Пулмолан инструкция по применению инструкция

Инструкция по применению препарата Пулмолан / Информация для пациента

Торговое название препарата: Пулмолан

Действующее вещество (МНН): амброксол

Лекарственная форма: таблетки, сироп

Состав:

Одна таблетка препарата содержит:

• Активное вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатинизированный, LS- гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

В 5 мл сиропа содержится:

• Активное вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
• Вспомогательные вещества: 70% раствор сорбитола, глицерин, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза 4000, бензойная кислота, лимонная кислота безводная, экстракт малины, вода очищенная. 

Описание:

Таблетки: круглые таблетки, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Сироп: чистая, прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, обладающая характерным запахам и сладковатым вкусом во флаконе из темного стекла с пластмассовым колпачком и мерной ложкой.

Фармакотерапевтическая группа: муколитический и отхаркивающий препарат

Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

Пулмолан разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, стимулирует образование сурфактанта в альвеолах и бронхах. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, уменьшает вязкость мокроты и ее адгезивные свойства. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч.

Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Выводится почками. T1/2 – 1,3 ч. T1/2 увеличивается при хронической почечной недостаточности тяжелой степени, но не изменяется при нарушениях функции печени.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Способ применения и дозы

Дозировка Пулмолана в форме таблеток:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают препарат в первые 2-3 дня по 1 таб. 3 раза/сут, а в последующие дни — по 1 таб. 2 раза/сут или по 1/2 таб. 3 раза/сут.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб.) 2 раза/сут.

Детям в возрасте 5-12 лет препарат назначают — по 1/2 таб. 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте 2-5 лет препарат  назначают — по 1/4 таб. 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают — по 1/4 таб. 2 раза/сут.

Таблетки следует принимать внутрь после еды и запивать большим количеством жидкости.

Дозировка Пулмолана в форме сиропа:

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.

Детям в возрасте 5-12 лет назначают – 2,5 мл (1/2 чайная ложка) 2-3 раза/сут.

Детям в возрасте 2-5 лет назначают – 1,25 мл (1/4 чайная ложка) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 2 лет назначают – 1,25 мл (1/4 чайная ложка) 2 раза/сут.

Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: при длительном применении в высоких дозах — изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит; в единичных случаях — реакции анафилактического типа (в т.ч. анафилактический шок).

Противопоказания

• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью назначать во II и III триместрах беременности, в периоде лактации, у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Амброксол совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Особые указания

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия, гастралгия.

Лечение: следует вызвать рвоту, показано промывание желудка в первые 1-2 ч после приема; прием жиросодержащих продуктов; проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска  

Таблетки по 30 мг;  в упаковке 20 таблеток.

Сироп 30мг/5мл; 150 мл сиропа во флаконе из тёмного стекла с пластмассовым колпачком и мерной ложкой.

Условия хранения

Таблетки: хранить при температуре 10-25°С.

Сироп: хранить при температуре до 25°С (не замораживать!), в сухом защищенном от света месте.

Срок годности

Таблетки: 5 лет.

Сироп: 2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача!

Производитель балк продукта Пулмолана в форме сиропа:

Santa Farma Ilac Sanayii A.S.

Sofali Cesme Sokak №:72-74 34091-Edirnekapi, Istanbul, Turkey

Тел: +902125347900; Факс: +902125010644

Производитель конечного продукта Пулмолана в форме таблеток и Пулмолана в форме сиропа:

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:

Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-7

Инструкция

Пулмолан 30мг №20 табл (амброксол)

Описание
Перед употреблением лекарств проконсультируйтесь с врачом!
Торговое название препарата: Пулмолан

Действующее вещество (МНН): амброксол

Лекарственная форма: таблетки, сироп

Состав:

Одна таблетка препарата содержит:

Активное вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желатинизированный, LS- гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
В 5 мл сиропа содержится:

Активное вещество: амброксола гидрохлорида 30 мг.
Вспомогательные вещества: 70% раствор сорбитола, глицерин, пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза 4000, бензойная кислота, лимонная кислота безводная, экстракт малины, вода очищенная.
Описание:

Таблетки: круглые таблетки, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Сироп: чистая, прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость, обладающая характерным запахам и сладковатым вкусом во флаконе из темного стекла с пластмассовым колпачком и мерной ложкой.

Фармакотерапевтическая группа: муколитический и отхаркивающий препарат

Код АТХ: R05CB06

Терапевтические показания
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
-острый и хронический бронхит;
-пневмония;
-хроническая обструктивная болезнь легких;
-бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
-бронхоэктатическая болезнь.
-Острый и хронический бронхит, бронхиальная астма (с затрудненным отхождением мокроты), бронхоэктатическая болезнь.
-Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
-острый и хронический бронхит;
-пневмония;
-хроническая обструктивная болезнь легких;
-бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
-бронхоэктатическая болезнь.
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные заболевания легких (в т. ч. бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты), бронхоэктатическая болезнь.
Бронхиты (острый, хронический, астматический); бронхиальная астма, сопровождающаяся затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь, ларингиты, синуситы, сухой ринит; в пред- и послеоперационный период и при интенсивной терапии (для профилактики и устранения осложнений со стороны органов дыхания).

Способ применения и дозы
Капли для приема внутрь
Внутрь, независимо от приема пищи. Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки: детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2–3 раза в сутки; от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки; до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки. Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Ингаляционно.
Взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Лазолван®, раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Внутрь, после еды. Взрослым и детям старше 12 лет — в первые 2–3 дня — по 1 табл. (30 мг) 3 раза/сутки; затем — по 30 мг 2 раза или по 15 мг 3 раза, или по 1 капс. ретард (75 мг) в день, утром. Детям от 5 до 12 лет — по 15 мг (1/2 табл.) 2–3 раза/сутки.
Раствор: дозируют с помощью прилагаемого мерного стаканчика. Взрослым в первые 2–3 дня — по 4 мл 3 раза; затем — по 4 мл 2 раза или по 2 мл 3 раза/сутки. Детям до 2 лет — по 1 мл 2 раза, от 2 до 5 лет — по 1 мл 3 раза, от 5 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза.
Проведение ингаляций (с использованием ингалятора). Взрослым и детям старше 5 лет — по 1–2 ингаляции по 2–3 мл в день; детям до 5 лет — по 1–2 ингаляции по 2 мл в день.
Сироп: взрослым — по 10 мл 3 раза/сутки 2–3 дня, затем — по 10 мл 2 раза или по 5 мл 3 раза/сутки; детям до 2 лет — по 2,5 мл 2 раза в день, от 2 до 5 лет — по 2,5 мл 3 раза в день, от 5 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в день.
Внутрь, независимо от приема пищи. Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки: детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2–3 раза в сутки; от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки; до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки. Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.
Ингаляционно.
Взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Pulmolan®, раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Внутрь, после еды, предварительно растворив таблетку в стакане воды.
Шипучие таблетки: взрослым — по 30 мг 3 раза в сутки, при необходимости дозу увеличивают до 60 мг 2 раза в сутки.
Сироп: взрослым и детям старше 12 лет в первые 2–3 дня — по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки, затем — по 10 мл 2 раза в сутки, детям от 6 до 12 лет — по 5 мл (1 мерная ложка) 2–3 раза в сутки, детям от 2 до 6 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки, детям от 1 до 2 лет — по 2,5 мл 2 раза в сутки.
Прием препарата более 4–5 дней — только под наблюдением врача.
Внутрь. Таблетки (после еды) взрослым — по 1 табл. 3 раза в сутки, при длительной терапии — по 1 табл. 2 раза в сутки.
Капли (во время еды) разбавляют чаем, фруктовым соком, молоком, водой. Взрослым — вначале по 4 мл 3 раза в сутки, при длительной терапии — по 2 мл 3 раза в сутки, детям до 2 лет — по 1 мл 2 раза в сутки, 2–5 лет — по 1 мл 3 раза в сутки, старше 5 лет — по 2 мл 2–3 раза в сутки.

Противопоказания
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, беременность (I триместр), грудное вскармливание.
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судороги любой этиологии.

Побочные эффекты
Сироп; Таблетки шипучие
Капли для приема внутрь; Драже
Со стороны органов ЖКТ: при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Тошнота, рвота, боли в эпигастрии (при длительном применении), аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Передозировка
Пастилки; Драже; Раствор для приема внутрь и ингаляциий; Сироп
Таблетка; Раствор для ингаляций; Оральный сироп
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.
Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Pulmolan®: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Pulmolan® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Pulmolan® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Эффект наступает через 30 мин после приема и продолжается 6–12 ч.
Увеличивая содержание слизистого секрета, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, усиливает высвобождение лизосом (из клеток Кларка), приводя к уменьшению вязкости мокроты; увеличивает содержание сурфактанта в легких, стимулируя его образование и нарушая его распад. Нормализует бронхолегочную секрецию, улучшает реологические показатели мокроты. Усиливает мукоцилиарный транспорт мокроты (секретомоторное действие).

Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax при пероральном приеме достигается через 1–2,5ч.
Vd — 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы — примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. С использованием радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Фармокологическая группы
Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Взаимодействие
Усиливает проникновение амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в бронхиальный секрет. Одновременное применение с противокашлевыми средствами приводит к затруднению отхождения мокроты. Совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.