Олодатерол инструкция по применению цена отзывы аналоги

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Олодатерол

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Олодатерол

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Олодатерол

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

• Торговые названия с действующим веществом Олодатерол

6-Гидрокси-8-[(1R)-1-гидрокси-2-[[1-(4-метоксифенил)-2-метилпропан-2-ил]амино]этил]-4H-1,4-бензоксазин-3-он (и в виде гидрохлорида)

—

бронходилатирующее, бета2-адреномиметическое.

Бронхолитическое средство, бета₂-адреномиметик длительного действия.

Олодатерола гидрохлорид — белый или почти белый порошок, трудно растворим в воде, мало растворим в этаноле.

Фармакодинамика

Олодатерол обладает высоким сродством и селективностью к бета₂-адренорецепторам. Активация бета₂-адренорецепторов в дыхательных путях приводит к стимуляции внутриклеточной аденилатциклазы, которая участвует в синтезе цАМФ. Повышение уровня цАМФ вызывает бронходилатацию, расслабляя гладкомышечные клетки в дыхательных путях. Олодатерол является селективным агонистом бета₂-адренорецепторов длительного действия, характеризуется быстрым началом действия и длительным сохранением эффекта в течение не менее 24 ч. Бета₂-адренорецепторы присутствуют не только в гладких мышцах дыхательных путей, но и на поверхности многих других клеток, в т.ч. в эпителии и эндотелии сосудов легких и сердца. Точная функция бета₂-рецепторов в сердце неизвестна, но их присутствие указывает на возможность влияния на сердце бета₂-адренергических агонистов.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Исследования in vitro показали, что олодатерол обладает в 241 раз большей агонистической активностью в отношении бета₂-адренорецепторов по сравнению с бета₁-адренорецепторами и в 2299 раз большей агонистической активностью по сравнению с бета₃-адренорецепторами. Клиническое значение этих результатов неизвестно.

Установлено, что однократное применение олодатерола в дозах 10, 20, 30 и 50 мкг приводило через 20 мин — 2 ч к увеличению (по сравнению с плацебо) интервала QT (пo сравнению с исходным значением), который по мере повышения дозы в среднем возрастал с 1,6 мс (олодатерол в дозе 10 мкг) до 6,5 мс (олодатерол в дозе 50 мкг).

Не было обнаружено каких-либо тенденций к изменению средних величин ЧСС или частоты экстрасистол и их типа в зависимости от величины дозы олодатерола (5 или 10 мкг) или от времени.

RxList.com

Электрофизиология. Влияние олодатерола на интервал QT/QTc на ЭКГ было исследовано у 24 здоровых мужчин и женщин-добровольцев в двойном слепом рандомизированном плацебо- и актив-контролируемом (моксифлоксацин) исследовании при однократных дозах олодатерола 10, 20, 30 и 50 мкг. Было отмечено дозозависимое удлинение интервала QTcI (интервал QT, скорректированный в соответствии с методом индивидуальной коррекции). Максимальные значения (односторонний 95% верхний доверительный предел) отличия QTcI от плацебо после базовой коррекции составляли 2,5 (5,6) мс, 6,1 (9,2) мс, 7,5 (10,7) мс и 8,5 (11,6) мс при дозах олодатерола 10, 20, 30 и 50 мкг соответственно.

Влияние олодатерола в дозах 5 и 10 мкг на ЧСС и ритм сердца оценивали с помощью непрерывной 24-часовой записи ЭКГ (холтеровское мониторирование) в подгруппе 772 пациентов в 48-недельных плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3. Не было обнаружено каких-либо тенденций к изменению средних значений ЧСС или числа и типа экстрасистол в зависимости от дозы или времени. Не обнаружено значимых изменений параметров экстрасистол в конце лечения по сравнению с исходными показателями для доз олодатерола 5 мкг, 10 мкг и плацебо.

Исследования показали: применение олодатерола в дозе 5 мкг 1 раз в день, утром, приводило к значительному улучшению (р<0,0001) функции легких в течение 5 мин после первой дозы (среднее увеличение объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ₁) составляло 0,13 л по сравнению с исходным значением до лечения 1,18 л). Существенное улучшение функции легких сохранялось в течение 24 ч, среднее увеличение AUC_0–3 ОФВ₁ составляло 0,162 л по сравнению с плацебо, р<0,0001; среднее увеличение базального (через 24 ч) ОФВ₁ составляло 0,071 л по сравнению с плацебо, р<0,0001.

В двух исследованиях переносимости физической нагрузки было установлено, что олодатерол по сравнению с плацебо увеличивает время до наступления усталости. Олодатерол по сравнению с плацебо так же уменьшает гиперинфляцию легких (функциональную остаточную емкость легких), что приводит к увеличению емкости вдоха в покое и во время осуществления физической нагрузки.

Фармакокинетика

Фармакокинетика олодатерола носит линейный характер. При однократном ингаляционном применении доз, составлявших от 5 до 70 мкг, а также после многократного применения олодатерола 1 раз в день в дозах, составлявших от 2 до 20 мкг, системное воздействие увеличивалось пропорционально повышению дозы. После повторного ежедневного применения олодатерола равновесное состояние достигалось через 8 дней, а степень воздействия увеличивалась в 1,8 раза по сравнению с применением однократной дозы.

Всасывание. Олодатерол быстро всасывается, C_max в плазме обычно достигается в течение 10–20 мин после ингаляции. У здоровых добровольцев после ингаляции абсолютная биодоступность олодатерола составляла около 30%, тогда как абсолютная биодоступность олодатерола после приема внутрь в виде раствора была <1%. Таким образом, системное воздействие олодатерола после ингаляционного применения в основном реализуется путем всасывания в легких, а вклад проглатываемой части дозы в системное воздействие незначителен.

Распределение. Олодатеролу после ингаляционного применения и в/в введения свойственна мультикомпартментная кинетика распределения. V_d — 1110 л, что свидетельствует о хорошем распределении олодатерола по тканям. Связывание ^[14С]олодатерола с белками плазмы человека in vitro не зависит от концентрации и составляет примерно 60%.

Биотрансформация. Олодатерол в значительной степени метаболизируется путем непосредственной глюкуронизации и О-деметилирования метоксилированной части молекулы с последующей конъюгацией. Из 6 идентифицированных метаболитов с бета₂-рецепторами связывается только одно неконъюгированное деметилированное производное (SOM 1522), однако этот метаболит не обнаруживался в плазме после длительного ингаляционного применения олодатерола в рекомендуемой терапевтической дозе или в дозах, превышавших терапевтическую в 4 раза. В связи с этим считается, что фармакологическое действие обусловлено самим олодатеролом.

В О-деметилировании олодатерола участвуют изоферменты CYP2C9 и CYP2C8 цитохрома Р450 и (в незначительной степени) CYP3A4. В образовании глюкуронидов олодатерола участвуют изоформы УДФ-ГТ — 2B7, 1A1, 1А7 и 1А9.

Выведение. Общий клиренс олодатерола у здоровых добровольцев составляет 872 мл/мин, почечный клиренс — 173 мл/мин. Конечный T_1/2 после в/в применения — 22 ч, после ингаляционного применения — примерно 45 ч.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Элиминация. T_1/2 после ингаляции определяется скорее абсорбцией, чем процессами выведения. Однако эффективный T_1/2 при суточной дозе 5 мкг, рассчитанный исходя из C_max у пациентов с ХОБЛ, составляет 7,5 ч.

После в/в введения ^[14С]олодатерола общая радиоактивная доза (включая исходное соединение и все метаболиты), выделявшаяся через почки, составляла 38%, после приема внутрь — 9%. Количество неизмененного олодатерола, выделявшегося через почки после в/в введения составляло 19%. Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 53% и 84% после приема внутрь. Более 90% дозы олодатерола выводилось после в/в введения в течение 5 дней и после приема внутрь в течение 6 дней. После ингаляционного применения экскреция неизмененного олодатерола с мочой на протяжении интервала дозирования составляла у здоровых добровольцев в равновесном состоянии 5–7% от величины дозы.

Зависимость параметров фармакокинетики от некоторых факторов

Изменение дозы олодатерола в зависимости от массы тела, пола и возраста не требуется.

Нарушения функции почек. У пациентов с выраженным поражением почек (Cl креатинина <30 мл/мин) системное воздействие олодатерола увеличивалось в среднем в 1,4 раза. Такое повышение воздействия не вызывает опасений в отношении безопасности, учитывая опыт, полученный в ходе применения олодатерола в клинических исследованиях.

Нарушения функции печени. У пациентов с небольшим и умеренным поражением печени системное воздействие олодатерола не изменялось. Системное воздействие олодатерола у пациентов со значительным поражением печени не изучалось.

RxList.com

Фармакокинетический метаанализ показал, что возраст, пол, масса тела не оказывают влияние на системное воздействие олодатерола после ингаляции у пациентов с ХОБЛ. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) уровни олодатерола повышались примерно на 40%. Исследования у пациентов с нарушением функции почек умеренной или легкой степени не проведены.

Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени изменение C_max и AUC олодатерола не отмечалось. Системное воздействие олодатерола у пациентов с тяжелым поражением печени не изучалось.

Раса. Сравнение фармакокинетических данных, полученных в клинических исследованиях, выявило тенденцию к более высокому системному воздействию олодатерола у пациентов азиатской расы по сравнению с пациентами европеоидной расы.

В клинических исследованиях олодатерола, применявшегося в дозах, которые превышали рекомендуемую терапевтическую дозу в 2 раза, у пациентов европеоидной и азиатской расы каких-либо опасений в отношении безопасности установлено не было.

Длительная поддерживающая терапия ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей, улучшения качества жизни и переносимости физических нагрузок.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Важные ограничения использования

Олодатерол не показан для лечения острых обострений ХОБЛ (см. «Меры предосторожности»).

Олодатерол не показан для лечения астмы. Безопасность и эффективность олодатерола при астме не установлены.

Гиперчувствительность, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

RxList.com (обновление 2021 г.)

Применение длительно действующих агонистов бета₂-адренорецепторов, включая олодатерол, без ингаляционных кортикостероидов противопоказано пациентам с астмой (см. «Меры предосторожности»). Олодатерол не показан для лечения астмы.

Клинических данных о влиянии олодатерола на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлено влияние, типичное для бета₂-адреномиметиков. Олодатерол не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки.

Клинических данных о влиянии олодатерола на женщин, кормящих грудью, нет. Олодатерол не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.

RxList.com

Категория действия на плод по FDA — C.

Адекватные и строго контролируемые исследования применения олодатерола у беременных женщин не проведены. Применение олодатерола при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические, олодатерол оказывал тератогенное действие у кроликов.

Роды и родоразрешение. Адекватные и строго контролируемые исследования по влиянию олодатерола на роды не проведены. Поскольку бета-агонисты влияют на сократительную активность матки, использование олодатерола во время родов возможно только у тех пациенток, у которых преимущества терапии несомненно перевешивают риск.

Олодатерол и/или его метаболиты экскретируются в молоко лактирующих крыс. Возможно, олодатерол и/или его метаболиты проникают в молоко кормящих женщин. Исследований влияния олодатерола на организм младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не проведено. Следует проявлять осторожность при использовании олодатерола у кормящих женщин.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Беременность

Резюме рисков. Нет адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований олодатерола у беременных женщин, чтобы информировать об ассоциированном с ним риске неблагоприятных последствий при беременности. Есть клинические соображения по применению олодатерола у беременных женщин (см. выше — Роды и родоразрешение). В исследованиях на животных олодатерол не обладал тератогенным действием при применении у беременных крыс или кроликов во время органогенеза в ингаляционных дозах, примерно в 2731 или 1353 раз превышающих максимальную рекомендуемую суточную ингаляционную дозу для человека (на основе AUC), у крыс или кроликов соответственно.

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша у женщин неизвестен. При любой беременности существует фоновый риск развития врожденного порока, выкидыша или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оцениваемый фоновый уровень риска серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически установленной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Период грудного вскармливания

Резюме рисков. Нет доступных данных о наличии олодатерола в грудном молоке женщин, его влиянии на грудного ребенка или воздействии на выработку молока. Олодатерол и/или его метаболиты присутствуют в молоке лактирующих крыс, однако из-за видоспецифических различий в физиологии лактации клиническая значимость этих данных неясна (см. Исследования у животных). Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в применении олодатерола и любые возможные неблагоприятные эффекты для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или основного состояния матери.

Исследования у животных. Распределение олодатерола в молоке исследовали после однократного в/в введения 0,4 мкмоль/кг лактирующим крысам. Олодатерол и/или его метаболиты присутствуют в молоке лактирующих крыс в концентрациях выше, чем в плазме.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований олодатерола.

Олодатерол относится к группе бета₂-адреномиметиков длительного действия. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как тахикардия, аритмия, сердцебиение, ишемия миокарда, стенокардия, гипертензия или гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, бессонница, головокружение, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.

Инфекции и инвазии: назофарингит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны ССС: гипертензия.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани: артралгия.

Возникновение сыпи может рассматриваться как реакция гиперчувствительности на олодатерол. Возможны и другие реакции гиперчувствительности (как и в случае местного применения любых всасывающихся ЛС).

RxList.com

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических испытаниях у больных ХОБЛ

Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях, частота возникновения неблагоприятных реакций, наблюдаемых в ходе клинического исследования ЛС не может непосредственно сравниваться с частотой побочных эффектов в других клинических исследованиях и может не отражать частоту этих эффектов в клинической практике.

Программа клинических испытаний олодатерола включала в себя 15 исследований, из них 7 — по оценке клинической эффективности и безопасности разных доз олодатерола и 8 — подтверждающих испытаний. Четыре из подтверждающих испытаний — 6-недельные перекрестные исследования и четыре — 48-недельные испытания в параллельных группах. Данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в исследованиях эффективности различных доз и в четырех 6-недельных перекрестных исследованиях, соответствовали полученным в 48-недельных испытаниях в параллельных группах, которые сформировали первичную базу данных по безопасности.

Первичная база данных по безопасности включает объединенные данные четырех 48-недельных двойных слепых актив- и плацебо-контролируемых подтверждающих клинических испытаний в параллельных группах. В эти исследования были включены 3104 взрослых пациента с ХОБЛ (77% мужчин и 23% женщин) в возрасте 40 лет и старше. Из этих пациентов 876 больных применяли олодатерол 1 раз в день в дозе 5 мкг и 883 — в дозе 10 мкг. Группу пациентов, получавших олодатерол, составляли в основном представители европеоидной расы (66%) со средним возрастом 64 года. Контроль для сравнения включал группы плацебо во всех 4 исследованиях и формотерол в дозе 12 мкг в 2 исследованиях.

В этих четырех клинических испытаниях 72% пациентов, получавших олодатерол в какой-либо из доз, сообщили о неблагоприятных реакциях, по сравнению с 71% в группе плацебо. Доля пациентов, которые прекратили лечение олодатеролом из-за возникновения побочных эффектов — 7,2% по сравнению с 8,8% в группе плацебо. Наиболее распространенным побочным эффектом, который приводил к прекращению лечения олодатеролом, было ухудшение течения ХОБЛ. Наиболее серьезными неблагоприятными эффектами были обострение ХОБЛ, пневмония и мерцательная аритмия.

Далее представлены объединенные данные четырех 48-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний у пациентов с ХОБЛ в возрасте 40 лет и старше. Указаны побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов с ХОБЛ, применявших олодатерол в дозе 5 мкг/сут (n=876) или плацебо (n=885), отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо. Рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта, в скобках — аналогичные данные в группе плацебо.

Инфекции и инвазии: назофарингит — 11,3% (7,7%), инфекции верхних дыхательных путей — 8,2% (7,5%), бронхит — 4,7% (3,6%), инфекции мочеполового тракта — 2,5% (1%).

Со стороны респираторной системы: кашель — 4,2% (4%).

Со стороны нервной системы: головокружение — 2,3% (2,1%).

Со стороны кожных покровов: сыпь — 2,2% (1,1%).

Со стороны органов ЖКТ: диарея — 2,9% (2,5%).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине — 3,5% (2,7%), артралгия — 2,1% (0,8%).

Дополнительные побочные эффекты, которые отмечались более чем у 2% пациентов, применявших 10 мкг олодатерола (и превышающие по частоте плацебо) — пневмония, запор, гипертермия.

Рак легких наблюдался у 0,7%, 0,3% и 0,2% пациентов, получавших 10 мкг, 5 мкг олодатерола и плацебо соответственно.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия, такие как олодатерол, в качестве монотерапии (без ингаляционных кортикостероидов) при астме повышают риск астмаассоциированных событий. Олодатерол не показан для лечения астмы (см. «Меры предосторожности»).

Одновременное применение других адренергических ЛС может усиливать нежелательные эффекты олодатерола.

RxList.com

Адренергические ЛС. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении с адренергическими ЛС, т.к. они могут потенцировать симпатомиметические эффекты олодатерола.

Ксантиновые производные, стероиды, диуретики. Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект олодатерола (см. «Меры предосторожности»).

RxList.com

Некалийсберегающие диуретики. Изменения на ЭКГ и/или гипокалиемия, которые могут возникнуть в результате применения некалийсберегающих диуретиков (например петлевые или тиазидные диуретики), могут резко усугубляться бета-агонистами, особенно когда рекомендуемая доза бета-агониста превышена. Хотя клиническое значение этих эффектов неизвестно, рекомендуется проявлять осторожность при совместном применении бета-агонистов с некалийсберегающими диуретиками.

Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. Поэтому олодатерол должен применяться вместе с адренергическими бета-блокаторами (включая глазные капли) только в вынужденных ситуациях. В этом случае предпочтительно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью.

RxList.com

Бета-адреноблокаторы. При одновременном применении бета-адреноблокаторы и олодатерол могут изменять эффекты друг друга. Бета-адреноблокаторы не только снижают терапевтический эффект олодатерола, но могут привести к тяжелому бронхоспазму у пациентов с ХОБЛ. Поэтому олодатерол у пациентов с ХОБЛ должен применяться вместе с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли) только в вынужденных ситуациях (например в качестве профилактики после инфаркта миокарда). В этом случае предпочтительно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью.

Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и ЛС, удлиняющие интервал QTс. Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие ЛС, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие олодатерола на ССС, совместное применение должно осуществляться с крайней осторожностью. Одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT, ассоциировано с повышенным риском желудочковых аритмий.

Кетоконазол. Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1,7 раза, однако это не влияло на безопасность. Изменений дозирования не требуется.

RxList.com

Кетоконазол. Совместное применение олодатерола с кетоконазолом (400 мг 1 раз в день в течение 14 дней) — сильным ингибитором Р-gp и CYP3А4, CYP2C8, CYP2C9 — приводило к увеличению C_max олодатерола на 66% и AUC на 68%. Изменений дозирования не требуется.

Флуконазол. Сочетанное применение олодатерола с флуконазолом (400 мг 1 раз в день в течение 14 дней) — сильным ингибитором CYP2C9 — не оказывало значимого влияния на системную экспозицию олодатерола.

Тиотропия бромид. При сочетанном применении тиотропия бромида с олодатеролом в фиксированной комбинации доз в течение 21 дня не выявлено существенного влияния этих ЛС на экспозицию друг друга.

Симптомы: передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для бета₂-адреномиметиков, например к ишемии миокарда, гипертензии или гипотензии, тахикардии, аритмиям, сердцебиению, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гипокалиемии, гипергликемии и метаболическому ацидозу.

RxList.com

Симптомы: чрезмерная бета-адренергическая стимуляция и возникновение или усиление любого из симптомов — ишемия миокарда, стенокардия, гипертензия или гипотензия, тахикардия, аритмия, пальпитация, головокружение, нервозность, инсомния, беспокойство, головная боль, тремор, сухость во рту, спазм мышц, тошнота, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Возможна остановка сердца и летальный исход.

Лечение: прием олодатерола должен быть прекращен. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рекомендоваться применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только при соблюдении особой осторожности, т.к. использование этих ЛС может вызвать бронхоспазм.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Недостаточно доказательств, чтобы определить, полезен ли диализ при передозировке олодатерола. В случае передозировки рекомендуется сердечный мониторинг.

Ингаляционно. Взрослым, 5 мкг 1 раз в сутки.

У пожилых пациентов, пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени и пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Данных о применении олодатерола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени нет.

Олодатерол предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении олодатерола пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Бронхиальная астма. Олодатерол не должен использоваться при бронхиальной астме. Долговременная эффективность и безопасность олодатерола при бронхиальной астме не изучались.

RxList.com

Смертность от астмы

Длительно действующие агонисты бета₂-адренорецепторов, в т.ч. олодатерол, увеличивают риск смертности, ассоциированной с астмой.

Масштабное 28-недельное плацебо-контролируемое исследование в США по оценке безопасности другого бета₂-адреномиметика длительного действия (салметерол) у пациентов с астмой показало, что добавление салметерола к стандартной терапии астмы приводило к увеличению смертности, связанной с астмой, — 13 летальных исходов в группе больных, дополнительно получавших салметерол (13176 пациентов), против 3 смертей в группе, получавшей плацебо (13179 пациентов). Повышение риска астмаассоциированной смертности считается класс-эффектом бета₂-агонистов длительного действия, включая олодатерол.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Серьезные события, связанные с астмой, — госпитализация, интубация, смерть

Использование бета₂-адренергических агонистов длительного действия в качестве монотерапии (без ингаляционных кортикостероидов) при астме связано с повышенным риском астмаассоциированной смерти. Имеющиеся данные контролируемых клинических испытаний также предполагают, что применение бета₂-адренергических агонистов длительного действия в качестве монотерапии увеличивает риск госпитализации по поводу астмы у педиатрических пациентов и пациентов подросткового возраста. Эти данные свидетельствуют о класс-эффекте агонистов бета₂-адренорецепторов длительного действия при монотерапии астмы. Данные крупных клинических испытаний не показывают значительного увеличения риска серьезных событий, связанных с астмой (госпитализация, интубация, смерть), если агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия используются в комбинации с фиксированной дозой кортикостероидов в сравнении с одними кортикостероидами.

Не проводилось адекватных исследований для определения того, увеличивается ли уровень смертности от астмы у пациентов, получавших олодатерол.

Доступные данные не предполагают повышенного риска смертности при применении бета₂-адренергических агонистов длительного действия у пациентов с ХОБЛ.

Острый бронхоспазм. Олодатерол не предназначен для лечения острых эпизодов бронхоспазма, т.е. в качестве средства скорой помощи.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Обострение болезни и острые эпизоды

Олодатерол не следует назначать пациентам с резко ухудшающейся ХОБЛ, которая может быть опасным для жизни состоянием. Олодатерол не изучался у пациентов с резко ухудшающейся ХОБЛ. Использование его в этом случае недопустимо.

Олодатерол не следует использовать для купирования острых симптомов, т.е. в качестве средства скорой помощи для лечения острых эпизодов бронхоспазма. Не изучали применение олодатерола для облегчения острых симптомов, и дополнительные дозы не должны использоваться для этой цели. Острые симптомы следует лечить ингаляционными бета₂-агонистами короткого действия.

При начале применения олодатерола пациенты, которые принимали ингаляционные бета₂-агонисты короткого действия на регулярной основе (например, 4 раза в день), должны быть проинструктированы о прекращении регулярного использования этих ЛС и применять их только для симптоматического облегчения острых респираторных симптомов. При назначении олодатерола врач должен также назначить ингаляционный бета₂-агонист короткого действия и проинструктировать пациента о том, как его следует применять. Увеличение использования ингаляционных бета₂-агонистов является признаком ухудшения состояния, при котором требуется немедленная медицинская помощь.

ХОБЛ может резко ухудшаться в течение нескольких часов или хронически в течение нескольких дней или дольше. Если олодатерол больше не контролирует симптомы бронхоспазма, или вдыхаемый бета₂-агонист короткого действия для пациента становится менее эффективным, или пациенту требуется больше ингаляций бета₂-агониста короткого действия, чем обычно, это может быть маркером обострения заболевания. В таких условиях следует сразу же провести повторную оценку состояния пациента и схемы лечения ХОБЛ. Повышение суточной дозы олодатерола сверх рекомендуемой дозы в этой ситуации нецелесообразно.

Олодатерол, являющийся бета₂-адреномиметиком, не должен использоваться чаще, чем рекомендовано, в более высоких дозах, чем рекомендовано, или в сочетании с другими ЛС, содержащими бета₂-агонисты длительного действия, т.к. это может привести к передозировке. Сообщалось о клинически значимых сердечно-сосудистых эффектах и фатальных исходах в связи с чрезмерным использованием ингаляционных симпатомиметиков.

Гиперчувствительность. После применения олодатерола возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа (как и при использовании любых ЛС).

RxList.com

Гиперчувствительность. После применения олодатерола возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек. В случае развития таких реакций терапию олодатеролом следует прекратить и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении.

Парадоксальный бронхоспазм. Применение олодатерола может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда жизнеугрожающему. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение олодатерола должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Системные эффекты. Бета-адреномиметики длительного действия следует применять с осторожностью у пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Сердечно-сосудистые эффекты. Олодатерол может оказывать клинически существенное влияние на ССС у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение АД и/или появление соответствующих жалоб). В этих случаях может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета₂-адреномиметики приводили к таким изменениям на ЭКГ, как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST, хотя  клиническое значение этих изменений неизвестно.

RxList.com

Бета₂-адреномиметики длительного действия следует назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно коронарной недостаточностью, сердечной аритмией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и артериальной гипертензией (см. «Ограничения к применению»).

RxList.com (обновление 2021 г.)

Сопутствующие состояния

Олодатерол, как и другие симпатомиметические амины, следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, пациентов с известным или предполагаемым удлинением интервала QT, а также пациентов, которые очень чувствительны к симпатомиметическим аминам. Сообщалось, что дозы родственного бета₂-агониста албутерола при в/в введении усугубляют ранее существовавший сахарный диабет и кетоацидоз.

Гипокалиемия. Бета₂-адреномиметики у некоторых пациентов могут вызывать существенную гипокалиемию, создающую предпосылки для возникновения нежелательных влияний на ССС. Снижение концентрации калия в сыворотке обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующим лечением (см. «Взаимодействие») и увеличивать риск развития аритмий.

Гипергликемия. Ингаляционное применение больших доз бета₂-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме.

RxList.com

Гипокалиемия и гипергликемия. Изменения уровня калия в сыворотке крови были оценены у больных ХОБЛ в двойных слепых исследованиях фазы 3. Объединенные данные показывают, что при рекомендуемой дозе 5 мкг не было клинически значимых изменений содержания калия по сравнению с плацебо.

В ходе клинических исследований с долгосрочным применением олодатерола клинически заметное изменение уровня глюкозы в крови было нечастым и проявлялось с частотой, аналогичной плацебо. Применение олодатерола у пациентов с сахарным диабетом, который не контролируется, не исследовано.

Олодатерол не следует применять в комбинации с каким-либо другим ЛС, содержащим бета₂-адреномиметики длительного действия.

Пациентов, часто применяющих ингаляционные бета₂-адреномиметики короткого действия (например 4 раза в день), необходимо проинструктировать о том, что эти ЛС используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма.

RxList.com (обновление 2021 г.)

Применение в педиатрии. Олодатерол не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность олодатерола в педиатрической популяции не установлены.

Применение в гериатрии. На основании имеющихся данных, корректировка дозы олодатерола у гериатрических пациентов не требуется.

Из 876 пациентов, применявших олодатерол в рекомендованной дозе 5 мкг 1 раз в день в клинических исследованиях, по данным объединенной одногодичной базы, 485 были в возрасте ≤65 лет, а 391 (44,6%) — старше 65 лет.

Каких-либо общих различий в эффективности не наблюдалось, и по объединенным данным за 1 год, профили побочных реакций были сходными в популяции пожилых пациентов по сравнению с пациентами популяции в целом.

Печеночная недостаточность. Не обнаружено каких-либо изменений C_max или AUC, а также связывания с белками у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени и здоровых людей группы контроля. Исследование с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось.

Почечная недостаточность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не обнаружено клинически значимых изменений C_max или AUC по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по изучению влияния олодатерола на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активного вещества
ОЛОДАТЕРОЛ

Для длительной поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей, улучшения качества жизни и переносимости физических нагрузок.

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к олодатеролу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Бронхолитическое средство комбинированное ( бета₂-адреномиметик длительного действия + м — холиноблокатор)

Код ATX: R03AL06

Фармакологические свойства

Олодатерол — бета₂-адреномиметик длительного действия и тиотропия бромид- м-холиноблокатор обеспечивают взаимодополняющую бронходилатацию. в результате различного механизма действия активных веществ и различной локализации целевых рецепторов в легких. Олодатерол обладает высоким сродством и селективностью к бета₂-адренорецепторам. Активация бета₂-адренррецепторов в дыхательных путях приводит к стимуляции внутриклеточной аденилатниклазы. которая участвует в синтезе циклического 3.5-аденозиимонофосфата (цАМФ). Повышение уровня цАМФ вызывает бронходилатацию. расслабляя гладкомышечиые клетки дыхательных путей. Олодатерол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длительного действия с быстрым началом действия и длительным (не менее 24 ч) сохранением эффекта.

Бета₂-адренорецепторы присутствуют не только в гладкомышечных клетках, но и во многих других клетках, в том числе в эпителиальных и эндотелиальных клетках легких и сердца. Точная функция бета2-рецепторов в сердце до конца не изучена, но их присутствие указывает на возможность влияний на сердце даже высокоселективных бета2-адренергических агонистов.

Тиотропия бромид — антагонист мускариновых рецепторов длительного действия, в клинической практике часто называемый м-холпноблокнрующнм средством. Препарат обладает одинаковым сродством к Ml — М5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом индуцирования МЗ-рецепторов вдыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры.

Степень биотрансформации тиотропия бромида незначительна. Это подтверждается тем, что после внутривенного введения тиотропия бромида молодым здоровым добровольцам 74 % тиотропия бромида выводится почками в неизмененном виде. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол-М-метилскопин и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.

В пожилом возрасте отмечается снижение почечного клиренса тиотропия (347 мл/мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте до 65 лет и 275 мл/мин у пациентов с ХОБЛ старше 65 лет). Однако это не приводило к увеличению значения AUC_o-6,ss и C_mах.ss.

Раса

Показания

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживаюшей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.

Противопоказания

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к олодатеролу, тиотропия бромиду или к любому компоненту препарата.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ противопоказан пациентам у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

У пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в.т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардпомиопатией. артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. У пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводку сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС> 100.

У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Беременность и кормление грудью

Клинических данных о влиянии ододагерола/тпотроппя бромида па беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола. в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для [32-адреноми.метиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.

Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка.

На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора РЕСПИМАТ (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток (см.Инструкцию по применению). У пожилых пациентов можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.

У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе.

Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Инструкция по применению

Введение

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Вам нужно будет использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз при его применении ДЕЛАЙТЕ ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ

Как ухаживать за ингалятором СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Очищайте мундштук, включая металлическую часть мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере, один раз в неделю. Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу Вашего ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Как определить, когда нужен новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ

3. Установите на место прозрачную гильзу

• Установите прозрачную гильзу на место до щелчка.

4. Поверните гильзу

• Держите колпачок закрытым.

• Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол­оборота).

5. Откройте колпачок

• Откройте колпачок до упора.

6. Нажмите на кнопку

• Направьте ингалятор вниз.

• Нажмите кнопку подачи дозы.

• Закройте колпачок.

• Повторите шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля

• Затем повторите шаги 4-6 еще три раза

Ежедневное применение

Поверните

• Держите колпачок закрытым.

• Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота).

Откройте колпачок

• Откройте колпачок до упора.

Нажмите на кнопку

• Сделайте медленный полный выдох.

• Обхватите мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.

• Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте делать вдох.

• Задержите дыхание примерно на 10 секунд.

• Для получения второй ингаляционной дозы повторите операции: Поверните, Откройте, Нажмите.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ

Инфекции и инвазии

Назофарингит;

Нарушения со стороны обмена веществ и питании

Дегидратация:

Нарушения со стороны нервной системы

головокружение, бессоница:

Нарушения со стороны органа зрения

повышение внутриглазного давления, глаукома: нечеткое зрение;

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, повышение артериального давления;

Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения

кашель, носовое кровотечение, фарингит, дисфония, бронхоспазм, ларингит, синусит:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

незначительная сухость во рту, запор, кандидоз полости рта, дисфагия, гастроэзофагеальный рефлюкс. гингивит, глоссит, стоматит: кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость:

Нарушения со стороны кожных покровов кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи

Аллергические реакции

дизурия, задержка мочи (чаше у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочены водящих путей.

* нежелательный эффект, относящейся к препарату СПИОЛТО РЕСПИМАТ, а не к его компонентам

Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергичеекпм свойствам гиотрония бромида или к Р-адреномиметпческим свойствам олодатсрола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса (3-адрепомиметпков. таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотепзия. тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия. гпиергликемпя и метаболический ацидоз.

Передозировка

Симптомы

Передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для бета₂-адреномиметиков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению артериального давления, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гпиокалиемии. гипергликемии и метаболическому ацидозу.

При фименении высоких доз пютропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего спс вия. После 14-дневного ингаляционного применения пютропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг. у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлении, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата.

Лечение

Прием препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТА должен быть прекращен. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима госпитализация. Может рекомендоваться применение бета₁-адреноблокаторов. но только при соблюдении особой осторожности, так как использование этих препаратов может вызвать бронхосиазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя специальных исследовании лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клиш ческих признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось.

Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение других адренергичееких препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ.

Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемичеекий эффект адреиомиметиков.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. В этом случае предпочтительно применение бета1-адрепоблокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью.

Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклическне антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие СПИОЛТО PЕСПИМАТА на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1.7 раза. Однако это не влияло на безопасность. Изменения дозы не требуется.

Особые указания

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ при бронхиальной астме не изучались

Острый бронхоспазм

Препарат СПИОЛТО PECПИМАТ не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи.

Гиперчувствительность

После применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа.

Парадоксальный бропхоспазм

Применение препарата СПИОЛТО PEСПИМАТ, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму. иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального ороихоспазма применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Пациенты с нарушениями функции почек

Так как тиотропия бромид выводится преимущественно ночками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 50 мл/мин) применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Нарушения со стороны органа зрения

Пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением.

Сердечно-сосудистые эффекты

Олодатерол, как и другие бета₂-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления и/или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета₂— адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST. хотя клиническое значение этих изменений неизвестно.

Бета₂-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влиянии на сердечно-сосудистую систему. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ ппюкалиемня может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмии.

Гипергликемия

Ингаляционное применение больших доз бета₂-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим бета2-адреномиметики длительного действия.

Пациентов. часто применяющих ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действият (например, четыре раза в день), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма.

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет. при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деяте; ыюсти. так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций дозированный 2.5 мкг + 2.5 мкг/доза

Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4.5 мл. помешенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок одности

3 года

Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции.

Нe использовать после истечения срока годности, укачанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельханм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне. Германия

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

Берингер Ингельханм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173. 55216 Ингельхайм-на-Реине. Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берппгер Ингельханм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3

Купить Спиолто респимат в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.