Пролютекс (Prolutex)
💊 Состав препарата Пролютекс
✅ Применение препарата Пролютекс
Описание активных компонентов препарата
Пролютекс
(Prolutex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
| Пролютекс |
Р-р д/п/к введения 25 мг: 1.112 мл фл. 1, 7 или 14 шт. рег. №: ЛП-(000090)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пролютекс
Раствор для подкожного введения прозрачный, бесцветный или желтоватый.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода д/и.
1.112 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
1.112 мл — флаконы (7) — пачки картонные.
1.112 мл — флаконы (14) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Гормон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где активируя ДНК, стимулирует синтез РНК.
Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу. После оплодотворения способствует переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы, индуцирует лактацию.
Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы. Увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой.
Фармакокинетика
Прогестерон вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания активных веществ препарата
Пролютекс
Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности — при проведении вспомогательных репродуктивных технологий.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для п/к введения.
Рекомендуемая доза — 25 мг/сут под кожу живота.
Применяют по специальной схеме.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактоидные реакции.
Со стороны эндокринной системы: гирсутизм.
Со стороны обмена веществ: отеки, увеличение или уменьшение массы тела, снижение аппетита, гипертермия.
Со стороны психики: апатия, дисфория, депрессия, лабильность настроения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, неврит зрительного нерва.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Со стороны сосудов: повышение АД, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии), тромбоз сосудов головного мозга или вен сетчатки, тромбофлебит, геморрагическая сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, запор, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холестатическая желтуха, холестатический гепатит.
Со стороны половых органов и молочной железы: изменение либидо; «прорывное» кровотечение; «мажущие» кровянистые выделения; аменорея; укорочение менструального цикла; эрозия шейки матки; спазм мышц матки, выделения из влагалища, зуд и ощущение дискомфорта во влагалище, вульвовагинит, синдром гиперстимуляции яичников, «приливы»; изменение вязкости секрета шейки матки; предменструальный синдром; галакторея; увеличение, боль и напряжение молочных желез.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, многоформная эритема, узловатая эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: цистит.
Общие реакции: общее недомогание, усталость
Местные реакции: уплотнение в области инъекции, гематома в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт; порфирия; установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов; тяжелые заболевания печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к прогестерону.
С осторожностью
Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лечение продолжается, как правило, до конца 12 недели подтвержденной беременности.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому применение противопоказано в период грудного вскармливания
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе.
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют препарат при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
Не применяется с целью контрацепции.
Следует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.
Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить прогестерон.
Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом.
Применение прогестерона после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.
При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.
При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
В случае появления аменореи в процессе лечения необходимо исключить беременность.
При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.
Более 50% случаев самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловлено генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения. Применение прогестерона в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.
Применение прогестерона с целью предупреждения угрожающего аборта оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.
Из-за риска развития тромбоэмболических осложнений следует прекратить применение прогестерона в случае возникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венозной тромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.
При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами или занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.
Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.
Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.
Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.
Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина.
Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.
Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего — увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пролютекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Листок-вкладыш – информация для пациента Пролютекс, 25 мг, раствор для подкожного введения
Действующее вещество: прогестерон
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Пролютекс, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Пролютекс.
- Применение препарата Пролютекс.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Пролютекс.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Пролютекс, и для чего его применяют
Препарат Пролютекс содержит в качестве действующего вещества прогестерон, который относится к группе препаратов под названием «гестаген». Данный прогестерон идентичен по составу естественному гормону желтого тела яичника. Прогестерон играет важную роль при беременности.
Показания к применению
Препарат Пролютекс показан к применению у взрослых пациенток (с 18 лет) с бесплодием для поддержания лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в случае непереносимости или невозможности применения интравагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Пролютекс
Противопоказания
Не применяйте Пролютекс:
- если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас несостоявшийся выкидыш, неполный аборт, эктопическая (внематочная) беременность;
- если у Вас тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
- если у Вас тромбофлебит;
- если у Вас внутричерепное кровоизлияние или данное состояние/заболевание в анамнезе;
- если у Вас диагностированы злокачественные новообразования молочной железы и/или половых органов;
- если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения;
- если у Вас тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
- если у Вас порфирия;
- если у Вас были идиопатическая желтуха, тяжелый зуд или герпес во время предыдущей беременности.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Пролютекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Перед применением препарата Пролютекс Вам следует сообщить своему врачу, если у Вас были или есть какие-либо из следующих жалоб или состояний/факторов риска, так как в этом случае требуется строгий контроль во время лечения:
- если Вы старше 35 лет;
- если Вы курите;
- если у Вас депрессия;
- если у Вас заболевания, сопровождающиеся задержкой жидкости в организме (хроническая сердечная или почечная недостаточность);
- если у Вас проблемы с печенью;
- если у Вас бывают резкие, сильные головные боли;
- если у Вас эпилепсия;
- если у Вас бронхиальная астма;
- если у Вас сахарный диабет.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение:
- боли в груди или спине, и боли в одной или обеих руках, внезапное затрудненное дыхание, потливость, головокружение, предобморочное состояние, тошнота, ощущение сердцебиения, сильная головная боль, рвота, слабость, нарушения зрения или речи, слабость или онемение руки или ноги. Эти симптомы являются признаками артериального или венозного тромбоэмболического осложнения (например, сердечного приступа или инсульта).
- внезапное нарушение восприятия (нарушение зрения, слуха, нарушение чувствительности);
- частые необычные сильные головные боли, впервые диагностированная мигрень, или обострение мигрени;
- боль в глазах, кровоизлияние в сетчатку глаза;
- учащение судорожных приступов;
- резкое значительное повышение артериального давления;
- сильная боль в верхней части живота;
- возникновение желтухи, зуд по всему телу.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Пролютекс отсутствуют.
Другие препараты и препарат Пролютекс
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:
- для лечения судорог, например, карбамазепин;
- антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
- противогрибковые препараты, например гризеофульвин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
- для лечения эпилепсии, например, фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, топирамат;
- лекарственные препараты растительного происхождения;
- лекарственные препараты, которые используются для определенных типов воспаления и после пересадки органов, например, циклоспорин;
- лекарственные препараты для снижения сахара в крови (гипогликемические препараты);
- бромокриптин;
- мочегонные лекарственные препараты (диуретики), например спиронолактон;
- фенилбутазон;
- ритонавир.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Во время беременности применяйте Пролютекс строго по назначению лечащего врача.
Пролютекс можно применять не позднее 12-й недели беременности по назначению врача.
Этот лекарственный препарат не следует применять во время кормления грудью, так как прогестерон проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения препаратом Пролютекс необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, так как прогестерон может вызвать сонливость и/или головокружение.
3. Применение препарата Пролютекс
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза: 25 мг в сутки (1 флакон).
Препарат Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота).
Первая инъекция всегда выполняется врачом, при определенных обстоятельствах инъекция может быть выполнена Вами лично.
Вы должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего лечащего врача перед самостоятельным применением.
Ваша первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под контролем Вашего лечащего врача.
Инструкция по подкожному введению препарата
I) Подготовка
Тщательно вымойте руки.
Разложите следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в комплект упаковки препарата Пролютекс):
- 1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл);
- 1 большая игла для набора раствора (обычно игла 21G);
- 1 маленькая тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с серой канюлей);
- 2 спиртовые салфетки
- Снимите пластиковую крышку с флакона.
- Продезинфицируйте резиновую пробку под ней спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к пробке руками и следите за тем, чтобы пробка не соприкасалась с другими поверхностями.
- Наденьте большую иглу (иглу для набора препарата) на пустой шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
- Введите иглу вертикально через середину пробки флакона.
- Медленно потяните за поршень, чтобы набрать в шприц весь раствор.
- Выбросьте иглу, которую Вы использовали, для набора раствора и замените ее тонкой иглой для подкожного введения. Положите заполненный шприц на чистую поверхность. Не нажимайте на поршень.
- Выберите место на животе. Для каждой новой инъекции следует выбирать разные места.
- Продезинфицируйте кожу спиртовой салфеткой в радиусе 4-5 см от места, куда должен быть введен препарат.
II) Введение
- Проверка безопасности: следует удалить все пузырьки воздуха. Держите шприц вертикально и, осторожно постукивая по шприцу, дайте воздушным пузырькам подняться наверх, затем медленно нажимайте на поршень шприца, пока из кончика иглы не появится капля.
- Сильно сожмите кожу, слегка приподняв ее, и медленно введите иглу под кожу под углом от 45° до 90°.
- Чтобы убедиться, что игла была введена правильно, попробуйте медленно потянуть поршень шприца. Если игла находится в правильном положении, поршень можно отвести назад только с некоторым усилием. Если в шприц поступает кровь, это означает, что игла проколола маленький кровеносный сосуд. Если это произошло, Вы должны извлечь иглу, продезинфицировать место прокола спиртовой салфеткой, выбросить иглу, шприц и флакон и повторить вышеуказанную процедуру с новым флаконом препарата Пролютекс и новым стерильным шприцем.
- Когда игла находится в правильном положении, введите все содержимое шприца, осторожно и равномерно надавливая на поршень.
- Затем вытащите иглу одним движением и продезинфицируйте место инъекции. Осторожный массаж места инъекции может помочь препарату проникнуть в ткань.
- Утилизируйте флакон, иглы и шприц в соответствии с указаниями врача. Храните использованный материал в недоступном для детей месте.
Продолжительность терапии
Лечение, как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной беременности.
Если Вы применили препарата Пролютекс больше, чем следовало
Высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость, тошноту, рвоту и головокружение.
Антидот неизвестен. В случае передозировки прогестероном показано проведение симптоматической терапии.
Если Вы забыли применить препарат Пролютекс
Введите препарат как можно скорее и продолжайте применение как раньше. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной дозы. Сообщите о своих действиях лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс
Резкое прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению беспокойства и перепадам настроения, а также к увеличению склонности к судорогам.
В случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пролютекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов:
- синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела);
- депрессия;
- желтуха;
- тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, отек лица и гортани;
- тяжелые кожные высыпания.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- боль, раздражение, покраснение, зуд или припухлость в месте введения;
- спазмы мышц матки;
- кровотечение из половых путей.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- синдром гиперстимуляции яичников с такими симптомами, как боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноты, иногда с рвотой, выделение уменьшенного количества концентрированной мочи и увеличение массы тела;
- вздутие живота;
- боль в животе;
- запор;
- рвота;
- тошнота;
- чувствительность и/или боль в молочной железе;
- выделения из половых путей;
- покалывание, ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и прилегающих наружных половых органов;
- уплотнения области вокруг места инъекции;
- синяки (гематомы) в месте инъекции;
- усталость.
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- изменения настроения;
- головокружение;
- сонливость;
- зуд;
- кожные высыпания, в том числе покраснение кожи с местным повышением температуры (гиперемия), сухость кожи, трещины, волдыри и припухлость кожи (экзантема);
- боль в сосках, отек и увеличение молочной железы;
- гиперемия;
- общее ощущение дискомфорта или «недомогание»;
- боль в молочной железе.
Следующие нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических исследованиях препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими лекарственными формами прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница, крапивница, угри (акне), оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря волос (алопеция), увеличение массы тела, изменения полового влечения (либидо), мигрень, повышение артериального давления, печеночная недостаточность, задержка жидкости в организме и аллергические реакции.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
5. Хранение препарата Пролютекс
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после надписи «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, раствор мутный или цвет раствора изменен.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Пролютекс содержит
Действующим веществом является прогестерон.
Каждый флакон содержит 25 мг прогестерона (теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилбетадекс, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Пролютекс и содержимое его упаковки
Раствор для подкожного введения.
Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
По 1,112 мл во флакон из бесцветного стекла типа I для парентеральных препаратов с резиновой пробкой и крышкой (тип флип оф).
По 1, 7 или 14 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения
ИБСА Институт Биокимик С.А., Швейцария
IBSA Institut Biochimique SA, Via A1 Ponte 13, 6903 Lugano, Switzerland
Производитель
ИБСА Институт Биокимик С.А., Швейцария
IBSA Institut Biochimique SA, Via Cantonale – Zona Serta, 6814 Lamone, Switzerland
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация ООО «Анджелини Фарма Рус»
123001, г. Москва, пер. Трехпрудный, д.9, стр.2
Купить Пролютекс в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Главный функциональный элемент – прогестерон.
Другие ингредиенты: гидроксипропилбетадекс и вода для инъекций.
Форма выпуска
Медсредство производится в виде раствора для инъекционного использования. Продается в упаковках по 7 флаконов в каждой.
Фармакодинамика препарата
Прогестерон представляет собой гормон желтого тела (прогестин), вырабатываемый желтым телом во время овариального цикла у женщин. Одной из его функций является превращение разросшегося эндометрия в секреторный эндометрий под влиянием эстрогенов.
У женщин в постменопаузе эстрогены способствуют росту эндометрия. Однократное введение эстрогенов увеличивает риск гиперплазии эндометрия или рака эндометрия в менопаузе. Этот эстроген-индуцированный риск гиперплазии эндометрия может быть значительно снижен за счет дополнительного введения прогестерона.
При использовании во вспомогательной репродуктивной терапии прогестерон повышает рецептивность эндометрия (восприимчивость) к имплантации эмбриона.
Прогестерон оказывает следующие эффекты:
- стимуляция секреторной фазы в эндометрии;
- снижение проницаемости цервикальной слизи;
- сохранение беременности.
Фармакокинетика
Прогестерон имеет выраженный метаболизм первого прохождения и, следовательно, короткую продолжительность действия, плохое всасывание и небольшой эффект после перорального приема. Период полувыведения составляет всего 20 минут, поскольку прогестерон быстро метаболизируется в 3α,5β-прегнандиол (основной метаболит), 11-дезоксикортикостерон, 17α-гидроксипрогестерон и 5α-дигидропрогестерон.
Показания к применению
Поддержка лютеиновой фазы при вспомогательной репродуктивной терапии (ВРТ);
- нарушения цикла, вызванные недостаточностью прогестерона, особенно при нарушениях менструального цикла;
- дополнительная терапия в рамках заместительной терапии эстрогенами в период менопаузы у женщин с интактной маткой;
- лечение боли в груди, связанной с гормонами, до периода без изменений ткани молочной железы (эссенциальная предменструальная мастодиния).
- Противопоказания
- Пролютекс нельзя принимать в следующих случаях:
- необъяснимое вагинальное кровотечение;
- аллергия на один из составляющих элементов;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- опухоли печени;
- подозреваемые или известные злокачественные опухоли молочной железы или половых органов;
- предшествующая или текущая тромбоэмболическая болезнь;
- кровоизлияние в мозг;
- порфирия.
Побочные действия
После перорального приема часто наблюдались следующие побочные эффекты (≥1/100<1/10):
- изменение менструального цикла;
- аменорея;
- кровотечения между менструациями;
- головная боль;
- головокружение и предобморочное состояние, которые наблюдались, особенно при сопутствующем дефиците эстрогенов.
Медикаментозные взаимодействия
Следующие активные вещества, являющиеся индукторами CYP450-3A4, могут усиливать элиминацию прогестерона:
- барбитураты;
- противосудорожные препараты;
- рифампицин;
- фенилбутазон;
- спиронолактон;
- гризеофульвин;
- некоторые противоинфекционные препараты.
Вещества, являющиеся ингибиторами CYP450-3A4, могут повышать биодоступность прогестерона.
Кроме того, Полькортолон может фальсифицировать результаты различных лабораторных анализов, напр. печеночные пробы и/или пробы на эндокринные функции.
В целом прогестагены могут снижать толерантность к глюкозе и, таким образом, повышать резистентность к инсулину или к другим противодиабетическим препаратам у пациентов с сахарным диабетом.
Применение и дозы
Если иное не прописано врачом, вводят 1 инъекцию 25 мг в день со дня выхода яйцеклеток из яичников, обычно до 12 недель подтвержденной беременности. Терапию следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Особые указания
Перед использованием Prolutex рекомендуется сообщить врачу, о наличии каких-либо из следующих состояний, в т.ч. в прошлом, так как это требует тщательного наблюдения за пациентом во время лечения:
- заболевания печени (от легкой до средней степени тяжести);
- эпилепсия;
- мигрень;
- астма;
- болезнь сердца или почек;
- сахарный диабет;
- депрессия.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Обширные данные о беременных женщинах указывают на отсутствие токсичности прогестерона для пороков развития или плода/новорожденного.
Данных о том, выделяется ли прогестерон или его метаболиты с грудным молоком, недостаточно. Поэтому Пролютекс не следует применять в период лактации.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Требуется рецепт от врача.
Рекомендации по хранению
Медикамент следует хранить в месте, защищенном от маленьких детей, солнечного света и влаги. Температурные показатели – не более 30°С.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Махачкала
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Смоленск
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34
- Описание препарата Пролутекс
- Состав препарата Пролутекс
- Показания препарата Пролутекс
- Условия хранения препарата Пролутекс
- Срок годности препарата Пролутекс
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/инъекций 25 мг: 1.119 мл фл. 7 шт.
Рег. №: 10588/17 от 22.08.2017 — Действующее
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный.
| 1 фл. | |
| прогестерон | 25 мг |
| соответствует теоретической концентрации прогестерона | 22.35 мг/мл |
Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, вода д/и.
1.119 мл — флаконы (7) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПРОЛУТЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Гестаген. Гормон желтого тела. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Не обладает андрогенной активностью. Прогестерон оказывает слабое действие на метаболизм белка, способствует депонированию жиров и накоплению глюкозы в печени, а также снижает реабсорбцию натрия в почечных канальцах.
Прогестерон оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование в гипофизе гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию.
Фармакокинетика
После в/м инъекции всасывается быстро и практически полностью. Метаболизируется в печени, большинство метаболитов образуют конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.
T1/2 из плазмы составляет несколько минут. Выводится с мочой – 50-60% и с калом – более 10%. Количество метаболитов, которые выводятся с мочой колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания к применению
Дисфункциональные маточные кровотечения, метроррагия, аменорея, привычный выкидыш. Контрацепция.
Реклама
Режим дозирования
Режим дозирования индивидуальный. Доза, частота и продолжительность лечения определяются по схеме в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны обмена веществ: отеки.
Со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, желтуха; редко (при длительном применении) — тошнота, рвота.
Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) — снижение либидо, увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) — головная боль, депрессия.
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения функции печени или почек, гепатит, тромбоэмболические заболевания, вагинальные кровотечения не установленного генеза, карцинома молочной железы (за исключением случаев, при которых прогестерон применяется в составе комбинированной терапии данного заболевания).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случаях крайней необходимости возможно применение прогестерона при беременности при установленной недостаточности гормонов желтого тела.
Прогестерон не применяют у женщин, планирующих беременность в ближайшее время.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшает интенсивность действия препаратов, стимулирующих гладкие мышцы матки, анаболических стероидов, гонадотропных гормонов передней доли гипофиза.
Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.
Усиливает действие диуретиков, антигипертензивных препаратов, иммунодепрессантов.
При одновременном применении с барбитуратами отмечается уменьшение действия прогестерона.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
СУСТЕН
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
УТРОЖЕСТАН®
(BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
УТРОЖЕСТАН
(BESINS HEALTHCARE, S.A., Бельгия)
УТРОЖЕСТАН
(Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, Франция)
КРАЙНОН
(Ares Trading S.A.,. Швейцария, Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ХОРИОМОН
(IBSA Institut Biochimique S.A., Lugano, Швейцария)
ФОСТИМОН
(IBSA Institut Biochimique S.A., Lugano, Швейцария)
