use the form below to report an error
Please answer the questions as thoroughly and accurately as possible. Your answers will help us better understand what kind of mistakes happen, why and where they happen, and in the end the purpose is to build a better archive to guide researchers and professionals around the world.
The information on this page is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis, or treatment. always seek the advice for your physician or another qualified health provider with any questions you may have regarding a medical condition. Always remember to
- Ask your own doctor for medical advice.
- Names, brands, and dosage may differ between countries.
- When not feeling well, or experiencing side effects always contact your own doctor.
Cyberchondria
The truth is that when we’re sick, or worried about getting sick, the internet won’t help.
According to Wikipedia, cyberchondria is a mental disorder consisting in the desire to independently make a diagnosis based on the symptoms of diseases described on Internet sites.
Why you can’t look for symptoms on the Internet
If diagnoses could be made simply from a textbook or an article on a website, we would all be doctors and treat ourselves. Nothing can replace the experience and knowledge of specially trained people. As in any field, in medicine there are unscrupulous specialists, differences of opinion, inaccurate diagnoses and incorrect test results.