Капсулы кишечнорастворимые
| 1 капсула содержит: | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
|
Действующее вещество: Панкреатина в виде субстанции-пеллет кишечнорастворимых (Панкреатин Н)**, что соответствует активности: |
168 мг* | 420 мг* |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
|
Вспомогательные вещества, входящие в состав субстанции-пеллет: Вспомогательные вещества: |
||
| цетиловый спирт | 2,4 мг | 6,0 мг |
| полоксамер-407 | 2,4 мг | 6,0 |
| Вспомогательные вещества оболочки: | ||
| метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) | 64,04% | 64,04% |
| тальк | 29,23% | 29,23% |
| макрогол 4000 | 6,50% | 6,50% |
| симетикон эмульсия 30%, сухая масса (32,6%), в том числе: диметикон — 27,8%; кремний коллоидный осажденный — 1,3%; кремний коллоидный взвешенный — 0,9%; метилцеллюлоза — 2,5%; кислота сорбиновая — 0,1%; вода — 67,4% | 0,23% | 0,23% |
|
Капсулы твердые желатиновые Корпус: |
||
| желатин | до 100% | до 100% |
| вода | 13-16% | 13-16% |
|
Крышка: желатин |
до 100% | до 100% |
| вода | 13-16% | 13-16% |
| краситель пунцовый (Понсо 4R) | 0,6666% | 0,7999% |
| краситель хинолиновый желтый | 0,1000% | 0,3166% |
| краситель патентованный синий | 0,0200% | 0,0053% |
| титана диоксид | 1,299% | 2,954% |
* — в пересчете на номинальную активность.
** — в случае уменьшения или увеличения активности ферментов, количество субстанции-пеллет пропорционально уменьшается или увеличивается.
Под ЕД активности понимают Единицы активности Европейской фармакопеи.
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0еl прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие характерного запаха и неоднородность цвета.
Пищеварительное ферментное средство
АТХ A09AA02 Панкреатин
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Панкреатин 10000 ЕД или 25000 ЕД содержит панкреатин в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая согни пеллет. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) пеллет с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания пеллет с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда пеллеты достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с амилолитической, липолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно- кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
• муковисцидозе; хроническом панкреатите;
• после операции на поджелудочной железе; после гастрэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования); синдроме Швахмана-Даймонда;
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД — с целью улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 25000 ЕД — во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Беременность
Клинических данных о применении лекарственных препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, у беременных нет. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применять препарат Панкреатин у беременных следует с осторожностью, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается какого-либо негативного действия препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Внутрь.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5.
Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет. Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (>1/10): боль в области живота.
Часто (>1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены в период пострегистрационного применения препаратов панкреатина и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: прекращение приема препарата, симптоматическая терапия.
В случае появления симптомов передозировки препаратом Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Исследований по взаимодействию не проводилось.
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Применение препарата Панкреатин 10000 ЕД или 25000 ЕД не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и/или другими механизмами.
Капсулы кишечнорастворимые. 10000 ЕД или 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемыми крышками с силикагелевой вставкой.
По 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилентерефталата с силикагелевым вкладышем, укупоренные индукционной мембраной и навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
ЛП-006509
Дата регистрации
2020-10-15
Дата переоформления
2021-08-09
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Креон® 25000 (Kreon® 25000) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Креон® 25000
💊 Состав препарата Креон® 25000
✅ Применение препарата Креон® 25000
📅 Условия хранения Креон® 25000
⏳ Срок годности Креон® 25000
Описание лекарственного препарата
Креон® 25000
(Kreon® 25000)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.04.19
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Креон® 25000 |
Капс. кишечнорастворимые 300 мг (25000 ЕД Евр.Ф.): 20, 50 или 100 шт. рег. №: П N015582/01 |
Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса; содержимое капсул — гранулы светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 75 мг.
Оболочка гранул Креон Минимикросферы®: гипромеллозы фталат — 112.68 мг, диметикон 1000 — 2.69 мг, цетиловый спирт — 2.37 мг, триэтилцитрат — 6.26 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 95.08 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.46 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.08 мг, титана диоксид (Е171) — 0.19 мг, натрия лаурилсульфат — 0.19 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни гранул. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания гранул с химусом, одновременного поступления гранул с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящее к расщеплению молекул жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания препарата
Креон® 25000
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.
Режим дозирования
Препарат принимаю внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывая целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а гранулы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5.5), или принимать с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5.5). Например, гранулы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5.5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь гранул с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание гранул, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5.5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось гранул.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может привести к возникновению или усилению запора.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.
Суточная доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер гранул препарата составляет 0.7-1.6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 25000 содержит минимикросферы размером 0.7-1.6 мм и его можно вводить через трубку размером >16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности гранул препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания гранулы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH <4.5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- налить густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу);
- вскрыть капсулу препарата и добавить содержимое капсулы (гранулы) в контейнер. Аккуратно перемешать, чтобы равномерно распределить гранулы по жидкости;
- если возможно, следует приостановить введение пищи через трубку и промыть ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды);
- набрать смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости;
- медленно ввести смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц;
- промыть трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновить питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) <16 Fr или в случае закупоривания трубок гранулами, необходимое количество целых гранул можно смешать с 8.4% раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание
* На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что гранулы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Доза подбирают с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержания жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски необходима половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны ЖКТ, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой.
Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в области живота*; часто (≥1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна — стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
* Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожная сыпь; частота неизвестна — зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг/сут.
Введение препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера гранул препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения препарата Креон® 25000
Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Креон® 25000
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Регистрационный номер
Торговое наименование
Панкреатин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
| 1 капсула содержит: | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
| Действующее вещество: | ||
| Панкреатина в виде субстанции-пеллет
кишечнорастворимых (Панкреатин Н)**, |
168 мг* | 420 мг* |
| амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
| липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
| протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
| Вспомогательные вещества, входящие в состав субстанции-пеллет: | ||
| Вспомогательные вещества: | ||
| цетиловый спирт | 2,4 мг | 6,0 мг |
| полоксамер-407 | 2,4 мг | 6,0 мг |
| Вспомогательные вещества оболочки: | ||
| метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) | 64,04 % | 64,04 % |
| тальк | 29,23 % | 29,23 % |
| макротел 4000 | 6,50 % | 6,50 % |
| симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %), в том числе: диметикон — 27,8 %; кремний коллоидный осаждённый — 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; кислота сорбиновая — 0,1 %; вода — 67,4 % | 0,23 % | 0,23 % |
| Капсулы твёрдые желатиновые | ||
| Корпус: | ||
| желатин | до 100 % | до 100 % |
| вода | 13–16 % | 13–16 % |
| Крышка: | ||
| желатин | до 100 % | до 100 % |
| вода | 13–16 % | 13-16 % |
| краситель пунцовый (Понсо 4R) | 0,6666 % | 0,7999 % |
| краситель хинолиновый жёлтый | 0,1000 % | 0,3166 % |
| краситель патентованный синий | 0,0200 % | 0,0053 % |
| титана диоксид | 1,2999 % | 2,9574 % |
* — в пересчёте на номинальную активность.
** — в случае уменьшения или увеличения активности ферментов, количество субстанции-пеллет пропорционально уменьшается или увеличивается.
Под ЕД активности понимают Единицы активности Европейской фармакопеи.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0е1 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета. Допускается наличие характерного запаха и неоднородность цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Панкреатин 10000 ЕД или 25000 ЕД содержит панкреатин в форме пеллет, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни пеллет. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) пеллет с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания пеллет с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда пеллеты достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с амилолитической, липолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков.
Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщеплённых ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдёт всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот Ⅱ);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД — с целью улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Для препарата Панкреатин, капсулы кишечнорастворимые, 25000 ЕД — во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинических данных о применении лекарственных препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, у беременных нет. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Применять препарат Панкреатин у беременных следует с осторожностью, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается какого-либо негативного действия препарата на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приёма во время беременности или грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приёма пищи (в том числе лёгкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжёвывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затруднённом глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережёвывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5.
Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и её следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжёвывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный приём жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потреблённого жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учётом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приёмом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приёма лёгкой закуски — половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один приём.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (>1/10): боль в области живота.
Часто (>1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием.
Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (>1/1 000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных нежелательных реакциях были получены в период пострегистрационного применения препаратов панкреатина и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: прекращение приёме препарата, симптоматическая терапия.
В случае появления симптомов передозировки препаратом Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
<{>В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Панкреатин 10000 ЕД или 25000 ЕД не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и/или другими механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД или 25000 ЕД.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемыми крышками с силикагелевой вставкой.
По 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 капсул в банки полимерные из полиэтилентерефгалага с силикагелевым вкладышем, укупоренные индукционной мембраной и навинчиваемыми крышками.
Каждую банку, по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
АВВА РУС, ОАО, Российская Федерация
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей:
АО «АВВА РУС», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.
Синонимы, аналоги
Статьи
КРЕОН ® 25000
Регистрационный номер:
П N015582/01
Торговое наименование:
Креон® 25000
Международное непатентованное или группировочное наименование:
панкреатин
Лекарственная форма:
капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество: панкреатин — 300 мг, что соответствует:
25000 ЕД Евр.Ф. липазы,
18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 75,00 мг, гипромеллозы фталат — 112,68 мг, диметикон 1000 — 2,69 мг, цетиловый спирт — 2,37 мг, триэтилцитрат — 6,26 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 95,08 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,19 мг, натрия лаурилсульфат — 0,19 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
пищеварительное ферментное средство
Код ATX: А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, минимикросферы можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 25000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7-1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 25000 содержит минимикросферы размером 0,7-1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением pH или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH < 4,5), а трубку следует промыть водой до и после введения смеси.
- Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением pH (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
- Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
- Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20-30 мл воды).
- Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
- Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
- Промойте трубку достаточным количеством воды (20-30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра) < 16 Fr или в случае закупоривания трубок минимикросферами, необходимое количество целых минимикросфер можно смешать с 8,4 % раствором натрия бикарбоната и дождаться их растворения (около 30 мин), как это указано в примечании. Затем медленно ввести раствор через трубку и промыть ее водой до и после введения каждой дозы. При использовании данного метода, несмотря на буферную емкость натрия бикарбоната, существует определенный риск инактивации ферментов, но трубка при этом не закупоривается.
Примечание:
| Креон® 25000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
| 25000 ЕД / 1 капсула | 20-30 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
*На каждые 10000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон® Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 | Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 | Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Введение препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 25000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон® 25000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО «ВЕРОФАРМ”,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускающий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт,Германия
или
ОАО «Фармстандарт-Лексредства”
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18
или
АО «ВЕРОФАРМ»,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения, на принятие претензий от потребителей
Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия/ ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва,
Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Купить Креон 25000 в Планета Здоровья
Купить Креон 25000 в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Панкреатин — эффективное средство, которое рекомендуют при заболеваниях поджелудочной железы и проблемах с пищеварением. Оно содержит натуральные ферменты, облегчает переваривание жирной и углеводистой пищи, улучшает состояние при переедании.
Содержание
- Показания к применению
- Как Панкреатин действует на организм?
- Формы выпуска
- Что значит Панкреатин 25ЕД?
- Как правильно принимать лекарство?
- Как давать Панкреатин детям?
- Можно ли принимать Панкреатин при беременности?
- Панкреатин: как долго можно его принимать?
- Противопоказания и побочные действия
- Передозировка
- Особые указания
- Аналоги по принципу действия
Показания к применению
Вместе с лекарством в пищеварительный тракт попадают натуральные ферменты, которых организму недостает для полноценного переваривания пищи. Это позволяет быстро восстановить нормальную работу желудка и кишечника, устранить дискомфорт, тяжесть и тошноту.
Среди медицинских показаний:
- хронический панкреатит после трансплантации или удаления внутреннего органа, при муковисцидозе;
- нарушение процесса пищеварения у лежачих, маломобильных больных;
- экзокринная недостаточность печени, желудка, кишечника;
- различные патологии желчного пузыря;
- хронические болезни печени и желчевыводящих протоков;
- метеоризм и скопление газов в желудке;
- подготовка к УЗИ и рентгенографии органов пищеварительной системы.
Лекарство Панкреатин можно применять здоровым людям при переедании, малоподвижном образе жизни, употреблении слишком жирной пищи, если возникает ощущение переполненного желудка. Препарат назначают женщинам при беременности на поздних сроках для улучшения пищеварения. Его рекомендуют пить непродолжительным курсом после застолья или во время праздников.
Среди показаний к применению есть комплексное лечение воспалительных заболеваний слизистой желудка (острых и хронических гастритов, гастродуоденита, пилорита). Таблетки можно принимать после курса лучевой терапии и резекции органа для устранения метеоризма, болезненной диареи.
Как панкреатин действует на организм?
В норме у здорового человека поджелудочная железа выделяет специальные ферменты для переваривания пищи. Они расщепляют белки, углеводы и жиры на молекулы, которые легко поступают из кишечника в кровь, обеспечивая ткани необходимой энергией и питательными веществами:
- протеаза — расщепляет белки до ценных аминокислот;
- липаза — отвечает за переваривание жиров;
- амилаза — действует на углеводы, сахар, крахмал.
Недостаток важных для пищеварения веществ может восполнить Панкреатин. В его составе содержатся натуральные ферменты, полученные из поджелудочной железы крупного рогатого скота. Такие соединения организм человека воспринимает как собственные и быстро включает их в пищеварительный процесс.
Препарат Панкреатин обладает следующими свойствами:
- ускоряет расщепление белков, жиров, углеводов;
- облегчает переваривание пищи;
- способствует быстрому и полному всасыванию полезных веществ в тонкой кишке;
- компенсирует недостаточность работы поджелудочной железы, стимулирует ее активность.
При этом Панкреатин не влияет на состав желудочного сока, безопасен для слизистых оболочек при язве, эрозии или гастритах.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Формы выпуска
Препарат производят многие фармацевтические компании. Наиболее популярные формы:
- таблетки для внутреннего применения с дозировкой 25 ЕД;
- капсулы с микросферами ферментов с содержанием активного вещества 10000 ЕД.
В инструкции по применению лекарства Панкреатин указано, что дополнительно в препарате есть натуральный молочный сахар, крахмал и другие вспомогательные вещества. Желатиновая оболочка капсул содержит красители, что необходимо учитывать людям, склонным к аллергии.
Что значит Панкреатин 25 ЕД?
В аптеке можно найти несколько видов препарата с разной дозировкой. Поэтому лекарство должен рекомендовать лечащий врач после диагностики и сбора анамнеза. ЕД – единицы измерения ферментов, которые могут встречаться разной комбинации:
- 25 ЕД содержит 25 единиц протеазы для расщепления белков или 100 мг действующего вещества;
- 10000 ЕД — в одной капсуле от 150 мг панкреатина.
Большое значение имеет соотношение ферментов, которые в препарате Панкреатин 25 ЕД содержатся в оптимальном количестве: 140 мг липазы, 1500 амилазы и 25 протеазы. Это идеально соответствует природным потребностям пищеварительной системы и позволяет использовать лекарство здоровому человеку при несварении или переедании.
Препарат с дозировкой 10000 ЕД имеет повышенную концентрацию активных веществ и 10000 единиц липазы. Это необходимо для поддержания пищеварения при болезнях кишечника и больше подходит для лечения хронического панкреатита и недостаточности поджелудочной железы. Поэтому самостоятельно менять дозировку не рекомендуется: только врач может точно рассчитать содержание ферментов для конкретного случая и диагноза.
Как правильно принимать лекарство?
Для получения желаемого эффекта Панкреатин необходимо применять во время еды. Таблетки или капсулы следует глотать, запивая небольшим количеством воды. Их нельзя рассасывать или раскусывать. В большинстве случаев врач рассчитывает оптимальную суточную дозу, которую пациент должен разделить на несколько приемов пищи. Желательно применять препарат при каждом перекусе, чтобы стимулировать пищеварение.
Как и сколько принимать Панкреатин взрослым, решает специалист:
- для профилактики тяжести после переедания — 2 или 3 таблетки (в зависимости от веса);
- при заболеваниях кишечника и поджелудочной железы пить по 1-2 капсулы во время каждого приема пищи.
Рекомендованная суточная доза не должна превышать 150000 единиц. Иногда разовая дозировка может увеличиваться при обострении хронических заболеваний и недостаточности поджелудочной железы.
Как давать Панкреатин детям?
Родителям необходимо убедиться, что ребенок не раскусил таблетку, а полностью проглотил ее: активные вещества должны рассасываться в кишечнике, чтобы не навредить желудку и не потерять лечебные свойства.
Лекарство Панкреатин детям часто назначают при несварении, лактозной или ферментной недостаточности. Рекомендованная доза зависит от возраста:
- малышам до 3 лет назначают по 1 таблетке в день;
- детям до 7 лет — по 1−2 штуки;
- детям до 9 лет — не более 2 таблеток в сутки;
- подросткам до 14 лет — до 4 капсул в день.
Чтобы запить лекарство, ребенку можно предложить чистую воду или прохладный чай. Не рекомендуется давать кислые соки: органической кислоты разъедают желатиновую оболочку капсулы или таблетки, высвобождая ферменты в верхнем отделе желудка. Это снижает эффективность лечения. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 100000 — 150 000 единиц в день.
Можно ли принимать Панкреатин при беременности?
Во время вынашивание ребенка женщину нередко беспокоит метеоризм, ощущение тяжести после еды. Растущая матка мешает работе пищеварительной системы, появляется изжога и тошнота. Прием таблеток может снять дискомфорт, улучшить аппетит и всасывание полезных веществ. Но производитель не проводил клинические испытания, поэтому не предоставляет достоверную информацию о том, как активные вещества влияют на кровоснабжение плода, не провоцируют ли токсическое воздействие на растущий и развивающийся эмбрион. Поэтому врачи выписывают препарат только в ситуации, когда другие методы не дали желаемого результата.
Панкреатин: как долго принимать?
При переедании препарат можно выпить 1 раз, чтобы облегчить состояние. При нарушении пищеварения после операции, диагностической процедуры или отравления курс продолжается от 7 до 14 дней. Хронические болезни требуют более длительного лечения в течение 3−6 месяцев.
При недостаточности поджелудочной железы лекарство можно принимать без перерыва несколько лет. Оно заменяет отсутствующие ферменты, не вызывает привыкания и становится методом заместительной терапии.
Противопоказания и побочные действия
Лекарственный препарат не назначают при следующих заболеваниях:
- острой стадии панкреатита;
- непереносимости компонентов в составе таблеток или капсул;
- кишечной непроходимости;
- обострении гепатита.
В редких случаях при длительном приеме повышается уровень мочевой кислоты в крови, увеличивается риск образования камней. Среди распространенных побочных действий при лечении препаратом Панкреатин:
- диарея;
- боль и спазмы в животе;
- рвотные позывы;
- аллергические реакции, которые сопровождаются кожными высыпаниями, слезотечением, отеком;
В редких случаях развивается бронхоспазм. У маленьких детей иногда возникает раздражение вокруг анального отверстия, которое проходит после отмены.
Особые указания
- Эффективность лекарства сильно уменьшается при одновременном приеме с препаратами на основе карбоната кальция и магния гидроксида, которые применяются для лечения изжоги.
- С осторожностью принимать одновременно с железом или фолиевой кислотой, витаминными комплексами. Таблетки Панкреатин снижают их содержание в крови, делая витаминотерапию неэффективной.
- Людям с сахарным диабетом важно помнить о содержании в таблетках молочного сахара. Им не рекомендуют применять препарат вместе с гипогликемическими лекарствами на основе акарбоза и миглитола.
- Можно ли одновременно принимать Омепразол и Панкреатин, решает врач после комплексной диагностики. Первый препарат предназначен для лечения заболеваний желудка, регулирует секрецию соляной кислоты. Лекарство Панкреатин действует непосредственно в кишечнике. Но для достижения лечебного эффекта рекомендуют принимать Омепразол за 30 минут до приема пищи, а ферментативные таблетки во время еды.
Передозировка
В редких случаях при неправильном применении препарата Панкреатин у человека повышается уровень мочевой кислоты, что ухудшает самочувствие. У маленьких детей может возникнуть нарушение пищеварения, хронические запоры. В такой ситуации необходимо прекратить лечение, подобрать более безопасное средство или уменьшить дозу.
Аналоги по принципу действия
Для улучшения работы пищеварительного тракта врачи могут также порекомендовать эффективные препараты на основе ферментов:
- Креон — выпускается в виде гранул, которые растворяются в кишечнике, стимулируя его работу изнутри;
- Мезим — таблетки и капсулы содержат панкреатин, имеют идентичный принцип действия;
- Фестал — в состав входят натуральные компоненты и ферменты животного происхождения, рекомендуется при болезнях печени, желчного пузыря, патологиях кишечника;
- Микразим — выпускается в форме удобных капсул, рекомендован как средство для профилактики воспалений желудочно-кишечного тракта.
Таблетки Панкреатин содержат натуральные пищеварительные ферменты полезные для кишечника человека. При правильном применении лекарство снимает неприятные ощущения, устраняет тяжесть при переедании, защищает от заболеваний поджелудочной железы.
Источники
- Маев И.В., Кучерявый Ю.А. // Фармакоэкономическая эффективность заместительной терапии различными препаратами панкреатина у больных хроническим панкреатитом с экзокринной панкреатической недостаточностью //журнал «Фарматека», №15 — 2010;
- Масловский Л.В. // Дифференцированное применение ферментных препаратов в лечении хронического панкреатита // «Эффективная фармакотерапия. Гастроэнтерология» №1.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Средний рейтинг 4.2 из 5 на основе 5 голосов