RAMIPRILUM C09A A05
Sandoz
Hexal AG
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. 2,5 мг, № 30 Рамиприл 2,5 мг
табл. 5 мг, № 30 Рамиприл 5 мг
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Рамиприл угнетает активность ангиотензинпревращающего фермента (АПФ, кининаза ІІ), вызывая расширение сосудов и снижение АД.
У лиц с АГ рамиприл снижает АД как в положении лежа, так и в положении стоя, не увеличивая сердечный ритм. У большинства пациентов антигипертензивный эффект начинается через 1–2 ч после применения препарата и достигает максимума через 3—6 ч и длится в течение 24 ч. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается после постоянного применения через 3–4 нед. Внезапное прекращение лечения с применением рамиприла не вызывает быстрого и резкого повышения АД.
Угнетение активности АПФ повышает активность ренина в плазме крови, снижает уровень ангиотензина ІІ и альдостерона. При недиабетической или диабетической нефропатии рамиприл несколько замедляет прогрессирование нарушения функции почек, снижает уровень альбуминурии.
В общем, препарат существенным образом не меняет почечный кровоток и скорость клубочковой фильтрации.
Фармакокинетика. Рамиприл быстро абсорбируется после перорального применения. Прием пищи существенным образом не влияет на абсорбцию рамиприла. Рамиприл почти полностью метаболизируется (главным образом в печени) с образованием активных и неактивных продуктов. Его активный метаболит рамиприлат приблизительно в 6 раз активнее рамиприла. Cmax рамиприлата в плазме крови достигается через 2—4 ч после перорального применения дозы рамиприла.
Объем распределения составляет около 500 л. Связывание с белками плазмы крови для рамиприлата составляет около 56%.
T1/2 — 13–17 ч на фоне регулярного приема; около 40% препарата выводится с калом и 60% — с мочой.
При почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста со сниженной функцией почек рамиприл может кумулироваться в организме. При поражении печени нарушается преобразование рамиприла в рамиприлат. У пациентов пожилого возраста фармакокинетика существенно не изменяется.
ПОКАЗАНИЯ:
АГ; хроническая сердечная недостаточность; дисфункция левого желудочка, в том числе после перенесенного инфаркта миокарда (3—10-й день); диабетическая нефропатия.
ПРИМЕНЕНИЕ:
внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. При необходимости таблетку можно делить пополам.
АГ
Рекомендованная начальная суточная доза рамиприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Эта доза обычно является и поддерживающей. В зависимости от реакции пациента на препарат суточная доза может быть повышена в течение 2–3 нед до 5 мг, а затем до максимальной разовой суточной дозы — 10 мг. Диуретики или блокаторы кальциевых каналов могут использоваться в комбинации с рамиприлом (доза последнего в этом случае не должна превышать 5 мг/сутки).
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендованная начальная доза — 1,25 мг рамиприла в сутки. В зависимости от реакции пациента доза может быть повышена в течение 1–2 нед. Если суточная доза равна или превышает 2,5 мг, то препарат можно принимать в 1 или 2 приема.
Дисфункция левого желудочка после перенесения инфаркта миокарда (3—10-й день).
Лечение пациента должно начинаться в стационаре не раньше чем через 3 дня после возникновения инфаркта миокарда. Гемодинамическое состояние пациента должно быть стабильным без признаков длящейся ишемии. Обычная начальная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Более низкая доза (1,25 мг 2 раза в сутки) может назначаться только если пациент плохо переносит препарат в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки. В течение 2 сут дозу рамиприла повышают до поддерживающей — 5 мг 2 раза в сутки. Позже суточную дозу препарата можно принимать в 1 прием. Максимальная доза препарата составляет 10 мг/сут.
Коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина >50 мл/мин рамиприл назначают в обычной дозе. У пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин, у больных сахарным диабетом, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза рамиприла составляет 1,25 мг 1 раз в сутки, а максимальная — 5 мг 1 раз в сутки.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к рамиприлу, любому другому ингибитору АПФ или к вспомогательным веществам препарата; ангионевротический отек в анамнезе; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, трансплантация почки; стеноз аорты или митрального клапана сердца, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм (ингибиторы АПФ при этом заболевании неэффективны, поэтому их применение нецелесообразно); печеночная недостаточность; гемодиализ с применением полиакрилонитрильных мембран; аферез ЛПНП; проведение десенсибилизации; период беременности и кормления грудью; детский возраст.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ (в том числе постуральная), стенокардия, синкопе, сердечная недостаточность, вертиго, боль в грудной клетке, изредка — аритмия, сердцебиение.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, миелосупрессия, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз; васкулит. Частота гематологических нарушений возрастает при наличии почечной недостаточности, аутоиммунных заболеваний.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, изредка — сухость во рту или повышенное слюноотделение, анорексия, диспепсия, дисфагия, запор, боль в животе, гастроэнтерит, панкреатит, нарушение функции печени (гепатит, холестатическая желтуха, повышение уровня трансаминаз).
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный кашель, инфекции верхних дыхательных путей, изредка — диспноэ, фарингит, синусит, ринит, трахеобронхит, ларингит, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, астения, изредка — цереброваскулярные нарушения, амнезия, сонливость, судороги, депрессия, расстройства сна, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, снижение слуха, нарушение зрения.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, изредка — протеинурия, олигурия, отеки.
Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, мультиморфная эритема, фотосенсибилизация.
Другие: в единичных случаях — уменьшение массы тела, анафилактоидные реакции, повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, ангионевротический отек, артралгия, артрит, миалгия, лихорадка, повышение титра антинуклеарных антител, гиперкалиемия, изменение активности ферментов, концентрации билирубина, мочевой кислоты, глюкозы.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
для пациентов с сердечной недостаточностью от легкой до умеренной формы после перенесенного инфаркта миокарда должны быть учтены следующие противопоказания: стойкая артериальная гипотензия (систолическое давление (90 мм рт. ст.); ортостатическая дисрегуляция, тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV), нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, угрожающая жизни пациента, легочное сердце.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появлений лихорадки, увеличения лимфатических узлов и/или развития ангины (эти симптомы могут быть связаны с развитием агранулоцитоза).
В начале лечения и регулярно в процессе терапии контролируют количество лейкоцитов, уровень гемоглобина в периферической крови, уровень калия, креатинина и печеночных ферментов в крови, особенно у лиц с нарушениями функции почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, получающих иммунодепрессанты, цитостатические средства, аллопуринол или прокаинамид.
Необходимо быть осторожными при назначении препарата пациентам, которые находятся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками), при ограничении употребления соли, при проведении диализа, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической гипотензии. Перед началом применения рамиприла у таких больных корригируют ОЦК и содержание натрия.
Если рамиприл назначают пациентам, уже принимающим диуретические средства, во избежание развития значительно выраженной артериальной гипотензии за 2–3 дня отменяют эти средства. Затем, если АД недостаточно контролируется приемом только рамиприла, вновь добавляют диуретические средства. Если предварительная отмена диуретических средств невозможна, рамиприл назначают в минимальной начальной дозе (1,25 мг/сут).
У больных сердечной недостаточностью рамиприл также может вызвать развитие выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко — ОПН.
Пациенты с повышенным риском развития артериальной гипотензии после приема первой дозы рамиприла, а также после повышения его дозы или мочегонного средства должны находиться под строгим наблюдением врача, особенно в первые 2 нед лечения. Больным с сердечной недостаточностью или злокачественной артериальной гипертензией лечение препаратом начинают в стационаре.
Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения после стабилизации АД. В случае повторного возникновения выраженной гипотензии следует снизить дозу или отменить препарат.
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анастезиолога о применении препарата.
Следует иметь в виду, что при применении рамиприла у больных с аутоиммунными заболеваниями и синдромами повышается риск развития нейтропении.
В случае проведения срочного гемодиализа больного предварительно переводят на другое антигипертензивное средство (но не ингибитор АПФ).
У пациентов пожилого возраста могут отмечать гиперчувствительность к действию препарата (ортостаз) даже при обычном дозировании. Для ингибиторов АПФ возможна перекрестная гиперчувствительность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
В начале терапии, при изменении дозирования, при употреблении алкоголя, применении других лекарственных средств возможно развитие артериальной гипотензии и других симптомов, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
при одновременном приеме антигипертензивных, мочегонных препаратов, опиоидных анальгетиков, средств для наркоза, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств возможно усиление антигипертензивного действия рамиприла.
При одновременном приеме НПВП (например ацетилсалициловой кислоты, индометацина), эстрогенов, симпатомиметиков или поваренной соли возможно снижение антигипертензивного эффекта.
При одновременном приеме препаратов калия, калийсберегающих диуретиков (например амилорида, спиронолактона, триамтерена) возможно значительное повышение содержания калия в крови.
Применение рамиприла с препаратами лития не рекомендовано, поскольку их одновременное применение может привести к повышению риска токсичности препаратов лития.
При одновременном лечении противодиабетическими средствами (пероральными гипогликемическими, инсулином) возможно усиление выраженности гипогликемизирующего эффекта. Данное явление отмечали чаще всего в течение первых недель комбинированного лечения у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, кортикостероидами, прокаинамидом повышается риск возникновения лейкопении. Рамиприл может потенцировать эффект алкоголя.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы: выраженная гипотензия, шок, нарушение перфузии жизненно важных органов, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность.
Лечение: общие мероприятия (промывание желудка, применение адсорбентов, сульфата натрия), если это возможно, в течение первых 30 мин; в/в введение 0,9% р-ра натрия хлорида, катехоламинов, ангиотензина ІІ, применение искусственного водителя ритма (при стойкой брадикардии). Гемодиализ неэффективен.
При появлении ангионевротического отека — немедленное подкожное введение 0,3–0,5 мл эпинефрина или медленное в/в введение эпинефрина; далее — введение глюкокортикоидов в/в. Также рекомендовано в/в введение антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-рецепторов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 30 °С.
Таблетки Рамигексал Композитиум это комбинированный лекарственный препарат, который обладает антигипертензивным и диуретическим эффектом. Препарат способствует снижению артериального давления и расширению кровеносных сосудов, при этом, не увеличивая сердечный ритм и повышая выведение из организма воды, хлора, натрия и калия.
Состав и форма выпуска
Препарат Рамигексал Композитиум выпускается в виде плоских таблеток с насечкой и фаской с обеих сторон, белого цвета. Таблетки 2,5 мг имеют маркировку « R 15» с одной стороны. Таблетки 5 мг имеют маркировку « R 30» с одной стороны. Основным элементом в составе одной таблетки обозначен рамиприл 2,5 мг, 5 мг и 12,5, 25 мг гидрохлоротиазида. Как дополнительные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, натрия стеарил фумарат. В одной картонной пачке упаковано 3 блистера, в каждом по 10 таблеток.
Показания к применению
Таблетки Рамигексал Композитиум назначают, пациентам, которым показана смешанная терапия при артериальной гипертензии.
Противопоказания
Таблетки Рамигексал Композитиум противопоказаны при: почечном стенозе, аферезе (ЛПНП), при проведении десенсибилизации, декомпенсированной сердечной недостаточности, первичном гиперальдостеронизме, печеночной и почечной недостаточности, трансплантации почки, диализе или гемофильтрации с преминением отрицательно заряженных высокопроизводительных мембран, гиперкальциемии, гипокалиемии, гипонатриемии, стенозе митрального клапана сердца или аорты, ангионевротическом отеке. Также при личной непереносимости к составляющим компонентам и в возрасте до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Рамигексал Композитиум нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Препарат Рамигексал Композитиум назначают после титрования доз с отдельными компонентами: рамиприла и гидрохлоротиазида, для каждого пациента индивидуально. Доза для поддержания по 2,5 мг рамиприла и 12.5 мг гидрохлоротиазида с утра. Если есть необходимость, тогда в течение 20 дней дозу повышают до предельной 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида. Пациенты, которые имею заболевания почек, при условии что, клиренс креатинина от 30 до 60 мл / мин, а также пациенты в пожилом возрасте доза должна быть минимально низкой, насколько это допустимо. Обычно, дозу уменьшают на 1/3 — ½.
Препарат принимают перорально, не разжевывая, запивая обильным количеством воды, применяют вне зависимости от приема еды.
Передозировка
При передозировке таблетками Рамигексал Композитиум возможны: паралитическая кишечная непроходимость, артериальная гипотензия, нарушение сознания, нарушение электролитного баланса, тахикардия, задержка диуреза, аритмия, шок и почечная недостаточность. В случае интоксикации препаратом в течение получаса после приема таблеток, пациенту нужно сделать промывание желудка, принять сульфат натрия и адсорбенты что бы очистить организм. Состояние пациента нужно контролировать, для этого лучше всего провести госпитализацию.
Побочные эффекты
При приеме таблеток Рамигексал Композитиум могут возникнуть побочные реакции: артериальная гипотензия, головная боль, парестезии, обмороки, агевзия, кашель, боли за грудиной, бронхит, головокружение, гематологические реакции, повышение уровня калия в крови, артрит, сыпь, мышечные спазмы, зуд, миалгия, артралгия, крапивница, астения.
В редких случаях возможны появления ишемии головного мозга или миокарда, сердцебиения, приливов крови к лицу, аритмии, периферических отеков, стеноза сосудов, васкулита, снижения уровня гемоглобина, тахикардия, гипоперфузии, обострение Рейно, уменьшения количества тромбоцитов, эозинофилии, лимфаденопатиитремора, лейкоцитоза, нарушения равновесия чувства тревоги, нарушения сна, изменения настроения, нарушения зрения, нервозности. Иногда побочные реакции проявляются в виде: воспаления в ротовой полости, диспепсии, расстройства пищеварения, тошноты, гастрита, запора, сухости во рту, рвоты, глоссита, дискомфорта и болей в желудке, диареи, нарушения слуха, бронхоспазма, шума в ушах, ринита, одышки, ларингита. Возможны также снижение аппетита, анурия, гепатит, лихорадка, ангионевротических отеков, снижение либидо, гипергидроз, повышенное потоотделение, полная потеря вкуса, фарингит, анорексия.
В единичных случаях прием препарата может вызвать: нарушение кровообращения, спутанность сознания, конъюнктивит, синусит, холестатическую желтуху, эксфолиативный дерматит, пневмонию, уртикарию, реакцию фоточувствительности, онихолиз, эритему, обострение псориаза, алопецию, псориатический дерматит, пемфигус, слабость, сонливость.
Условия и сроки хранения
Препарат Рамигексал Композитиум следует хранить при температуре до + 30°С, в не поле зрения детей. После 2 лет от даты изготовления использовать препарат нельзя. Отпуск производится по рецепту.
Медицинский эксперт статьи
Новые публикации
Препараты
Рамигексал
, медицинский редактор
Последняя редакция: 09.08.2022
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
- Код по АТХ
- Действующие вещества
- Показания к применению
- Форма выпуска
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Использование во время беременности
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Взаимодействия с другими препаратами
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Код по МКБ-10
- Производитель
Рамигексал относят к препаратам, оказывающим влияние на сердечнососудистую систему – на ренин-ангиотензиновую систему – монокомпонентный ингибитор АПФ.
Активный компонент медпрепарата – Рамиприл.
Производится германской фармкомпанией Салютас Фарма ГмбХ.
Медпрепарат Рамигексал отпускается в аптеках по предъявлению рецепта, поэтому назначение препарата осуществляет только специалист при наличии четких показаний к его применению.
Код по АТХ
Действующие вещества
Фармакологическая группа
Фармакологическое действие
Ингибирующие АПФ препараты
Показания к применению Рамигексал
Рамигексал применяют:
- при гипертонии;
- при хроническом течении сердечной недостаточности;
- в реабилитационном периоде постинфарктных и постинсультных состояний;
- при нефропатии, связанной с диабетом.
[1], [2]
Код по МКБ-10
I10 Эссенциальная [первичная] гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
Форма выпуска
Лекарство производят в таблетированной форме. Содержание на одну таблетку: рамиприла 2,5 или 5 мг. Дополнительные компоненты представлены гидрокарбонатом натрия, МКЦ, гипромелозой, прежелатинизированным крахмалом, стеарилом натрия.
Фармакодинамика
Средство для стабилизации повышенного давления, ингибирующее АПФ. Подавляет АПФ, что обусловливает расслабление сосудистых стенок и понижение АД. Как следствие угнетения АПФ, стимулируется деятельность ренина – компонента ренин-ангиотензиновой системы, который приводит в норму кровяное давление.
При значительной степени нефропатии (на фоне сахарного диабета или без него) Рамигексал притормаживает нарастание почечных расстройств. У пациентов с опасностью поражения почек снижается выраженность альбуминурии.
Рамигексал практически не влияет на кровообращение в почках и скорость процесса мочеобразования (КФ).
Пациенты с повышенным кровяным давлением отмечают понижение показателей АД вне зависимости от изменений положения тела. У основного количества больных понижение давления начинается уже спустя 1-2 часа после употребления таблетки. Максимальное действие можно наблюдать спустя от 3-х до шести часов: оно продолжается на протяжении суток.
Стойкие показатели кровяного давления устанавливаются спустя примерно месяц постоянного употребления Рамигексал.
Длительное применение препарата не вызывает зависимости и не влияет на степень воздействия лекарства.
Резкая отмена Рамигексала не приводит к одновременному повышению показателей давления.
[3], [4], [5], [6], [7], [8]
Фармакокинетика
Рамигексал хорошо всасывается при внутреннем употреблении. Одновременно принятая пища не влияет на всасываемость и усвоение лекарства. Метаболизм происходит в большей степени в печени, где формируются активные и неактивные промежуточные продукты обмена. Активный продукт метаболизма – рамиприлат. Его активность более чем в 5 раз превышает активность действующего вещества препарата рамиприла.
Пиковая концентрация действующего компонента в кровотоке наблюдается спустя от 2-х до 4-х часов после употребления внутрь. Связь с протеинами плазмы может составить около 56%. Длительность полувыведения – 14-16 часов от употребления повторной дозировки Рамигексал. Большая часть действующего компонента покидает организм посредством мочевыделительной системы, около 40% — с каловыми массами.
При расстройстве почечных функций активный компонент склонен накапливаться внутри организма.
При нарушении функции печени происходит сбой в процессе трансформации активного компонента в рамиприлат.
Возраст пациента не влияет на фармакокинетические свойства лекарства.
[9], [10]
Способ применения и дозы
Рамигексал принимают перорально, вне зависимости от времени приема пищи. Таблетку проглатывают, не пережевывая и не измельчая. Если есть необходимость, её можно поделить на 2 части.
При повышенном кровяном давлении прием Рамигексал начинают с 2,5 мг единожды в день. Как правило, эту же дозировку используют и для дальнейшей терапии. Если доктор посчитает целесообразным, количество употребляемого препарата можно увеличить на протяжении 14-20 суток до 5 мг. Предельная дозировка препарата в сутки – 10 мг. Иногда прием Рамигексала сочетают с мочегонными средствами.
При хроническом течении сердечной недостаточности лечение начинают с 1,25 мг Рамигексала в день. Доктор наблюдает за пациентом и, при необходимости, повышает количество препарата на протяжении 7-14 суток.
Для лечения постинфарктных состояний Рамигексал назначают с 4-5 дня после перенесенного инфаркта, при условии стабильного состояния гемодинамики пациента. Дозировка подбирается доктором сугубо индивидуально.
При недостаточной работе почек, при клиренсе креатинина 50 мл за минуту Рамигексал принимают в стандартной дозировке. Если клиренс составляет ≤50 мл за минуту, то препарат назначают по 1,25 мг единожды в день. Максимально – 5 мг один раз в день.
[18], [19]
Использование Рамигексал во время беременности
Рамигексал не используют в период беременности, а также грудного кормления.
Противопоказания
Перед применением внимательно ознакомьтесь со списком противопоказаний к приему лекарства:
- склонность к аллергии на активный или любой из дополнительных компонент лекарственного средства;
- аллергическая чувствительность к прочим препаратам, ингибирующим АПФ;
- перенесенный ранее отек Квинке;
- сужение просвета артериальных сосудов почек, пересадка почки;
- спазм аорты, митральный стеноз;
- гипертрофия сердечной мышцы;
- первичная повышенная выработка альдостерона;
- недостаточная функция печени;
- проведение гемодиализа.
Лекарство не назначают женщинам в период вынашивания и грудного кормления, а также детям.
Рамигексал противопоказан при тяжелой форме недостаточности сердечной деятельности, при ортостатическом дисбалансе, при обострении ИБС, тяжелых нарушениях сердечного ритма, при легочном сердце.
[11], [12], [13], [14], [15]
Побочные действия Рамигексал
Какими могут быть побочные действия Рамигексал:
- понижение кровяного давления (в том числе и критическое), ишемия миокарда, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, тахикардия;
- малокровие, снижение количества тромбоцитов в крови, воспаления сосудистых стенок;
- диспепсия, расстройства стула, эпигастральные боли, воспаления органов пищеварительного тракта, нарушения печеночных функций, холестаз;
- боли в голове, нарушения памяти и сна, расстройства чувствительности конечностей, дрожь в руках, нарушения слуховых и зрительных функций;
- сухой кашель, воспалительные процессы в носовых пазухах, носоглотке, бронхах и трахее;
- ухудшение работы почек, отечность, уменьшение суточного объема мочи, белок в моче;
- аллергические дерматозы, чувствительность к ультрафиолетовым излучениям;
- исхудание, боли в суставах и мышцах, повышение температуры и пр.
[16], [17]
Передозировка
Передозировка Рамигексал может выражаться в критическом понижении давления, вплоть до шокового состояния. В некоторых случаях возникает дисбаланс электролитного обмена, расстройство в работе почек.
В качестве помощи при передозировке применяют общие меры по дезинтоксикации организма: промывают желудок, дают сорбентный препарат (например, активированный уголь). Внутривенно вводят физиологический раствор, катехоламины.
Использование гемодиализа при передозировке Рамигексал нецелесообразно.
[20], [21]
Взаимодействия с другими препаратами
Сочетанный прием препаратов, направленных на понижение кровяного давления, а также мочегонных средств, анальгезирующих средств на основе опия, препаратов для анестезии может усиливать гипотензивное свойство Рамигексала.
Сочетанный прием нестероидных антивоспалительных препаратов (аспирин, ибупрофен и пр.), симпатомиметических средств и богатых поваренной солью продуктов могут понижать действие Рамигексала.
Одновременное употребление калийсодержащих лекарственных средств, калийсберегающих диуретических препаратов и Рамигексала возможно выраженное повышение уровня калия в кровотоке.
Одновременное употребление Рамигексала с литийсодержащими лекарственными средствами могут спровоцировать увеличение уровня лития в кровотоке. Прием данных препаратов возможен только под постоянным контролем количества лития в крови.
Сочетанный прием Рамигексала с препаратами для лечения диабета может усиливать степень сахароснижающего действия.
Одновременный прием цитостатиков, иммунодепрессантов, аллопуринола могут спровоцировать возникновение лейкопении.
Употребление Рамигексал совместно с алкоголем потенцирует действие последнего.
[22], [23], [24]
Условия хранения
Хранение Рамигексала рекомендовано при температуре до +25°C. Лекарство нельзя замораживать или подвергать воздействию прямого ультрафиолетового излучения.
Рамигексал необходимо сохранять в фабричной упаковке, в специально отведенном месте, куда ограничен доступ детей.
[25]
Срок годности
Срок годности Рамигексал обозначен на упаковке с препаратом и составляет не более 2-х лет от даты производства. Если срок годности закончен, лекарственное средство рекомендуется выбросить.
[26]
Производитель
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Рамигексал» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Состав:
1 таблетка містить раміприлу 5 мг та 12,5 гідрохлоротіазиду або раміприлу 5 мг та гідрохлортіазиду 25 мг;допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарил фумарат.
Основные физико-химические свойства:
білі довгасті плоскі таблетки з фаскою та рискою з обох боків та написом “R15” (для таблеток по 2,5/12,5 мг) та “R30” (для таблеток по 5/25 мг) на одному боці;
Производитель:
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Фармакотерапевтическая группа:
Ингибиторы АПФ.
Фармакологические свойства:
Фармакодинаміка. Раміприл, що входить до складу препарату, пригнічує активність ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ, кініназа ІІ), спричиняючи розширення судин та зниження артеріального тиску.В осіб, що страждають на артеріальну гіпертензію, раміприл знижує артеріальний тиск як у положенні лежачи, так і у положенні стоячи, не збільшуючи серцевий ритм. У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект починається через 1 — 2 год після застосування препарату й досягає максимуму через 3 — 6 год та триває протягом 24 год. Максимальне зниження артеріального тиску звичайно реєструється після 3 — 4 тижнів постійного лікування. Гідрохлоротіазид спричиняє помірно виражений діуретичний ефект, підвищуючи виведення з організму води, іонів натрію, хлору та калію. Зменшує вміст іонів натрію в судинній стінці, знижуючи її чутливість до вазоконстрикторних впливів і посилюючи тим самим антигіпертензивний ефект раміприлу.Комбінація раміприлу з гідрохлоротіазидом характеризується сильнішим гіпотензивним ефектом, ніж кожен з її компонентів окремо; при цьому втрата калію, спричинена дією діуретиків, зменшується.Фармакокінетика. Раміприл швидко абсорбується після перорального застосування. Прийом їжі істотно не впливає на абсорбцію раміприлу. Його активний метаболіт раміприлат приблизно у 6 разів активніший за раміприл. Максимальна концентрація раміприлату в плазмі досягається через 2 — 4 год після перорального застосування раміприлу. Зв’язування з білками плазми для раміприлату становить приблизно 56%.Період напіввиведення становить 13 — 17 год на фоні регулярного приймання; приблизно 40% виводиться з фекаліями і 60% — з сечею. Біодоступність гідрохлоротіазиду після перорального застосування становить приблизно 70%. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 1,5 — 3 год. Зв’язування з білками крові – 40 — 70%. Виведення з плазми крові – двофазне; період напіввиведення у початковій фазі – 2 год, в кінцевій – приблизно 10 год. Загалом 50 — 75% прийнятої перорально дози екскретується з сечею в незміненому вигляді.Спільне застосування раміприлу і гідрохлоротіазиду не впливає на біодоступність окремих компонентів.
Показания к применению:
Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія.
Противопоказания:
Підвищена чутливість до раміприлу, інших інгібіторів АПФ, тіазидів або інших похідних сульфонаміду або до кожної з допоміжних речовин. Ангіоневротичний набряк в анамнезі; тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2 площі поверхні тіла) або анурія; тяжка печінкова недостатність та/або холестаз; стеноз ниркової артерії (двобічний або однобічний у пацієнтів з єдиною ниркою); діаліз або гемофільтрація з використанням негативно заряджених високопродуктивних мембран (наприклад AN 69); аферез ліпопротеїдів низької щільності (ЛНЩ); десенсибілізаційна терапія; декомпенсована серцева недостатність (NYHA* IV); первинний гіперальдостеронізм; трансплантація нирки; стеноз аорти або мітрального клапана серця з порушенням гемодинаміки, або гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; клінічно значущий електролітний дисбаланс (гіперкальціємія, гіпонатріємія, гіпокаліємія). Вагітність і лактація. Дитячий вік.
Особенности применения:
Необхідно дотримуватись обережності при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на малосольовій або безсольовій дієті (підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії). У хворих із серцевою недостатністю препарат може спричинити розвиток значно вираженої артеріальної гіпотензії, яка у деяких випадках супроводжується олігурією або азотомією і (рідко) гострою нирковою недостатністю.Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення значно вираженої артеріальної гіпотензії після прийому першої дози препарату, а також після підвищення дози препарату або сечогінного засобу повинні перебувати під суворим наглядом лікаря, особливо в перші 2 тижні лікування. Хворим з серцевою недостатністю або злоякісною артеріальною гіпертензією лікування препаратом розпочинають у стаціонарі.Транзиторна гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікування після стабілізації артеріального тиску. У разі повторного виникнення вираженої гіпотензії слід зменшити дозу або відмінити препарат.Оскільки РаміГЕКСАЛ® композитум містить гідрохлоротіазид, лікування із застосуванням інших діуретичних засобів, якщо це можливо, повинно бути припинено за 2 — 3 дні до початку лікуванням препаратом. У подальшому, за необхідності застосування діуретичних засобів, можна поновити їх приймання під наглядом лікаря.Необхідно попередити пацієнтів про необхідність негайно звернутися до лікаря у випадку проявів пропасниці, збільшення лімфатичних вузлів та/або розвитку ангіни (ці симптоми можуть бути пов’язані з розвитком агранулоцитозу).На початку лікування та регулярно в процесі терапії препаратом контролюють кількість лейкоцитів, рівень гемоглобіну в периферичній крові, рівень калію, креатиніну та активність печінкових ферментів крові, особливо у хворих з порушеннями функції нирок, пацієнтів, які застосовують алопуринол або прокаїнамід, імунодепресанти, в тому числі цитостатичні засоби.Якщо це можливо, перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологію), лікування препаратом повинно бути припинено або ж зменшено його дозу. При проведенні екстрених операцій доза лікарських засобів, що застосовуються для премедикації й анестезії повинна бути зменшена. Слід мати на увазі, що при застосуванні раміприлу у хворих з аутоімунними захворюваннями і синдромами збільшується ризик розвитку нейтропенії.У разі проведення термінового гемодіалізу хворого попередньо переводять на інший антигіпертензивний засіб (але не інгібітор АПФ).Пацієнти літнього віку можуть бути чутливішими до інгібіторів АПФ. Тому у таких хворих початкова доза препарату повинна бути нижчою. Рекомендується визначення функції нирок до початку лікування.З обережністю призначають препарат хворим на подагру, а також цукровий діабет, особливо тим, які застосовують інсулін та пероральні протидіабетичні засоби.Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.На початку терапії, при зміні дозування, за умов вживання алкоголю, інших лікарських засобів, можливий розвиток артеріальної гіпотензії та інших симптомів, що може впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою.
Способ применения и дозы:
Застосування препарату РаміГЕКСАЛ® композитум рекомендовано тільки після індивідуального титрування доз з окремими компонентами: раміприлу та гідрохлоротіазиду. Залежно від реакції пацієнта на препарат, добова доза може зростати протягом 2 – 3 тижнів.Звичайна підтримуюча доза становить 2,5/12,5 мг вранці і може бути підвищена до максимальної – 5/25 мг.Таблетки РаміГЕКСАЛ® композитум можуть прийматися незалежно від прийому їжі; їх слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.Пацієнти літнього віку і пацієнти з недостатністю функції нирок.У літніх пацієнтів й у пацієнтів із кліренсом креатиніну від 30 до 60 мл/хв доза РаміГЕКСАЛу® композитум повинна бути настільки низькою, наскільки це можливо. Як правило, дозу препарату знижують на 1/3 — ½.
Передозировка:
Симптоми: затримка діурезу, тяжка гіпотензія, серцева аритмія, тахікардія, порушення свідомості, шок, електролітний дисбаланс, ниркова недостатність і паралітична кишкова непрохідність.Лікування: загальні заходи (промивання шлунка, застосування адсорбентів, сульфату натрію), якщо це можливо, протягом перших 30 хв; внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду, катехоламінів, ангіотензину ІІ, застосування штучного водія ритму (при стійкій брадикардії). Гемодіаліз неефективний.При виникнені ангіоневротичного набряку – негайне підшкірне введення 0,3 — 0,5 мл епінефрину (адреналіну) або повільне внутрішньовенне введення адреналіну; в подальшому – внутрішньовенне введення глюкокортикоїдів. Також рекомендовано внутрішньовенне введення антигістамінних препаратів та антагоністів Н2-рецепторів.
Побочные действия:
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, зрідка – аритмія, відчуття серцебиття, напади стенокардії, тахікардія, тромболітичні ускладнення, загострення перебігу хвороби Рейно.З боку кровотворення: зниження гемоглобіну, гематокриту, тромбоцитопенія; зрідка – агранулоцитоз, еозинофілія, панцитопенія, гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази.З боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі, порушення травлення, діарея, запор; зрідка – анорексія, порушення смаку, сухість у роті, запалення слизових оболонок рота та язика; дуже рідко – непрохідність кишечнику, панкреатит (геморагічний), порушення функції печінки.З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, втомлюваність, слабкість, головний біль, астенія, зрідка – розлади сну, апатія, нервовість, дисфорія, парестезія, депресія, дзвін у вухах; дуже рідко – минущі ішемічні порушення.З боку респіраторної системи: кашель, бронхіт; зрідка – задишка, риніт, фарингіт, глосит, бронхоспазм, алергічна інтерстиціальна пневмонія; у поодиноких випадках – набряк легенів внаслідок підвищення чутливості до гідрохлортіазиду. З боку нирок і сечостатевої системи: протеїнурія; рідко – погіршення функції нирок; дуже рідко – гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, олігурія.З боку шкірних покривів: висипання, рідко – фотосенсибілізація, кропив’янка, посилення потовиділення; дуже рідко – еритема, синдром Стівенса-Джонсона, васкуліт, псоріазоподібні шкірні реакції; вовчакоподібний синдром.З боку органів зору: кон’юнктивіт, блефарит; дуже рідко – минуча короткозорість, розпливчастий зір.Інші: у поодиноких випадках – спазми м’язів, артралгія/артрит, міалгія, анафілактоїдні реакції, підвищення рівня азоту сечовини і креатиніну, ангіоневротичний набряк, пропасниця, підвищення титру антинуклеарних антитіл, зміна активності ферментів, концентрації білірубіну, сечової кислоти, глюкози, гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія.
Лекарственное взаимодействие:
Одночасне застосування антигіпертензивних, сечогінних препаратів, опіоїдних аналгетиків, деяких анестезуючих засобів, трициклічних антидепресантів й антипсихотичних засобів може призводити до посилення антигіпертензивної дії препарату.При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти, індометацину), естрогенів, симпатоміметиків або солі можливо зниження антигіпертензивної дії препарату.Одночасне застосування з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками (наприклад з амілоридом, спіронолактоном, триамтереном) може підвищувати вміст калію в крові.Застосування раміприлу з препаратами літію не рекомендовано, оскільки їх одночасне застосування може призвести до підвищення ризику токсичності препаратів літію.При поліурії, спричиненої препаратами літію, гідрохлоротіазид може стати причиною парадоксального антидіуретичного ефекту.Одночасне застосування з протидіабетичними лікарськими засобами (пероральними гіпоглікемічними засобами, інсуліном) може призводити до підвищення цукрознижуючого ефекту з ризиком виникнення гіпоглікемії. Дане явище спостерігалося найчастіше протягом перших тижнів комбінованого лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю.При одночасному застосуванні з алопуринолом, цитостатичними препаратами, імунодепресантами, кортикостероїдами, прокаїнамідом зростає ризик виникнення лейкопенії.Препарат може потенціювати ефект алкоголю.
Срок годности:
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери (3 ´ 10) у картонній коробці.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
Загальна характеристикаФорма випускуТаблетки.АдресаHEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany.