Диклофенак (Diclofenac) инструкция по применению
💊 Состав препарата Диклофенак
✅ Применение препарата Диклофенак
Описание активных компонентов препарата
Диклофенак
(Diclofenac)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2016.02.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M02AA15
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Диклофенак |
Пластырь транcдермальный 15 мг/24 ч: пакеты 2, 5 или 7 шт. рег. №: ЛП-007590 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диклофенак
Пластырь трансдермальный на нетканой основе, светло-коричневого цвета, прямоугольной формы с закругленными краями 70 мм × 101 мм, с прозрачным клеящим слоем пластырной массы, без следов прилипания клеящего слоя к защитной бумаге белого цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитана моноолеат — 16.966 мг, этанол — 40.704 мг, ароматизатор L-ментол — достаточное количество, акриловый клеевой раствор — 873.932 мг, резиновый клеевой раствор — 400 мг, подложка из нетканого материала, защитная бумага белого цвета.
2 шт. — пакеты (1) — пачки картонные.
5 шт. — пакеты (1) — пачки картонные.
7 шт. — пакеты (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.
Фармакокинетика
Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.
Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.
Показания активных веществ препарата
Диклофенак
Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Гель, мазь, спрей для наружного применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, Детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.
Трансдермальный пластырь
Применяют в виде аппликаций на кожу.
Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<10 000), частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезные высыпания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки и средостения: очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Со стороны кожных покровов: часто — эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фотосенсибилизации.
Противопоказания к применению
«Аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата; III триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет и старше, в зависимости от применяемого препарата; повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
С осторожностью: печеночная порфирия (в фазе обострения); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); I и II триместры беременности; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности в связи с возможностью снижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.
Применение во I и II триместрах беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Наносить только на неповрежденные участки кожи.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками.
Необходима осторожность при нанесении большого количества препарата на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.
В период применения следует избегать длительного пребывания на солнце.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные препараты, вызывающие фотосенсибилизацию — усиление действия лекарственных препаратов, способных вызывать фотосенсибилизацию.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вольтарен
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Вольтарен Эмульгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Диклак®
(SANDOZ, Словения)
ДиклАртис®
(ФармАртис Интернешнл, Россия)
Дикловит®
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклоген®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофарм
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Диклофенак
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Диклофенак
(АТОЛЛ, Россия)
Диклофенак
(БИОПИН ФАРМА, Россия)
Все аналоги
1 пластырь содержит
активное вещество – натрия диклофенак 140 мг,
вспомогательные вещества: макрогол лаурил сложный эфир, диизопропиладипат, глицерин концентрированный, пропиленгликоль, сорбитол жидкий кристаллический, натрия полиакрилат, натрия кармеллоза, основной кополимер бутилированного метакрилата, кремний коллоидный безводный, каолин светлый натуральный, натрия сульфит безводный, динатриевая соль ЭДТА, дибутилгидрокситолуол, алюминия калий сульфат сухой, кислота винная, l-ментол, вода очищенная,
вещества подложки: не плетеная опорная ткань из полиэстера (EL-8100S), полипропиленовая защитная пленка.
Пластырь с белой или светло-коричневой пастой, нанесенной равномерным слоем на не плетенную ткань и покрытой снимающейся защитной пленкой.
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения. Диклофенак
Код АТХ М02АА15
Фармакокинетика
После кожного нанесения диклофенак медленно высвобождается. Средние концентрации плато составляют около 3 нг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Диклофенак подвергается гидроксилированию и связыванию с глюкуроновой кислотой. Выведение диклофенака происходит на 2/3 через почки, на 1/3 с желчью.
Фармакодинамика
Диклофенак-ратиофарм 140 мг — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее действие. Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландина и высвобождения медиаторов воспаления. Диклофенак уменьшает обусловленные воспалением боль, отек и повышение температуры.
— боль при растяжениях, вывихах в области конечностей и ушибах вследствие тупых травм (спортивные травмы)
Для применения на коже. Только для внешнего применения! Не принимать внутрь!
Надрежьте пакетик с пластырями, содержащими биологически активное вещество, вдоль маркировки. Выньте пластырь и снова тщательно закройте пакетик, надавив на запирающую систему. Снимите защитную пленку с клейкой поверхности пластыря. Наклейте пластырь на испытывающее боль место. При необходимости он может быть зафиксирован с помощью эластичной сетчатой повязки. Пластырь не разрешается применять с окклюзионной повязкой.
Дозировка
У взрослых 2 раза в день, утром и вечером. Как правило, достаточно применения в течение 1 недели.
Диклофенак-ратиофарм 140 мг не рекомендуется для лечения детей младше 16 лет, так как для данной возрастной группы не имеется достаточного опыта.
Часто
— локальные кожные реакции, покраснения кожи, жжение, кожный зуд, эритема, кожная сыпь, также с образованием гнойничков и волдырей
Иногда
— реакция повышенной восприимчивости или локальные аллергические реакции (контактный дерматит)
Редко
— генерализированная кожная сыпь, сосудистый отек и реакции анафилактического типа, фотосенсибилизация.
— повышенная восприимчивость к диклофенаку или одному из компонентов лекарственного препарата (пропиленгликолю или бутилгидрокситолуолу)
— пациенты, перенесшие приступ астмы, крапивницу или острый ринит, для лечения которых применялась ацетилсалициловая кислота или другие нестероидными противовоспалительных средств (НПВС)
— язвенная болезнь в активной стадии
— использование на открытых ранах, при ожогах, кожных инфекциях или экземе
— беременность третий триместр
— детский возраст до 16 лет
До сих пор не известно о каких-либо взаимодействиях.
Диклофенак-ратиофарм 140 мг не разрешается применять на поврежденной (царапины, резаные раны, ожоги, экзема) или инфицированной коже, а также на слизистых оболочках и с окклюзионной повязкой.
При осложнениях, которые сохраняются дольше 3 дней, следует обратиться к врачу.
Диклофенак-ратиофарм 140 мг должен с осторожностью применяться пациентами, страдающими бронхиальной астмой, у которых приступы астмы, крапивница или острый ринит вызывались ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС; пациентами с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также пептической язвой или воспалениями кишечника или геморрагическим диатезом в анамнезе; у пожилых пациентов. При появлении кожной сыпи лечение должно быть прекращено. Следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или солярия на обрабатываемую зону в течение одного часа после снятия пластыря для снижения риска фоточувствительности.
Пластырь содержит полипропилен и бутилгидрокситолуол. Полипропилен может вызывать кожные раздражения. Бутилгидрокситолуол может вызывать локально кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражения глаз и слизистых оболочек.
Диклофенак-ратиофарм 140 мг можно использовать только в течение первого и второго триместров беременности после тщательного сопоставления пользы и риска. Минимальное количество диклофенака и его метаболитов выделяется в грудное молоко. В связи с отсутствием побочных явлений, известных для младенца, нет необходимости в прерывании кормления грудью во время краткосрочного использования препарата. Тем не менее, пластырь Диклофенак нельзя наносить непосредственно на область груди.
Диклофенак-ратиофарм 140 мг не оказывает негативного воздействия на способность к вождению автомобиля и пользованию машинами.
Не сообщалось ни о каких случаях передозировки. В случае возникновения значительных системных побочных действий при неправильном применении или случайной передозировке (например, у детей) следует принимать меры предосторожности, предусмотренные при интоксикации нестероидными противовоспалительными средствами.
Пластыри по 5 штук в сварном, снова закрываемом пакетике из бумаги, полиэтилена низкой плотности, алюминия, кополимера этилена и метакриловой кислоты. 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Храните в оригинальной упаковке! Храните пакет плотно закрытым.
В невскрытой упаковке 30 месяцев. После вскрытия упаковки 4 месяца.
Не применять после истечения срока годности!
«Тейка Фармасьютикал Ко Лтд», Тойяма, Япония
ДИКЛОФЕНАК
Diclofenac
Регистрационный номер
Торговое наименование
ДИКЛОФЕНАК
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
пластырь трансдермальный
Состав
Каждый пластырь трансдермальный 15 мг/24 ч содержит:
действующее вещество: диклофенак натрия — 15,000 мг;
вспомогательные вещества: сорбитан моноолеат — 16,966 мг, этанол — 40,704 мг, ароматизатор L-ментол — достаточное количество; акриловый клеевой раствор — 873,932 мг, резиновый клеевой раствор — 400,000 мг; подложка из нетканого материала; защитная бумага белого цвета.
Описание
Пластырь на нетканой основе, светло-коричневого цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями 70 мм × 101 мм, с прозрачным клеящим слоем пластырной массы, без следов прилипания клеящего слоя к защитной бумаге белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесённым адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическими и противовоспалительными свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.
Пластырь диклофенака обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отёчность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения, 1 %.
Распределение
99,7 % диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4 %).
Выведение
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1–2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения — 1–3 часа. Один метаболит — 3’-гидрокси-4’- метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Доклинические исследования показали безопасность применения диклофенака в виде пластыря.
Показания
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, ишиас, люмбаго).
- Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
- Воспаление и отёчность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку и/или другому компоненту препарата;
- Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- Беременность в сроке более 20 недель;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст (до 15 лет);
- Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20-й недели.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).
Применение препарата в сроке до 20-й недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет:
Пластырь ДИКЛОФЕНАК наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДИКЛОФЕНАК применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Не рекомендуется применение пластыря у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые
Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отёк), реакции фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко — приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей:
часто — эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отёчность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема;
редко — буллёзный дерматит;
очень редко — пустулёзные высыпания.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активного компонента и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат ДИКЛОФЕНАК пластырь трансдермальный 15 мг/24 ч может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДИКЛОФЕНАК Т проконсультируйтесь с врачом
Особые указания
Пластырь ДИКЛОФЕНАК следует наклеивать только на неповреждённую кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При применении пластыря в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.
При дополнительном применении иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.
Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут.
При фасовке и упаковке на СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД., Республика Корея :
По 1 пластырю помещают в пакет из полиэтилен-алюминиевой фольги. По 2, 5 или 7 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Упаковка «in-bulk» для дальнейшей упаковки на ООО «Сэлвим», Россия: пакеты из полиэтилен-алюминиевой фольги, содержащие по 1 пластырю — в картонной коробке в количестве 400 штук.
При упаковке на ООО «Сэлвим», Россия, по 2, 5, 7 пакетов вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.
Хранение
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Сэлвим, ООО, Российская Федерация
Sinil Pharmaceutical Co., Ltd., Корея
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы и упаковщик/фасовщик в первичную упаковку
СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД., Республика Корея
28, Боксанггол-джил, Ангсеонг-мейон, Чунгджу-си, Чунгчеонгбак-до, Республика Корея
Упаковщик/фасовщик во вторичную упаковку и выпускающий контроль качества
ООО «Сэлвим»
Россия, г. Белгород, Рабочая 14
или
Производитель готовой лекарственной формы, упаковщик/фасовщик в первичную и вторичную упаковку, выпускающий контроль качества
СИНИЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД, Республика Корея
28, Боксанггол-джил, Ангсеонг-мейон, Чунгджу-си, Чунгчеонгбак-до, Республика Корея
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью «Сэлвим» (ООО «Сэлвим»)
Россия, 123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91
www.salvim.ru
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Сэлвим»
Россия, 123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91
Тел.: 8-800-707-71-81
info@salvim.ru
safety@salvim.ru.
ДиклАртис — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-007110
Торговое наименование:
ДиклАртис®
Международное непатентованное или группировочное наименование:
диклофенак
Лекарственная форма:
пластырь трансдермальный
Состав
на один пластырь трансдермальный 15 мг/ сут:
действующее вещество: диклофенак натрия – 15 мг;
вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер – 339,5 мг; сорбитана сесквиолеат – 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2) – 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната – 30 мг, L-ментол – 40 мг, этилацетат – 60 мг, нетканая основа – 70 см², защитная пленка из полиэтилентерефталата – 70см².
Описание:
пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата.
Размеры пластыря 70×100 мм (70 см²).
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код ATX:
М02АА15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.
Пластырь ДиклАртис® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1%.
Распределение
99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном – с альбумином (99,4%).
Метаболизм
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения – 1-3 часа. Один метаболит – 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.
Выведение
Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения:
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
- Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
- Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- Воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- Беременность в сроке более 20 недель;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности);
- Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недели.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис® не должен применяться в течение беременности.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Перед применением пластыря ДиклАртис®, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет
Пластырь ДиклАртис® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.
Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Не рекомендуется применение пластыря Диклофенак у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые пациенты
Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко – генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко – приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей:
часто – эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема;
редко – буллезный дерматит;
очень редко – пустулезные высыпания.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пластырь ДиклАртис® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДиклАртис® проконсультируйтесь с врачом
Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Пластырь ДиклАртис® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
При применении пластыря ДиклАртис® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.
При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения ши при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 15 мг/ сут.
По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.
По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка «in-bulk»: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей – в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке). После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея.
495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея
495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество с ограниченной ответственностью «ФармАртис Интернешнл»
(ООО «ФармАртис Интернешнл»)
117485, г. Москва, ул. Обручева, д. 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ФармАртис Интернешнл»
117485, г. Москва, ул. Обручева, д. 30/1, стр.2.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Диклофенак-Тева 140 мг
МНН: Диклофенак
Производитель: Тейка Фармасьютикал Ко Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015804
Информация о регистрации в РК:
26.03.2026 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Диклофенак-Тева
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма
Пластырь,
140 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной
боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного
применения. Диклофенак.
Код
АТХ
М02АА15
Показания к применению
—
боль при растяжениях, вывихах в области конечностей и ушибах
вследствие тупых травм (спортивные травмы).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
восприимчивость к диклофенаку или одному из компонентов
лекарственного препарата (пропиленгликолю или бутилгидрокситолуолу) -
пациенты,
перенесшие приступ астмы, крапивницу или острый ринит, для лечения
которых применялась ацетилсалициловая кислота или другие
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) -
язвенная
болезнь в активной стадии -
использование
на открытых ранах, при ожогах, кожных инфекциях или экземе -
беременность
третий триместр -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
Пластырь
Диклофенак-Тева не разрешается применять на поврежденной (царапины,
резаные раны, ожоги, экзема) или инфицированной коже, а также на
слизистых оболочках и с окклюзионной повязкой.
При
осложнениях, которые сохраняются дольше 3 дней, следует обратиться к
врачу.
Пластырь
должен с осторожностью применяться пациентами, страдающими
бронхиальной астмой, у которых приступы астмы, крапивница или острый
ринит вызывались ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС;
пациентами с нарушениями функции почек, сердца или печени, а также
пептической язвой или воспалениями кишечника или геморрагическим
диатезом в анамнезе; у пожилых пациентов. При появлении кожной сыпи
лечение должно быть прекращено. Следует избегать воздействия прямых
солнечных лучей или солярия на обрабатываемую зону в течение одного
часа после снятия пластыря для снижения риска фоточувствительности.
Пластырь
содержит полипропилен и бутилгидрокситолуол. Полипропилен может
вызывать кожные раздражения. Бутилгидрокситолуол может вызывать
локально кожные реакции (например, контактный дерматит), раздражения
глаз и слизистых оболочек.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
До
сих пор не известно о каких-либо взаимодействиях.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Не
рекомендуется для лечения детей младше 18 лет, так как для данной
возрастной группы не имеется достаточного опыта.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Диклофенак-Тева
можно использовать только в течение первого и второго триместров
беременности после тщательного сопоставления пользы и риска.
Период
лактации
Минимальное
количество диклофенака и его метаболитов выделяется в грудное молоко.
В связи с отсутствием побочных явлений, известных для младенца, нет
необходимости в прерывании кормления грудью во время краткосрочного
использования препарата. Тем не менее, пластырь Диклофенак нельзя
наносить непосредственно на область груди.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет.
Рекомендации
по применению
Режим дозирования
У
взрослых 2 раза в день, утром и вечером.
Продолжительность
лечения
Как
правило, достаточно применения в течение 1 недели.
Особые
группы пациентов
Пожилые
люди:
корректировка дозы не требуется.
Дети:
не
рекомендуется для лечения детей младше 18 лет, так как для данной
возрастной группы не имеется достаточного опыта.
Метод
и путь введения
Для
применения на коже. Только для внешнего применения! Не принимать
внутрь!
Надрежьте
пакетик с пластырями
вдоль
маркировки. Выньте пластырь и снова тщательно закройте пакетик,
надавив на запирающую систему. Снимите защитную пленку с клейкой
поверхности пластыря. Наклейте пластырь на испытывающее боль место.
При необходимости он может быть зафиксирован с помощью эластичной
сетчатой повязки. Пластырь не разрешается применять с окклюзионной
повязкой.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
передозировка при местном применении препарата маловероятна. При
случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как
гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение
желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.
Лечение:
промывание
желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
В
случае возникновения вопросов по применению лекарственного средства
необходимо проконсультироваться с врачом.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нежелательные
реакции классифицируются по частоте, наиболее часто встречающиеся
реакции указаны первыми: очень часто: (> 1/10); часто (≥ 1/100,
<1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1 / 10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно: не может быть
оценена по имеющимся данным.
Часто
—
реакции в месте применения
—
сыпь
—
экзема
—
эритема
—
дерматит (в том числе аллергический и контактный дерматит)
—
кожный зуд
Очень
редко
—
бронхиальная астма
—
реакции гиперчувствительности (включая сыпь), ангионевротический
отёк, реакции анафилактического типа
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1 пластырь содержат
активное вещество
– натрия диклофенак 140 мг,
вспомогательные
вещества:
макрогол
лаурил сложный эфир, диизопропиладипат, глицерин концентрированный,
пропиленгликоль, сорбитол жидкий кристаллический, натрия полиакрилат,
натрия кармеллоза, основной кополимер бутилированного метакрилата,
кремний коллоидный безводный, каолин светлый натуральный, натрия
сульфит безводный, динатриевая соль ЭДТА, дибутилгидрокситолуол,
алюминия калий сульфат сухой, кислота винная, l-ментол,
вода очищенная,
вещества
подложки:
не плетеная опорная ткань из полиэстера (EL-8100S), полипропиленовая
защитная пленка.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Пластырь
с белой или светло-коричневой пастой, нанесенной равномерным слоем на
не плетенную ткань и покрытой снимающейся защитной пленкой
Форма выпуска и упаковка
Пластыри
по 5 штук в сварном, снова закрываемом пакетике из бумаги,
полиэтилена низкой плотности, алюминия, кополимера этилена и
метакриловой кислоты. 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в
коробку из картона.
Срок хранения
В
невскрытой упаковке 30 месяцев. После вскрытия упаковки 4 месяца.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25˚С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта.
Сведения
о производителе
«Тейка
Фармасьютикал Ко Лтд», 3-27, Arakawa
1 chome
930-0982, Тойяма, Япония
Держатель
регистрационного удостоверения
«ратиофарм
ГмбХ», Граф-Арко-Штрассе
3, D-89079 г.Ульм
49
731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр.
Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615;
е-mail:
info.tevakz@tevapharm.com;
веб сайт: www.teva.kz
| Диклофенак-Тева_каз.docx | 0.04 кб |
| Диклофенак-Тева_рус.docx | 0.04 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники