Омакор (Omacor) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Омакор
💊 Состав препарата Омакор
✅ Применение препарата Омакор
📅 Условия хранения Омакор
⏳ Срок годности Омакор
Описание лекарственного препарата
Омакор
(Omacor)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.28
Код ATX:
C10AX06
(Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты)
Лекарственная форма
| Омакор |
Капс. 1000 мг: 28 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000985)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000559 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омакор
Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные; содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
* включая α-токоферол — 4 мг.
** [ЭПК/ДГК=1.2/1 — 90%].
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.
Длительность гиполипидемического действия при применении препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС.
Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания препарата
Омакор
Гипертриглицеридемия:
- эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
- эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов;
- вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда обычная доза составляет 1 капс./сут. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.
Если принятая доза превышает рекомендуемую, то вероятнее всего это не потребует лечения, однако пациенту следует обратиться к врачу.
В случае пропуска приема очередной дозы пациент должен принять ее, как только вспомнит об этом, если только не наступило время приема следующей дозы. Нельзя принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко — крапивница; неизвестно — кожный зуд.
При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу, сое, арахису, а также любым вспомогательным веществам препарата;
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа).
С осторожностью
Установленная гиперчувствительность к рыбе, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагический диатез, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения), при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае планируемой или установленной беременности применение препарата возможно только по назначению врача.
Данные о выделении Омакора с грудным молоком отсутствуют. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).
Применение у детей
Эффективность и безопасность в детском и подростковом возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет).
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе — 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе — 4 капс.).
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Маловероятно влияние препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.
Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.
Условия хранения препарата Омакор
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Омакор
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 1 г: 28 шт.
Рег. №: 10075/13/14/17/18 от 28.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные, продолговатые; содержимое капсул — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| омега-3-кислот этиловые эфиры 90* | 1000 мг, |
| в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) | 460 мг |
| этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) | 380 мг |
* общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%.
Вспомогательные вещества: α-токоферол — 4 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — достаточное количество.
28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он влияет на гемостаз и АД.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина-ЛПНП. Уровень холестерина-ЛПВП увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.
Долгосрочный гиполипидемический эффект (после применения более 1 года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ИБС.
Во время терапии препаратом Омакор отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.
В Италии проведено открытое многоцентровое рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (<3 мес) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение 3.5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сут показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0.0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0.0482 — у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0.0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших Омакор в качестве монотерапии, и на 11% [1-20] р=0.0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.
Фармакокинетика
Метаболизм
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
После перенесенного инфаркта миокарда:
- вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартной терапии (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
- эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности: тип IV по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) и тип IIb/III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами) в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Гипертриглицеридемия:
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время приема пищи во избежание желудочно-кишечных расстройств.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту, рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени, включая повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применять Омакор при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Нет данных о выделении Омакора с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Опыт применения Омакора у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в высоких дозах, т.е. 4 капс./сут).
Применение у детей
Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высоких дозах — 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
Имеются сообщения о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) активности ACT и АЛТ у некоторых пациентов, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в дозе 4 капс./сут).
Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.
Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.
Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении препарата пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции).
Во время применения Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением жирных кислот класса омега-3 было связано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.
Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью — ограничен.
Использование в педиатрии
Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Передозировка
Лечение: специальные рекомендации отсутствуют; следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/МНО, или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать протромбиновое время/МНО.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
Состав
Одна капсула содержит:
активные вещества: 1000 мг омега-3-кислот этиловых эфиров 90, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) — 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) — 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%; вспомогательное вещество: альфа-токоферол — 4 мг;
состав капсулы: желатин — 293 мг, глицерин — 135 мг, вода очищенная — достаточное количество.
Прозрачная мягкая продолговатая желатиновая капсула размером №20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Прочие гиполипидемические средства. Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.
Фармакологические свойства
Код ATX: С10АХ06
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), являются незаменимыми жирными кислотами.
Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, как результат снижения уровня ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), препарат также влияет на гемостаз и кровяное давление.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют эстерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.
Долгосрочный гиполипидемический эффект (после более одного года применения) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ишемической болезни сердца.
Во время терапии препаратом Омакор, отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.
В Италии проведено открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование GISSI— Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (ИМ) (<3 месяцев) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828).
Результаты наблюдения в течение 3,5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сутки показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0,0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0,0482 — у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0,0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, принимавших монотерапию Омакором, и на 11% [1-20] р= 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечнососудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
После инфаркта миокарда
Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия
Эндогенная гипертриглицеридемия, как дополнение к диете, когда диетические меры сами по себе недостаточно эффективны:
тип IV — в монотерапии,
типы IIb/III — в комбинированной терапии со статинами, в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Способ применения и дозировка
После инфаркта миокарда
Одна капсула в сутки.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет две капсулы в сутки. Если ответ недостаточный, доза может быть увеличена до четырех капсул в сутки.
Капсулы следует принимать во время еды во избежание желудочно-кишечных расстройств.
Опыт применения Омакора у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Меры предосторожности»), а у пациентов с почечной недостаточностью — ограничен.
Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте развития:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность
Нарушения питания и обмена веществ:
Нечасто: гипергликемия, подагра
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту или рвоту)
Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: нарушения функций печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Гиперчувствительность к действующему веществу, сое, арахису или другим компонентам препарата.
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т.е. 4 капсулы в сутки), у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или принимающих другие препараты, влияющие на свертывание крови (например, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты), необходимо контролировать состояние и корректировать дозу антикоагулянта в случае необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) уровней ACT и АЛТ, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Уровни АЛТ и ACT следует контролировать у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении высоких доз, т.е. 4 капсулы в сутки).
Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.
Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.
Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении лекарственного средства пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции). Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не должен назначаться детям до 18 лет.
Во время приема Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением омега-3-кислот было продемонстрировано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.
Специальные рекомендации отсутствуют. Следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты или другие препараты, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП): см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении».
Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако, при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализированное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать ПВ/МНО.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому Омакор не следует применять при беременности, если только предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода
Кормление грудью
Нет данных о проникновении Омакора в грудное молоко. Омакор не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 28 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Патеон Софтджелз Б. В.,
Де Постоорнстраат 7, 5048 АС Тильбург, Нидерланды.
Фасовщик и упаковщик
ГМПэк АпС,
Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд, Дания.
Выпускающий контроль качества
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: +375 17 256 7920, e—mail: .
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Краткое описание
Фармакологическое действие :
Гиполипидемическое.
Нормализующее липидный обмен.Внутрь, вместе с пищей.Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс. в сутки.Продолжительность лечения по рекомендации врача
Гипертриглицеридемия : начальная доза — 2 капс. в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс. в сутки. Продолжительность лечения — по рекомендации врача.
Показания
Гипертриглицеридемия : эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности; эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов.
Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.
| Код МКБ-10 | Показание |
|---|---|
| I25.2 | Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда |
| E78.1 | Чистая гиперглицеридемия |
Способ применения и дозировка
Принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.
Отпуск из аптеки
Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.
Фармакологическое действие
Гиполипидемическое средство. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Уменьшает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови.
Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП.
Повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.
Противопоказания
Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа);
беременность;период лактации (грудного вскармливания);
детский и подростковый возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к активному веществу.
Условия хранения
Состав
Каждая капсула содержит:
Активные вещества:
омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры 1000 мг, в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты 46%,
этиловый эфир докозагексаеновой кислоты 38%,
Состав оболочки капсулы:
желатин — 293 мг,
глицерол — 135 мг,
вода очищенная — q.s.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ). При длительном применении в высоких дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко — крапивница.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при нарушениях функции печени, одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагическом диатезе, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения).
Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе ) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения данного средства у пациентов с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения имеется небольшой риск развития головокружений, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на гемостаз, возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении с варфарином или в случае прекращения курса лечения данным средством необходим контроль MHO.
Сертификаты
Дополнительная информация
Код АТХ: C10AX
GTIN: 08002660037855
Дата регистрации: рег. №: ЛС-000559 от 02.06.2010 — 02.06.2060
Дата перерегистрации: 29.08.2019
Товары дня
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы
здесь.
Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.
* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Омакор®
МНН: Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДГК=1,2/1-90%)
Производитель: Баннер Фармакапс Европа Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008908
Информация о регистрации в РК:
17.09.2020 — 17.09.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омакор®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы, 1000 мг
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: омега-3-кислот этиловые эфиры 90 — 1000 мг (включая 840 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (46 %) и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (38%))
вспомогательное вещество -α -токоферол 4 мг,
состав капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, триглицериды со средней длиной цепи, лецитин.
Описание
Прозрачные мягкие капсулы продолговатой формы, размером 20, заполненные светло-желтоватым маслом.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Другие гиполипидемические препараты. Омега-3-триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.
Код АТХ C10AX06
Фармакологические свойства
ФармакокинетикаВо время и после всасывания метаболизм жирных кислот омега-3 происходит по трем направлениям:
— жирные кислоты (ЖК) сначала транспортируются в печень, где они включаются в состав различных липопротеинов и затем направляются к периферическим запасам липидов
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются липопротеиновыми фосфолипидами, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов
— большая часть жирных кислот омега-3 окисляется для обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот омега-3 — эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК в составе клеточных мембран.
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).
Омакор® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате чего снижается уровень липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), а также активно влияет на гемостаз и артериальное давление.
Омакор® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.
Омакор® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.
В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A2 и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.
Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ишемической болезни сердца.
Наблюдение свыше 3,5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор® в дозе 1000 мг в день, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.
Показания к применению
— профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ)
— эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности):
-
в монотерапии при типе IV
-
в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb/III
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, во время приема пищи.
Профилактика повторного инфаркта миокарда: принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки ежедневно.
Эндогенная гипертриглицеридемия: начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. При отсутствии желаемого эффекта дозу можно увеличить до 4 капсул. Продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Если пациент забыл принять суточную дозу, не следует принимать двойную дозу на следующий день.
Побочные действия
Часто (1-10%)
— желудочно-кишечные расстройства (вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастро-эзофагеальный рефлюкс, тошнота, рвота)
Нечасто (0,1-1%)
— желудочно-кишечное кровотечение
— гипергликемия, подагра
— головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль
— гипотензия
— носовое кровотечение
— нарушения функции печени, включая повышение уровней трансаминаз
— кожная сыпь
Редко (0,01-0,1%)
— реакции гиперчувствительности
— крапивница
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активной субстанции, соевым продуктам или любому из вспомогательных веществ препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— пожилой возраст (старше 70 лет)
— тяжелая печеночная недостаточность
— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия типа 1)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения. Применение Омакора одновременно с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении с варфарином или прекращении лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при суточной дозе 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, получающим антикоагулянтную терапию, а при необходимости – соответствующая коррекция дозы антикоагулянта. Учитывая возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции, с осторожностью назначают Омакор® пациентам данной группы.
Необходим регулярный контроль функции печени (АСТ и АЛТ) у пациентов с заболеваниями печени, особенно при суточной дозе 4 капсулы.
Сведения о применении препарата Омакор® у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 28 или 100 капсул помещают во флаконы белого цвета из полиэтилена высокой плотности, укупоренные пробкой с отрывным кольцом с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
Баннер Фармакапс Европа Б.В., Нидерланды
Де Постхоормстрат 7, 5048 АС Тилбург
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз ГмбХ, Ганновер, Германия
Наименование и страна организации-упаковщика
ГМПэк АпС, Дания
Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Абботт Казахстан», пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г.Алматы, Республика Казахстан.
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
| 128968041477976314_ru.doc | 64.5 кб |
| 336197381477977560_kz.doc | 64 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники