Альгавак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А
Регистрационный номер:
ЛП-005503
Торговое наименование:
АЛЬГАВАК®
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.
Лекарственная форма:
суспензия для внутримышечного введения.
Состав
1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:
Действующее вещество:
инактивированный антиген вируса гепатита А (АГ ВГА) – не менее 320 ИФА ЕД.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).
Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.
Описание:
слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний – прозрачная, бесцветная жидкость; нижний – осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП – вакцина.
Код ATX:
J07BC02
Характеристика
АЛЬГАВАК® – вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.
Иммунологические свойства
Вакцина АЛЬГАВАК® обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7% вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.
Показания к применению
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18-50 лет.
Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:
- лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);
- лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
- контактные лица в очагах гепатита А.
Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:
- воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;
- военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;
- лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами; хронические носители вирусов гепатитов В. С и D); лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза; лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);
- пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;
- лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь; лица, употребляющие инъекционные наркотики; пациенты наркологических диспансеров);
- ВИЧ-инфицированным при их выявлении;
Противопоказания
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК®.
- Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК® или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.
С осторожностью
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК® на плод не проводились, поэтому ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).
Перед введением АЛЬГАВАК® необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, так как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.
Схема вакцинации
Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6-12 месяцев.
Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.
Ревакцинацию проводят через 6-12 месяцев в разовой дозе 1 мл.
В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.
Побочное действие
Вакцина АЛЬГАВАК® является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые >10%, частые >1% и <10%, нечастые >0.1% и <1%, редкие > 0.01% и <0.1%, очень редкие <0.01%.
Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.
Общие расстройства и местные реакции:
очень часто – болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;
часто – головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °С), слабо выраженный инфильтрат в месте инъекции;
очень редко – подергивание мышц в месте инъекции.
Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.
Передозировка
Случаи передозировки АЛЬГАВАК® не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
АЛЬГАВАК® можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).
Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
АЛЬГАВАК® можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения по 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.
По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).
Особые указания
Вакцина не защищает от вирусных гепатитов В, С и Е, а также других инфекционных заболеваний печени.
Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться недостаточно эффективной.
У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение АЛЬГАВАК® не оказывает отрицательного влияния па выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и т.п.).
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Все стадии производства и выпускающий контроль качества:
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 104
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
АО «Вектор-БиАльгам», Россия, 630559, Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рабочий поселок Кольцово. Научно-производственная зона, корпус 104, кабинет 201.
Купить Альгавак в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) (суспензия для внутримышечного введения, 1440 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 30.07.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Суспензия для инъекций для взрослых | 1 доза |
| вирусный антиген гепатита А | 1440 ЕД |
| (определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA) |
во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
| Суспензия для инъекций для детей | 1 доза |
| вирусный антиген гепатита А | 720 ЕД |
| (определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA) |
во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).
Характеристика
Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.
Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).
Показания
Активная иммунопрофилактика гепатита А.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Только в случае крайней необходимости.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.
Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в переднебоковую
область бедренной или дельтовидной мышцы.
Через 6–12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.
Побочные действия
Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.
Системные: 0,8–12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).
Взаимодействие
Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.
Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.
Особые указания
При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.
У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги (синонимы) препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
USP
Фармакопея США
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.
Показания активного вещества
ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА A
Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей с 12 месяцев.
Режим дозирования
Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.
Побочное действие
Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Иммунизация показана пациентам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени.
Применение при нарушениях функции почек
Иммунизация показана пациентам, находящимся на гемодиализе.
Применение у детей
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение по показаниям.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.
Владелец регистрационного удостоверения:
Вектор-БиАльгам, ЗАО (Россия)
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США
Лекарственная форма
|
АЛЬГАВАК М |
сусп. д/в/м введения 50 ИФА/мл: 0.5 мл, 1 мл или 2 мл амп. 5 или 10 шт. |
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость, нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.
|
1 мл |
|
|
вакцина для профилактики гепатита А (инактивированный антиген вируса гепатита А) |
50 ИФА единиц |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг, формальдегид не более 0.15 мг, фосфатно-солевой буферный раствор 0.01 М до 1 мл.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (10) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (10) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.
Показания
Активная профилакгика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Прививки также могут быть проведены другим группам населения.
Режим дозирования
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).
Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков— 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.
Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.
Побочное действие
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);
- сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;
- иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность;
- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Применение у детей
Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.
Лекарственное взаимодействие
Допускается одновременное (в один день) применение «Альгвак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.
Условия и сроки хранения
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 2 года.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
Вакта, вакцина против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная
МНН: Вакцина против гепатита А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№022431
Информация о регистрации в РК:
17.10.2016 — 17.10.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Вакта
Вакцина
против гепатита А, очищенная, инактивированная, адсорбированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия
для внутримышечного введения
Состав
1
доза (0.5 мл) содержит
активное
вещество – очищенный
инактивированный вирус гепатита А*25
ЕД**
вспомогательные
вещества: алюминия
гидроксифосфата сульфат аморфный,
натрия хлорид, натрия борат, вода для инъекций.
*
штамм
CR 326F, выращенный на диплоидных фибробластах (MRC–5)
**
Одна
единица антигена эквивалентна приблизительно 1 нг протеина вируса
гепатита А
Описание
Белая,
слегка опалесцирующая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины.
Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А
– очищенный антиген
ATХ
код J07BC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так
как Вакта является вакциной, фармакокинетические исследования не
проводились.
Фармакодинамика
Вакцина
Вакта содержит инактивированный штамм вируса гепатита А, полученный
методом серийного пассажа ослабленного штамма вируса, который был
культивирован, отобран, очищен, инактивирован формалином и
адсорбирован на аморфном алюминии (гидроксифосфат сульфате).
Эффективность
вакцины.
Клинические исследования установили, что показатель сероконверсии
составил 96% у детей в возрасте ~12 месяцев в течение 6 недель после
первичной вакцинации, и 97% у детей в возрасте старше 2 лет и
подростков в течение 4 недель после первой дозы.
Повышение
уровня сероконверсии после введения одной дозы вакцины Вакта
обеспечивает защиту против вирусного гепатита А (ВГА). Защитная
эффективность вакцины Вакта была продемонстрирована после вспышки ВГА
у 1037 детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет в США. Повышение
уровня сероконверсии наблюдалось у более чем 99% привитых пациентов в
течение 4 недель после вакцинации. Наличие сероконверсии, достигшей
100% через 2 недели после однократной иммунизации вакциной Вакта, так
же продемонстрировало защиту от клинических форм заболевания ВГА.
Бустерная
доза вводилась привитым лицам через
6, 12 или 18 месяцев после первой дозы. В течение 9 лет после
завершения курса вакцинации не отмечалось ни одного случая
диагностирования ВГА, что свидетельствует об эффективности вакцины
Вакта.
Устойчивость
иммунологической памяти была представлена в форме вторичного
иммунного ответа на введение бустерной дозы через 6-18 месяцев после
первой дозы у детей в возрасте старше 2 лет и подростков. Клиническое
исследование (Монро) не выявило ни одного клинически подтвержденного
случая заболевания ВГА (≥ 50 дней) в течение 9 лет после
вакцинации.
Иммуногенность
у детей в возрасте с 12 до 23 месяцев.
Клинические исследования у 1022 серонегативных пациентов, которые
получили 2 дозы вакцины Вакта, установили, что сероконверсия
наблюдалась у 99.9% привитых пациентов. Не отмечалось клинически
значимых различий в уровне сероконверсии при раздельном или
совместном введении вакцин. В ходе клинического исследования вакцина
Вакта
вводилась совместно с комбинированной вакциной (дифтерийный
анатоксин,
столбнячный анатоксин,
бесклеточная
коклюшная, против
гемофильной палочки b, комбинированная
против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы,
комбинированная
вакцина
против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная
пневмококковая конъюгированная вакцина).
Применение
у детей с материнскими антителами к ВГА.
Клинические исследования у детей в возрасте ~ 12 месяцев и ~ 18
месяцев, которым вакцинация Вактой (в дозе 25 ЕД) проводилась
раздельно или совместно с другими педиатрическими вакцинами
установили, что уровень материнских антител у детей в возрасте ~ 12
месяцев не оказывал влияния на иммунный ответ на вакцинацию Вактой.
Исходный уровень
антител к ВГА у
серопозитивных
и серонегативных детей
был аналогичен, следовательно, предполагается,
что наличие материнских антител у детей в возрасте ~ 12 месяцев не
оказывает
влияние на формирование иммунного ответа
на вакцинацию.
Устойчивость
иммунитета.
Клинические исследования у здоровых детей в возрасте старше 2 лет и
подростков, которые получили одну дозу вакцины Вакта (доза 25 ЕД) в
первый день и вторую дозу через 6-18 месяцев, установили, что
продолжительность иммунного ответа наблюдалась как минимум в течение
10 лет. Геометрический титр антител (GMT) начинает уменьшаться через
5-6 лет, и сохраняет стабильный уровень в течение 10 лет.
10-летние
клинические исследования установили, что после завершения вакцинации
Вактой по 2-х дозовой схеме вакцинации у здоровых, иммунокомпетентных
пациентов (в возрасте ≤ 41 года) 99% пациентов были
серопозитивными (≥10 млЕ анти-ВГА/мл). Предполагается, что
иммунный ответ сохранит устойчивость в течение 25 лет после
завершения вакцинации.
Необходимость
в дополнительной вакцинации после завершения вакцинации по 2-х
дозовой схеме не установлена. Однако решение касательно
дополнительной вакцинации следует принимать на основании оценки
соотношения польза/риск для каждого пациента.
Постмаркетинговые
исследования безопасности вакцины.
Клинические исследования, проведенные в США у 12 523 пациентов
в возрасте 2-17 лет, получивших 1 или 2
дозы вакцины Вакта, не
установили серьезных побочных
эффектов,
связанных с иммунизацией,
что свидетельствует о безопасности вакцинации. Уровень побочных
эффектов оценивался по уровню госпитализации пациентов, смертности,
обращаемости за амбулаторной и неотложной помощью, кроме того, не
отмечались проявления побочных эффектов, не зарегистрированных в
ранее проведенных клинических исследованиях.
Показания к применению
—
профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев и
старше
Вакцинацию
следует проводить не менее чем за 2 недели до предполагаемого
контакта с возбудителем вирусного гепатита А.
Способ применения и дозы
Дозировка
Вакцинация
состоит из 2-х доз (первичной и бустерной дозы), введенных по
следующей схеме:
Первичная
вакцинация
Пациенты
в возрасте с 12 месяцев до 18 лет – одна разовая доза 0.5 мл
(25 ЕД).
Безопасность
и эффективность вакцинации у детей до 12 месяцев не установлена.
Бустерная
доза
Дети
и подростки, привитые в возрасте с 12 месяцев до 18 лет, должны
получить бустерную дозу 0.5 мл (25 ЕД) через 6-18 месяцев после
первой дозы.
Антитела
к ВГА сохраняются в течение, как минимум, 10 лет после второй
(бустерной) дозы.
Способ
введения
Вакцину
вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. У
младенцев вакцину можно вводить в переднебоковую область бедра, при
недостаточно развитой дельтовидной мышце.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ
ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО, ПОСКОЛЬКУ ТАКОЙ СПОСОБ
ВВЕДЕНИЯ МОЖЕТ
НЕ
ОБЕСПЕЧИТЬ ОПТИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЗАЩИТЫ!
Для
пациентов с нарушениями свертываемости, находящихся под угрозой
кровотечения после внутримышечной инъекции (например, больных
гемофилией), возможны другие меры, например, введение вакцины после
антигемофилической или подобной терапии или под давлением. Для таких
пациентов возможно подкожное введение вакцины.
ВАКЦИНУ
ВАКТА НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!
Побочные действия
Поскольку
клинические испытания проводятся в широком диапазоне изменяющихся
условий, частота побочных реакций, наблюдаемая во время проведения
клинических исследований вакцины, не может напрямую сравниваться с
показателями в клинических исследованиях других вакцин, и также не
отражает частоту, наблюдаемую в практике.
Безопасность
Вакты была оценена у свыше 10 000 субъектов в возрасте от 1 года до
85 лет. Субъектам вводили одну или две дозы вакцины. Вторая
(бустерная) доза вводилась спустя 6 месяцев и больше после первой
дозы.
Наиболее
распространенными местными побочными реакциями и системными
неблагоприятными явлениями (>15%), сообщенными в различных
клинических испытаниях в различных возрастных группах, при отдельном
или сопутствующем применении Вакты были:
• Дети
— в возрасте от 12 до 23 месяцев: боль/болезненность в месте
инъекции (37.0%), эритема в месте инъекции (21.2%), лихорадка (16.4%
при отдельном применении, и 27.0% при сопутствующем применении).
• Дети/подростки
— в возрасте от 2 до 18 лет: боль в месте инъекции (18.7%)
Аллергические
реакции
Локальные
и/или системные аллергические реакции, которые встречались у <1%
на 10 000 детей/подростков или у взрослых в клинических испытаниях,
независимо от причинной связи, включали: зуд и/или сыпь в месте
инъекции, бронхиальный спазм, астма, хрипы, отечность/отек, сыпь,
генерализованная эритема, крапивница, зуд, раздражение глаз/зуд,
дерматит.
Дети
в возрасте 12 — 23 месяцев
В
пяти клинических испытаниях 4374 ребенка в возрасте 12 — 23 месяцев
получили одну или две дозы 25 ЕД Вакты, включая 3885 детей,
получивших 2 дозы Вакты и 1250 детей, получивших Вакту одновременно
с одной и более другими вакцинами, включая живую вакцину против кори,
паротита и краснухи (M-M-R II®), живую вакцину против ветряной
оспы (VARIVAX®), адсорбированную бесклеточную вакцину против
дифтерии, столбняка и коклюша (Tripedia или ИНФАНРИКС), живую вакцину
против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (ProQuad®),
семивалентную пневмококковую конъюгатную вакцину (Diphtheria CRM197,
Prevnar), или конъюгатную вакцину против гемофильной инфекции типа В
(конъюгат менингококкового протеина, PedvaxHIB®). В целом,
распределение расы субъектов исследования было следующим: европеоидов
64.7%; испано-американцев 15.7%; афроамериканцев 12.3%; других 4.8%;
монголоидов 1.4%; и коренных американцев 1.1%. Распределение
субъектов по полу было следующим: 51.8% мальчиков и 48.2% девочек.
В
открытом клиническом испытании 653 ребенка в возрасте 12 — 23
месяцев были рандомизированы, одна группа получила первую дозу Вакты
одновременно с ProQuad и Prevnar (N=330), вторая группа — ProQuad и
пневмококковую 7-валентную комбинированную вакцину одновременно,
затем спустя 6 недель первую дозу Вакты (N=323). Приблизительно 6
месяцев спустя субъекты получили или вторые дозы ProQuad и Вакты
одновременно, или вторые дозы ProQuad и Вакты отдельно. Распределение
расы субъектов исследования было следующим: европеоидов 60.3%;
афроамериканцев 21.6%; испано-американцев 9.5%; других 7.2%;
монголоидов 1.1%; и коренных американцев 0.3%. Распределение
субъектов по полу было следующим: 50.7% мальчиков и 49.3% девочек.
Таблица
1 показывает уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте
инъекции и показатели повышения температуры (> 38°С и >
39°С), которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы
Вакты, а также повышение температуры > 37°С в течение в общей
сложности 14 дней после вакцинации; возникновение этих явлений
ежедневно регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 2
показывает уровень неожидаемых системных неблагоприятных явлений,
которые встречались в течение 14 дней с частотой > 5% в любой
группе после каждой дозы Вакты.
Таблица
1. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и
показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых
детей в возрасте 12-23 месяцев, получавших Вакту отдельно или
одновременно с ProQuad и PREVNAR*.
|
Доза |
Доза |
|||
|
Побочная |
Только |
ВАКТА |
Только |
ВАКТА |
|
Побочные |
N=274 |
N=311 |
N=251 |
N=263 |
|
Эритема |
11.7% |
9.6% |
12.7% |
9.5% |
|
Боль/болезненность |
15.3% |
20.9% |
20.3% |
17.5% |
|
Отек |
9.5% |
6.8% |
7.6% |
6.1% |
|
Температура |
12.4% |
35.7% |
10.8% |
10.3% |
|
N=243 |
N=285 |
N=221 |
N=237 |
|
|
Температура |
10.3% |
16.8% |
10% |
4.2% |
|
Температура |
2.1% |
3.5% |
2.3% |
2.5% |
* Пневмококковая 7-валентная
конъюгатная вакцина
N= количество субъектов с
доступными данными.
Таблица
2. Уровни неожидаемых системных неблагоприятных явлений с частотой >
5% в любой группе после каждой дозы Вакты у здоровых детей в возрасте
12-23 месяцев, получивших Вакту отдельно или одновременно с ProQuad
и PREVNAR *.
|
Доза |
Доза |
|||
|
Неблагоприятное |
Только |
ВАКТА |
Только |
ВАКТА |
|
N=274 |
N=311 |
N=251 |
N=263 |
|
|
Нарушения |
||||
|
Раздражительность |
3.6% |
6.1% |
2.8% |
2.7% |
|
Инфекции |
||||
|
Инфекции |
3.3% |
6.1% |
4.8% |
5.7% |
|
Нарушения |
||||
|
Пеленочный |
1.1% |
6.1% |
2.4% |
3.4% |
*
Пневмококковая 7-валентная конъюгатная вакцина
В
Стадии I открытого, многоцентрового, рандомизированного исследования
дети в возрасте 15 месяцев были отобраны в случайном порядке, чтобы
получить первую дозу Вакты отдельно (N=151) или одновременно с
PedvaxHIB и Инфанрикс (N=155); другая группа детей в возрасте 15
месяцев была отобрана, чтобы получить первую дозу Вакты отдельно
(N=152) или одновременно с PedvaxHIB (N=159). Все группы получали
вторую дозу только Вакты спустя по крайней мере 6 месяцев после
первой дозы. Распределение субъектов исследования Стадии I по расе
было следующим: европеоидов 63.9%; испано-американцев 17.5%;
афроамериканцев 14.7%; других 2.6%; и монголоидов 1.3%. Распределение
субъектов по полу было следующим: 54.0% мальчиков и 46.0% девочек. На
Стадии II этого исследования еще 654 ребенка в возрасте 12-17 месяцев
получили первую дозу только Вакты, затем вторую дозу Вакты 6 месяцев
спустя. Распределение субъектов исследования на Стадии II по расе
было следующим: европеоидов 66.1%; испано-американцев 10.6%;
афроамериканцев 16.8%; других 4.7%; и монголоидов 1.5%. Распределение
субъектов по полу было следующим: 51.2% мальчиков и 48.8% девочек.
Таблица
3 показывает уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте
инъекции и показатели повышения температуры (>38°С и >39°С),
которые наблюдались в течение 5 дней после каждой дозы Вакты, а также
повышение температуры >37°С в течение в общей сложности 14
дней после прививки; возникновение этих явлений ежедневно
регистрировалось в дневниках пациентов. Таблица 4 показывает уровень
неожидаемых системных неблагоприятных явлений, которые встречались в
течение 14 дней с частотой >5% в любой группе после каждой дозы
Вакты.
Таблица
3. Уровень ожидаемых местных реакций на Вакту в месте инъекции и
показатели повышения температуры после каждой дозы Вакты у здоровых
детей в возрасте 12-23 месяцев, получивших Вакту отдельно или
одновременно с PedvaxHIB с или без ИНФАНРИКС (Стадия I) и получивших
Вакту отдельно в обеих дозах (Стадия II).
|
Стадия |
Стадия |
||||
|
Доза |
Доза |
Доза |
Доза |
||
|
Побочная |
Только |
ВАКТА
или
ВАКТА |
Только |
Только |
Только |
|
Побочные |
N=256 |
N=302 |
N=503 |
N=647 |
N=599 |
|
Эритема |
18.0% |
19.9% |
21.5% |
11.7% |
16.2% |
|
Боль/болезненность |
21.9% |
36.4% |
27.4% |
20.1% |
22.9% |
|
Отек |
10.2% |
14.2% |
10.1% |
7.1% |
7.0% |
|
Температура |
10.2% |
17.2% |
10.7% |
10.0% |
8.2% |
|
N=234 |
N=290 |
N=473 |
N=631 |
N=591 |
|
|
Температура |
9.0% |
16.9% |
9.1% |
9.4% |
8.6% |
|
Температура |
3.8% |
3.1% |
3.2% |
2.9% |
2.4% |
N= количество субъектов с
доступными данными
Таблица
4. Уровни неожидаемых системных неблагоприятных явлений с частотой
>5% в любой группе после каждой дозы Вакты у здоровых детей в
возрасте 12-23 месяцев, получивших Вакту отдельно или одновременно с
PedvaxHIB с или без ИНФАНРИКС (Стадия I) и получивших Вакту отдельно
в обеих дозах (Стадия II).
|
Стадия |
Стадия |
||||
|
Доза |
Доза |
Доза |
Доза |
||
|
Неблагоприятное |
Только |
ВАКТА
или
ВАКТА |
Только |
Только |
Только |
|
N=256 |
N=302 |
N=503 |
N=647 |
N=599 |
|
|
Нарушения |
|||||
|
Диарея |
3.9% |
8.3% |
3.8% |
4.6% |
3.8% |
|
Прорезывание |
3.1% |
2.3% |
1.4% |
5.7% |
4.3% |
|
Нарушения |
|||||
|
Раздражительность |
6.3% |
9.6% |
4.0% |
8.8% |
6.5% |
|
Инфекции |
|||||
|
Инфекции |
2.3% |
3.3% |
3.0% |
4.9% |
5.2% |
|
Нарушения |
|||||
|
Ринорея |
2.0% |
4.0% |
3.8% |
6.2% |
3.8% |
Данные,
представленные в Таблицах 1 — 4 об ожидаемых местных реакциях, а
также ожидаемых и неожидаемых системных неблагоприятных явлениях с
показателем >5% после каждой дозы Вакты показательны для других
клинических испытаний Вакты у детей в возрасте 12 — 23 месяцев. В
этих пяти исследованиях, проведенных у детей в возрасте 12 — 23
месяцев, у >39.9% субъектов развились местные побочные реакции, и
у >55.7% субъектов развились системные неблагоприятные явления.
Большая часть местных и системных неблагоприятных явлений были от
мягкой до умеренной степени выраженности.
Следующие
дополнительные неожидаемые местные побочные реакции и системные
неблагоприятные явления наблюдались с общей частотой >1%-10%
в любом отдельном клиническом исследовании. Данное перечисление
включает только побочные реакции, не указанные где-либо еще в
инструкции по применению. Указанные местные побочные реакции и
системные неблагоприятные явления встречались среди реципиентов
только Вакты или Вакты, полученной одновременно в течение 14 дней
после любой дозы Вакты в четырех клинических исследованиях.
Нарушения
зрения: конъюнктивит
Нарушения
со стороны ЖКТ: запор,
рвота
Нарушения
общего характера и реакции в месте введения: кровоподтек
в месте инъекции, экхимоз в месте инъекции
Инфекции
и инвазии: отит
среднего уха, ринофарингит, ринит, вирусная инфекция, круп,
стрептококковый фарингит, ларинготрахеобронхит, вирусная экзантема,
вирусный гастроэнтерит, розеола
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания: анорексия
Нарушения
психики: бессонница,
плач
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
кашель,
заложенность носа, заложенность дыхательных путей
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей: везикулярная
сыпь, кореподобная/краснухоподобная сыпь; сыпь. подобная ветряночной;
кореподобная сыпь
Серьезные
неблагоприятные явления (дети в возрасте 12 — 23 месяцев),
зафиксированные в пяти исследованиях, проведенных у субъектов в
возрасте 12 — 23 месяцев: у 0.7% (32/4374) субъектов сообщалось о
серьезном неблагоприятном явлении после любой дозы Вакты и у 0.1%
(5/4374) субъектов сообщалось о серьезном неблагоприятном явлении,
которое исследователь считал связанным с вакциной исследования.
Серьезные неблагоприятные явления были собраны за период,
определенный в каждом протоколе (14, 28 или 42 дня). Связанные с
вакциной серьезные неблагоприятные явления, которые встречались после
любой дозы Вакты с сопутствующими вакцинами или без них, включали
фебрильные судороги (0.05%), дегидратацию (0.02%), гастроэнтерит
(0.02%) и панникулит (0.02%).
Дети/Подростки
— в возрасте 2 — 18 лет
В
11 клинических испытаниях 2615 здоровых детей в возрасте 2 — 18 лет
получили по крайней мере одну дозу Вакты. Эти исследования включали
назначение Вакты в различных дозах и схемах (1377 детей получили одну
и более доз 25 Ед). Распределение по расе субъектов исследования,
получивших по крайней мере одну дозу Вакты, было следующим:
европеоидов 84.7%; коренных американцев 10.6%; афроамериканцев 2.3%;
испано-американцев 1.5%; других 0.6%; монголоидов 0.2%. Распределение
субъектов по полу было следующим: 51.2% мальчиков и 48.8% девочек.
В
двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании эффективности
(Исследование Эффективности Монро) 1037 здоровых детей и подростков
в возрасте 2 — 16 лет были рандомизированы, чтобы получить первую
дозу 25 Ед Вакты и бустерную дозу Вакты спустя 6, 12 или 18
месяцев, или плацебо (алюминиевый растворитель). Все субъекты
исследования были европеоидной расы: 51.5% были мужского пола, и
48.5% — женского. Субъекты наблюдались в Дни 1 — 5 после прививок
относительно возникновения лихорадки и местных побочных реакций, и в
Дни 1 — 14 на предмет системных неблагоприятных явлений. Наиболее
распространенными неблагоприятными явлениями/реакциями были реакции в
месте инъекции, о которых сообщалось у 6.4% субъектов. Таблица 5
суммирует местные побочные реакции и системные неблагоприятные
явления, сообщенные у >1% субъектов. Каких-либо существенных
различий в показателях любых неблагоприятных явлений или побочных
реакций между реципиентами вакцины и плацебо после Дозы 1 выявлено не
было.
Таблица
5. Местные побочные реакции и системные неблагоприятные явления (>1%)
у здоровых детей и подростков в исследования эффективности Монро.
|
Неблагоприятное |
ВАКТА (N=519) |
Плацебо
(N=518)
Показатель |
|
|
Доза
Показатель |
Бустерная
Показатель |
||
|
Место |
n=515 |
n=475 |
n=510 |
|
Боль |
6.4% |
3.4% |
6.3% |
|
Болезненность |
4.9% |
1.7% |
6.1% |
|
Эритема |
1.9% |
0.8% |
1.8% |
|
Отек |
1.7% |
1.5% |
1.6% |
|
Жар |
1.7% |
0.6% |
1.6% |
|
Системные |
n=519 |
n=475 |
n=518 |
|
Боль |
1.2% |
1.1% |
1.0% |
|
Фарингит |
1.2% |
0% |
0.8% |
|
Головная |
0.4% |
0.8% |
1.0% |
N=количество
зарегистрированных/рандомизированных субъектов.
Процент = доля субъектов с
доступными данными о неблагоприятном явлении
n=количество субъектов с
доступными неблагоприятными явлениями
* Без статистически значимых
различий между двумя группами.
† Вторая инъекция плацебо
не применялась, потому что код для испытания был нарушен.
‡ Плацебо (алюминиевый
растворитель) = аморфный алюминия гидроксифосфата сульфат.
Следующие
дополнительные неожидаемые системные неблагоприятные явления
наблюдались среди реципиентов Вакты в течение 14 дней с общей
частотой >1% — 10% после любой дозы, не указанные где-либо в
инструкции по применению. Об этих побочных реакциях сообщалось в 4
клинических исследованиях.
Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
боль
в поясничной области, скованность
Нарушения
со стороны половых органов и молочной железы: нарушение
менструального цикла
Постмаркетинговые
исследования
О
следующих дополнительных неблагоприятных явлениях сообщалось при
применении вакцины в практике. Поскольку об этих реакциях сообщают
добровольно из популяции неопределенного размера, достоверно оценить
их частоту или установить причинную связь с воздействием вакцины
невозможно.
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения
нервной системы: синдром
Гийена-Барре, мозжечковая атаксия, энцефалит.
Постмаркетинговое
наблюдательное исследование безопасности.
В
постмаркетинговом, 60-дневном наблюдательном исследовании
безопасности, проведенном в большой организации медицинского
обеспечения в Соединенных Штатах Америки, в общей сложности 42 110
лиц в возрасте >2 лет получали 1 или 2 дозы Вакты (13 735
детей/подростков и 28 375 взрослых субъектов). Безопасность пассивно
контролировалась электронным исследованием автоматизированной базы
данных медицинских отчетов для отделений неотложной хирургии и
амбулаторных отделений, госпитализаций и случаев со смертельным
исходом. Рассматривались медицинские карты, если явление, как
полагали, возможно было связано с вакциной исследования. Ни одно из
идентифицированных серьезных неблагоприятных явлений не было оценено
исследователем как связанное с вакциной. Диарея/гастроэнтерит, как
причина амбулаторного обращения, считались исследователем
единственной связанной с вакциной несерьезной побочной реакцией в
исследовании. Не было идентифицировано ни одной связанной с вакциной
побочной реакции, о которой бы не сообщили в более ранних клинических
исследованиях Вакты.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая
неомицин
—
вакцинацию следует отложить при наличии тяжелых заболеваний,
сопровождающихся повышением температуры тела
Лекарственные взаимодействия
У
пациентов при наличии злокачественных новообразований, или получающих
иммуносупрессивную терапию, а так же у лиц с нарушениями иммунной
системы, иммунный ответ может быть не достигнут.
Воздействие
ВГА (известное или предполагаемое) при поездке в эндемические области
Применение
с иммуноглобулином (ИГ).
У пациентов, которым требуется пост-контактная профилактика или
комбинированная немедленная и долгосрочная защита (например, при
срочном выезде в эндемические области) вакцину Вакта можно вводить
одновременно с ИГ в виде раздельных инъекций и в разные участки тела.
Титр антител при их одновременном введении может быть ниже, чем при
раздельном введении только вакцины. Однако клиническая значимость
этого наблюдения до конца не установлена.
Одновременное
применение с другими
вакцинами.
Доказано,
что иммунный ответ на ВГА аналогичен при введении вакцины отдельно
или одновременно с комбинированной вакциной (дифтерийный
анатоксин,
столбнячный анатоксин,
бесклеточная
коклюшная, против
гемофильной палочки b, комбинированная
против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, комбинированная
вакцина
против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, и 7-валентная
пневмококковая конъюгированная вакцина).
Иммунный
ответ при одновременном введении данных вакцин с Вактой не изменялся.
Клинические исследования у взрослых в возрасте с 18 до 54 лет
установили, что Вакту можно
вводить
одновременно
с вакциной против желтой лихорадки и полисахаридной тифозной
вакциной.
Вакцину
Вакта
нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
При необходимости одновременного введения для каждой вакцины следует
использовать отдельные шприцы и разные места введения.
Особые указания
Как
и при введении любой инъекционной вакцины, в случае возникновения
анафилактической/анафилактоидной реакции на введение вакцины
для оказания неотложной помощи должен быть доступен противошоковый
набор, включая эпинефрин (адреналин).
Вакцинированный
должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут
после вакцинации.
При
развитии реакции гиперчувствительности на введение первой дозы
вакцины дальнейшую вакцинацию Вактой следует отменить.
Необходимо
предпринимать меры предосторожности у пациентов с повышенной
чувствительностью на латекс, который входит в материал для
изготовления поршня и колпачка шприцев.
Пациентов
с
наличием
гепатита А в анамнезе или родившихся в эндемичных для ВГА зонах или
желтухой в анамнезе следует предварительно до вакцинации Вактой
обследовать на наличие антител к ВГА.
После
вакцинации антитела вырабатываются через 2-4 недели.
Вакта
не
защищает от других, отличных от ВГА, инфекций. Вследствие длительного
инкубационного
периода (приблизительно от 20 до 50 дней) существует вероятность
вакцинации в период не
диагностированной
формы. У таких пациентов вакцина не является средством профилактики
против ВГА.
Как
с любой другой вакциной,
вакцинация Вактой
может не дать защитную реакцию у всех привитых пациентов.
ВАКЦИНА
МОЖЕТ СОДЕРЖАТЬ ОСТАТОЧНЫЕ
КОЛИЧЕСТВА НЕОМИЦИНА И ФОРМАЛЬДЕГИДА, КОТОРЫЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ПРИ
ПРОИЗВОДСТВЕ ВАКЦИНЫ.
Возможно
развитие обморочного состояния, как психогенной реакции на
инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо
предупредить возможные ушибы при падении пациентов.
Беременность
и период лактации
Исследования
влияния вакцины Вакта на репродуктивную функцию животных не
проводились.
Исследований
о внутриутробном влиянии вакцины Вакта на плод при вакцинации
беременных не проводилось. Неизвестно, может ли вакцина причинить
вред плоду при введении беременным женщинам, или оказать воздействие
на репродуктивную способность. Введение
вакцины Вакта
в период беременности не
рекомендуется.
В
настоящее время нет данных о выделении вакцины в грудное молоко и
влиянии Вакты на грудных младенцев, поэтому вакцину Вакта не следует
назначать кормящим матерям.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет
данных, позволяющих предположить влияние вакцины Вакта на способность
управлять транспортным средством или механизмами.
Передозировка
Данные
по передозировке отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По
0.5 мл (1 доза) в одноразовом стерильном шприце (объем 1.5 мл) из
боросиликатного стекла, тип I.
Шприц оснащен поликарбонатным адаптером Luer—Lok,
серым хлоробутил-изопреновым силиконовым наконечником и
полипропиленовым штоком поршня фиолетового цвета.
По
1
шприцу в комплекте с 0, 1 или 2 стерильными иглами с крышкой
помещают в контурную ячейковую упаковку.
1
контурную
ячейковую упаковку помещают в картонную пачку вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках.
Условия хранения
При
температуре от 2° С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок хранения
3
года
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Мерк
Шарп и Доум Корп, США
Упаковщик
Мерк
Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау
Сентрал Ист АГ, Швейцария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане
г.
Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж
Тел.
+7 (727) 330-42-66,
259-80-84
Факс
+7 (727) 259-80-90
e—mail:
dрoссіs2@mеrck.com,
pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com
uspi-v251-i-1402r016&
NL-VAQTA-SYRINGE-25U-0,5 ml
| 310130291477975703_ru.doc | 208.5 кб |
| 257469971477977413_kz.doc | 199 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники