Оздоровительный комплекс меди бест инструкция по применению

Развод. Меди бест

Проблемы со здоровьем

Именно так. Проблемы со здоровьем встречаются у каждого человека, который хоть раз выходил на улицу, соответственно они есть у всех, но проявляются вот они как раз по-разному. Темой моего отзыва стал аппарат для улучшения здоровья который носит название «МедиБест».

Речь пойдет о той же физиотерапии, и как утверждает производитель, это «клиника, не выходя из дома». Поверила ли я в этот прибор? Сейчас я расскажу о том, какой опыт я приобрела, попользовавшись прибором МЕДИБЕСТ. Название имеет прям уж кричащее этот прибор, с этим сложно не согласиться. В переводе с английского языка звучит примерно как «Лучшая медицина». Вот никогда не могла поверить людям, которые предлагают купить штуку, что лечит все на свете. Ну это в принципе не есть возможным и естественно, такой прибор вызывает сразу множество вопросов и ответов на которых зачастую мало или нету вообще. Как работает этот аппарат?Я расскажу — этот прибор работает по принципу приборов, стандартных для проведения физиотерапии и предназначен он для решения абсолютно все проблем со здоровьем — если же доверять производителю. Я узнала об этом приборе из объявления возле нашего подъезда. Начиналось оно так, как обычная реклама 90-х годов «У вас маленькая зарплата, вы устали покупать дорогие лекарства» и так далее. Естественно, в конце такого объявления оказывалось, что нам тут предлагают купить чудо-прибор, чтобы мы «больше не обогащали аптеки» и жили здоровыми и как можно дольше. У меня есть такое хобби — проверять медицинские аппараты и отзываться о них, я всегда объективна в меру своих возможностей и медицинских знаний, поэтому таким образом стараюсь помочь людям в борьбе с болезнями или же предостерегать от шарлатанства и выманивания денег. Так уж сложилось исторически, что саме бесполезные приборы и аппараты покупают люди, которые не имеют достаточно средств не то, что на лечение, но и даже не само проживание, и эти люди — пенсионеры. Я сама сталкивалась с такой ситуацией, когда приходилось переубеждать и бабушек, и дедушек в том, что покупка медицинского прибора домашнего пользования никакой пользы не несет, но человеку, который имеет свои взгляды на жизнь и прожил не один десяток лет, доказать что-либо становится все сложнее и сложнее.

Так что же из себя представляет этот аппарат?

Производитель Медибеста называет свое изобретение оздоровительным комплексом, который благодаря своему инфракрасному излучению помогает в решении почти всех проблем, а именно: при боли в суставах, при боли в мышцах, растяжениях, сердечной недостаточности, проблем с желудочно-кишечным трактом, при головных болях, а также ряде остальных заболеваний, которые не переплетаются никаким образом между собой. Если учитывать то, что основным действующим элементом прибора считаются инфракрасные лучи, то этот аппарат похож на старый добрый советский физиотерапевтический прибор для прогревания, который до сих пор можно найти в больницах в разных городах. Я когда -то сломала руку и такими же инфракрасными лучами мне делали прогревание. Не могу сказать, что это эффективно, но тогда проводилось только это и больше ничего, поэтому нареканий на тот момент у меня никаких не было. Вот насчет Медибеста — больше всего смущает то, что вместе с инфракрасной терапией производитель умудрился скомпоновать там же и вибромассажер, и насадки для уменьшения объемов талии, и насадка для снятия проявлений остеохондроза и даже уменьшает признаки венозных болезней. Аппарат Медибест, конечно, зарегистрирован в России и разрешен, но сей факт свидетельствует о том, что он безопасный, а не вредный дня здоровья, но никак не подтверждает то, что он обладает лечащим свойством хоть каким-то. Интерфейс у прибора простой, в принципе, как у всех остальных подобных приборов — нажимаешь на экране на нужную часть тела и все -через несколько минут есть «результат». Я этот прибор попробовала на себе, но никаких изменений, несмотря на то, что я пользовалась целый месяц — не увидела вообще. Я — то хотела с помощью него нормализовать вес, а результат — только потраченные на ветер деньги.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Достоинства: не нашла

Недостатки: не помогает

Видео обзор

РКН: сайт youtube.com нарушает закон РФ

Время использования: 20 дней

Стоимость: 5400 руб.

Год выпуска/покупки: 06/05/2014

Общее впечатление: Развод

Рекомендую друзьям: Нет

Тэги: аппарат, здоровье, а 90, а р, боли в суставах, добрый совет, в сустав

Развод. Меди бест

Проблемы со здоровьем

Именно так. Проблемы со здоровьем встречаются у каждого человека, который хоть раз выходил на улицу, соответственно они есть у всех, но проявляются вот они как раз по-разному. Темой моего отзыва стал аппарат для улучшения здоровья который носит название «МедиБест».

Речь пойдет о той же физиотерапии, и как утверждает производитель, это «клиника, не выходя из дома». Поверила ли я в этот прибор? Сейчас я расскажу о том, какой опыт я приобрела, попользовавшись прибором МЕДИБЕСТ. Название имеет прям уж кричащее этот прибор, с этим сложно не согласиться. В переводе с английского языка звучит примерно как «Лучшая медицина». Вот никогда не могла поверить людям, которые предлагают купить штуку, что лечит все на свете. Ну это в принципе не есть возможным и естественно, такой прибор вызывает сразу множество вопросов и ответов на которых зачастую мало или нету вообще. Как работает этот аппарат?Я расскажу — этот прибор работает по принципу приборов, стандартных для проведения физиотерапии и предназначен он для решения абсолютно все проблем со здоровьем — если же доверять производителю. Я узнала об этом приборе из объявления возле нашего подъезда. Начиналось оно так, как обычная реклама 90-х годов «У вас маленькая зарплата, вы устали покупать дорогие лекарства» и так далее. Естественно, в конце такого объявления оказывалось, что нам тут предлагают купить чудо-прибор, чтобы мы «больше не обогащали аптеки» и жили здоровыми и как можно дольше. У меня есть такое хобби — проверять медицинские аппараты и отзываться о них, я всегда объективна в меру своих возможностей и медицинских знаний, поэтому таким образом стараюсь помочь людям в борьбе с болезнями или же предостерегать от шарлатанства и выманивания денег. Так уж сложилось исторически, что саме бесполезные приборы и аппараты покупают люди, которые не имеют достаточно средств не то, что на лечение, но и даже не само проживание, и эти люди — пенсионеры. Я сама сталкивалась с такой ситуацией, когда приходилось переубеждать и бабушек, и дедушек в том, что покупка медицинского прибора домашнего пользования никакой пользы не несет, но человеку, который имеет свои взгляды на жизнь и прожил не один десяток лет, доказать что-либо становится все сложнее и сложнее.

Так что же из себя представляет этот аппарат?

Производитель Медибеста называет свое изобретение оздоровительным комплексом, который благодаря своему инфракрасному излучению помогает в решении почти всех проблем, а именно: при боли в суставах, при боли в мышцах, растяжениях, сердечной недостаточности, проблем с желудочно-кишечным трактом, при головных болях, а также ряде остальных заболеваний, которые не переплетаются никаким образом между собой. Если учитывать то, что основным действующим элементом прибора считаются инфракрасные лучи, то этот аппарат похож на старый добрый советский физиотерапевтический прибор для прогревания, который до сих пор можно найти в больницах в разных городах. Я когда -то сломала руку и такими же инфракрасными лучами мне делали прогревание. Не могу сказать, что это эффективно, но тогда проводилось только это и больше ничего, поэтому нареканий на тот момент у меня никаких не было. Вот насчет Медибеста — больше всего смущает то, что вместе с инфракрасной терапией производитель умудрился скомпоновать там же и вибромассажер, и насадки для уменьшения объемов талии, и насадка для снятия проявлений остеохондроза и даже уменьшает признаки венозных болезней. Аппарат Медибест, конечно, зарегистрирован в России и разрешен, но сей факт свидетельствует о том, что он безопасный, а не вредный дня здоровья, но никак не подтверждает то, что он обладает лечащим свойством хоть каким-то. Интерфейс у прибора простой, в принципе, как у всех остальных подобных приборов — нажимаешь на экране на нужную часть тела и все -через несколько минут есть «результат». Я этот прибор попробовала на себе, но никаких изменений, несмотря на то, что я пользовалась целый месяц — не увидела вообще. Я — то хотела с помощью него нормализовать вес, а результат — только потраченные на ветер деньги.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Достоинства: не нашла

Недостатки: не помогает

Видео обзор

Время использования: 20 дней

Стоимость: 5400 руб.

Год выпуска/покупки: 06/05/2014

Общее впечатление: Развод

Рекомендую друзьям: Нет

Тэги: аппарат, здоровье, а 90, а р, боли в суставах, добрый совет, в сустав

Действующее вещество: Метокси-изобутил-изонитрил-медь-тетрафторборат, 500 мкг Вспомогательные вещества: олова (И) хлорид дигидрат, тетранатрия пирофосфат декагидрат, L-цистеина гидрохлорид моногидрат, глицин, натрия хлорид

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для получения раствора для внутривенного введения.

КОД ATX: V09GA01

Фармакотерапевтическая группа: радиофармацевтические средства для диагностики

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

После введения Технеция(99mТс) Сестамиби не ожидается развитие фармакодинамических эффектов. После восстановления с применением раствора для инъекций натрия пертехнетата (99mТс) образуется следующий комплекс (Технеций (99mТс) Сестамиби): 99mТс- (МИБИ)6+ где: МИБИ = 2-метоксиизо-бутилизонитрил

После введения в обычных дозах и обычным способом Технеция(99mТс) Сестамиби не выявлено проявляющихся клинически фармакодинамических эффектов.

Поглощение (99mТс) Сестамиби в тканях зависит, главным образом, от васкуляризации, которая обычно увеличена в ткани опухоли. Благодаря своей липофильности и положительному заряду, комплекс (99mТс) Сестамиби проникает через клеточную мембрану и концентрируется в органеллах клетки с наибольшим отрицательным зарядом — митохондриях.

Исследование сердца

Технеций (99mТс) Сестамиби связывается с мембраной митохондрии, при этом интактный трансмембранный потенциал митохондрии играет важную роль в процессе внутриклеточного связывания. Поглощение Технеция (99mТс) Сестамиби в миокарде пропорционально кровотоку в пределах физиологического диапазона изменения кровотока. Уровень пассивного поглощения определяется проницаемостью мембраны для препарата и площадью поверхности сосудистых лож, которые подвергаются воздействию препарата. Поскольку радиоактивная метка проникает в клетку путем диффузии, это будет приводить к занижению показателей кровотока при его высоких уровнях (>2.0 мл/г/мин). При изменении коронарного кровотока с 0.52 до 3.19 мл/г/мин средний показатель экстракции Технеция (99mТс) Сестамиби составляет 0.38 +/- 0.09. Технеций (99mТс) Сестамиби быстро проникает в ткани из крови и распределяется в них. Через 5 мин после введения препарата в кровеносном русле остается лишь приблизительно 8 процентов от введенной дозы.

Со временем 99mTc сестамиби подвергается минимальному перераспределению. Это может оказывать влияние на выявление поражения, поскольку различия между периодами вымывания препарата из нормального и ишемизированного миокарда могут с течением времени привести к уменьшению размера дефекта или тяжести поражения.

Исследование молочных желез

Было продемонстрировано увеличение концентрации Технеция (99mТс) Сестамиби в ткани опухоли молочной железы. Вероятно, это связано с большим количеством митохондрий в опухолевых клетках и их высоким трансмембранным потенциалом. В ряде исследований in vitro было показано, что Технеций (99mТс) Сестамиби является субстратом Р-гликопротеина. Была установлена прямая корреляция между экспрессией Р-гликопротеина и элиминацией Технеция (99mТс) Сестамиби из тканей опухоли. Чрезмерная клеточная экспрессия Р-гликопротеина может привести к получению ложноположительных изображений опухоли, особенно при наличии образований размером более 1 см.

Исследование паращитовидных желез

В аденоме паращитовидных желез усиливается кровоток и увеличивается количество митохондрий. Данный факт может объяснить усиленное поглощение и захват 99тТс сестамиби в тканях аденомы паращитовидных желез. Было выявлено, что локализация 99тТс сестамиби зависит от кровотока в тканях, концентрации в них 99тТс сестамиби, а также размера аденомы паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Технеций (99mТс) Сестамиби представляет собой катионный комплекс, который накапливается в жизнеспособной ткани миокарда пропорционально региональному коронарному кровотоку.

Технеций (99mТс) Сестамиби быстро переходит из крови в ткани: через 5 мин после введения препарата в кровеносном русле остается лишь приблизительно 8 процентов от введенной дозы.

Поглощение в миокарде зависит от коронарного кровотока и составляет 1.5% от введенной дозы при пробе с нагрузкой и 1.2% от введенной дозы в состоянии покоя. Эксперименты на животных показали, что поглощение не зависит от функциональных показателей натрий-калиевой помпы. Тем не менее, клетки с необратимыми повреждениями не поглощают Технеций (99mТс) Сестамиби. Гипоксия приводит к снижению уровня экстракции в миокарде.

В течение как минимум 4 часов после индуцирования ишемии у собаки клиренс миокардиальной фракции остается минимальным, а перераспределение — незначительным. Технеций (99mТс) Сестамиби быстро переходит из крови в ткани: через 5 мин после введения препарата в кровеносном русле остается лишь приблизительно 8 процентов от введенной дозы.

Тем не менее, в некоторых экспериментах и клинических исследованиях было выявлено перераспределение препарата в областях с тяжелой ишемией. Не было выявлено потенциального воздействия на качество диагностического исследования.

Элиминация. Основным путем клиренса Технеция (99mТс) Сестамиби является выделение через гепатобилиарную систему. Через час после введения радиофармацевтического препарата он попадает из желчного пузыря в кишечник. Через 24 часа около 27% от введенной дозы препарата выделяется через мочевыделительную систему; через 48 часов около 33% от введенной дозы препарата выделяется с калом.

Период полувыведения. Биологический t1/2 препарата для миокарда составляет примерно 7 часов в состоянии покоя и при нагрузке. Эффективный t1/2 препарата (который включает биологический и физический период полувыведения) составляет приблизительно 3 часа.

Показания к применению

Данный радиофармацевтический препарат предназначен для использования исключительно в диагностических целях у взрослых пациентов. Информация о применении в педиатрической популяции содержится в разделе «Способ применения и дозировка».

После мечения раствором натрия пертехнетата (99mТс), получаемый раствор технеция (99mТс) сестамиби применяется для:

Перфузионной сцинтиграфии миокарда с целью выявления и локализации пораженных сегментов миокарда при ишемической болезни сердца (стенокардия напряжения и инфаркт миокарда);

Оценки глобальной систолической функции левого желудочка. Техника первого прохождения для определения фракции выброса и/или синхронизированная по ЭКГ однофотонная эмиссионная компьютерная томография для оценки фракции выброса левого желудочка, объемных показателей и регионарных нарушений сократимости левого желудочка;

Сцинтимаммографии с целью диагностики у пациенток с подозрением на злокачественное заболевание молочной железы (в тех случаях, когда результаты маммографии являются двусмысленными, неадекватными, либо не позволяет вынести окончательное заключение);

Определения локализации гиперфункционирующей ткани паращитовидных желез у пациентов с рецидивирующим или персистирующим заболеванием (как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз), а также у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым первоначально запланировано проведение хирургического вмешательства на паращитовидных железах.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Взрослые и пожилые патенты

Дозировка препарата может изменяться в зависимости от характеристик гамма-камеры и требуемых параметров реконструкции изображения. Требуется специальное обоснование для выполнения инъекций радиофармацевтического препарата с активностью, превышающей ДСУ (Диагностические справочные уровни). Рекомендуемый диапазон активности для внутривенного введения препарата взрослому пациенту среднего веса (70 кг) составляет:

При диагнозе снижения коронарной перфузии и инфаркта миокарда 400-900 МБк

В соответствии с Европейским методическим руководством, рекомендуемый диапазон активности для диагностики ишемической болезни сердца составляет:

Двухдневный протокол: 600-900 МБк/исследование

Однодневный протокол: 400-500 МБк для первой инъекции и в три раза больше для второй инъекции.

Следует учитывать, что при однодневном протоколе исследования общая введенная доза активности не должна превышать 2000 МБк, а при двухдневном протоколе исследования — 1800 МБк. В ходе однодневного протокола интервал между двумя инъекциями (при нагрузке и в покое) должен составлять не менее 2 часов, причем инъекции препарата могут выполняться в любом порядке. После инъекции при нагрузке, она (нагрузка) должна продолжаться еще в течение одной минуты (если это возможно).

Для диагностики инфаркта миокарда, как правило, достаточно выполнения одного исследования в состоянии покоя.

Для диагностики ишемической болезни сердца необходимо выполнение двух инъекций (при нагрузке и в покое) с целью дифференциации между транзиторным и персистирующим снижением накопления препарата в миокарде.

Оценка глобальной систолической функции левого желудочка 600-800 МБк вводятся в виде болюсной инъекции.

Сцинтимаммография

700-1000 МБк вводятся болюсно в локтевую вену руки, противоположной стороне поражения.

Локализация гиперфункционирующей паратиреоидной ткани

200-700 МБк вводятся в виде болюсной инъекции. Типичная активность составляет 500-700 МБк. Дозировка препарата может изменяться в зависимости от характеристик гамма-камеры и требуемых параметров реконструкции изображения. Требуется специальное обоснование для выполнения инъекций радиофармацевтического препарата с активностью, превышающей ДСУ (Диагностические справочные уровни).

Нарушение функции почек

Необходим тщательный подбор дозы радиоактивности препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек возможно увеличение экспозиции ионизирующего излучения.

Нарушение функции печени

В целом, необходимо с осторожностью подходить к подбору дозы радиоактивности у пациентов со снижением функции печени. Обычно рекомендуется начинать с нижней границы диапазона дозирования препарата.

Применение в педиатрической популяции

Применение радиофармацевтического препарата у детей и подростков должно быть тщательно обосновано с учетом клинической необходимости и оценки соотношения «риск-польза» в данной группе пациентов. При назначении радиоактивных препаратов детям и подросткам следует учитывать рекомендации по педиатрическим дозировкам Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM). Необходимое значение дозы радиоактивности для детей и подростков может быть рассчитано путем умножения исходной радиоактивности на множительные коэффициенты (приведены ниже в таблице) с учетом массы тела пациента.

Доза [МБк] для введения = Исходная активность × Множительный коэффициент

При онкологическом поиске исходная активность составляет 63 МБк. При визуализации сердца значения минимальной и максимальной исходной активности составляют 42 МБк и 63 МБк, соответственно, в рамках двухдневного протокола сканирования сердца (как при нагрузке, так и в покое). Для однодневного протокола визуализации сердца исходная активность составляет 28 МБк в покое и 84 МБк при нагрузке. Минимальная активность для любого визуализирующего исследования составляет 80 МБк.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Ввиду возможного повреждения тканей, следует тщательно избегать экстравазального введения радиофармацевтического препарата.

Для многодозового использования.

Меры предосторожности при использовании и назначении радиофармацевтического препарата

Перед введением пациенту данный радиофармацевтический препарат должен быть восстановлен. Инструкции по восстановлению и контролю радиохимической чистоты препарата перед введением содержатся в разделе «Инструкция по приготовлению лекарственного средства».

Подготовка пациента для введения препарата описана в разделе «Меры предосторожности».

Получение изображений

Исследование сердца

Для обеспечения гепатобилиарного клиренса исследование следует начинать приблизительно через 30-60 мин после инъекции радиофармацевтического препарата. Более длительная временная задержка может потребоваться для получения изображений в состоянии покоя или при нагрузке с применением только вазодилататоров, в связи с риском более высокого уровня активности технеция (99mТс) в поддиафрагмальном пространстве. Не было получено данных, указывающих на значительные изменения концентрации или перераспределение миокардиальных меток, следовательно, возможно выполнение исследования в течение 6 ч после инъекции. Исследование может выполняться в рамках однодневного или двухдневного протоколов.

Предпочтительно проведение томографического исследования (ОФЭКТ) с синхронизацией по ЭКГ либо без синхронизации.

Сцинтимаммография

Исследование молочной железы следует начинать через 5-10 мин после инъекции радиофармацевтического препарата, при этом пациентка должна находиться в положении лежа на животе со свободно свисающими молочными железами.

Радиофармацевтический препарат вводится в локтевую вену руки на контралатеральной стороне по отношению к подозреваемому поражению молочной железы. Если заболевание является двусторонним, оптимальным является введение препарата в дорзальную вену стопы.

Традиционная гамма-камера

Затем пациентке следует принять такое положение, чтобы свисала противоположная молочная железа, после чего необходимо получить изображение указанной молочной железы в боковой проекции. Далее может быть выполнено исследование в положении лежа на спине, при этом руки пациентки помещаются за голову.

Детектор, предназначенный для исследования молочных желез

При использовании детектора для исследования молочных желез следует соблюдать последовательность специализированного протокола для получения изображений наиболее высокого качества.

Исследование паращитовидных желез

Исследование паращитовидных желез зависит от выбранного протокола. В большинстве исследований применяются техника субтракции или двухфазная техника, причем возможно их комбинирование.

При исследовании щитовидной железы с использованием техники субтракции могут применяться изотопы натрия йодида (123I) или натрия пертехнетата (99mТс), так как указанные радиофармацевтические препараты захватываются функционирующей тканью щитовидной железы. Производится субтракция изображения из изображения технеция (99mТс) сестамиби, при этом остается видимой патологическая гиперфункционирующая ткань паращитовидной железы. При использовании натрия йодида (123I) пациенты принимают внутрь препарат с дозой радиоактивности от 10 МБк до 20 МБк. Через четыре часа после приема препарата могут быть получены изображения шеи и грудной клетки. После получения изображений с использованием натрия йодида (123I) вводится технеций (99mТс) сестамиби и через 10 минут получают изображения с двумя пиками гамма-энергии (140 кэВ для технеция (99mТс) и 159 кэВ для йода (123I)). При использовании натрия пертехнетата (99mТс) осуществляется введение 40-150 МБк с получением изображений шеи и грудной клетки через 30 минут. Затем вводится от 200 до 700 МБк технеция (99mТс) сестамиби и через 10 минут получается вторая серия изображений.

При использовании двухфазной техники внутривенно вводится от 400 до 700 МБк технция (99mТс) сестамиби с получением изображений шеи и средостения через 10 минут. После периода вымывания продолжительностью 1 -2 часа выполняются повторные снимки шеи и средостения.

Плоскостные изображения могут быть дополнены данными ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ, которая выполняется сразу или через определенный промежуток времени после сцинтиграфии.

Побочное действие

Ниже приведено определение частоты нежелательных эффектов, перечисленных в данном разделе:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 — <1/10)

Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)

Редко (≥1/10,000 — <1/1,000)

Очень редко (<1/10,000)

не известно (невозможно оценить на основании доступных данных)

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Часто: сразу после введения может появиться привкус металла или горечи во рту, иногда в сочетании с сухостью рта и нарушением обоняния.

Редко: лихорадка, усталость, головокружение, транзиторные боли в суставах.

Нарушения функции сердца

Нечасто: боль в грудной клетке / стенокардия, патологические изменения на ЭКГ.

Редко: аритмия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота.

Редко: боли в области живота.

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.

Редко: эпилептические приступы (вскоре после введения Меди-миби), обморок. Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как диспноэ, гипотензия, брадикардия, астения, рвота (обычно в течение двух часов после введения МедиМИБИ), ангионевротический отек Квинке.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: аллергические реакции с поражением кожи и слизистых оболочек, сопровождающиеся сыпью (зуд, крапивница, отек), вазодилатация, местные реакции в месте введения, гипестезия, парестезия, «приливы».

Очень редко: у пациентов с предрасположенностью были описаны другие виды реакций гиперчувствительности.

При выявлении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение лекарственного средства и, при необходимости, начать внутривенное введение препаратов. В готовности к немедленному применению должны иметься необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственной вентиляции легких.

Прочие нарушения

Действие ионизирующего излучения связано со способностью вызывать злокачественные новообразования и приводить к развитию наследственных дефектов. Поскольку большинство диагностических исследований с применением радионуклидов выполняются с использованием низких уровней радиоактивного излучения, эффективная доза составляет менее 20 мЗв, при этом ожидается, что вероятность развития побочных эффектов будет низкой. Эффективная доза составляет 3,8 мЗв, при этом вводится количество препарата с максимальным рекомендуемым уровнем радиоактивного излучения, равным 925 МБк.

Похожие:

Наш проект живет и развивается для тех, кто ищет ответы на свои вопросы и стремится не потеряться в бушующем море зачастую бесполезной информации. На этой странице мы рассказали (а точнее — показали вам Прибор меди бест 3 в 1 как пользоваться. Кроме этого, мы нашли и добавили для вас тысячи других видеороликов, способных ответить, кажется, на любой ваш вопрос. Однако, если на сайте все же не оказалось интересующей информации — напишите нам, мы подготовим ее для вас и добавим на наш сайт!
Если вам не сложно — оставьте, пожалуйста, свой отзыв, насколько полной и полезной была размещенная на нашем сайте информация о том, Прибор меди бест 3 в 1 как пользоваться.

Действующее вещество: Метокси-изобутил-изонитрил-медь-тетрафторборат, 500 мкг Вспомогательные вещества: олова (И) хлорид дигидрат, тетранатрия пирофосфат декагидрат, L-цистеина гидрохлорид моногидрат, глицин, натрия хлорид

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для получения раствора для внутривенного введения.

КОД ATX: V09GA01

Фармакотерапевтическая группа: радиофармацевтические средства для диагностики

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

После введения Технеция(99mТс) Сестамиби не ожидается развитие фармакодинамических эффектов. После восстановления с применением раствора для инъекций натрия пертехнетата (99mТс) образуется следующий комплекс (Технеций (99mТс) Сестамиби): 99mТс- (МИБИ)6+ где: МИБИ = 2-метоксиизо-бутилизонитрил

После введения в обычных дозах и обычным способом Технеция(99mТс) Сестамиби не выявлено проявляющихся клинически фармакодинамических эффектов.

Поглощение (99mТс) Сестамиби в тканях зависит, главным образом, от васкуляризации, которая обычно увеличена в ткани опухоли. Благодаря своей липофильности и положительному заряду, комплекс (99mТс) Сестамиби проникает через клеточную мембрану и концентрируется в органеллах клетки с наибольшим отрицательным зарядом — митохондриях.

Исследование сердца

Технеций (99mТс) Сестамиби связывается с мембраной митохондрии, при этом интактный трансмембранный потенциал митохондрии играет важную роль в процессе внутриклеточного связывания. Поглощение Технеция (99mТс) Сестамиби в миокарде пропорционально кровотоку в пределах физиологического диапазона изменения кровотока. Уровень пассивного поглощения определяется проницаемостью мембраны для препарата и площадью поверхности сосудистых лож, которые подвергаются воздействию препарата. Поскольку радиоактивная метка проникает в клетку путем диффузии, это будет приводить к занижению показателей кровотока при его высоких уровнях (>2.0 мл/г/мин). При изменении коронарного кровотока с 0.52 до 3.19 мл/г/мин средний показатель экстракции Технеция (99mТс) Сестамиби составляет 0.38 +/- 0.09. Технеций (99mТс) Сестамиби быстро проникает в ткани из крови и распределяется в них. Через 5 мин после введения препарата в кровеносном русле остается лишь приблизительно 8 процентов от введенной дозы.

Со временем 99mTc сестамиби подвергается минимальному перераспределению. Это может оказывать влияние на выявление поражения, поскольку различия между периодами вымывания препарата из нормального и ишемизированного миокарда могут с течением времени привести к уменьшению размера дефекта или тяжести поражения.

Исследование молочных желез

Было продемонстрировано увеличение концентрации Технеция (99mТс) Сестамиби в ткани опухоли молочной железы. Вероятно, это связано с большим количеством митохондрий в опухолевых клетках и их высоким трансмембранным потенциалом. В ряде исследований in vitro было показано, что Технеций (99mТс) Сестамиби является субстратом Р-гликопротеина. Была установлена прямая корреляция между экспрессией Р-гликопротеина и элиминацией Технеция (99mТс) Сестамиби из тканей опухоли. Чрезмерная клеточная экспрессия Р-гликопротеина может привести к получению ложноположительных изображений опухоли, особенно при наличии образований размером более 1 см.

Исследование паращитовидных желез

В аденоме паращитовидных желез усиливается кровоток и увеличивается количество митохондрий. Данный факт может объяснить усиленное поглощение и захват 99тТс сестамиби в тканях аденомы паращитовидных желез. Было выявлено, что локализация 99тТс сестамиби зависит от кровотока в тканях, концентрации в них 99тТс сестамиби, а также размера аденомы паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Технеций (99mТс) Сестамиби представляет собой катионный комплекс, который накапливается в жизнеспособной ткани миокарда пропорционально региональному коронарному кровотоку.

Технеций (99mТс) Сестамиби быстро переходит из крови в ткани: через 5 мин после введения препарата в кровеносном русле остается лишь приблизительно 8 процентов от введенной дозы.

Поглощение в миокарде зависит от коронарного кровотока и составляет 1.5% от введенной дозы при пробе с нагрузкой и 1.2% от введенной дозы в состоянии покоя. Эксперименты на животных показали, что поглощение не зависит от функциональных показателей натрий-калиевой помпы. Тем не менее, клетки с необратимыми повреждениями не поглощают Технеций (99mТс) Сестамиби. Гипоксия приводит к снижению уровня экстракции в миокарде.

В течение как минимум 4 часов после индуцирования ишемии у собаки клиренс миокардиальной фракции остается минимальным, а перераспределение — незначительным. Технеций (99mТс) Сестамиби быстро переходит из крови в ткани: через 5 мин после введения препарата в кровеносном русле остается лишь приблизительно 8 процентов от введенной дозы.

Тем не менее, в некоторых экспериментах и клинических исследованиях было выявлено перераспределение препарата в областях с тяжелой ишемией. Не было выявлено потенциального воздействия на качество диагностического исследования.

Элиминация. Основным путем клиренса Технеция (99mТс) Сестамиби является выделение через гепатобилиарную систему. Через час после введения радиофармацевтического препарата он попадает из желчного пузыря в кишечник. Через 24 часа около 27% от введенной дозы препарата выделяется через мочевыделительную систему; через 48 часов около 33% от введенной дозы препарата выделяется с калом.

Период полувыведения. Биологический t1/2 препарата для миокарда составляет примерно 7 часов в состоянии покоя и при нагрузке. Эффективный t1/2 препарата (который включает биологический и физический период полувыведения) составляет приблизительно 3 часа.

Показания к применению

Данный радиофармацевтический препарат предназначен для использования исключительно в диагностических целях у взрослых пациентов. Информация о применении в педиатрической популяции содержится в разделе «Способ применения и дозировка».

После мечения раствором натрия пертехнетата (99mТс), получаемый раствор технеция (99mТс) сестамиби применяется для:

Перфузионной сцинтиграфии миокарда с целью выявления и локализации пораженных сегментов миокарда при ишемической болезни сердца (стенокардия напряжения и инфаркт миокарда);

Оценки глобальной систолической функции левого желудочка. Техника первого прохождения для определения фракции выброса и/или синхронизированная по ЭКГ однофотонная эмиссионная компьютерная томография для оценки фракции выброса левого желудочка, объемных показателей и регионарных нарушений сократимости левого желудочка;

Сцинтимаммографии с целью диагностики у пациенток с подозрением на злокачественное заболевание молочной железы (в тех случаях, когда результаты маммографии являются двусмысленными, неадекватными, либо не позволяет вынести окончательное заключение);

Определения локализации гиперфункционирующей ткани паращитовидных желез у пациентов с рецидивирующим или персистирующим заболеванием (как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз), а также у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым первоначально запланировано проведение хирургического вмешательства на паращитовидных железах.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Взрослые и пожилые патенты

Дозировка препарата может изменяться в зависимости от характеристик гамма-камеры и требуемых параметров реконструкции изображения. Требуется специальное обоснование для выполнения инъекций радиофармацевтического препарата с активностью, превышающей ДСУ (Диагностические справочные уровни). Рекомендуемый диапазон активности для внутривенного введения препарата взрослому пациенту среднего веса (70 кг) составляет:

При диагнозе снижения коронарной перфузии и инфаркта миокарда 400-900 МБк

В соответствии с Европейским методическим руководством, рекомендуемый диапазон активности для диагностики ишемической болезни сердца составляет:

Двухдневный протокол: 600-900 МБк/исследование

Однодневный протокол: 400-500 МБк для первой инъекции и в три раза больше для второй инъекции.

Следует учитывать, что при однодневном протоколе исследования общая введенная доза активности не должна превышать 2000 МБк, а при двухдневном протоколе исследования — 1800 МБк. В ходе однодневного протокола интервал между двумя инъекциями (при нагрузке и в покое) должен составлять не менее 2 часов, причем инъекции препарата могут выполняться в любом порядке. После инъекции при нагрузке, она (нагрузка) должна продолжаться еще в течение одной минуты (если это возможно).

Для диагностики инфаркта миокарда, как правило, достаточно выполнения одного исследования в состоянии покоя.

Для диагностики ишемической болезни сердца необходимо выполнение двух инъекций (при нагрузке и в покое) с целью дифференциации между транзиторным и персистирующим снижением накопления препарата в миокарде.

Оценка глобальной систолической функции левого желудочка 600-800 МБк вводятся в виде болюсной инъекции.

Сцинтимаммография

700-1000 МБк вводятся болюсно в локтевую вену руки, противоположной стороне поражения.

Локализация гиперфункционирующей паратиреоидной ткани

200-700 МБк вводятся в виде болюсной инъекции. Типичная активность составляет 500-700 МБк. Дозировка препарата может изменяться в зависимости от характеристик гамма-камеры и требуемых параметров реконструкции изображения. Требуется специальное обоснование для выполнения инъекций радиофармацевтического препарата с активностью, превышающей ДСУ (Диагностические справочные уровни).

Нарушение функции почек

Необходим тщательный подбор дозы радиоактивности препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек возможно увеличение экспозиции ионизирующего излучения.

Нарушение функции печени

В целом, необходимо с осторожностью подходить к подбору дозы радиоактивности у пациентов со снижением функции печени. Обычно рекомендуется начинать с нижней границы диапазона дозирования препарата.

Применение в педиатрической популяции

Применение радиофармацевтического препарата у детей и подростков должно быть тщательно обосновано с учетом клинической необходимости и оценки соотношения «риск-польза» в данной группе пациентов. При назначении радиоактивных препаратов детям и подросткам следует учитывать рекомендации по педиатрическим дозировкам Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM). Необходимое значение дозы радиоактивности для детей и подростков может быть рассчитано путем умножения исходной радиоактивности на множительные коэффициенты (приведены ниже в таблице) с учетом массы тела пациента.

Доза [МБк] для введения = Исходная активность × Множительный коэффициент

При онкологическом поиске исходная активность составляет 63 МБк. При визуализации сердца значения минимальной и максимальной исходной активности составляют 42 МБк и 63 МБк, соответственно, в рамках двухдневного протокола сканирования сердца (как при нагрузке, так и в покое). Для однодневного протокола визуализации сердца исходная активность составляет 28 МБк в покое и 84 МБк при нагрузке. Минимальная активность для любого визуализирующего исследования составляет 80 МБк.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Ввиду возможного повреждения тканей, следует тщательно избегать экстравазального введения радиофармацевтического препарата.

Для многодозового использования.

Меры предосторожности при использовании и назначении радиофармацевтического препарата

Перед введением пациенту данный радиофармацевтический препарат должен быть восстановлен. Инструкции по восстановлению и контролю радиохимической чистоты препарата перед введением содержатся в разделе «Инструкция по приготовлению лекарственного средства».

Подготовка пациента для введения препарата описана в разделе «Меры предосторожности».

Получение изображений

Исследование сердца

Для обеспечения гепатобилиарного клиренса исследование следует начинать приблизительно через 30-60 мин после инъекции радиофармацевтического препарата. Более длительная временная задержка может потребоваться для получения изображений в состоянии покоя или при нагрузке с применением только вазодилататоров, в связи с риском более высокого уровня активности технеция (99mТс) в поддиафрагмальном пространстве. Не было получено данных, указывающих на значительные изменения концентрации или перераспределение миокардиальных меток, следовательно, возможно выполнение исследования в течение 6 ч после инъекции. Исследование может выполняться в рамках однодневного или двухдневного протоколов.

Предпочтительно проведение томографического исследования (ОФЭКТ) с синхронизацией по ЭКГ либо без синхронизации.

Сцинтимаммография

Исследование молочной железы следует начинать через 5-10 мин после инъекции радиофармацевтического препарата, при этом пациентка должна находиться в положении лежа на животе со свободно свисающими молочными железами.

Радиофармацевтический препарат вводится в локтевую вену руки на контралатеральной стороне по отношению к подозреваемому поражению молочной железы. Если заболевание является двусторонним, оптимальным является введение препарата в дорзальную вену стопы.

Традиционная гамма-камера

Затем пациентке следует принять такое положение, чтобы свисала противоположная молочная железа, после чего необходимо получить изображение указанной молочной железы в боковой проекции. Далее может быть выполнено исследование в положении лежа на спине, при этом руки пациентки помещаются за голову.

Детектор, предназначенный для исследования молочных желез

При использовании детектора для исследования молочных желез следует соблюдать последовательность специализированного протокола для получения изображений наиболее высокого качества.

Исследование паращитовидных желез

Исследование паращитовидных желез зависит от выбранного протокола. В большинстве исследований применяются техника субтракции или двухфазная техника, причем возможно их комбинирование.

При исследовании щитовидной железы с использованием техники субтракции могут применяться изотопы натрия йодида (123I) или натрия пертехнетата (99mТс), так как указанные радиофармацевтические препараты захватываются функционирующей тканью щитовидной железы. Производится субтракция изображения из изображения технеция (99mТс) сестамиби, при этом остается видимой патологическая гиперфункционирующая ткань паращитовидной железы. При использовании натрия йодида (123I) пациенты принимают внутрь препарат с дозой радиоактивности от 10 МБк до 20 МБк. Через четыре часа после приема препарата могут быть получены изображения шеи и грудной клетки. После получения изображений с использованием натрия йодида (123I) вводится технеций (99mТс) сестамиби и через 10 минут получают изображения с двумя пиками гамма-энергии (140 кэВ для технеция (99mТс) и 159 кэВ для йода (123I)). При использовании натрия пертехнетата (99mТс) осуществляется введение 40-150 МБк с получением изображений шеи и грудной клетки через 30 минут. Затем вводится от 200 до 700 МБк технеция (99mТс) сестамиби и через 10 минут получается вторая серия изображений.

При использовании двухфазной техники внутривенно вводится от 400 до 700 МБк технция (99mТс) сестамиби с получением изображений шеи и средостения через 10 минут. После периода вымывания продолжительностью 1 -2 часа выполняются повторные снимки шеи и средостения.

Плоскостные изображения могут быть дополнены данными ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ, которая выполняется сразу или через определенный промежуток времени после сцинтиграфии.

Побочное действие

Ниже приведено определение частоты нежелательных эффектов, перечисленных в данном разделе:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥1/100 — <1/10)

Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)

Редко (≥1/10,000 — <1/1,000)

Очень редко (<1/10,000)

не известно (невозможно оценить на основании доступных данных)

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Часто: сразу после введения может появиться привкус металла или горечи во рту, иногда в сочетании с сухостью рта и нарушением обоняния.

Редко: лихорадка, усталость, головокружение, транзиторные боли в суставах.

Нарушения функции сердца

Нечасто: боль в грудной клетке / стенокардия, патологические изменения на ЭКГ.

Редко: аритмия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто: тошнота.

Редко: боли в области живота.

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.

Редко: эпилептические приступы (вскоре после введения Меди-миби), обморок. Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как диспноэ, гипотензия, брадикардия, астения, рвота (обычно в течение двух часов после введения МедиМИБИ), ангионевротический отек Квинке.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: аллергические реакции с поражением кожи и слизистых оболочек, сопровождающиеся сыпью (зуд, крапивница, отек), вазодилатация, местные реакции в месте введения, гипестезия, парестезия, «приливы».

Очень редко: у пациентов с предрасположенностью были описаны другие виды реакций гиперчувствительности.

При выявлении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение лекарственного средства и, при необходимости, начать внутривенное введение препаратов. В готовности к немедленному применению должны иметься необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственной вентиляции легких.

Прочие нарушения

Действие ионизирующего излучения связано со способностью вызывать злокачественные новообразования и приводить к развитию наследственных дефектов. Поскольку большинство диагностических исследований с применением радионуклидов выполняются с использованием низких уровней радиоактивного излучения, эффективная доза составляет менее 20 мЗв, при этом ожидается, что вероятность развития побочных эффектов будет низкой. Эффективная доза составляет 3,8 мЗв, при этом вводится количество препарата с максимальным рекомендуемым уровнем радиоактивного излучения, равным 925 МБк.

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001692)-(РГ-RU)

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситамет Медиcорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: метформин + ситаглиптин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситамет Медисорб.
3. Прием препарата Ситамет Медисорб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситамет Медисорб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют

Препарат Ситамет Медисорб содержит действующие вещества метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат. Комбинация метформин + ситаглиптин относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.

Показания к применению

Препарат Ситамет Медисорб применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

В монотерапии:

• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситамет Медисорб

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб:

• если у Вас аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
  • дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания;
  • состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты – возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
• в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ситамет Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Ситамет Медисорб сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы пожилого возраста;
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.

Препарат Ситамет Медисорб не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.

При применении препарата Ситамет Медисорб возможно развитие:

• острого панкреатита

Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.

При появлении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• лактоацидоза

В случае если у Вас возникла сильная рвота, диарея (понос), лихорадка (высокая температура) или сниженное потребление жидкости, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и обратитесь к врачу.

Лактоацидоз может возникнуть, если:

• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас неадекватный гликемический контроль;
• у Вас кетоз (углеводное голодание);
• Вы длительное время голодаете;
• у Вас любые состояния, связанные с кислородным голоданием;
• Вы применяете лекарственные препараты, которые могут вызывать лактоацидоз.

Лактоацидоз характеризуется одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией (слабость, повышенная утомляемость) и гипотермией (переохлаждение) с последующей комой. Если у Вас появились данные симптомы, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• Ваш врач будет контролировать функцию почек до начала терапии и регулярно на фоне приема препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек, Ваш врач примет решение о прекращении приема препарата.
• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отек (внезапные развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции могут возникать в течение первых 3 месяцев после начала лечения, некоторые могут наблюдаться после приема первой дозы препарата.
  При возникновении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• буллезного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью).
  В случае подозрения на буллезный пемфигоид прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• Применение препарата Ситамет Медисорб следует прекратить на время проведения хирургического вмешательства под анестезией. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.
• Следует прекратить прием препарата Ситамет Медисорб до или во время введения йодсодержащих контрастных препаратов. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ситамет Медисорб

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата Ситамет Медисорб с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: ситаглиптину и метформину.

Ситаглиптин

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном аретриальном давлении и заболеваниях сердца;
• анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Ситамет Медисорб.

Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приема комбинации метформин + ситаглиптин в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг.

Возможно взаимодействие метформина с производными сульфонилмочевины.

Метформин

Совместный прием метформина и лекарственных средств, например, транспортер органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторы выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.

Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:

• верапамил и др.;
• кризотиниб, олапариб и др.;
• глюкагон;
• тиазидные и другие диуретики;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.

Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:

• рифампицин и др.

Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:

• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и др.

Препарат Ситамет Медисорб с алкоголем

При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печеночной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситамет Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина. Помимо этого, Вы должны знать о риске возникновения гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови) при одновременном применении препарата Ситамет Медисорб с производным сульфонилмочевины (группа лекарств, предназначенных для лечения сахарного диабета) или инсулином.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Ситамет Медисорб содержит натрий. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Прием препарата Ситамет Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет для Вас индивидуальный режим дозирования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг. Препарат Ситамет Медисорб следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.

Стартовая терапия

Если у Вас сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при приеме указанной дозы, Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы препарата с целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема максимальной переносимой дозы только метформина

Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема только ситаглиптина

Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля. Ваш врач примет решение о постепенном изменении дозы для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином.

Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Ситамет Медисорб противопоказано.

Если Вы ранее получали комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать принимаемым дозам отдельных таблеток метформина и ситаглиптина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сульфонилмочевины и метформина

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, необходимо снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста PPARγ-рецепторов (тиазолидиндиона)

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде отдельных таблеток

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии.

Вы должны продолжать рекомендуемую Вам диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с почками

Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситамет Медисорб и периодически в процессе лечения.

Если у Вас проблемы с печенью

Применение препарата Ситамет Медисорб противопоказано.

Пожилые пациенты

С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Ситамет Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситамет Медисорб следует принимать внутрь во время еды, целиком, не разжевывая.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало, то Вы должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

Большая передозировка метформина может привести к лактоацидозу, который является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

В случае передозировки Ваш лечащий врач проведет симптоматическое лечение по мере необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ситамет Медисорб

Если Вы пропустили прием препарата Ситамет Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять.

Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Ситамет Медисорб

Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситамет Медисорб, пока Вы не поговорите с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситамет Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10;
часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;
очень редко – могут возникать не более чему 1 человека из 10000;
неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Частота неизвестна – фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжелые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отек (внезапное развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто – гипогликемия (сниженное количество сахара в крови в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тошнота;
• метеоризм (вздутие);
• рвота.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость;
• диарея (понос);
• запор;
• боль в верхней части живота;
• зуд.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• интерстициальное заболевание легких (преимущественно хронические заболевания легочной ткани);
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении метформина, ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами более часто могут возникать следующие нежелательные реакции:

• гипогликемия (очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином);
• запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины);
• периферический отек (отек конечностей) (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном);
• головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть независимо от применения ситаглиптина:

• частота неизвестна – инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);
• нечасто – остеоартрит (поражение хрящевой ткани суставов), боли в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении метформина:

• очень часто – тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе и потеря аппетита. Чаще всего могут возникнуть в начале терапии и пройти спонтанно.
• часто – металлический привкус во рту;
• очень редко – лактоацидоз, нарушения функции печени, гепатит (воспаление печени), крапивница, эритема и зуд;
• очень редко – дефицит витамина В₁₂ (например, мегалобластная анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru/people.

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Веб-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Веб-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Веб-сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Ситамет Медисорб

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности 2 года.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситамет Медисорб содержит:

Действующими веществами являются метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат.

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат Натрия лаурилсульфат

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат

Внешний вид препарата Ситамет Медисорб и содержимое его упаковки

Ситамет Медисорб., 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с другой стороны, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления для витаминов и лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб»,
614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Производитель

Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб»,
Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,
614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Республика Казахстан

ТОО «ИнтерФармасьютикал»
483110, г. Каскелен, ул. Бокина, д. 58

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Республика Армения

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» httos://eaeunion.org.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)