Химическое название
1,2-Дигидро-1,5-диметил-4-(1-метилэтил)-2-фенил-3Н-пиразол-3-он
Химические свойства
Пропифеназон – это обезболивающее средство, антипиретик, относится к группе пиразолонов. Производное феназона обладает сходными жаропонижающими и болеутоляющими свойствами. Молекулярная масса химического соединения = 230,3 грамма на моль. Выпускается в лекарственных формах для перорального приема.
Фармакологическое действие
Обезболивающее, жаропонижающее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарственное средство хорошо обезболивает, снижает температуру тела, действует на центры терморегуляции. Вещество обладает слабым противовоспалительным эффектом, так как способно подавлять синтез медиаторов воспаления.
Очень быстро усваивается в ЖКТ и проникает в системный кровоток. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение получаса.
Показания к применению
Пропифеназон применяется в комбинации с парацетамолом и другими веществами для устранения хронической и острой боли; при лихорадке неизвестного происхождения.
Противопоказания
Лекарство противопоказано к приему при аллергии, в том числе на другие производные феназона.
Побочные действия
Пропифеназон считается одним из самых безопасных производных пиразолона. С наибольшей частотой после его приема проявляются аллергические реакции. Очень редко снижается чисто лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Следует отметить, что лекарство не вызывает агранулоцитоза.
Пропифеназон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препараты Пропифеназона назначают для перорального или ректального использования. В среднем дозировка варьирует от 250 до 600 мг средства. Кратность применения – трижды в день.
Передозировка
Данные о передозировке препаратом отсутствуют.
Взаимодействие
В инструкции указано, что лекарство оказывает влияние на метаболизм и эффективность антикоагулянтов.
С особой осторожностью средство сочетают с ингибиторами ЦОГ, во избежание развития побочных реакций со стороны пищеварительной системы.
Особые указания
Пропифеназон лучше не назначать больным порфирией.
Лекарство хорошо сочетается с кофеином и парацетамолом.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Входит в состав следующих препаратов: Каффетин Лайт, Номигрен, Каффетин, Новалгин, Сафистон, Пенталгин Плюс, Флюкомп Экстратаб.
Отзывы
Препараты Пропифеназона хорошо переносятся, редко возникают побочные реакции из-за присутствия данного компонента в лекарстве. В сочетании с парацетамолом средство достаточно эффективно, снижает температуру и обезболивает. В составе препаратов от мигрени, вещество также хорошо переносится, купирование приступов происходит в течение 15 минут.
Цена, где купить
Стоимость препарата Номигрен, в котором содержится 200 мг Пропифеназона, составляет порядка 600 рублей за 10 таблеток.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.
Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного
решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной
консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в
сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.
Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»
Адолорин®
МНН: Кофеин, Парацетамол, Пропифеназон
Производитель: Квизда Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015444
Информация о регистрации в РК:
04.02.2015 — 04.02.2020
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Адолорин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол 300 мг,
пропифеназон 250 мг
кофеин 50 мг,
вспомогательные вещества: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, тальк микронизированный, кросповидон, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02BE51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пропифеназон почти полностью всасывается и достигает пиковые уровни в крови через 30 минут. Период полувыведения составляет 7 часов. Элиминация происходит через почки.
Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-120 минут. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде глюкуронида, у детей и подростков, преимущественно в виде сульфата.
Кофеин быстро и полностью всасывается. Период полувыведения составляет 3-7 часов.
Фармакодинамика
Адолорин® является комбинацией активных субстанций с преимущественно обезболивающим и жаропонижающим свойствами.
Пропифеназон и парацетамол оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие путем подавления синтеза простагландинов. Кофеин усиливает обезболивающее действие препарата, тонизируя сосуды мозга.
Показания к применению
— симптоматическое лечение острых, кратковременных, легких, невоспалительных болей (головная, зубная, мышечная, при менструации)
— лихорадочные состояния при простудных заболеваниях
Способ применения и дозы
Для взрослых по 1 таблетке 3-4 раза в день, запивая достаточным количеством жидкости. Интервал между приемами – не менее 4 часов. Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу. Не превышайте рекомендуемую дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.
Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также синдромом Гилберта необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между дозами. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл/мин) должен соблюдаться интервал между дозами не менее 8 часов.
Побочные действия
При оценке побочных действий за основу взяты следующие данные о частоте:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100, < 1/10
Иногда: ≥ 1/1 000, < 1/100
Редко: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Очень редко: < 1/10 000
Неизвестно: на основе имеющихся данных невозможно оценить частоту
Редко
— тошнота, вздутие живота, боль в животе, повреждения слизистой оболочки
полости рта
— повышение активности печеночных трансаминаз, холестаз
— аллергические кожные реакции (зуд, кожная сыпь, дерматит, крапивница, экссудативная полиформная эритема, возможно с повышением температуры и повреждением слизистых оболочек), повышенная чувствительность к свету, алопеция
— избыточное потоотделение
— повышение температуры («лекарственная лихорадка»)
— агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, метгемоглобинемия, гемолитическая, апластическая анемия
Очень редко
— реакция гиперчувствительности (отек Квинке, одышка, тошнота, снижение артериального давления, приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа, анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, васкулит)
— прилив крови к голове, нарушения сна, гипогликемия
Неизвестно
Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к тяжелым поражениям печени.
Прием высоких доз парацетамола (также продолжительный прием или хроническое употребление нескольких граммов в сутки) может привести к нарушениям функции почек. Возможны: асептическая пиурия, интерстициальный нефрит, почечная колика, папиллярный некроз.
В связи с лечением НПВС сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, может быть связано с незначительным повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или инсультом)
Противопоказания
— гиперчувствительность к производным пиразолона и пара-аминофенола и любым другим компонентам, содержащимся в препарате
— лейкопения, гранулоцитопения
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
— выраженная дисфункция почек и печени
— печеночная порфирия
— чрезмерное или хроническое употребление алкоголя
— тяжелая сердечная недостаточность
— периоды беременности и лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Адолорина® и:
— барбитуратов, противоэпилептических средств, рифампицина, салициламида — увеличивается время элиминации токсических метаболитов парацетамола
— метоклопрамида — увеличивается абсорбция парацетамола
— хлорамфеникола — увеличивается период полувыведения последнего в пять раз
— антикоагулянтов — усиливается эффект последнего
— эрготамина — увеличивается абсорбция последнего
— алкоголя — усиливается токсичность парацетамола
— пробенецида — подавляет присоединение парацетамола к глюкуроновой кислоте и приводит, тем самым, к снижению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном приеме пробенецида доза парацетамола должна быть снижена.
Необходима особая осторожность при одновременном приеме лекарственных средств, приводящих к индукции ферментов печени, а также для потенциально гепатотоксичных субстанций.
Холестирамин, циметидин, омепразол уменьшают всасывание парацетамола. Препарат допустимо использовать не ранее одного часа после применения холестирамина, не ранее двух часов после применения циметидина, омепразола.
— высокие дозы парацетамола могут уменьшать действие экзогенного инсулина
— парацетамол и азидотимидин усиливают склонность к образованию нейтропении
— кофеин ускоряет резорбцию эрготамина
— кофеин ослабляет успокаивающее действие многочисленных субстанций (например, барбитуратов и антигистаминных средств)
— кофеин усиливает тахикардийное действие симпатомиметиков
— у субстанций с широким спектром действия отдельные взаимодействия могут быть разными и непредсказуемыми (например, у бензодиазипинов)
— оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают расщепление кофеина в печени, барбитураты и курение ускоряют его.
— выведение теофиллина снижается кофеином. Кофеин повышает потенциал зависимости от субстанций эфедринового типа.
— одновременное применение веществ, подавляющих гиразу, типа хинолонкарбоновой кислоты, может замедлять выведение кофеина и продукта его распада параксантина.
— миотропные спазмолитики (дротаверин, папаверин, питофенон) и м-холиноблокаторы (фенпивериний бромид, платифиллин, атропин) — замедляется абсорбция парацетамола вследствие замедления опорожнения желудка.
— прокинетические средства (метоклопрамид), эритромицин – ускоряется абсорбция парацетамола вследствие ускорения опорожнения желудка.
Воздействие на лабораторные показатели
Прием парацетамола может влиять на определение мочевой кислоты с помощью фосфовольфрамовой кислоты, а также на определение сахара в крови с помощью глюкозы-оксидазы-пероксидазы.
Высокие дозы леводопы могут химически взаимодействовать с парацетамолом в плазме и давать ложно положительное значение для парацетамола.
Особые указания
Во избежание риска передозировки следует убедиться в том, что одновременно принятые лекарства не содержат парацетамол. Появление нежелательных воздействий может быть минимизировано применением самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени. Превышение рекомендованной дозы может привести к очень тяжелым повреждениям.
Препарат должен применяться с осторожностью в случае непереносимости анальгетиков (могут развиться приступ бронхиальной астмы, ринит, тяжелые кожные реакции, желудочно-кишечные язвы или кровотечения).
Превышение рекомендованной дозы, а также долгосрочное или хроническое применение нескольких граммов в день может привести к дисфункции почек и серьезному повреждению печени.
Препарат должен дозироваться с осторожностью у пациентов с существующим повреждением печени или почек.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС, особенно при более высокой дозировке и в рамках долгосрочного лечения, могут быть связаны с незначительно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфарктом миокарда или апоплексией). Имеется слишком мало данных для того, чтобы исключить риск для пропифеназона, парацетамола и кофеина при суточной дозе 3-4 таблетки. Требуется осторожность при применении у пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или средней декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе, так как сообщалось о скоплениях жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС. Рекомендуется соответствующее наблюдение и консультирование этих пациентов.
Дериваты феназона при повышенной восприимчивости могут приводить к нарушению картины крови: при возникновении сыпи на коже, сильной усталости, боли в шее или язв на слизистой полости рта следует обратиться к врачу. В отдельных случаях наблюдались аллергические реакции в форме тяжелых, частично опасных для жизни шоковых состояний, сопровождающихся одышкой.
Лекарства, содержащие парацетамол, должны применяться с особой осторожностью в следующих случаях:
— гепатоцеллюлярная недостаточность (по Чайлд-Пью 9)
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин)
— синдром Гилберта (болезнь Мойленграхта)
— требуется осторожность при желудочно-кишечных язвах или кровотечениях.
Особая осторожность необходима для пациентов с хроническим неправильным или недостаточным питанием, вирусным гепатитом, а также злоупотреблении алкоголем, пожилом возрасте.
При продолжительном приеме высоких доз анальгетиков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, которые нельзя лечить повышенными дозами лекарства.
Привычный прием болеутоляющих средств, особенно при комбинировании нескольких, может привести к продолжительному поражению почек с риском отказа почек (нефропатия, вызванная анальгетиками).
При резком прекращении продолжительного приема высоких доз анальгетиков, не соответствующих назначению, могут появляться головные боли, а также усталость, мышечные боли, нервозность и вегетативные симптомы. Симптоматика отмены уменьшается в течение нескольких дней. До этого времени следует отказаться от повторного приема болеутоляющих средств и не осуществлять повторный прием без консультации с врачом.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической инфекцией дыхательных путей (в особенности, связанных с явлениями типа сенной лихорадки), и пациентов с повышенной чувствительностью к обезболивающим и противоревматическим средствам (аспириновая астма) при применении препарата Адолорин® существует риск шоковой реакции.
Лекарства, содержащие кофеин, должны иметь низкую дозировку при:
— тахиаритмиях
— циррозе печени
— гипертиреозе
— синдроме страха
— язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не установлены, однако учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Пропифеназон и кофеин: при сильной передозировке может развиться состояние оцепенения или потери сознания, нарушения зрения, конвульсии, эпилептический статус, аллергические реакции, агранулоцитоз, повышенная возбудимость и нарушения сердечного ритма. Симптомы отравления могут появляться, начиная от 1 г кофеина, если он принимается в течение короткого времени.
Парацетамол: риск интоксикации существует, особенно у пожилых людей, маленьких детей, лиц с заболеваниями печени, хроническим неправильным питанием и при одновременном приеме лекарств, приводящих к индукции ферментов. В этих случаях передозировка может привести к смерти. Как правило, в течение 24 часов появляются следующие симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность и боли в нижней части тела. После этого может наступить улучшение субъективного состояния, однако остаются легкие боли в правом подреберье как указание на повреждение печени.
Передозировка с примерно 6 г или более парацетамола в качестве разовой дозы у взрослых приводит к некрозу клеток печени, что может привести к общему необратимому некрозу, а позднее – к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатиям, как следствие к коме, даже со смертельным исходом. Одновременно наблюдались повышенные концентрации печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина в комбинации с повышенным протромбиновым временем, которые могут развиться через 12-48 часов после применения. Клинические симптомы повреждения печени становятся заметны, как правило, через 2 дня, и достигают максимума через 6 дней. Даже если отсутствуют тяжелые повреждения печени, это может привести к острому отказу функции почек с острым некрозом почечных канальцев. К другим, не зависящим от печени симптомам, наблюдающимся после передозировки парацетамолом, относятся нарушения со стороны миокарда и панкреатит.
Лечение: антагонист парацетамола — N-ацетилцистеин назначается внутрь в течение первых 10 часов (сначала 140 мг/кг веса тела, через 8 часов — 70 мг/кг каждые 4 часа). N-ацетилцистеин даже через 10-48 часов после передозировки еще может оказывать протективное действие. В таком случае осуществляется долгосрочный прием. У пациентов с астмой в анамнезе при терапии N-ацетилцистеином может быть спровоцирован приступ астмы. С помощью диализа можно снизить концентрацию парацетамола в плазме. Рекомендуются определение концентрации парацетамола в плазме.
Интоксикацию, являющуюся следствием других активных субстанций в препарате, следует лечить симптоматически. Возможность терапии зависит от тяжести, стадии и клинических симптомов в соответствие с обычными мерами при интенсивной терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
“Квизда Фарма ГмбХ”, Австрия
Владелец регистрационного удостоверения
“Квизда Фарма ГмбХ”, Австрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, Алматы, Бектурова 104.
Тел/Факс: 8(727)262 32 33, email: sabipharm@yandex.ru
| 449495491477976530_ru.doc | 78.5 кб |
| 629970611477977688_kz.doc | 93 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
28.04.2023
Описание препарата Сафистон® (таблетки, 50 мг+250 мг+150 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 28.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| кофеин | 50,0 мг |
| парацетамол | 250,0 мг |
| пропифеназон | 150,0 мг |
| вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 100,0 мг; кроскармеллоза натрия — 8,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 44,8 мг; повидон (поливинилпирролидон) — 18,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,2 мг; магния стеарат — 16,0 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые таблетки от белого до белого с бежевым оттенком цвета, с незначительной мраморностью, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Сафистон® представляет собой комбинированный препарат, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу только в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта). Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.
Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования циклооксигеназы, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости. В данной комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует регуляции тонуса сосудов мозга, уменьшает сонливость, усиливает болеутоляющее действие других компонентов препарата.
Фармакокинетика
Парацетамол. Абсорбция высокая, связь с белками плазмы — 15%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 20–30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакцию конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутадиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. Период полувыведения — 2–3 ч. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения. Выводится почками в неизмененном виде — 3%.
Пропифеназон. Максимальная концентрация пропифеназона в плазме достигается через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1–1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.
Кофеин. Время достижения максимальной концентрации — 1 ч; период полувыведения — 3,5 ч; 65–80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксатина, 1-метил-мочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Показания
Применяют для купирования болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии, альгодисменорея, а также в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе грипп и т.п.).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая);
- острая гематопорфирия;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
- внутричерепная гипертензия;
- острый инфаркт миокарда;
- ишемическая болезнь сердца;
- аритмии;
- артериальная гипертензия;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- глаукома;
- бессонница;
- беременность;
- период лактации у женщин;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); пожилой возраст; алкоголизм; эпилепсия и склонность к судорожным припадкам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь. Назначают взрослым по 1–2 таблетки, детям 12–18 лет — 1 таблетку 1–3 раза в сутки, желательно через 1–2 часа после еды, запивая большим количеством жидкости. Максимальная разовая доза — 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблетки. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Побочные действия
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
Со стороны кроветворной системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).
Взаимодействие
Эффективность препарата может снизиться при одновременном применении с холистирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами.
При одновременном применении препарата Сафистон® с барбитуратами, противосудорожными препаратами, этанолом значительно повышается гепатотоксичное действие.
Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорафеникола увеличивается в 5 раз. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов. Миелотоксичные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина, снижает всасывание препаратов кальция, снижает эффект наркотических и снотворных средств, увеличивает выведение препаратов лития, ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.
Одновременное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов, с бета-адреномиметиками — к дополнительной стимуляции центральной нервной системы и другим токсическим эффектам.
Кофеин может снижать клиренс теофиллина, и возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и других токсических эффектов.
Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин и большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженное повышение артериального давления.
Никотин увеличивает скорость выведения кофеина.
Кофеин является антагонистом аденозина.
Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.
Передозировка
Парацетамол
Симптомы (проявляются после приема 10–15 г): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепато-токсическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях — печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 часов.
Кофеин
Симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, звон в ушах, судороги (при острой передозировке — тонико-клонические).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах — внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса.
Особые указания
При длительном применении препарата (более 5 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой, требующих повышенной концентрации внимания. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из ПЭВД с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из ПЭНД с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Держатель РУ: ООО «Атолл», Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон», 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +7 (987) 459-99-91, +7 (987) 459-99-92.
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фемкомфорт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001021
Торговое наименование препарата
Фемкомфорт®
Международное непатентованное наименование
Кофеин + Парацетамол + Пропифеназон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующие вещества: пропифеназон — 200 мг; парацетамол (в составе гранулята) — 200 мг; кофеин — 50 мг;
Вспомогательные вещества: гранулят для прямого прессования (крахмал прежелатинизированный — 16,5 мг, повидон — 3,3 мг, кроскармеллоза натрия — 1,1 мг, стеариновая кислота — 1,1 мг) 22 мг, магния стеарат — 7 мг, крахмал прежелатинизированный — 30 мг, лактозы моногидрат — 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 163 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 8 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Фемкомфорт® представляет собой комбинированный лекарственный препарат, действие которого определяется свойствами компонентов, входящих в его состав.
Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез просгагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.
Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика:
Кофеин
Время достижения максимальной концентрации — 1 ч; период полувыведения — 3,5 ч; 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1- метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Парацетамол
Абсорбция высокая, связь с белками плазмы — 15%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Период полувыведения — 2-3 ч. Выводится почками в неизмененном виде 3%. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Пропифепазон
Максимальная концентрация пропифеназона в плазме крови достигается примерно через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.
Показания:
Болевой синдром легкой и средней степени тяжести при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов), альгодисменорее.
Болевой синдром легкой и средней степени тяжести (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия.
В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных заболеваниях, гриппе и т.п.).
Противопоказания:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), острая гематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера,
Дубина-Джонсона, Ротора), пожилой возраст, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, умеренные нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым по 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых — 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Детям с 12 до 18 лет по 1/2-1 таблетке до трех раз в сутки.
Продолжительность приема не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; частота неизвестна — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, нарушение сна, тремор; частота неизвестна — головная боль.
Нарушения психики: частота неизвестна — бессонница, беспокойство, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны сердца и сосудов: редко — ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны кроветворной системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение первых 24 часов после передозировки — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов нарушения функции печени развиваются после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, нарушение функции печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки, в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.
Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени.
Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болевая чувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги (при острой передозировке — тонико-клонические).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, при геморрагическом гастрите — введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах — внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.
Взаимодействие:
Парацетамол
|
Возможные взаимодействия |
|
|
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и нротивоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) |
Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. |
|
Хлорамфеникол |
Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола в крови. Одновременное применение не рекомендуется. |
|
Зидовудин |
Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи, с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно только после консультации с врачом. |
|
Пробенецид |
Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. |
|
Непрямые антикоагулянты |
Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния. |
|
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка |
Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. |
|
Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка |
Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно эффективность, и начало обезболивающего действия. |
|
Колестриамин |
Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше чем через 1 часа после приема парацетамола. |
Кофеин
|
Возможные взаимодействия |
|
|
Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов) |
Одновременное применение может снижать снотворный эффект или уменьшать противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром. |
|
Литий |
Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется |
|
Дисульфирам |
Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. |
|
Эфедриноподобные вещества |
Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. |
|
Симпатомиметики или левотироксин |
За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. |
|
Теофиллин |
Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. |
|
Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы |
Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования изоферментов системы цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина. |
|
Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин |
Снижают терминальный период полувыведения кофеина. |
|
Клозапин |
Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. |
Пропифеназон
|
Возможные взаимодействия |
|
|
Пероральные гиполипидемические средства |
Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
|
Сульфаниламидные препараты |
Пропифеназон может усиливать действие сульфаниламидных препаратов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
|
Непрямые антикоагулянты |
Многократный прием пропифеназона в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием пропифеназона не оказывает значимого влияния. |
|
Глюкокортикостероиды |
Пропифеназон может усиливать ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
|
Калийсберегающие диуретики |
Пропифеназон снижает эффективность калийсберегающих диуретиков. |
Влияние на лабораторные исследования
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может влиять на эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 ч воздержаться от приема кофеина.
Особые указания:
Общие
Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, рвотой, диарей или до, или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона,) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о клинических проявлениях серьезных кожных реакций.
Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Вследствие содержания в препарате пропифеназона
На фоне приема препарата возможно развитие агранулоцитоза. Известно, что аминопирин — одно из первых производных пиразолона — связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в монотерапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 6 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один блистер вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 12 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один или два блистера вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 30 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств. Свободное пространство в контейнерах заполняют медицинской ватой гигроскопической. На контейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку. Один контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ООО «Стиролбиофарм», 84610, Донецкая область, г. Горловка, ул. Горловской Дивизии, дом 97, Украина, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «АЛВИЛС Патент»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин, кодеин;
1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг, кодеина 7,1 мг (в форме кодеина фосфата сесквигидрата 10 мг)
Вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфата дигидрат, глицерина дибегенат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета, с фаской, со знаком производителя с одной стороны и «CAFFETIN» с другой.
Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.
Код ATХ N02B E51.
Фармакологические.
Комбинированный препарат с обезболивающим и жаропонижающее действием.
Три из четырех активных компонентов препарата Каффетин ® — парацетамол, пропифеназон и кодеин — оказывают обезболивающее действие, а кофеин, в свою очередь, является веществом, усиливает обезболивающее действие других компонентов.
Парацетамол и пропифеназон оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан со способностью ингибировать синтез простагландинов.
Кодеин является болеутоляющим средством слабо выраженной действия, его применяют как составную часть многокомпонентных аналгезирующих препаратов для обеспечения совокупного эффекта, достигаемого в результате разного механизма действия. Комбинация компонентов лекарственного препарата Каффетин ® обеспечивает достижение анальгетического эффекта, а поскольку компоненты содержится в небольших количествах, это уменьшает риск их побочного действия.
Фармакокинетика. Все активные компоненты препарата всасываются очень быстро, а их максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема. Метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Симптоматическое лечение боли: головной, зубной, менструальной, послеоперационной и ревматического; лихорадочных состояний при простудных заболеваниях и гриппе.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к пиразолона или родственных соединений (содержащие феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), фенилбутазоном, ацетилсалициловой кислоты, опиоидных анальгетиков. Выраженные нарушения функции почек, печени острый панкреатит врожденная гипербилирубинемия; острая порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения тромбоз, тромбофлебит, при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе) декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, травмы головы; нарушения сна и повышенная возбудимость; глаукома эпилепсия гипертиреоз сахарный диабет глаукома; пожилой возраст. Не применять вместе с ингибиторами МАО (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессантов или бета-блокаторы. Бронхиальная астма; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; период после операции на желчевыводящих путях. Кодеин противопоказан пациентам с наскоро метаболизмом CYPD2. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 12 лет.
При применении препаратов, стимулирующих активность печеночных ферментов, как и некоторые снотворные средства, противоэпилептические лекарства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, печеночная токсичность, за счет парацетамола, даже при нормальных нетоксичных дозах, может быть увеличена.
Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снадийних средств.
Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола.
В случае замедления освобождение желудка, например пропантелин, скорость всасывания парацетамола может быть уменьшена, начало действия — замедленный.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином.
Комбинация с хлорамфениколом может продлить вывода этого препарата с более высоким риском токсичности.
Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтов вроде кумарина.
Регулярное применение парацетамола в течение длительного периода пациентами, которые ранее применяли пероральные антикоагулянты, должно проводится только под контролем.
Одновременное применение НПВП может привести к возникновению побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота случаев развития нейтропении (уменьшение белых кровяных телец) возрастает, если парацетамол и АZТ (зидовудин) применять одновременно.
Кофеин — антагонист многих успокоительных веществ, таких как барбитураты, антигистаминные вещества, поэтому препарат усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками, тироксином.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с лекарственными средствами, которые стимулируют ЦНС и с лекарственными средствами и напитками, содержащими кофеин.
Для веществ с широким спектром действия (например бензодиазепины) взаимодействия возможны в разных формах, и они не прогнозируемы. Пероральные противозачаточные средства, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеина, а курение — усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержания в составе препарата кофеина усиливается действие веществ, подобных эфедрина. Одновременный прием некоторых гираза ингибиторов может пролонгировать вывода кофеина и его метаболита параксантина.
Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, психостимулирующих средств.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снадийних и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропного средствами — повышается тиреоидных эффект.
Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе), хронической крапивницей.
Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Меры предосторожности должны быть приняты в случае уменьшенной переносимости анальгетиков, гиперчувствительности к другим анальгетиков (опасность спровоцировать приступ астмы), в других противовоспалительных средств, а также язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Есть отдельные сообщения о астматические приступы и случаи анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназона и препаратов содержащий парацетамол.
Особая осторожность (уменьшение дозы и разделение суточной дозы на большее количество приемов) необходима при гепатите, нарушении функции почек, синдроме Жилбер (изменения от доброкачественной вторичной желтухи к дефициту глюкоронилтрансферазы).
Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с дискразией крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение за гематологическими параметрами. Риск нейтропении и агранулоцитоза возможен в основном из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетин ® (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также сокращение гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратные и исчезают в течение 1-2 недель.
Особое внимание также необходимо пациентам, которые испытывают тревожность, нервозность, беспокойство, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении учащенного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин (например кофе, чая). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудной клетке через сердцебиение.
Следует избегать одновременного применения препарата Каффетин ® с алкоголем, поскольку невозможно предусмотреть индивидуальные реакции.
Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск
гепатотоксического действия парацетамола.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациента следует проинформировать о том, что анальгезирующее средства нельзя применять в течение длительного периода.
Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, в отдельных случаях может привести к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности.
Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.
Длительное и чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.
Следует с осторожностью назначать пациентам, состояние которых может ухудшиться в связи с применением опиоидов, в частности в тех, кто лечится от депрессии.
Превышать указанных доз.
Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу.
Симптомы, которыми сопровождаются токсические явления, вызванные кодеином: нарушение сознания различной степени, потеря аппетита, сонливость, запоры, угнетение дыхания, значительное сужение зрачков ( «точечные зрачки»), тошнота, рвота.
Каффетин ® не применять в период беременности и кормления грудью.
В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
При применении препарата может возникнуть сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, которые управляют транспортными средствами или работают с механизмами, требующими концентрации внимания.
Каффетин ® принимать перорально. Таблетки запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и дети от 16 лет принимают 1-2 таблетки как одноразовую дозу. Применять не более 3 разовых доз в сутки.
Детям в возрасте 12-16 лет принимать ½ таблетки или 1 таблетку как одноразовую дозу. Применяют не более 3 разовых доз в сутки.
Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Кодеин противопоказан детям в возрасте от О до 18 лет, которым проводится Тонзиллэктомия и / или аденоидектомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна. Кодеин показан детям старше 12 лет для устранения острого умеренной боли, который нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.
Кодеин не рекомендуется применять у детей, которые могут иметь нарушения дыхательной функции.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей принявших более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧинфекция, голод, кахексия) принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и
боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поперекавим болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки пропифеназоном. Возможно поражение центральной нервной системы (судороги, кома).
Симптомы передозировки кофеином . Большие дозы кофеина могут вызвать ускоренное
дыхания, экстрасистолия, головокружение, состояние аффекта, эпигастральной боль, рвота, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.
Лечение. Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты.
Симптомы передозировки кодеином. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Симптомы передозировки кодеином: угнетение центральной нервной системы, включая острое угнетение дыхательного центра, что может привести цианоз, замедление дыхания, одышку, сонливость, атаксия, реже — отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.
Лечение: терапия симптоматическая. Поддерживающие мероприятия — обеспечить доступ свежего
воздуха и контролировать жизненно важные показатели организма. В выпада приема
более 350 мг кодеина у взрослых или более 5 мг / кг массы тела у детей, прием активированного угля целесообразно в течение 1:00. При развитии комы или угнетение дыхания применять специфический антидот — налоксон и наблюдать за больным не менее 4:00 или менее 8:00 в случае применения форм налоксона с постепенным высвобождением препарата. Апноэ, тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведение искусственной вентиляции легких.
Терапевтические дозы обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены главным образом наличием в составе препарата парацетамола.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости, пурпура, аллергический дерматит
Со стороны центральной нервной системы (при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, повышенная возбудимость, усиление головной боли при длительном применении препарата, тремор, парестезии;
Со стороны сердечной системы: тахикардия, аритмия (тахикардия, брадикардия), повышение артериального давления, артериальная гипотензия, боли в сердце;
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дискомфорт в животе, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе, изжога;
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы)
Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном приложений в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
Со стороны мочевыделительной системы (при приеме высоких доз): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), задержка мочеиспускания
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;
Со стороны гепатоцеллюлярной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха;
Со стороны психики: озабоченность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна,
спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный состояние, сонливость (в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности), в случаях длительного применения высоких доз возможна зависимость;
Дру: общая слабость, миоз, усиленное потоотделение.
Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими
кофеин может усилить побочные эффекты обусловлены кофеин, такие как беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки № 6: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипа в картонной коробке.
Таблетки № 10 по 10 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипа в картонной коробке.
Таблетки № 12 по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 2 стрипа (12 таблеток) в картонной коробке.