Ранферон 12 эликсир инструкция по применению

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин B₁₂ и фолиевая кислота.

Код АТХ В03АЕ01

— лечение железодефицитной анемии различной этиологии

— лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

— повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В₁₂) и другим компонентам препарата

— гемохроматоз

— гемосидероз

— апластическая и гемолитическая анемии

— поздняя кожная порфирия

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B₁₂. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B₁₂.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Ранферон-12^® уменьшает биодоступность фторхинолонов, леводопа, карбидопа, тироксина, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается при одновременном применении Ранферон-12^® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12^® и неомицина уменьшает всасывание железа и витамина В₁₂.

Совместный прием хлорамфеникола и Ранферон-12^® у пациентов с дефицитом витамина В₁₂ не рекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связывание железа с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12^® может повысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12^® может уменьшить всасывание левотироксина.

H2-блокаторы (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) при одновременном использовании с Ранферон-12^® уменьшают всасывание железа и витамина В₁₂.

При одновременном приеме эликсира Ранферон-12^® с холестирамином, триентином и холестиролом уменьшается всасывание железа и фолиевой кислоты.

Антацидные препараты, содержащие алюминий и магний также уменьшают всасывание железа; препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Всасывание и железа и цинка снижается при совместном приеме.

Ранферон-12^® уменьшает плазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12^® могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминовую кислоту, пироксикам, сулиндак: при приеме в больших терапевтических дозах могут проявить антифолатовую активность (одновременное применение с препаратом Ранферон-12^® не рекомендуется).

При совместном применении Ранферон-12^® с флуоксетином может увеличить антидепрессивное действие флуоксетина.

При одновременном применении Ранферон-12^®
с аминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированного высвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами (фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В₁₂.

Аскорбиновая кислота может разрушить значительное количество витамина B₁₂, поступающего с пищей.

При совместном применении Ранферон-12^® с преднизоном повышается всасывание витамина В₁₂.

При одновременном применении Ранферон-12^®
с метформином и пероральными противозачаточными средствами может уменьшиться всасывание витамина В₁₂.

Специальные предупреждения

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Витамин В₁₂ (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

Данный препарат содержит раствор сорбитола; пациенты с редкими наследственными дефектами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива*, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

*Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

Беременность

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Кормление грудью

Ранферон-12^® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Режим дозирования

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза эликсира Ранферон-12^® для взрослых и детей старше 12 лет 3-5 чайных ложек/сутки (15-25 мл/сутки).

Для детей, которые не достигли 12-летнего возраста, обычная терапевтическая доза препарата составляет 4-6 мг/кг массы тела в сутки. Эти дозы могут быть индивидуальными и должны контролироваться.

Рекомендуемые дозы эликсира Ранферон-12^® для детей младше 12 лет представлены в таблице ниже:

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Длительность лечения

Курс лечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1-3 месяца

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Симптомы: сосудистый коллапс, судороги, анурия, гипотермия, тяжелое шоковое состояние, метаболический ацидоз, отклонения коагуляции и гипогликемия.

Лечение: немедленно вызвать рвоту и промыть желудок, с последующим парентеральным введением дефероксамина. Внутрь можно дать молоко. При необходимости — коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе — в/в введение раствора натрия бикарбоната. В качестве антидота в/в или в/м вводят дефероксамин.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Часто

— анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

— металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

— реакции гиперчувствительности

— нарушение сна

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл эликсира содержит:

активные вещества:

железа аммония цитрата 200 мг (эквивалентно железа 41 мг),

кислоты фолиевой 2.25 мг,

цианокобаламина (витамина В₁₂) 0.07 мг,

этанола в виде этанола (96%) 0.188 мл (эквивалентно абсолютному спирту 3.61%)

вспомогательные вещества:

метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, сорбитола раствор 70%, натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислоты лимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, натрия гидроксид, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Прозрачная красновато-коричневая жидкость, сладкая на вкус, с запахом малины.

По 200 мл препарата в стеклянные флаконы янтарного цвета, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия (ROPPCAP).

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
M/s. The Madras Pharmaceuticals
No.137-В, Old Mahabalipuram Road, Karapakkam, Ченнай — 600 096, Тамилнаду, Индия
Тел. 91-7272-306801
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www.sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Форма выпуска, состав и упаковка

эликсир: фл. 200 мл
Рег. №: 3213/98/03 от 28.10.2003 — Аннулированное

Вспомогательные вещества: этанол, сорбитол, ароматизатор.

200 мл — флаконы (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. При применении во II и III триместрах беременности в рекомендуемых дозах не отмечалось каких-либо отрицательных последствий.

Применение при нарушениях функции печени

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата пациентам с гепатитом, нарушениями функции печени. Поздняя порфирия кожи (porphyria cutanea tarda) является противопоказанием к применению препарата.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в темном, защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Препарат следует хранить в темном, защищенном от влаги, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

Действующие вещества: 5 мл эликсира содержат железа аммонийного цитрат 200 мг, эквивалентного 41 мг элементарного железа, фолиевую кислоту 1,5 мг, витамин В 12 50 мкг 

Вспомогательные вещества: этанол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат Е 216), раствор сорбитола (70%) (Е 420), натрия гидроксид, натрия сахарин, натрия эдетат, лимонной кислоты моногидрат, вкусовая добавка малиновая 249РН (пропиленгликоль Е 1520, Дипропиленгликоль , вещество, идентичное по вкусу натуральной, вода, натуральная вкусовая добавка, этанол), вода очищенная.

Антианемические средства. Препараты железа. Код АТС В0ЗА Е01.

Лечение железодефицитной анемии, которая сопровождается дефицитом фолиевой кислоты.

Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата. Больные гемохроматоз, гемосидероз, с поздней порфирией кожи.

Для лечения железодефицитной анемии обычная доза Ранферону-12 для взрослых и детей старше 12 лет составляет 3 — 5 чайных ложек (15 — 25 мл) в сутки. Курс лечения определяется индивидуально и может составлять 1 — 3 месяца. Препарат принимать между приемами пищи.

Для детей до 12 лет, обычная терапевтическая доза составляет 3 — 6 мг элементарного железа на 1 кг массы тела в сутки:

Масса тела ребенка Суточная доза препарата

8 — 14 кг 1 чайная ложка (5 мл)

15 — 23 кг 2 чайные ложки (10 мл)

24 — 30 кг 3 чайные ложки (15 мл).

Обычная профилактическая доза препарата для детей до 12 лет составляет ½ — 1 / 3 терапевтической дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потемнение кала, тошнота, метеоризм и дискомфорт и спастические боли в животе, металлический привкус во рту, диарея, запор, анорексия.

Реакции гиперчувствительности (крапивница, зуд, сыпь на коже).

Возможны головная боль, сонливость. При применении эликсира, содержащий железо, происходит временное окрашивание зубной эмали.

Острая передозировка препаратами железа ровиваеться за 4 стадии. На первой стадиии, которая наблюдается в течение 6:00 после приема препарата, главными симптомами являются рвота и диарея. Другие симптомы включают артериальную гипотонию, тахикардию, угнетение центральной нервной системы — от летаргии до комы. Вторая стадия (6 — 24 часа после передозировки) характеризуется временной ремиссией. На третьей стадии снова наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, сопровождающиеся метаболическим ацидозом, запятой, печеночным некрозом, желтухой, гипогликемией, почечной недостаточностью, отеком легких. Четвертая стадия может наступить через несколько недель после передозировки и характеризуется желудочно-кишечной непроходимостью и повреждением печени. Для детей младшего возраста доза железа 75 мг на 1 кг массы тела считается крайне опасной. Максимальная концентрация железа в сыворотке 5 мкг / мл или выше ассоциируется с умеренно тяжелым или тяжелым отравлением.

Лечение: для связывания ионов железа в желудочно-кишечном тракте и последующего их выведения из организма пациент должен выпить сырое яйцо и молоко; промывание желудка 1% водным раствором гидрокарбоната натрия. Специфический антидот — дефероксамин (десферал).

Беременные женщины и женщины, которые кормят грудью, не должны применять железо в дозах, превышающих рекомендуемую суточную количество, а также дозы фолиевой кислоты, превышающих 1000 мкг в сутки. В исследованиях показано, что дополнительная доза фолиевой кислоты или в комбинации с другими витаминами на ранние стадиях беременности может снизить частоту пороков развития медуллярной трубки у ребенка.

Фолиевая кислота в небольшом количестве попадает в грудное молоко.

Учитывая это, применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Препараты, содержащие железо, могут быть высокотоксичными или летальными для маленьких детей, поэтому бутылочки с препаратами железа надо держать в недоступном для детей месте.

Препараты железа следует применять с осторожностью пациентам с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом, недостаточностью поджелудочной железы, гастритом, язвенной болезнью, желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, повышенным уровнем ферритина в сыворотке. Печеночная или почечная недостаточность повышает риск кумуляции железа. Цианокобаламин не следует применять при атрофии зрительного нерва Лебера. При пернициозной анемии фолиевую кислоту следует назначать только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений.

Во время терапии препаратом может наблюдаться потемнение кала, не имеет никакого клинического значения. Во время лечения Ранферону-12 нельзя применять другие препараты железа.

Лабораторные тесты

Гваяковая проба на скрытую кровь: в ходе ранних исследований сообщалось о высокой частоте ложноположительных результатов гваяковой пробы на скрытую кровь у лиц, принимающих добавки, содержащие железо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головную боль, сонливость.

Ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол): применение ингибиторов протонной помпы может подавлять всасывание железа.

Антациды , содержащие алюминий или магний, могут снижать всасывание железа при одновременном применении.

Бисфосфонаты (алендронат, этидроната, ризедронат): одновременное применение бисфосфонатов и двухвалентного железа может снизить всасывание бисфосфонатов.

Блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин): применение этих препаратов может подавлять всасывание железа и витамина В 12 .

Леводопа: одновременное применение леводопы и железа может снизить всасывание первой.

Левотироксин: одновременное применение левотироксина и препаратов железа может снизить всасывание левотироксина.

Пеницилламин: одновременное применение железа и пеницилламину может снизить всасывание пеницилламину.

Хинолоны (ципрофлоксацин, гатифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, спарфлоксацин, тровафлоксацин): одновременное применение хинолонов и железа может снизить всасывание каждого из них.

Тетрациклины (доксициклин, миноциклин, тетрациклин): одновременный прием тетрациклинов и железа может снизить всасывание каждого из них. При необходимости одновременного применения Ранферону-12 с этими препаратами между приемами тетрациклинов следует выдерживать интервал в 2 — 3:00.

Противосудорожные препараты (карбамазепин, фосфнитоин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота) эти препараты могут приводить к снижению уровня фолатов и повышение уровня гомоцистеина в сыворотке. Высокие дозы фолиевой кислоты могут приводить к снижению уровня этих препаратов в сыворотке крови.

Холестирамин, колестипол: одновременное применение колестирамина и колестипола может вызвать снижение всасывания фолиевой кислоты и витамина В 12 .

Колхицин: снижает уровень фолата в крови. Приводит к снижению всасывания витамина В 12 .

Флуоксетин: применение фолиевой кислоты в дозе 500 мг в сутки усиливает антидепрессивным действием флуоксетина, что применяется в дозе 20 мг в сутки.

Литий: применение фолиевой кислоты в дозе 200 мг в сутки улучшало эффективность поддерживающего лития.

Лометрексол: добавка фолиевой кислоты усиливает терапевтическую активность и ослабляет неблагоприятные реакции экспериментального антифолатного онкологического химиотерапевтического препарата лометрексолу.

Метотрексат: применение фолиевой кислоты в дозе 1 мг в сутки может значительно ослабить токсические побочные эффекты без снижения эффективности препарата у пациентов, находящихся на хроническом терапии метотрексатом по поводу ревматоидного артрита.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ибупрофен, индометацин, напроксен, мефенаминову кислоту, пироксикам, сулиндак: при применении в высоких дозах нестероидные противовоспалительные препараты могут оказывать антифолатну действие.

Фенитоин: может снизить уровень фолата в сыворотке крови и негативно влиять на фолат. Высокие дозы фолиевой кислоты могут привести к снижению уровня фенитоина в сыворотке.

Пириметамин: применение высоких доз фолиевой кислоты одновременно с пириметамином для предупреждения угнетение костного мозга может привести к фармакодинамический антагонизм по антипаразитарной действия пириметамину.

Сульфасалазин: может снизить всасывание фолиевой кислоты при одновременном применении.

Антибиотики: применение антибиотиков может изменить кишечную микрофлору и снизить возможную продукцию витамина 12 некоторым представителям этой микрофлоры (например, Lactobacillus ) — потребность организма в витамине В 12 больше не понадобится. Особую проблему это может представлять для вегетарианцев. Чеснок, лук, зеленый лук, бананы, спаржа и артишоки и другие овощи и фрукты, содержащие инсулины, которые способствуют росту некоторых кишечных бактерий, включая виды Lactobacillus.

Метформин: метформин может снижать всасывание витамина В 12 . Этот потенциальный эффект можно компенсировать добавлением приема кальция.

Закись азота: ингаляция закиси азота (не спутать с оксидом азота) может вызвать функциональный дефицит витамина В 12 . Закись азота образует комплекс с кобальтом в Метилкобаламин, кофактором для метионинсинтазы, приводя к инактивации этого фермента.

Парааминосалициловая кислота длительное применение этого противотуберкулезного препарата может снизить всасывание витамина В 12 .

Калия хлорид: у некоторых пациентов может снижать всасывание витамина В 12 , который поступает с пищей.

Соединения, содержащие кальций и магний, минеральные добавки, бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, а также яйца, кофе, чай или хлеб могут нарушать всасывание железа и цинка вследствие образования нерастворимых комплексов.

Фармакологические. Эликсир содержит комплекс жизненно необходимых витаминов, а также железо и минералы. Активные ингредиенты препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания нормальной жизнедеятельности организма, а также для удовлетворения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо необходимо для нормального эритропоэза; оно входит в состав гемоглобина, обеспечивает транспорт кислорода в ткани, действует как ко-фактор многих ферментных систем.

Цианокобаламин (витамин В 12 ) обладает высокой биологической активностью; необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов.

Фолиевая кислота является составной частью комплекса витаминов группы В. Вместе с витамином В 12 стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуриновых и пиримидиновых обмене, метаболизме холина. Фолиевая кислота необходима в период беременности для нормального развития нервных волокон плода.

Фармакокинетика. Фармакокинетические свойства препарата обусловлены фармакокинетикой его активных ингредиентов. После приема железо почти полностью всасывается в дистальном отделе тонкой кишки. Всасывания железа усиливается при железодефицитных состояниях. После всасывания большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется к костного мозга, где включается в состав гемоглобина; другая часть депонируется в ферритина, гемосидерине или миоглобина, а небольшое количество — в гемомистких ферментах. Только очень небольшое количество железа выводится.

Фолиевая кислота быстро всасывается из двенадцатиперстной и тонкой кишки; превращается в метаболически активную форму 5-метилтетрагидрофолат в плазме и печени. Накапливается, главным чном, в печени, а также в спинномозговой жидкости. Фолат подвергается энтерогепатической циркуляции. Метаболиты фолата элиминируются с мочой, а фолат, превышающих потребности организма, экскретируются с мочой в неизмененном виде. Фолат попадает в грудное молоко.

Цианокобаламин связывается с внутренним фактором гликопротеином, который секретируется слизистой оболочкой желудка, а затем активно всасывается из пищеварительного тракта. Всасывания нарушается у пациентов с отсутствием этого фактора, с синдромом мальабсорбции или заболеваниями или аномалией кишечника, также после гастроэктомии. Всасывания в пищеварительном тракте может происходить также путем пассивной диффузии. Цианокобаламин экстенсивно связывается со специфическими белками плазмы (транскобаламином). Цианокобаламин депонируется в печени, выводится в желчи и подвергается энтерогепатической рециркуляции. Цианокобаламин диффундирует через плаценту, в грудное молоко.

Прозрачная красно-коричневая жидкость, сладкая на вкус, с запахом малины.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 200 мл во флаконе, в коробке из картона.

Эликсир, 200 мл

Эликсир, 200 мл

Темір

Адамның тамақтануында темір маңызды микроэлемент болып табылады. Ол оттегіні тасымалдауды және электрондарды тасымалдауды қоса, тыныс алу үдерісіне қатысады. Тыныс алудың негізгі мақсаты ‒ энергияны өндіру. Темір гемоглобиннің түзілуі үшін қажет. Микроцитарлық гипохромды анемияға әкелуі мүмкін темір тапшылығы әлемде тамақтанудың өте кең таралған бұзылуы болып табылады. Әлем тұрғындарының шамамен 25%-ы темір тапшылығынан зардап шегуде.

Құнарлы заттарға қажеттілік жүктілік кезінде, шарананың өсуін және ананың денсаулығын демеу үшін, артады. Жүкті әйелдерде темірге қажеттілік, жүкті емес әйелдерге қарағанда, жүктілік кезіндегі қан көлемінің артуына, шаранада қажеттіліктің жоғарылауына және босану кезінде қан жоғалтуға байланысты, шамамен екі есе жоғары. Егер темірді тұтыну жоғары қажеттілікке сай келмесе, теміртапшылықты анемия туындауы мүмкін. Жүктілік кезіндегі теміртапшылықты анемия мезгілінен ерте босану және туған кезде бала салмағының төмен болып тууы сияқты елеулі аурушаңдыққа себеп болып табылады. Бүкіл әлемде жүктілік кезіндегі анемия жағдайларының ең кемінде жартысы организмде темір тапшылығынан болады. Қосымша темірдің негізгі рөлі теміртапшылықты анемияға профилактика және емдеу болып табылады.

Темірдің болжамды иммундық және канцергенге қарсы белсенділігі бар, бұдан басқа когнитивтік функцияларды жақсартады.

Фолий қышқылы

Фолаттық кофакторлар пуриндердің және пиримидиндердің de novo синтезінде негізгі рөлді атқарады, ал фолаттың тапшылығы мегалобластты анемиямен, жүйке түтігінің ақауларымен, жүрек-аурулармен және обырға бейімділігімен байланысты.

Адамда фолаттың экзогендік көзі нуклеопротеиндердің синтезі және қалыпты эритропоэзды демеу үшін қажет. Фолий қышқылы осындай метаболизмдік тұрғыдан белсенді болып табылмайды, бірақ пуриндердің және нуклеин қышқылдары тимидилаттарының биосинтезінде көміртекті тасымалдайтын реакцияларда кофактор ретінде қатысатын тетрагидрофолий қышқылының ізашары болып табылады.

Фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттерде тимидилат синтезінің бұзылуы ДНҚ синтезінің бұзылуына себеп болып табылады, ол мегалобластардың түзілуіне, мегалобласттық және макроцитарлық анемияларға әкеледі. Фолат амин қышқылдарының алмасуына және формиаттың түзілуіне қатысады.

Хайуандарға жүргізілген зерттеулер және эпидемиологиялық зерттеулер фолаттың тапшылығы жүйке түтігінің жабылу ақауларымен байланысты екендігін көрсетті. Адамдарға жүргізілген зерттеулер жүкті болғысы келіп жүрген әйелдер қабылдайтын фолий қышқылы туа біткен жұлын жарығы немесе жүйке түтігінің басқа да ақаулары бар нәрестенің туу қаупін едәуір төмендетуі мүмкін екендігін көрсетті. Жүйке түтігі ақауларының және, мүмкін, туа біткен ақаулардың басқа да типтерінің қаупін фолий қышқылының төмендетуіне жәрдем ететін дәл механизм белгісіз. Фолий қышқылының бұл әсері оның нуклеин қышқылдарының синтезіндегі рөлімен және/немесе оның гомоцистеинді метионинге айналдыруындағы рөлімен жүзеге асырылуы мүмкін. Фолий қышқылы жүйке түтігі ақауларының және, ықтимал, туа біткен басқа да типтердің қаупін төмендетеді.

Бұдан басқа, фолий қышқылы антиатерогендік, антиканцерогендік, нейропротективтік және антидепрессиялық әсер етуі мүмкін.

Цианокобаламин (B12 дәрумені)

B12 дәрумені организмде, негізінен, метилкобаламин, аденозилкобаламин және гидроксокобаламин түрінде болады. Олар, сәйкесінше, гомоцистеинді метионинге транс-метилдегенде; метилмалонилді коферментті сукцинилді коферментке изомеризациялағанда және фолатпен бірге бірнеше метаболизмдік жолда кофермент ретінде әсер етеді. B12 дәрумені жасушаларда фолатты тасымалдауға және сақтауға қатысады.

Ранферон-12®- — комплексный антианемический препарат трехвалентного железа для перорального применения. Активные вещества препарата необходимы для нормального кроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспечения повышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефиците железа в организме.

Железо является составной частью гема и играет существенную роль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ и в других метаболических процессах. При повышенной потере железа или при недостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенно истощается, возникает дефицит железа, а в результате — анемия. Потребность в железе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания, при беременности и в период лактации.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителями витаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболических процессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластной анемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима для нормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формирования дефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12® входит цианокобаламин и фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактику мегалобластной анемии.

Темір

Сіңірілуі

Темір қорлары таусылған кезде сіңуі артады, немесе қызыл қан жасушаларының түзілуі өседі. Және керісінше, қанда темірдің жоғары концентрациялары сіңуді төмендетеді. Темір тапшылығы бар адамдарда поглощается қабылданған темірдің 20-30%-ы сіңіріледі, оның мөлшері тапшылық дәрежесіне шамамен пропорционалды. Темір тапшылығынсыз адамдарда тұтыныдатын темірдің 3-10%-ы сіңеді. Сіңуі, негізінен, он екі елі ішекте және аш ішектің проксимальді бөлігінде жүреді. Сіңуі ашқарында темірдің үш валентті емес, екі валентті қосылысы сіңген кезде көбірек тиімді. Темірдің гемі жеңіл сіңеді. Гемдік емес темір азырақ қолайлы, және оның аз сіңуі басқа тағамдық өнімдерге ықпалын тигізеді. Тағамдық қоспа түріндегі аскорбин қышқылы темір тұздарын екі валентті темір түріне дейін қалпына келтіреді және, осылайша, гемдік емес темірдің сіңуін жақсартады.

Таралуы

Гепатоциттер және ретикулоэндотелиальді жүйе бұлшықеттерде біршама қоры бар темірдің организмде сақталуының негізгі орны болып табылады. Темір ақуызбен (көп мөлшерде, ≥90%), гемоглобинмен (көп), миоглобинмен, тасымалдаушы ферменттермен, ферритинмен және гемосидеринмен (аз) байланысады.

Элиминациясы

Темірді шығарудың физиологиялық жүйесі жоқ, және ол организмде уытты мөлшерге дейін жиналады; алайда, темірдің аздаған мөлшері тері, шаштар және тырнақтар түлегенде; және нәжістермен бірге, терлегенде, емшек сүтімен бірге (күніне 0,5-1,0 мг), етеккір қанымен және несеппен бірге жоғалады.

Фолий қышқылы

Сіңірілуі

Фолий қышқылы асқазан-ішек жолынан, негізінен, он екі елі ішектен және аш ішектен сіңеді.

Таралуы

Емдік тұрғыдан енгізілген фолий қышқылы портальді қан айналымына, негізінен, өзгеріссіз түседі, өйткені дигидрофолатредуктазамен қалпына келу үшін нашар субстрат болып табылады. Ол плазмада және бауырда 5-метилтетрагидрофолаттың метаболизмдік тұрғыдан белсенді түріне айналады.

Биотрансформациясы

Тағамдық фолаттардың биожетімділігі кристалды фолий қышқылындағы осындайдан шамамен екі есе аз болатындығы білінді. Табиғи полиглутамирленген фолаттар елеулі дәрежеде деконъюгацияланады, ал содан кейін ішекте дигидрофолатредуктазамен қалпына келіп, 5-метилтетрагидрофолат түзеді, ол портальді айналымда пайда болады, онда плазма ақуыздарымен белсенді түрде байланысады.

Элиминациясы

Фолаттың сақталатын негізгі орны бауыр; және сондай-ақ ЦСЖ болып табылажы.

Фолат энтерогепатиттік айналымға түседі. Фолаттың метаболиттері несеппен бірге шығарылады, ал фолий қышқылының артығы несеппен бірге өзгермеген күйінде шығарылады. Фолат емшек сүтіне түседі, Фолий қышқылы гемодиализбен жойылады.

Цианокобаламин (B12 дәрумені)

Сіңірілуі

B12 дәрумені ішкі Касл факторымен байланысады; гликопротеиндер асқазанның шырышты қабығымен секрецияланады, содан кейін асқазан-ішек жолынан белсенді түрде сіңеді. Бұл сіңу ІКВ жоқ, мальабсорбция синдромы немесе ауруы немесе ішек патологиясы бар пациенттерде, немесе гастрэктомиядан кейін бұзылады. АІЖ-ден сіңуі сондай-ақ пассивті диффузия жолымен жүруі мүмкін; мұндайда бұл үдеріс емдеуде пайдаланылатын B12 дәруменінің көп мөлшерінде өте маңыздырақ болса да, тағамнан дәрумен аз сіңеді.

Таралуы

B12 дәрумені плазманың транскобаламиндер деп аталатын спецификалық ақуыздарымен белсенді түрде байланысады; Транскобаламин II, сірә, кобаламиндерді тіндерге тез тасымалдауға қатысады. B12 дәрумені бауырға жиналады.

Биотрансформациясы

B12 дәрумені плацента арқылы таралады, сондай-ақ емшек сүтіне түседі,

Элиминациясы

B12 өтпен бірге бөлініп шығады және ауқымды энтерогепатиттік өңдеуге түседі; дозаның бір бөлігі несеппен бірге, ал үлкен бөлігі алғашқы 8 сағат ішінде шығарылады; несеппен экскрециясы алайда диеталық заттармен алынған организмдегі B12 жалпы қоры азаюының тек аздаған үлесін құрайды.

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно из двенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигается при приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. При железодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином и транспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образования гемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина, гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо, высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасывается преимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется в ткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиевая кислота метаболизируется до дигидрофолата, затем — тетрагидрофолата, который подвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов. Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляется из организма при гемодиализе.

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутренним фактором — гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка), а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание нарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или после гастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы — транскобаламинами. Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергается печеночно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12 проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Жиі

— анорексия, іштің кебуі және ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея, іш қату

— ауыздан металл дәм тату, тістердің уақытша боялуы, нәжістің қара түске боялуы

Сирек

— аса жоғары сезімталдық реакциялары

— ұйқының бұзылуы

Часто

— анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

— металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов, стула в черный цвет

Редко

— реакции гиперчувствительности

— нарушение сна

Препаратты тамақ ішулер арасында қабылдау керек.

Ішке қабылдауға арналған және парентеральді енгізуге арналған темір препараттарын бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Препаратты бауыр функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, бауырдың алкогольдік циррозы, созылмалы маскүнемдік, ұйқы безі функциясының жеткіліксіздігі бар, анамнезінде гастриті, асқазанның пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішектік қан кетулері көрсетілген пациенттерге тағайындағанда болжамды пайдасы мен потенциалды қаупінің арақатынасын мұқият таразылау керек.

Фолий қышқылын күніне 1 мг-ден жоғары дозада пайдалану, B12 дәруменінің тапшылығы салдарынан, неврологиялық бұзылуларды жылдамдатуы немесе күшейтуі мүмкін. Күніне 100 мкг-ден көбірек фолий қышқылының дозасы, B12 дәруменінің тапшылығы салдарынан, гематологиялық бұзылуларға әкелуі мүмкін.

Ісік ауруларына күдігі бар пациенттерге фолий қышқылын тағайындағанда сақтық таныту керек.

Кофе, шай жұмыртқа, сүт немесе сүт өнімдері, нашар еритін немесе ерімейтін кешендердің түзілуі салдарынан, темірдің сіңуін төмендетеді (темір препараттарын олардың пайдаланудан 1 сағат бұрын немесе пайдаланудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек).

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которым проводились повторные переливания крови, при анемиях, несвязанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа для приема внутрь и для парентерального введения.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска при назначении препарата у пациентов с хронической печеночной недостаточностью, алкогольным циррозом печени, хроническим алкоголизмом, недостаточностью поджелудочной железы, с анамнезом гастрита, пептической язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением.

Использование фолиевой кислоты в дозе выше 1 мг/день может ускорить или усилить неврологические нарушения, вследствие дефицита витамина B12. Доза фолиевой кислоты, больше чем 100 мкг в день, может привести к гематологическим нарушениям, вследствие дефицита витамина B12.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии (наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва. Кофе, чай, яйца, молоко или молочные продукты снижают всасывание железа вследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов (препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления).

Важная информация относительно эксципиентов

Этот лекарственный препарат содержит 3.61% этанола (алкоголь), т.е. до 703.95 мг от максимально рекомендуемой дозы 25 мл, эквивалентный 18.05 мл пива *, 7.52 мл вина* максимальные рекомендуемые дозы. Вреден для тех, которые страдают алкоголизмом, надо принять во внимание беременных или кормящих женщин, детей из группы риска, пациентов с болезнью печени, или эпилепсией.

* Эквивалентность (мл) пива и вина вычислены согласно рекомендациям EMEA, принимая 5%-ое содержание алкоголя в пиве и 12%-ое содержание алкоголя в вине.

Беременность и период лактации

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, не превышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованы их врачами.

Ранферон-12® должны использоваться беременными женщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

— этиологиясы әртүрлі теміртапшылықты анемияны емдеу үшін

— фолий қышқылының тапшылығымен қоса жүретін теміртапшылықты анемияны емдеу үшін.

— лечение железодефицитной анемии различной этиологии

— лечение железодефицитной анемии, сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

— темір аммоний цитратына, фолий қышқылына, цианокобаламинге (B12 дәруменіне) және препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

— гемохроматоз

— гемосидероз

— апластикалық және гемолиздік анемия

— кешеуілдеген тері порфириясы

— повышенная чувствительность к железа аммония цитрату, фолиевой кислоте, цианокобаламину (витамин В12) и другим компонентам препарата

— гемохроматоз

— гемосидероз

— апластическая и гемолитическая анемии

— поздняя кожная порфирия

Ранферон-12® фторхинолондардың, леводопаның, карбидопаның, тироксиннің, бифосфонаттардың биожетімділігі азайтады, сондай-ақ пеницилламиннің сіңірілуін азайтады.

Ранферон-12® препаратын тетрациклинмен бір мезгілде қолданғанда темірдің де және антибиотиктің де сіңуі төмендейді.

Ранферон-12® препаратын және неомицинді бір мезгілде қабылдау темірдің және В12 дәруменінің сіңуін азайтады.

Хлорамфениколды және Ранферон-12® препаратын бірге қабылдау В12 дәруменінің тапшылығы бар пациенттерде антагонистік әсері салдарынан ұсынылмайды.

Хлорамфеникол пероральді түрде қабылданғанда темірдің эритроциттермен байланысуын кідіртеді және эритропоэзге, фолий қышқылының метаболизміне ықпалын тигізеді.

Ранферон-12® препаратын қабылдау метилдопа қабылдап жүрген пациенттерде артериялық қысымды арттыруы мүмкін.

Левотироксинді және Ранферон-12® препаратын бірге қабылдау левотироксиннің сіңуін азайтуы мүмкін.

H2-блокаторлары (циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин) Ранферон-12® препаратымен бір мезгілде пайдаланғанда темірдің және В12 дәруменінің сіңуін азайтады.

Ранферон-12® элексирін холестираминмен, триентинмен және холестиролмен бір мезгілде қабылдағанда темірдің және фолий қышқылының сіңуі азаяды.

Құрамында алюминий- немесе магний бар антацидтер де темірдің сіңуін азайтады; темір препараттарын осы препараттарды пайдаланудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Бірге қабылдаған кезде темірдің және мырыштың сіңуі төмендейді.

Ранферон-12® құрысуға қарсы препараттардың, әсіресе фенитоинның плазмалық концентрациясын азайтады.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат, пириметамин және сульфаниламидтер при совместном применении с Ранферон-12® препаратымен бірге қолданғанда фолий қышқылының метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін (Ранферон-12® препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды).

Ибупрофенді, индометацинді, напроксенді, мефенам қышқылын, пироксикамды, сулиндакты қоса қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП):