Прегабалин-Рихтер (Pregabalin-Richter) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Прегабалин-Рихтер
💊 Состав препарата Прегабалин-Рихтер
✅ Применение препарата Прегабалин-Рихтер
📅 Условия хранения Прегабалин-Рихтер
⏳ Срок годности Прегабалин-Рихтер
Описание лекарственного препарата
Прегабалин-Рихтер
(Pregabalin-Richter)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.11.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
N02BF02
(Прегабалин)
Лекарственные формы
| Прегабалин-Рихтер |
Капс. 75 мг: 14 или 56 шт. рег. №: ЛП-(002412)-(РГ-RU) |
|
|
Капс. 150 мг: 14 или 56 шт. рег. №: ЛП-(002412)-(РГ-RU) |
||
|
Капс. 300 мг: 14 или 56 шт. рег. №: ЛП-(002412)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прегабалин-Рихтер
Капсулы твердые желатиновые, размера №4 Coni-Snap, со светло-коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размера №2 Coni-Snap, с коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, размера №0 Coni-Snap, с темно-коричневой крышечкой и корпусом, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
Состав крышечки желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).
Состав корпуса желатиновой капсулы: желатин, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующее вещество: прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия
Установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (альфа2-дельта-протеин) потенциал-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению антиноцицептивного и противосудорожного эффектов прегабалина.
Клиническая эффективность и безопасность
Нейропатическая боль
Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза/сут одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся на протяжении курса терапии.
У 35% пациентов на фоне применения прегабалина и у 18% пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение индекса боли на 50%. Среди пациентов, получавших прегабалин и не отмечавших сонливости, уменьшение индекса боли на 50% отмечалось в 33% случаев; среди пациентов, получавших плацебо, этот показатель составлял 18%. Сонливость отмечалась у 48% пациентов, получавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо.
Фибромиалгия
Выраженное снижение болевой симптоматики при фибромиалгии отмечалось у пациентов, получавших прегабалин в дозе 300-600 мг/сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг/сут была сравнимой, однако доза 600 мг/сут обычно хуже переносилась.
Кроме того, на фоне применения прегабалина отмечалось улучшение функциональной активности пациентов, а также уменьшение выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.
Эпилепсия
При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) отмечалось у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо.
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, побочные реакции со стороны органа зрения (такие как затуманивание зрения, снижение остроты зрения, изменение полей зрения) отмечались чаще (за исключением изменений глазного дна), чем у пациентов, получавших плацебо.
Фармакокинетика
У здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших прегабалин для купирования синдромов хронической боли, отмечались аналогичные показатели фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии.
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении Css достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает Cmax примерно на 25-30%, а время достижения Cmax увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Распределение
Кажущийся Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
В исследованиях прегабалина на животных отмечали, что он проникает через ГЭБ у мышей, крыс и обезьян. Также было показано, что прегабалин может проникать через плацентарный барьер, обнаруживается в молоке у крыс во время лактации.
Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны КК (см. ниже подраздел «Почечная недостаточность»). У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. раздел «Режим дозирования», таблица 1).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (менее 20%).
Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Режим дозирования», таблица 1).
Печеночная недостаточность. Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым пациентам с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Режим дозирования», таблица 1).
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Показания препарата
Прегабалин-Рихтер
Нейропатическая боль:
- лечение нейропатической боли у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.
Эпилепсия:
- в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.
Генерализованное тревожное расстройство:
- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.
Фибромиалгия:
- лечение фибромиалгии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Начальная доза прегабалина составляет 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза/сут (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 225 мг 2 раза/сут (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.
Генерализованное тревожное расстройство
Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.
Отмена препарата
Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таб. 1), который рассчитывают по следующей формуле:
Для женщин полученный результат следует умножить на 0.85.
Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таблицу 1).
Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
* Дозы 25-50 мг не могут быть получены при применении препарата Прегабалин-Рихтер.
Пациенты с нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика» подраздел «Почечная недостаточность»).
Дети
Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 17 лет не установлены. Применение препарата у детей до 17 лет (включительно) противопоказано.
Пропуск приема препарата
В случае пропуска приема прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Следует возобновить обычный прием препарата на следующий день.
Побочное действие
В ходе клинических исследований применения прегабалина у более чем 8900 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения в зависимости от их индивидуальной переносимости, были головокружение (4%) и сонливость.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина, выделены курсивом.
Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Инфекции и инвазии: часто — назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — нейтропения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — ангионевротический отек, аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.
Психические нарушения: часто — состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, дезориентация, снижение либидо; нечасто – галлюцинации, паническая атака, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, перепады настроения, агрессивность, деперсонализация, патологические сновидения, затруднения в подборе слов, повышение либидо, аноргазмия, апатия; редко — расторможенность, суицидальные мысли, суицидальное поведение; частота неизвестна — лекарственная зависимость.
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия; нечасто — обморочные состояния, ступор, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение умственной деятельности, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения, агевзия, недомогание; редко — судороги, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм.
Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз; редко — осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, AV-блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа; редко — чувство «стеснения» в глотке, отек легких; частота неизвестна — угнетение функции дыхания.
Со стороны ЖКТ: часто — рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея; нечасто — гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности АЛТ и АСТ; редко — желтуха; очень редко — печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, кожный зуд; редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, холодный пот.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи; нечасто — опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц; редко — рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — недержание мочи, дизурия; редко — почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — эректильная дисфункция; нечасто — сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах; редко — аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.
Общие нарушения: часто — периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость; нечасто — генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; нечасто — повышение активности КФК, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в сыворотке крови, снижение массы тела; редко — снижение числа лейкоцитов в крови.
После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие реакции, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения.
Данные о прекращении длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к прегабалину или любому другому компоненту препарата;
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность.
Одновременное применение с опиоидами.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)
При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении прегабалина у беременных женщин.
Данные, полученные в ходе наблюдательного исследования (регулярно собираемые данные из административных и медицинских реестров Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции), которое включало более 2700 случаев беременности, во время которых отмечалось воздействие прегабалина, не указывают на существенное повышение риска серьезных врожденных пороков развития, неблагоприятных исходов родов или патологических исходов в отношении развития нервной системы в постнатальном периоде для беременностей, во время которых отмечалось воздействие прегабалина.
Тяжелые врожденные пороки развития
Скорректированные отношения распространенности и 95% доверительные интервалы (ДИ) в стандартном мета-анализе для воздействия монотерапии прегабалином в I триместре по сравнению с отсутствием воздействия противоэпилептических препаратов составляли 1.13 (0.96-1.33).
Исходы родов и исходы в отношении развития нервной системы в постнатальном периоде
Статистически значимые данные для мертворождения, низкой массы тела при рождении, преждевременных родов, малых размеров плода для гестационного возраста, низкой оценке по шкале Апгар и микроцефалии отсутствовали.
Для популяции пациентов детского возраста, подвергшейся внутриутробному воздействию, исследование не выявило повышенного риска развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройств аутистического спектра (РАС) и нарушений умственного развития.
При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Прегабалин выделяется с грудным молоком. Т.к. безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.
Фертильность
Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.
Применение у детей
Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 17 лет не установлены. Применение препарата у детей до 17 лет (включительно) противопоказано..
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.
Особые указания
Пациенты с сахарным диабетом
Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.
Реакции гиперчувствительности
Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).
Тяжелые кожные реакции
При применении прегабалина редко сообщалось о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть жизнеугрожающими или летальными. При назначении препарата необходимо предупредить пациента о возможных признаках и симптомах кожных реакций и тщательно их контролировать. При появлении признаков и симптомов кожных реакций следует немедленно отменить прием прегабалина и при необходимости рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии.
Суицидальные мысли и поведение
Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
Снижение функции желудочно-кишечного тракта
При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых пациентов и женщин).
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций
Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. В ходе пострегистрационного применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.
Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами
Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.
Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.
Влияние прегабалина на зрение
В клинических исследованиях у пациентов, постоянно получавших прегабалин, такой побочный эффект, как затуманивание зрения, отмечался чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения. В клинических исследованиях, во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов, снижение остроты зрения и изменения полей зрения чаще наблюдалось у пациентов, получающих прегабалин, чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов, получающих плацебо.
Несмотря на то, что клиническое значение этих нарушений не установлено, пациентам следует сообщать врачу об изменениях зрения на фоне терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов, которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как потеря зрения, нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.
Почечная недостаточность
Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.
Симптомы отмены прегабалина
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома «отмены» могут зависеть от дозы прегабалина.
Злоупотребление прегабалином
Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, отвечающих за развитие злоупотребления препаратом у пациентов. Во время пострегистрационных исследований отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, аддиктивное поведение пациента).
Хроническая сердечная недостаточность
Несмотря на то, что очевидной взаимосвязи с концентрацией прегабалина в плазме крови и развитием сердечной недостаточности не отмечалось, в ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение АД или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у пациентов пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.
Одновременное применение с опиоидами
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами в связи с риском развития угнетения ЦНС. В наблюдательном исследовании с участием лиц, принимающих опиоиды, у пациентов, которые получали терапию прегабалином одновременно с опиоидом, наблюдался повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, по сравнению с теми, кто принимал только опиоиды (скорректированное отношение шансов [СОШ], 1.68 [95% доверительный интервал [ДИ], 1.19-2.36]). Повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤300 мг, СОШ 1.52 [95% ДИ, 1.04-2.22]), при применении высоких доз прегабалина риск угнетения ЦНС увеличивался (> 300 мг, СОШ 2.51 [95% ДИ 1.24-5.06]).
Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга
Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.
Угнетение функции дыхания
Во время лечения прегабалином регистрировались случаи угнетения функции дыхания тяжелой степени. Риск развития данной тяжелой нежелательной реакции может повышаться у пациентов с нарушением функции дыхания, заболеваниями дыхательной или нервной систем, почечной недостаточностью, при одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы.
Энцефалопатия
Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию данного состояния.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения прегабалина наиболее частыми нежелательными явлениями при передозировке были аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы. Также отмечались судороги.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости — гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол
Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов.
Препараты, влияющие на ЦНС
Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и смерти у пациентов, которые получали лечение прегабалином и опиоидами и/или другими лекарственными препаратами, угнетающими ЦНС, в т.ч. у пациентов, которые злоупотребляют психоактивными веществами.
Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, проявляет аддитивный эффект с оксикодоном, что проявляется в виде нарушении когнитивных и двигательной функций.
Влияние на ЖКТ
Сообщалось о случаях отрицательного влияния прегабалина на функцию ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как опиоиды).
Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.
Условия хранения препарата Прегабалин-Рихтер
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Прегабалин-Рихтер
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В одной капсуле содержится активное вещество – прегабалин 25-300 мг, и вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
В состав корпуса желатиновой капсулы входит: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый и желатин.
Форма выпуска
Препарат выпускается в форме капсул по 25, 50, 75, 100, 150, 200 и 300 мг активного вещества. Капсулы расфасованы в блистер по 14 штук и упакованы по 1 или 4 блистера.
Фармакологическое действие
Pregabalin обладает противосудорожным и анальгезирующим действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество – прегабалин, проявляет значительный анальгезирующий и противосудорожный эффект. Курсовой приём данного препарата помогает снизить болевые проявления диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и фибромиалгии.
Лечение Прегабалином при эпилепсии способствует сокращению частоты судорог уже в первую неделю. Примерно в такой же период отмечено уменьшение нежелательной симптоматики при генерализованных тревожных расстройствах.
При внутреннем приёме Прегабалина всасывание происходит достаточно быстро. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 ч, независимо от кратности применения.
Употребление еды может отразиться на концентрации активного вещества, понижая её на 25–30%, но это не производит клинически значимого влияния на общее всасывание.
Внутри организма Прегабалин практически не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму.
Основная часть вещества выводится в неизмененном виде через почки. Если у пациентов имеются нарушения функцией почек, и они находятся на гемодиализе, то им требуется коррекция дозы.
Во время повторного применения прогнозировать фармакокинетику прегабалина можно по данным после приёма однократной дозы. Это позволяет не проводить регулярный мониторинг концентрации вещества в плазме крови.
Показания к применению Прегабалина и Прегабалин Рихтер
Основными показаниями к применению являются:
- нейропатическая боль;
- генерализованное тревожное расстройство;
- фибромиалгия;
- эпилепсия – при необходимости дополнительной терапии для пациентов, страдающих парциальными судорожными припадками, которые могут сопровождаться вторичной генерализацией.
Противопоказания к применению
Не рекомендуется принимать данный препарат при:
- повышенной чувствительности к любому компоненту;
- редких наследственных заболеваний, например, непереносимости галактозы, лактазной недостаточности и других;
- возрасте пациентов до 17 лет.
Кроме этого, нужно соблюдать осторожность при назначении Прегабалина пациентам с почечной и сердечной недостаточностью, имеющим лекарственную зависимость в анамнезе. Лечение таких больных следует осуществлять под пристальным медицинским контролем.
Побочные эффекты
При лечении Прегабалином часто развиваются такие нежелательные явления, как головокружение и сонливость. Обычно они протекали в легкой или умеренной форме. Кроме этого, нередко возникают побочные эффекты, требующие отмены препарата: атаксия, астения, спутанность сознания, нечеткость зрения, нарушение внимания и координации, периферические отеки.
Следует отметить, что эти нежелательные явления могут иметь отношение к основным заболеваниям или проводимой терапии.
Прегабалин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Данный препарат предназначен для внутреннего приёма, независимо от употребления еды. Суточная дозировка может составлять 150-600 мг, рассчитанных на 2-3 приема.
Как сообщает инструкция по применению Прегабалин Рихтер, при лечении нейропатических болей, эпилепсии, фибромиалгии и генерализованного тревожного расстройства обычно назначают начальную суточную дозу 150 мг. Спустя 3-7 дней, в зависимости от эффективности терапии и переносимости препарата, допускается увеличение суточной дозы до 300 мг. При необходимости продолжения лечения через 7 дней можно увеличить дозу до максимального значения 600 мг в сутки.
К отмене Прегабалина следует подходить с особенной ответственностью. Для этого нужно постепенно снижать дозировку, продолжая принимать препарат не менее недели.
Лечение пациентов пожилого возраста и с нарушениями функций почек требует индивидуального подбора дозировки по возрасту, полу и массе тела.
Если был пропущен приём лекарства, нужно быстрее принять следующую дозу. Однако принимать препарат в двойной дозировке не рекомендуется. На следующий день следует возобновить обычный приём капсул.
Передозировка
При передозировке Прегабалином возможно развитие:
- аффективных расстройств;
- сонливости;
- спутанности сознания;
- депрессивного состояния;
- ажитации и беспокойства.
Такие случаи требуют промывания желудка, проведения поддерживающей терапии, а иногда гемодиализа.
Взаимодействие
Установлено, что Прегабалин преимущественно выводится в неизменном виде через почки, подвергаясь минимальному метаболизму в человеческом организме, не вступает в связь с белками плазмы крови. По этим причинам его способность к фармакокинетическому взаимодействию весьма снижена.
Тем не менее, отмечены случаи, когда пациенты одновременно принимали Прегабалин и угнетающие ЦНС препараты, на фоне чего случались дыхательная недостаточность и кома.
Возможно отрицательное влияние препарата на функции ЖКТ, взывающие кишечную непроходимость, паралитический илеус, если его одновременно принимать с лекарствами, вызывающими запор, например, опиоидными анальгетиками.
Условия продажи
Прегабалин отпускается по рецепту.
Условия хранения
Для хранения лекарства требуется сухое прохладное место, надёжно защищённое от детей.
Срок годности
2 года.
Аналоги Прегабалина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основными аналогами данного препарата являются Альгерика и Лирика. При этом цена аналогов в зависимости от содержания основного вещества и количества таблеток в упаковке варьируется в пределах от 212 до 4700 рублей.
Алкоголь и Прегабалин
Установлено, что все препараты на основе прегабалина значительно усиливают действие алкоголя. Поэтому в период лечения от употребления спиртных напитков лучше отказаться.
Отзывы о Прегабалине
В сети можно встретить многочисленные отзывы о Прегабалин Рихтер и других препаратах с аналогичным активным компонентом. Эти средства достаточно распространены в клинической практике и часто назначаются специалистами для лечения нейропатических болей. Однако если это заболевание встречается у пациентов, также страдающих сахарным диабетом, то более действенным оказывается Прегабалин Лирика.
Конечно, приём и этого препарата не исключает развития побочных эффектов, например: тошноты и головокружений, которые могут возникать в начале терапии. Поэтому часто врачи рекомендуют принимать препарат на ночь.
В любом случае самостоятельно выбирать лекарственное средство не следует. Для этого нужно обратиться к врачу, который сможет назначить грамотное лечение.
Цена Прегабалина, где купить
Приобрести препараты на основе прегабалина можно по рецепту в любой российской аптеке. При этом цена Прегабалин Рихтер 150 мг составляет 360-400 рублей.
Рецепт на латыни на прегабалин
(4868)
Rp.: Caps. Pregabalini 0.025
D.t.d.N 56
S. по 1 капсуле * 2 раза в деньРецепт на латыни на Прегабалин по МНН в таблетках по 75 мг
Rp.: Tab. Pregabalini 0.075
D.t.d.N 84
S. по 1 таблетке * 2 раза в деньРецепт на латинском языке на Прегабалин 150 мг в капсулах
Rp.: Caps. Pregabalini 0.15
D.t.d.N 84
S. по 1 капсуле * 2 раза в деньПрегабалин отпускается по форме рецепта 148-1/у-88 (номерной), заполненной на латинском языке.
Существуют капсулы по 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, 200мг и 300мг.
Данная информация предназначена для медицинских специалистов и студентов медицинских ВУЗов. Не занимайтесь самолечением, за квалифицированной помощью обращайтесь к врачу.
Общие сведения :
Действующее вещество : Прегабалин ( Pregabalinum ) (МНН)
Фармакологичсекая группа : Противоэпилептическое средство
Форма рецепта: N 148-1/у-88
Торговые названия:
- Пригабилон®
- Реплика
- Прегабалин
- Прегабалин-нaтив
- Альгерика
- Лирика®
- Прегабио®
Материалы проверил врач травматолог-ортопед: Леонтьев В.С.
Все рецепты на латыни
#Колларгол, #Бактрим, #Метионин, #Левомицетин, #Тальк, #Танин, #Нимесулид, #Мезим, #Бициллин-5, #Фталазол, #Сульфадиметоксин, #Сульфадимезин, #Спирт, #Люголя, #Диазолин, #Синестрол, #Эстрон, #Ретаболил, #Метилтестостерон, #Десмопрессин, #Мерказолил, #Трииодтиронин, #Паратиреоидин, #Кальцитрин, #Кортикотропин, #Токоферола, #Эргокальциферол, #Ретинола, #Пиридоксин, #Никотиновая, #Рибофлавин, #Тиамин, #Аскорутин, #Бисакодил, #Касторовое, #Настойка, #Трипсин, #Фибриноген, #Эноксапарин, #Фолиевая, #Железа, #Аллилестренол, #Прогестерон, #Метилэргометрин, #Динопрост, #Листья, #Симвастатин, #Унитиол, #Новокаинамид, #Дигитоксин, #Коргликон, #Строфантин, #Бемегрид, #Экстракт, #Настойка, #Сиднокарб, #Сульпирид, #Трифтазин, #Седуксен, #Клоназепам, #Циклодол, #Леводопа, #Налоксона, #Налорфин, #Омнопон, #Гексенал, #Пропанидид, #Тиопентал, #Оксибутират, #Фторотан, #Эфир, #Метопролол, #Эфедрин, #Дитилин, #Диплацин, #Мелликтин, #Пахикарпин, #Бензогексоний, #Аэрон, #Метацин, #Скополамина, #Ацеклидин, #Дипироксим, #Армин, #Оксазил, #Физостигмина, #Прозерин, #Активированный, #Ромашка, #Тримекаин, #Промедол, #Валерианы, #Камфора, #Калия, #Вентер, #Детралекс, #Албендазол, #Варфарин, #Азтреонам, #Эссенциале, #Клиндамицин, #Тримеперидин, #Неостигмина, #Кетамин, #Этамзитал, #Викасол, #Трипторелин, #Фемостон, #Дезогестрел, #Жанин, #Даназол, #Гексопреналин, #Тиамазол, #Пиоглитазон, #Метформин, #Вилдаглиптин, #Тримеперидин, #Лефлуномид, #Инфликсимаб, #Кетопрофен, #Эторикоксиб, #Диклофенак, #Этопозид, #Циклофосфамид, #Фторурацил, #Бевацизумаб, #Гидроксикарбамид, #Ритуксимаб, #Цитарабин, #Циклоспорин, #Аминокапроновая, #Цианкобаламин, #Сорбифер, #Тиотропия, #Будесонид, #Аминофиллин, #Монтелукаст, #Алтея, #Ацетилцистеин, #Амброксол, #Линекс, #Инфликсимаб, #Месалазин, #Октреотид, #Эзомепразол, #Рабепразол, #Ондансетрон, #Мебеверин, #Клопидогрел, #Аторвастатин, #Дилтиазем, #Левосимендан, #Допамин, #Серелаксин, #Торасемид, #Небиволол, #Лизиноприл, #Фозиноприл, #Рамиприл, #Метилдопа, #Карведилол, #Серная, #Флуконазол, #Клотримазол, #Осельтамивир, #Бриллиантовый, #Рифампицин, #Изониазид, #Канефрон, #Висмута, #Меропенем, #Ванкомицин, #Азитромицин, #Фурагин, #Ортофен, #Делагил, #Вольтарен, #Кетотифен, #Перитол, #Фенкарол, #Пипольфен, #Бисептол, #Ципрофлоксацин, #Цефтазидим, #Цефтриаксон, #Цефотаксим, #Цефалексин, #Карбенициллин, #Гентамицин, #Амикацин, #Бензилпенициллин, #Оксациллин, #Ампиокс, #Ампициллин, #Камфора, #Аллохол, #Стрептоцид, #Бромкамфора, #Паразол, #Септолете, #Грудной, #Неомицина, #Финалгон, #Випросал, #Цинко-салициловая, #Цинка, #Синтомицин, #Гидрокортизон, #Троксевазин, #Ацеклофенак,, #Натрия, #Папаверин, #Дибазол, #Реланиум, #Этамзилат, #Кальция, #Строфантин, #Эуфиллин, #Галантамин, #Йодид, #Пилокарпин, #Кларитин, #Тавегил, #Лоратадин, #Полиоксидоний, #Трипсин, #Дифлюкан, #Цифран, #Кетопрофен, #Баралгин, #Кеторолак, #Трамал, #Лидоксор, #Лидокаин, #Убистезин, #Септанест, #Ультракаин, #Листерин, #Метиленовый, #Мирамистин, #Перекись, #Хлоргексидин, #Димексид, #Этацизин, #Эссенциале, #Эритромицин, #Эпинефрин, #Эналаприл, #Ципрофлоксацин, #Циннаризин, #Циклофосфамид, #Цианкоболамин, #Цефуроксим, #Цефтриаксон, #Цефтазидин, #Цефотаксим, #Цефазолин, #Церебролизин, #Целанид, #Хлорпромазин, #Xлорпирамин, #Хлорохин, #Хинидин, #Хондроитин, #Хлорохин, #Фуросемид, #Фуразолидон, #Фенгицид, #Фтивазид, #Ферроплекс, #Феррум, #Ферроградумет, #Фенюльс, #Фентанил, #Фенотерола, #Фениндион, #Фенилефрин, #Фамотидин, #Урсодезоксихолевая, #Тропафен, #Триметазидин, #Тримеперидин, #, #Тофизопам, #Тиреокомб, #Тиклопидин, #Тимазол, #Теофиллин, #Т-активин, #Сульфокамфокаин, #Сукральфат, #Стрептомицин, #Стрептокиназа, #Спиронолактон, #Спарфлоксацин, #Соталол, #Сорбифер, #Сальмотерол, #Сальбутамол, #Реополиглюкин, #Ранитидин, #Пропранолол, #Прокаинамид, #Преноксдиазин, #Преднизолон, #Платифиллин, #Пирензепин, #Пирацетам, #Пефлоксацин, #Периндоприл, #Пентоксифиллин, #Парацетамол, #Панкреатин, #Оубаин, #Омепразол, #Норадреналин, #Нифедипин, #Нитросколин, #Нитроглицерин, #Нитразепам, #Нистатин, #Налоксон, #Небиволол, #Нандролона, #Налидиксовая, #Мукополисахарида, #Метоциния, #Морфин, #Метронидазол, #Метотрексат, #Метоклопрамид, #Метилурацил, #Метамизол, #Мeнадион, #Лоперамид, #Лозартан, #Ловастатин, #Линкомицина, #Левотироксин, #Лансопразол, #Лактулоза, #Кромогликат, #Ко-тримоксазол, #Коргликон, #Колибактерин, #Клонидин, #Кларитромицин, #Никотиновая, #К-та, #К-та, #К-та, #Карбутамид, #Каптоприл, #Миакальцик, #Калия, #Панангин, #Ипратропиум, #Инсулин, #Инозин, #Индометацин, #Индапамид, #Имипинем, #Изосорбид, #Изосорбид, #Ибупрофен, #Дротаверин, #Дофамин, #Доксициклин, #Доксазозин, #Добутамин, #Дифенгидрамин, #Дитек, #Дипиридамол, #Диосмин, #Дилтиазем, #Диклофенак, #Дизопирамид, #Диоксидин, #Дигоксин, #Диазепам, #Гликлазид, #Глибенкламид, #Гидрохлортиазид, #Гидрокортизон, #Гепарин, #Гентамицин, #Гемодез, #Гастал, #Висмута, #Верапамил, #Валсартан, #Буформин, #Бромгексин, #Бисопролол, #Бетаметазон, #Беродуал, #Бензилпенициллин, #Бендазол, #Бекламетазон, #Бактисубтил, #«Аскорбинка», #Ацикловир, #Атропин, #Атенолол, #Апротинин, #Амфотерицин, #Ампициллин, #Амоксиклав, #Амоксициллин, #Амлодипин, #Амитриптилин, #Амиодарон, #Аминофиллин, #Альмагель, #Аллопуринол, #Аллапинин, #Актовегин, #Азитромицин(сумамед), #Азатиоприн, #Пентамин, #Эуфиллин, #Рецепт, #Этиловый, #Эналаприл, #Эглонил, #Ципрофлоксацин, #Ципролет, #Цефтриаксон, #Цефотаксим, #Церукал, #Хлорпротиксен, #Хлорпирамин, #Фуросемед, #Фурацилин, #Фосфомицин, #Флуоксетин, #Флемоксин, #Физиотенз, #Фенобарбитал, #Фенибут, #Феназепам, #Трамадол, #Тофизопам, #Тералиджен, #Супрастин, #Сумамед, #Спектрацеф, #Слимия, #Сибутрамин, #Седуксен, #Седал, #Cальбутамол, #Раствор, #Прозерин, #Преднизолон, #Преднизолон, #Рецепт, #Пирацетам, #Платифиллин, #Плаквенил, #Пенталгин, #Пенталгин, #Парацетамол, #Омепразол, #Окситоцин, #Но-шпа, #Новокаин, #Нитроглицерин, #Нафтизин, #Монурал, #Моксонидин, #Мирамистин, #Метронидазол, #Метотрексат, #Метоклопрамид, #Мелоксикам, #Мексидол, #Мезатон, #Сернокислая, #Магния, #Левофлоксацин, #Кофеин, #Кордиамин, #Коргликон, #Клофелин, #Клоназепам, #Клозапин, #Клафоран, #Кларитромицин, #Кеторолак, #Карбамазепин, #Йод, #Имован, #Изадрин, #Золпидем, #Рецепт, #Доксициклин, #Димедрол, #Диклофенак, #Дигоксин, #Диазепам, #Дексаметазон, #Дротаверин, #Грандаксин, #Голдлайн, #Глюкоза, #Гепарин, #Галоперидол, #Викасол, #Верапамил, #Бромгексин, #Бисопролол, #Беллатаминал, #Ацетилсалициловая, #Аугментин, #Атропин, #Атропин, #Атаракс, #Аспирин, #Аскорбиновая, #Анаприлин, #Анальгин, #Амоксициллин, #Амоксиклав, #Амитриптилин, #Амиодарон, #Альмагель, #Актовегин, #Аминазин, #Адреналин, #Адаптол, #Азитромицин,
МКБ-10
МКБ-11
МКФ
МКБ-О
Коды операций
Рецепты на латыни
Нормы анализов
Коды ВМП
Сроки нетрудоспособности
МСЭ критерии (баллы)
Средства реабилитации
Противоопухолевая терапия
St. Localis
Клин. случаи
Новости
Травматология
Мед. изделия
Клин. рекомендации
Шкалы
БЛАНКИ (скачать)
ЗОЖ
Ортезы
Направления
Прегабалин — это противоэпилептический препарат, назначаемый для лечения эпилепсии, так же показавший свою эффективность в лечении генерализованного тревожного расстройства, определенных видов депрессии.
Аналоги (дженерики, синонимы)
- Прегабалин;
- Прегабалин-Рихтер
- Лирика
Отпускается по рецепту, внесен в реестр строгой отчетности.
Действующее вещество: Pregabalinum
Рецептурный бланк 148-1/у-88
Рецепт на латинском:
Rp.: Pregabalini 0,3
D.t.d.: №30 in caps.
S: Внутрь, по 1 капc.
2 раза в день, независимо
от приема пищи
Rp.: Pregabalini 0,15
D.t.d.: № 56 in caps.
S: Внутрь, по 1 капc.
2 раза в день, независимо
от приема пищи
Форма выпуска
Капсулы, содержащие 25, 75, 150 или 300мг активного вещества, по 14 штук в блистере по 1, 2 или 4 блистера в картонной упаковке.
Капсулы, 25 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 25»), на крышечке — «Pfizer».
Капсулы, 75 мг: твердые, желатиновые, размер №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого* цвета и корпусом белого цвета. Черными чернилами на корпусе капсулы указаны дозировка и код продукта («PGN 75»), на крышечке — «Pfizer».
Механизм действия
Аналог ГАМК. Он связывается со вспомогательной субъединицей зависящих от напряжения каналов переменного тока в ЦНС, потенциально вытесняя [3 H] — габапентин.
Терапевтические показания
Периферическая и центральная невропатическая боль при ads. Эпилепсия: тот. комбинированные частичные кризисы с вторичной генерализацией или без нее.Генерализованное тревожное расстройство при ads.
Способ применения
Перорально, проглатывая целиком, независимо от приёма пищи и обильно запивая жидкостью. Дозировка корректируется врачом в зависимости от заболевания. Начальная суточная доза составляет 75 мг. Максимально до 600 мг/сут.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к прегабалину.
Предупреждения и меры предосторожности
Пожилые люди, дети, диабетики: если они набирают вес, корректируйте прием сахароснижающих препаратов. Риск реакций гиперчувствительности, головокружения, сонливости, потери сознания, спутанности сознания и ухудшения психического состояния. Эффекты, связанные со зрением: помутнение зрения, снижение остроты зрения и нарушение поля зрения. Симптомы отмены: во время или вскоре после отмены. могут возникнуть судороги. Риск суицидальных мыслей и поведения, мониторинг на предмет его обнаружения. При одновременном приеме с веществами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики, существует риск снижения функциональности нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, кишечная непроходимость, паралитическая непроходимость кишечника, запор). С историей злоупотребления психоактивными веществами. Энцефалопатия. Были выявлены случаи эпилептических припадков при передозировке прегабалина. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения ЦНС.
Почечная недостаточность
Уменьшить дозу: если Clcr = 30-60 мл / мин: 75 мг / сут (начальный)-300 мг/сут (макс.) за 2-3 приема; если Clcr = 15-30 мл/мин: 25-50 мг/сут (начальный)-150 мг/сут (макс.) за 1-2 приема; если Clcr < 15 мл / мин: 25 мг / день (начальный)-75 мг / день (макс.) за 1 прием. После гемодиализа: 25-100 мг (разовая доза).
Взаимодействия
Аддитивный эффект при нарушении когнитивных и двигательных функций, вызванных оксикодоном.
Потенционный эффект: этанол и лоразепам.
Беременность
Данных о применении прегабалина беременными женщинами недостаточно. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Возможный риск для людей неизвестен. Следовательно, прегабалин не следует применять во время беременности, если польза для матери не перевешивает потенциальный риск для плода.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
Кормление грудью
Прегабалин выделяется с грудным молоком. Влияние прегабалина присутствует на
новорожденных/младенцев. Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения должно приниматься после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для матери.
Влияние на способность управлять автомобилем
Прегабалин действует на центральную нервную систему и может вызывать: сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение способности реагировать. Эти эффекты, а также само заболевание делают целесообразным соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с опасными механизмами, особенно до тех пор, пока не будет установлена особая чувствительность каждого пациента к лекарству.
Побочные реакции
Назофарингит; повышенный аппетит; приподнятое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение полового влечения; головокружение, сонливость, головная боль, атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, нарушение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипоэстезия, седативный эффект, нарушение равновесия, вялость; помутнение зрения, диплопия; головокружение; рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту; мышечные спазмы, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазм шейки матки; эректильная дисфункция; периферический отек, отек, нарушение походки, падения, чувство опьянения, ненормальное самочувствие, усталость; увеличение веса.
О серьезных побочных реакциях на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), реакциях, которые могут быть опасными для жизни или опасными для жизни, сообщалось редко у пациентов, получавших прегабалин. Во время назначения лекарства пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и о том, что в случае их появления они должны обратиться за медицинской помощью, поскольку лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения
8 (499) 398 — 20 — 68 
8 (925) 822 — 88 — 61
Заказать обратный звонок
МНН: Прегабалин
Производитель: Фармацевтический завод Адамед Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pregabalin
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022803
Информация о регистрации в РК:
15.02.2017 — 15.02.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Прегабалин-Адамед
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы
75 мг, 150 мг и 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное
вещество — прегабалин
75 мг, 150 мг или 300 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, крахмал кукурузный, тальк
состав
оболочки капсулы:
желатин, титана диоксид (Е171), железа
(III)
оксид красный (Е172)
состав
чернил для маркировки капсул:
шеллак (Е904),
железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль, раствор аммиака
концентрированный (28%).
Описание
Желатиновые
капсулы №4 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой
красно-коричневого цвета с маркировкой черного цвета «75 мг»
(для дозировки 75 мг).
Желатиновые
капсулы №2 с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета (для
дозировки 150 мг).
Желатиновые
капсулы №0 с непрозрачным корпусом белого цвета и крышечкой
красно-коричневого цвета (для дозировки 300 мг).
Содержимое
капсул – порошок от белого
до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические
препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код
АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели
прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых
добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих
противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.
Прегабалин
быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови
достигает пика через
1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность
прегабалина при
приеме внутрь составляет >90%
и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное
состояние достигается через 24-48 часов. Прием пищи ухудшает
всасывание прегабалина, при
этом Сmax
снижается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной
концентрации (tmax)
увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина
с пищей не имеет клинически значимого эффекта на степень его
всасывания.
Объем
распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно
0,56 л/кг. Прегабалин
не связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин
подвергается незначительному метаболизму. После
приема дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина приблизительно
98% радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой
неизмененный прегабалин. На долю N‑метилированного производного
прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина,
обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9% от принятой дозы препарата.
Прегабалин
выводится из системы кровообращения в основном почками в неизмененном
виде. Средний
период полувыведения составляет 6,3 часа. Клиренс прегабалина из
плазмы и почечный
клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
У больных с нарушенной функцией почек необходима
коррекция дозы.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина в
рекомендуемом диапазоне суточных доз имеет линейный характер.
Межиндивидуальная вариабельность фармакокинетики прегабалина низкая
(< 20%). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно
предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме.
Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина
в плазме крови отсутствует.
Пол
Клинические исследования
показывают, что пол не имеет клинически значимого влияния на
концентрацию прегабалина в плазме.
Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо
пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно
выводится из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов
гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается
приблизительно на 50%). Так как основным путем элиминации является
выведение почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется
уменьшение дозы, а после гемодиализа необходим прием дополнительных
доз.
Нарушение функции печени
Специальные
фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции
печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается
значительному метаболизму и выделяется с мочой преимущественно в
неизмененном виде, ожидается, что нарушение функции печени не будет
значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста
(старше 65 лет)
Клиренс прегабалина имеет
тенденцию к снижению в более пожилом возрасте. Это снижение клиренса
при пероральном приеме прегабалина сопоставимо со снижением клиренса
креатинина, что связано с более пожилым возрастом. Пациентам с
возрастными нарушениями почечной функции может понадобиться снижение
дозы прегабалина.
Кормящие женщины
Фармакокинетику прегабалина в
дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг)
оценивали у лактирующих женщин спустя, по крайней мере, 12 недель
после родов. Лактация не оказывала влияния на фармакокинетику
прегабалина или оказывала незначительное влияние. Прегабалин
выделялся в грудное молоко со средним значением равновесных
концентраций примерно 76% от значений равновесных концентраций в
плазме крови матери. Теоретическая средняя суточная доза прегабалина,
поступающая ребенку с грудным молоком (предполагаемое среднее
потребление молока: 150 мл/кг/сутки) женщин, принимающих
300 мг/сутки или максимальную дозу 600 мг/сутки, составляет
от 0,31 до 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти расчетные дозы
составляют приблизительно 7% от общей суточной дозы для матери из
расчета в мг/кг массы тела.
Фармакодинамика
Действующим
веществом препарата Прегабалин-Адамед является прегабалин — аналог
гамма-аминобутировой кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексаноевая
кислота).
Прегабалин
связывается
с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин)
потенциал-зависимых
кальциевых каналов в центральной
нервной системе.
Клиническая
эффективность и безопасность применения
Нейропатическая боль
В клинических исследованиях
лечения периферической и центральной нейропатической боли
продолжительностью до 12 недель уменьшение боли наблюдалось к концу
первой недели и сохранялось в течение периода лечения.
В контролируемых клинических
исследованиях периферической нейропатической боли у 35% пациентов,
получавших лечение прегабалином, и у 18% пациентов, получавших
плацебо, наблюдалось 50% улучшение по шкале оценки боли. Среди
пациентов, у которых не было сонливости, это улучшение наблюдалось у
33% пациентов, получавших прегабалин, и у 18%
пациентов, получавших плацебо.
Среди пациентов, у которых наблюдалась сонливость, частота
положительного ответа на лечение составляла 48% для пациентов,
получавших прегабалин, и 16% для пациентов, получавших плацебо.
В контролируемом клиническом
исследовании центральной нейропатической боли у 22% пациентов,
получавших лечение прегабалином, и у 7% пациентов, получавших
плацебо, наблюдалось 50% улучшение по шкале оценки боли.
Эпилепсия
Комбинированная терапия
Прегабалин оценивали в 3
контролируемых клинических испытаниях, продолжающихся 12 недель, где
препарат назначали согласно схеме дозирования 2 раза или 3 раза в
сутки. В общем, профили безопасности применения и эффективность схем
дозирования (2 раза и 3 раза в сутки) были сходными.
Уменьшение частоты
эпилептических приступов отмечалось в конце первой недели лечения.
Монотерапия
(пациенты с впервые
диагностированным заболеванием)
Прегабалин оценивали в одном
контролируемом клиническом испытании, продолжающемся 56 недель, где
препарат назначали согласно схеме дозирования — 2 раза в сутки. Не
отмечено эквивалентности прегабалина с ламотриджином по отношению к
конечной точке, определенной в качестве 6-месячного периода без
эпилептических приступов. Безопасность и переносимость прегабалина и
ламотриджина были сравнимыми.
Генерализованное
тревожное расстройство
Прегабалин оценивали в 6-ти
контролируемых испытаниях, продолжающихся 4-6 недель, в 8-ми
недельном испытании с участием пациентов пожилого возраста, а также в
длительном, касающемся профилактики рецидивов расстройства, испытании
с 6-месячной фазой, методом двойной слепой пробы.
Уменьшение
симптоматики по шкале тревожности Гамильтона
(Hamilton
Anxiety
Rating
Scale
—
HAM—A)
отмечается на первой неделе лечения.
В контролируемых клинических
испытаниях (продолжающихся 4-8 недель) улучшение по крайней мере на
50% общего балла по шкале Гамильтона с момента начала испытания до
момента достижения конечной точки наблюдалось у 52% пациентов,
леченных прегабалином и у 38% пациентов, получающих плацебо.
В
контролируемых клинических испытаниях нечеткое зрение отмечено у
большего процента пациентов, леченных прегабалином, чем у пациентов,
получающих плацебо. Данный симптом исчезал в большинстве случаев по
мере продолжения лечения. В контролируемых клинических испытаниях у
более, чем 3600 пациентов выполняли офтальмологическое обследование
(определение остроты зрения, исследование полей зрения и осмотр
глазного дна после расширения зрачка). В данной группе отмечено
снижение остроты зрения у 6,5% пациентов, леченных прегабалином и у
4,8% пациентов, получающих плацебо. Изменения полей зрения отмечены у
12,4% пациентов, леченных прегабалином и у 11,7% пациентов,
получающих плацебо. Изменения в осмотре глазного дна отмечены у 1,7%
пациентов, леченных прегабалином и у 2,1% пациентов, получающих
плацебо.
Показания к применению
-
лечение периферической и
центральной нейропатической боли у взрослых -
эпилепсия
у
взрослых с парциальными судорогами со вторичной генерализацией или
без нее (в качестве вспомогательного средства)
— лечение генерализованного
тревожного расстройства у взрослых
Способ применения и дозы
Прегабалин-Адамед
применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Нейропатическая боль
Лечение
начинают с дозы 150 мг/сут.,
разделенной на два или три приема.
В зависимости от достигнутого эффекта и
переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а
при необходимости еще
через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Лечение
начинают с дозы 150 мг/сут.,
разделенной на два или три приема.
С учетом достигнутого эффекта и переносимости
через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю
– до максимальной
дозы 600 мг/сут.
Генерализованные тревожные
расстройства
Прегабалин-Адамед
применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут. в два или три приема.
Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение
начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и
переносимости
через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут., еще через неделю
– до 450 мг в день, а еще через неделю — до максимальной
дозы 600 мг/сут.
Отмена препарата
Если
лечение необходимо прекратить,
рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели,
независимо от показания к применению.
Больные с нарушением
функции почек
Прегабалин выводится из
системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.
Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу
креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек
должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина
(КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей
формуле:
1,23
х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)
(х 0,85 для женщин)
К
Сывороточный креатинин
(мкмоль/л)
лКр (мл/мин) =
Прегабалин
эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50%
препарата через 4 часа). У
пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с
учетом
функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4
часа гемодиализа назначают
дополнительную дозу (см. табл. 1).
У
больных, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с
учетом
функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса
гемодиализа назначают
дополнительную дозу (см. табл. 1).
Таблица
1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
|
Клиренс |
Суточная доза
прегабалина1 |
Кратность в сутки |
|
|
Стартовая
доза |
Максимальная |
||
|
>60 |
150 |
600 |
2-3 |
|
>30 |
75 |
300 |
2-3 |
|
>15-<30 |
25-50 |
150 |
1-2 |
|
<15 |
25 |
75 |
1 |
|
Дополнительная доза после |
|||
|
25 |
100 |
Однократно |
Применение у больных с
нарушением функции печени
У больных с нарушением
функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациенты детского и
подросткового возраста
Безопасность
и эффективность препарата у детей младше 12 лет и подростков (в
возрасте 12-17 лет) не установлены.
Применение у пожилых людей
(старше 65 лет)
Людям
пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи
со снижением
функции почек.
Побочные действия
При
применении прегабалина зарегистрированы нежелательные эффекты,
которые были классифицированы по частоте их проявления следующим
образом: очень часто
(≥ 1/10),
часто (от ≥ 1/100
до < 1/10),
нечасто (от ≥ 1/1000
до < 1/100)
и редко (≥ 1/10 000
и < 1/1000)
и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Очень часто
— головокружение, головная
боль, сонливость
Часто
— назофарингит
— повышение аппетита
—
эйфория,
спутанность сознания, раздражительность,
дезориентация,
бессонница,
снижение либидо
—
атаксия,
нарушение координации, тремор,
дизартрия, амнезия,
ухудшение
памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный
эффект, нарушение равновесия, заторможенность
—
нечеткость зрения, диплопия
— вертиго
—
сухость
во рту, тошнота*,
рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея*
— эректильная дисфункция
—
повышенная утомляемость,
периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство
опьянения, плохое самочувствие
— повышение массы тела
—
мышечные
судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц
шейного отдела позвоночника
Нечасто
— нейтропения
— гиперчувствительность*
— анорексия, гипогликемия
—
галлюцинации,
приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия,
депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*,
перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов,
необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия
—
обморок, ступор,
миоклонус, потеря
сознания*,
психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное
головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное
расстройство, психическое
расстройство*,
расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения,
агевзия, недомогание*
—
потеря периферического
зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения,
снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром
сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
— гиперакузия
—
тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая
брадикардия, хроническая
сердечная недостаточность*
—
гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия,
холодные руки и ноги
—
одышка, носовое
кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость
слизистой носа
— гастроэзофагеальная
рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия
—
папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*
—
опухание суставов,
миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц
— недержание мочи, дизурия
— сексуальная дисфункция,
задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах
—
генерализованный отек, отек
лица*,
чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения
— повышение уровня
креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы,
повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы
крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в
крови, гипокалиемия, снижение массы тела
Редко
—
ангионевротический отек*,
аллергическая реакция*
— расторможенность
— судороги*, паросмия,
гипокинезия, дисграфия
—
потеря зрения*,
кератит*,
осциллопсия,
изменение
глубины зрительного восприятия,
мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия
—
удлинение интервала QT*,
синусовая тахикардия, синусовая аритмия
—
чувство стеснения в горле, отек легких*
—
припухлость
языка*,
дисфагия,
асцит,
панкреатит
—
синдром Стивенса-Джонсона*,
холодный пот
—
рабдомиолиз
—
олигурия,
задержка мочи*,
почечная недостаточность
-
аменорея,
увеличение молочных желез,
выделения из молочных
желез,
гинекомастия*
— снижение количества
лейкоцитов
*
Дополнительные реакции, зарегистрированные во время
пострегистрационного исследования прегебалина.
Сообщение сведений о
предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о
предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации
лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет
продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного
препарата.
Медицинских работников и
пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу,
указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или любому
вспомогательному компоненту препарата
— детский и подростковый
возраст до 18 лет
— беременность и период
лактации
Лекарственные взаимодействия
Поскольку
у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с
мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 %
дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro
метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови,
его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными
препаратами маловероятно.
Исследования in vivo и
популяционный фармакокинетический анализ
Не
обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического
взаимодействия прегабалина
с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином,
габапентином,
лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные
противодиабетические
средства,
диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают
клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы,
норэтистерон и/или этинилэстрадиол
Одновременное применение
прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или
этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в
равновесном состоянии.
Лекарственные препараты,
влияющие на центральную нервную систему
Прегабалин может усилить
эффекты этанола и лоразепама.
В контролируемых клинических
исследованиях при многократном пероральном приеме прегабалина с
оксикодоном, лоразепамом или этанолом не наблюдалось клинически
значимых эффектов на дыхательную функцию.
Имеются
сообщения, полученные во время пострегистрационного применения
препарата, о дыхательной недостаточности и коме у пациентов,
получающих прегабалин
и другие депрессанты центральной нервной системы.
Прегабалин,
по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в
нарушении когнитивной и общей моторной функции.
Взаимодействия и пациенты
пожилого возраста
Специальные исследования
фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста
не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий
проводились только с участием взрослых пациентов.
Особые указания
Пациенты с сахарным
диабетом
У
некоторых больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на
фоне лечения прегабалином
может потребоваться коррекция доз сахароснижающих средств.
Реакции
гиперчувствительности
Имеются сообщения о реакциях
гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При
появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица,
отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует
немедленно прекратить прием препарата.
Головокружение,
сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое
расстройство
Лечение
препаратом
сопровождалось
головокружением и сонливостью, которые повышают
риск случайных травм (падений) у пожилых людей. Также
имеются сообщения о потере сознания, спутанности и психическом
расстройстве.
В связи с этим, пациенты должны быть информированы о потенциальном
воздействии препарата. До
тех пор, пока больные не
оценят
возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.
Эффекты, связанные со
зрением
В контролируемых исследованиях
у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости
зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в
большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении
применения препарата. В клинических исследованиях, в которых
проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения
остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов,
получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими
плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у
пациентов, получавших плацебо.
В
период пострегистрационного применения препарата также были
зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том
числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты
зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена
препарата может привести к исчезновению
или уменьшению
выраженности этих симптомов со стороны зрения.
Почечная недостаточность
Сообщалось о случаях почечной
недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к
обратимости данной нежелательной реакции.
Отмена сопутствующих
противоэпилептических лекарственных препаратов
Имеется недостаточно данных об
отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после
достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина
в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии
с целью его применения в качестве монотерапии.
Симптомы отмены
После
прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у
некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались
следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости:
бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный
синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и
головокружение. Следует
сообщить об этом пациенту в начале лечения.
В ходе применения прегабалина
или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая
эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается
прекращения длительного лечения прегабалином, то данные
свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут
зависеть от дозы препарата.
Хроническая сердечная
недостаточность
У
некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение
пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи
хронической сердечной недостаточности. Эти
реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с
сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по
нейропатическим показаниям. Прегабалин
следует применять у таких пациентов с осторожностью.
Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.
Лечение центральной
нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга
Во время лечения центральной
нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга,
общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со
стороны центральной нервной системы и в особенности частота
сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным
эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами
(например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения
этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина
для лечения этого заболевания.
Суицидальное мышление и
поведение
У пациентов, получавших
противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были
зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ
рандомизированных плацебо-контролируемых исследований
противоэпилептических лекарственных препаратов также
продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения
суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска
неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения
риска при применении прегабалина. В связи с этим, пациенты должны
находиться под мониторингом на предмет признаков появления
суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность
соответствующего лечения.
Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует
рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления
признаков суицидального мышления или поведения.
Снижение функции нижних
отделов желудочно-кишечного тракта
В течение пострегистрационного
периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции
нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость
кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда
прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами,
которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При
одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно
рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в
особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста).
Ненадлежащее применение,
потенциальное злоупотребление и зависимость
Сообщалось
о случаях ненадлежащего
применения прегабалина, злоупотребления
или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением психоактивными
веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и
таких
пациентов следует
наблюдать
с целью выявления симптомов ненадлежащего
применения препарата, злоупотребления или зависимости от него
(развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на
поиск препарата).
Энцефалопатия
Сообщалось о случаях
энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями,
которые могут приводить к энцефалопатии.
Непереносимость лактозы
Препарат
содержит лактозы моногидрат. Препарат
не следует назначать больным с редкой наследственной непереносимостью
галактозы, лактазной
недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы
и галактозы.
Беременность и период
лактации
Адекватных
данных о
применении
препарата у беременных женщин нет.
Препарат
не следует применять во время беременности. При
лечении препаратом женщины
репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными
методами
контрацепции.
Период лактации
Прегабалин выделяется в
грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев
неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении
терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества
грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Репродуктивная функция
Клинические
данные о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин
отсутствуют. По данным клинического исследования влияния прегабалина
на подвижность сперматозоидов у мужчин отсутствовало.
Особенности влияния
лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Препарат
может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат
может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на
способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами. Пациентам рекомендуется избегать управления
транспортными средствами, работы со сложными механизмами или
осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех
пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на
их способность осуществлять эту деятельность.
Передозировка
Симптомы:
аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания,
депрессия, ажитация, беспокойство, в редких случаях кома.
Лечение:
поддерживающее
лечение и при необходимости гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По
14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой
ламинированной.
По
4 контурные ячейковые упаковки помещают в картонную пачку вместе с
инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском
языках.
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для
детей месте!
Срок хранения
3 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Заявитель
Adamed Limited Liability
Company
Pienków
149, 05-152, Czosnów, Польша
Производитель
Pharmaceutical Works Adamed
Pharma Joint Stock Company
33,
Szkolna Str.,
95-054
Ksawerów, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
Adamed
Limited
Liability
Company
Pienków
149, 05-152, Czosnów,
Польша
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АО «Пабьяницкий фармацевтический завод Польфа» в РК
059000, г.Алматы, улица Абая, дом 109В, бизнес-центр «Глобус»,
этаж 13, офис 13-2. Тел/факс: +7(727) 2776977. E—mail:
info.kz@adamed.com.pl
| Прегабалин-Адамед_инструкция_рус.doc | 0.14 кб |
| Прегабалин-Адамед_инструкция_каз.doc | 0.18 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Согласно опыту клинического применения препарата у более 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Как правило, нежелательные явления были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 14 и 7% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их индивидуальной переносимости. Другими побочными эффектами, приводящими к отмене препарата, были атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — <1/1000; частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Инфекции и инвазии: нечасто — назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения.
Нарушения питания и обмена веществ: часто — повышение аппетита; нечасто — анорексия, гипогликемия.
Психические расстройства: часто — эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, раздражительность, дезориентация; нечасто — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, усиление бессонницы; редко — расторможенность, приподнятое настроение.
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость; часто — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седация, летаргия; нечасто — когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, гипорефлексия, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редко — гипокинезия, паросмия, дисграфия; частота неизвестна — головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.
Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения, диплопия; нечасто — сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редко — мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия зрительной глубины, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия; частота неизвестна — кератит, потеря зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — вертиго; нечасто — гиперакузия.
Со стороны ССС: нечасто — тахикардия, AV блокада I степени, приливы, снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД, гиперемия кожи; редко — синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия; частота неизвестна — хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, кашель, сухость слизистой оболочки носа; редко — заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке; частота неизвестна — отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, вздутие живота; нечасто — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит; частота неизвестна — отек языка, тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — потливость, папулезная сыпь; редко — холодный пот, крапивница; частота неизвестна — отек лица, зуд, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — подергивания мышц, припухлость суставов, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность мышц; редко — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — ангионевротический отек, аллергические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — эректильная дисфункция; нечасто — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез в объеме; частота неизвестна — гинекомастия.
Прочие: часто — утомляемость, отеки (в т.ч. периферические), чувство опьянения, нарушение походки, увеличение массы тела; нечасто — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди, генерализованные отеки, озноб, боль, патологические ощущения; редко — гипертермия, снижение массы тела.
Влияние на результаты лабораторных исследований: нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы, КФК, аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов; редко — повышение концентрации глюкозы и креатинина, снижение содержания калия, числа лейкоцитов в крови.