Rectogesic мазь инструкция по применению

Медицинский туризм в Германии

Медицинский туризм сегодня очень популярен, так как не привязывает вас к месту проживания и дает возможность выбрать лечение в той стране, которая к этому наиболее предрасположена. Германия считается лидером в этой сфера из-за огромного количества клиник, рабоотающих в тесной связке с передовыми медицинскими лабораториями. Тем самым препараты попадают к пациентам в кратчайшие сроки, а врачи не только поддерживают, но и повышают свою квалификацию!

Компания Apteka-German с радостью поможет вам в выборе города, клиники и лечующих врачей в Германии. Мы работает уже более 3-х лет, и через нас прошла не одна сотня клиентов, из которых никто не возвращался недовольным.

Описание

Регистрационный номер продукта 23/0310/06-С
Код государственного органа (ŠÚKL) 35672
Название продукта согласно ŠÚKL Rectogesic 4 мг / г ректальная мазь ung rec 1×30 г (туба А1)
Форма заявки УНГ РЭЦ – Мазь ректальная
Производитель ProStrakan Limited (GBR)
Держатель решения Kyowa Kirin Holdings BV (NLD)
Поставщики Bausch Health
Описание и назначение
Лекарство представляет собой мазь для прямой кишки, которая в качестве активного вещества содержит тринитрат глицерина (GTN). Тринитрат глицерина относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами. Мазь помогает снять боль, вызванную хроническими трещинами заднего прохода. Анальная трещина – это разрыв кожи в прямой кишке. Местное нанесение тринитрата глицерина на прямую кишку снижает давление в прямой кишке и улучшает кровоток, тем самым уменьшая боль.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Состав вводится или иным образом наносится на прямую кишку или влагалище. Продукт не предназначен для перорального применения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.
Дозировка и графики дозирования

Взрослые: рекомендуемая доза составляет примерно 375 мг мази (примерно 1,5 мг тринитрата глицерина), наносимой на прямую кишку каждые 12 часов.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока боль не утихнет, но не более 8 недель. Если после приема лекарства боли в прямой кишке не утихают, необходимо обратиться к врачу.

Способ использования

Мазь предназначена для ректального применения (в прямую кишку). Мазь наносится пальцем. При нанесении мази можно использовать соответствующие средства защиты пальцев, такие как липкая пленка или накладки на пальцы. (Покрытия для пальцев можно приобрести отдельно в местной аптеке или магазине медицинского оборудования, а клейкую пленку – в обычном магазине). Палец наносится на внешнюю обертку по шкале 2,5 см, и соответствующее количество мази прижимается к кончику пальца, осторожно надавливая на тюбик. Палец с нанесенной мазью вводится в анальный канал до первого сустава пальца и мазь наносится по окружности анального канала.

Предупреждение

Его следует использовать только после неудачного консервативного лечения симптомов острой анальной трещины.
Его нельзя использовать во время беременности.
Не рекомендуется применять лекарство в период кормления грудью.
Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Его следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Он противопоказан при стенозе аорты или митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите или тампонаде перикарда, мигрени или повторяющихся головных болях, тяжелой анемии, закрытоугольной глаукоме и повышенном внутричерепном давлении, или если у пациента возникает давление.
Пациенты должны быть проинструктированы действовать медленно, вставая с постели или сидя, чтобы снизить риск постуральной гипотензии. Эта рекомендация особенно важна для пожилых пациентов, пациентов с низким объемом крови и пациентов, проходящих терапию диуретиками.
Во время лечения рекомендуется не употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать гипотензивное действие препарата.
У некоторых пациентов это может вызвать головокружение, помутнение зрения, головную боль или усталость. Пациентам, принимающим лекарство, следует с осторожностью подходить к вождению автомобиля или использованию механизмов.
Это может повлиять на определение в моче катехоламинов и ванилиновой кислоты в моче, так как увеличивает выведение этих веществ.
Мазь содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи и кожные реакции (например, контактный дерматит).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты:
– Анафилактоидная реакция (потенциально смертельная аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным дыханием, одышкой или коллапсом). Если вы … подробнее>

Активные вещества
тринитрат глицерина (нитроглицерин)

Группа показаний
23 – Антигеморрой

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLC
Сердечно-сосудистая система
HLC05
Сазопротекторы
HLC05A
Препараты для лечения геморроя и трещин заднего прохода для местного применения
HLC05AE
Миорелаксанты
HLC05AE01
Тринитрат глицерина

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: тринитроглицерин.

Rectogesic® 4 мг / г Мазь ректальная

Показания Почему используется Rectogesic? Для чего это?

Rectogesic — это ректальная мазь, которая содержит тринитрат глицерина в качестве активного ингредиента. Тринитрат глицерина является частью семейства лекарств, называемых органическими нитратами.

Мазь помогает снять болевой симптом, вызванный хроническими трещинами заднего прохода. Термин анальная трещина определяется как поражение слизистой оболочки, выстилающей анальный канал. Местное нанесение тринитрата глицерина на анальный канал снижает анальное давление и увеличивает кровоток, тем самым уменьшая боль.

Противопоказания, когда нельзя использовать Rectogesic

Не используйте Rectogesic, если:

• у вас аллергия на тринитрат глицерина или аналогичные лекарства
• у вас аллергия на любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• страдают от низкого кровяного давления
• страдают сердечными или сосудистыми заболеваниями
• страдают закрытоугольной глаукомой, состоянием, при котором давление в глазу быстро повышается, вызывая потерю зрения
• страдают мигренью или повторяющимися головными болями
• страдают от повышенного внутричерепного давления или высокого кровяного давления в голове (например, травма головы или кровоизлияние в мозг — кровотечение из-за разрыва кровеносного сосуда в головном мозге, которое может быть смертельным без немедленной медицинской помощи. Кровоизлияние в мозг обычно рассматривается как тип кровоизлияния инсульта) или недостаточное мозговое кровообращение (низкий объем кровообращения в головном мозге)
• страдают анемией (низкое содержание железа в крови)
• принимать любое из следующего: лекарства от эректильной дисфункции, такие как цитрат силденафила, тадалафил, варденафил; лекарства от стенокардии или сердечной боли, такие как тринитрат глицерина (TNG), динитрат изосорбида, амил- или бутилнитрит; лекарства от высокого кровяного давления или депрессии (трициклические антидепрессанты), ацетилцистеин или альтеплаза.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ректогезика

Будьте особенно осторожны с Rectogesic:

• если вы страдаете заболеванием печени или почек
• В случае введения гепарина следует проводить тщательный мониторинг крови, поскольку может потребоваться изменение дозы гепарина. Перед прекращением лечения Rectogesic проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас геморрой и кровотечение больше, чем обычно, прекратите использование Rectogesic и обратитесь к врачу
• Если при использовании Rectogesic у вас возникла сильная головная боль, сообщите об этом своему врачу, который решит, менять ли количество Rectogesic или вообще прекратить использование мази.

Rectogesic может вызвать снижение артериального давления. Из положения лежа или сидя полезно вставать медленно, иначе вы можете почувствовать слабость. Если вы употребляете алкоголь во время приема Rectogesic, вы с большей вероятностью почувствуете падение артериального давления.

Дети и подростки

Rectogesic не показан детям и молодым людям в возрасте до 18 лет, так как он не тестировался на пациентах этой возрастной группы.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Rectogesic?

Другие лекарственные препараты и Ректогезик

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта.

Следующие лекарства могут усилить эффект Rectogesic на снижение артериального давления.

• Лекарства от депрессии (трициклические антидепрессанты)
• Лекарства от эректильной дисфункции (мужской импотенции) (силденафила цитрат, тадалафил, варденафил)
• Лекарства от повышенного давления
• Мочегонные средства
• Обычно используемые транквилизаторы
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний (динитрат изосорбида, амил- или бутилнитрит)

Прочие лекарства

• Ацетилцистеин может усиливать действие Rectogesic на кровоток.
• Эффект гепарина (используется для контроля свертывания крови) может уменьшаться при использовании с Rectogesic.
• Эффект альтеплазы (используется для лечения сердечных заболеваний) может уменьшаться при одновременном применении с Rectogesic.
• Прием Rectogesic с дигидроэрготамином (используется для лечения мигрени) может усилить действие дигидроэрготамина и привести к сужению коронарных сосудов (сужению кровеносных сосудов в сердце, что вызывает снижение кровотока).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (некоторые типы болеутоляющих) могут изменить терапевтический эффект Rectogesic.

Ректогезик и алкоголь

Будьте осторожны с употреблением алкоголя, так как использование мази может вызвать больший эффект, чем обычно.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Rectogesic не следует применять во время беременности или кормления грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарств, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет исследований о влиянии ректальной мази Rectogesic 4 мг / г на способность управлять автомобилем и механизмами. Если вы чувствуете головокружение, сонливость или помутнение зрения, когда начинаете использовать мазь, не садитесь за руль. автомобиль или используйте машины, пока эти эффекты полностью не исчезнут.

Rectogesic содержит ланолин и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит ланолин (шерстяной жир), который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит). Лекарство также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Дозировка и способ применения Как применять Rectogesic: Дозировка

Способ применения

Rectogesic 4 мг / г ректальная мазь предназначена для ректального применения.

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза составляет примерно 375 мг мази (примерно 1,5 мг тринитрата глицерина), применяемой в анальный канал каждые 12 часов.

Чтобы нанести мазь, вы можете использовать защиту на пальце, например, липкую пленку или покрытие для пальцев. Покрытия для пальцев можно найти в аптеке или в магазине хирургических принадлежностей, а клейкую пленку — в ближайшем супермаркете. Для дозирования поместите палец вдоль 1-дюймовой линии, указанной на внешней коробке, и нанесите полоску мази на конец пальца, осторожно нажав на тюбик. Осторожно введите мазь в анальный канал пальцем, который вводится до первого сустава пальца (около 1 см) внутрь ануса.

Наносите мазь каждые двенадцать часов по указанию врача и не превышайте дозу. Вымойте руки после использования и выбросьте накидку для пальцев или липкую пленку (не в унитаз).

Продолжайте лечение до тех пор, пока боль не утихнет или максимум до 8 недель. Если анальная боль не уменьшится при использовании Rectogesic, обратитесь к врачу еще раз, чтобы убедиться, что нет других причин.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ректогезика

Если вы приняли больше Ректогезика, чем предусмотрено

Если вы заметите, что нанесли больше мази, чем следовало бы, вы можете почувствовать головокружение и головокружение. У него также может быть учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение. Если вы испытываете эти симптомы, смойте лишнее количество мази и немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Rectogesic

Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Применить следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Rectogesic

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Серьезные побочные эффекты:

• Анафилактоидные реакции (аллергическая, потенциально смертельная реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка или горла, затрудненным дыханием, одышкой или коллапсом). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, прекратите использование мази и немедленно обратитесь к врачу.
• Аллергические кожные реакции (потенциально серьезные). Если у вас возникла аллергическая кожная реакция, прекратите использование мази и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)

• Головная боль, которая может быть очень сильной. Если вы испытываете головную боль как побочный эффект, удалите мазь. Если головные боли беспокоят, вам, возможно, придется спросить своего врача, следует ли вам прекратить использование лекарства.

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

• Головокружение
• Тошнота

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

• Понос
• Его рвало
• Ректальное кровотечение, ректальные нарушения
• Анальный дискомфорт, зуд или жжение анального канала
• Учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• Чувство обморока при стоянии

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Ощущение пустоты в голове, обморок
• Низкое кровяное давление
• Сыпь, раздражение или боль в месте нанесения

Другие известные побочные эффекты, связанные с использованием препаратов тринитрата глицерина (частота неизвестна)

• Промывает
• Нестабильная стенокардия (боль в груди)
• Высокое кровяное давление после прекращения лечения
• Метгемоглобинемия (симптомы — изменение цвета кожи на синий / фиолетовый и одышка)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на тубе и коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 ° C.
• Не мерзни
• Держите трубку плотно закрытой
• После открытия используйте мазь в течение 8 недель.

Состав и лекарственная форма

Что содержит Rectogesic

Активный ингредиент — тринитрат глицерина. Один грамм ректальной мази содержит 4 мг тринитрата глицерина. Обычная доза Rectogesic 375 мг содержит приблизительно 1,5 мг тринитрата глицерина.

Другие ингредиенты: пропиленгликоль, ланолин, сесквиолеат сорбитана, твердый парафин и белый мягкий парафин.

Как выглядит Ректогезик и что содержится в упаковке

Rectogesic — это беловатая, однородная, непрозрачная ректальная мазь, распределенная в алюминиевых тубах по 30 г.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Rectogesic можно найти во вкладке «Сводка характеристик».
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности для хранения 06.4 Особые меры предосторожности и содержимое упаковки 06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 09 .0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

РЕКТОГЕЗИЧЕСКАЯ ПОМАДА РЕКТАЛЬНАЯ 4 МГ / Г

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Тринитроглицерин: 4 мг / г.

Один грамм ректальной мази содержит 4 мг тринитрата глицерина (ТНГ). 375 мг этого препарата содержат приблизительно 1,5 мг ТНГ.

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Каждый грамм ректальной мази также содержит 36 мг пропиленгликоля и 140 мг ланолина.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Мазь ректальная.

Состав в виде беловатой однородной непрозрачной мази.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Rectogesic 4 мг / г ректальная мазь показана взрослым для облегчения боли, связанной с хронической анальной трещиной.

Во время клинической разработки препарат продемонстрировал умеренное влияние на снижение средней суточной интенсивности боли (см. Раздел 5.1).

04.2 Дозировка и способ применения

Способ применения: ректальное применение.

Взрослые:

Чтобы нанести мазь, вы можете использовать защитную пленку на пальце, например липкую пленку или покрытие для пальцев (купите защитные покрытия для пальцев отдельно, в аптеке или магазине хирургических принадлежностей, или липкую пленку в ближайшем супермаркете). Для дозирования поместите палец вдоль линии 2,5 см, указанной на упаковке с Rectogesic, и нанесите полоску мази длиной в линию на конец пальца, осторожно надавив на тюбик. Количество мази должно составлять приблизительно 375 мг (1,5 мг ТНГ) Затем осторожно введите палец с протектором в анальный канал до первого межфалангового сустава и круговыми движениями нанесите мазь на стенку канала.

Доза мази 4 мг / г содержит 1,5 мг тринитрата глицерина. Эта доза должна применяться интра-анально каждые двенадцать часов. Лечение можно продолжать до тех пор, пока боль не утихнет, максимум до 8 недель.

Rectogesic следует использовать, когда консервативное лечение оказалось недостаточным для лечения острых симптомов трещин заднего прохода.

Пожилые (старше 65 лет):

Показаний к применению Ректогезика у пожилых нет.

Пациенты с нарушением функции печени или почек:

Показаний к применению Rectogesic у пациентов с нарушением функции печени или почек нет.

Дети и подростки:

Использование Rectogesic не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу «тринитрат глицерина» или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к другим органическим нитратам.

Сопутствующее лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5), например. цитрат силденафила, тадалафил, варденафил и другие органические нитраты доноров NO (оксида азота), такие как другие производные TNG длительного действия, такие как динитрат изосорбида, амил- или бутилнитрит

Ортостатическая гипотензия, гипотензия или нескорректированная гиповолемия, поскольку использование тринитрата глицерина в этих условиях может вызвать тяжелую гипотензию или шок.

Повышенное внутричерепное давление (например, травма головы или кровоизлияние в мозг) или нарушение мозгового кровообращения.

Мигрень или повторяющаяся головная боль.

Аортальный или митральный стеноз.

Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Констриктивный перикардит или тампонада перикарда.

Сильная анемия.

Закрытоугольная глаукома.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Баланс пользы / риска мази Rectogesic должен определяться индивидуально. У некоторых пациентов после лечения Rectogesic может возникнуть сильная головная боль. В некоторых случаях рекомендуется пересмотреть соответствующую дозу. У пациентов, у которых соотношение риск / польза оценивается как отрицательное, лечение Rectogesic следует прекратить по рекомендации врача и начать новое терапевтическое или хирургическое лечение.

Rectogesic следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек.

Избегайте чрезмерной гипотензии, особенно в течение продолжительных периодов времени, учитывая возможные вредные воздействия на мозг, сердце, печень и почки из-за плохой перфузии и, как следствие, риска ишемии, тромбоза и нарушения функциональности этих органов. Пациентам следует рекомендовать медленно переходить из положения лежа или сидя в положение стоя, чтобы свести к минимуму ортостатическую гипотензию. Этот совет особенно важен для пациентов с гиповолемией и принимающих диуретики. Глицерин-индуцированная гипотензия может сопровождаться парадоксальной брадикардией и усилением стенокардии. Возможно, что пожилые люди более подвержены возникновению ортостатической гипотензии, особенно при резком вставании.Показаний к применению Ректогезика у пожилых нет.

Алкоголь может усиливать гипотензивное действие тринитрата глицерина.

Если врач решит прописать мазь на основе глицерина пациентам с сердечными заболеваниями, например. острый инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность, следует проводить тщательный клинический и гемодинамический мониторинг, чтобы избежать потенциального риска гипотензии и тахикардии.

Прекратите лечение, если увеличивается кровотечение, связанное с геморроем.

Этот состав содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение и кожные реакции (например, контактный дерматит).

Если анальная боль не проходит, может потребоваться дифференциальный диагноз, чтобы исключить другие возможные причины.

Тринитроглицерин может влиять на дозировку катехоламинов и ваннилминдальной кислоты в моче, поскольку увеличивает выведение этих веществ.

С осторожностью следует подходить к сопутствующему лечению другими лекарственными средствами. См. Дополнительную информацию в разделе 4.5.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Сопутствующее лечение другими вазодилататорами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, диуретиками, гипотензивными средствами, трициклическими антидепрессантами и основными транквилизаторами, а также употребление алкоголя может усилить эффект снижения артериального давления, вызванный ректогезиком. Поэтому внимательно рассмотрите возможность сопутствующего лечения этими препаратами. лекарственные препараты до начала терапии Rectogesic.

Гипотензивный эффект органических нитратов усиливается одновременным приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5), например силденафила, тадалафила, варденафила (см. Раздел 4.3).

Rectogesic противопоказан при одновременном лечении препаратами-донорами NO (оксида азота), такими как динитрат изосорбида, амил- или бутилнитрит (см. Раздел 4.3).

Ацетилцистеин может усиливать сосудорасширяющее действие тринитрата глицерина.

Сопутствующее лечение внутривенного тринитрата глицерина с внутривенным гепарином снижает эффективность самого гепарина. Требуется тщательный контроль параметров свертывания крови; доза гепарина должна быть соответственно скорректирована. Отмена Rectogesic может вызвать резкое увеличение ЧТВ (частичное тромбопластиновое время). В этом случае может потребоваться снижение дозировки гепарина.

Одновременное введение внутривенного глицерилтринитрата и альтеплазы может вызвать снижение тромболитической активности альтеплазы.

Одновременный прием Rectogesic и дигидроэрготамина может увеличить биодоступность дигидроэрготамина и вызвать сужение коронарных сосудов. Нельзя исключить возможность изменения терапевтического ответа на Rectogesic после приема ацетилсалициловой кислоты и нестероидных противовоспалительных препаратов.

04.6 Беременность и кормление грудью

Плодородие

Нет данных о влиянии Rectogesic на фертильность человека. Исследования на крысах показывают, что в рекомендуемых условиях использования нет особых опасностей (см. Раздел 5.3).

Беременность: нет достаточных данных об использовании тринитрата глицерина у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны, чтобы показать влияние на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие (см. Раздел 5.3). Rectogesic не следует использовать во время беременности.

Лактация: не известно, выделяется ли тринитрат глицерина с грудным молоком. Учитывая потенциальное вредное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании (см. Раздел 5.3), использование Rectogesic не рекомендуется во время грудного вскармливания.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

С Rectogesic не проводилось никаких исследований способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Rectogesic, особенно при первом использовании, может вызвать у некоторых пациентов головокружение, головокружение, помутнение зрения, головную боль или усталость. Пациентам следует отговаривать от управления транспортными средствами или работы с механизмами во время лечения Rectogesic.

04.8 Побочные эффекты

У пациентов, получавших ректальную мазь Rectogesic 4 мг / г, наиболее частой побочной реакцией, связанной с терапией, была дозозависимая головная боль, которая возникала с частотой 57%.

В таблице ниже показаны побочные реакции, возникшие во время клинических испытаний, с разбивкой по системным классам органов. В пределах каждого класса систем органов побочные реакции были сгруппированы по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 1/1000).

Классификация систем и органов Частота Неблагоприятные реакции Расстройства нервной системы Очень распространенный Головная боль общий Головокружение Желудочно-кишечные расстройства общий Тошнота Необычный Диарея, анальные нарушения, рвота, ректальное кровотечение, ректальные нарушения Заболевания кожи и подкожной клетчатки Необычный Зуд, анальное жжение и зуд Сердечные патологии Необычный Тахикардия

Побочные реакции на тринитрат глицерина обычно зависят от дозы, и большинство из них является результатом сосудорасширяющей активности. Наиболее частым нежелательным эффектом является головная боль, которая может быть сильной. В фазе III клинических испытаний ректальной мази Rectogesic 4 мг / г частота легкой, умеренной и тяжелой головной боли составила 18%, 25% и 20% соответственно. Пациенты с мигренью в анамнезе или повторяющейся головной болью подвергались повышенному риску. головной боли во время лечения (см. раздел 4.3). Головная боль может повторяться каждый день, особенно при высоких дозах. Головную боль можно лечить легкими анальгетиками, например парацетамолом, и она обратима после прекращения лечения.

В клинических испытаниях сообщалось о редких случаях событий ортостатической гипотензии, связанных с симптомами головокружения и головокружения. Нет данных о дозозависимой тенденции частоты этих событий.

Случай ортостатической гипотензии был легким у большинства пациентов, и во время клинических испытаний фазы III не сообщалось о случаях ортостатической гипотензии.

В некоторых случаях появление головокружения и головокружения привело к прекращению приема тринитрата глицерина.

Постмаркетинговый опыт

Эти реакции были получены как спонтанные сообщения, поэтому их частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Расстройства нервной системы: головокружение, обмороки.

Сосудистые нарушения: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидная реакция.

Общие расстройства и условия в месте введения: раздражение в месте введения, крапивница и боль в месте введения.

У некоторых пациентов головокружение и гипотензия (включая ортостатическую гипотензию) были достаточно серьезными, чтобы потребовать прекращения терапии.

Действие лекарств этого класса

Очень редко терапевтические дозы органических нитратов вызывают метгемоглобинемию у практически здоровых пациентов. Также могут наблюдаться приливы, нестабильная стенокардия и гипертензия отмены.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. «Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Передозировка

Случайная передозировка Rectogesic может вызвать гипотензию и рефлекторную тахикардию. Специфический антагонист сосудорасширяющего действия глицерилтринитрата не известен, и никакое вмешательство не подвергалось контролируемому исследованию в качестве терапии передозировки глицерилтринитрата. Поскольку гипотензия, связанная с передозировкой тринитрата глицерина, вызвана расширением вен и артериальной гиповолемией, разумная терапия в этой ситуации должна быть направлена ​​на увеличение объема жидкости в большом круге кровообращения. Пассивного подъема ног пациента может быть достаточно, но также может потребоваться внутривенная инфузия физиологического раствора или аналогичной жидкости. В исключительных случаях тяжелой гипотензии или шока могут потребоваться реанимационные мероприятия.

Чрезмерная дозировка также может привести к метгемоглобинемии. В этом случае вмешайтесь с помощью настоя метиленового синего.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксанты.

Код УВД: C05AE01

Основное фармакологическое действие тринитрата глицерина — расслабление гладкой мускулатуры сосудов, опосредованное высвобождением оксида азота. При интра-анальном применении мази на основе глицерина достигается расслабление внутреннего анального сфинктера.

Гипертонус внутренней части анального сфинктера, но не внешней, представляет собой фактор предрасположенности к образованию анальных трещин. Кровеносные сосуды анальной переходной зоны (анодермы) протекают через внутренний анальный сфинктер (ВОС). Следовательно, гипертонус БДУ может вызвать снижение кровотока и ишемию в этой области.

Растяжение прямой кишки вызывает тормозной рефлекс ректально-анальной области и расслабление внутреннего анального сфинктера. Нервы, которые опосредуют этот рефлекс, находятся в стенке кишечника. Высвобождение нейромедиатора NO из этих нервов играет важную роль в физиологии внутреннего анального сфинктера. В частности, NO опосредует ректально-анальный тормозной рефлекс у людей. расслабление ГАИ.

Установлена ​​связь между гипертонусом ВОФК, спазмом и наличием трещины заднего прохода. Пациенты с хронической анальной трещиной имеют значительно более высокое среднее максимальное анальное давление в покое, чем контрольная группа; кровоток в дерме заднего прохода у пациентов с хронической трещиной заднего прохода был значительно ниже, чем в контроле. У пациентов, у которых трещины зажили после сфинктеротомии, было продемонстрировано снижение анального давления и улучшение кровотока в анодерме с дополнительными доказательствами ишемической природы анальной трещины. Местное применение донора NO (тринитроглицерина) вызывает расслабление анального сфинктера с последующим снижением анального давления и улучшением анодермального кровотока.

Влияние на боль

Rectogesic 4 мг / г плацебо-контролируемая ректальная мазь была показана в трех клинических испытаниях фазы III для улучшения средней суточной интенсивности боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале 100 мм, связанной с хронической анальной трещиной. Исследование Rectogesic 4 мг / г ректальной мази уменьшилось средняя суточная интенсивность боли в течение 21 дня на 13,3 мм (39,2 мм на исходном уровне) по сравнению с 4,3 мм (25,7 мм на исходном уровне) с плацебо (p

Влияние на рубцевание

Во всех трех исследованиях заживление анальных трещин у пациентов, получавших ректальную мазь Rectogesic 4 мг / г, статистически не отличалось от лечения плацебо. Rectogesic не показан для заживления хронических трещин заднего прохода.

05.2 «Фармакокинетические свойства.

Объем распределения тринитрата глицерина составляет приблизительно 3 л / кг, который удаляется из этого объема в очень быстрые проценты времени, в результате чего период полувыведения из сыворотки составляет приблизительно 3 минуты. Наблюдаемые скорости клиренса (близкие к 1 л / кг / мин) значительно превышают печеночный кровоток. Известные места внепеченочного метаболизма включают эритроциты и стенки сосудов. Исходными продуктами метаболизма тринитрата глицерина являются неорганический нитрат и 1,2- и 1,3-динитроглицерин. Динитраты являются менее эффективными вазодилататорами, чем тринитрат глицерина, но дольше остаются в сыворотке крови. Их вклад в расслабление внутреннего анального сфинктера неизвестен. Динитраты далее метаболизируются до не вазоактивных мононитратов и, в конечном итоге, до глицерина и диоксида углерода. У шести здоровых субъектов средняя биодоступность тринитрата глицерина, доставленного в анальный канал с помощью 0,2% мази, составляла примерно 50% от дозы 0,75 мг.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Токсичность при повторной дозе

Исследования системной токсичности Rectogesic не проводились. Опубликованные данные показывают, что высокие пероральные дозы тринитрата глицерина могут иметь токсические эффекты (метгемоглобинемия, атрофия яичек и асперматогенез) при длительном лечении. Однако эти аспекты не особенно опасны для человека в условиях терапевтического применения.

Мутагенность и канцерогенность

Данные доклинических исследований ТНГ выявили генотоксические эффекты исключительно у штамма Salmonella typhimurium TA1535. Введение ТНГ в рацион грызунов на протяжении всей их жизни привело к выводу, что тринитрат глицерина не оказывает значимого канцерогенного действия в диапазоне терапевтических доз для людей.

Репродуктивная токсичность

Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах и кроликах при внутривенном, внутрибрюшинном и кожном введении глицерилтринитрата, не выявили неблагоприятного воздействия на фертильность или эмбриональное развитие в дозах, которые не вызывали материнской токсичности. Тератогенных эффектов не наблюдалось. У крыс фетотоксические эффекты (потеря веса при рождении) наблюдались при дозах выше 1 мг / кг / день (ИП) и 28 мг / кг / день (кожный) после воздействия на матку во время внутриутробного развития плода.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Пропиленгликоль

Ланолин

Сорбитана сесквиолеат

Твердый парафин

Белый мягкий парафин

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

36 месяцев

После первого открытия: 8 недель.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить при температуре выше 25 ° C.

Не мерзни.

Держите тюбик плотно закрытым.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

30 г

Алюминиевые тубы с закручивающейся крышкой из белого непробиваемого полиэтилена.

06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению

Никаких особых инструкций.

07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

ProStrakan Limited

Бизнес-парк Галабанк

Галашилы

08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

AIC n. 037537014

09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

23/05/2007

10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Июль 2015 г.

11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ — ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

Glyceryl trinitrate rectal ointment

Rectogesic

In this article

• About glyceryl trinitrate rectal ointment
• Before using glyceryl trinitrate rectal ointment
• How to use glyceryl trinitrate rectal ointment
• Getting the most from your treatment
• Can glyceryl trinitrate rectal ointment cause problems?
• How to store glyceryl trinitrate rectal ointment
• Important information about all medicines

About glyceryl trinitrate rectal ointment

An anal fissure is a small tear of the skin around your back passage (anus). Glyceryl trinitrate (GTN) rectal ointment (Rectogesic®) works by relaxing the muscle just inside your back passage. Relaxing this muscle increases the flow of blood to the area, which eases pain. It can be helpful where other treatments have not been effective.

A different brand of glyceryl trinitrate ointment (Percutol®) is used to relieve angina pain. For information on this product please see our medicine leaflet Glyceryl trinitrate for angina.

Before using glyceryl trinitrate rectal ointment

To make sure that this is the right treatment for you, before you start using GTN rectal ointment it is important that your doctor knows:

• If you are pregnant or breastfeeding.
• If you have any problems with the way your liver works, or any problems with the way your kidneys work.
• If you have migraines or severe headaches.
• If you have low blood pressure, or a heart condition.
• If you have been told by a doctor you have low levels of iron in your blood (anaemia), or low levels of oxygen in your blood (hypoxaemia).
• If you have an underactive thyroid gland.
• If you have an eye condition called glaucoma.
• If you have recently had a head injury or a heart attack.
• If you have ever had an allergic reaction to a medicine.
• If you are taking other medicines, including those available to buy without a prescription, as well as herbal or complementary medicines. It is particularly important that you tell your doctor if you are using any medicines to help treat erectile dysfunction.

How to use glyceryl trinitrate rectal ointment

• Before you use the ointment, read the manufacturer’s printed information leaflet from inside the pack. It will give you more information about using the ointment, and it will also provide you with a full list of side-effects which you could experience.
• Cover your finger with a finger cot (available from pharmacies), or a piece of cling film, or use a disposable glove. Then measure out 2.5 cm of the ointment from the tube on to your finger (there is a measuring line on the packaging to help you). Then, using your finger, gently insert the ointment just inside your back passage. To make sure that the ointment gets to the correct place, insert your finger to the first finger joint. Apply the ointment this way every 12 hours until the pain goes away. You can continue to use the ointment for up to eight weeks, if needed.

Getting the most from your treatment

• Remember to follow any lifestyle or dietary advice you have been given by your doctor. Try to avoid becoming constipated, by eating a high-fibre diet and drinking several glasses of water each day.
• It is best not to drink alcohol while you are using GTN rectal ointment. Alcohol will increase the chance that you experience side-effects such as feeling dizzy and light-headed.
• If you experience any bleeding from your back passage, or if your symptoms do not improve, you should discuss this with your doctor.
• If you buy any medicines, check with a pharmacist that they are suitable for you to take while you are using GTN rectal ointment.

Can glyceryl trinitrate rectal ointment cause problems?

Along with their useful effects, most medicines can cause unwanted side-effects although not everyone experiences them. The table below contains some of the most common ones associated with GTN rectal ointment. You will find a full list in the manufacturer’s information leaflet supplied with your medicine. The unwanted effects often improve as your body adjusts to the new medicine, but speak with your doctor or pharmacist if any of the following continue or become troublesome.

If you experience any other symptoms which you think may be due to the ointment, please speak with your doctor or pharmacist for further advice.

How to store glyceryl trinitrate rectal ointment

• Once opened, do not store or use the ointment for longer than eight weeks.
• Keep all medicines out of the reach and sight of children.
• Store in a cool, dry place, away from direct heat and light.

Important information about all medicines

Back to top

My Account Area

Rectogesic ointment

Consumer Medicine Information

Please read this leaflet carefully before you start using Rectogesic® and keep it for your reference as you may need to read it again. This leaflet is designed to provide you with important information about Rectogesic. Please ask your doctor or pharmacist if you want to know more about Rectogesic. Please tell your doctor at your next visit that you are using Rectogesic.

What is Rectogesic?

Rectogesic Ointment contains 0.2% glyceryl trinitrate in a base of liquid paraffin, soft yellow paraffin, lanolin and ethanol. It is used for the treatment and relief of symptoms of anal fissure and to relieve pain and discomfort and assist in wound healing following haemorrhoid surgery. It is available in a 15g tube and 30g tube.

How will it help me?

If you suffer anal fissure (which has been diagnosed by your doctor), Rectogesic is used as a treatment to help reduce the fissure and relieve the pain and spasm (muscle contraction) associated with this condition.

If you are having haemorrhoid surgery, Rectogesic will relieve your pain and discomfort and assist in wound healing.

Before using Rectogesic?

Before you begin using Rectogesic, you should be aware of some precautions associated with the use of Rectogesic.

Use in children

Rectogesic is not recommended for use in children or in adolescents under 18 years of age.

Precautions

You should not use Rectogesic if you suffer from:

• severe anaemia (low blood count)
• glaucoma (increased eye pressure)
• hypotension (low blood pressure)
• increased intracranial pressure (high pressure inside your head)

Also you should not use Rectogesic if you are pregnant or breastfeeding or if you are allergic to glyceryl trinitrate or any of the other ingredients in Rectogesic.

Use with other medicines

You should not use Rectogesic if you are taking Viagra (sildenafil), Cialis (tadalafil) or Levitra (vardenafil).

Advise your doctor if you are already taking any medication for chest pain or the treatment of any other heart condition. If you are taking oral nitrate products (such as glyceryl trinitrate, isosorbide mononitrate or isosorbide dinitrate) or using glyceryl trinitrate patches, you should not use Rectogesic unless advised to do so by your doctor. The doctor may need to adjust the dose of Rectogesic and advise you on arrangements for a daily ‘nitrate-free period’ that suits both medications. Discuss this with your doctor and he will advise you as to what you should do.

Driving or operating machinery

Rectogesic may cause dizziness, light headedness, blurred vision, headaches or tiredness in some patients, especially when you first start to use it. Be careful driving a car or operating machinery until you know how Rectogesic affects you.

Interaction with alcohol

Be careful when drinking alcohol while you are using Rectogesic as your blood pressure may drop, making you feel dizzy and faint. Therefore, it is advisable to reduce or stop alcohol consumption during treatment with Rectogesic.

How do I use Rectogesic

Because Rectogesic contains glyceryl trinitrate it must be used strictly as directed. A 1cm to 1.5cm strip of ointment (see measurement indicated on box) should be inserted into the anal canal with your finger. The finger may be wrapped in Gladwrap. An applicator is not recommended since it is difficult to judge the amount being squeezed into the anal passage. The ointment must be inserted at least 1cm into the anus. Apply the ointment three times daily and do not exceed the dosage. Wash hands after use.

You should ensure that you have a period of 12 hours each day where you do not use Rectogesic. This is necessary to avoid tolerance (that is, to maintain the full effect of the medication). For example, you could use the ointment at 8am, 2pm and 8pm – this would give you a full 12 hours from 8pm to 8am without the medicine. Talk to your doctor or pharmacist if you need advice on this point.

If the tube is difficult to squeeze – soften the ointment by warming the tube between your hands or in a glass of lukewarm water.

Unwanted effects

You should report any unwanted effects associated with the use of Rectogesic to your doctor or pharmacist, even if the undesirable effect is not mentioned in this leaflet. Some of the more common side effects expected with Rectogesic are listed below.

Headache is a common side effect experienced with Rectogesic. These are usually mild and occur after the first few applications only, due to intolerance to the Rectogesic. The headache may be relieved with a simple analgesic, such as paracetamol.

After applying Rectogesic, you may also experience fainting effect or dizziness, particularly if you are an older person. Changing position slowly from lying or sitting to standing up may help you to avoid this problem. A possible effect is reduced control over your bowel movements and leaking of bowel motions although this is expected to be a rare event and has not been reported to date.

If you experience any of these unwanted effects, do not use any more ointment for at least eight hours, then continue treatment by reducing the amount of ointment by half. If the effect persists, stop the treatment and see your doctor. If anal bleeding increases, stop treatment and tell your doctor.

In case of overdosage

Overdosage may occur if you use too much ointment or if you are sensitive to the effects of Rectogesic. Some signs of overdosage are headache, fainting or dizziness. When these symptoms are experienced, you should stop using Rectogesic for at least 8 hours and then resume use with half the dosage. Simple analgesics such as paracetamol may provide temporary relief of headaches. If any of these symptoms persist, stop using Rectogesic and consult your doctor.

Storage conditions

Close the tube tightly, immediately after each use. Store the Rectogesic in a cool place (below 25°C) and protect it from light (e.g. store in a cupboard, not in the bathroom). Keep it where children cannot reach it.

There will be an expiry date (month, year) on the Rectogesic container. The ointment should not be used after this date and should be returned to your pharmacy for disposal.

Sponsor

Care Pharmaceuticals Pty Ltd
Bondi Junction NSW 2022, Australia.

Approved: May 2015

AUST R 66382

Published by MIMS January 2020