Противозачаточные таблетки инструкция цена отзывы аналоги цена

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Ярина® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0.03 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 22.09.2022

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Ярина®
  • Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Ярина®: табл. п.п.о. 3 мг+0.03 мг, №21 - 21 шт. - бл. ПВХ/ал. фольг. - пач. картон.

22.09.2022

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активные вещества:  
этинилэстрадиол 30 мкг
дроспиренон 3 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,17 мг; крахмал кукурузный — 14,400 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,600 мг; повидон К25 — 4,000 мг; магния стеарат — 0,800 мг  
оболочка пленочная: гипромеллоза 5 сР — 1,0112 мг; макрогол 6000 — 0,2024 мг; тальк — 0,2024 мг; титана диоксид — 0,5565 мг; железа оксид желтый — 0,0275 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета, с одной стороны выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы «DO».

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

контрацептивное.

Фармакодинамика

Препарат Ярина® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии.

При правильном применении препарата Ярина® индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при приеме КОК.

Дроспиренон, входящий в состав препарата Ярина®, обладает антиминералокортикоидной активностью и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угрей (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Абсорбция. При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация (Cmax) дроспиренона в плазме крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1–2 часа. Прием пищи не влияет на его биодоступность, которая колеблется в диапазоне от 76 до 85%.

Распределение. Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Лишь 3–5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного гормона, 95–97% неспецифически связывается с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения (Vd) составляет (3,7±1,2) л/кг.

Метаболизм. После перорального приема дроспиренон интенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом CYP3A4. Скорость клиренса дроспиренона из плазмы крови составляет (1,5±0,2) мл/мин/кг.

Выведение. Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно. Вторая, окончательная, фаза имеет период полувыведения (T1/2) около 31 часа. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется в следовых количествах. Его метаболиты выводятся через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и почки в соотношении примерно 1,2:1,4. T1/2 для экскреции метаболитов — около 40 часов.

Равновесная концентрация (Css). Концентрация ГСПГ не оказывает влияния на показатели фармакокинетики дроспиренона. При ежедневном применении препарата внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови повышается в 2–3 раза, Css достигается через 8 дней приема препарата.

Нарушение функции почек. Исследования показали, что концентрация дроспиренона в плазме крови женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина (Cl креатинина) — 50–80 мл/мин) при достижении Css и у женщин с нормальной функцией почек (Cl креатинина — более 80 мл/мин) сопоставимы. Тем не менее у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с нормальной функцией почек. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Нарушение функции печени. У женщин с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Cmax в фазе абсорбции и распределения. T1/2 дроспиренона у больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести оказался в 1,8 раза выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени. У больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона приблизительно на 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии) повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Переносимость дроспиренона у женщин с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс B по шкале Чайлд-Пью) хорошая. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Этническая принадлежность. Не установлено влияния этнической принадлежности (исследование проведено на когортах женщин европеоидной расы и японок) на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax — 100 пг/мл — достигается в течение 1–2 часов. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальной вариабельности — от 20 до 65%. Одновременный прием пищи в отдельных случаях сопровождается снижением биодоступности этинилэстрадиола на 25%.

Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98%) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Предполагаемый Vd составляет 5 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом.

Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола — около 5 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 около 1 часа, вторая — 20 часов.

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 ч.

Css. Равновесное состояние достигается во второй половине цикла приема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается на 40–110% по сравнению с применением разовой дозы.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат Ярина® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний/факторов риска развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения — в настоящее время или в анамнезе;
  • состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
  • выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. «Особые указания»);
  • мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
  • печеночная недостаточность и тяжелые хронические заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
  • совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. «Взаимодействие»);
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
  • выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
  • кровотечение из влагалища неясного генеза;
  • беременность или подозрение на нее;
  • период грудного вскармливания;
  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина®;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат).

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий — курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников);
  • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения — сахарный диабет, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия (СКА), флебит поверхностных вен;
  • наследственный ангионевротический отек;
  • гипертриглицеридемия;
  • заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;
  • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
  • послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Ярина® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема препарата Ярина®, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время имеющиеся данные о применении препарата Ярина® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Как и когда принимать таблетки препарата Ярина®

Внутрь. Календарная упаковка препарата Ярина® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята. Таблетки следует принимать внутрь каждый день в течение 21 дня по порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7-дневного перерыва начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Ярина®

Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце. Прием препарата Ярина® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

При переходе с других КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начинать прием препарата Ярина® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Ярина® следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения. Прием препарата Ярина® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена. Можно перейти с мини-пили на препарат Ярина® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочной спирали с гестагеном — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток (например, презерватив).

После аборта (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре беременности. Прием препарата рекомендуется начать на 21–28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Ярина®, необходимо исключить беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом необходимо помнить:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки более 36 ч), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо следующее:

1-я неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

2-я неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки следует принимать в обычное время. При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение последующих 7 дней.

3-я неделя приема препарата. Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

— если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. При приеме пропущенных таблеток следует руководствоваться пунктами 1 или 2.

— если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, а во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Схема действий при нарушении режима приема таблеток указана ниже.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 3–4 ч после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Ярина®

Прием препарата Ярина® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Ярина® и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина® без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Ярина® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

Девочки-подростки. Препарат Ярина® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пожилые пациентки. Не применимо. Препарат Ярина® не показан после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени. Препарат Ярина® противопоказан к применению у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Нарушения функции почек. Препарат Ярина® противопоказан к применению у женщин с тяжелой почечной недостаточностью и при острой почечной недостаточности (см. «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Побочные действия

Серьезные нежелательные явления при приеме КОК описаны также в разделе «Особые указания».

При приеме препарата Ярина® отмечались описанные ниже побочные реакции, классифицированные по системно-органным классам (MedDRA) со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Системно-органные классы (MedDRA) Часто Нечасто Редко
Нарушения со стороны иммунной системы − − Реакция гиперчувствительности, бронхиальная астма
Нарушения психики Подавленное настроение Повышение либидо, снижение либидо −
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль − −
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения − − Гипоакузия
Нарушения со стороны сосудов Мигрень Повышение АД, снижение АД Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЭ)
Нарушения со стороны ЖКТ Тошнота Рвота, диарея −
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей − Акне, экзема, зуд, алопеция Узловатая эритема, многоформная эритема
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, кандидозный вульвовагинит Увеличение молочных желез, вагинальная инфекция Выделения из молочных желез
Общие расстройства − Задержка жидкости, увеличение массы тела, снижение массы тела −

Описание отдельных побочных реакций

У пациенток, принимающих КОК, имеется повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, ТГВ и ТЭЛА, более подробно описанные в разделе «Особые указания».

Сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях у женщин, применяющих КОК. Данные побочные реакции описаны в разделе «Особые указания»:

— венозные тромбоэмболические нарушения;

— артериальные тромбоэмболические нарушения;

— повышение АД;

— опухоли печени;

— развитие или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК не является неоспоримой: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, СКВ, герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

— хлоазма;

— острые или хронические нарушения функции печени, при которых может потребоваться отмена КОК до нормализации функциональных проб печени;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих пероральные контрацептивные препараты, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительная информация — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Взаимодействие

Взаимодействия других препаратов (индукторы ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. «Взаимодействие»).

Взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Ярина®

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочная терапия. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Ярина®, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. В случае необходимости продолжения терапии препаратом-индуктором после того как закончен прием таблеток из текущей упаковки препарата Ярина®, следует начинать прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина® без обычного перерыва в приеме.

Долгосрочная терапия. Женщинам, длительно принимающим препараты — индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Ярина® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Ярина®. При совместном применении с препаратом Ярина® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (в т.ч. итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (в т.ч. кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок, могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Влияние препарата Ярина® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (в т.ч. циклоспорин) или снижению (в т.ч. ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (в т.ч. мидазолам), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (в т.ч. теофиллин) или умеренно (в т.ч. мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и ПППД, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. «Противопоказания»).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее сочетанное применение препарата Ярина® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема (см. «Особые указания»).

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

На основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и кровотечение «отмены». Последнее может возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы. Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме КОК. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупномасштабного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск развития ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1–2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ или ТЭЛА, может развиться при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Ярина® противопоказан (см. «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— ожирения (индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2);

— семейного анамнеза (например, ВТЭ или АТЭ когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Ярина®;

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В данных ситуациях прием препарата Ярина® следует прекратить (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска — дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, мигрени, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий.

Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, вызывает наименьший риск развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Ярина®, может привести к двукратному увеличению риска. Выбор в пользу применения КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации пациентки, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с применением препарата Ярина®, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в течение первого года применения препарата. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии (СКА).

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Ярина® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этого препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относят резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск развития тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивных препаратов (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших их недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, биологическим действием половых гормонов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных новообразований печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Прогестиновый компонент в препарате Ярина® является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не должно наблюдаться повышения концентрации калия в плазме крови. В клинических исследованиях у некоторых пациенток с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов концентрация калия в плазме крови незначительно повышалась во время приема дроспиренона. Поэтому концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью и при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, особенно при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов (см. «Взаимодействие»).

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Несмотря на то что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее если во время приема препарата Ярина® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия; СКВ, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием препарата Ярина® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность препарата Ярина® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Ярина® могут наблюдаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата. Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Ярина® принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное

общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, частота сердечных сокращений, определяется ИМТ, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо иметь в виду, что препарат Ярина® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Состояния, требующие консультации врача:

— какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и С осторожностью;

— локальное уплотнение в молочной железе;

— одновременный прием других лекарственных препаратов (см. «Взаимодействие»);

— если ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере за 4 недели до предполагаемой операции);

— необычно сильное кровотечение из влагалища;

— пропущена таблетка в первую неделю приема упаковки, и был половой контакт за 7 или менее дней до этого;

— отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения 2 раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Следует прекратить прием таблеток и немедленно обратиться за медицинской помощью, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (необычный кашель, необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку, неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени, частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах, нечленораздельная речь, внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса, головокружение или обморок, слабость или потеря чувствительности в любой части тела, сильная боль в животе, сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отек любой из нижних конечностей).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не изучалось. Случаев неблагоприятного влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами при приеме препарата не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке помещают в блистер из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. 1 или 3 блистера вместе с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Производитель

Байер АГ. Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия /Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер АГ. Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373, г. Леверкузен, Германия/Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Джес® (Yaz®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Джес®

💊 Состав препарата Джес®

✅ Применение препарата Джес®

📅 Условия хранения Джес®

⏳ Срок годности Джес®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Противопоказан пожилым пациентам

Джес инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Джес®
(Yaz®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2023.01.09

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

БАЙЕР АГ
(Германия)

Код ATX:

G03AA12

(Дроспиренон и этинилэстрадиол)

Лекарственная форма

Джес®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг: 28 или 84 шт. в компл. с блоком наклеек д/оформления календаря приема

рег. №: ЛСР-008842/08
от 10.11.08
— Бессрочно

Дата переоформления: 16.01.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Джес®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (с действующими веществами) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS»; (24 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48.18 мг, крахмал кукурузный — 28 мг, магния стеарат — 0.8 мг.

Состав оболочки: лак розовый — 3 мг или альтернативно: гипромеллоза 5 cP — 1.5168 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 1.1748 мг, краситель железа оксид красный — 0.0048 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DP»; (4 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 23.205 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 54.21 мг, магния стеарат — 0.585 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 5 cP — 1.01 мг, тальк — 0.2 мг, титана диоксид — 0.79 мг.

28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) — блистеры (1) — книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеящимся календарем приема — пленка×.
28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) — блистеры (1) — книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеящимся календарем приема — пленка×.

× На прозрачную пленку наносится упаковочный стикер.

Фармакологическое действие

Джес® — комбинированный гормональный контрацептивный препарат с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Применение КОК с более высокой дозой эстрогена (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития рака эндометрия и яичников, неизвестно, относится ли это также и к низкодозированным КОК.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес®, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Джес® в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.

В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 38 нг/мл. Биодоступность — 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с T1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся Vd составляет 3.7±1.2 л/кг.

Равновесная концентрация. Во время циклового приема максимальная Css дроспиренона в плазме достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.

Выведение

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 составляет приблизительно 40 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациенток

Нарушения функции почек. Css дроспиренона в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) концентрация дроспиренона в плазме крови была в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Нарушения функции печени. Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма при «первом прохождении» через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других участников исследования подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется Т1/2, составляющим приблизительно 24 ч. Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связывается с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПГ в плазме. Кажущийся Vd составляет около 5 л/кг.

Равновесная концентрация. Css достигается в течение 2-й половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1.5-2.3 раза.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет примерно 24 ч.

Показания препарата

Джес®

  • контрацепция;
  • контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести;
  • контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Режим дозирования

Как принимать препарат Джес®

Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Как начинать прием препарата Джес®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце

Прием препарата Джес® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Джес® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.

Прием препарата Джес® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Женщина может перейти с «мини-пили» на препарат Джес® в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре

Прием препарата можно начинать на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Джес®

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, следует обсудить с врачом другие методы контрацепции.

Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес®

В упаковку препарата Джес® вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (светло-розовые) и 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Необходимо выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например, если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).

Рис. 1

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).

Рис. 2

Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).

Рис. 3

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток, не содержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, не содержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (светло-розовых):

Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема не содержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует обратить внимание на то, что рекомендуемый интервал приема не содержащих гормоны (белых) таблеток составляет 4 дня);
  • для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток составило более 24 ч, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

При пропуске в период с 1-го по 7-й день приема таблеток

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

При пропуске в период с 8-го по 14-й день приема таблеток

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

При пропуске в период с 15-го по 24-й день приема таблеток

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

  1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки в упаковке. 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.
  2. Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток и во время приема не содержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 3-4 ч после приема содержащей гормоны (светло-розовой) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (светло-розовую) таблетку.

Отсрочка начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, не содержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием не содержащих гормоны (белых) таблеток — максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема не содержащих гормоны (белых) таблеток.

Как изменять день начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема не содержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Применение препарата в особых клинических группах

Девочки-подростки. Препарат Джес® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Джес® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени. Препарат Джес® противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациентки с нарушением функции почек. Препарат Джес® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Побочное действие

Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (НР) у женщин, применяющих препарат Джес® по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести”: тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные НР встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Джес® по показанию “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома” сообщалось о следующих наиболее распространенных НР (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ.

Ниже в таблице 1 приведена частота НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес® по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести” (N=3565), “Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома” (N=289). В пределах каждой группы НР представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100) и редко (>1/10000 и <1/1000). Для дополнительных НР, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Таблица 1. Частота НР в клинических исследованиях препарата Джес®

* Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джес®.

Дополнительную информацию о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы (РМЖ) и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены серьезные НР, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК:

Опухоли

  • частота диагностирования РМЖ у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
  • опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

  • гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК);
  • повышение АД;
  • состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;
  • у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
  • нарушения функции печени;
  • болезнь Крона, язвенный колит;
  • хлоазма.

Взаимодействие

Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).

Противопоказания к применению

Препарат препарата Джес® противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:

  • венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
  • артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт; продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
  • выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • наличие выраженных или множественных факторов риска ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или наличие одного из таких серьезных факторов риска, как:
    • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
    • неконтролируемая артериальная гипертензия;
    • тяжелая дислипопротеинемия.
  • объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;
  • печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
  • наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. половых органов и молочной железы, или подозрение на них;
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
  • кровотечение из половых путей неясной этиологии;
  • хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
  • беременность, в т.ч. предполагаемая;
  • период грудного вскармливания;
  • совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;
  • гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, следует немедленно прекратить прием препарата.

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в т.ч. препарата Джес®, в каждом случае индивидуально:

  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушение сердечного ритма);
  • другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);
  • наследственный ангионевротический отек;
  • гипертриглицеридемия;
  • заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;
  • заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
  • послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Исследования на животных показали неблагоприятное влияние препарата во время беременности и лактации, что не позволяет исключить подобное воздействие на плод или новорожденного у человека.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК, в т.ч. комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные о приеме препарата дроспиренон+этинилэстрадиол во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, т.к. КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при: печеночной недостаточности и тяжелых заболеваниях печени (до тех пор пока печеночные тесты не нормализуются); опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

С осторожностью: заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Джес® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Детям и подросткам препарат Джес® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Применение у пожилых пациентов

Не применимо. Препарат Джес® не показан после наступления менопаузы.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития ВТЭ и АТЭ (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко.

Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более. Данные крупного проспективного исследования показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Риск ВТЭ при приеме других КОК, включая комбинацию дроспиренон+этинилэстрадиол, может в 2 раза превышать риск развития данного осложнения. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приемом комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы ТГВ включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других, более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, симптомокомплекс «острый живот».

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, чувство тревоги или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес® противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

  • с возрастом;
  • у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

  • ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2);
  • указаний в семейном анамнезе (например, при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
  • в случае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять его в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
  • дислипопротеинемии;
  • артериальной гипертензии;
  • мигрени;
  • заболеваний клапанов сердца;
  • фибрилляции предсердий.

Примерно у 9-12 из 10000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10000 женщин.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата Джес®.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочной железы и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Особое значение это имеет для женщин, принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата Джес® маловероятно, при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Джес® отсутствуют.

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме — кровянистые выделения из влагалища до наступления менархе.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на препарат Джес®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочная терапия

Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того как закончен прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток, следует пропустить прием не содержащих гормоны (белых) таблеток и начинать прием таблеток препарата Джес® из новой упаковки.

Долгосрочная терапия

Женщинам, длительно принимающим препараты-индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Средства, увеличивающие клиренс препарата Джес® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Средства с различным влиянием на клиренс препарата Джес®: при совместном применении с препаратом Джес® многие ингибиторы протеазы ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Средства, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов): сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты группы азолов (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, антибиотики группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с КОК, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4 и 1.6 раза соответственно.

Влияние препарата Джес® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамическое взаимодействие

Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ более чем в 5 раз по сравнению с ВГН у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. раздел «Противопоказания»).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. раздел «Особые указания»).

Условия хранения препарата Джес®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Джес®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

БАЙЕР АГ
(Германия)

БАЙЕР АГ

Организация, принимающая
претензии потребителей
АО «БАЙЕР»
107113 Москва,
ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
E-mail: ru.communications@bayer.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Анабелла®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)

Видора®
(ZENTIVA, Чешская Республика)

Видора® микро
(ZENTIVA, Чешская Республика)

Делсия®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Джейна®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Димиа®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)

Изнель 30
(LUPIN, Индия)

Мидиана®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)

Модэлль® ПРО
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Модэлль® Тренд
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Все аналоги

Источник

В нынешнем обществе средства контрацепции стали неотъемлемой частью существования множества женщин и девушек. Многие из них стараются следить за своим репродуктивным здоровьем и создавать семью в удобное себя время. Однако, выбор лучших противозачаточных таблеток для женщин считается трудной и ответственной задачей, учитывая огромное количество доступных на рынке вариантов.

Как найти подходящие таблетки для контрацепции

Получить консультацию медицинского специалиста

Перед использованием таблеток, предназначенных для предотвращения беременности, необходимо обратиться к специалисту. Врач проведет полное медицинское обследование и посоветует оптимальный для вас вариант.

Определиться с типом препарата

Есть два основных типа таблеток — КОК (комбинированные оральные контрацептивы) и таблетки мини-формата. Препараты КОК содержат в себе комбинацию гормонов эстроген и прогестаген, в отличие от других, которые содержат только прогестаген. Гинеколог порекомендует вам, какой именно вид подходит наилучшим образом для вашего здоровья.

Учитывать побочные явления

Некоторые женщины предрасположены к появлению головокружения, тошноты или изменений в весе при использовании таких препаратов. Необходимо обязательно обсудить со специалистом все вероятные нежелательные последствия.

Помнить о наличии хронических заболеваний

К примеру, женщинам с предрасположенностью к тромбозу не рекомендуется употреблять противозачаточные таблетки в связи с их возможным влиянием на свертываемость крови.

Оценить возможность регулярного приема

Контрацептивные препараты следует принимать ежедневно в одинаковое время. Если вы не сможете соблюдать регулярность приема, вам подойдут другие способы предотвращения беременности.

Ознакомиться с эффективностью

Одни препараты обладают более высокой степенью эффективности, нежели иные. Необходимо ознакомиться с информацией о результативности каждого препарата перед принятием решения.

Учитывать личные предпочтения

Некоторые женщины решают принимать противозачаточные таблетки, для контроля менструального цикла или уменьшения симптомов предменструального синдрома.

Рассчитывать бюджет

Цена противозачаточных таблеток может варьироваться в зависимости от их категории и производителя. Следовательно, перед подбором следует учесть свою финансовую ситуацию и определить, насколько вы готовы вкладываться в свою защиту.

Ознакомиться с лекарственной совместимостью

При приеме других препаратов, необходимо обязательно сообщить об этом гинекологу. Он подыщет контрацептивные препараты, которые не взаимодействуют с вашими лекарствами.

ТОП 10 лучших противозачаточных таблеток для женщин

ТОП 10 лучших противозачаточных таблеток для женщин

Принцип функционирования противозачаточных таблеток

Главная задача контрацептивных препаратов — предупреждение овуляции. При использовании комбинированных препаратов, содержащих эстроген и прогестаген, достигается стабильное содержание данных гормонов в организме. Это содействует угнетению выработки гормона LH (лютеинизирующий гормон), который обычно способствует активации овуляции. Препараты данного типа изменяют структуру слизистой оболочки шейки матки, что делает ее непроницаемой для сперматозоидов.

Препараты прогестагена, с другой стороны, препятствуют овуляции путем подавления выработки гормона GnRH (гонадолиберина), который регулирует эстроген и прогестерон. Это также приводит к уменьшению восприимчивости слизистой оболочки шейки матки для сперматозоидов.

Оба варианта контрацептивных препаратов воздействуют на менструальный цикл. Комбинированные препараты часто применяются для контроля менструации и снижения дискомфорта во время месячных.

Необходимо подчеркнуть, что противозачаточные таблетки не предназначены для защиты от венерических заболеваний. При их применении рекомендуется применять дополнительные способы предотвращения нежелательной беременности.

Типы противозачаточных, предназначенных для предотвращения беременности

  • КОКи (комбинированные оральные контрацептивы). Это наиболее распространенный вид контрацепции, который объединяет в себе два гормона — эстроген и прогестин. Они подавляют овуляцию, влияют на состояние слизистой оболочки шейки матки, препятствуя проникновению сперматозоидов к яйцеклетке.
  • Мини-пилюли. Содержат единственный гормон – прогестерон. Такой вид препаратов чаще всего рекомендуется женщинам, имеющим противопоказания к употреблению эстрогена или нуждающихся в уменьшенной концентрации гормона.
  • Экстренная контрацепция. Применяется в качестве способа предупреждения нежелательной беременности после незащищенного полового акта или неудачного применения иных методов предохранения. В них содержится высокая концентрация гормонов.
  • Противозачаточные пластыри. Они приклеиваются к коже и выделяют комбинацию гормонов непосредственно в кровоток. Это может стать удобной альтернативой для женщин, которым тяжело употреблять лекарственные препараты каждый день.
  • Вагинальное кольцо. Это пластичное кольцо, которое вставляется во влагалище и остается там в течение трех недель, высвобождая сочетание гормонов для противозачаточной защиты.

Какие побочные эффекты противозачаточных таблеток

Влияние на менструальный цикл

Много женщин отмечают изменения в продолжительности месячного цикла после начала использования контрацептивных препаратов. Некоторые могут столкнуться с непостоянными кровотечениями, а другие – с обильными и продолжительными месячными.

Изменения гормонального фона

В связи с тем, что основная часть контрацептивных препаратов включает в себя гормоны (эстрогены и/или прогестагены), они способны вызывать гормональные нарушения в организме. Некоторые пациентки наблюдают изменения в настроении, ухудшение или улучшение явлений акне, повышение или понижение сексуального влечения и изменения массы тела.

Головные боли

Одним из часто встречающихся сопутствующих эффектов контрацептивных препаратов являются мигрени. Многие могут чувствовать мигрень или обычные боли в голове после начала употребления препаратов.

Потеря аппетита и тошнота

Такое явление может происходить из-за персональной чувствительности к составляющим препарата или некорректным способом его употребления (например, натощак).

Чувствительность груди

Многие замечают увеличение чувствительности груди в процессе приема контрацептивных препаратов.

Нехарактерные выделения

Контрацептивные препараты могут приводить к повышению или снижению выделений из влагалища. Если они начинают доставлять дискомфорт или продолжаются в течение длительного периода, рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому специалисту.

Аллергические реакции

Некоторые могут быть чувствительны к составляющим контрацептивных таблеток, поэтому есть риск возникновения аллергических реакций. При обнаружении каких-либо признаков аллергии, таких как дерматит, зуд или припухлость лица необходимо незамедлительно обратиться к медицинскому специалисту.

Как подобрать самые лучшие противозачаточные таблетки для начинающих

  1. Консультация со специалистом. Врач поможет определиться с выбором противозачаточных таблеток, а также подберет подходящее лекарственное средство, учитывая состояние здоровья женщины.
  2. Определение типа контрацептивных препаратов. При определении типа, подходящих вам, препаратов, следует учесть индивидуальные предпочтения, медицинские показания и советы доктора.
  3. Изучение состава. Многие женщины чувствительны к определенным гормонам. Также необходимо учесть индивидуальные особенности цикла месячных и подобрать лекарство с соответствующими пропорциями гормонов.
  4. Высокая степень защиты. Рекомендуется выбирать лекарства, обладающие высокой степенью предохранения от нежелательной беременности (обычно выше 99%).
  5. Побочные эффекты. Определенные препараты могут вызывать рвоту, мигрень или изменения в массе тела. Критически важно обговорить этот вопрос с медицинским специалистом и, в случае возникновения серьезных нежелательных явлений, пересмотреть выбранный лекарственный препарат.
  6. Цена. Некоторые известные препараты могут стоить больше, чем их сопоставимые аналоги с одинаковыми компонентами в составе.
  7. Удобство использования. Определенные лекарства доступны в формате на 21 или 28 дней приема, где требуется ежедневно употреблять по одной таблетке.

Как подобрать противозачаточные таблетки для женщин, старше 35 лет

При выборе препаратов для женщин, превышающих 35-летний рубеж, необходимо учесть следующее:

  • Состав. Изучите компоненты препарата и убедитесь, что он не включает в себя вещества, способные увеличить вероятность возникновения сердечно-сосудистых заболеваний или тромбозов.
  • Дозировка. Женщинам старше 35 лет, возможно, потребуется более малая порция эстрогена с целью сокращения вероятности нежелательных побочных реакций.
  • Возможные риски. Сердечно-сосудистые заболевания и тромбозы могут встречаться чаще у женщин, превышающих возраст 40 лет, поэтому выбирайте препарат с наименьшей опасностью для вашего здоровья.
  • Препараты без эстрогена. Если у вас есть повышенный риск развития болезней сердца и сосудов или тромбоза, ваш доктор может посоветовать препараты без эстрогена. Они включают лишь гормон прогестин и будут более безопасны.

Как подобрать противозачаточные таблетки для женщин с проблемами сердечно-сосудистой системы

При выборе контрацептивных препаратов для женщин с сердечно-сосудистыми болезнями, необходимо учесть следующее:

  • Тип контрацепции. Некоторые из препаратов могут быть более безвредны для женщин с проблемами сердца, нежели остальные. Врач может подобрать препараты с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки.
  • Дозировка гормональных веществ. Некоторые из пациенток склонны к возникновению тромбов или других осложнений от применения противозачаточных таблеток с повышенным содержанием эстрогенов. По этой причине необходимо выбирать препараты с низкой концентрацией гормонов, гарантирующих надежную защиту от нежелательной беременности.
  • Составляющие контрацептивных препаратов. Некоторые таблетки включают дополнительные компоненты (спиронолактон или ципротерон ацетат), которые могут оказывать благотворное воздействие на сердечно-сосудистую систему.
  • Возраст и общее состояние здоровья. Важно знать, что возраст представляет значительный риск для возникновения сердечных заболеваний, поэтому врач может предложить более безопасные противозачаточные препараты для женщин старше 35-40 лет.

Список лучших противозачаточных таблеток для женщин, склонных к набору веса

  • «Ярина». Включает в себя гормоны эстроген и прогестин, которые предотвращают набор лишнего веса.
    Цена: от 1200 р.

противозачаточные таблетки Ярина

  • «Джесс». Объединяет отличную противозачаточную защиту с незначительным риском набора избыточного веса.
    Цена: от 1250 р.
    Противозачаточные таблетки Джес
  • «Диане-35». Помогает бороться с прыщами и изобилием нежелательных волос.
    Цена: от 1300 р.
    Противозачаточные таблетки Диане 35
  • «Цикло-Прогинова». Объединяет эстрогены и прогестерон, обеспечивая стабилизацию гормонального фона и снижение вероятности прибавления веса.
    Цена: от 1000 р.
    Противозачаточные таблетки Цикло-Прогинова
  • «Линдинет». Способен помочь женщинам уменьшить вероятность увеличения массы тела и регулировать свою менструацию.
    Цена: от 800 р.
    Противозачаточные таблетки Линдинет
  • «Новинет». Представляет собой один из наиболее востребованных препаратов среди женщин, склонных к прибавлению веса.
    Цена: от 650 р.
    Противозачаточные таблетки Новинет
  • «Марвелон 21». Имеет малую концентрацию гормонов, что снижает возможность прибавления веса.
    Цена: от 1550 р.
    Противозачаточные таблетки Марвелон 21
  • «Жанин». Особенно ценен для женщин, испытывающих предменструальный синдром.
    Цена: от 1250 р.
    Противозачаточные таблетки Жанин
  • «Дивина». Препарат с низким потенциалом прибавления веса и способностью регулирования менструального ритма.
    Противозачаточные таблетки Дивина
  • «Ригевидон». Комбинация гормонов в этих таблетках способна предупредить избыточный вес при правильном применении.
    Цена: от 400 р.
    Противозачаточные таблетки Ригевидон

Список лучших противозачаточных препаратов для кормящих женщин

  • Комбинированные препараты с малым содержанием эстрогена. Эти препараты содержат небольшую дозу эстрогена, что обеспечивает безопасность приема для кормящих мам. Наиболее популярны «Микронор» и «Лергесан».
  • Прогестин-исключительно пероральные контрацептивы. Эти препараты лишены эстрогена и основываются исключительно на прогестине. Примером таких препаратов являются «Минизистон» и «Линей».
  • Медицинская спираль. Является одним из наиболее действенных видов контрацепции. Медицинская спираль, например «Mirena», безопасна для кормящих мам.
  • Противозачаточные пластыри. Определённые фирмы противозачаточных пластырей, как, например, «Евра» и «Ортхо-Евра», чаще всего рекомендуются кормящим девушкам.
  • Контрацептивные кольца. Определенные бренды противозачаточных колец, к примеру «НоваРинг», безопасны для применения в период кормления грудью.

Все, что нужно знать о перевозке противозачаточных таблеток за границу

В различных государствах действуют разные нормы и ограничения, относящиеся к импорту и экспорту медикаментов. В связи с этим перед поездкой нужно изучить некоторые нормы и рекомендации.

Первое, что необходимо учесть, это документы на препараты. Рекомендуется иметь при себе оригинальную инструкцию или рецепт от врача. Это предотвратит непонимание во время прохождения пограничного контроля и даст возможность объяснить, что таблетки являются вашим лекарственным средством.

Более того, требуется учитывать правовые нормы государства, куда планируется поездка. Некоторые страны могут обладать особыми правилами в отношении ввоза или вывоза определенных медикаментов. К примеру, некоторые из них запрещают импорт определенных видов контрацептивных препаратов или требуют разрешения от местных органов здравоохранения.

Если у вас возникнут сомнения, лучше обратиться за консультацией к медицинскому эксперту или представительству/консульству страны назначения. Также следует учесть и условия хранения. Часто производители советуют хранить лекарственное средство при определенной температуре или в специальных условиях. При транспортировке в другую страну необходимо обеспечить подходящие условия, чтобы сохранить эффективность препарата.

Важно также учесть длительность путешествия. В случае продолжительной поездки рекомендуется иметь запас контрацептивных препаратов на весь пребывающий период за пределами страны.

Не помешает проверить нормы импорта и экспорта медикаментов у перевозчиков. Если вы задумываетесь использовать авиатранспорт, примите во внимание ограничения по объему воды или лекарств, которые допускается перевозить в багаже для ручной клади.

Как правильно хранить противозачаточные таблетки

  1. Храните препараты при комнатной температуре
  2. Храните в месте, недоступном прямому попаданию солнечного света
  3. Постарайтесь сохранять препараты в оригинальной упаковке
  4. Избегайте влажности
  5. Храните в недоступном для детей месте
  6. Не храните таблетки в холодильнике
  7. Контролируйте срок годности
  8. Не храните вместе с другими медикаментами
  9. Следуйте указаниям производителя

Как быстро действуют противозачаточные таблетки

Как правило, если вы начали употреблять препарат в начале менструации, он начнет действовать немедленно. Это означает, что вы будете защищены от беременности уже после нескольких часов употребления первой таблетки.

Тем не менее, если вы начали употреблять препараты в любую иную часть цикла (за исключением начала менструации), то для достижения полной защиты потребуется определенное время. В соответствии с типом таблеток это может занимать от 7 до 14 дней. В этот срок рекомендуется применять дополнительные средства предотвращения беременности.

Экстренный вид противозачаточных таблеток предназначен для применения в случае незащищенного полового акта. Данные препараты обладают высочайшей гормональной концентрацией и могут быть употреблены в течение 72 часов (некоторые до 120 часов) после контакта. Они сразу же блокируют высвобождение яйцеклетки.

Следует отметить, что эффективность контрацептивных препаратов зависит от их регулярного и правильного употребления. Если вы забываете во время принять таблетку или пропускаете несколько дней, это может уменьшить их эффективность и повысить опасность нежелательной беременности.

Что делать, если забыли выпить противозачаточную таблетку

Во-первых, если вы забыли принять одну таблетку, выпейте ее, как только вспомнили. Если прошло меньше 24 часов с момента привычного приема препарата, то вероятность нежелательной беременности крайне низка. Тем не менее рекомендуется применять другие способы предотвращения беременности (к примеру, презервативы) в течение следующих 7 дней.

Если прошло больше суток со времени привычного приёма таблеток, рекомендуется следующее:

  1. Продолжайте пить остальные таблетки из пачки и, затем начните свежую упаковку без перерыва. Дополнительные способы предохранения понадобятся в течение 7 дней.
  2. В случае, если вы пропустили прием таблеток более трех дней подряд, вероятно, придется начать новый курс приема медикаментов и применять дополнительные способы предотвращения беременности в течение первых семи дней.
  3. Необходимо помнить, что эффективность таблеток снижается при неправильном употреблении. По этой причине рекомендуется всегда придерживаться указаний врача и инструкции.
  4. Если вы забыли про таблетки несколько раз подряд или допустили значительные погрешности в применении, обратитесь к своему гинекологу для консультации и возможного пересмотра метода предохранения.

Инструкция по применению противозачаточных таблеток

В большинстве случаев контрацептивные препараты предназначены для ежедневного употребления. Это подразумевает, что для предотвращения нежелательного зачатия, женщина должна употреблять таблетки ежедневно в одно и то же время. Пропуск даже одной таблетки уменьшает эффективность.

Для большинства таблеток рекомендуется употребление в течение 21 дня (одна пачка) с последующим перерывом в 7 дней (обычно это временной интервал между двумя пачками). В процессе перерыва наступает кровотечение, которое «подражает» месячным выделениям.

Основной активный компонент в контрацептивных препаратах — гормоны эстроген и/или прогестаген. Именно они гарантируют противозачаточный результат. Гормональные препараты могут быть разных поколений, и каждый из них обладает своей продолжительностью эффекта:

  1. Классические контрацептивные препараты старого поколения включают только гормон-прогестин. Они обычно рассматриваются как менее результативные, нежели комбинированные препараты, и требуют более точного соблюдения графика приема.
  2. Актуальные комбинированные препараты второго и третьего поколений имеют наибольшую популярность. Они включают уменьшенное количество гормонов, что обеспечивает большую безопасность для физического благополучия женщины. Длительность эффекта подобных препаратов обычно равна 24 часам.
  3. Новый тип контрацептивных таблеток – противозачаточные препараты с увеличенным или продолжительным эффектом. Это таблетки, которые нужны всего 1 раз в неделю или однократно за месяц. Именно эти лекарства обладают высокой эффективностью и удобны в применении. Они могут быть показаны врачом при лечении таких гинекологических заболеваний, как эндометриоз или кисты яичников.

При продолжительном применении противозачаточных препаратов есть риск нежелательных последствий, таких как изменение месячного цикла, увеличение веса и расстройства сна или эмоционального состояния.

Перед применением любых противозачаточных средств следует проконсультироваться с врачом-гинекологом.

В завершении, выбор противозачаточных таблеток должен базироваться на личных предпочтениях каждой девушки и женщины. Необходимо принимать во внимание частоту и периодичность половых контактов, общее состояние здоровья. В любом случае, перед тем как принимать таблетки стоит проконсультироваться с врачом и подобрать для себя наиболее оптимальный вариант.

Матвеева Татьяна Викторовна«>

Медицинский редактор

Опытный медицинский редактор и практикующий врач с более чем 25-летним стажем. Эксперт в создании высококачественного медицинского контента, обладает глубокими знаниями в сфере медицины и здравоохранения. Специализируется на современных тенденциях и инновациях в медицинской области.

Источник

Эстеретта — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

Эстеретта®, 3 мг + 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: дроспиренон, эстетрол

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе, о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и не указанные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что важно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

  • При правильном применении это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции.
  • Эти препараты несколько увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год их применения или при возобновлении приема после перерыва продолжительностью 4 и более недель.
  • Пожалуйста, будьте внимательны и обратитесь к врачу, если считаете, что у Вас появились симптомы тромбоза (см. «Тромбозы» в разделе 2).

Содержание листка-вкладыша:

  1. Что из себя представляет препарат Эстеретта® и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед приемом препарата Эстеретта®.
  3. Прием препарата Эстеретта®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата Эстеретта®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эстеретта® и для чего его применяют

Препарат Эстеретта® представляет собой КГК, в состав которого входит прогестаген дроспиренон и эстроген эстетрол.

Препарат применяется в качестве контрацептива для приема внутрь с целью предохранения от нежелательной беременности.

Прогестаген подавляет овуляцию, главным образом, за счет механизма обратной центральной связи, что ведет к снижению секреции гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ). Дроспиренон обладает фармакологическим действием, сходным с действием естественного человеческого гормона прогестерона. Эстроген также участвует в обеспечении контрацептивного действия за счет подавления выработки фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), однако главным его действием в составе КГК является компенсация действия прогестагена на эндометрий и обеспечение достаточного контроля цикла кровотечений во время приема препарата. Эстетрол идентичен по составу естественному гормону, который вырабатывается во время беременности печенью плода человека.

Показания к применению

Пероральная контрацепция у взрослых женщин (в возрасте старше 18 лет).

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эстеретта®

Противопоказания

При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам не следует принимать препарат Эстеретта®. Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска. Ваш врач обсудит с Вами другие более подходящие методы контрацепции.

Не принимайте препарат Эстеретта®:

  • если у Вас аллергия на дроспиренон, эстетрол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас имеется (или когда-либо был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов;
  • если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характиризуется сильной болью в груди и может быть первым признаком инфаркта), или транзиторная ишемическая атака – ТИА (преходящие симптомы инсульта);
  • если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антител к фосфолипидам;
  • если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела [ИМТ] 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца – фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
    • сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;
    • очень высокое артериальное давление;
    • очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
  • если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбозы»);
  • если у Вас бывает (или была раньше) так называемая «мигрень с аурой»;
  • если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
  • если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались;
  • если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
  • если у Вас диагностирован (или был в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
  • если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения.

Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата Эстеретта®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эстеретта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже условий относятся к Вам.

В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Эстеретта®, Вам также следует сообщить врачу.

  • Если у Вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы.
  • Если у Вас наследственный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы ангионевротического отека. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
  • Если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
  • Если у Вас сахарный диабет.
  • Если у Вас депрессия.
  • Если у Вас эпилепсия (см. раздел 2 «Другие лекарственые препарты и препарат Эстеретта®»).
  • Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
  • Если у Вас системная красная волчанка – СКВ (заболевание, возникающее в результате нарушения иммунной системы).
  • Если у Вас гемолитико-уремический синдром – ГУС (нарушение свертывающей системы крови, вызывающее почечную недостаточность).
  • Если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов).
  • Если у Вас повышено содержание липидов крови (гипертриглицеридемия), или в семье есть случаи такого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • Если Вам показано хирургическое вмешательство или если Вы длительное время вынуждены соблюдать строгий постельный режим (см. раздел 2 «Тромбозы»).
  • Если у Вас ранний послеродовый период, у Вас повышенный риск тромбообразования. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начинать прием препарата Эстеретта®.
  • Если у Вас воспаление подкожных вен (тромбофлебит поверхностных вен).
  • Если у Вас варикозное расширение вен.
  • Если у Вас наблюдается или когда-либо наблюдалась хлоазма (локальная усиленная пигментация кожи, особенно в области лица или шеи, которую еще называют «маска беременных»). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
  • Если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или на фоне предшествующего примененения половых гормонов (например, потеря слуха; заболевание крови – порфирия; кожная сыпь в виде пузырьков (герпес беременных); заболевание нервной системы, характеризующееся беспорядочными движениями (хорея Сиденгама)).

Тромбозы

У женщин, принимающих КГК, такие как препарат Эстеретта®, повышается риск образования тромбов по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

  • в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» – ВТЭ);
  • в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» – АТЭ).

Тромбозы не всегда полностью излечимы. В редких случаях возможны длительные серьезные последствия, в очень редких случаях – летальный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасных тромбозов при применении препарата Эстеретта® является низким.

Как распознать тромбоз

Срочно обратитесь за экстренной медицинской помощью, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

У Вас отмечается какой-либо из этих признаков? Ваше вероятное состояние
• Односторонний отек ноги и/или ступни, или отек вдоль вены ноги, особенно, если сопровождается:
— болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только в положении стоя или при ходьбе;
— повышением температуры пораженной ноги;
— изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением или синюшностью.		 Тромбоз глубоких вен
• Внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание;
• внезапный кашель без очевидной причины, может быть с примесью крови;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе;
• ощущение слабости и сильное головокружение;
• учащенное или неритмичное сердцебиение;
• сильная боль в животе.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, так как некоторые из этих симптомов, например, кашель и одышка, могут быть ошибочно приняты за менее тяжелые заболевания, такие как инфекционные заболевания дыхательных путей (например, простуда).		 Тромбоэмболия легочной артерии
Симптомы чаще всего отмечаются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или
• нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения.		 Тромбоз вен сетчатки глаз (тромб в сосудах глаза)
• Боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести в грудной клетке;
• чувство стеснения или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной;
• чувство переполнения желудка, нарушение пищеварения или удушье;
• неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части тела, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• очень выраженная слабость, тревожность или одышка;
• учащенное или неритмичное сердцебиение.		 Инфаркт миокарда
• Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапно возникшие спутанность сознания, нарушение речи или ее восприятия;
• внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;
• внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль по неизвестной причине;
• потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него.
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с очень быстрым и полным восстановлением, но Вам все равно потребуется неотложная медицинская помощь, так как существует риск повторного инсульта.		 Инсульт
• Отек и легкое посинение конечности;
• сильная боль в животе («острый живот»).		 Тромбозы других кровеносных сосудов


Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

  • Применение КГК связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозного тромбоза). Тем не менее эти нежелательные реакции встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения КГК.
  • Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
  • Если тромб в ноге оторвется и с кровотоком будет занесен в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
  • В очень редких случаях тромб может образоваться в венах другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки глаза).

Когда риск развития венозного тромбоза наиболее высок?

Риск тромбообразования в венах наиболее высок в течение первого года применения КГК, назначенных впервые. Данный риск также может увеличиваться при возобновлении приема КГК (того же самого или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели и более.

После первого года применения риск снижается, но всегда остается несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими КГК.

После прекращения приема препарата Эстеретта® риск тромбообразования снижается до обычного в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от естественного риска ВТЭ и типа КГК, который Вы принимаете.

Общий риск тромбообразования в венах ног или легких (ТГВ или ТЭЛА) при применении препарата Эстеретта® низкий.

  • Из 10000 женщин, не принимающих КГК и не беременных, примерно у 2 развивается тромбоз в течение одного года.
  • Из 10000 женщин, принимающих КГК, содержащие низкие дозы этинилэстрадиола (<50 мкг) в комбинации с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом, тромбоз в течение года развивается примерно у 5-7 женщин.
  • Риск развития тромбоза в течение года на фоне приема препарата Эстеретта® оценивается не выше, чем риск при применении КГК, содержащих левоноргестрел.
  • Риск тромбоза может варьировать в зависимости от наличия и выраженности индивидуальных факторов риска развития тромбоза (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен»).
Риск развития тромбоза в течение года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные контрацептивы (таблетки/пластырь/кольцо) и не беременные Около 2 из 10000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, содержащие низкие дозы этинилэстрадиола (<50 мкг) в комбинации с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом Около 5-7 из 10000 женщин
Женщины, принимающие препарат Эстеретта® Не выше, чем при приеме комбинированных контрацептивов, содержащих левоноргестрел


Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен

Риск тромбоза при применении препарата Эстеретта® невелик, но повышается при некоторых условиях. Риск выше:

  • Если у Вас избыточная масса тела (ИМТ выше 30 кг/м²).
  • Если у одного из Ваших ближайших родственников был тромбоз вен ног, легких или других органов в относительно раннем возрасте (т.е. моложе 50 лет). В таком случае у Вас не исключено наличие наследственного нарушения свертываемости крови.
  • Если Вам требуется хирургическое вмешательство, или Вы длительное время обездвижены в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Эстеретта® за несколько недель до операции или на время Вашей иммобилизации. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата Эстеретта® уточните у врача, когда можно возобновить его применение.
  • С возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет).
  • Первые несколько недель послеродового периода.

Риск развития тромбоза тем выше, чем больше вышеуказанных факторов у Вас присутствует.

Авиаперелет (продолжительностью свыше 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно при наличии других перечисленных факторов риска.

Важно сообщить врачу обо всех состояниях, имеющих отношение к Вам, даже если Вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Эстеретта®.

Если во время применения Вами препарата Эстеретта® какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы сильно прибавите в весе, или в случае, если у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и тромбоз вен, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Эстеретта® очень низкий, но он может увеличиваться:

  • С возрастом (после 35 лет).
  • Если Вы курите. Если Вы принимаете КГК, такие как препарат Эстеретта®, Вам рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вам больше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции.
  • При избыточной массе тела.
  • При повышенном артериальном давлении.
  • Если у Вашего ближайшего родственника был инфаркт миокарда или инсульт в относительно раннем возрасте (моложе 50 лет). В таком случае у Вас также может быть повышен риск развития инфаркта миокарда или инсульта.
  • При высоком содержании липидов в крови (холестерина или триглицеридов) у Вас или у кого-либо из Ваших ближайших родственников.
  • Если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой».
  • При заболеваниях сердца (пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, известное как мерцательная аритмия).
  • При сахарном диабете.

Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть еще выше.

Если в тот период, когда Вы принимаете препарат Эстеретта®, какое-либо из вышеуказанных условий изменится, например, Вы начнете курить или сильно прибавите в весе, или в случае, если у Вашего близкого родственника разовьется тромбоз по неизвестной причине, сообщите об этом врачу.

Гормональные контрацептивы и онкологические заболевания

Рак молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется несколько чаще, но вызван ли рак приемом таких препаратов, не известно. Например, возможно, опухоли у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются чаще, потому что эти женщины регулярно проходят медицинские осмотры. Частота развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Важно регулярно проходить медицинское обследование молочных желез, если Вы обнаружили какое-либо образование или уплотнение в молочных железах – незамедлительно обратитесь к врачу.

Вам также следует сообщить своему врачу, если у Вашей близкой родственницы обнаружен или когда-либо был рак молочной железы (см. «Сообщите Вашему врачу, если какие-либо из указанных ниже состояний относятся к Вам» в разделе 2).

В редких случаях у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, выявлялись доброкачественные опухоли печени и еще реже – злокачественные опухоли печени. В случае необычно сильной боли в животе обратитесь к врачу.

Развитие рака шейки матки у женщин связано с инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ). Сообщалось, что у женщин, принимающих контрацептивы более 5 лет, рак шейки матки встречается чаще. Однако неизвестно, насколько эти результаты зависят от других факторов (например, от различий в половом поведении).

Нарушения психики

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Эстеретта®, сообщали о случаях депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть серьезной и может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появились перепады настроения и симптомы депрессии, как можно скорее свяжитесь с Вашим врачом для получения дальнейшей медицинской консультации.

Лабораторные анализы

При сдаче каких-либо анализов крови или мочи сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Эстеретта®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эстеретта® девочкам-подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения Эстеретта® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и препарат Эстеретта®

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта и препараты растительного происхождения.

Также сообщайте другим врачам, назначающим Вам другие препараты, в том числе стоматологам, фармацевтам, что Вы принимаете препарат Эстеретта®. Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о необходимости изменения дозы назначенного Вам препарата.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

  • эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
  • туберкулеза (например, рифампицин);
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин);
  • легочной гипертензии (бозентан).

Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), также могут повлиять на эффективность препарата Эстеретта®. Если Вы уже принимаете препарат Эстеретта® и хотите начать принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Эстеретта®, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания приема таблеток с гормонами из используемого блистера с препаратом Эстеретта®, таблетки плацебо следует выбросить и сразу же начать прием таблеток с гормонами из следующего блистера.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие препарата Эстеретта® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата Эстеретта®:

  • кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);
  • дилтиазем (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат Эстеретта® также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

  • циклоспорина (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);
  • ламотриджина (препарат для лечения эпилепсии).

Комбинированная схема лечения вирусного гепатита С (ВГС), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы [АЛТ]) у женщин, принимающих КГК, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Эстеретта® содержит вместо этинилэстрадиола эстетрол. Неизвестно, приводит ли применение указанной комбинации препаратов для лечения гепатита C одновременно с препаратом Эстеретта® к повышению активности АЛТ. В данной ситуации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Эстеретта® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременные женщины и женщины, предполагающие, что могут быть беременны, не должны принимать препарат Эстеретта®.

В случае наступления беременности на фоне применения препарата Эстеретта® следует немедленно прекратить его прием и обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Эстеретта® в любое время (см. также раздел «Если Вы прекратили принимать препарат Эстеретта®» в разделе 3).

Грудное вскармливание

Прием препарата Эстеретта® не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если Вы хотите принимать препарат в период грудного вскармливания, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эстеретта® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эстеретта® содержит

Лактозы моногидрат

Препарат Эстеретта® содержит лактозы моногидрат. Если ранее у Вас отмечалась непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной светло-розовой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Эстеретта® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или каких-либо других инфекций, передающихся половым путем.

3. Прием препарата Эстеретта®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Когда и как принимать препарат Эстеретта®

Каждая блистерная упаковка препарата Эстеретта® содержит 28 таблеток: 24 светло¬розовые таблетки с гормонами (номера 1-24), и 4 белые таблетки плацебо, не содержащие гормоны (номера 25-28).

Каждый раз, когда Вы начинаете прием таблеток из нового блистера, начинайте с таблетки номер 1 (светло-розовая таблетка с гормонами), находящейся в левом верхнем углу блистера (см. «Старт»). Выберите из прилагаемых самоклеящихся этикеток с названиями дней недели ту полоску, в которой серая колонка начинается со дня недели, в который Вы начнете принимать таблетки. Например, если Вы принимаете первую таблетку в среду, выберите наклейку с обозначением «Ср». Наклейте полоску на часть упаковки, ограниченной линией, предварительно совместив символ «⇨» на этикетке с аналогичным символом на блистерной упаковке. После этого каждому дню недели на этикетке будет соответствовать ряд таблеток. Это позволит Вам убедиться, что Вы приняли таблетку в конкретный день.

Принимайте одну таблетку ежедневно примерно в одно и тоже время, запивая небольшим количеством воды.

Следуйте по направлению стрелок на блистере так, чтобы сначала принять все светло-розовые таблетки с гормонами, а затем белые таблетки плацебо.

В течение 4 дней приема белых таблеток плацебо у Вас должно начаться менструальноподобное кровотечение (так называемое кровотечение «отмены»). Обычно кровотечение «отмены» начинается через 2-4 дня после приема последней светло-розовой таблетки с гормонами, и может не прекратиться до начала приема таблеток с гормонами из следующего блистера.

Прием таблеток с гормонами из следующего блистера следует начать сразу же, т.е. на следующий день после приема последней таблетки плацебо из предыдущего блистера, даже если у Вас еще не прекратилось кровотечение «отмены». Это означает, что Вы всегда будете начинать прием таблеток из нового блистера в один и тот же день недели, и то, что кровотечение «отмены» каждый месяц будет приходиться примерно на одни и те же дни недели.

У некоторых женщин может не быть кровотечения «отмены» каждый месяц во время приема белых таблеток плацебо. Если Вы принимали препарат Эстеретта® каждый день в точном соответствии с инструкцией, вероятность беременности мала (см. также раздел 3 «Если у Вас задержка на 1 или более менструальный цикл»).

Начало приема первой упаковки препарата Эстеретта®

При отсутствии приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начните прием препарата Эстеретта® в первый день менструального цикла (т.е. в первый день начала менструального кровотечения). Если Вы начали прием препарата Эстеретта® в первый день, Вы сразу же будете защищены от наступления беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Вы также можете начать прием препарата на 2-5 день цикла, в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Эстеретта®.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Вы можете начать прием препарата Эстеретта® на следующий день после приема последней таблетки из упаковки Вашего предыдущего перорального контрацептива, который Вы принимаете в настоящее время (перерыв после отмены делать не нужно). Если Ваш предыдущий пероральный контрацептив также включает таблетки плацебо, Вы можете начать прием препарата Эстеретта® на следующий день после приема последней таблетки с гормонами (если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом). Вы также можете начать прием препарата Эстеретта® позже, но не позднее, чем на следующий день после окончания планового перерыва в приеме предыдущего контрацептива (либо приема последней таблетки плацебо из предыдущей упаковки). Если Вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, прием препарата Эстеретта® желательно начинать в день удаления кольца или пластыря. Прием препарата можно начать позже, но не позднее того дня, когда должен быть наклеен очередной пластырь или введено новое кольцо. При соблюдении данных рекомендаций необходимости в применении дополнительных методов контрацепции нет.

При переходе с таблеток, содержащих только прогестаген («мини-пили»)

Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать принимать препарат Эстеретта® на следующий день. В этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Эстеретта®.

При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестаген (инъекционные формы, имплантаты или внутриматочная система ГВМС1, высвобождающая прогестаген)

Прием препарата Эстеретта® следует начать в день очередной запланированной инъекции или в день удаления ВМС. В этих случаях рекомендуется дополнительно применять методы барьерной контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Эстеретта®.

После родов

После рождения ребенка Вы можете начинать прием препарата Эстеретта® через 21-28 дней после родов (при условии, что ребенок не находится на грудном вскармливании). Если начать прием препарата позже 28 дня после родов, необходимо дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Эстеретта®. При наличии полового контакта до начала приема препарата Эстеретта® Вы должны убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать прием препарата, или дождаться начала менструального кровотечения.

После выкидыша или аборта

Следуйте рекомендациям врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Принимайте 1 таблетку ежедневно, независимо от приема пищи, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и тоже время дня, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы не уверены, когда и как начать принимать препарат Эстеретта®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Эстеретта®, чем следовало

Если Вы приняли сразу несколько таблеток за один раз, возможно появление тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. При наличии указанных симптомов следует обратиться к врачу, который проинформирует Вас о необходимых мерах.

Если Вы забыли принять препарат Эстеретта®

Следующие рекомендации относятся только к ситуациям, когда Вы пропустили прием светло-розовых таблеток с гормонами.

  • Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните об этом, и продолжайте прием следующих таблеток в обычное время.
  • Если опоздание в приеме таблетки составляет более 24 часов, контрацептивная защита может снизиться. Чем больше таблеток Вы пропустили, тем выше риск забеременеть.

Риск снижения контрацептивной защиты возрастает, если Вы забыли принять светло-розовую таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае Вы должны соблюдать следующие правила:

При пропуске 1 светло-розовой таблетки с гормонами в период с 1 по 7 дни (см. схему)

Примите последнюю пропущенную светло-розовую таблетку с гормонами сразу же, как вспомните об этом (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно), и продолжайте прием таблеток в обычное время. Необходимо дополнительно применять барьерные методы контрацепции, например, презервативы, до тех пор, пока не примете 7 таблеток в течение 7 дней подряд. Если в течение недели, предшествующей пропуску приема таблетки, у Вас был незащищенный половой акт, существует вероятность того, что беременность может наступить или уже наступила. В этом случае немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

При пропуске 1 светло-розовой таблетки с гормонами в период с 8 по 17 дни (см. схему)

Примите последнюю пропущенную светло-розовую таблетку с гормонами сразу же, как вспомните об этом (даже если это означает прием 2 таблеток одновременно), и продолжайте прием таблеток в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска, контрацептивный эффект препарата не снижается, и Вам не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Однако, если Вы пропустили более чем 1 таблетку, необходимо применять дополнительно барьерные методы контрацепции, например, презервативы, до тех пор, пока не примете 7 таблеток в течение 7 дней подряд.

При пропуске 1 светло-розовой таблетки с гормонами в период с 18 по 24 дни (см. схему)

Риск наступления беременности особенно высок, если Вы пропустите прием таблетки с гормонами, находящейся в блистере близко к белым таблеткам плацебо. Вы можете снизить этот риск, изменив схему приема таблеток.

Вы можете выбрать один из следующих вариантов. Если Вы правильно принимали таблетки в течение 7 дней до пропуска, контрацептивный эффект препарата не снижается, и Вам не требуется применять дополнительные методы контрацепции. В ином случае Вам необходимо придерживаться первого варианта действий и использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы) до тех пор, пока Вы не примете 7 таблеток в течение 7 дней подряд.

  1. Примите последнюю пропущенную светло-розовую таблетку с гормонами, сразу же как вспомните об этом (даже, если это означает прием 2 таблеток одновременно) и продолжайте прием таблеток в обычное время. Начните прием таблеток из новой блистерной упаковки сразу же после завершения приема таблеток с гормонами из текущей блистерной упаковки, т.е. пропустите прием таблеток плацебо. В этом случае у Вас может не начаться кровотечение «отмены» до тех пор, пока Вы не начнете принимать таблетки плацебо в конце второй блистерной упаковки, однако возможны «мажущие» кровянистые выделения (капли или пятна крови) или «прорывное» кровотечение на фоне приема светло-розовых таблеток с гормонами.
  2. Прекратите прием светло-розовых таблеток с гормонами и начните принимать таблетки плацебо, но максимум в течение 3 дней так, чтобы общее число таблеток плацебо в сумме с пропущенными светло-розовыми таблетками с гормонами было не более 4 таблеток. По завершении приема таблеток плацебо, начните прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если Вы не можете вспомнить, сколько таблеток с гормонами Вы пропустили, следуйте первому варианту, используйте в качестве дополнительной меры предосторожности барьерный метод, например, презерватив, пока не примите таблетки правильно в течение 7 дней подряд, и обратитесь к врачу (поскольку, возможно, Вы не были защищены от беременности).

Если Вы забыли принять светло-розовые таблетки с гормонами из блистера, и у Вас не наступила менструация на фоне приема белых таблеток плацебо из того же блистера, нельзя исключить вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом до начала приема таблеток из следующего блистера.

Пропуск приема белых таблеток плацебо

Последние 4 таблетки в четвертом ряду представляют собой таблетки плацебо и не содержат гормоны. Если Вы забудете принять одну из этих таблеток, это не повлияет на контрацептивный эффект препарата. Выбросьте белую таблетку (таблетки) плацебо, которую Вы забыли принять, и продолжите прием препарата в обычное время по расписанию.

Схема приема: Если опоздание в приеме таблетки составляет более 24 часов

При пропуске более 1 светло-розовой таблетки с гормонами

Следуйте рекомендациям Вашего врача.

Что делать в случае рвоты или тяжелой диареи

Если в течение 4 ч после приема светло-розовой таблетки возникла рвота или сильная диарея, то существует риск неполного всасывания действующих веществ. Данная ситуация сопоставима с пропуском приема светло-розовых таблеток. После рвоты или диареи Вы должны как можно скорее принять еще одну светло-розовую таблетку с гормонами из резервной блистерной упаковки. По возможности постарайтесь принять ее не позднее 24 часов после запланированного приема. Далее принимайте таблетки в обычное время по расписанию. Если это невозможно или уже прошло более 24 часов, следуйте рекомендациям раздела «Если Вы забыли принять препарат Эстеретта®». В случае тяжелой диареи, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Последние 4 таблетки в четвертом ряду представляют собой таблетки плацебо и не содержат гормоны. Если сильная рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приема белых таблеток плацебо, то защита от наступления беременности не снижается.

Если Вы хотите отсрочить наступление менструального кровотечения

Вы можете отсрочить день начала менструации, не принимая белые таблетки плацебо, а сразу перейдя к приему светло-розовых таблеток из новой блистерной упаковки. При этом во время приема таблеток из второй блистерной упаковки у Вас может появиться скудное или менструальноподобное кровотечение. Если Вы хотите, чтобы месячные наступили во время приема таблеток из второй блистерной упаковки, прекратите прием светло-розовых таблеток с гормонами и начните принимать белые таблетки плацебо. После окончания приема 4 белых таблеток плацебо, начните прием таблеток из следующей (третьей) блистерной упаковки.

Если Вы хотите изменить день начала менструального кровотечения

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструальное кровотечение будет наступать в дни приема таблеток плацебо. Если есть необходимость изменить этот день, сократите количество дней приема белых таблеток плацебо (но ни в коем случае не увеличивайте, 4 таблетки – это максимальное количество!). Например, если прием белых таблеток плацебо начинается в пятницу, а Вы хотите изменить этот день на вторник (то есть на 3 дня раньше), Вы должны начать прием таблеток из новой упаковки на 3 дня раньше обычного. Во время сокращенного периода приема белых таблеток плацебо возможно отсутствие кровотечения. При этом во время приема светло-розовых таблеток с гормонами из новой блистерной упаковки возможно появление «мажущих» кровянистых выделений (капли и пятна крови) или «прорывного» кровотечения.

Если Вы не уверены, как поступить, обратитесь к врачу.

При неожиданном кровотечении

При приеме любых КОК в течение первых нескольких месяцев возможны нерегулярные кровотечения из влагалища («кровянистые» выделения или «прорывное» кровотечение) между менструациями. Возможно, Вам потребуется применять средства женской гигиены, но продолжайте прием таблеток в обычном режиме. Нерегулярные кровотечения из влагалища обычно прекращаются, как только Ваш организм приспособится к приему препарата (обычно примерно через 3 месяца). Если после периода адаптации кровотечения продолжаются, становятся более выраженными или начинаются снова, обратитесь к врачу.

Если у Вас задержка на 1 или более менструальный цикл

Результаты клинических исследований, в которых проводилось изучение препарата Эстеретта®, показали, что при его применении иногда возможно отсутствие регулярных менструальных кровотечений.

Если Вы придерживались правильной схемы приема препарата, у Вас не было рвоты или выраженной диареи, и Вы не принимали другие лекарственные препараты, вероятность наступления беременности очень мала. Продолжайте принимать препарат Эстеретта® в обычном режиме.

Если Вы не придерживались правильной схемы приема препарата и кровотечение «отмены» отсутствует два раза подряд, Вы можете быть беременны, и следует немедленно обратиться к врачу. В этом случае Вам можно продолжать принимать таблетки только после выполнения теста на беременность и консультации врача.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Эстеретта®

Вы можете прекратить принимать препарат Эстеретта® в любое время. Если Вы по-прежнему не планируете беременность, узнайте у врача о других методах контрацепции.

Если Вы прекратили прием препарата Эстеретта®, чтобы забеременеть, следует дождаться наступления естественной менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это поможет рассчитать предполагаемую дату родов более точно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат Эстеретта® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Эстеретта®, сообщите об этом врачу.

Повышенный риск тромбообразования в венах и артериях (ВТЭ и АТЭ) характерен для всех женщин, принимающих КГК.

Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2).

В редких случаях образование тромба может приводить к развитию следующих состояний:

  • тромб в венах в ноге или стопе (т.е. ТГВ)
  • тромб в сосудах в легких (т.е. ТЭЛА)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака – ТИА)
  • тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Срочно обратитесь за медицинской помощью!

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза.

Описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений дано в разделе «Как распознать тромбоз».

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, при приеме препарата Эстеретта® возможно развитие реакций гиперчувствительности. Симптомы гиперчувствительности могут включать: кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание. Если во время приема препарата Эстеретта® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности, немедленно прекратите прием препарата Эстеретта® и свяжитесь с Вашим врачом, или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакция гиперчувствительности – редкая, но очень серьезная нежелательная реакция, поэтому может потребоваться срочная медицинская помощь.

Следующие нежелательные реакции могут иметь причинно-следственную связь с приемом препарата Эстеретта®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

  • перепады настроения, расстройство полового влечения (либидо);
  • головная боль;
  • боль в животе, тошнота;
  • акне;
  • боль в молочных железах, болезненные менструации, кровотечения из влагалища (как во время менструации, так и между менстуациями, обильные нерегулярные кровотечения);
  • колебания массытела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

  • грибковые инфекции, инфекции влагалища, инфекции мочевыводящих путей;
  • изменение аппетита (расстройство аппетита);
  • депрессия, эмоциональные нарушения, тревожные расстройства, стресс, нарушения сна;
  • мигрень, головокружение, ощущение покалывания и онемения в конечностях, сонливость;
  • «приливы»;
  • вздутие живота, рвота, диарея;
  • выпадение волос, избыточная потливость (гипергидроз), сухость кожи, сыпь, отечность кожи;
  • боль в спине;
  • набухание молочных желез, локальное уплотнение молочных желез, дисфункциональные кровотечения из половых путей, болезненность во время полового акта, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальные кровотечения, отсутствие менструации, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, сокращения матки; вагинальные/маточные кровотечения, включая «мажущие» кровянистые выделения; выделения из влагалища, вульвовагинальные расстройства (сухость, боль, неприятный запах, дискомфорт);
  • повышенная утомляемость; отечность различных частей тела, например, лодыжек; боль в грудной клетке, необычные ощущения;
  • повышение активности ферментов печени, изменения содержания некоторых жиров в крови (липидов).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

  • воспаление молочной железы;
  • доброкачественные опухоли молочной железы;
  • задержка жидкости, повышение уровня калия в крови;
  • нервозность;
  • забывчивость;
  • сухость слизистой глаз, нечеткость зрения;
  • чувство головокружения;
  • повышение или снижение артериального давления, тромбофлебит, варикозное расширение вен;
  • запор, сухость во рту, нарушение пищеварения, отек губ, метеоризм, воспаление кишечника, желудочный рефлюкс, нарушение перистальтики кишечника;
  • аллергические кожные реакции, ограниченные пигментные пятна на коже желто-бурого цвета (хлоазма) и другие нарушения пигментации, оволосение по мужскому типу, избыточный рост волос, кожные заболевания (дерматит и зудящие дерматозы), появление перхоти и повышение жирности кожи (себорея) и другие кожные заболевания;
  • спазмы, боль и дискомфорт в мышцах и суставах;
  • боль в мочевыводящих путях, изменение запаха мочи;
  • внематочная беременность;
  • кистозные образования яичника, спонтанное выделение молока из молочных желез, боль в области таза, изменение цвета кожи молочных желез, кровотечение во время полового акта, заболевания эндометрия, заболевания сосков, коитальное кровотечение;
  • плохое общее самочувствие и недомогание, повышение температуры тела, боль;
  • повышение артериального давления, изменение лабораторных показателей (изменение показателей функциональных почечных проб, повышение содержания калия в крови, повышение содержания глюкозы в крови, снижение содержания гемоглобина в крови, снижение содержания железа в крови, наличие крови в моче).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15
rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Нур-Султан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж).
ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
pharm.kg

5. Хранение препарата Эстеретта®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующими веществами препарата Эстеретта® являются дроспиренон и эстетрол (в виде эстетрола моногидрата).

Каждая светло-розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,0 мг дроспиренона и 15,0 мг эстетрола моногидрата.

Вспомогательными веществами являются
Ядро таблетки: лактозы моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал, тип А, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат.
Пленочная оболочка: АкваПолиш® Розовый 044.08 МС (AquaPolish® Pink 044.08 MS) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид, краситель железа оксид красный).

Каждая белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (плацебо), не содержит действующих веществ.

Вспомогательными веществами являются
Ядро таблетки: СтарЛак® (StarLac®) (лактозы моногидрат и крахмал кукурузный), магния стеарат.
Пленочная оболочка: АкваПолиш® Белый 014.17 МС (AquaPolish® White 014.17 MS) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид).

Препарат Эстеретта® содержит лактозы моногидрат (см. «Препарат Эстеретта® содержит» в разделе 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Эстеретта® и содержимое упаковки

Таблетки, содержащие гормоны

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с логотипом в форме капли на одной стороне.

Таблетки плацебо

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с логотипом в форме капли на одной стороне.

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (24 светло-розовые таблетки, содержащие гормоны, и 4 белые таблетки плацебо) в блистер из прозрачной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 или 13 блистеров вместе с 1, 3, 6 или 13 наклейками с указанием дней недели, картонным футляром для хранения блистера, листком-вкладышем и информационной картой для женщин в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения/Выпускающий контроль качества

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
48159 Мюнстер, ул. Шлеебрюггенкамп 15, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би, 187

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А», бизнес центр «Аврора», офис 703.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eurasiancommission.org

Приложение к листку-вкладышу лекарственного препарата Эстеретта®

Информационная карта для женщин

Важная информация о препарате Эстеретта® и риске образования тромбов

При применении всех комбинированных контрацептивных препаратов, к которым относится и препарат Эстеретта®, отмечается повышенный риск образования тромбов. Общий риск тромбообразования, связанный с приемом препарата Эстеретта®, является невысоким, но образование тромбов может приводить к серьезным осложнениям и в очень редких случаях даже к летальному исходу.

Очень важно, чтобы Вы знали, когда риск образования тромбов наиболее высок, на какие признаки и симптомы необходимо обратить внимание и какие действия необходимо предпринять.

В каких ситуациях риск образования тромбов наиболее высок?

  • в первый год применения препарата Эстеретта® (в том числе, если Вы возобновляете прием после 4-недельного и более перерыва);
  • при избыточной массе тела;
  • если Вы старше 35 лет;
  • если у члена Вашей семьи был случай образования тромба в относительно молодом возрасте (например, до 50 лет);
  • в течение первых нескольких недель после родов.

Если Вы старше 35 лет и курите, настоятельно рекомендуется бросить курить или применять негормональный метод контрацепции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:

  • Сильная боль или односторонний отек ноги, которые могут сопровождаться болезненностью, ощущением тепла или изменением цвета кожи, например, бледностью, покраснением или синюшностью. Возможно, у Вас тромбоз глубоких вен.
  • Внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание; острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком вдохе; внезапный кашель без очевидной причины (может быть с примесью крови в мокроте). Возможно, у Вас серьезное осложнение тромбоза глубоких вен, называемое тромбоэмболией легочной артерии. Это происходит, если тромб перемещается из вен ног в легкие.
  • Боль в груди, часто острая, но иногда просто дискомфорт, чувство сдавления, тяжесть, дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку вместе с чувством переполнения, нарушением пищеварения или удушьем, потливостью, тошнотой, рвотой или головокружением. Возможно, у Вас инфаркт миокарда.
  • Слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; нарушение речи или ее восприятия; внезапная спутанность сознания; внезапная потеря зрения или нечеткость зрения; головная боль/мигрень, более сильная, чем обычно. Возможно, у Вас инсульт.

Обратите внимание на симптомы тромбообразования, особенно если Вы:

  • недавно перенесли хирургическое вмешательство;
  • долгое время были ограничены в движении (например, из-за травмы, болезни или наложения на ногу гипсовой повязки);
  • находились в длительной поездке (более 4-х часов).

Не забудьте сообщить лечащему врачу, медсестре или хирургу, что Вы принимаете препарат Эстеретта®, если:

  • Вы недавно перенесли / Вам предстоит хирургическое вмешательство;
  • врач спрашивает о том, какие лекарства Вы принимаете.

Дополнительную информацию можно прочитать в листке-вкладыше или на сайте eurasiancommission.org

Если Вы подозреваете у себя нежелательную реакцию, связанную с применением комбинированных гормональных контрацептивов, Вы можете сообщить об этом врачу или напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. листок-вкладыш).

Общая характеристика лекарственного препарата

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе 4.8.

1. Наименование лекарственного препарата

Эстеретта, 3 мг + 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

2. Качественный и количественный состав

Действующие вещества: дроспиренон, эстетрол.

Таблетки, содержащие гормоны

Каждая таблетка содержит 3,0 мг дроспиренона и 15,0 мг эстетрола моногидрата.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4.).

Таблетки плацебо

Не содержат действующие вещества.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4.).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, содержащие гормоны:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с логотипом в форме капли на одной стороне.

Таблетки плацебо:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с логотипом в форме капли на одной стороне.

4. Клинические данные

4.1. Показания к применению

Пероральная контрацепция у взрослых женщин.

Перед назначением препарата Эстеретта следует тщательно оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно касающихся венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сопоставить риск ВТЭ при приеме препарата Эстеретта с риском ВТЭ при применении других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (см. разделы 4.3 и 4.4).

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Как следует принимать препарат Эстеретта

Препарат Эстеретта принимают ежедневно по 1 таблетке в сутки, в непрерывном режиме в течение 28 дней, примерно в одно и то же время, в порядке, указанном на упаковке. Вместе с препаратом прилагаются самоклеящиеся полоски с названием дней недели; для обозначения первого дня начала приема препарата полоску следует наклеить на блистер над соответствующим днем недели.

Применение препарата Эстеретта начинают с приема 24 светло-розовых таблеток, содержащих гормоны, затем принимают 4 белые таблетки плацебо (не содержащие гормоны). Прием таблеток из следующей упаковки начинают сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения «отмены». Кровотечение «отмены» обычно начинается через 2-4 дня после приема последней содержащей гормоны таблетки (светло-розовой), т.е. на момент приема второй или третьей таблетки плацебо (белой), и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующего блистера.

Начало приема препарата

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (или не применялись в течение предыдущего месяца)

Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла, в этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется. Если прием первой таблетки приходится на 2-5 день менструального цикла, то контрацептивный эффект будет достигнут не ранее чем через 7 дней непрерывного приема светло-розовых таблеток. В течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). До начала приема препарата Эстеретта необходимо исключить беременность.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Первую таблетку из упаковки препарата Эстеретта, содержащую гормоны (светло-розового цвета), рекомендуется принять на следующий день после последней таблетки с гормонами из упаковки ранее применявшегося КОК, но не позднее чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток плацебо ранее применявшегося КОК.

В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, прием препарата Эстеретта рекомендуется начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, на который запланирована установка нового кольца или замена пластыря.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», имплантаты, инъекционные формы) или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген

Переход от приема «мини-пили» на прием препарата Эстеретта возможен в любой день: следует прекратить прием «мини-пили» и начинать прием препарата Эстеретта на следующий день. Перейти с имплантата или ВМС на препарат Эстеретта можно в день его удаления, с инъекционной формы контрацептива – в день, когда запланирована следующая инъекция.

Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней приема светло-розовых таблеток, содержащих гормоны, необходимо дополнительно использовать надежные барьерные методы контрацепции.

После аборта, в том числе, самопроизвольного, в первом триместре беременности

Прием препарата Эстеретта может быть начат сразу же, в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Прием препарата Эстеретта следует начинать на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо дополнительно использовать надежный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема светло-розовых таблеток, содержащих гормоны. Если имел место половой контакт до начала приема препарата, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, и только после этого начинать прием препарата Эстеретта.

Рекомендации в случае пропуска приема препарата

  • В случае пропуска приема светло-розовых таблеток с гормонами (Дни 1-24)

Если после пропуска таблетки с гормонами (светло-розовой) прошло менее 24 часов

Если опоздание в приеме светло-розовой таблетки составляет менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку и продолжать прием следующих таблеток в обычное время.

Если после пропуска таблетки с гормонами (светло-розовой) прошло более 24 часов

Если опоздание в приеме светло-розовой таблетки превышает 24 часа, контрацептивная защита может быть снижена.

В данном случае при пропуске очередного приема препарата следует руководствоваться двумя основными правилами:

  1. Для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема светло-розовых таблеток, содержащих гормоны.
  2. Чем больше светло-розовых таблеток, содержащих гормоны, было пропущено, и чем ближе были пропуски ко времени начала приема 4 белых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Дни 1-7

Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. В течение 7 последующих дней приема таблеток, содержащих гормоны, необходимо дополнительно использовать надежные методы барьерной контрацепции (например, презерватив). Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки, имел место незащищенный половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17

Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. При условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. Однако, если женщина пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в течение 7 последующих дней непрерывного приема светло-розовых таблеток.

Дни 18-24

Риск снижения контрацептивного эффекта и наступления беременности является наиболее высоким по мере приближения к завершению фазы приема 24 светло-розовых таблеток, содержащих гормоны.

В этом случае возможны два варианта, в зависимости от того, соблюдала ли женщина режим приема препарата до первой пропущенной таблетки. При условии, если в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, режим приема препарата был соблюден, то можно придерживаться любой из двух ниже представленных схем, при этом необходимость в использовании дополнительных методов контрацепции отсутствует. В ином случае рекомендуется придерживаться первой из предложенных ниже схем, а также использовать в течение 7 последующих дней дополнительный метод контрацепции.

Схема 1: Последнюю пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем следует принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока таблетки, содержащие гормоны, не закончатся. Все 4 таблетки плацебо из последнего ряда блистера следует выбросить и сразу же начинать прием таблеток из нового блистера. Вероятнее всего кровотечение «отмены» не начнется до окончания приема таблеток, содержащих гормоны, из второго блистера, но во время приема препарата могут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения.

Схема 2: Женщине можно также рекомендовать прекратить прием таблеток, содержащих гормоны, из текущего блистера. Начинать прием белых таблеток плацебо и принимать их максимально в течение 3 дней, чтобы общее количество принятых таблеток плацебо и пропущенных светло-розовых таблеток, содержащих гормоны, не превышало 4. Затем следует начинать прием таблеток из следующего блистера.

Допускается прием не более 2-х таблеток в сутки.

Если женщина пропустила прием таблеток и в дальнейшем у нее отсутствует кровотечение «отмены» в период приема таблеток плацебо, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Внимание: Если женщина не уверена в количестве пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до того момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней светло-розовые таблетки.

  • В случае пропуска приема белых таблеток плацебо (дни 25-28)

Пропущенные таблетки плацебо следует выбросить, чтобы случайно не продлить фазу приема таблеток плацебо, оставшиеся таблетки следует принимать в обычное время. Контрацептивная защита при этом не снижается, использование дополнительных барьерных методов контрацепции, например, презерватива, не требуется.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание действующих веществ может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если рвота возникает в течение 4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным, и необходимо как можно скорее принять новую таблетку. Если это возможно, новую таблетку следует принять в течение 24 часов от обычного времени приема таблетки. Следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с момента приема последней таблетки прошло более 24 часов, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске приема таблеток (см. «Рекомендации в случае пропуска приема препарата»).

Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она может принять дополнительно светло-розовую таблетку (или таблетки) из другой упаковки.

Отсрочка начала кровотечения «отмены»

Чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», следует не принимать и выбросить таблетки плацебо из текущего блистера и начинать прием светло-розовых таблеток из нового блистера. Продолжать прием светло-розовых таблеток возможно так долго, как пожелает женщина до тех пор, пока не закончатся светло-розовые таблетки во второй упаковке. Во время продления приема светло-розовых таблеток у женщины могут возникать «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения. Прием препарата Эстеретта по обычной схеме следует возобновить после приема белых таблеток плацебо из второй упаковки.

Изменение дня начала кровотечения «отмены»

Для переноса начала кровотечения «отмены» на другой день недели следует сократить период приема белых таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче период приема таблеток плацебо, тем выше вероятность отсутствия кровотечения «отмены» и риск возникновения «прорывных» кровотечений и/или «мажущих» кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как при отсрочке начала кровотечения «отмены»).

Особые группы пациенток

Пациентки пожилого возраста

Препарат Эстеретта не показан для применения в период постменопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени

Применение препарата Эстеретта у пациенток с печеночной недостаточностью в клинических исследованиях не изучалось. Прием препарата Эстеретта у пациенток с печеночной недостаточностью, тяжелыми заболеваниями печени до нормализации показателей функциональных проб печени противопоказан.

Пациентки с нарушением функции почек

Клинических исследований применения препарата Эстеретта у пациенток с нарушением функции почек не проводилось. Пациенткам с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эстеретта противопоказан.

Дети

Применение препарата Эстеретта у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, в связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной популяции.

Способ применения

Внутрь. Независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

4.3. Противопоказания

В связи с отсутствием на настоящий момент эпидемиологических данных о применении КОК, содержащих эстетрол, при применении препарата Эстеретта следует руководствоваться противопоказаниями к применению КОК, содержащих этинилэстрадиол. Применение препарата Эстеретта противопоказано при наличии любого из указанных ниже заболеваний/ состояний или факторов риска:

  • Гиперчувствительность к дроспиренону и/или эстетролу, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
  • Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
  • Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака [ТИА], стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  • Наличие выраженных или множественных факторов высокого риска ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела [ИМТ] 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьезного фактора риска такого как:
    • неконтролируемая артериальная гипертензия;
    • сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
    • тяжелая дислипопротеинемия.
  • Обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией.
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
  • Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функциональных проб печени).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  • Диагностированные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата Эстеретта, прием препарата следует немедленно прекратить.

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При наличии каких-либо из заболеваний/состояний или факторов риска, указанных ниже, следует провести тщательную оценку потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата Эстеретта в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приема препарата. В случае ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении или продолжении приема препарата.

Нарушения кровообращения

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Прием любых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск ВТЭ у принимающих КГК женщин в сравнении с теми, кто их не принимает.

При применении препаратов, содержащих низкие дозы этинилэстрадиола (<50 мкг) в комбинации с левоноргестрелом, норгестиматом или норэтистероном, наблюдается наименьший риск ВТЭ. Повышение риска ВТЭ наиболее выражено на первом году применения КГК. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема КГК после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развивается примерно у 2 из 10000 женщин, небеременных и не принимающих КГК. Однако индивидуальный риск у женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Эпидемиологические исследования, проведенные у женщин, принимающих низкодозированные КГК (<50 мкг этинилэстрадиола), показали, что в течение года ВТЭ развивается у 61-12 из 10000 женщин.

Согласно результатам рандомизированного исследования, в котором изучалось влияние препарата Эстеретта на параметры гемостаза, тромбогенный потенциал препарата Эстеретта не превышает таковой при применении комбинации этинилэстрадиол (30 мкг)/ левоноргестрел (150 мкг). Частота развития ВТЭ при применении препарата Эстеретта в рамках клинических исследований составила 1 на 2735 женщино-лет.

Количество ВТЭ за год у женщин, применяющих низкодозированные КГК, оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовом периоде. ВТЭ может закончиться летальным исходом в 1-2% случаев.

У женщин, принимавших КГК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных, артерий и вен сетчатки глаза.

Факторы риска ВТЭ

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении КГК может значительно возрастать у женщин с дополнительными факторами риска, особенно с множественными факторами риска (см. таблицу).

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой степенью выраженности одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием комбинации дроспиренон + эстетрол противопоказан (см. раздел 4.3.).

1 Медиана диапазона 5-7 на 10000 женщин-лет, рассчитанного на относительном риске ВТЭ для КГК, содержащих левоноргестрел, в сравнении с риском при неиспользовании, составляющим приблизительно 2,3-3,6.

Фактор риска Примечание
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) превышает 30 кг/м²). С повышением ИМТ риск возрастает значительно. Очень важно учитывать при наличии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любые оперативные вмешательства на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургические операции или обширные травмы.
Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов, также может стать фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с дополнительными факторами риска.		 В этих случаях следует прекратить применение КГК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2-х недель после полного восстановления мобильности женщины.
С целью контрацепции можно использовать другие негормональные (например, барьерные) методы. Если прием контрацептива не был прекращен заранее, следует рассмотреть возможность проведения антитромботической терапии.
Отягощенный семейный анамнез (случаи венозного тромбоза/тромбоэмболии у ближайших родственников – братьев, сестер, родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения о применении любого КГК.
Другие состояния, ассоциированные с ВТЭ. Онкологическое заболевание, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Возраст. Особенно после 35 лет.

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде, особенно в первые 6 недель.

Симптомы ВТЭ (ТГВ И ТЭЛА)

Женщина должна быть проинструктирована о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления перечисленных ниже симптомов и информирования врача о приеме контрацептива.

Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности/стопы или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении тела или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: внезапно возникшая беспричинная одышка или затрудненное учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний (например, инфекции дыхательных путей).

В случае окклюзии сосудов глаза симптомы могут варьировать от нечеткости зрения (без болевых ощущений) до потери зрения (при прогрессировании). В отдельных случаях потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Факторы риска АТЭ

Применение КГК связано с повышенным риском развития АТЭ.

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Риск развития артериальных тромбозов/тромбоэмболий или нарушений мозгового кровообращения при применении КГК выше у женщин с наличием факторов риска (см. таблицу). Препарат Эстеретта противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой степенью выраженности одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием комбинации дроспиренон + эстетрол противопоказан (см. раздел 4.3.).

Фактор риска Примечание
Возраст. Особенно после 35 лет.
Курение. Женщинам, желающим применять КГК, рекомендуют отказаться от курения. Женщинам старше 35 лет, не отказавшимся от курения, настоятельно рекомендуют выбрать другие методы контрацепции.
Артериальная гипертензия.
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг/м²). С повышением ИМТ риск возрастает значительно.
Это особенно важно для женщин с дополнительными факторами риска.
Отягощенный семейный анамнез (случаи артериального тромбоза/тромбоэмболии у ближайших родственников – братьев, сестер, родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, женщина должна быть направлена на консультацию к специалисту до принятия решения об использовании любого КГК.
Мигрень. Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) на фоне применения КГК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Другие состояния, ассоциированные с нежелательными сосудистыми реакциями. Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, поражение клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.


Симптомы АТЭ

Женщина должна быть проинструктирована о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления перечисленных ниже симптомов и информирования врача о приеме контрацептива.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двухсторонняя потеря зрения; нарушения речи или восприятия речи; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК (более 5 лет). Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения женщины (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров). Данные исследований о риске развития РШМ у женщин, принимающих комбинацию дроспиренон + эстетрол, отсутствуют.

При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований у женщин, получавших КОК, содержащие этинилэстрадиол, было выявлено небольшое увеличение относительного риска (ОР) развития рака молочной железы (РМЖ) (ОР = 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. РМЖ редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев РМЖ у женщин, которые принимают или принимали КОК, невелико по сравнению с общим риском развития РМЖ. РМЖ у женщин, когда-либо принимавших КОК, как правило, диагностируется на более ранней стадии, чем у женщин, никогда их не принимавших. Наблюдаемая картина увеличения риска может быть следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК, биологического действия КОК или сочетания обоих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, содержащие этинилэстрадиол, наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и в крайне редких случаях – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям. При появлении интенсивной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, необходимо исключить опухоль печени.

Другие состояния

Прогестагенный компонент препарата Эстеретта дроспиренон является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не должно наблюдаться повышения концентрации калия в плазме крови. В клинических исследованиях у некоторых женщин с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов концентрация калия в плазме крови во время приема дроспиренона в дозе 3 мг в течение 14 дней незначительно повышалась. Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови в течение первого цикла приема препарата у женщин с почечной недостаточностью и при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, особенно при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов (см. раздел 4.5.).

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, следует учитывать возможность повышения риска развития панкреатита. Для женщин, принимающих препарат Эстеретта, данный риск неизвестен.

Несмотря на то, что незначительное повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне применения КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием контрацептива следует прекратить и провести лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их связь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама (малая хорея); гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых и хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена КОК до тех пор, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые наблюдавшейся во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, необходимо прекратить прием КОК.

Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимость в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, принимающих низкодозированные КОК (менее 50 мкг этинилэстрадиола), отсутствует. Однако необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с сахарным диабетом, принимающих КОК, особенно на раннем этапе приема КОК.

Сообщалось о прогрессировании эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне приема КОК.

Подавленное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными реакциями при применении гормональных контрацептивов (см. раздел 4.8.). Депрессия может быть серьезной и является широко известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует обратиться к своему врачу в случае возникновения перепадов настроения и появления депрессивных симптомов, в том числе, после начала приема препарата.

Иногда развивалась хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения.

Влияние на показатели функции печени

В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, степень повышения активности AЛT была сходна с таковой у женщин, не применяющих каких-либо эстрогенов. Тем не менее, в связи с ограниченным числом женщин, принимающих другие эстрогены, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.

Вспомогательные вещества

Каждая таблетка с гормонами содержит 39,9 мг лактозы моногидрата; каждая таблетка плацебо содержит 67,7 мг лактозы моногидрата.

Женщинам с наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

Медицинские обследования /консультации

Перед началом или возобновлением приема препарата Эстеретта необходимо ознакомиться с анамнезом жизни и семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (с обязательным обследованием молочных желез и цитологическим исследованием эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Необходимо чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для потребителя и следовала представленным в нем рекомендациям.

Необходимо помнить, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска приема таблеток (см. раздел 4.2.), желудочно-кишечных расстройств во время приема таблеток, содержащих гормоны (см. раздел 4.2.), или в случае сопутствующего приема лекарственных препаратов (см. раздел 4.5.).

Контроль цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла приема препарата. На фоне применения препарата Эстеретта большинство таких эпизодов протекали в форме «мажущих» кровянистых выделений.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У большинства женщин, принимавших препарат Эстеретта (92%-94%), наблюдались «плановые» кровотечения «отмены»/«мажущие» кровянистые выделения, которые оставались стабильными с течением времени.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Эстеретта принимался согласно рекомендациям, вероятность беременности низкая. Однако если режим приема препарата нарушался, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения «отмены», до продолжения его приема должна быть исключена беременность.

Влияние препарата Эстеретта на лабораторные тесты

Прием препаратов половых гормонов может оказывать влияние на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрации (транспортных) белков плазмы, таких как кортикостероид-связывающий глобулин, и на фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за пределы нормальных значений лабораторных показателей. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Примечание: для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с информацией по применению сопутствующих препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Эстеретта

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, вследствие чего возможно увеличение клиренса половых гормонов, что может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.

Меры по снижению риска

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней приема препарата. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочная терапия

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, рекомендуется временно использовать барьерный или другие методы контрацепции в дополнение к КОК. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии, а также в течение 28 дней после ее отмены.

Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжается после приема последней таблетки с гормонами из используемого блистера, следует начинать прием таблеток контрацептива из следующего блистера, пропустив прием таблеток плацебо.

Долгосрочная терапия

Женщинам, длительно принимающим препараты – индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия, связанные с влиянием на систему цитохрома Р450 у женщин, принимающих КГК, содержащие этинилэстрадиол. Эстроген, входящий в состав препарата Эстеретта, метаболизируется без участия ферментов системы цитохрома Р450, поэтому взаимодействия, описанные ниже, не относятся к эстетролу. Дроспиренон, прогестаген в составе препарата Эстеретта, метаболизируется с участием ферментов системы цитохрома Р450.

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижают эффективность КОК за счет индукции микросомальных ферментов печени), например:

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренз), а также возможно фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Вещества с различным влиянием на клиренс КОК:

При одновременном применении с КОК многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию, представленную в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/гепатита С. В период терапии такими препаратами женщина должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов):

  • Потенциальные взаимодействия с дроспиреноном

Одновременное применение мощных (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренных (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторов изофермента CYP3A4 может приводить к повышению концентрации дроспиренона в плазме крови.

В исследовании многократных доз препарата, содержащего комбинацию дроспиренон (3 мг/сутки)/этинилэстрадиол (0,02 мг/сутки), при одновременном применении мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола в течение 10 дней было продемонстрировано увеличение площади под кривой «концентрация-время» AUC(0-24 ч) дроспиренона (и этинилэстрадиола) в 2,7 раза (и 1,4 раза соответственно).

  • Потенциальные взаимодействия с эстетролом

Эстетрол подвергается глюкуронированию, при этом основным изоферментом УДФ-глюкуронозил трансферазы (UGT), участвующим в метаболизме, является UGT2B7.

В исследовании было показано, что одновременное применение препарата Эстеретта с мощным ингибитором изофермента UGT2B7, вальпроевой кислотой, в течение 12 дней, приводило к увеличению AUQ(0-∞) и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) эстетрола в 1,13 и 1,36 раза соответственно; но влияния на фармакокинетику дроспиренона выявлено не было. По мнению исследователей, данные изменения не являются клинически значимыми.

Влияние препарата Эстеретта на другие лекарственные средства

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению концентрации (например, циклоспорина) или снижению концентрации (например, ламотриджина) в плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон является слабым или средней степени активности ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450 – CYPIAI, СУР2С9, СУР2С19 и СУРЗА4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно сделать вывод, что клинически значимое влияние приема 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный изоферментами системы цитохрома Р450, маловероятно.

Фармакодинамические взаимодействия

У пациенток с нормальной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови.

Одновременное применение комбинации дроспиренон + эстетрол с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучалось. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема контрацептива.

При одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, в комбинации с дасабувиром или без него, может увеличиваться риск повышения активности АЛТ у женщин, получающих препараты, содержащие этинилэстрадиол, например, КГК. У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, степень повышения активности АЛТ была сходна с таковой у женщин, не применяющих каких-либо эстрогенов. Тем не менее, в связи с ограниченным числом женщин, принимающих другие эстрогены, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении контрацептива Эстеретта с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Прием комбинации дроспиренон + эстетрол в период беременности противопоказан.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата Эстеретта следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска дефектов развития у детей женщин, получавших половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. В исследованиях на животных были выявлены негативное влияние эстетрола на репродуктивную систему (см. раздел 5.3). Основываясь на этих данных, нельзя исключить возможность развития нежелательных реакций, связанных с гормональными эффектами действующих веществ препарата. Данные, основанные на ограниченном количестве случаев применения во время беременности, свидетельствуют об отсутствии у препарата Эстеретта неблагоприятного влияния на плод или состояние новорожденного.

Лактация

Применение препарата Эстеретта, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

Фертильность

Препарат Эстеретта показан для пероральной контрацепции. Информация о восстановлении фертильности представлена в разделе 5.1.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Эстеретта не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме профиля

безопасности

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении препарата Эстеретта являются метроррагия, головная боль, акне, вагинальные кровотечения и дисменорея.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице ниже представлены нежелательные реакции, зарегистрированные у женщин, получавших препарат Эстеретта, и возможно связанные с его применением.

Все нежелательные реакции классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10000 до <1/100).
N= 3790 женщин (100%)

Системно-органный класс Часто Нечасто Редко
Инфекции и инвазии Грибковая инфекция
Вагинальная инфекция
Инфекция мочевыводящих путей		 Мастит
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Фиброаденома молочной железы
Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности
Нарушения метаболизма и питания Нарушение аппетита Гиперкалиемия
Задержка жидкости
Психические нарушения Нарушения настроения(1)
Нарушение либидо		 Депрессия(2)
Тревожное расстройство(3)
Бессонница
Эмоциональные расстройства(4)
Стресс		 Нервозность
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень
Головокружение
Парестезия
Сонливость		 Амнезия
Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения
Нечеткость зрения
Сухость слизистой оболочки глаз
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Вертиго
Нарушения со стороны сосудов «Приливы» Артериальная гипертензия
Венозный тромбоз
Тромбофлебит
Артериальная гипотензия
Варикозное расширение вен
Желудочно¬-кишечные нарушения Боль в животе
Тошнота		 Вздутие живота
Рвота
Диарея		 Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Колит
Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта
Запор
Диспепсия
Метеоризм
Сухость во рту
Отек губ
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция
Гипергидроз(5)
Нарушения со стороны кожи(6)Дерматит
Нарушение пигментации
Гирсутизм
Себорея
Кожный зуд
Отек лица
Крапивница
Изменение цвета кожи
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Боль в спине Мышечные спазмы
Дискомфорт в конечностях
Отек суставов
Боль в конечности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Спазмы мочевого пузыря
Изменение запаха мочи
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния Эктопическая беременность
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль в молочных железах
Метроррагия
Вагинальное кровотечение
Дисменорея
Меноррагия		 Патологическое кровотечение «отмены»
Отечность молочных желез
Вульвовагинальные расстройства(10)
Выделения из влагалища
Предменструальный синдром
Уплотнение в молочных железах(11)
Спазм мышц матки
Маточное кровотечение
Менометроррагия
Диспаурения		 Кисты яичника
Нарушения лактации
Нарушение со стороны эндометрия
Дисфункциональные маточные кровотечения
Боль в области таза
Нарушения со стороны сосков
Депигментация кожи в области молочных желез
Посткоитальное кровотечение
Общие нарушения и реакции в месте введения Повышенная утомляемость
Отеки
Боль в грудной клетке
Необычные ощущения		 Общее недомогание(12)
Боль
Гипертермия
Лабораторные и инструментальные данные Изменения массы тела Повышение активности печеночных ферментов
Изменение липидного профиля		 Патологические изменения показателей функции почек
Повышение концентрации калия в плазме крови
Повышение концентрации глюкозы в плазме крови
Снижение содержания гемоглобина в крови
Снижение содержания ферритина в крови
Гематурия

(1) Включая: эмоциональная лабильность, гнев, эйфорическое настроение, раздражительность, изменения настроения, перепарды настроения.
(2) Включая: подавленное настроение, симптомы депрессии, слезливость, депрессия.
(3) Включая: возбуждение, тревожность, генерализованное тревожное расстройство, паническая атака.
(4) Включая: эмоциональные расстройства, эмоциональное потрясение, плаксивость.
(5) Включая:ночная потливость, гипергидроз, холодный пот.
(6) Включая: сухость кожи, сыпь,отечность кожи.
(7) Включая: дерматит, экзема.
(8) Включая: хлоазма, гиперпигментация кожи.
(9) Включая: патологическое кровотечение «отмены»», аменорея, нарушения менструального цикла, нерегулярные менструации, олигоменоррея, полименоррея.
(10) Включая: запах из влагалища, чувство дискомфорта во влагалище, сухость влагалища, вульвовагинальные боли, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
(11) Включая: уплотнение в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия.
(12) Включая: общее недомогание, снижение работоспособности.


Описание отдельных нежелательных реакций

Повышенный риск развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, тромбоз вен и ТЭЛА отмечался у женщин, принимающих КГК, более подробно информация представлена в разделе 4.4.

Другие возможные нежелательные реакции, наблюдавшиеся у женщин, применяющих КГК, также описаны в разделе 4.4.

Взаимодействия

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия КОК с другими лекарственными средствами (индукторами микросомальных ферментов печени) (см. раздел 4.5).

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15
rceth.by

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики»
720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
pharm.kg

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000 г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)
ndda.kz

4.9. Передозировка

На основании суммарного опыта применения КОК при передозировке возможны следующие симптомы: тошнота, рвота и вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

5. Фармокологические свойства

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Код АТХ: G03AA18.

Механизм действия

Препарат Эстеретта является комбинированным пероральным контрацептивом. В качестве эстрогена в состав препарата Эстеретта входит эстетрол, синтетический аналог эстрогена природного происхождения, вырабатываемого во время беременности печенью плода человека. Прогестагенный компонент в составе препарата Эстеретта представлен дроспиреноном, который в аналогичной дозе в комбинации с этинилэстрадиолом входит в состав других КОК.

Во время беременности эстетрол обнаруживается в организме матери и плода. К концу беременности концентрация эстетрола в плазме крови женщины составляет 1 нг/мл, а в плазме крови плода – более чем в 10 раз больше. Эстетрол отличается от этинилэстрадиола, который входит в состав других КОК, отсутствием этиниловой группы в положении 17-альфа. В отличие от эстрадиола валерата, эстетрол является конечным продуктом метаболизма половых гормонов и не способен превращаться обратно в эстрон, эстрона сульфат, эстрадиол или эстриол. Эстетрол обладает высокой избирательностью в отношении эстрогеновых рецепторов (ЭР) и связывается преимущественно с ЭРа, при этом его аффинность составляет приблизительно 5% по сравнению с аффинностью этинилэстрадиола и эстрадиола. Согласно результатам доклинических фармакологических исследований, эстетрол оказывает дозозависимое действие на эстрогеновые рецепторы; расчетная мощность действия составляет от 1% до 10% от действия этинилэстрадиола или эстрадиола, в зависимости от оцениваемого показателя. У человека эстетрол подавляет секрецию гонадотропных гормонов, что ведет к дозозависимому уменьшению концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме крови.

Дроспиренон является прогестагеном, родственным по структуре со спиронолактоном (антагонистом альдостерона). Имеет сродство к рецептору прогестерона человека, подобное естественному прогестерону, оказывает антигонадотропное, антиандрогенное и умеренное антиминералокортикоидное действие. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Дроспиренон обладает фармакологическим действием, сходным с профилем натурального прогестерона.

Фармакодинамические эффекты

Контрацептивный эффект препарата Эстеретта основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшим из которых является подавление овуляции.

Клиническая эффективность и безопасность

Более 3400 женщин получали препарат Эстеретта в течение 13 последовательных циклов (по схеме 24/4) в ходе двух рандомизированных открытых исследований по оценке эффективности и безопасности.

В рамках клинического исследования препарата Эстеретта, выполненного в Европейском союзе и Российской Федерации, для возрастной группы 18-35 лет были рассчитаны следующие значения индекса Перля:

неэффективность метода: 0,26 (верхний предел 95% доверительного интервала 0,77); неэффективность метода и ошибка пациента: 0,44 (верхний предел 95% доверительного интервала 1,03);
процент защиты в данной возрастной группе составляет 99,55% в течение года применения.

Значения индекса Перля в возрастной группе 18-50 лет составили: неэффективность метода: 0,23 (верхний предел 95% доверительного интервала 0,67); неэффективность метода и ошибка пациента: 0,38 (верхний предел 95% доверительного интервала 0,89);
процент защиты в данной возрастной группе составляет 99,61% в течение года применения.

Подавление функции яичников оценивалось в ходе рандомизированного открытого исследования с применением препарата Эстеретта и препарата сравнения из группы КОК, содержащего 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона, которые назначались в течение 3 последовательных циклов. В группе препарата Эстеретта (N=40) овуляция не наблюдалась. У 97% женщин из группы препарата Эстеретта отмечалось восстановление овуляции к моменту окончания первого после прекращения лечения менструального цикла. Влияние на характер кровотечений (контроль цикла) препарата Эстеретта оценивалось в ходе исследования подбора дозы с использованием в качестве препарата сравнения комбинации эстрадиола валерат/диеногест на протяжении 6 циклов. Контроль цикла на фоне приема препарата Эстеретта был оптимальным.

Влияние на параметры гемостаза, эндокринную функцию и обмен веществ оценивали в ходе рандомизированного открытого исследования с участием 98 женщин. 38 женщин получали препарат Эстеретта, 29 женщин – комбинацию этинилэстрадиол (30 мкг)/левоноргестрел (150 мкг) и 31 женщина – комбинацию этинилэстрадиол (20 мкг)/дроспиренон (3 мг) в течение 6 циклов.

Применение препарата Эстеретта сопровождалось меньшими отклонениями от исходных значений активности прокоагуляционных факторов по сравнению с применением комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел: резистентности к активированному протеину С, определяемой на основании эндогенного тромбинового потенциала (30% и 164,5% соответственно), и фрагментов протромбина 1+2 (23% и 71% соответственно). В то же время, как препарат Эстеретта, так и комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел оказывали незначительный эффект на следующие параметры: фактор VII (-3% и -5% соответственно), фактор VIII (5% и 3% соответственно), протромбин (7% и 13% соответственно), а также резистентность к активированному протеину С, определяемую на основании активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (0% vs 5%). Влияние как препарата Эстеретта, так и комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел на антикоагуляционные факторы было минимальным: антитромбин (1% и -5% соответственно), протеин S (-4% и -5% соответственно), свободный протеин S (5% и -3% соответственно), протеин С (2% и 7% соответственно). Изменения показателя фибринолитической активности D-димера также были минимальными как при применении препарата Эстеретта (4%), так и комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел (7%).

В целом, комбинация этинилэстрадиол/дроспиренон обладала большим влиянием на параметры гемостаза по сравнению с препаратом Эстеретта и комбинацией этинилэстрадиол/левоноргестрел.

Применение препарата Эстеретта и комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел сопровождалось значительно меньшей степенью увеличения концентрации глобулина связывающего половые гормоны (ГСПС), по сравнению с применением комбинации этинилэстрадиол/дроспиренон: 55% в сравнении с 74% и 251% соответственно. Применение препарата Эстеретта и комбинации этинилэстрадиол/дроспиренон сопровождалось повышением концентрации альдостерона, что обусловлено антиминералокортикоидной активностью дроспиренона. Применение комбинаций этинилэстрадиол/левоноргестрел и этинилэстрадиол/дроспиренон сопровождалось более выраженным увеличением концентрации кортизола, по сравнению с применением препарата Эстеретта.

При применении препарата Эстеретта отмечалось менее выраженное увеличение концентрации ангиотензиногена и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) относительно исходных значений, в сравнении с применением комбинаций этинилэстрадиол/левоноргестрел и этинилэстрадиол/дроспиренон, а также менее выраженное увеличение содержания ГСПГ и тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) относительно исходных значений, в сравнении с комбинацией этинилэстрадиол/дроспиренон.

Препарат Эстеретта не оказывал влияния на липидный профиль, что подтверждалось отсутствием изменений концентрации общего холестерина, холестерина ЛПВП и ЛПНП после 6 циклов приема препарата, по сравнению с исходными значениями. При применении комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел после 6 циклов наблюдалось значимое снижение концентрации холестерина ЛПВП, по сравнению с исходными значениями. Применение комбинации этинилэстрадиол/дроспиренон сопровождалось выраженным повышением концентрации общего холестерина к 6 циклу по сравнению с исходными значениями (главным образом вследствие увеличения концентрации холестерина ЛПВП). На фоне приема препарата Эстеретта и комбинации этинилэстрадиол/левоноргестрел отмечено умеренное увеличение уровня триглицеридов, в то время, как прием комбинации этинилэстрадиол/дроспиренон сопровождался более выраженным повышением концентрации триглицеридов.

Ни один из трех перечисленных препаратов не оказывал влияния на параметры углеводного обмена.

В рамках клинических исследований III фазы было проведено дополнительное исследование в подгруппе из 108 женщин, которым проводилась биопсия эндометрия. Выявленные изменения со стороны эндометрия соответствовали ожидаемым эффектам, вызванным применением комбинированных гормональных контрацептивов.

5.2. Фармакокинетические свойства

Эстетрол

Абсорбция

После приема внутрь эстетрол быстро всасывается. После однократного приема препарата Эстеретта внутрь средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 17,9 нг/мл и достигается через 0,5-2 часа.

Скорость всасывания при приеме препарата после еды несколько ниже, чем при приеме натощак; максимальные концентрации, которые достигаются при этом, приблизительно на 50% ниже. Тем не менее, общая экспозиция эстетрола является сопоставимой вне зависимости от приема пищи. После первого этапа всасывания наблюдаются менее выраженные пики концентрации, связанные с реабсорбцией вследствие печеночно¬кишечной циркуляции.

Распределение

Эстетрол не связывается ГСПГ. При изучении связывания с белками методом равновесного диализа было показано, что эстетрол умеренно связывается с белками плазмы человека (45,5%-50,4%), с альбумином (58,6%), с альфа-гликопротеином связывается незначительно (11,2%). Распределение эстетрола в эритроцитах незначительно.

Биотрансформация

После приема внутрь эстетрол в значительной степени подвергается двухфазному метаболизму с образованием глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Два основных метаболита эстетрола – эстетрол-3-глюкуронид и эстетрол-16-глюкуронид – обладают незначительной эстрогенной активностью. Основным изоферментом UGT, участвующим в метаболизме эстетрола с образованием растворимого глюкуронида, является UGT2B7. Также эстетрол подвергается сульфатации, главным образом, при участии сульфотрансферазы 1E1 (SULT1E1).

Элиминация

Конечный период полувыведения эстетрола при достижении равновесного состояния составляет 24 ч.

После однократного приема внутрь раствора, содержащего 15 мг [14C]-эстетрола, приблизительно 69% всей радиоактивности определялось в моче и 21,9% в кале.

Линейность

При приеме препарата Эстеретта в диапазоне от 1 до 5 доз концентрация эстетрола в плазме крови значимо не отклонялась от пропорциональной дозы значений, как после однократного приема, так и при достижении равновесного состояния.

Равновесное состояние

Равновесное состояние достигается через 5 дней после начала приема препарата. Максимальная концентрация эстетрола в плазме крови составляет приблизительно 17,9 нг/мл и достигается через 0,5-2 часа после приема. Средняя концентрация в плазме крови составляет 2,46 нг/мл. Накопление препарата ограничено, суточное значение AUC в равновесном состоянии на 60% превышает таковое после однократного приема.

Дроспиренон

Абсорбция

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 48,7 нг/мл и достигается через 1-3 часа после многократного приема препарата Эстеретта. Биодоступность составляет 76%-85%. Скорость всасывания при приеме препарата после еды несколько ниже, чем при приеме натощак; максимальные концентрации, которые достигаются при этом, также несколько ниже. Одновременный прием препарата Эстеретта с пищей не влияет на общую экспозицию дроспиренона.

Распределение

Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с ГСПГ или КСГ. Только 3%-5% от общей концентрации дроспиренона находится в свободной форме. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Биотрансформация

После приема внутрь дроспиренон подвергается интенсивному метаболизму. Основные метаболиты, присутствующие в плазме крови, представлены кислотной формой дроспиренона, образующейся в результате раскрытия лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, который образуется в результате восстановления и последующей сульфатации. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом CYP3A4.

Элиминация

Конечный период полувыведения дроспиренона после приема внутрь препарата Эстеретта составляет приблизительно 34 часа. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизменной форме дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник в соотношении приблизительно 1,2 к 1,4. Период полувыведения метаболитов почками и через кишечник составляет примерно 40 часов.

Линейность

Концентрация дроспиренона в плазме крови после однократного приема внутрь или при равновесном состоянии была пропорциональна дозе препарата в диапазоне доз 3-15 мг, без значимых отклонений.

Равновесное состояние

Равновесное состояние достигается через 10 дней после начала применения препарата. Средняя концентрация в равновесном состоянии при приеме 1 раз в сутки составляет приблизительно 22 нг/мл. Накопление препарата ограничено, суточное значение AUC в равновесном состоянии на 80% превышает таковое после однократного приема.

Особые группы пациенток

Пациентки с почечной недостаточностью

Исследования по оценке влияния заболеваний почек на фармакокинетику эстетрола не проводились. Равновесная концентрация дроспиренона в плазме крови после применения в дозе 3 мг внутрь в течение 14 дней у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) была сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Концентрация дроспиренона в плазме крови в среднем была на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Применение дроспиренона не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в плазме крови.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Исследования по оценке влияния заболеваний печени на фармакокинетику эстетрола не проводились. В исследовании однократной дозы у добровольцев с печеночной недостаточностью средней степени тяжести кажущийся общий клиренс (CL/F) дроспиренона был снижен примерно на 50% по сравнении с добровольцами с нормальной функцией печени. Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с печеночной недостаточностью средней степени тяжести не приводило к каким-либо значимым различиям в концентрации калия в плазме крови. Даже у пациентов с сахарным диабетом и сопутствующим применением спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии) не отмечалось повышения концентрации калия в плазме крови выше верхней границы нормы. Можно заключить, что дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью и легкой и средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Дети

Фармакокинетика эстетрола и дроспиренона при применении препарата Эстеретта у девочек-подростков после наступления менархе не изучалась.

Этнические группы

Параметры фармакокинетики эстетрола и дроспиренона при однократном применении препарата Эстеретта у женщин японского происхождения и женщин европеоидной расы клинически значимо не различалась.

5.3. Данные доклинической безопасности

Результаты исследований токсичности многократных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности эстетрола, дроспиренона и комбинации были сопоставимы с их фармакологическим профилем; особых рисков для человека выявлено не было.

При экспозиции, превышающей таковую у женщин, принимающих препарат Эстеретта (приблизительно в 27 раз для эстетрола и в 3,5 раза для дроспиренона), у обезьян после многократного применения комбинации дроспиренон + эстетрол отмечались гистологические изменения в ткани желудочков без клинических проявлений.

В ходе исследований репродуктивной токсичности с применением эстетрола у животных выявлены эмбриотоксический и фетотоксический эффекты, которые были расценены как соответствующие воздействию эстрогена.

Исследования генотоксичности и канцерогенного потенциала с применением данной комбинации не проводились. Считается, что эстетрол и дроспиренон не обладают генотоксичностью. Тем не менее, следует помнить, что половые стероидные гормоны, благодаря гормональной активности, могут усиливать рост определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

В исследованиях по оценке риска для окружающей среды с применением дроспиренона было показано, что дроспиренон несет в себе потенциальный риск для водной среды (см. раздел 6.6). В исследованиях по оценке риска для окружающей среды со стороны эстетрола с применением расширенного теста на нарушение репродуктивной функции у первого поколения японских медак (Oryzias latipes) было показано, что предполагаемое воздействие эстетрола на окружающую среду не несет в себе риск для водных экосистем.

6. Фармацевтические свойства

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Таблетки, содержащие гормоны

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат
натрия карбоксиметилкрахмал, тип А
крахмал кукурузный
повидон К30
магния стеарат

Пленочная оболочка:

АкваПолиш® Розовый 044.08 МС (AquaPolish® Pink 044.08 MS) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид, краситель железа оксид красный)

Таблетки плацебо

Ядро таблетки:

СтарЛак® (StarLac®) (лактозы моногидрат и крахмал кукурузный) магния стеарат

Пленочная оболочка:

АкваПолиш® Белый 014.17 МС (AquaPolish® White 014.17 MS) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид).

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3. Срок годности (срок хранения)

3 года

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (24 светло-розовые таблетки, содержащие гормоны, и 4 белые таблетки плацебо) в блистер из прозрачной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3, 6 или 13 блистеров вместе с 1, 3, 6 или 13 наклейками с указанием дней недели, картонным футляром для хранения блистера, листком-вкладышем и информационной картой для женщин в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Неиспользованные КОК (включая препарат Эстеретта) не следует утилизировать вместе с бытовыми отходами или выбрасывать в канализацию.

Лекарственные препараты, содержащие дроспиренон, представляют определенный риск для окружающей среды (см. раздел 5.3). Любой неиспользованный продукт или отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

7. Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А», бизнес центр «Аврора», офис 703.

8. Номер регистрационного удостоверения

ЛП-№(000350)-(РГ-RU)

9. Дата первичной регистрации (подтверждения регистрации, перерегистрации)

Дата первичной регистрации: 03.09.2021

10. Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата Эстеретта доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» eurasiancommision.org

Купить Эстеретта в Планета Здоровья

Купить Эстеретта в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Для чего назначают белара?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Кассетные тестыКлассические презервативыПланшетные тестыПрезервативы со вкусомСтруйные тестыТонкие презервативыЦветные презервативы

Содержание статьи

  • Гормональные таблетки «Белара»
  • Состав противозачаточных таблеток «Белара»
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты таблеток «Белара»
  • Как принимать «Белара»
  • «Белара» при поликистозе яичников
  • Аналоги

Нерегулярные менструации доставляют массу неудобств. Начиная от неизвестности, где и когда тебя «настигнет», заканчивая невозможностью подстроить отпуск под свой цикл.

Гинекологи назначают препарат «Белара». Давайте вместе изучим этот препарат. Какие гормоны входят в состав, какие имеет противопоказания и побочные эффекты, как правильно принимать таблетки, и сравним с несколькими популярными аналогами.

Гормональные таблетки «Белара»

«Белара» — комбинированный гормональный низкодозированный контрацептив, применяющийся для предотвращения наступления нежелательной беременности. Иногда препарат используют для нормализации менструального цикла. Однако после отмены цикл станет таким же, каким он был до начала приема «Белары».

Его контрацептивный эффект осуществляется при помощи:

  • подавления овуляции;
  • повышения вязкости секрета шейки матки (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал),
  • пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки).

Состав противозачаточных таблеток «Белара»

В составе «Белары» — комбинация из этинилэстрадиола и хлормадинона. Оба вещества комплексно обеспечивают контрацептивный эффект.

  • Хлормадинон — это прогестаген, он подавляет овуляцию.
  • Этинилэстрадиол — синтетический эстроген, его систематическое применение ведет к подавлению овуляции и изменению вязкости выделяемого каналом женского секрета.

Противопоказания

Препарат «Белара» имеет внушительный список противопоказаний к применению. Назначать препарат должен только врач, учитывая все заболевания и состояния пациента.

Такими состояниями являются:

  • наличие в анамнезе проявлений тромбоэмболии, риск возникновения тромбозов;
  • сахарный диабет с ангиопатиями;
  • нарушения функций печени, наличие в печени опухолевых образований, в том числе в анамнезе;
  • синдром Дубина-Джонсона;
  • синдром Ротора;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • порфирия;
  • выраженные нарушения липидного обмена (избыточный вес, ожирение);
  • серьезное повышение артериального давления;
  • атеросклероз;
  • частые и сильные мигрени;
  • эпилепсия;
  • гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез — как диагностируемые, так и подозреваемые;
  • вагинальные кровотечения, причина которых не выяснена;
  • идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности;
  • отосклероз со снижением слуха во время предшествующей беременности;
  • беременность или подозрение беременности;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В случае, если в период применения препарата, наступила беременность, препарат стоит незамедлительно отменить.

Побочные эффекты таблеток «Белара»

На фоне приема препарата «Белара» часто возникают «прорывными» кровотечения, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения молочных желез. Кровотечения обычно уменьшается по мере увеличения продолжительности приема средства Белара.

Помимо этого частыми побочными эффектами являются:

  • молочница;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • подавленное настроение, нервозность и раздражительность;
  • мигрень, головокружение;
  • снижение зрения;
  • расстройство ЖКТ (тошнота, рвота);
  • угревая сыпь;
  • чувство тяжести;
  • усталость, отеки;
  • увеличение массы тела.

Как принимать «Белара»

Перед назначением «Белара» первоначально оценивают наличие у женщины индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий, особенно венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Принимают таблетки внутрь, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. Пьют по 1 таблетке ежедневно, в одно и то же время — вечером, в течение 21 дня подряд. После чего делают 7-дневный перерыв. Через 2-4 дня после приема последней таблетки начинается менструальноподобное кровотечение. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

«Белара» при поликистозе яичников

Производитель не указывает информации о назначении препарата при синдроме поликистозных яичников. Одна из причин обращения женщин к врачу по поводу СПКЯ — проблемы с зачатием. «Белара» подавляет овуляцию, а значит снижает вероятность наступления беременности на 99%. Для лечения СПКЯ используют другие препараты.

Аналоги

Рассмотрим аналогичные препараты и сравним их между собой.

Название Действующее вещество Страна
«Белара» Хлормадинон, Этинилэстрадиол Венгрия
«Джес» Дроспиренон, Этинилэстрадиол Германия
«Ярина» Дроспиренон, Этинилэстрадиол Германия
«Клайра» Диеногест, Эстрадиола валерат Германия
«Силуэт» Диеногест , Этинилэстрадиол Венгрия

Все приведенные препараты являются комбинированными оральными контрацептивами. Как видно из таблицы, действующие вещества у всех препаратов разные. В связи с чем, их действие на организм разнятся, кроме итогового противозачаточного действия. О выборе препарата, стоит консультироваться с врачом, так как у всех средств разные противопоказания.

Изучив препарат «Белара», мы узнали, что это комбинированный гормональный низкодозированный контрацептив. Его применяют для предотвращения нежелательной беременности. Действие препарата основано на подавлении овуляции и повышении вязкости секрета шейки матки.

Подбирать препарат должен врач, исходя из индивидуальных особенностей пациента и противопоказаний. Препарат принимают в вечернее время по 1 таблетке в сутки, на протяжении 21 дня, после чего делают перерыв на 7 дней.

Выпускающий редактор

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Источник

Содержание:

  • Лучшие противозачаточные препараты
  • Жанин
  • Мирена
  • Инара Мультилоад
  • Евра пластырь
  • Джайдес (Левоноргестрел)
  • Ярина
  • Эскапел
  • Постинор
  • НоваРинг
  • Белара
  • Фарматекс
  • Визанна
  • Гинепристон
  • Логест
  • Чарозетта
  • Виды противозачаточных
  • Барьерная контрацепция
  • Гормональные препараты
  • Парантеральные средства
  • Внутриматочные контрацепция (ВМК)
  • Посткоитальная контрацепция (экстренная)
  • Хирургическая контрацепция
  • Как подобрать противозачаточное
  • Общие правила по применению
  • Побочные эффекты
  • Противопоказания
  • Вопрос-ответ
  • Как определить действуют ли противозачаточные?
  • Какие факторы могут снизить действие контрацептивов?
  • Не помешает ли применение контрацептивов завести детей в будущем?

Не секрет, что женщины не любят ходить по врачам, а тем более к гинекологу. Не желая иметь детей, некоторые покупают упаковку презервативов в ближайшем магазине или же просто надеются на прерванный половой акт. Применение противозачаточных средств — наилучший вариант для современной девушки, тем более, что ассортимент их широк. Выбор средств предохранения просто огромен: от тех, что можно купить в ближайшей аптеке и до тех, которые выполняются на хирургическом столе.

Лучшие противозачаточные препараты

Мы подготовили список лучших противозачаточных препаратов для женщин. Этот способ гарантирует 99,7% вероятности результативности.

Важно! Перед выбором средства контрацепции важно обязательно посетить гинеколога.

Жанин

Препарат Жанин выпускается в драже. В своей составе содержит диеногест — синтетический гормон, являющийся аналогом прогестерона. Некоторые женщины называют такое средство «лекарством красоты», потому что после него замечены приятные «побочные» эффекты: улучшенное состояние кожи и волос, увеличение груди. Согласно отзывам, оно позволяет нормализовать регулярный менструальный цикл и сделать его менее болезненным.

Мирена

ВМС (вунтриматочная терапевтическая система) Мирена представляет собой спираль. Ее применение приводит к тому, что левоноргестрел выделяется в самой матке. Этот контрацептив нового типа отличается высокой противозачаточной эффективностью, а также применяется в качестве гормонального контрацептива. Его также назначают при:

  • дисменорее;
  • идиопатической меноррагии;
  • гиперменорее;
  • местной терапии прогестагенами при заменительном лечении эстрогенами.

Система вводится в полость матки лечащим врачом. Производит контрацептивный эффект в течение 5 лет. Предшествующее применение никак не влияет на репродуктивную функцию.

Инара Мультилоад

Мультиллоад — это Т-образная внутриматочная спираль, которая вводится внутриматочно. Предназначается для одноразового применения. Можно проводить установки сразу через 10 минут после нормальных родов. Если врач не успевает уложиться в это время, то можно повторить только через 6 недель. После кесарева сечения можно ставить спираль по истечению 12 недель. Спираль обеспечивает контрацепцию женщины на 98%. Не является гормональным средством, поэтому не вызывает побочных эффектов и негативных последствий.

Евра пластырь

Евра пластырь ТТС подходят для применения женщинам от 18 до 45 лет. Его следует плотно наклеить на чистую кожу (без волосяного покрова) спины, плеч, ягодиц или живота (т.е. тех мест, которые не соприкасаются с одеждой). Нельзя приклеивать на грудь! К противопоказаниям относится: сахарный диабет, тромбофлебит, варикозное расширение вен и др. Для достижения максимального эффекта пластыря, женщины должны его использовать строго по инструкции. Нельзя, чтобы перерыв в ношении превышал 7 дней.

Джайдес (Левоноргестрел)

Контрацептив Джайдес — одно из лучших средств по предупреждению нежелательной беременности. Оказывает местное гестагенное действие в полости матки. Действия внутриматочной системы хватает на 3 года. При ее использовании женщины замечают морфологическое изменение эндометрия, слабую реакцию на присутствие инородного тела в матке. Запрещено использовать контрацептив при опухолях/миоме матки, генитальных кровотечениях, опухолях печени, беременности и периода лактации.

Ярина

Ярина — лучший противозачаточный немецкий препарат, подавляющий овуляцию. Комбинированное средство содержит в своем составе дроспиренон, который предупреждает проявление предменструального синдрома, профилактирует повышение массы тела. Этот компонент еще проявляет антиандрогенные свойства, которые выражаются в уменьшении жирности кожи, акне и волос. Противозачаточный эффект Ярины обусловлен тем, что сперматозоиды не могут проникнуть в матку, яйцеклетка не созревает, а эндометрий не готов к приему яйцеклетки.

Эскапел

Контрацептическое средство может влиять на фертильность. Важно помнить, что препарат предназначается для экстренной контрацепции и никак не заменяет регулярную. Если после совершенного полового акта прошло 72 часа, то применение препарата Эскапел не поможет прерыванию беременности. Относится к безопасной гормональной контрацепции 1 и 2 категории.

Постинор

Постинор — контрацептивное, антиэстрогенное, прогестагенное средство. Показано всем женщинам репродуктивного возраста. Синтетический гестаген в составе увеличивает вязкость цервикальной слизи, которая препятствует продвижению сперматозоидов. Он также может вызвать изменения в эндометрии. Было замечено, что препарат снимает предменструальные боли.

НоваРинг

Вагинальное кольцо НоваРинг — комбинированное гормональное контрацептивное средство, содержащее в составе этоногестрел + этинилэстрадиол. Во время применения препарата, менструальный цикл приводится в норму, уменьшается болезненность и интенсивность ментруальноподобного кровотечения. С осторожностью нужно применять при тромбозе, сахарном диабете, послеродовом периоде и т.д.

Белара

Белара — низкодозированный комбинированный препарат (КОК). В его составе присутствует комбинация хлормадинона и этинилэстрадиола, которая подавляет овуляцию, повышает вязкость секрета шейки матки, пролиферации. После приема внутрь ЛС быстро всасывается. Непрерывное его применение в течение 21 дня подавляет ФСГ и ЛГ. Принимать препарат можно после родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре беременности.

Фарматекс

Фарматекс — антисептик со спермицидным действием, который вводится интравагинально. Его активное вещество разрушает мембраны сперматозоидов (жгутиков и головок), а это приводит к невозможности оплодотворения яйцеклетки. Лекарственное средство начинает действовать уже через 5-10 минут после введения во влагалище. Не оказывает влияния на микрофлору влагалища и менструацию. Может использоваться в качестве дополнительной местной контрацепции при использовании вагинальной диафрагмы или ВМС.

Визанна

Таблетки Визанна оказывают прогестагенное фармакологическое действие. Их в основном назначаются для лечения эндометриоза, потому что активное вещество Диеногест снижает выработку гормонов эстрогенов в яичниках и уменьшает их уровень в плазме крови. Однако, по исследованиям, во время применения препарата было замечено подавление овуляции.

Гинепристон

Гинепристон — стероидный антигестагенный препарат, способный блокировать действие прогестерона на рецепторном уровне. В зависимости от периода менструации, он препятствует вживлению оплодотворенной яйцеклетки, изменяет эндометрий и тормозит овуляцию. Его обычно назначают при посткоатальной контрацепции. Применяется в любую фазу менструального цикла.

Логест

Таблетки содержат активное вещество гестоден, который подавляет овуляцию и повышает вязкость секрета шейки матки. Они подходят для системного использования. Принимают перорально и быстро всасываются. Эти гормональные контрацептивы отличаются высокой надежностью. Рекомендуется принимать внутрь по одной таблетке (драже) 1 раз в день на протяжении 21 дня.

Чарозетта

Пероральный контрацептив Чарозетта содержит гестаген дезогестрел. Он относится к тем препаратам, которые содержат минимальное количество одного женского гормона — прогестагена. Если средство принимается правильно и согласно инструкции, то наступление беременности маловероятно. Чарозетту показано принимать в течение 28 дней ежедневно по 1 таблетке.

Виды противозачаточных

Теперь разберем виды таблеток против зачатия. Сразу напомним, их подбором занимается лечащей врач.

Барьерная контрацепция

Барьерные методы контрацепции делятся на: химические и механические. Первые виды (спермициды) выпускаются в виде паст, гелей, свечей, влагалищных таблеток, внутривагинальных кремов. Действие спермицидов способно нейтрализовать сперматозоиды во влагалище. Действующие вещества — хлорид бензалкония и наноксинол-9 разрушают клеточную стенку мужских половых клеток, поэтому забеременеть не получится.Их можно сочетаться с барьерными способами.

Механические методы включают в себя: шеечные колпачки, презервативы, влагалищные диафрагмы — все это создает физическое препятствие для проникновения сперматозоидов в матку. Такой вид удобнее всего использовать пациенткам, которые имеют высокий риск инфицирования или редко живут интимной жизнью.

Гормональные препараты

Индекс Перля для гормональных противозачаточных средств — самый низкий из всех методов контрацепции (0,1 -2). Они считаются самыми эффективными. Их выбор широк. Защитный эффект достигается за счет блокады процессов в головном мозгу в ответ на введение стероидов. Средства делятся на 2 группы контрацептивов:

Комбинированные — представлены таблетированными парентеральными формами.

Прогестагенные — выпускаются в таблетках, инъекций и внутриматочных препаратов.

Согласно критериям ВОЗ, гинекологи всего мира советуют выбирать средства именно на основе гормонов.

Парантеральные средства

Такие препараты зачастую вводятся в виде инъекций. В отличие от перорального способа приема, они минуют желудочно-кишечный тракт. Парантеральные методы контрацепции классифицируются на:

  • комбинированные эстроген-гестагенные (вагинальное кольцо, контрацептивный пластырь);
  • монокомпонентные или еще называются гестагенные (инъекции, внутриматочная гормональная система, имплантанты).

Новые варианты ЛС удобны в применении, обеспечивают надежную контрацепции и позволяют не зависеть от ежедневного приема лекарств.

Внутриматочные контрацепция (ВМК)

Под данным видом контрацепции понимают средства, введенные в полость матки. Они снижают активность и обеспечивают гибель сперматозоидов в полости матки. В качестве примера можно привести внутриматочную спираль. В своем составе она содержит медь, золото, серебро или гормональные препараты. К их достоинствам относят:

  1. Длительный срок пользования (до 5 лет)
  2. Работает сразу после установки
  3. Ввести можно в любой день менструального цикла, если есть уверенность в отсутствии беременности
  4. Удобство использования (не чувствуется дискомфорта внутри).

Правда ее противопоказано устанавливать женщинам с патологиями матки и еще не рожавшим девушкам.

Посткоитальная контрацепция (экстренная)

Цель экстренной контрацепции — предупредить беременность после полового акта. Она не имеет абсолютно медицинских противопоказаний и ограничений по возрасту. К такому методу прибегают при:

  • незащищенном сексе;
  • нарушении графика приема гормональных таблеток;
  • неудачно прерванном половом акте;
  • изнасиловании.

Он будет эффективен, если после полового акта прошло не более 4 суток. В случае такой контрацепции можно использовать таблетки или спирали. Эти способы либо блокируют овуляцию, либо препятствуют процессу оплодотворения.

Хирургическая контрацепция

Женская стерилизация может происходить самыми разнообразными методами. Это может быть:

1. Лапароскопия (перевязка маточных труб) — проходит под анестезией, шрамы практически не заметны, а восстановление занимает всего лишь 1 день. Может быть применена после 6 недель после родов. Процент неудач составляет 1,8% за 10 лет.

2. Минилапаротомия — в основном используется тогда, когда женщина после рождения ребенка хочет иметь перманентную контрацепцию. Она требует региональной, местной или общей анестезии. При этом методе делается небольшой разрез в области живота и удаляется небольшая часть с каждой маточной трубы. По сравнению с лапароскопией, эта процедура более болезненна.

3. Стерилизация с кольпотомическим доступом — выполняется со стороны промежности. Процедуры проводится так: маточную трубу выводят из прямокишечно-маточного пространства во влагалище, перевязывают, передавливают и накладывают швы. Восстановление после нее быстрое. Метод обеспечивает высокий эстетический эффект.

Как подобрать противозачаточное

Правильно подобраннные КОКи и противозачаточные для женщины не влияют на фертильность в будущем. Оральные контрацептивы женщине надо подбирать так, чтобы они имели минимальные риски побочных реакций на их прием. Подросткам назначают препараты с антиандрогенным эффектом, которые помогают избавиться от высыпаний на коже и поднимают настроением.

При выборе средства контрацепции учитываются следующие факторы:

  • возраст;
  • интенсивность кровотечения во время менструации;
  • активность половой жизни;
  • состояние сердечно-сосудистой системы;
  • наличие эндокринных нарушений;
  • заболевания органов малого таза;
  • аборты;
  • вредные привычки;
  • количество беременностей.

По сравнению с мужчинами, у женщин в 2-3 раза повышен риск тромбообразования. Зная это, врачи-гинекологи настоятельно рекомендуют использовать безопасные гормональные средства с учетом индивидуальных особенной каждой пациентки. К таким относят чисто прогестиновые оральные контрацептивы (ЧПОК). Их риски ниже, чем при приеме КОК.

Стоит заметить, что КОКи благотворно влияют на женский организм:

— сокращают риск остеопороза;

— нормализуют менструальный цикл;

— препятствуют развитию анемии;

— улучшают состояние кожи;

— поднимают настроение.

Подбор гормонов для пациенток старше 40 лет требуют регулярного контроля показателей крови, в особенности уровня тромбоцитов и скорости коагуляции.

Общие правила по применению

Чтобы не возникло никаких патологий, подбором противозачаточных препаратов должен заниматься лечащий врач. Перед этим, пациентке следует сдать мазок на онкоцитологию, общий и биохимический анализ крови, ультразвуковое исследование молочных желез и органов малого таза. По возможности также рекомендуется сдать ТТГ, Т4/Т3 свободный.

Женщина может начать прием гормональных КОК при:

  1. Наличии регулярной менструации (в течение 5 дней от начала цикла).
  2. Отсутствии менструального цикла (можно начать прием в любое время).
  3. Послеродовом периоде (при грудном вскармливании — если прошло более 6 месяцев, при искусственном вскармливании — если прошло как минимум 3 недели).

Перед тем, как женщина начнет предохраняться, она должна знать, что пропускать прием гормональных таблеток нельзя! Начинать прием нужно в первый день месячных. А что не пропустить употребление, их лучше держать на видном месте. После того как упаковка закончится, следует сделать перерыв на 1 неделю.

К слову! Если пациентка курит, то ей лучше сократить число выкуренных сигарет либо вообще от них отказаться.

Побочные эффекты

Многие женщины боятся принимать гормональные средства, узнав о побочных эффектах. Однако нужно знать, что они есть у любого лекарства и не означают, что обязательно проявятся. Статистика показывает, что «побочка» возникает примерно у 10% пациентов.

Вот какие побочные действия могут наблюдаться после оральных контрацептивов:

Кратковременные. Они связаны с привыканием. Чаще всего проявляются в виде набухания груди, подташнивания.

Предупреждающие. На протяжении 2 месяцев могут быть заметны такие симптомы как: кровотечения между месячными, изменения формы и объема живота, изменения веса или сексуального поведения. С такими симптомами нужно не откладывать визит к гинекологу.

Опасные. Тяжелые осложнения связаны с изменением состава и свойств крови, повышением сахара, ухудшением зрения, резким изменением давления. Они требуют немедленного отказа от приема таблеток!

В период привыкания к гормональным препаратам многие женщины замечают:

  1. Изменения в работе ЖКТ (жидкий стул, боли в животе, тошнота).
  2. Кровянистые мажущие выделения между месячными.
  3. Перепады настроения из-за колебания уровня гормонов.
  4. Акне, сыпь или жирный блеск кожи.
  5. Снижение либидо.
  6. Сухость влагалища из-за изменяющего объема и количества выделений.
  7. Головные боли по причине изменений в работе головного мозга, эндокринной системы.
  8. Выпадение волос, ухудшение состояние ногтей.

Прием контрацептивов может спровоцировать осложнения артериальной гипертензии, ангиопатии, тромбоз глубоких вен.

Уменьшить неприятную симптоматику от побочных эффектов могут седативные, противозудные, обезболивающие или слабительные медикаменты. В любом случае консультироваться нужно с врачом.

Противопоказания

Среди строгих противопоказаний к приему контрацептивов отмечают:

  • Злокачественные и доброкачественные опухоли
  • Патологии сосудов и сердца, а также печени и почек
  • Тяжелая форма гипертонии
  • Сахарный диабет
  • Маточное кровотечение
  • Избыточный вес
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Подготовка к хирургическому вмешательству
  • Панкреатит
  • Тромбоз.

Следует помнить, что противозачаточные таблетки для женщин сегодня намного безопаснее тех, которые были 25-30 лет назад.

Вопрос-ответ

Как определить действуют ли противозачаточные?

Если женщина регулярно принимает таблетки, но не видит побочных эффектов и менструальный цикл начинается вовремя, то нет причин для беспокойств. Главный критерий действия противозачаточных таблеток — отсутствие овуляции. Почувствовать ее наступление можно с помощью измерения базальной температуры. Если температура не повышается и признаков овуляции нет — тогда таблетки действуют.

Какие факторы могут снизить действие контрацептивов?

Все девушки должны понимать, что таблетки начинают действовать не сразу. Чтобы КОК принесли результат, нужно их принимать на протяжении нескольких дней. При первом приеме рекомендуется использовать резервный контрацептив: беременность в период менструации все же может случиться.

У активных компонентов оральных контрацептивов срок действия равен 24 часам. Это означает, что таблетки нужно принимать каждый день и желательно в одно и то же время. Если время приема не одинаково, то возможность забеременеть возрастает до 9%. Опоздание в приеме таблетки, например, на 3 часа будет поводом к использованию дополнительной контрацепции (к примеру, презервативу).

Вот какие еще есть причины, по которым противозачаточные таблетки могут не сработать:

  • Неправильное место хранение. Медикаменты должны лежать в сухом месте, вдали от влаги и тепла.
  • Прием других лекарств, чаев. Некоторые ЛС могут снизить действие ОК. Например, прием антибиотиков никак не сочетается с приемом оральной контрацепции. Это же касается травяных настоев, например, отвара зверобоя.
  • Расстройство кишечника. Пищевые отправления, кишечные инфекции неприятны, но они не являются поводом забывать о противозачаточных таблетках. Правда, из-за рвоты или диареи, таблетка может не попасть в кровоток, а значит не будет эффекта.

Не помешает ли применение контрацептивов завести детей в будущем?

После отказа от контрацептивов репродуктивная способность, как правило, восстанавливается через 1 месяц. Исключение составляют инъекционные методы контрацепции, потому что они действуют от 3 до 6 месяцев.

После прекращения приема таблеток беременность может наступить даже раньше, чем ожидалось — уже на следующий день. В это время фертильность женщины повышается, а яичники могут воспроизводить более 1 яйцеклетки. Однако гинекологи не рекомендуют сразу не беременеть, а подождать пока эндокринная система восстановится. Пациентке можно сделать некоторые анализы (на биоцеоноз влагалища, антитела к краснухе, токсоплазмозу). Неплохо было бы пропить фолиевую кислоту еще до беременности, вылечить все больные зубы, отказаться от вредных привычек.

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Противозачаточные таблетки женале инструкция по применению
  • Противозачаточные таблетки зоэли инструкция по применению
  • Противозачаточные таблетки для женщин ригевидон инструкция по применению
  • Противозачаточные таблетки для женщин джес инструкция по применению
  • Противозачаточные кольца новаринг инструкция по применению отзывы

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии