Дротаверин (Drotaverine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дротаверин
💊 Состав препарата Дротаверин
✅ Применение препарата Дротаверин
📅 Условия хранения Дротаверин
⏳ Срок годности Дротаверин
Описание лекарственного препарата
Дротаверин
(Drotaverine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A03AD02
(Дротаверин)
Лекарственная форма
| Дротаверин |
Таб. 40 мг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: ЛС-001518 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дротаверин
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской; допускается мраморность; масса таблетки 140 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 62.9 мг, повидон (коллидон 25) 4.2 мг, кросповидон (коллидон CL) 1.4 мг, магния стеарат 1.4 мг, крахмал картофельный 28 мг, тальк 2.1 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
25 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает поступление ионизированного активного кальция в гладкомышечные клетки за счет ингибирования фосфодиэстеразы и внутриклеточного накопления ЦАМФ. Понижает тонус гладких мышц внутренних органов, снижает их двигательную активность, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему. В связи с непосредственным влиянием на гладкую мускулатуру, может быть использован в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны лекарственные средства из группы холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин.
Биодоступность — 100%.
Показания препарата
Дротаверин
Спазм гладких мышц внутренних органов: почечная колика, желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, кишечная колика; пиелит, холецистит; спастический запор, спастический колит, проктит, тенезмы; пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения, в составе комплексной терапии), болевой синдром при спазмах периферических артериальных сосудов (эндартериит), сосудов головного мозга, коронарных артерий; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки. Для проведения некоторых инструментальных исследований, холецистографии.
Режим дозирования
Внутрь.
Взрослым — по 40-80 мг 3 раза в сут.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет — 40-120 мг в 2-3 приема, максимальная суточная доза — 120 мг;
от 6 до 18 лет — 80-200 мг в 2-5 приемов, максимальная суточная доза — 240 мг.
Побочное действие
Возможны — головокружение, ощущение сердцебиения, артериальная гипотензия, тошнота, запоры, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, кардиогенный шок, артериальная гипотензия, закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы, тяжелая печеночная и почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 3 лет.
С осторожностью. Выраженный атеросклероз коронарных артерий.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В связи с отсутствием необходимых клинических данных дротаверин не рекомендуется назначать в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Особые указания
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение предсердно-желудочковой проводимости, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение: симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора).
Усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
Снижает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.
Условия хранения препарата Дротаверин
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Дротаверин
Срок годности — 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Доверин®
(АВЕКСИМА, Россия)
Дротаверин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Дротаверин
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Дротаверин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Дротаверин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Дротаверин
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(АТОЛЛ, Россия)
Дротаверин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дротаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Все аналоги
Дротаверин МС (таблетки, 40 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N001563/01
Дата последнего изменения: 29.07.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дротаверин МС
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка
содержит:
Действующее вещество:
Дротаверина
гидрохлорид 40,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон K‑30
(поливинилпирролидон среднемолекулярный), лимонной кислоты моногидрат, магния
стеарат.
Описание лекарственной формы
Круглые
плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленым оттенком цвета.
Фармакокинетика
Абсорбция
По
сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно
абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток
поступает 65% принятой дозы дротаверина. Максимальная концентрация (Cmax)
дротаверина в плазме крови достигается через 45–60 минут.
Распределение
In vitro дротаверин
имеет высокую связь с белками плазмы (95–98%), особенно с альбумином, γ‑
и β‑глобулинами.
Дротаверин
равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не
проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты
могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
Дротаверин
почти полностью метаболизируется в печени.
Выведение
Период
полувыведения дротаверина составляет 8–10 часов.
В
течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма.
Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% — через ЖКТ. Дротаверин
главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма
дротаверина в моче не обнаруживается.
Фармакодинамика
Дротаверин
представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное
спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента
фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV
приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ),
инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление
гладкой мускулатуры. Снижающий концентрацию ионов Ca2+ эффект
дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по
отношению к ионам Ca2+.
In vitro дротаверин
ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и
ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации
ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления
сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное
ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических
дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Гидролиз
цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с
помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой
спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные
эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении
сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин
эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного
происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин
расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает
кровоснабжение тканей. Таким образом, вышеописанные механизмы действия
дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению
боли.
Показания
—
Спазмы гладкой
мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз,
холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
—
спазмы гладкой
мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит,
спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
—
при спазмах
гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с
запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
—
при головных
болях напряжения;
—
при дисменорее
(менструальных болях).
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных
веществ препарата;
—
тяжелая
печеночная или почечная недостаточность;
—
тяжелая
сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
—
детский возраст
до 6 лет;
—
период грудного
вскармливания (отсутствие клинических данных);
—
наследственная
непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции
глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).
С осторожностью
—
При артериальной
гипотензии;
—
у детей
(недостаточность клинического опыта применения);
—
у беременных
женщин (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного
вскармливания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В
проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического
действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение
беременности. Однако, при необходимости применения препарата
Дротаверин Медисорб во время беременности, следует соблюдать осторожность,
и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для
матери и возможного риска для плода.
В
связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать
дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Взрослые
По
1–2 таблетки на один прием 2–3 раза в день. Максимальная суточная
доза — 6 таблеток (что соответствует 240 мг).
Дети
Клинические
исследования по применению дротаверина у детей не проводились.
В
случае назначения дротаверина детям:
—
от
6 до 12 лет: по
1 таблетке на один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза
— 2 таблетки (что соответствует 80 мг);
—
старше
12 лет: по
1 таблетке на один прием 1–4 раза в день или по 2 таблетки на
один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 таблетки
(что соответствует 160 мг).
При
приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность
приема препарата обычно составляет 1–2 дня.
В
случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии,
продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше
(2–3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к
врачу.
Побочные действия
Ниже
представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических
исследованиях, разделенные по системам органов, с указанием частоты их
возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными
Всемирной организацией здравоохранения: очень часто (≥10%); часто
(≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%,
<0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота
неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны нервной системы
Редко — головная боль,
вертиго, бессонница;
Частота неизвестна
— головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко — ощущение
сердцебиения, снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко — тошнота,
запор.
Со стороны иммунной системы
Редко — аллергические
реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. раздел
«Противопоказания»).
Взаимодействие
С леводопой
Ингибиторы
фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие
леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление
ригидности и тремора.
С другими спазмолитическими средствами, включая М‑холиноблокаторы
Взаимное
усиление спазмолитического действия.
Передозировка
Передозировка
дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости,
включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть
фатальной.
В
случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и
при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на
поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание
рвоты или промывание желудка.
Особые указания
Каждая
таблетка препарата Дротаверин Медисорб, 40 мг, содержит 64,6 мг
лактозы моногидрата. Это может вызвать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с
непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом
лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы
(см. раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
При
приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на
способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного
внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении
транспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требует
индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема
препарата, следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности,
такими, как управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки
40 мг.
По
7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с
инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности.
Дата обновления: 16.03.2023
Аналоги (синонимы) препарата Дротаверин МС
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Дротаверин МС, таблетки, |
||
|
49.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для животаСпазмыХолециститЦистит
Содержание статьи
- Папаверин: от чего
- Папаверин: через сколько действует
- Папаверин детям: дозировка
- Папаверин при беременности
- Папаверин: аналоги
- Дротаверин и Папаверин: в чем разница
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
В этом году наш провизор Евгения Погорелова защитила кандидатскую диссертацию. Она разрабатывала новые вещества, которые в будущем, возможно, станут лекарствами. Некоторые из полученных соединений — аналоги папаверина и дротаверина.
Раз так, мы спросили Женю о Папаверине. В статье рассказываем, от чего он помогает, как быстро действует, в каких дозах его дают детям, разрешен ли при беременности и чем отличается от Дротаверина.
Папаверин: от чего
Препарат устраняет спазм гладких мышц. Папаверин помогает от спастической боли при следующих состояниях:
- холецистит
- колит
- печеночная колика
- спазм мочевых путей
- эндартериит
- спазм сосудов головного мозга
- бронхоспазм
- комплексное лечение стенокардии
Вам может быть интересно: Диета при холецистите и панкреатите
Папаверин от давления
Снижение артериального давления — частый побочный эффект Папаверина. Он развивается в 0,01-0,1% случаев. То есть он может наступит, а может нет. Для снижения давления и профилактики скачков используют другие группы препаратов.
Папаверин: через сколько действует
Скорость наступления зависит от формы выпуска препарата и пути введения. Папаверин таблетки действуют через 0,5-1 часа, а раствор для инъекций и ректальные свечи — через 15 минут.
Папаверин детям: дозировка
Дозировка Папаверина детям зависит от производителя препарата. Например, ОАО Фармстандарт Лексредства рекомендует детям старше 10 лет по 20 мг 3-4 раза в сутки. Ирбитский Химфармзавод — по 50-60 мг 3 раза в сутки.
Дозировка Папаверина в виде раствора для инъекций детям рассчитывается в мг/кг. Максимальная разовая доза составляет 0,3 мг/кг. Папаверин свечи детям противопоказаны.
Папаверин при беременности
Безопасность препарата для будущих мам не установлена. Поэтому Папаверин при беременности и в период кормления грудью используют только после консультации с врачом. Он оценит соотношение пользы для матери и риска для плода.
Папаверин: аналоги
Аналоги Папаверина, которые тоже убирают спазм:
- Дротаверин, Но-шпа
- Дюспаталин, Спарекс, Ниаспам
- Дицетел
Не заменяйте Папаверин на перечисленные лекарства без консультации с врачом. Проконсультируйтесь с сотрудником аптеки, если покупаете спазмолитик для самолечения.
Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».
Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber
Дротаверин и Папаверин: в чем разница
Подробнее о препарате мы рассказывали в статье Дротаверин: инструкция по применению
Папаверин и Дротаверин — очень похожие по химической структуре соединения. За счет этого оба препарата расслабляют гладкие мышцы и устраняют спастическую боль. Показания к применению, противопоказания и побочные эффекты частично совпадают.
Но есть разница. Дротаверин действует более избирательно, чем Папаверин. Из-за этого у Дротаверина меньше показаний к применению, но и противопоказаний и побочных эффектов — тоже. Папаверин, в отличие от Дротаверина, используют при бронхоспазме и в комплексном лечении стенокардии. Папаверин противопоказан при глаукоме и атриовентрикулярной блокаде.
Дротаверин, как и Папаверин, выпускают в виде таблеток и раствора для инъекций. Но в виде ректальных свечей — нет.
Папаверин или Дротаверин — что лучше?
При равных показаниях лучше выбрать Дротаверин — у него меньше побочных эффектов. А пациентам с болезнями бронхов можно принять Папаверин. Пожилым людям стоит отдать предпочтение Дротаверину, а детям — Папаверину.
Пациентам с нарушением функции печени и почек противопоказан Дротаверин. Поэтому им с осторожностью под контролем врача назначают Папаверин. Для пациентов с глаукомой предпочтительнее Дротаверин.
- Папаверин — это лекарственный препарат, который устраняет спазм гладких мышц при болезнях органов пищеварения, мочеполовой системы, бронхов и других состояниях.
- Скорость действия зависит от формы выпуска и способа введения препарата.
- Дозировка Папаверина детям отличается у разных производителей. Поэтому перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
- Папаверин при беременности и лактации применяют после консультации с врачом.
- Папаверин имеет несколько аналогов. Он отличается от Дротаверина большим списком показаний, противопоказаний и побочных эффектов. Несмотря на это, кому-то из пациентов больше подходит Папаверин, кому-то — Дротаверин.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
- Инструкция по применению Дротаверин
- Состав препарата Дротаверин
- Показания препарата Дротаверин
- Условия хранения препарата Дротаверин
- Срок годности препарата Дротаверин
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 40 мг: 20, 30, 40 или 60 шт.
Рег. №: 18/07/1361 от 28.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается мраморность поверхности.
| 1 таб. | |
| дротаверина гидрохлорид | 40 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДРОТАВЕРИН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 09.06.2011 г.
Фармакологическое действие
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фосфодиэстеразу IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и её селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечнососудистых побочных действий и сильной сердечнососудистой терапевтической активности. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение. Его действие сильнее, чем у папаверина а всасывание — более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального приема, так и после в/м введения. Он в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы, особенно с альбумином, альфа- и бета-глобулинами.
Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический полупериод составляет 16-22 ч. Cmax в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После метаболизма «first pass» 65% дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% — с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, родительское соединение в моче не обнаруживается.
Показания к применению
- спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
- спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;
- головные боли тензионного типа;
- при гинекологических заболеваниях: альгодисменорея.
В качестве вспомогательной терапии:
Реклама
Режим дозирования
Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток) в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).
Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг (2 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза — 40 мг (1 таблетка).
Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг (4 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза — 40-80 мг (1-2 таблетки).
Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.
Побочные действия
— желудочно-кишечные нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): тошнота, запор;
— нарушения нервной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): головная боль, головокружение, бессонница;
— сердечнососудистые нарушения: редко (> 1/10000, < 1/1000): учащенное сердцебиение, гипотензия.
— расстройства иммунной системы: редко (> 1/10000, < 1/1000): аллергическая реакция (ангионевротический отек, крапивница).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- тяжелая сердечная недотаточность (низкий сердечный выброс);
- дети до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать не рекомендуется.
Особые указания
Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности.
Таблетки дротаверина содержат 50.3 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные расстройства у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.
Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы. Применять с осторожностью у детей так как применение дротаверина у них недостаточно изучено.
С осторожностью применяют препарат у пациентов с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой простаты, глаукомой, в период беременности и лактации.
Больных следует проинформировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Нарушение предсердно-желудочковой проводимости, полная блокада ножек пучка Гисса, что может привести к летальному исходу, снижение возбудимости сердечной мышцы, остановка сердца и паралич дыхательного центра.
В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает эффект других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином, новокаинамидом. Надежность устранения спазма повышает фенобарбитал. Уменьшает спазмогенную активность морфина, антипаркинсонические свойства леводопы.
Возможно применение в комбинации с нитратами, бета-адреноблокаторами, седативными средствами.
Условия хранения препарата
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
НО-Х-ША
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НО-ШПА
(SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ
(SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
Аналоги КФУ
ДИБАЗОЛ
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НО-Х-ША
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
ДРОТАВЕРИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДЮСПАТАЛИН®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V., Нидерланды)
НО-ШПА
(SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
НО-ШПА ФОРТЕ
(SANOFI-AVENTIS PRIVATE, Co.Ltd., Венгрия)
Другие препараты этого производителя
ДАПТЕН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИСИТ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
Прозрачная жидкость от желтого до желтовато-зеленого цвета. Допускается присутствие запаха уксусной кислоты.
Одна ампула (2 мл раствора) содержит: действующего вещества – дротаверина гидрохлорида – 40 мг; вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия ацетата тригидрат, уксусную кислоту ледяную, спирт этиловый 96 %, воду для инъекций.
Лекарственное средство для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.
Код ATX: A03AD02.
Фармакодинамика
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента
фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры.
Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц и селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных состояний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.
Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокардия и сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и выраженного действия на сердечно-сосудистую систему.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.
Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение тканей.
Действие дротаверина сильнее, чем у папаверина, а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.
Фармакокинетика
Дротаверин быстро и полностью всасывается как после перорального приема, так и после парентерального введения. Он в высокой степени (95-98 %) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.
Пик в сыворотке крови после приема внутрь достигается через 45-60 мин.
Метаболизируется в печени. Биологический период полувыведения составляет 8-10 ч. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50 % выводится с мочой, 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.
• спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
• спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):
• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
• при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (в особенности к метилбисульфиту натрия), тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), детский возраст.
С осторожностью следует назначать при артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, в период беременности.
При внутривенном ведении дротаверина – в связи с опасностью коллапса – больной должен лежать!
В случае повышенной чувствительности к метилбисульфиту натрия парентерального применения лекарственного средства следует избегать. Лекарственное средство содержит метилбисульфит натрия, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактический шок и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Клинические исследования по применению лекарственного средства у детей не проводились.
Парентеральное применение дротаверина в период беременности не ведет к тератогенным и эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении лекарственного средства во время беременности необходима осторожность.
Дротаверин не должен применяться во время родов.
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.
Данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют.
После парентерального, а особенно внутривенного введения лекарственного средства, пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакций.
Средняя суточная доза для взрослых составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 введения в сутки) внутримышечно.
При острых коликах (желче- и мочекаменная болезнь) – 40-80 мг (2-4 мл лекарственного средства) внутривенно медленно.
При появлении побочных реакций необходимо обратиться к врачу.
Оценка нежелательных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота, запор.
Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – учащенное сердцебиение, гипотензия.
Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, включая ангионевротический отёк, крапивницу, сыпь, зуд, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к метабисульфиту.
Общие заболевания и местные реакции: реакции в месте введения.
Частота неизвестна – были сообщения о случаях анафилактического шока с фатальными и нефатальными последствиями при применении инъекционной формы.
Дротаверин может ослабить антипаркинсонический эффект леводопы.
Дротаверин усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).
При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается гипотензивное действие.
Дротаверин уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.
Симптомы: в высоких дозах может вызывать нарушение сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.
Лечение: наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.
По 2 мл в ампулах из стекла.
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона (№10).
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул (№10).
В защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
1 таблетка содержит:
Активное вещество: дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) — 40 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), крахмал картофельный.
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглой формы двояковыпуклые.
Спазмолитическое средство
АТХ A03AD02 Дротаверин
Фармакодинамика
Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточной циклической аденозинмонофосфорной кислоты). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция — высокая, период полуабсорбции — 12 мин. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации в крови — 2 часа. Связь с белками плазмы — 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени — с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
— Спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, холецистит, постхолецистэктомический синдром).
— В составе комбинированной терапии: пилороспазм, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, спастические запоры, спастический колит, проктит, тенезмы, пиелит.
— Тензорная головная боль.
— Дисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды.
— При проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.
Гиперчувствительность, выраженная печеночная и почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 12 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, беременность.
Взрослым назначают внутрь по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки, детям старше 12 лет: по 40 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки.
Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, тошнота, запор, аллергические кожные реакции.
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и угнетение дыхательного центра.
Лечение: пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок.
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.
Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в том числе м-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 20 таблеток в банки полимерные типа БП.
Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 100 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкций по применению в коробку картонную.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. По истечении срока годности не применять.
Без рецепта
Регистрационный номер
Р N003583/01
Дата регистрации
2009-04-13
Дата переоформления
2018-02-05
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель