Пирацетам-Рихтер (Piracetam-Richter) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Пирацетам-Рихтер
✅ Применение препарата Пирацетам-Рихтер
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Пирацетам-Рихтер
(Piracetam-Richter)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Пирацетам-Рихтер |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 20 шт. рег. №: Р N002012/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пирацетам-Рихтер
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, однородные, с цельными краями.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Пирацетам-Рихтер
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте, интеллектуально-мнестические нарушения, кортикальная миоклония; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Парентеральное введение пирацетама назначают при невозможности применения пероральных форм (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность; нечасто — сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбофлебит; при парентеральном введении — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Местные реакции: редко — боль в месте введения.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — астения, лихорадка (только при парентеральном введении); частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пирацетаму; хорея Гентингтона, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только по назначению врача, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью, в период применения пирацетама необходим контроль КК. Рекомендуется коррекция режима дозирования в соответствии с показателями КК.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Применение у пожилых пациентов
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль КК, может потребоваться коррекция дозы.
Особые указания
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов — тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.
При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.
При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Ноотропил®
(UCB Pharma, Бельгия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Все аналоги
Пирацетам (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000382/02-2001
Дата последнего изменения: 18.10.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Пирацетам
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Действующее вещество:
Пирацетам
— 200 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия
ацетата тригидрат (натрия уксуснокислого тригидрат) — 1 мг
Уксусная
кислота, разведенная 30% — до pH
5,8
Вода
для инъекций — до 1 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или слегка желтоватый раствор
Фармакокинетика
Фармакокинетический
профиль пирацетама линеен и не зависит от времени. Характерна низкая
вариабельность в большом диапазоне доз.
Постоянная
концентрация в плазме достигается спустя 3 дня от начала приема. Объем
распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам
проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также
гемодиализные мембраны.
Период
полувыведения (Т1/2) препарата из плазмы крови составляет 4–5 ч
и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной
недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до
59 ч). Период полувыведения не зависит от пути введения. Фармакокинетика
пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
При
исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в
тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных
долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Не
связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выводится
почками в неизмененном виде. Экскреция почками почти полная (>95%) в течение
30 часов. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет
86 мл/мин.
Фармакодинамика
Ноотропное
средство. Пирацетам является циклическим производным гамма-аминомасляной
кислоты (ГАМК), непосредственно воздействующим на головной мозг. Улучшает
когнитивные (познавательные) процессы (способность к обучению, память,
внимание) и умственную работоспособность.
Пирацетам
оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет
скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию
и метаболические процессы в нервных клетках, воздействует на реологические
характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия.
Улучшает
связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в
неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает
мозговой кровоток. Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Пирацетам
ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны
эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень
фибриногена и фактора Виллебранда на 30–40% и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении
функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Показания
—
Симптоматическое
лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного
диагноза деменции.
—
Уменьшение
проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов, как
в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях
определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть
проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к пирацетаму или другим компонентам препарата, а также к
другим производным пирролидона;
—
острое нарушение
мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
—
терминальная
стадия хронической почечной недостаточности;
—
психомоторное
возбуждение на момент назначения препарата;
—
хорея
Гентингтона;
—
возраст до
18 лет.
С осторожностью
С
осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском
кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза,
геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими
вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов,
принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т. ч. низкие дозы
ацетилсалициловой кислоты. Беременность и период грудного вскармливания.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной
недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточные
данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования
на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность,
развитие плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам
проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у
новорожденных достигает 70–90% от таковой у матери. Пирацетам следует назначать
во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери
превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной
требует лечения пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам
проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период грудного
вскармливания или следует прекратить грудное вскармливание на период лечения
препаратом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания
или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного
вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщин.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутривенно
(при невозможности перорального приема) или внутримышечно. Парентеральное
введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм
препарата (бессознательном состоянии, затруднении глотания). В дальнейшем при
появлении возможности целесообразен переход на пероральные лекарственные формы.
Предпочтительным
является внутривенное введение.
Внутривенное
введение осуществляется в течение нескольких минут; внутривенная инфузия
суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении
24 часов в сутки (например, в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).
Предварительно
препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%,
10% или 20%; фруктозы 5%, 10%, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 —
10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.
Общий
объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических
показаний и состояния пациента.
Болюсное
внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная
доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными
интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.
У
пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при
внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на
пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению
соответствующих форм препарата).
Продолжительность
лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики
симптомов.
При расстройствах памяти, интеллектуальных нарушениях
12–24 мл
в сутки (2,4–4,8 г/сут) в течение первых нескольких недель, затем
переходят на поддерживающую терапию 2,4 г/сут в 2–3 приема, возможен
прием 1,2 г/сут.
Лечение кортикальной миоклонии
Лечение
начинают с 36 мл в сутки (7,2 г в сутки), повышая дозу на 24 мл
в сутки (4,8 г/сут) каждые 3–4 дня до достижения максимальной дозы
120 мл в сутки (24 г/сут), разделенных на 2–3 введения. Дозу
остальных препаратов для лечения миоклонии не изменяют. В дальнейшем по
результатам лечения, необходимо, по возможности, снизить дозу других
лекарственных препаратов для лечения миоклонии.
После
начала терапии пирацетамом лечение продолжают, пока сохраняются симптомы
заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем
может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки
по снижению дозы или отмены препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу
снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения
возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса — каждые
3–4 дня).
Пожилые пациенты
Пожилым
пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы (см.
ниже «Почечная недостаточность»). При длительном лечении в целях определения
необходимости коррекции дозы следует регулярно проводить оценку клиренса
креатинина (КК).
Почечная недостаточность
Экскреция
пирацетама почками почти полная. При лечении пациентов с почечной
недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать
осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально
ухудшению функции почек и КК; это также справедливо в отношении пожилых людей,
у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу
следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
В
связи с этим дозу корректируют в соответствии с нижеприведенной таблицей.
|
Степень |
КК (мл/мин) |
Режим |
|
Норма |
>80 |
Стандартная |
|
Легкая |
50–79 |
2/3 стандартной |
|
Средняя |
30–49 |
1/3 стандартной |
|
Тяжелая |
<30 |
1/6 стандартной |
|
Терминальная |
— |
Противопоказано |
Клиренс
креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного
креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
Клиренс
креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на
коэффициент 0,85.
Печеночная недостаточность
Пациенты
с изолированным нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по
схеме (см. выше «Почечная недостаточность»).
Побочные действия
Нежелательные
реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и
систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто:
(≥1/10); часто: (≥1/100 и <1/10); нечасто: (≥1/1000 и
<1/100); редко: (≥1/10000 и <1/1000); очень редко: (<1/10000);
частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна:
кровоточивость.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны психики:
Часто: нервозность.
Нечасто: депрессия.
Частота неизвестна:
ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
Часто:
гиперактивность.
Нечасто: сонливость.
Частота неизвестна:
атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль,
бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Частота неизвестна:
вертиго.
Со стороны сосудов:
Редко: тромбофлебит,
артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна:
абдоминальная боль (в т. ч. в верхних отделах), диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна:
ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны половых органов и молочных желез:
Частота неизвестна:
усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения:
Нечасто: астения.
Редко: боль в месте
введения, лихорадка.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных
исследований:
Часто: увеличение
массы тела.
Взаимодействие
Возможность
изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных
препаратов низкая, т. к. 90% препарата выводится в неизмененном виде
почками.
Гормоны щитовидной железы
При
одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы отмечались
спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно
опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим
венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут не влияет на дозу
аценокумарола, необходимую для достижения международного нормализованного
отношения, равного 2,5–3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь
аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сут значительно снижает
агрегацию тромбоцитов, высвобождение β‑тромбоглобина, концентрацию
фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII:
vW:
Ag;
VIII:
vW:
RCo),
а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
В
концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты
цитохрома Р450 (CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro.
В
концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента
CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (Ki),
вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мг/мл. Таким
образом, метаболические взаимодействия пирацетама с другими препаратами
маловероятны.
Противосудорожные средства
Прием
пирацетама в дозе 20 г/сут
на протяжении 4 недель
у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических
препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота), не
изменял их максимальную и минимальную концентрацию.
Алкоголь
Одновременный
прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме
1,6 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Фармацевтическая совместимость
Пирацетам
физико-химически совместим с перфузиями растворов: декстрозы 5%, 10%, 20%;
фруктозы 5%, 10%, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстран 40 — 10% (в растворе
натрия хлорида 0,9%); Рингера; маннитола 20%; HES (гидроксиэтилкрахмал) 6% и
10%. Была продемонстрирована стабильность данных растворов в течение
минимального периода в 24 часа.
Передозировка
Усиление
возможных побочных эффектов.
Лечение: специфического
антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может
включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет
50–60%.
Особые указания
Вследствие
антиагрегантного эффекта (см. раздел «Фармакодинамика»), пирацетам следует
назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями,
риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза,
геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с
хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у
пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т. ч.
низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку
пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении
препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения
и дозы»).
При
лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения,
так как это может вызвать возобновление приступов.
При
длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный
контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию
дозы в зависимости от результатов исследования КК.
Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По
5 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого
гидролитического класса с точками надлома или кольцами.
По
10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.
По
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По
2 контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года
Не
применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Пиратем (800 мг)
МНН: Пирацетам
Производитель: Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014319
Информация о регистрации в РК:
03.07.2012 — 03.07.2017
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пиратем
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг и 800 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пирацетам 400 мг и 800 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, кальция карбонат, повидон, магния или кальция стеарат,
оболочка: гидроксипропилметилмеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171)
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 400 мг).
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 800 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам
Код АТХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат быстро и почти полностью всасывается при приеме внутрь. Биодоступность составляет 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 30 мин. С белками плазмы крови не связывается. Проникает во все органы и ткани, проходит через плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, мозжечке и базальных ганглиях. Практически не метаболизируется. Период полувыведения (Т½) составляет 3-5ч. Более 95% выводится почками в неизмененном виде. Время выведения может удлиняться у пациентов с почечной недостаточностью.
Фармакодинамика
Пиратем оказывает ноотропное действие, активирует ассоциативные процессы в центральной нервной системе, улучшает память, стимулирует интегративную деятельность мозга, интеллектуальную активность, улучшает синаптическую проводимость в коре и связи между полушариями головного мозга, облегчает процессы обучения, восстанавливает и стабилизирует нарушенные функции мозга, повышает умственную работоспособность. Нормализует соотношение аденозинтрифосфата и аденозиндифосфата, увеличивает активность фосфолипазы А, стимулирует пластические и биосинтетические процессы в нервной ткани, ускоряет обмен нейромедиаторов. Повышает устойчивость мозговой ткани к гипоксии и токсическим воздействиям, оказывает защитное действие, восстанавливает дефицит распознавания, усиливает синтез рибонуклеиновой кислоты в клетках головного мозга. Улучшает микроциркуляцию (без расширения сосудов), блокирует агрегацию тромбоцитов, оптимизирует конформационные свойства эритроцитарной мембраны и способность эритроцитов к прохождению через микрососуды. У пациентов с деменцией вследствие повторных нарушений мозгового кровообращения улучшает местный захват кислорода и глюкозы тканями мозга, а у больных с функциональными расстройствами центральной нервной системы, повышает уровень бодрствования. В связи с антигипоксическим действием эффективен в комплексной терапии инфаркта миокарда, снижает выраженность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
-
психоорганические расстройства сосудистого, травматического и токсического генеза (коматозные состояния, острая фаза травматических поражений мозга, острое нарушение мозгового кровообращения)
-
психоорганические синдромы с проявлениями астении, сниженным вниманием и мыслительными способностями (церебральный атеросклероз, интоксикация, алкоголизм и др.)
-
алкогольная абстиненция и купирование алкогольного делирия
-
психозы и астено-депрессивные состояния (комплексная терапия),
-
депрессивные состояния, резистентные к антидепрессантам
-
сосудистая деменция, болезнь Альцгеймера, сенильная деменция
-
ишемический инсульт и его последствия
-
заболевания нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций, уровня бодрствования, нарушением эмоционально-волевой сферы и поведения
-
период реконвалесценции после менингита, энцефалита, черепно- мозговой травмы, задержка психического развития, расстройства памяти и интеллектуальная недостаточность
-
в комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.
Способ применения и дозы
Препарат принимается внутрь.
Взрослым по 800-1200 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2.4 – 3.6г.
Детям от 8 до 12 лет – по 400 мг, средняя терапевтическая доза 1.0 г, максимальная –1.8 г.
Детям от 12 до 18 лет – по 800 мг, средняя терапевтическая доза 1.4 г, максимальная –2.4 г.
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Дозировка при почечной недостаточности
|
Kлиренс креатинина |
Уровень креатинина в сыворотке крови |
Доза |
|
40 – 60 мл/мин. |
1,25 — 1,7 мг/100 мл (112- 153 μмоль/л) |
½ обычно применяемой дозы |
|
20 — 40 мл/мин. |
1,7-3 мг/100 мл (153- 270 μмоль/л) |
1/4 обычно применяемой дозы |
|
ниже 20 мл/мин. |
выше 3 мг/100 мл (270 μмоль/л) |
противопоказан |
Побочные действия
Часто (≥1/100 дo <1/10)
-
гиперкинезия
-
нервозность
-
увеличение массы тела
Редко(≥1/10000 дo <1/1000)
-
депрессия
-
сонливость
-
астения
-
повышение либидо
Частота не известна
-
головокружение, головная боль, нарушения сна, бессонница атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, аменция
-
дерматит, зуд, крапивница, вазомоторный отек, анафилактические реакции, ангионевротический отек
-
тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии
Прочие: лихорадка, снижение артериального давления, геморрагические расстройства
Противопоказания
-
гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона, или компонентам препарата
-
выраженные нарушения функции почек
-
геморрагический инсульт
-
хорея Гентингтона
-
беременность и период лактации
-
детский возраст до 8 лет
-
психомоторное возбуждение
С осторожностью:
-
нарушение гемостаза
-
обширные хирургические вмешательства
-
тяжелое кровотечение
-
хроническая почечная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении усиливает эффекты психостимуляторов, центральные эффекты гормонов щитовидной железы (тремор, беспокойство, раздражительность, нарушении сна, спутанность сознания). В сочетании с нейролептиками усиливает выраженность экстрапирамидных расстройств. В пожилом и старческом возрасте усиливает действие антиангинальных препаратов, снижает потребность в нитроглицерине. Повышает эффективность антидепрессантов.
В высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечается более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.
Особые указания
Больным с нарушением функции почек необходим постоянный контроль за уровнем остаточного азота и креатинина в крови. Пиратем снижает порог судорожной готовности при эпилепсии, что требует коррекции дозы антиконвульсантов.
Препарат проникает через фильтрирующие мембраны аппаратов гемодиализа.
В пожилом возрасте, из-за более продолжительного периода полураспада, требуется коррекция дозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении Пиратема необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, т.к. препарат может вызвать снижение концентрации внимания.
Передозировка
Симптомы: головокружение, головная боль, тремор, нервозность, возбуждение, раздражительность, беспокойство, аллергические реакции, артериальная гипо- или гипертензия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь внутрь, симптоматическая и поддерживающая терапия, возможен гемодиализ. Эффективность гемодиализа 50-60%.
Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 (для дозировки 800 мг) или 6 (для дозировки 400 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан
г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,
тел. +7 727 309 74 07,
факс +7 727 309 74 14
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан
г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,
Номер телефона +7 727 309 74 07
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Казахстан
г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г»,
Номер телефона +7 727 309 74 07
Номер факса +7 727 309 74 14
Адрес электронной почты globalzavod@mail.ru
| 174781281477977074_ru.doc | 63 кб |
| 238044061477978241_kz.doc | 70.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
На одну таблетку:
|
Действующее вещество: |
||||
|
Пирацетам |
200,0000 мг |
400,0000 мг |
800,0000 мг |
1200,0000 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||||
|
макрогол 6000 |
4,9250 мг |
9,8500 мг |
19,7000 мг |
29,5500 мг |
|
кроскармеллоза натрия |
4,1750 мг |
8,3500 мг |
16,7000 мг |
25,0500 мг |
|
кремния диоксид |
3,6750 мг |
7,3500 мг |
14,7000 мг |
22,0500 мг |
|
коллоидный (аэросил) |
||||
|
магния стеарат |
0,5000 мг |
1,0000 мг |
2,0000 мг |
3,0000 мг |
|
Состав оболочки: |
||||
|
гипромеллоза Е5 |
4,0000 мг |
8,0000 мг |
16,0000 мг |
24,0000 мг |
|
титана диоксид |
2,0000 мг |
4,0000 мг |
8,0000 мг |
12,0000 мг |
|
макрогол 400 |
0,4000 мг |
0,8000 мг |
1,6000 мг |
2,4000 мг |
|
гипромеллоза Е50 |
0,2375 мг |
0,4750 мг |
0,9500 мг |
1,4250 мг |
|
макрогол 6000 |
0,0875 мг |
0,1750 мг |
0,3500 мг |
0,5250 мг |
Описание
Для дозировок 200 мг и 400 мг
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Для дозировок 800 мг и 1200 мг
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. Допускается незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Пирацетам — ноотропный препарат который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге улучшает метаболические условия способствующие нейрональной пластичности улучшает микроциркуляцию воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилатацию.
Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением аир активности снижением 5 активности).
Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии интоксикации или электросудорожной терапии.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии так и в составе комплексной терапии.
Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.
Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и в случае патологической ригидности эритроцитов улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%.
После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга преимущественно в лобных теменных и затылочных долях в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм
Не метаболизируется.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 4-5 ч и 85 ч — из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности.
Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (> 95%) в течение 30 ч.
Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Пирацетам Реневал: Показания
— Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;
— уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Способ применения и дозы
Внутрь. Во время приема пищи или натощак запивая жидкостью.
При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе.
При интеллектуально-мнестических нарушениях: 2,4-4,8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.
Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор пока сохраняются симптомы заболевания.
У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сут каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек: пирацетам выводится почти исключительно почками при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот) по следующей формуле:
КК (мл/мин) =[140 — возраст(годы)] х масса тела (кг)/ [72 х Ксыворот (мг/дл)]
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
|
Почечная недостаточность |
КК мл/мин |
Режим дозирования |
|
Норма |
>80 |
обычная доза в 2-4 приема |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
<30 |
1/6 обычной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
— |
противопоказано |
Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени: пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Пациентам с нарушением функции и почек и печени дозирование осуществляется по схеме (смотри подраздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90% от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях если польза для матери превышает потенциальный риск для плода а клиническое состояние беременной требует лечение пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Пирацетам Реневал: Противопоказания
— Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона а также другим компонентам препарата;
— хорея Гентингтона;
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
— терминальная стадия хронической почечной недостаточности.
С осторожностью
Нарушение гемостаза; обширные хирургические вмешательства; тяжелое кровотечение; хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин).
Пирацетам Реневал: Побочные действия
Нежелательные реакции зарегистрированные во время клинических исследований а также выявленные в период постмаркетингового применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень «часто» (≥ 1/100 < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000 < 1/100); «редко» (≥ 1/10000 < 1/1000); «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции гиперчувствительность.
Со стороны центральной нервной системы и психики: часто — гиперактивность нервозность; нечасто — сонливость депрессия; частота неизвестна — ажитация тревога спутанность сознания галлюцинации атаксия нарушение равновесия обострение течения эпилепсии головная боль бессонница тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбофлебит артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах) диарея тошнота рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек дерматит зуд крапивница.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Общие нарушения и расстройства в месте введения:нечасто — астения.
Лабораторно-инструментальные данные:часто — увеличение массы тела.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакции с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама внутрь в суточной дозе 75 г предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола ранее содержащейся в составе препаратов пирацетама. В настоящем препарате сорбитол отсутствует однако следует соблюдать осторожность при совместном приеме пирацетама и сорбитола. Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.
Лечение: при значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Взаимодействие
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания раздражительность и нарушение сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 96 г/сут не влияет на дозу аценокумарола необходимую для достижения международного нормализованного отношения равного 25-35 но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола добавление пирацетама в дозе 96 г/сут значительно снижает агрегацию тромбоцитов высвобождение p-тромбоглобулина концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) а также вязкость цельной крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
В концентрации 142 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2 2В6 2С8 2С9 2С19 2D6 2Е1 и 4А9/11) in vitro.
В концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако значения константы ингибирования (Ki) вероятно выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл.
Таким образом метаболическое взаимодействие пирацетама с другими препаратами маловероятны. Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель у пациентов с эпилепсией принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин фенитоин фенобарбитал и вальпроевая кислота) не изменял их максимальную концентрацию и минимальную концентрацию.
Алкоголь
Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 16 г пирацетама концентрация этанола в плазме не изменялась.
Особые указания
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегатного эффекта (смотри раздел «Фармакодинамика») пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями риском кровотечений (например при язве желудка) нарушениями гемостаза у пациентов с хирургическими вмешательствами включая стоматологические вмешательства у пациентов принимающих антикоагулянты и антиагреганты в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (смотри раздел «Способ применения и дозы»).
Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения поскольку это может вызвать возобновление приступов. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Натрий
При лечении пациентов находящихся на гипонатриевой диете рекомендуется учитывать что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Пожилые пациенты
При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина. Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг, 800 мг, 1200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (для дозировки 200 мг, 400 мг).
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (для дозировки 800 мг, 1200 мг).
2, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг, 400 мг).
5 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона (для дозировки 800 мг).
3, 4 контурные ячейковые упаковки по 6 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона (для дозировки 1200 мг).
Условия хранения
В пачке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения, производитель:
АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: https://www.renewal.ru/
Адрес места производства:
г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии от потребителей:
АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru
Основные сведения
Торговое название
Пирацетам Реневал
Действующее вещество (МНН)
Пирацетам
Дозировка или размер
800 мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Обновление ПФК
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.