Пангастро 20 мг инструкция по применению цена

Инструкция по применению к лекарству Пангастро. А также аналоги, показания к применению и побочные действияЗаболевания ЖКТ, которые обусловлены нарушением секреторной деятельности кислоты в желудке, сопровождаются болевыми непереносимыми ощущениями и частыми рецидивами.

Чтобы стабилизировать секрецию в желудке следует применять препараты, которые помогают подавлять действие соляной кислоты и ингибировать ее действие. Пангастро является препаратом, который помогает устранить проблему.

При его приеме снижается кислотность пропорционально с выделением гастрина в желуде. Так, стабилизация кислотности может наступать уже через несколько дней.

Содержание[Скрыть]

    • 1. Инструкция по применению
    • 2. Побочные действия
    • 3. Условия и сроки хранения
    • 4. Цена
    • 5. Аналоги
    • 6. Отзывы
    • 7. Заключение

1. Инструкция по применению

Показания к применению

  • Пептические язвы, осложненные желудочно-кишечными кровотечениями, с целью профилактики повторного кровотечения - Пангастро 80 ​​мгначальная стадия рефлюксной болезни, сопровождающаяся забросом кислоты, изжогой, болью при глотании);

  • ликвидация бактерий Хеликобактер пилори, которые возникают при язвенном поражении двенадцатиперстной кишки или желудка вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов;

  • лечение заболевания и рецидивов рефлюкс-эзофагита;

  • язвенные образования в желудке и тонкой кишке (лечение или профилактика);

  • синдром Золлингера-Эллисона;

  • гиперсекреторные патологические изменения.

В зависимости от стадии и характера заболевания врач определяет лечение: введение инъекций или применение таблеток.

Способ применения

Характер заболевания и возраст пациента обуславливает режим применения препарата. Таблетки следует проглатывать не разжевывая, затем запить водой.

Дети старше 12 лет и взрослые

  • лечение симптомов рефлюксной гастроэзофагеальной болезни. Суточная доза — одна таблетка (20 мг) препарата. Если после четырех недель терапии симптомы не исчезли, повторить курс (4 недели). В целях профилактики рецидивов можно применять 20 мг в сутки;

  • длительная терапия рефлюксной гастроэзофагеальной болезни. Поддерживающая суточная доза — одна таблетка (20 мг). При возникновении обострения — до 40 мг. Когда рецидив устранится, продолжить принимать в сутки по одной таблетке.

Взрослые

  • язвенные очаги в желудке и двенадцатиперстной кишке в целях профилактики при длительном применении нестероидных противовоспалительных препаратов. Суточный прием — одна (20мг) таблетка;

  • при нарушениях в работе печени. При тяжелых нарушениях в работе печени рекомендуемая доза не должна быть более одной таблетки (20 мг) в сутки;

  • лечение рефлюксной гастроэзофагеальной болезни. Суточная дозировка препарата — 40 мг при однократном применении. Если наблюдается слабый эффект, возможно вдвое увеличить дозу. Длительность терапии — 4 недели. Если эффект от терапии недостаточен, курс следует повторить;

  • лечение язвенных очагов в желудке и двенадцатиперстной кишке. Однократный суточный прием таблетки (20 мг) Пангастро в течение 4 недель. По необходимости дозу можно вдвойне увеличить, длительность терапии повторить;

  • лечение синдрома Золлингера-Эллисона или гиперсекреторных патологических изменений другой этиологии. Доза препарата в сутки составляет две таблетки по 40 мг. Если доза больше — прием разделять на два и более раз. Дозировку меняют в зависимости от состояния секреции желудочной кислоты. При обострениях возможно увеличение дозы (максимум до 160 мг). При спаде обострения дозировку следует снижать. Длительность терапии определяется от характера заболевания;

  • ликвидация бактерий Хеликобактер пилори в совокупности с другими антибиотиками. Прием проводить утром и вечером за час до приема пищи. Для достижения эффекта применяют комбинированную терапию дважды в сутки от 7 до 14 дней в следующих комбинациях:

  1. Таблетка (40 мг) Пангастро с 500 мг Кларитромицина и 1г Амоксициллина.

  2. Таблетка (40 мг) Пангастро с 400 или 500 мг Метронидазола и 500 мг Кларитромицина.

  3. Таблетка (40 мг) Пангастро с 400 или 500 мг Метронидазола и 1 г Амоксициллина.

Порошок для инъекций разводят в 10 мл флаконе для уколов и 0,9 % хлорида натрия. Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 12 часов. При болюсном введении используется готовый раствор, при капельном — разводится в 100 мл раствора для инъекций 5% глюкозы или 0,09% натрия хлорида.

ПанГастро, гастрорезистентные таблетки по 20 мг, следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивать водой

Дозировка раствора для инъекций:

  • язвенные очаги в желудке и двенадцатиперстной кишке, рефлюкс эзофагит при среднем и тяжелом течении — внутривенно 40 мг пантопразола;

  • для профилактики повторного кровотечения при пептической язве с обострением — болюсная доза 80 мг внутривенно, далее капельно 8 мг/ч. Курс терапии — три дня;

  • длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона или гиперсекреторных патологических изменений другой этиологии. Первичные суточные дозы — 80 мг. Далее — по состоянию секреции кислотности в желудке. Когда есть возможность — внутривенные введения переводят в пероральный прием.

Суточная доза для внутривенного введения должна быть не более:

  • 20 мг препарата — при тяжелой форме печеночной недостаточности;

  • 40 мг — при наличии почечной недостаточности;

  • 40 мг — пациентам преклонного возраста.

Важно! Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Эффективность и безопасность препарата для пациентов данной категории не доказана.

А вы знали, что самыми распространенными болезни XXI века есть заболевание печени? Узнайте о болезни печени подробнее: 

— Как распознать первые признаки гепатита и эффективно справиться с недугом?
— Интересная статья о циррозе печени, вы узнаете о истории болезни и его распространенности в мире.
— Боль или дискомфорт в правом подреберье? Возможно это гепатоз! Узнайте как ее можно вылечить.

Состав, форма выпуска

Лечение гастрита в домашних условияхТаблетки препарата содержат: активное вещество — пантопразол.

Выпускается в блистерах № 14 или № 28 по 20 мг и по 40 мг.

Порошок содержит 40 мг вещества пантопразол.

Выпускается в пузырьках №1, формы № 5, формы № 10.

Взаимодействие с другими препаратами

В зависимости от метаболических путей в печени пантопразол не имеет клинического взаимодействия с препаратами аналогичного всасывания: Нифедипином, Диазепамом, оральными контрацептивами с активным веществом этинилэстрадиол или левоноргестрел, Глибенкламидом, Карбамзепином, Фенпрокумоном, а также других метаболических путей всасывания (Диклофенак, Метопролол, Напроксен).

Взаимодействие с препаратами:

  • противогрибковые препараты (Позаконазол, Кетоконазол, Итраконазол) и препараты, на действие которых влияет уровень Ph желудочной секреции (Эрлотиниб). Пангастро может снижать их всасываемость;

  • Витамин В12. При длительной терапии всасываемость витамина может снижаться;

  • Атазанавир (лекарства против ВИЧ). Снижается эффективность препаратов. Не рекомендуется параллельный прием с Пангастро;

  • Метотрексат. При одновременном приеме повышается уровень метотрексата в крови, что чревато образованию его токсичности;

  • Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты. При длительной терапии при наличии обострения язвенных проявлений следует прекратить прием НПВП.

  • Варфарин, Фенпрокумон. Прием непрямых антикоагулянтов с пантопразолом должен сопровождаться мониторингом показателей, определяющих внешние пути свертываемости крови;

  • Антациды. Нет показателей по одновременному применению с Пангастро;

  • Антибиотики (Амоксициллин, Кларитромицин, Метронидазол). Взаимодействия не выявлено.

Важно! Прием любых других препаратов при лечении Пангастро необходимо обязательно согласовать лечащим врачом.

Врач поможет максимально снизить отрицательное воздействие взаимодействующих препаратов, изменив режим приема или заменив другими лекарственными средствами.

2. Побочные действия

Побочное влияние препарата выявляется у 5% больных. В большинстве случаев побочным действием инъекций является возникновение уплотнение в месте укола.

Другие побочные явления
Пищеварительная система Болевые синдромы в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея, вздутие, дискомфорт и болевые ощущения в области живота.
Обмен веществ Рост показателей холестерина, триглицеридов, гипомагниемия, гипонатриемия, гипокальциемия.
Системы кроветворения Лейкопения в очень редких случаях, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Иммунная система Анафилактическая реакция (шок).
Мочевыделительная система и печень Печеночная недостаточность, увеличенный уровень ферментов печеночных, интерстициальный цистит, гепатоклеточное расстройство, лихорадочное состояние, повышение билирубина в крови.
Реакция кожных покровов Зуд, крапивница, другие высыпания на коже, ангионеврический отек, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона, красная волчанка, Лайелла синдром.
Нервная система Головокружение, боль головная, нарушения сна, вкуса, галлюцинации, обострение симптомов при спутанности сознания, депрессивные состояния.
Орган зрения Нарушения видимости четкости объектов.
Репродуктивной системы В редких проявлениях — гинекоматсия.
Мышечной, опорно-двигательной систем Мышечные спазмы при нарушении баланса электролитов, артларгия, склонность к перелому бедренной кости (при длительном лечении), остеопороз, миалгия.

Кроме того, может возникать недомогание на общем фоне, усталость. По результатам на основе лабораторных исследований может возникать повышенная активность ферментов печеночных (гамма-ГТ, трансаминаз), увеличение концентрации триглицеридов.

При длительной терапии существует вероятность развития бактерии в области пищеварительного тракта, что может привести к желудочно-кишечным инфекциям.

Противопоказания

Лекарство против язвы желудка и гастрита Пангастро

Препарат противопоказано применять при наличии непереносимости пантопразола или других веществ, замещенных бензимидазола.

Противопоказан совместный прием с Атазанавиром.

Возраст пациентов — более 12 лет.

Беременность и лактация

Пангастро не следует принимать в период беременности и кормления. Если в период лактации применение препарата необходимо, то следует отказаться от грудного вскармливания в пользу молочных смесей.

3. Условия и сроки хранения

Хранить приготовленный раствор следует не более 12 часов, порошок для инъекций и таблетки — не более срока, который указан на упаковке. Хранить при температуре не выше +25° С в месте, недосягаемом для детей.

4. Цена

В России препарат в аптечных сетях не продается: можно приобретать аналоги по активному веществу.

Средняя цена на препарат в Украине:

  • таблетки 40 мг. Стоимость — от 62 гривны (14 шт);

  • таблетки 20 мг. Стоимость — от 85 гривен (28 шт.);

  • раствор для уколов 40 мг. Стоимость флакона — 105 гривен.

Видео на тему: пангастро — применение, побочные действия, противопоказания, аналоги

5. Аналоги

Аналогами можно заменить препарат при его отсутствии в аптеках.

Аналоги Пангастро по основному веществу — пантопразолу:

  • Нольпаза (Словения) выпускается в таблетках и в форме раствора для приготовления инъекций;

  • Пульцет (Турция) — таблетки;

  • Проксиум (Португалия) — таблетки, инъекции (порошок);

  • Контролок (Германия) — таблетки, инъекции.

6. Отзывы

Пангастро, судя по отзывам, зарекомендовал себя как препарат, который имеет хороший эффект. Более подробно с отзывами можно ознакомиться в конце статьи.

Пангастро порошок для раствора для инъекций по 40мг в флаконах 5штПациенты положительно отмечают однократный прием препарата, что способствует регулярному применению. Кроме того, помогает Пангастро избавиться от болей в области желудка довольно быстро. Побочного влияния препарата отмечено не было.

Таким образом, Пангастро следует применять главным образом в случаях обострения язвенных процессов, сопровождающимися болевыми непереносимыми ощущениями в желудке.

7. Заключение

Основные показатели препарата:

  • удобно применять (раз в сутки);

  • можно использовать внутривенно;

  • снимает боль за короткие сроки;

  • имеет противопоказания и побочные эффекты;

  • короткий курс лечения.

Кроме того, препарат входит в средний уровень ценового диапазона, имеет аналоги по действующему активному веществу.

Томов Павел Васильевич

Гастроэнтеролог, Терапевт

Врач проводит общую диагностику внутренних органов. Делает заключения о нарушениях в ЖКТ по результатам проведенного обследования и назначает соответствующее лечение. Среди диагнозов, которыми занимается специалист: язва желудка и 12-ти перстной кишки, гастрит, дисбактериоз и т.д.Другие авторы

Комментарии для сайта Cackle

Источник

Пангастро

  • Список товаров
  • Инструкции

  • Цены в аптеках

  • Аналоги

С этим товаром покупают

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021      
Дата обновления: 29.11.2023

Автор

Рецензент

Пангастро

Пангастро — это медикамент для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью — гастроэзофагеального рефлюкса, а также язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат относится к ингибиторам протонной помпы. Производитель — компания «Сандоз» (Sandoz), Словения.

Состав

Действующее вещество — пантопразол.

Форма выпуска

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы протонной помпы. Код АТС А02В С02.

Фармакологическое действие

Пантопразол блокирует протонную помпу париетальных клеток. Наивысшая концентрация медикамента в плазме крови наблюдается после приема 40 мг.

Показания к применению

Пангастро в виде таблеток и порошка для инъекций назначают при таких заболеваниях:

  • рефлюкс-эзофагит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • синдром Золлингера — Эллисона и прочие случаи патологической гиперсекреции;
  • в комплексной терапии с антибиотиками пациентам с эрадикацией Helicobacter pylori (ассоциированные язвы двенадцатиперстной кишки и желудка).

Противопоказания к применению

Лекарственное средство не назначают при гиперчувствительности к компонентам в составе, в частности к производным бензимидазола. Целесообразность примения препарата при гастрите узнавайте у лечащего врача.

Взаимодействие с другими препаратами

Активный компонент пантопразол может снижать абсорбцию медикаментов, у которых от pH желудочного сока зависит биодоступность.

При совместном использовании Пангастро с варфарином и фенпрокумоном не было установлено какого-либо взаимодействия.

Особенности применения

Рассмотрим, при каких состояниях организма медикамент не стоит принимать или следует принимать с осторожностью.

Злокачественные новообразования желудка

Злокачественность необходимо установить, так как применение Пангастро может маскировать ее симптомы и отсрочить своевременное установление правильного диагноза.

Печеночная недостаточность

Людям с нарушением работы печени рекомендован контроль уровня печеночных ферментов. Если их уровень растет, прием препарата отменяют.

Бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта

Ингибиторы протонной помпы могут повышать количество бактерий, находящихся в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапия препаратом Пангастро может спровоцировать проявление инфекций.

Гипомагниемия

Случаи гипомагниемии были выявлены при долгом применении Пангастро не менее чем 3 месяца, в большей степени на протяжении 1 года.

Симптомы гипомагниемии: желудочковая аритмия, головокружение, тетания, судороги, делирий, усталость.

Симптомы постепенно исчезают после прекращения приема препарата и при назначении препаратов магния.

Натрий

Пангастро в форме порошка д/ин. содержит в составе менее чем 1 ммоль натрия — 23 мг. В данном случае препарат можно считать безнатриевым.

Переломы костей

Терапия Пангастро продолжительностью более 1 года, преимущественно у пациентов пожилого возраста, увеличивает риски возникновения перелома бедра, позвоночника, запястья.

Лицам с риском развития остеопороза необходимо применять препараты кальция и витамин D в достаточном количестве.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если требуется измерение показателей хромогранина А, терапию Пангастро необходимо прекратить минимум за 5 дней до начала исследования, так как повышение уровня хромогранина А может помешать в случае диагностики нейроэндокринных опухолей.

Беременным и при кормлении грудью

Беременным женщинам Пангастро не назначают, так как существует риск репродуктивной токсичности. В период кормления грудью врач должен учесть соотношение риск/польза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно усиление побочных эффектов, таких как временная потеря зрения или головокружение. На время приема препарата следует воздержаться от управления автомобилем.

Взаимодействие с алкоголем

Алкоголь не взаимодействует напрямую с пантопразолом, но он может создавать больше кислоты, чем обычно, — именно это лекарство должно исправить.

Способ применения и дозы

Взрослым таблетки Пангастро назначают за 1 час до употребления пищи, препарат запивают достаточным объемом воды, не измельчая и не разжевывая.

Рекомендуемая доза Пангастро 20 мг для взрослых и детей старше 12 лет при лечении рефлюкса-эзофагита — 1 таб./сутки. Изжога проходит обычно спустя 2–4 недели после начала терапии. Если этого периода недостаточно, то лечение следует продолжать последующие 4 недели.

Для профилактики рефлюкса-эзофагита Пангастро назначают в дозировке 20 мг/сутки, в случае обострения дозу повышают до 40 мг/сутки. Когда рецидив устранен, дозу снижают до 20 мг/сутки.

Таблетки Пангастро 40 мг применяют в дозе 40 мг/сутки. Если необходимо, дозу удваивают.

Прием Пангастро 40 в целях эрадикации H. pylori осуществляется в комбинации с антибиотиками по таким схемам:

  • Пангастро 40 мг 2 р/сутки + кларитромицин 500 мг 2 р/сутки + амоксициллин 1 г 2 р/сутки;
  • Пангастро 40 мг 2 р/сутки + 500 мг тинидазола или метронидазола 2 р/сутки + 250–500 мг кларитромицина 2 р/сутки;
  • Пангастро 40 мг 2 р/сутки + 500 мг метронидазола или тинидазола 2 р/сутки + 1 г амоксициллина 2 р/сутки.

Длительность такого лечения составляет 7 дней и может быть увеличена еще на 7 дней.

Инструкция сообщает, что Пангастро в форме инъекций назначается в том случае, если пероральное применение невозможно.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка и в случае рефлюкса-эзофагита препарат назначается в дозе 40 мг 1 р/сутки в/в.

При синдроме Золлингера — Эллисона начальная доза составляет 80 мг/сутки. Если нужно, то дозировку или понижают, или повышают. Дозу свыше 80 мг/сутки делят на 2 приема. Возможно увеличение дозировки до 160 мг/сутки, но на время, которое требуется для контроля секреции кислоты.

Курс в/в лечения составляет до 7 дней.

Детям

Пангастро не назначают детям младше 12 лет.

Пожилого возраста

Лицам пенсионного возраста коррекция дозы не требуется.

Побочные свойства и передозировка

Во время лечения медикамент может вызывать такие нежелательные реакции, как повышение температуры тела, нарушения сна, кошмары, спутанность сознания, тремор, судороги.

При длительной терапии препарат может нарушать работу репродуктивной системы и вызывать гинекомастию и импотенцию.

Проявления передозировки не зарегистрированы. Препарат, введенный внутривенно в объеме 240 мг на протяжении 2 минут, хорошо переносится пациентами. В случае появление симптомов интоксикации необходимо обратиться к врачу и провести симптоматическую или поддерживающую терапию.

Срок годности

Таблетки годны к употреблению в течение 3 лет от даты выпуска. По завершении этого срока принимать их нельзя.

Флакон — 24 месяца.

Срок применения готового раствора — 12 часов.

Условия хранения

В месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 градусов.

Упаковка

Таблетки упакованы в картонную пачку по 1/2 блистера, общее количество таблеток 14 или 28.

Флаконы № 1, 5, 10 в картонной пачке.

Условия отпуска

Для покупки лекарственного средства Пангастро нужен рецепт врача. Пациенты могут увидеть стоимость медикамента, прочитать реальные отзывы, а также сравнить с ценами аналогов и оформить покупку удаленно через сайт интернет-сервиса apteka911.ua, а забрать — в ближайшей аптеке партнерской сети.

Популярные вопросы про Пангастро

В каких случаях назначают Пангастро?

Пангастро назначают при:

  • рефлюкс-эзофагите, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • синдроме Золлингера — Эллисона и прочих случаях патологической гиперсекреции;
  • в комплексной терапии с антибиотиками пациентам с эрадикацией Helicobacter pylori.

Как принимать таблетки Пангастро?

Таблетки Пангастро следует принимать за 1 час до употребления пищи, запивая достаточным объемом воды, не измельчая и не разжевывая.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Пангастро в сутки.

Что лучше — Омез или Пангастро?

При сравнении препаратов Омез и Пангастро было выявлено, что Пангастро имеет более высокую эффективность и безопасность, но Омез отличается меньшим количеством противопоказаний.

Сколько дней можно принимать Пангастро?

Курс терапии назначает врач индивидуально для каждого пациента. При язве желудка — примерно до 4 недель.

Обратите внимание!

Описание препарата Пангастро на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Пангастро: инструкции


Форма выпуска:

гастрорезистентные таблетки по 20 мг; по 7 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке; по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке


Состав:

1 таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)


Производитель:

Словения


Форма выпуска:

гастрорезистентные таблетки по 40 мг, по 7 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке; по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.


Состав:

1 таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)


Производитель:

Словения


Форма выпуска:

порошок для раствора для инъекций по 40 мг, 1 или 5 или 10 флаконов с порошком в картонной коробке


Состав:

1 флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата)


Производитель:

Словения

Динамика цен на «Пангастро табл. 20мг №28»

Пангастро цена в Аптеке 911

Название Цена
Пангастро табл. 20мг №28 150.80 грн.
Пангастро табл. 40мг №14 139.70 грн.
Пангастро табл. 40мг №28 232.20 грн.
Пангастро пор. д/р-ра д/ин. 40мг фл. №5 452.00 грн.
Пангастро пор. д/р-ра д/ин. 40мг фл. №1 90.40 грн.
✅ Категория препаратов Пангастро
✅ Количество препаратов в каталоге 5
✅ Средняя цена препарата 104.54 грн.
✅ Самый дешевый препарат 139.70 грн.
✅ Самый дорогой препарат 232.20 грн.

Искать в других регионах

  • Александрия
  • Белая Церковь
  • Борисполь
  • Боярка
  • Бровары
  • Васильков
  • Винница
  • Горишние Плавни (Комсомольск)
  • Днепр
  • Дрогобыч
  • Житомир
  • Запорожье
  • Ивано-Франковск
  • Измаил
  • Ирпень
  • Каменское (Днепродзержинск)
  • Кременчуг
  • Кривой Рог
  • Кропивницкий (Кировоград)
  • Лозовая
  • Лубны
  • Луцк
  • Львов
  • Мукачево
  • Николаев
  • Никополь
  • Новомосковск
  • Обухов
  • Одесса
  • Павлоград
  • Первомайск
  • Полтава
  • Ровно
  • Самбор
  • Смела
  • Сумы
  • Тернополь
  • Ужгород
  • Умань
  • Фастов
  • Харьков
  • Херсон
  • Хмельницкий
  • Червоноград
  • Черкассы
  • Чернигов
  • Черновцы
  • Черноморск
Источник

Состав

Діюча речовина: pantoprazole;

1 таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату);

Допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

оболонка: опадрай жовтий (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), Понсо 4R (Е 124), метакрилатний сополімер (тип А), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма

Таблетки гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості

жовті, овальні таблетки, покриті оболонкою. Розміри: приблизно 8,9 х 4,6 мм.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітор протонного насоса. Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного впливу на протонну помпу парієтальних клітин шлунка.

Пантопразол перетворюється на активну форму в кислих канальцях парієтальних клітин, де він інгібує ферментну Н+-К+-АТФазу, тобто кінцеву стадію утворення соляної кислоти. Це інгібування є дозозалежним, впливає як на базальну, так і стимульовану шлункову секрецію кислоти. У більшості пацієнтів усунення симптомів відбувається протягом 2 тижнів. Як і інші інгібітори протонного насоса та інгібітори рецепторів Н2, пантопразол призводить до зниження кислотності в шлунку, наслідком чого є пропорційне збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язується з ферментами, віддаленими від клітинних рецепторів, речовина впливає на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції її виділення іншими речовинами (ацетилхоліном, гістаміном, гастрином). Дія препарату однакова при пероральному прийомі та внутрішньовенному введенні.

Рівень гастрину натще на тлі прийому пантопразолу зростає. При короткочасному застосуванні в більшості випадків не перевищує верхню межу норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину в більшості випадків зростає вдвічі. Надмірне зростання, втім, спостерігалось лише в окремих випадках. Як результат, у поодиноких випадках, при довготривалому лікуванні відзначалось незначне або помірне збільшення кількості специфічних ендокринних клітин шлунка (подібних до аденоматоїдної гіперплазії). Однак згідно з даними досліджень утворення клітин-попередників карциноїдів (атипова гіперплазія) або карциноїдних пухлин шлунка при застосуванні препарату в терапії людини не спостерігалось.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол всмоктується швидко, а максимальна концентрація в плазмі досягається вже після одноразового перорального прийому дози 20 мг. В середньому через 2-2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці на рівні близько 1-1,5 мкг/мл; концентрація залишається постійною після багаторазового прийому.

Тривалість періоду кінцевого напіввиведення становить близько 1 години. Спостерігалось декілька випадків уповільненого виведення речовини з організму. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з протонними насосами у парієтальних клітинах тривалість періоду напіввиведення не корелює з тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти), яка є набагато більшою.

Фармакокінетичні характеристики не змінюються при одноразовому або багаторазовому застосуванні. При прийомі дозами від 10 мг до 80 мг кінетичні характеристики пантопразолу в плазмі крові змінюються лінійно як після перорального прийому, так і після внутрішньовенного введення.

Зв’язування з білками плазми становить 98 %. Препарат зазнає майже повного метаболічного перетворення в печінці. Головним шляхом виведення метаболітів пантопразолу є нирковий (майже 80 %), решта виділяється з калом. Головним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є дисметилпантопразол у формі кон’югату із сульфатом. Тривалість періоду напіввиведення головного метаболіту (1,5 години) не набагато перевищує тривалість періоду напіввиведення пантопразолу.

Біодоступність. Пантопразол повністю всмоктується після перорального прийому. Абсолютна біологічна доступність препарату у формі таблеток становить 77 %. Вживання їжі не впливає на показники AUC (площа під кривою «концентрація–час»), максимальної сироваткової концентрації та біодоступності. При прийомі разом з їжею збільшуються лише коливання тривалості латентного періоду.

Характеристики для особливих груп пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції нирок (в тому числі пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі) зменшення дози пантопразолу не потрібне. Як і у здорових добровольців, період напіввиведення препарату у цих пацієнтів короткий. Незначна кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напіввиведення головного метаболіту дещо зростає (2 – 3 години), він швидко виводиться і завдяки цьому не накопичується.

Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (клас А та Б за класифікацією Чайлда) період напіввиведення діючої речовини збільшується до 3 – 6 годин і відповідно до цього у 3–5 раз збільшується AUC, максимальна концентрація пантопразолу в плазмі збільшується у 1,3 разу порівняно зі здоровими добровольцями.

Незначне збільшення показників AUC та максимальної концентрації у пацієнтів літнього віку, порівняно з молодшими пацієнтами, не є клінічно значущим.

Показания

ПанГастро, таблетки по 20 мг, застосовують для:

  • лікування рефлюксної хвороби легкого ступеня тяжкості та її симптомів (таких як печія, закид кислоти, біль при ковтанні);
  • тривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту;
  • профілактики утворення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричиненої прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), у пацієнтів групи ризику, які повинні застосовувати НПЗЗ довгий час.

Противопоказания

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідазолу або будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як, ерлотиніб).

Препарати проти ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування ІПП з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, адсорбція яких залежить від рН, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування ІПП з атазанавіром не рекомендується.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (міжнародний нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку, припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Метотрексат. Одночасне застосування ІПП разом з метотрексатом (в основному, у великих дозах) може підвищувати та подовжувати рівні метотрексату та/або його метаболіту гідрометотрексату у сироватці крові, що може спричинити токсичність.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYРЗА4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, фенпрокумон, та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (таких як, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких як, метопролол), CYP2Е1 (таких, як етанол), не впливає на р-глікопротеїн, який забезпечує всмоктування дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Особливості застосування

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Сумісне застосування з НПЗЗ.

Застосування препарату ПанГастро, таблетки по 20 мг для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ довгий час слід обмежити у пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунку та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Наявні тривожні симптоми. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити злоякісність, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки і відстрочувати встановлення діагнозу. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно продовжувати дослідження.

Сумісне застосування з атазанавіром. Інгібітори протонної помпи не рекомендується застосовувати сумісно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ПанГастро з атазанавіром є необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу не слід перевищувати.

Абсорбція вітаміну В12. Пантопразол може знижувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну), що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати при довготривалому застосуванні препарату та пацієнтам зі зниженою масою тіла або при наявності факторів ризику під час довготривалої терапії, або, якщо спостерігаються відповідні клінічні симптоми.

Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом може незначною мірою підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter.

Гіпомагніємія. Спостерігались випадки важкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У випадку гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП у комбінації з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно проводити вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Пацієнтам не слід одночасно застосовувати будь-який інший інгібітор протонної помпи або блокатор H2-гістамінових рецепторів.

Пацієнти мають знати, що застосування таблеток пантопразолу не призначене для негайного полегшення симптомів. Пацієнти можуть відчувати полегшення симптомів приблизно через 1 день після початку лікування пантопразолом, але може знадобитися до 7 днів для досягнення повного зникнення симптомів печії. Пацієнтам не слід застосовувати пантопразол як профілактичний засіб.

Підгострий шкірний червоний вовчак (ПШЧВ). Інгібітори протонної помпи асоціюються із дуже рідкими випадками ПШЧВ. При ураженнях шкіри, особливо ураженнях внаслідок перебування під сонцем, та якщо ці ураження супроводжуються артралгією, пацієнту слід негайно звернутися за медичною допомогою, а фахівці охорони здоров’я мають розглянути можливість припинення прийому пантопразолу. ПШЧВ після попереднього лікування інгібітором протонної помпи може підвищити ризик розвитку ПШЧВ при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Способ применения и дозы

ПанГастро, гастрорезистентні таблетки, слід приймати за 1 годину до прийому їжі цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату ПанГастро на добу. Зазвичай симптоми печії минають протягом 2-4 тижнів. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики, її рецидиви можна контролювати, застосовуючи 20 мг препарату залежно від необхідності.

Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату ПанГастро на добу, при загостренні захворювання можливе збільшення дози до 40 мг на добу. У такому випадку рекомендується прийом таблеток ПанГастро 40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.

Дорослі.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.

Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату ПанГастро на добу.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка) на добу.

Порушення функцій нирок. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Діти

ПанГастро не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Побочные реакции

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %). Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/100), часто (> 1/100 і < 1/10), нечасто (> 1/1000 і < 1/100), рідко (> 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія у зв’язку з гіпомагніємією, гіпокаліємія.

З боку психіки.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (з ускладненнями).

Дуже рідко: дезорієнтація (з ускладненнями).

Невідомо: галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх наявності). 

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затьмареність.

З боку травного тракту.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоедема.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: м’язовий спазм як наслідок порушення електролітного балансу.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (із можливим прогресуванням до ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Передозировка

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, повністю не виводиться за допомогою діалізу.

У разі передозування з клінічними ознаками інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вагітність. Досвід застосування препарату вагітним жінкам обмежений. У ході досліджень репродуктивної функції у тварин спостерігалася ембріотоксичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат застосовувати у період вагітності тільки у разі нагальної потреби.

Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу з грудним молоком. Є дані щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком людини. Рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення лікування препаратом ПанГастро, повинно прийматися з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом ПанГастро для жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Негативного впливу не спостерігалося, але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів, як запаморочення, нечіткість зору. При виникненні таких реакцій необхідно утримуватися від керування автотранспортом та інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Условия хранения

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 або по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери по 7 таблеток, або по 1 або по 2 блістери по 14 таблеток в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Регистрационные данные

Источник
  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные реакции
  • Передозировка
  • Применение в период беременности и кормления грудью
  • Дети
  • Псобенности применения
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Фармакологические свойства
  • Основные физико-химические свойства
  • Несовместимость
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель

Состав

действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С02.

Показания

  • Язва двенадцатиперстной кишки.
  • Язва желудка.
  • Рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени.
  • Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, замещенных бензимидазола.

Пантопразол, как и другие препараты — ингибиторы протонного насоса (ИПН), не следует применять одновременно с атазанавиром.

Способ применения и дозы

Введение препарата рекомендуется лишь в случае, когда его применение перорально невозможно.

Рекомендуемые дозы.

Язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит средней и тяжелой степени

1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки.

Пептические язвы, осложненные желудочно-кишечными кровотечениями, с целью профилактики повторного кровотечения — Пангастро 80 мг болюсно, затем в виде капельной инфузии 8 мг / ч в течение 3-х дней.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции

Начальная суточная доза составляет 80 мг. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если дозы превышают 80 мг в сутки, их необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, который необходим для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае необходимости быстрого уменьшения кислотности большинства пациентов достаточно начальной дозы 2 х 80 мг для достижения желаемого уровня (

печеночная недостаточность

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола.

почечная недостаточность

Пациентам с почечной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

способ приема

Готовый к применению раствор получают путем разведения порошка во флаконе 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9%.

Полученный раствор можно вводить сразу или вливать после смешивания с 100 мл раствора для инъекций хлорида натрия 0,9% или раствора для инъекций глюкозы 5%.

После приготовления раствор нужно использовать в течение 12:00.

Данный препарат предназначен для введения в течение 2-15 минут.

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (> 1/100 и

≤ 1/10), нечасто (> 1/1000 и ≤ 1/100), редко (> 1/10 000 и ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000, включая единичные случаи).

Примерно у 5% пациентов могут возникнуть побочные эффекты на лекарственное средство. Чаще всего сообщается о развитии побочных реакций на препарат как тромбофлебит в месте инъекции. Диарея и головная боль возникли примерно у 1% пациентов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм; нечасто — тошнота, рвота редко — сухость во рту, вздутие живота, боль и дискомфорт в животе.

Со стороны печени: очень редко — повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), триглицеридов, повышение температуры тела, повышение билирубина, гепатоклеточная расстройство, приводил к желтухе или печеночной недостаточности.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции (зуд, кожные высыпания) очень редко — крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, системная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия очень редко — миалгия, редко — перелом костей бедра, запястья или позвоночника, мышечный спазм как следствие нарушения баланса электролитов.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение зрения (нечеткость) очень редко — депрессии, нарушения сна, нарушения вкусовых ощущений, парестезии;

частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных пациентов, а также обострение уже существующих симптомов).

Со стороны зрения: нарушение зрения / нечеткость зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — боль в месте введения очень редко — периферические отеки часто — тромбофлебит в месте инъекции; нечасто — астения, усталость и общее недомогание; редко — повышение температуры тела.

Нарушения, определенные по результатам лабораторных исследований: очень редко — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ) повышение концентрации триглицеридов; повышение температуры тела.

Нарушение обмена веществ: редко — гиперлипидемия и рост уровня липидов (триглицеридов, холестерина), колебания массы тела очень редко — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия на фоне гипомагниемии, гипокалиемии.

Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека не описаны.

Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Пантопразол почти не выводится при проведении гемодиализа. В случае передозировки, при наличии клинических признаков интоксикации, следует принять обычных терапевтических мероприятий, предусмотренных на случай интоксикации.

Применение в период беременности и кормления грудью

Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась незначительная эмбриотоксичность в дозах более 5 мг / кг. Данных о выделении пантопразола в грудное молоко нет. Поэтому в период беременности и кормления грудью пантопразол можно применять только в случае, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Псобенности применения

В случае возникновения угрожающих симптомов (например стремительное нежелательное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью, анемия, мелена) и когда есть подозреваемый или подтверждена язва желудка, необходимо исключить возможность злокачественных новообразований, поскольку лечение пантопразолом маскирует симптомы и затрудняет установления диагноза.

Если, несмотря на адекватное лечение, симптомы сохраняются, необходимо выполнить дополнительные обследования.

печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо при терапии контролировать активность печеночных ферментов. В случае повышения их активности лечение следует прекратить.

Бактериальные инфекции пищеварительного тракта

Как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПН), пантопразол может привести к росту численности бактерий нормальной флоры верхнего отдела пищеварительного тракта. Лечение препаратом может несколько повышать риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter , C. difficile .

Пациентам с нарушениями функции почек и пациентам пожилого возраста не следует превышать суточную дозу 40 мг.

гипомагниемия

Гипомагниемия в тяжелой форме отмечалась у пациентов, получавших такие ИПП как пантопразол течение минимум трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, например, усталость, судороги, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начаться незаметно и могут быть не приняты во внимание.

В большинстве пораженных пациентов симптомы гипомагниемии улучшаются после замещения магния и прекращения приема ИПП.

Для пациентов, у которых ожидается длительное лечение, или принимающих ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), врачам следует учесть потребность в измерении уровней магния перед началом лечения ИПП и периодически в ходе лечения.

переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно в больших дозах и в течение длительных периодов времени

(> 1 года), могут незначительно повысить риск перелома костей таза, запястья и позвоночника, в частности, у пожилых пациентов или у пациентов с другими известными факторами риска. Обсервационные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут повысить общий риск перелома на 10-40%. Некоторые из них связаны с другими факторами риска. Пациенты, у которых отмечается риск развития остеопороза, должны получать лечение в соответствии с текущими клинических рекомендаций, а также принимать витамин D и кальций.

Подострый кожная красная волчанка (ПШЧВ).

Ингибиторы протонной помпы связывают с очень редкими случаями ПШЧВ. Если возникают поражения, особенно в участках, подпадающих под прямое действие солнечных лучей, и если они сопровождаются болью в суставах, пациент должен срочно обратиться к врачу за помощью, а врач должен рассмотреть необходимость отмены препарата. Случаи возникновения ПШЧВ после предварительного лечения ингибитором протонной помпы могут повышать риск возникновения ПШЧВ при лечении другими ингибиторами протонной помпы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При лечении этим препаратом возможны такие нежелательные реакции, как нарушение зрения и головокружение. При наличии таких реакций пациентам нельзя управлять автомобилем или работать с механическим оборудованием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние пантопразола на всасывание других лекарственных препаратов

Через выразительное и длительное торможение секреции соляной кислоты пантопразол может ослаблять всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка, в частности азольным противогрибковых средств (кетоконазол, итраконазол, Посаконазол) и таких препаратов, как эрлотиниб.

Средства против ВИЧ (атазанавир)

Совместный прием атазанавира или других лекарств от ВИЧ, всасывание которых зависит от рН, с ингибиторами протонного насоса может привести определенное ослабление биологической доступности лекарств против ВИЧ и, соответственно, снизить их терапевтическую эффективность.

Поэтому не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса.

Непрямых антикоагулянтов (фенпрокумоном или варфарин)

Хотя во время клинических фармакокинетических исследований при совместном приеме с фенпрокумоном или варфарином реакции взаимодействия не наблюдалось, в период постмаркетингового наблюдения при совместном применении сообщалось о нескольких отдельных случаев отклонений международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому для пациентов, получающих антикоагулянты кумаринового (в частности фенпрокумоном или варфарин), рекомендуется мониторинг протромбинового времени (МНО) в начале, после окончания и при эпизодическом применении пантопразола.

Совместный прием с атазанавиром

Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса. Если же применение комбинации атазанавира с ингибитором протонного насоса невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (в том числе вирусной нагрузки), особенно для комбинаций с повышением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Превышать суточную дозу пантопразола 20 мг.

Другие исследования лекарственных взаимодействий

В печени происходит экстенсивный метаболизм пантопразола при участии ферментативной системы цитохрома Р450. Основной метаболический путь — это деметилирования CYP2C19 и среди других метаболических путей — окисления CYP3A4.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами, имеющими аналогичные метаболические пути, в частности карбамазепином, диазепамом, глибенкламидом, нифедипином и оральными контрацептивами с левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически важных взаимодействий.

Результаты ряда исследований лекарственных взаимодействий свидетельствуют, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ при участии ферментов CYP1A2 (кофеин, теофиллин), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол) и не влияет на ассоциированное с p гликопротеинами всасывания дигоксина.

Взаимодействия при совместном применении с антацидами не обнаружено.

Также проводились исследования лекарственных взаимодействий при одновременном применении пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

метотрексат

Сопутствующее использование метотрексата в высоких дозах (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы повышало уровне метотрексата у некоторых пациентов.

Таким образом, при использовании больших доз метотрексата, например, для лечения рака и псориаза, может потребоваться временное прекращение приема пантопразола.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пантопразол является замещенным бензимидазола, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке из-за специфической блокаду протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол в кислой среде париетальных клеток превращается в активную форму и ингибирует H +, K + -ATФазу, что блокирует конечную стадию производства соляной кислоты желудком. Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают за 2 недели. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы Н 2 рецепторов, пантопразол ослабляет кислотность желудка и, соответственно, увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Рост гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, отдаленными от уровня клеточных рецепторов, ему присуще свойство ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Пероральные и внутривенные лекарственные формы обеспечивают одинаковый терапевтический эффект.

Под влиянием пантопразола растут уровня гастрина натощак. При краткосрочном применении верхняя граница нормы в большинстве случаев не превышается. При длительном лечении уровня гастрина в основном растут в 2 раза. Однако в редких случаях возможно чрезмерный рост этих уровней. Как следствие, у небольшой части пациентов при длительном лечении наблюдается незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (как при аденоматоидний гиперплазии). Однако, как показали проведенные исследования, у людей не происходит формирования карциноидном прекурсоров (атипичной гиперплазии) и гастральном карциноидном опухолей, как это наблюдалось в ходе экспериментов на животных.

Согласно результатам исследований на животных, при продолжительности лечения пантопразолом более

1 год не исключено влияние на эндокринные параметры щитовидной железы.

Фармакокинетика.

В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме линейная как при пероральном, так и при внутривенном введении.

распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет около 98%. Объем распределения — около 0,15 л / кг.

вывод

Вещество почти полностью метаболизируется в печени. Основной метаболический путь — деметилирования CYP2C19 с последующей серной конъюгацией. Среди других метаболических путей — окисления CYP3A4. Период полувыведения — около 1:00, клиренс — около 0,1 л / ч / кг. Зарегистрировано несколько случаев задержанного вывода. Из-за специфического связывания пантопразола с протонного насоса париетальных клеток увеличение периода полувыведения существенно не коррелирует с продолжительностью терапевтического действия (ингибированием секреции соляной кислоты).

Большинство метаболитов пантопразола (около 80%) выводится почками, остальное — с желчью. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче дисметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) не намного больше, чем у пантопразола.

Характеристики для отдельных групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) уменьшение дозы пантопразола не требуется. Так же, как и у здоровых лиц, период полувыведения пантопразола у этих пациентов короткий. Совсем небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько увеличивается (2-3 часа), он быстро выводится, поэтому не накапливается.

Хотя у больных циррозом печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью (Child)) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 7-9 часов и, соответственно этому, увеличивается площадь под кривой (AUC), максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается лишь в 1,5 раза с такой у здоровых добровольцев.

Небольшое увеличение AUC и C max у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста не является клинически значимым.

Основные физико-химические свойства

порошок от белого до желтоватого цвета.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности

24 месяца.

Срок применения готового раствора 12:00.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для инъекций во флаконе. По 1, 5, 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д.д. /

Lek Pharmaceuticals dd

Местонахождение

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения /

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Источник

Бренд

Страна происхождения

Словения

Состав

Действующее вещество: pantoprazole.

1 таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквігідрату).

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Оболочка: опадрай желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), Понсо 4R (Е 124), метакрилатний сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, шеллак, макрогол 600, повидон, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Форма выпуска

По 7 или по 14 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера по 7 таблеток, или по 1 или по 2 блистера по 14 таблеток в картонной коробке.

Лекарственная форма

Таблетки гастрорезистентні.

Желтые, овальные таблетки, покрыты оболочкой, с надписью 20 черными чернилами. Размеры: приблизительно 8,9 х 4,6 мм.

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Фармакодинамика

Пантопразол является заміщеним бензимідазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток желудка.

Пантопразол превращается в активную форму в кислой канальцах париетальных клеток, где он ингибирует ферментную Н+-К+-АТФазу, то есть конечную стадию образования соляной кислоты. Это ингибирование является дозозависимым, влияет как на базальную, так и стимулированную желудочную секрецию кислоты. У большинства пациентов устранение симптомов происходит в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы рецепторов Н2, пантопразол приводит к снижению кислотности в желудке, следствием чего является пропорциональное увеличение выделения гастрина. Увеличение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, отдаленными от клеточных рецепторов, вещество влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции ее выделения другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Действие препарата одинакова при пероральном приеме и внутривенном введении.

Уровень гастрина натощак на фоне приема пантопразола растет. При кратковременном применении в большинстве случаев не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Чрезмерный рост, впрочем, наблюдалось лишь в отдельных случаях. Как результат, в единичных случаях, при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (подобных аденоматоїдної гиперплазии). Однако согласно данным исследований образования клеток-предшественников карциноїдів (атипичная гиперплазия) или карциноидном опухолей желудка при применении препарата в терапии человека не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывания. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме достигается уже после однократного перорального приема дозы 20 мг. В среднем через 2-2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке на уровне около 1-1,5 мкг/мл; концентрация остается постоянной после многократного приема.

Продолжительность конечного периода полувыведения составляет около 1 часа. Наблюдалось несколько случаев замедленного выведения вещества из организма. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами в париетальных клетках продолжительность периода полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты), которая является намного большей.

Фармакокинетические характеристики не изменяются при однократном или многократном применении. При приеме доз от 10 мг до 80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме крови изменяются линейно как после перорального приема, так и после внутривенного введения.

Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Препарат подвергается почти полного метаболического превращения в печени. Главным путем выведения метаболитов пантопразола является почечный (почти 80 %), остальное выделяется с калом. Главным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является дисметилпантопразол в форме конъюгата с сульфатом. Продолжительность периода полувыведения главного метаболита (1,5 ч) не намного превышает длительность периода полувыведения пантопразола.

Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биологическая доступность препарата в форме таблеток составляет 77 %. Употребление пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация-время»), максимальной сывороточной концентрации и биодоступности. При приеме вместе с пищей увеличиваются лишь колебания длительности латентного периода.

Характеристики для особых групп пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе) снижения дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола діалізується. Несмотря на то, что период полувыведения главного метаболита несколько возрастает (2 — 3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается.

Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлда) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 3 — 6 часов и соответственно до этого в 3 — 5 раз увеличивается AUC, максимальная концентрация пантопразола в плазме крови увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Незначительное увеличение показателей AUC и максимальной концентрации у пациентов пожилого возраста по сравнению с младшими пациентами, не является клинически значимым.

Показания

ПанГастро, таблетки по 20 мг применяют для:

— лечение рефлюксной болезни легкой степени тяжести и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислоты, боль при глотании);

— длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита;

— профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВП длительное время.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как, ерлотиніб).

Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международный нормалізаційний индекс) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном, в больших дозах) может повышать и удлинять уровне метотрексата и/или его метаболита гідрометотрексату в сыворотке крови, что может вызвать токсичность.

Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью СУР2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом СУР3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), СУР2Е1 (таких, как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования относительно взаимодействия пантопразола с одновременно призначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Способы применения

ПанГастро, гастрорезистентні таблетки, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывать и не измельчать, запивать водой.

Рекомендуемая дозировка.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро на сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4-х недель. После исчезновения симптоматики ее рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в зависимости от необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро на сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется прием таблеток ПанГастро 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг препарата в сутки.

Взрослые.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро на сутки.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.

Нарушение функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не требуют коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа.

В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные действия

Возникновения побочных реакций наблюдалось у около 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/100), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.
Редко: агранулоцитоз.
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.
Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.
Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменения массы тела.
Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в связи с гипомагниемией, гипокалиемия.

Со стороны психики.
Нечасто: расстройства сна.
Редко: депрессия (с осложнениями).
Очень редко: дезориентация (с осложнениями).
Неизвестно: галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).

Со стороны нервной системы.
Нечасто: головная боль, головокружение.
Редко: расстройства вкуса.
Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.
Редко: нарушение зрения/умопомрачение.

Со стороны пищеварительного тракта.
Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.
Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.
Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.
Редко: крапивница, ангиоэдема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко: артралгия, миалгия.
Неизвестно: мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.
Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.
Нечасто: астения, усталость, недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

Особые условия

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Совместное применение с НПВС.

Применение препарата ПанГастро, таблетки по 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС долгое время следует ограничить у пациентов, которые склонны к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелени), а также при подозрении или наличии язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочивать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследования.

Совместное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ПанГастро с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Абсорбция витамина В12. Пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина), что может привести к гипо — или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном применении препарата и пациентам с пониженной массой тела. Это следует учитывать пациентам с пониженной массой тела или при наличии факторов риска во время долговременной терапии либо, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно больше года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно проводить измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение согласно действующим клиническим рекомендациям и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Опыт применения препарата беременным женщинам ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения препаратом ПанГастро, должно приниматься с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом ПанГастро для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Негативного влияния не наблюдалось, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения. При возникновении таких реакций необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Дети. ПанГастро не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Особые условия хранения

Срок годности. 3 года.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска. По рецепту.

Синоним

ПАНТОПРАЗОЛ, ЗОВАНТА, ЗОЛОПЕНТ®, КОНТРОЛОК®, НОЛЬПАЗА®, ПАНГАСТРО, ПАНЗОЛ, ПАНОПАЗ, ПАНТАЗ, ПАНТАСАН, ПАНТО ЗЕНТИВА, ПАНТОЗ, ПАНТОКАР, ПАНТОЛОК, ПАНТОНЕКС ДР-20, ПАНТОНЕКС ДР-40, ПАНТОПРАЗ, ПАНТОПРАЗОЛ АЙКОР, ПАНТОПРАЗОЛ НАТРИЙ, ПАНТОПРАЗОЛ САНДОЗ®, ПАНТОПРАЗОЛ-АВАНТ™, ПАНТОПРАЗОЛ-ФАРМЕКС, ПАНТОСАНДОЗ, ПАНТРАЛИС, ПАНУМ, ПЕНТА, ПОМПАЗОЛ, ПРОКСИУМ™, ПРОКСИУМ®, ПРОТЕРА, ПРОТИУМ, ПУЛЬЦЕТ®, РИФУН, ТЕКТА КОНТРОЛ, КОНТРОЛОК, НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ, ПАН 20, ПАН 40, ПАН ПУР IV, ПАНОЦИД 40, ПАНТОР 20, ПАНТОР 40, ПРОТЕРА КОНТРОЛЬ, ПАНТОПРАЗОЛ 20, ПАНТОПРАЗОЛ 40

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Источник

Пантопразол (Pantoprazole)

💊 Состав препарата Пантопразол

✅ Применение препарата Пантопразол

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Пантопразол
(Pantoprazole)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.07

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A02BC02

(Пантопразол)

Лекарственные формы

Пантопразол

Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-005957
от 02.12.19
— Действующее

Таб. кишечнорастворимые, покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 28 или 56 шт.

рег. №: ЛП-005957
от 02.12.19
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пантопразол

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат — 7.53 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1.2 мг, маннитол — 63 мг, кальция стеарат — 1.2 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг, кросповидон — 20 мг, повидон К30 — 3.5 мг.

Состав кишечнорастворимой оболочки: Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый — 9.36 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата — 5.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.12 мг, триэтил цитрат — 0.65 мг, титана диоксид — 1.96 мг, тальк — 0.57 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0.001 мг, индигокармин — 0.065 мг, натрия лаурилсульфат — 0.094 мг.
Состав пленочной оболочки: Винкоут WT-TR-5002 — 2.64 мг, в т.ч.: гипромеллоза — 2.27 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) — 0.37 мг.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат — 15.06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 2.4 мг, маннитол — 126 мг, кальция стеарат — 2.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 2 мг, кросповидон — 40 мг, повидон К30 — 7 мг.

Состав кишечнорастворимой оболочки: Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый — 18.72 мг, в т.ч.: метакриловой кислоты и этилакрилата — 11.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.24 мг, триэтил цитрат — 1.3 мг, титана диоксид — 3.92 мг, тальк — 1.14 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0.002 мг, индигокармин — 0.13 мг, натрия лаурилсульфат — 0.188 мг.
Состав пленочной оболочки: Винкоут WT-TR-5002 — 5.28 мг, в т.ч.: гипромеллоза — 4.54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) — 0.74 мг.

7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор H+-K+-АТФазы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Сmax после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.

Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови — 98%. Vd составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.

Конечный T1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг.

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.

Показания активных веществ препарата

Пантопразол

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит (в т.ч. связанный с приемом НПВС), стрессовые язвы и их осложнения (кровотечение, перфорация, пенетрация); синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; эрозивный рефлюкс-эзофагит.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; частота неизвестна — парестезии.

Со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Со стороны органа зрения: редко — затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом запястья, бедра, позвоночника; редко — артралгия, миалгия.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит; редко — крапивница; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Общие реакции: нечасто — слабость, утомляемость, общее недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к пантопразолу; диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания ЖКТ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст; прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока (для приема внутрь).

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей. У пожилых пациентов не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

Особые указания

В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).

Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Контролок®
(TAKEDA, Германия)

Кросацид
(MICRO LABS, Индия)

Нольпаза
(KRKA, Словения)

Пантаз
(MEDLEY PHARMACEUTICALS, Индия)

Пантопразол
(АТОЛЛ, Россия)

Пантопразол Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)

Пантопразол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Пантопразол-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Пантопразол-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Пантопразол-Эдвансд
(ЭДВАНСД ФАРМА, Россия)

Все аналоги


На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:

Это тоже интересно:

  • Пангрол 10000 инструкция по применению взрослым цена аналоги
  • Панглюин инструкция по применению цена
  • Пангексавит цена отзывы инструкция по применению
  • Пандора 1870i инструкция по эксплуатации скачать
  • Панбиолакт кидс арт лайф инструкция по применению

    • Подписаться
    Уведомить о
    guest

    0 комментариев
    Старые
    Новые Популярные
    Межтекстовые Отзывы
    Посмотреть все комментарии