Состав
Одна таблетка препарата содержит 50 или 100 мг бромида пинаверия и вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, моногидрат лактозы, сополимер бутилметакрилата, тальк, сухой сеписперс 3202, коллоидный диоксид кремния, прежелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота).
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде круглых выпуклых оранжевых таблеток. Таблетки, в которых 50 мг действующего вещества с одной стороны имеют гравировку 50, в которых 100 мг – 100. С другой стороны надпить “S” и значок «∇» под ней. В упаковках блистеры по 15 и 20 штук, по одному или два блистера в упаковке.
Фармакологическое действие
Миотропное, спазмолитическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество бромид пинаверия– спазмолитик. Его действие основано на двух механизмах: слабое м-холиноблокирующее действие и селективная блокировка кальциевых каналов, которые расположены на внешних мембранах клеток пищеварительного тракта и мочевыводящих путей. Препарат снижает тонус и устраняет спазмы гладкомышечной мускулатуры, снижает интенсивность выделения хлористоводородной кислоты, улучшает приток крови к стенкам ЖКТ.
Около 10 % действующего вещества всасывается в кишечнике. Через час лекарство достигает максимального содержания в плазме крови. Важно, что препарат не оказывает влияния на работу сердечной мышцы и сосудов. Переработка средства осуществляется в печени, выводится пинаверий с калом или через почки.
Показания к применению Дицетела
Средство назначают:
- при болях и дискомфорте в желудке, функциональных расстройствах ЖКТ;
- при дискинезии желчного пузыря.
Также показанием к применению служит подготовка к исследованию желудочно-кишечного тракта с применением сульфата бария.
Противопоказания
Лекарство не назначают:
- при аллергии на его компоненты;
- при дефиците лактазы, непереносимости галактозы;
- детям до 18 лет.
Побочные действия
После выпуска препарата на рынок, были зарегистрированы случаи появления некоторых побочных реакций, невозможно достоверно определить частоту их появления.
Возможные побочные эффекты:
-
- абдоминальная боль, тошнота и рвота, понос, дисфагия (реакции возникают при несоблюдении рекомендаций по приему);
- реакции гиперчувствительности к действующему веществу;
- высыпания на коже, зуд, крапивница и прочие проявления аллергии.
Дицетел, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки пьют во время приема пищи, целиком, не разделяя и не разжевывая.
Согласно инструкции по применению Дицетела дозировкой 50 мг, рекомендуемая суточная дозировка — одна таблетка один раз в сутки или две таблетки два раза в сутки. После консультации с врачом дозировку можно увеличить до 300 мг у сутки.
За три дня перед исследованием кишечника с помощью бария следует принимать по две таблетки, три раза в сутки.
Для дозировки 100 мг суточная дозировка составляет две таблетки, за два приема. При необходимости ее можно увеличить до трех таблеток.
Для подготовки к исследованию кишечника пропивают по одной таблетке, три раза в сутки, в течение трех дней перед процедурой.
Передозировка
При передозировке наблюдается вздутие живота, тошнота и понос.
Если появились симптомы передозировки, следует прекратить прием средства и произвести симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Лекарство практически не взаимодействует с другими препаратами. Его можно сочетать с сердечными гликозидами, инсулином, гепарином, гипогликемическими средствами, антикоагулянтами.
Спазмолитический эффект Дицетела усиливается при сочетании с антихолинергическими средствами.
Препарат не влияет на результаты анализов и лабораторных тестов.
Условия продажи
Нужен рецепт.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 градусов, без доступа прямых солнечных лучей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Препарат не рекомендован к использованию детям, так как нет достаточного количества данным по лаб. исследованиям.
Средство может повредить пищевод, поэтому следует четко следовать инструкциям по приему таблеток.
Аналоги Дицетела
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Распространенные аналоги препарата: Боботик, Дисфлатил, Карминативум, Бебинос, Куплатон, Плантекс, Платифиллин, Ромазулан, плоды тмина, плоды фенхеля, Энтероспазмил, Эспузин-Здоровье, Эспумизан, Винборон, Инфакол, Коликид, Дюспаталин, Метеоспазмил, Саб Симплекс, Эспикол.
Дицетел или Дюспаталин — что лучше?
Считается, что Дюспаталин обладает более выраженным спазмолитическим эффектом, имеет менее выраженные побочные реакции, аллергия не средство возникает гораздо реже. Однако он не подходит для экстренной помощи при избыточном волнении или, например, проблемами с питанием. К тому же стоимость аналога несколько выше, чем у оригинала.
При беременности и лактации
Данных о воздействии препарата на развитие эмбриона и плода, роды или последующее развитие крайне мало. Только в случае острой необходимости и по рекомендации лечащего врача стоит использовать средство при беременности. Кроме того, лекарство не стоит принимать во время кормления грудью.
Отзывы о Дицетеле
Лекарство имеет как положительные, так и отрицательные отзывы. Многие пишут, что препарат им помог, не вызвал побочных эффектов. Однако у одной девушки после приема сразу же наблюдались сильные боли в эпигастральной области, тошнота и слабость. Тем не менее, плохих отзывов о Дицетеле крайне мало. Некоторых не устраивает стоимость средства.
Цена Дицетела, где купить
Приобрести 20 таблеток по 50 мг можно за 317 рублей.
Цена Дицетела по 100 мл составляет примерно 485 рублей за 20 штук.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Дицетел таблетки п/о плен. 50мг 20штМайлан Лэбораториз САС
-
Дицетел таблетки п/о плен. 100мг 20штAbbott Healthcare SAS/Mylan Laboratories SAS
Аптека Диалог
-
Дицетел таблетки 100мг №20Abbot
-
Дицетел (таб.п.пл/об.50мг №20)Abbot/Maylan
-
Дицетел таблетки 50мг №20Abbot
показать еще
МНН: Пинаверия бромид
Производитель: Эбботт Хелскеа САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pinaverium
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№007673
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дицетел®
Международное непатентованное название
Пинаверия бромид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблетки содержит
активное вещество – пинаверия бромид 50 или 100 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат,
состав оболочки таблетки: бутилметилакрилата сополимер основной, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, Sepisperse® Dry 3202 (гидроксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е110).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 8 мм (для дозировки 50 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 11 мм (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Пинаверий.
Код АТХ А03АХ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь пинаверия бромид быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 1 часа. Метаболизируется полностью и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь очень низка (менее 1%). Связывание с протеинами плазмы – 95-97%. Главный путь экскреции – кишечный.
Фармакодинамика
Пинаверия бромид является спазмолитиком, который селективно воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он является антагонистом кальция, который тормозит проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки кишечника. Пинавериум снижает эффекты стимуляции чувствительных проводящих путей. Не обладает антихолинергическим эффектом и воздействием на сердечно-сосудистую систему.
Показания к применению
-
симптоматическое лечение боли, эвакуаторных расстройств и дискомфорта, обусловленные функциональными расстройствами тонкого кишечника
-
симптоматическое лечение боли, обусловленной функциональными расстройствами желчевыводящих путей
-
подготовка к рентгенологическому исследованию органов желудочно-кишечного тракта с применением контрастных препаратов на основе бария
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, чтобы исключить контакт Дицетела со слизистой пищевода. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не разламывая, запивают достаточным количеством воды.
Таблетки 50 мг
Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 2 таблетки 2 раза в день на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Таблетки 100 мг
Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день.
При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3 дней перед проведением процедуры.
Побочные действия
Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).
-
боль в животе, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, очаговые поражения пищевода (при несоблюдении правил приема)
-
реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, крапивница, эритема, отек лица, отек Квинке
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между пинаверия бромидом и сердечными гликозидами, сахаропонижающими средствами, инсулином, оральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременный прием с антихолинергическими средствами может усиливать спазмолитический эффект. Не отмечено влияния на результаты лабораторных тестов.
Особые указания
Следует тщательно соблюдать рекомендации по приему Дицетела, чтобы избежать развития патологических изменений пищевода. Пациенты с существующими поражениями пищевода и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы нуждаются в тщательном наблюдении и коррекции приема Дицетела.
Лицам с редкими врожденными расстройствами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать Дицетел, так как препарат содержит лактозу.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется назначать Дицетел во время беременности и грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе метеоризм и диарея.
Лечение: специфический антидот не известен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток (для дозировки 50 мг) или 15 таблеток (для дозировки 100 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 50 мг) или 2 (для дозировки 100 мг) контурные ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа САС, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан. Проспект Достык 117/6, Бизнес Центр «Хан-Тенгри-2», 050059 г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +7 727 2447544, +7 727 2447644.
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
| 208052871477976843_ru.doc | 54 кб |
| 429975271477978002_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Спазмолитическое средство с миотропным и м-холиноблокирующим действием. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры внутренних органов, понижает секрецию соляной кислоты в желудке. Ускоряет эвакуацию из желудка.
Антихолинергическое действие выражено слабо. Селективно блокирует кальциевые каналы в клетках гладкой мускулатуры кишечника и желчевыводящих путей.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ менее 10%. Cmax достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 97%. Метаболизируется в печени. T1/2 — 1.5 ч. Выводится с калом, незначительная часть — почками.
Показания активного вещества
ПИНАВЕРИЯ БРОМИД
Симптоматическое лечение болевого синдрома при дискинезии ЖКТ, синдроме раздраженного кишечника; для подготовки к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария.
Режим дозирования
Внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Общие реакции: астения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пинаверию бромиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности пинаверия бромид применяют с осторожностью, только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не следует применять пинаверия бромид в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Не рекомендуют применять пинаверия бромид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В связи с риском повреждения слизистой оболочки пищевода необходимо тщательно придерживаться рекомендаций по применению пинаверия бромида.
Пациентам с эзофагитом и/или грыжей пищеводного отверстия следует уделять особое внимание корректному применению средства.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием антихолинергических средств может усилить купирование спазмов.
Пинаверия бромид в лечении синдрома раздраженной толстой кишки
Статьи
Di Simone A et al, Translation: Pinaverium in the treatment of irritable bowel syndrome. – Min. Diet. e Gastr., 1981, 27: 579-584
РЕЗЮМЕ
Было проведено полностью рандомизированное двойное слепое исследование (исследуемый препарат в сравнении со стандартно применяемым) у 50 пациентов обоего пола в возрасте от 20 до 74 лет для оценки эффекта пинаверия бромида (Дицетела) в дозе 150 мг/сутки при дискинетических кишечных расстройствах. Было обнаружено, что пинаверия бромид был значимо более эффективен, чем контрольный препарат (тримебутин) в лечении «боли в животе» и «метеоризма» (р < 0,05). Переносимость в группе, получавшей исследуемый препарат, была также лучше (р < 0,02).
Клинические исследования, проведенные учеными, подтвердили эффективность пинаверия бромида при таких желудочно-кишечных заболеваниях, как синдром раздраженной толстой кишки, дискинезия желчевыводящих путей, гастродуоденит и язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. По этой причине было решено изучить свойства препарата при распространенных дискинетических заболеваниях кишечника и других желудочно-кишечных расстройствах путем проведения краткосрочного двойного слепого рандомизированного исследования.
Материалы и методы
Исследование было проведено на 50 пациентах обоего пола в соответствии с полностью рандомизированным двойным слепым планом.
Эффективность и переносимость исследуемого препарата (Пинаверия бромид: 50 мг/доза) были сопоставлены с эффективностью и безопасностью препарата Тримебутин (100 мг/доза).
Продолжительность лечения и дозировка были стандартизованы в обеих группах и составили 3 дозы в день.
Слепой характер исследования гарантировался идентичным внешним видом и количеством препарата, которое назначалось в каждом случае.
Для исключения психологических реакций пациентов лечение начиналось только через одну неделю приема плацебо (3 капсулы в день), которое, очевидно, не оказывало терапевтических эффектов.
После обработки результатов характеристики пациентов были следующими:
пациенты страдали в основном от преимущественно дискинетических заболеваний кишечника, т.е. синдрома раздраженной толстой кишки, нарушения кишечного транзита из-за запоров, диареи или нерегулярного стула, метеоризма и т.д. Некоторые пациенты страдали гастродуоденитом.
Из исследования исключались пациенты с новообразованиями, грыжей или выраженными психологическими реакциями на плацебо.
Окончательная оценка основывалась на объективных обследованиях (рентгенологических) или субъективных изменениях (симптоматике).
Оценка эффективности основывалась на полуколичественной шкале, т.е.:
отличная – полное разрешение симптоматики и/или одновременное исчезновение рентгенологической симптоматики.
орошая – улучшение или уменьшение боли и/или улучшение рентгенологической картины
отсутствует – отсутствие улучшения рентгенологической картины и/или лишь незначительное воздействие на симптоматику.
Оценка переносимости выражалась в оценках по следующей шкале:
отличная – отсутствие побочных эффектов
хорошая – преходящее появление незначительных побочных эффектов, не требующих приостановки терапии
плохая – приостановка терапии из-за появления нескольких побочных эффектов.
Рассмотренные симптомы: боль в животе, запоры, диарея, метеоризм, тошнота оценивались количественно по следующей шкале:
0 = отсутствуют
1 = незначительные, перемежающиеся
2 = незначительные, постоянные
3 = умеренные, перемежающиеся
4 = умеренные, постоянные
5 = тяжелые, перемежающиеся
6 = тяжелые, постоянные
В конце лечения разность между начальной и конечной оценкой вычислялось для каждого пациента и каждого симптома. Затем в группах -6/-5; -4/-3; -2/-1; 0 были приготовлены таблицы сопряженности признаков.
Результаты
В таблице I показано распределение оценок эффективности и переносимости терапии.
Статистический анализ был проведен посредством критерия X2, примененного к таблицам сопряженности (результат/терапия) и подтвердил терапевтическую эффективность исследуемого препарата.
Положительные результаты были в действительности получены у 18 пациентов из 22 (81,8%) при применении исследуемого препарата, и у 15 из 24 (62,5%) при применении контрольного средства.
ТАБЛИЦА I – Распределение окончательной оценки эффективности и переносимости препарата
Терапевтический эффект
| Результат | ||||
| Отличный | Хороший | Отсутствует | ||
| Пинаверия бромид | 10 | 8 | 4 | l2 = 2,37 |
| Контрольный препарат | 7 | 8 | 9 | незначимо |
Переносимость
| Результат | ||||
| Отличный | Хороший | Отсутствует | ||
| Пинаверия бромид | 16 | 4 | 2 | Х2 = 8,80 |
| Контрольный препарат | 7 | 10 | 7 | (р < 0,02) |
Переносимость была лучше в группе, получавшей лечение пинаверия бромидом. Лечение было приостановлено из-за непереносимости только у 2 пациентов из 22 (9,1%) по сравнению с 6 пациентами из 24 (25%) в другой группе. Статистический анализ подтвердил, что частоты были распределены значимо в пользу пинаверия бромида (р < 0,02).
Рентгенологические данные также выявили, что улучшения были более распространенными в группе исследуемого препарата (р < 0,05). В таблице II демонстрируется, что в группе исследуемого препарата улучшение возникло у 10 из 15 пациентов (66,7%) по сравнению с 5 из 17 пациентов (29,4%) в контрольной группе.
ТАБЛИЦА II – Рентгенологические данные, распределение изменений до и после двух видов терапии
| Терапия | Исход | ||
| Улучшение | Нет изменений | Всего | |
| Пинаверия бромид | 10 | 5 | 15 |
| Контрольный препарат | 5 | 12 | 17 |
| Всего | 15 | 17 | 32 |
Х2 = 4,44 (р < 0,05)
ТАБЛИЦА III – Распределение уменьшения тяжести симптомов в конце лечения по сравнению с исходными значениями.
Сопоставление результатов путем критерия Х2
| Симптом | препарат | Уменьшение тяжести | Х2 | р | |||
| -6/-5 | -4/-2 | -2/-1 | 0 | ||||
| Боль в животе | ПБ | 6 | 2 | 10 | 2 | 8,96 | < 0,05 |
| контроль | 3 | 8 | 3 | 4 | |||
| Запоры | ПБ | 2 | 5 | 6 | 5 | 1,24 | незначимо |
| контроль | 3 | 2 | 4 | 3 | |||
| Диарея | ПБ | 3 | 3 | 6 | 2 | 1,67 | незначимо |
| контроль | 2 | 4 | 2 | 1 | |||
| Метеоризм | ПБ | 4 | 7 | 7 | 1 | 9,48 | < 0,05 |
| контроль | 1 | 3 | 4 | 8 | |||
| Тошнота | ПБ | — | 1 | 3 | 4 | Не поддается вычислению | |
| контроль | — | 2 | 1 | 4 |
(ПБ = пинаверия бромид)
Данные объективные результаты были подтверждены анализом симптоматики. Уменьшение выраженности каждого симптома для каждого препарата было проанализировано при помощи критерия Х2.
В таблице III демонстрируется, что пинаверия бромид был более эффективен в отношении «боли в животе» и метеоризма (р< 0,05). Для запоров и диареи результаты так же были лучше в опытной группе, однако разница не была подтверждена статистически. Оказалось невозможным оценить такой симптом, как тошнота, т.к. он возникал чрезвычайно редко. Оба вида лечения хорошо переносились, т.к. изменений основных контролировавшихся гематологических и функциональных параметров не наблюдалось.
Статистический анализ (t-критерий Стьюдента) не выявил каких-либо значимых изменений в гематологических и функциональных параметрах, зарегистрированных в начале и в конце терапии.
С другой стороны, побочные эффекты (изжога, гастралгия и тошнота) были более многочисленны в контрольной группе. 6 из 24 пациентов, получавших лечение, приостановили его из-за побочных эффектов (25%) в отличие от 9,1% (2 случая) в группе пинаверия бромида.
Выводы
Результаты данного исследования подтверждают выводы других ученых о том, что пинаверия бромид высокоэффективен в лечении синдрома раздраженного кишечника.
В самом деле, было обнаружено, что препарат был действенным у высокого процента получавших его пациентов (81,8%) и значительно более эффективен, чем оцененный контрольный препарат в лечении боли в животе и метеоризма.
Почти во всех случаях переносимость была наилучшей и также статистически превосходила переносимость контрольного препарата.
Следовательно, может быть сделан вывод о том, что пинаверия бромид является эффективным и заслуживающим доверия препаратом у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)