Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2022-03-22
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Pulmorest
Состав
Предоставленная в разделе Состав Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Levodropropizine
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Сухой непродуктивный кашель при фарингите, ларингите, остром трахеите и трахеобронхите, гриппе, бронхопневмонии, хроническом обструктивном бронхите, бронхиальной астме, эмфиземе легких, опухоли легких, аллергических и инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей.
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Внутрь, 10 мл сиропа (мерный стаканчик) или 20 капель, желательно разведенных в половине стакана воды, 1–3 раза в день с промежутками не менее 6 ч; детям от 2 до 12 лет дают по 1 мг/кг (сироп) 1–3 раза в день до прекращения кашля, но не более недели.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Гиперчувствительность, избыточное отделение мокроты, снижение мукоцилиарного клиренса (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия), выраженные нарушения функции печени.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, диарея.
Со стороны ЦНС: утомляемость, обмороки, сонливость, помутнение сознания, головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Аллергические реакции: кожные реакции (в исключительно редких случаях).
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Pulmorestинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Pulmorest. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Pulmorest непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Противокашлевые средства
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=pulmorest
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=pulmorest
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Пулмофест (125 мг)
МНН: Бозентан
Производитель: MSN Laboratories Private Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Bosentan
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020737
Информация о регистрации в РК:
01.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 476.46 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пулмофест
Международное непатентованное название
Бозентан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62.5 мг и 125 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бозентана моногидрат 64.54 мг или 129.08 мг
(эквивалентно бозентану 62.5 мг или 125 мг соответственно),
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатини-зированный, натрия крахмала гликолат, повидон К 30, глицерила бегенат, магния стеарат,
состав оболочки Opadry white OY 58900: гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), макрогол MW 400 /PEG.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировок 62.5 мг и 125 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивные препараты. Прочие гипотензивные препараты. Прочие антигипертензивные препараты. Бозентан.
Код АТХ С02КХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика бозентана главным образом была изучена на здоровых добровольцах. Ограниченные данные у пациентов демонстрируют, что воздействие бозентана на взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией приблизительно в 2 раза выше, чем на здоровых взрослых испытуемых. У здоровых добровольцев фармакокинетика бозентана зависит от дозы и времени. После приема внутрь, системная экспозиция пропорциональна дозе (до 500 мг). При введении внутрь более высокой дозы увеличение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и AUC по отношению к дозе происходит непропорционально и меньшими темпами.
Абсолютная биодоступность бозентана после приема внутрь составляет примерно 50%, прием пищи не влияет на этот уровень. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 3–5 часов.
Бозентан на 98% связывается с белками плазмы крови, не проникает в эритроциты.
После однократного приема 250 мг объем распределения составлял 18 литров, клиренс – 8.2 л/час, период полувыведения (Т1/2) – 5.4 часа.
Бозентан метаболизируется в печени при участии изоферментов цитохрома P450, CYP2C9 и CYP3A4, выводится с желчью, менее 3% введенной пероральной дозы обнаруживается в моче.
Бозентан образует 3 метаболита, и только один из них обладает фармакологической активностью. У больных с признаками холестаза, системное воздействие этого метаболита может возрастать.
Бозентан является индуктором CYP2C9 и CYP3A4, а также возможно СYP2C19 и P-гликопротеина, подавляет эффективность транспортера BSEP (Bile Salt Export Pump), выводящего желчные кислоты на культурах гепатоцитов.
Нарушение функции печени
У больных с нарушениями функции печени, проявляющимися в легкой степени существенные изменения фармакокинетики не отмечены. Фармакокинетика бозентана у больных с нарушениями средней тяжести и тяжелыми (класс В или С по шкале Чайлд–Пью) не изучалась. Пулмофест противопоказан таким пациентам.
Нарушение функции почек
У больных с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15–30 мл/мин), концентрации бозентана в плазме крови снижались примерно на 10%. Концентрации в плазме крови метаболитов бозентана возрастали примерно в 2 раза по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Для больных с нарушениями функции почек не требуется коррекция дозы. Отсутствует клинический опыт лечения больных, находящихся на диализе. Учитывая физико-химические свойства активного вещества и высокую степень связывания с белками, значительного выведения бозентана при гемодиализе не ожидается.
Фармакодинамика
Пулмофест — неселективный антагонист эндотелиновых рецепторов типа ЕТд и ЕТв.
Нейрогормон эндотелин-1 (ЕТ-1) является вазоконстриктором, который также обладает способностью индуцировать фиброз, клеточную пролиферацию, гипертрофию и ремоделирование миокарда, и также проявляет провоспалительную активность. Эти эффекты вызываются эндотелином при связывании с рецепторами ЕТд и ЕТв, расположенными в эндотелии и клетках гладкой мускулатуры сосудов.
Концентрации эндотелина -1 в тканях и плазме крови повышаются при некоторых сердечно-сосудистых заболеваниях и патологии соединительной ткани, в том числе при легочной артериальной гипертензии, склеродермии, острой и хронической сердечной недостаточности, ишемии миокарда, системной гипертензии и атеросклерозе, что позволяет предположить патогенную роль ЕТ-1 при развитии этих заболеваний.
Пулмофест конкурентно блокирует рецепторы ЕТ и не связывается с другими рецепторами, снижает сопротивление системных и легочных сосудов, что приводит к повышению объема сердечного выброса без увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Показания к применению
– первичная легочная артериальная гипертензия
– вторичная легочная артериальная гипертензия на фоне склеродермии при отсутствии значимого интерстициального поражения легких
– легочная артериальная гипертензия вследствие врожденных пороков сердца с нарушениями гемодинамики по типу синдрома Эйзенменгера
– профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермичес-кой акропатии
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь утром и вечером независимо от времени приема пищи запивая водой.
Легочная артериальная гипертензия
На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения легочной артериальной гипертензии.
Для взрослых пациентов назначается начальная доза 62.5 мг два раза в день в течение 4-х недель, затем доза увеличивается до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день.
В случае клинического ухудшения (например, при снижении дистанции ходьбы во время 6-минутного теста не менее чем на 10% по сравнению с исходными показателями, определенными до начала терапии) несмотря на применение Пулмофеста в течение не менее 8 недель (из них в рекоменду-емой дозе не менее 4 недель), следует рассмотреть альтернативные методы лечения. У части больных, у которых не было терапевтического ответа после 8 недель приема Пулмофеста, может наблюдаться положительный эффект после дополнительных 4-8 недель терапии. Если принимается решение об отмене Пулмофеста, это надо делать постепенно одновременно с проведением альтернативной терапии.
При наступлении клинического ухудшения через несколько месяцев после начала терапии, целесообразность применения Пулмофеста следует оценить заново. У части больных, у которых не наблюдается положительного эффекта при приеме дозы 125 мг Пулмофеста два раза в день, толерантность к физической нагрузке может улучшиться при увеличении дозы до 250 мг два раза в день. Следует тщательно взвесить соотношение риска/пользы для больного с учетом того, что гепатотоксичность препарата зависит от дозы.
Прекращение терапии
Имеется лишь ограниченный опыт наблюдений после резкого прекращения терапии Пулмофестом. Нет сведений о серьезном обострении заболевания в результате такой отмены. Тем не менее, чтобы избежать угрозы ухудшения клинического состояния из-за возможного эффекта отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу (уменьшая ее наполовину в течение 3-7 дней) одновременно с началом альтернативной терапии. Во время отмены терапии рекомендуется проводить интенсивное наблюдение за состоянием больного.
Профилактика новых язвенных поражений кожи на фоне склеродермичес-кой акропатии
На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения системной склеродермии.
У взрослых пациентов начальная доза препарата 62.5 мг два раза в день в течение 4-х недель, затем доза увеличивается до поддерживающей дозы 125 мг два раза в день.
Длительность применения препарата по данному показанию в клинических исследованиях ограничена 6 месяцами. Следует тщательно взвесить соотношение риска/пользы для больного с учетом гепатотоксичности препарата.
Печеночная недостаточность
Не требуется коррекции дозы для больных с легкими нарушениями функции печени. Пулмофест противопоказан больным с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени.
Почечная недостаточность
Для больных с нарушениями функции почек не требуется проводить коррекцию дозы. Не требуется изменение дозы при проведении диализа.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы для больных старше 65 лет.
Побочные действия
Очень часто
— головная боль
— изменения лабораторных показателей печени, снижение гемоглобина
— отеки, задержка жидкости
Часто
— анемия (в том числе тяжелая)
— аллергические реакции (включая дерматит, сыпь, зуд)
— синкопе
— учащенное сердцебиение
— гиперемия
— гипотония
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея, тошнота, рвота, боль в животе
— эритема
Нечасто
— тромбоцитопения
— желтуха, гепатит (с повышением уровня аминотрансфераз печени)
Редко
— анафилактические реакции, отек Квинке
— цирроз печени, нарушения функции печени
— лейкопения, нейтропения
— отек легких
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бозентану или любому из компонентов
препарата
— нарушения функции печени средней и тяжелой степени (класс В или С по
шкале Чайлд–Пью)
— исходное превышение активности АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза от
верхней границы нормы
— одновременный прием циклоспорина А
— беременность и период лактации
— репродуктивный возраст у женщин, не пользующихся надежными методами
контрацепции
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Бозентан является индуктором изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A4, и предположительно индуцирует CYP2C19. Таким образом, концентрации веществ, метаболизируемых этими изоферментами, в плазме крови будут снижаться при их одновременном назначении.
Следует учесть возможность изменений в эффективности лекарственных средств, которые метаболизируются этими изоферментами. Возможно, потребуется коррекция дозы этих лекарственных средств после начала приема, изменение дозы или отмена Пулмофеста при их одновременном применении.
Бозентан метаболизируется изоферментами CYP2C9 и CYP3A4. Подавление активности этих изоферментов может привести к повышению концентрации бозентана в плазме крови (см. кетоконазол). Влияние ингибиторов CYP2C9 на концентрацию бозентана не изучалось. Следует соблюдать осторожность при использовании такой комбинации.
Одновременный прием флуконазола, подавляющего, главным образом, CYP2C9, а также до некоторой степени CYP3A4, может приводить к значительному увеличению концентрации бозентана в плазме крови. Поэтому в таком сочетании применять препараты не рекомендуется. По этой же причине одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 (таких как кетоконазол, интраконазол или ритонавир), а также ингибитора CYP2C9 (например, вориконазола) с Пулмофестом не рекомендуется.
Циклоспорин A: одновременное применение Пулмофеста в сочетании с циклоспорином А противопоказано. Это связано с тем, что при одновременном применении минимальная начальная концентрация бозентана в плазме крови была примерно в 30 раз выше по сравнению с уровнями, отмечавшимися при введении только одного бозентана; равновесная концентрация бозентана в плазме крови была в 3-4 раза выше.
Такролимус, сиролимус: изучение совместного применения с препаратом Пулмофест не проводилось; однако предполагается, что концентрация бозентана в плазме крови может увеличиваться по аналогии с циклоспорином А. Концентрация такролимуса и сиролимуса может уменьшаться при совместном применении. Пулмофест не рекомендуется применять совместно с такролимусом или сиролимусом. В случае необходимости использования данной комбинации следует тщательно мониторировать состояние пациента, и контролировать концентрацию такролимуса и сироролимуса в плазме крови.
Глибенкламид: при одновременном применении Пулмофеста в дозе 125 мг два раза в день в течение 5 дней отмечалось снижение концентрации глибенкламида (субстрат CYP3A4) в плазме на 40%. Концентрация бозентана в плазме также снижалась на 29%. Кроме того, отмечалось нарастание частоты случаев повышения уровня аминотрансфераз. Вследствие этого Пулмофест не следует применять одновременно с глибенкламидом из-за возрастания риска повышения уровней аминотрансфераз. Нет данных о лекарственных взаимодействиях с другими производными сульфонилмочевины.
Гормональные контрацептивы: при одновременном применении Пулмофеста в дозе 125 мг два раза в день и перорального контрацептива (однократный прием комбинированного препарата, содержащего 1 мг норэтистерона и 35 мкг этинилэстрадиола) отмечалось снижение AUC для его компонентов (на 14% и 31% соответственно). У отдельных пациенток снижение экспозиции норэтистерона и этинилэстрадиола достигало 56% и 66% соответственно. Таким образом, гормональная контрацепция не может считаться достаточно эффективной независимо от пути введения препарата (пероральный, инъекционный, трансдермальный или имплантационный) во время приема Пулмофеста.
Варфарин: при одновременном применении Пулмофеста в дозе 500 мг два раза в день в течение 6 дней (более чем в три раза превышающей рекомендованную для поддерживающей терапии) снижал концентрацию варфарина в плазме. Не требуется проводить коррекцию дозы варфарина или аналогичных пероральных антикоагулянтов в начале терапии бозентаном, однако, рекомендуется более интенсивный контроль Международного Нормализованного Отношения (МНО), особенно в начале применения бозентана и на этапе повышения дозы.
Симвастатин: одновременное применение 125 мг Пулмофеста дважды в день, в течение 5 дней снижало концентрацию симвастатина (субстрат CYP3A4), и его активного метаболита в плазме. Одновременное применение симвастатина не влияло на уровни концентрации бозентана в плазме крови. При совместном применении рекомендуется проводить контроль уровня холестерина с последующей коррекцией дозы.
Кетоконазол: одновременное применение 62.5 мг Пулмофеста дважды в день в течение 6 дней и кетоконазола, сильного ингибитора CYP3A4 приводило примерно к 2-х кратному увеличению концентраций бозентана. Корректировать дозу Пулмофеста не требуется.
Рифампицин: возможно значимое уменьшение эффективности лечения
Пулмофестом при совместном применении с рифампицином. При одновременном применении Пулмофеста в дозе 125 мг два раза в день в течение 7 дней и рифампицина (мощного индуктора CYP2C9 и CYP3A4) у 9 здоровых добровольцев концентрация бозентана в плазме уменьшалась на 58%, а у отдельных пациентов на 90%. Данных о совместном применении с другими
индукторами CYP3A4 (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, препараты, в
состав которых входит зверобой) недостаточно, тем не менее, следует
предполагать, что при совместном применении нельзя исключать значительного снижения эффективности лечения Пулмофестом.
Эпопростенол: ограниченные результаты исследования, в ходе которого 10 де-тей получали Пулмофест в сочетании с эпопростенолом указывают на то, что после однократного и многократного введения дозы уровни концентрации бозентана в плазме были примерно одинаковыми у больных, получавших и не получавших инфузии эпопростенола.
Силденафил: при одновременном применении Пулмофеста в дозе 125 мг два раза в день (равновесная концентрация) и силденафила в дозе 80 мг три раза в день в течение 6 дней у здоровых добровольцев отмечалось снижение AUC
силденафила на 63% и повышение AUC бозентана на 50%. При совместном
применении рекомендуется соблюдать осторожность.
Дигоксин: одновременное применение Пулмофеста 500 мг дважды в день в течение 7 дней приводило к снижению концентрации дигоксина в плазме
крови. Клиническая значимость такого взаимодействия не представляется
серьезной.
Лопинавир/ритонавир: при одновременном применении Пулмофеста в дозе 125 мг два раза в день и комбинации лопинавир/ритонавир 400/100 мг два раза
в день у здоровых добровольцев минимальная начальная концентрация бозентана в плазме крови была примерно в 48 раз выше по сравнению с уровнями, отмечавшимися при введении только одного бозентана; равновесная
концентрация бозентана в плазме крови была в 5 раз выше. Системная
экспозиция лопинавира и ритонавира уменьшалась на 14% и 17% соответст-
венно.
Следует мониторировать переносимость терапии Пулмофестом у пациентов получающих антиретровирусные препараты содержащие ритонавир, уделяя особое внимание риску развития гипотензии и изменению показателей функции печени, особенно в начале лечения, а также контролировать эффективность антиретровирусной терапии.
Другие антиретровирусные средства: из-за недостатка данных, специальных рекомендаций относительно других доступных антиретровирусных средств дать нельзя. Подчеркивается, что из-за выраженной гепатотоксичности невирапина, который может накапливаться при почечной токсичности бозентана, данная комбинация не рекомендуется.
Особые указания
Не установлена эффективность Пулмофеста у больных с тяжелой легочной артериальной гипертензией. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность перехода к другим средствам, рекомендованным при тяжелой стадии заболевания (например, эпопростенол), как и в случае ухудшения клинического состояния.
Для пациентов с легочной артериальной гипертензией I или II функционального класса (по классификации ВОЗ) соотношение польза/риск не установлено. Исследования по изучению вторичной легочной артериальной гипертензии, вызванной иными причинами (связанными с заболеваниями соединительной ткани главным образом, склеродермией) не проводились. Препарат Пулмофест можно назначать только пациентам, имеющим системное систолическое артериальное давление выше 85 мм рт. ст.
На протяжении всего курса лечения препаратом Пулмофест необходимо контролировать уровень печеночной аминотрансферазы (перед назначением препарата и впоследствии 1 раз в месяц). Необходимо также определять уровень печеночной аминотрансферазы через 2 недели после увеличения дозы препарата.
Рекомендации в случае повышений AСТ/AЛT.
Уровень АСТ/АЛТ ( > 3 и ≤ 5 кратного увеличения верхней границы нормы): при подтверждении другой печеночной пробой в индивидуальном порядке необходимо принять решение о необходимости продолжения дальнейшего лечения препаратом Пулмофест (в пониженной дозе) или отмены препарата Пулмофест. Необходимо продолжить контроль за уровнем аминотрансфераз с интервалом 1 раз в 2 недели. Если уровень аминотрансфераз вернется к исходному значению (до начала лечения), можно рассмотреть возможность продолжения или возобновления терапии Пулмофестом в соответствии с условиями, описанными ниже.
Уровень АСТ/АЛТ (> 5 и ≤ 8 кратного значения верхней границы нормы): при подтверждении другой печеночной пробой , необходимо прекратить лечение и продолжить контроль за уровнем аминотрансфераз с интервалом 1 раз в 2 недели. Если уровень аминотрансфераз вернется к значениям до начала лечения, рассмотрите возможность возобновления терапии препаратом Пулмофестом в соответствии с условиями, описанными ниже.
Уровень АСТ/АЛТ (> 8 кратного увеличения верхней границы нормы): необходимо прекратить лечение, и более не возобновлять терапию препаратом Пулмофест.
В случае появления клинических симптомов поражения печени (тошноты, рвоты, лихорадки, боли в животе, желтухи, необычной заторможенности или утомляемости, гриппозного синдрома — артралгии, миалгии, лихорадки), лечение необходимо приостановить, и более не возобновлять терапию препаратом Пулмофестом.
Возобновление терапии
Возможность возобновления терапии препаратом Пулмофест необходимо рассматривать только в тех случаях, когда польза от лечения препаратом Пулмофестом превосходит потенциальный риск и, если уровни печеночной аминотрансферазы находятся в пределах значений до начала лечения. Таким пациентам необходима также консультация гепатолога. Возобновление лечения должно соответствовать рекомендациям, указанным в разделе «Способ применения и дозы». Необходимо проверять уровни аминотрансферазы в течение 3 дней после возобновления терапии, затем через 2 недели, и впоследствии, в соответствии с рекомендациями указанными выше. Терапия бозентаном связана с дозозависимым понижением концентрации гемоглобина. В плацебо-контролируемых исследованиях, понижение концентрации гемоглобина, связанные с приемом бозентана, не были прогрессирующими, и стабилизировались после первых 4-12 недель лечения. Рекомендуется проверять концентрацию гемоглобина перед началом лечения, затем ежемесячно (в первые 4 месяца) и далее 1 раз в три месяца. Если возникнет клинически значимое снижение концентрации гемоглобина, необходимо провести обследование для выявления причины его снижения и необходимости специальной терапии. В постмаркетинговом периоде, были отмечены случаи анемии, требующей переливания эритромассы.
Пулмофест не способствует заживлению язвенных поражений кожи на фоне склеродермической акропатии. Больные с легочной артериальной гипертензией, сопровождающейся недостаточностью функции левого желудочка.
Рекомендуется проводить мониторинг состояния больных на наличие признаков задержки жидкости (например, увеличение массы тела) особенно, при сопутствующем тяжелом нарушении сократительной функции сердца. В таких случаях на начальном этапе перед назначением препарата Пулмофеста, рекомендуется назначение диуретиков, или увеличение дозы уже назначенных диуретических средств.
Беременность
Бозентан обладает тератогенным и эмбриотоксическим эффектами при применении у животных и поэтому не должен применяться во время беременности.Женщины детородного возраста должны пользоваться надежными средствами контрацепции во время терапии Пулмофестом и в течение не менее 3 месяцев после завершения терапии.
Пулмофест может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств. По этой причине женщины детородного возраста не должны использовать метод гормональной контрацепции как единственный; необходимо применять дополнительный или альтернативный метод надежной контрацепции (внутриматочную спираль, барьерные методы). Следует обратиться к гинекологу для подбора индивидуального надежного метода контрацепции. Учитывая снижение эффективности гормональной контрацепции, и возможное негативное влияние беременности на течение заболевания, перед началом лечения и во время терапии Пулмофестом рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли бозентан с грудным молоком человека. Грудное вскармливание не рекомендуется во время терапии препаратом Пулмофест.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные действия препарата (головокружение, сонливость), следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий (головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, головокружение, потливость, нарушение зрения).
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой с одной стороны и печатной фольги алюминиевой с другой стороны. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
MSN Laboratories Private Limited
Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,
Medak District — 502 325. A. P., Индия.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
MSN Laboratories Private Limited, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
050046, г. Алматы, ул. Солодовникова, 21/289
Тел. (727) 392-74-05
| 324172301477976669_ru.doc | 107 кб |
| 083754491477977811_kz.doc | 140 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению препарата Пулмолан / Информация для пациента
Торговое название препарата: Пулмолан
Действующее вещество (МНН): амброксол
Лекарственная форма: таблетки, сироп
Состав:
Одна таблетка препарата содержит:
- Активное вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
- Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатинизированный, LS- гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
В 5 мл сиропа содержится:
- Активное вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
- Вспомогательные вещества: 70% раствор сорбитола, глицерин, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза 4000, бензойная кислота, лимонная кислота безводная, экстракт малины, вода очищенная.
Описание:
Таблетки: круглые таблетки, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Сироп: чистая, прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, обладающая характерным запахам и сладковатым вкусом во флаконе из темного стекла с пластмассовым колпачком и мерной ложкой.
Фармакотерапевтическая группа: муколитический и отхаркивающий препарат
Код АТХ: R05CB06
Фармакологические свойства
Муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
Пулмолан разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, стимулирует образование сурфактанта в альвеолах и бронхах. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч.
Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Выводится почками. T1/2 – 1,3 ч. T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени, но не изменяется при нарушениях функции печени.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Способ применения и дозы
Дозировка Пулмолана в форме таблеток:
Взрослым и детям старше 12 лет назначают препарат в первые 2-3 дня по 1 таб. 3 раза/сут, а в последующие дни — по 1 таб. 2 раза/сут или по 1/2 таб. 3 раза/сут.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб.) 2 раза/сут.
Детям в возрасте 5-12 лет препарат назначают — по 1/2 таб. 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 2-5 лет препарат назначают — по 1/4 таб. 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет назначают — по 1/4 таб. 2 раза/сут.
Таблетки следует принимать внутрь после еды и запивать большим количеством жидкости.
Дозировка Пулмолана в форме сиропа:
Взрослым и детям старше 12 лет назначают 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают – 2,5 мл (1/2 чайная ложка) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 2-5 лет назначают – 1,25 мл (1/4 чайная ложка) 3 раза/сут.
Детям в возрасте до 2 лет назначают – 1,25 мл (1/4 чайная ложка) 2 раза/сут.
Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: при длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит; в единичных случаях — реакции анафилактического типа (в т.ч. анафилактический шок).
Противопоказания
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью назначать во II и III триместрах беременности, в периоде лактации, у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.
Особые указания
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.
Передозировка
Симптомы передозировки не описаны.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия.
Лечение: следует вызвать рвоту, показано промывание желудка в первые 1-2 ч после приема; прием жиросодержащих продуктов; проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска
Таблетки по 30 мг; в упаковке 20 таблеток.
Сироп 30мг/5мл; 150 мл сиропа во флаконе из тёмного стекла с пластмассовым колпачком и мерной ложкой.
Условия хранения
Таблетки: хранить при температуре 10-25°С.
Сироп: хранить при температуре до 25°С (не замораживать!), в сухом защищенном от света месте.
Срок годности
Таблетки: 5 лет.
Сироп: 2 года.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача!
Производитель балк продукта Пулмолана в форме сиропа:
Santa Farma Ilac Sanayii A.S.
Sofali Cesme Sokak №:72-74 34091-Edirnekapi, Istanbul, Turkey
Тел: +902125347900; Факс: +902125010644
Производитель конечного продукта Пулмолана в форме таблеток и Пулмолана в форме сиропа:
GM Pharmaceuticals Ltd.
Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65
Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-7
от
127 руб.
Стоимость без учета доставки в РФ
Артикул:
8699527574389
Доступность:
Под заказ
Количество:
+
−
В один клик
Описание
PULMOREST 30 MG/5 ML 150 ML SURUP (баркод – 8699527574389) из Турции.
Есть вопрос? Задайте его любым удобным способом на странице контактов.
Характеристики
Где применяется:
Дыхательная система
Действующее вещество:
levodropropizin
Производитель:
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
Смотрите также:
PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL
от
1 132 руб.
PACTO 0,25 MG 100 TABLET
от
678 руб.
PACTO 0.5 MG 100 TABLET
от
1 185 руб.
PACTO 1 MG 100 TABLET
от
2 466 руб.
Описание препарата Номидес® (капсулы, 30 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 18.04.2017
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Номидес®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
18.04.2017
18.04.2017
18.04.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| осельтамивира фосфат | 39,4/59,1/98,5 мг |
| соответствует осельтамивиру 30/45/75 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 6/9/15 мг; коповидон — 3,6/5,4/9 мг; крахмал прежелатинизированный — 65,6/98,4/164 мг; кроскармеллоза натрия — 1,84/2,76/4,6 мг; натрия стеарилфумарат — 0,92/1,38/2,3 мг; тальк — 2,64/3,96/6,6 мг | |
| твердые желатиновые капсулы | |
| дозировка 30 мг, корпус капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 2,05 мг; желатин — до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 2,05 мг; желатин — до 100 мг | |
| для дозировки 45 мг: корпус капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,08 мг; титана диоксид — 0,97524 мг; краситель бриллиантовый голубой — 0,2626 мг; желатин — до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,08 мг; титана диоксид — 0,97524 мг; краситель бриллиантовый голубой — 0,2626 мг; желатин — до 100 мг | |
| для дозировки 75 мг: корпус капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 1,50038 мг; желатин — до 100 мг; крышечка капсулы: вода очищенная — 14–15 мг; натрия лаурилсульфат — 0,12 мг; титана диоксид — 1,50038 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) — 1,2753 мг; краситель пунцовый Понсо 4R (Е124) — 0,2401 мг; желатин — до 100 мг |
Описание лекарственной формы
Капсулы, 30 мг: твердые, желатиновые №3, корпус белого цвета, крышечка белого цвета.
Капсулы, 45 мг: твердые желатиновые №2, корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета.
Капсулы, 75 мг: твердые, желатиновые, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета.
Содержимое капсул: белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовирусное.
Фармакодинамика
Противовирусный препарат — осельтамивира фосфат — является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) — эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В — фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновение в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Исследования клинических изолятов вируса гриппа показали, что IC50 ОК составляет 0,1–1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Согласно данным опубликованных исследований, медиана значений IC50 для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.
Резистентность
Клинические исследования. Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.
|
Популяция пациентов |
Пациенты с мутациями, приводящими к резистентности |
|
|
Фенотипирование* |
Гено- и фенотипирование* |
|
| Взрослые и подростки | 4/1245 (0,32%) | 5/1245 (0,4%) |
| Дети (1–12 лет) | 19/464 (4,1%) | 25/464 (5,4%) |
*Полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.
При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.
Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований
У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.
Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.
При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).
Доклинические данные
Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.
Канцерогенность: результаты 3 исследований по выявлению канцерогенного потенциала (2-летних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного 6-месячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.
Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.
Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на репродуктивную функцию самцов и самок крыс.
Тератогенность: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияние на эмбриональное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией у человека и максимальной, не оказывающей эффекта, дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита — в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15–20% от таковой у матери.
Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным, осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 и 0,3 мг/сут соответственно.
Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.
В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира фосфата не оказывали влияние на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в т.ч. приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7-го по 21-й день постнатального периода.
Фармакокинетика
Абсорбция. Осельтамивира фосфат легко всасывается в ЖКТ и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз.
Концентрация активного метаболита в плазме определяется в пределах 30 мин, Tmax — 2–3 ч и более чем в 20 раз превышают концентрацию пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Распределение. Vd активного метаболита — 23 л.
По данным исследований, проведенных на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочки полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.
Связь активного метаболита с белками плазмы — 3%. Связь пролекарства с белками плазмы 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.
Метаболизм. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450.
Выведение. Выводится (>90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99%) путем КФ и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает СКФ (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. T1/2 активного метаболита 6–10 ч.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты с поражением почек. При применении осельтамивира (100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней) у больных с различной степенью поражения почек величина AUC осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна снижению функции почек.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты с поражением печени. Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира фосфата при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира фосфата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.
Пациенты пожилого и старческого возраста. У пациентов пожилого и старческого возраста (65–78 лет) экспозиция метаболита в равновесном состоянии на 25–35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. T1/2 препарата у больных пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости пациентами пожилого и старческого возраста, коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Дети. У детей младшего возраста выведение пролекарства и активного метаболита происходит быстрее, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.
Показания
- лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет;
- профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в больших коллективах, у ослабленных пациентов);
- профилактика гриппа у детей старше 3 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина ≤10 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: беременность; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с небеременными. Тем не менее значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется. Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. «Фармакодинамика», Доклинические данные). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. «Фармакодинамика», Доклинические данные), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, независимо от приема пищи или во время еды.
Лечение
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки ≥12 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Препарат назначают в дозе 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Дети с массой тела более 40 кг или ≥8 лет. Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети ≥3 лет. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах 30 и 45 мг (в течение 5 дней): у пациентов с массой тела ≤15 кг доза составляет 30 мг 2 раза в сутки; >15–23 кг — 45 мг 2 раза в сутки; >23–40 кг — 60 мг 2 раза в сутки.
Профилактика
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 сут после контакта с больными.
Взрослые и подростки ≥12 лет. По 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа — по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 нед. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети с массой тела более 40 кг или ≥8 лет. Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (1 капс. 75 мг или 1 капс. 30 мг + 1 капс. 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Дети ≥3 лет. Рекомендованный режим дозирования осельтамивира в капсулах 30 и 45 мг (в течение 10 дней): у пациентов с массой тела ≤15 кг доза составляет 30 мг 1 раз в сутки; >15–23 кг — 45 мг 1 раз в сутки; >23–40 кг — 60 мг 1 раза в сутки.
Дозирование в особых случаях
Пациенты с нарушением функции почек
Лечение. Больным с Cl креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней; от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней; пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией ХПН (с Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Профилактика. Больным с Cl креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с Cl креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг 1 раз в сутки. У больных с Cl креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принимать до начала диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем — по 30 мг каждые 7 дней.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией ХПН (с Cl креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
Пациенты пожилого и старческого возраста
Коррекция дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)
Для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥3 лет — в течение 12 нед, коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (НР) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство НР возникали в 1-й или 2-й день лечения и проходили самостоятельно в течение 1–2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми НР были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные НР в большинстве случаев не требовали отмены препарата.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков
В таблице 1 представлены НР, возникавшие наиболее часто (?1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней — для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 нед — для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу препарата (75 мг 1 раз в сутки до 6 нед), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.
Таблица 1
Процент взрослых/подростков с НР, возникавшими с частотой ?1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо ?1%)
| Системно-органный класс/НР | Лечение | Профилактика | Категория частотыа | ||
| Осельтамивир (75 мг 2 раза/сут) n=2647, % | Плацебо n=1977, % | Осельтамивир (75 мг 1 раз/сут) n=1945, % | Плацебо n=1588, % | ||
| Со стороны ЖКТ | |||||
| Тошнота | 0 | 6 | 8 | 4 | очень часто |
| Рвота | 8 | 3 | 2 | 1 | часто |
| Со стороны нервной системы | |||||
| Головная боль | 2 | 1 | 17 | 16 | очень часто |
| Общие расстройства | |||||
| Боль | <1 | <1 | 4 | 3 | часто |
а Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты НР использованы следующие категории частоты: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10).
Далее представлены НР, которые возникали с частотой ?1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%.
Со стороны ЖКТ (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (6 против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2 против 3%); профилактика — диарея (3 против 4%), боль в верхней части живота (2 против 2%), диспепсия (1 против 1%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — бронхит (3 против 4%), синусит (1 против 1%), простой герпес (1 против 1%); профилактика — назофарингит (4 против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3 против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).
Общие расстройства (осельтамивир против плацебо): лечение — головокружение (включая вертиго, 2 против 3%); профилактика — усталость (7 против 7%), пирексия (2 против 2%), гриппоподобное заболевание (1 против 2%), головокружение (1 против 1%), боль в конечности (1 против 1%).
Со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо): лечение — бессонница (1 против 1%); профилактика — бессонница (1 против 1%).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — кашель (2 против 2%), заложенность носа (1 против 1%); профилактика — заложенность носа (7 против 7%), ангина (5 против 5%), кашель (5 против 6%), ринорея (1 против 1%).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо): профилактика — боль в спине (2 против 3%), артралгия (1 против 2%), миалгия (1 против 1%).
Со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо): профилактика — дисменорея (3 против 3%).
Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста
Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом
В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 года до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
Лечение и профилактика гриппозной инфекции у детей без сопутствующих заболеваний в возрасте 1–12 лет и пациентов с бронхиальной астмой
В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет НР при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой ?1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота. У детей, получавших рекомендованную дозу препарата 1 раз в сутки в качестве постконтактной профилактики в домашних условиях, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе пациентов, не получавших профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее при проведении лечения гриппа у детей.
Далее представлены НР, отмеченные у детей с частотой ?1% в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой ?5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.
Cо стороны ЖКТ (осельтамивир против плацебо): лечение — диарея (9 против 9%), тошнота (4 против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3 против 3%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо): лечение — средний отит (5 против 8%), бронхит (2 против 3%), пневмония (1 против 3%), синусит (1 против 2%).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо): лечение — астма (включая обострение, 3 против 4%), носовое кровотечение (2 против 2%); профилактика — кашель (12 против 26%), заложенность носа (11 против 20%).
Со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение — дерматит (включая аллергический и атопический дерматит, 1 против 2%).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — боль в ухе (1 против 1%).
Со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо): лечение — конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1 против <1%).
Дополнительные НР, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям
Со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо): лечение — лимфоаденопатия (<1 против 1%).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо): лечение — повреждение барабанной перепонки (<1 против 1%).
Постмаркетинговое наблюдение
Далее представлены НР при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота развития данных НР и/или причинно-следственная связь с применением препарата не может быть установлена, т.к. неизвестен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности — дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности печеночных ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир; фульминантный гепатит (в т.ч. с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сердца: аритмия.
Взаимодействие
Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением ЛС из связи с белками.
Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома P450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор изофермента системы цитохрома P450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (КФ и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.
Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекция дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.
Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.
Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом, не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.
При использовании осальтемивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), ГКС, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.
Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.
Передозировка
В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали НР, представленным в разделе «Побочные действия».
Особые указания
Нарушения психики. У пациентов (в основном детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирийподобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения также отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир. Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.
Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.
Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа A и B, нет.
Осельтамивир не является заменой вакцинации.
Профилактический прием препарата возможен по эпидемиологическим показаниям.
Рекомендации по коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях» (см. также Фармакокинетика в особых группах пациентов).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.
Форма выпуска
Капсулы, 30 мг; 45 мг; 75 мг.
Первичная упаковка лекарственного препарата. По 5 или 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20, 30 капс. в банке полимерной с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку. По 1 банке помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.
Производитель
АО «Фармасинтез», Россия.
Юридический адрес: 664007, Россия, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки; 664040, Россия, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, 184.
Тел.: (3952) 55-03-55; факс: (3952) 55-03-25.
Эксклюзивный дистрибьютор. ООО «Фармасинтез-Ритейл»
Юридический адрес: 664040, Россия, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, 184, оф. 448.
Тел.: (3952) 55-03-55; факс: (3952) 55-03-25.
Фактический адрес: 123100, Москва, Пресненская наб., 12, башня «Федерация», 42 эт.
Тел.: (495) 750-54-37.
www. http://nomides.ru
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Фармасинтез-Ритейл».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Доставка
Забрать из пункта выдачи
Доставка до пункта выдачи в Ташкенте — бесплатно. Доставка в регионы осуществляется в течение 24 часов, кроме воскресенья и праздничных дней, при условии оформления заказа до 16:00.Время работы службы доставки
с 9-00 до 21-00 ежедневно без выходных.
по Ташкенту
бесплатно за 2 часа
по Узбекистану
18 000 UZS
Курьером до двери
Доставка до двери в течение 2-х часов согласно графику доставки. Время работы службы доставки
с 9-00 до 21-00 ежедневно без выходных.
Экспресс-доставка
Экспресс-доставка — в течение 20 минут, для определения стоимости доставки, с Вами свяжется оператор колл-центра. Время работы службы доставки
с 9-00 до 21-00 ежедневно без выходных.
по Ташкенту
по тарифу Yandex Go
| Доставка | по Ташкенту | по Узбекистану | |
|
Забрать из пункта выдачи |
бесплатно за 2 часа | 18 000 UZS |
Доставка до пункта выдачи в Ташкенте — бесплатно. Доставка в регионы осуществляется в течение 24 часов, кроме воскресенья и праздничных дней, при условии оформления заказа до 16:00. Время работы службы доставки |
|
Курьером до двери |
20 000 UZS | нет |
Доставка до двери в течение 2-х часов согласно графику доставки. Время работы службы доставки |
|
Экспресс-доставка |
по тарифу Yandex Go | нет |
Экспресс-доставка — в течение 20 минут, для определения стоимости доставки, с Вами свяжется оператор колл-центра. Время работы службы доставки |
Инструкция
- Состав
- Лекарственная форма
- Показания
- Показания к применению
- Действующие вещества
- Противопоказания
- Побочные действия
- Передозировка
- Условия отпуска
- Особые указания
- Производитель
Название Пулмолан
Лекарственная форма
Таблетки 30мг
Состав
Активное вещество амброксола гидрохлорида 30 мг Вспомогательные вещества кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатинизированный, LS- гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
Действующие вещества
Ambroxol
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие средства
Фармокологические свойства
Муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Пулмолан разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, стимулирует образование сурфактанта в альвеолах и бронхах. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится почками. T1/2 – 1,3 ч. T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени, но не изменяется при нарушениях функции печени
Показания
к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты — острый и хронический бронхит;- пневмония;- хроническая обструктивная болезнь легких;- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;- бронхоэктатическая болезнь
Способ применения
взрослым и детям старше 12 лет назначают препарат в первые 2-3 дня по 1 таб. 3 раза/сут, а в последующие дни — по 1 таб. 2 раза/сут или по 1/2 таб. 3 раза/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб.) 2 раза/сут. Детям в возрасте 5-12 лет препарат назначают — по 1/2 таб. 2-3 раза/сут. Детям в возрасте 2-5 лет препарат назначают — по 1/4 таб. 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет назначают — по 1/4 таб. 2 раза/сут. Таблетки следует принимать внутрь после еды и запивать большим количеством жидкости
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы при длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота. Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит; в единичных случаях — реакции анафилактического типа (в т.ч. анафилактический шок).
Противопоказания
I триместр беременности; — повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина. Амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность
Особые указания
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте. С осторожностью назначать во II и III триместрах беременности, в периоде лактации, у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью
Передозировка
Симптомы передозировки не описаны
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
GM Pharmaceuticals Ltd,Грузия
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.