Ofloxacin and ornidazole инструкция по применению

Комбифлокс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-000836 от 10.10.2011 г.

Торговое название препарата:

Комбифлокс ®

Международное непатентованное или группировочное название:

орнидазол + офлоксацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка содержит:
Активные вещества: Орнидазол -500 мг, офлоксацин -200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 238,00 мг, карбокси-метилкрахмал натрия -15,00 мг, кроскармеллоза натрия -10,00 мг, кремния диоксид коллоидный-10,00 мг, тальк — 9,00 мг, магния стеарат-12,00 мг, гипромеллоза -3,500 мг, опадрай оранжевый -27,000 (гипромеллоза — 40 %; лактозы моногидрат — 22 %; титана диоксид — 18,2 %; макрогол — 8,0 %; триацетин — 6,0 %; краситель солнечный закат желтый — 5,8 %), краситель хинолиновый желтый — 0,100 мг.

Описание

Капсуловидные таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской на одной стороне. На изломе масса таблетки желтовато-кремового оттенка.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробные препараты в комбинации.

Код АТХ:

J01RA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Орнидазол — противопротозойное и противомикробное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ova-tus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Офлоксацин — противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и т.о. стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.

Противомикробный спектр включает в себя грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (быстро вырабатывают устойчивость), Serratia marcescens.

Анаэробы: Clostridium perfringens.

Прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., большинство Streptococcus spp., не действует на Treponema pallidum.

Фармакокинетика
Всасывание:
Как офлоксацин, так и орнидазол хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте после перорального применения. Биодоступность — 90% (орнидазол) — 95% (офлоксацин). Связь с белками плазмы — 13% (орнидазол) — 25% (офлоксацин). Время достижения максимальной концентрации для офлоксацина (TCmax) — 1-2 часа, для орнидазола — 3 ч.

Распределение:
Офлоксацин: кажущийся объем распределения — 100 л. Распределение: клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы; хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) — 14-60%.
Орнидазол: проникает в большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту, проникает в грудное молоко.

Метаболизм и выведение:
Офлоксацин: метаболизируется в печени (около 5%) с образованием N-оксидофлоксацина и диметилофлоксацина. Период полувыведения (T1/2) — 4.5-7 ч (независимо от дозы). Выводится почками — 75-90% (в неизмененном виде), около 4% — с желчью. Внепочечный клиренс — менее 20%. После однократного применения в дозе 200 мг в моче обнаруживается в течение 20-24 ч. При почечной/печеночной недостаточности выведение может замедляться. Не кумулирует. При гемодиализе удаляется 10-30% препарата.

Орнидазол: метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. T1/2 — 12-14 ч. Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.

Показания к применению

Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в ассоциации с анаэробными микроорганизмами и/или простейшими:

Инфекционно — воспалительные заболевания органов брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит), нижних мочевыводящих путей (цистит, уретрит), половых органов и органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит, кольпит, орхит, эпидидимит).

Противопоказания

Гиперчувствительность к офлоксацину, орнидазолу, другим фторхинолонам и производным имидазола, компонентам препарата, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе (ЦНС), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность (ХПН), заболевания печени, печеночная недостаточность, органические заболевания ЦНС (в т.ч. рассеянный склероз), предрасположенность к судорожным реакциям, миастения, печеночная порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность (СН), инфаркт миокарда, брадикардия), психозы и др. психические нарушения в анамнезе; одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), для общей анестезии из группы барбитуратов, лекарственных средств (ЛС), снижающих артериальное давление (АД), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, алкоголизм.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды, запивая достаточным количеством воды. Не следует разламывать, разжевывать или разрушать таблетку.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Режим дозирования при ХПН (расчет дозы по офлоксацину): при клиренсе креатинина (КК) 50-20 мл/мин 200 мг 1 раз каждые 24 часа, при КК менее 20 мл/мин, при гемодиализе, перитонеальном диализе — 200 мг 1 раз каждые 48 часов.

При печеночной недостаточности максимальная суточная доза — 2 таблетки (400 мг офлоксацина).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, сухость слизистой оболочки полости рта, колит (в т.ч. геморрагический), гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нервозность, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, бессонница, нервозность, сонливость, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, психотические реакции со склонностью к суициду, сенсорная или сенсорномоторная периферическая нейропатия, нарушение координации движения, временная потеря сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия, боль в конечностях, ригидность мышц, рабдомиолиз, мышечная слабость.

Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, извращение вкусовых ощущений, нарушения обоняния, слуха и равновесия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД, коллапс, удлинения интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт».

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, васкулит, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин.

Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит, боль в груди, утомляемость, астения, общая слабость, фотосенсибилизация, выделения из влагалища, носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела, фарингит, ринит, сухой кашель, острый приступ порфирии (у пациентов с порфирией).

Передозировка

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота, эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (диазепам — при судорогах).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Офлоксацин:
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).

Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.

Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.

Циметидин, фуросемид, метотрексат и лекарственные средства (ЛС), блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офлоксацина в плазме крови.

При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.

При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При назначении с ЛС, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.

Пищевые продукты, антациды, содержащие ионы алюминия, кальция, магния или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал времени между назначением этих ЛС должен быть не менее 2 ч).

Орнидазол:
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Особые указания

Не рекомендуется подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита, развитии симптомов периферической нейропатии необходима отмена препарата.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

В период лечения нельзя употреблять этанол.

При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) необходим систематический контроль ЭКГ.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомцина, бацитрацина или метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управления автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 200 мг. 10 таблеток в блистер Алюминий/ Алюминий; 1, 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель

«Микро Лабс Лимитед»
Сипкот 92, Хосур — 635 126, Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:

119 571, г. Москва, Ленинский проспект, д. 148, офис 57/58.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Комбифлокс (МНН орнидазол + офлоксацин) — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Орнидазол − противопротозойное и противомикробное средство, производное 5-нитроимидазола. Офлоксацин − противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и т.о. стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.

Механизм действия орнидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ova-tus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp.
К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Противомикробный спектр офлоксацина включает в себя грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (быстро вырабатывают устойчивость), Serratia marcescens.
Анаэробы: Clostridium perfringens.
Прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (в т.ч. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., большинство Streptococcus spp., не действует на Treponema pallidum.

Показания к применению
Смешанные бактериальные инфекции, вызванные чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, в ассоциации с анаэробными микроорганизмами и/или простейшими:
Инфекционно — воспалительные заболевания органов брюшной полости и желчевыводящих путей, почек (пиелонефрит), нижних мочевыводящих путей (цистит, уретрит), половых органов и органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит, кольпит, орхит, эпидидимит).

Противопоказания
Гиперчувствительность к офлоксацину, орнидазолу, другим фторхинолонам и производным имидазола, компонентам препарата, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе (ЦНС), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; возраст до 18 лет, беременность, период лактации.

С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность (ХПН), заболевания печени, печеночная недостаточность, органические заболевания ЦНС (в т.ч. рассеянный склероз), предрасположенность к судорожным реакциям, миастения, печеночная порфирия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность (СН), инфаркт миокарда, брадикардия), психозы и др. психические нарушения в анамнезе; одновременный прием ЛС, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), для общей анестезии из группы барбитуратов, лекарственных средств (ЛС), снижающих артериальное давление (АД), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, алкоголизм.

Применение при беременности и лактации
Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь, за 1 час до еды или через 2 часа после еды, запивая достаточным количеством воды. Не следует разламывать, разжевывать или разрушать таблетку.
Рекомендуемая доза − 1 таблетка 2 раза в день в течение 7-10 дней.
Режим дозирования при ХПН (расчет дозы по офлоксацину): при клиренсе креатинина (КК) 50-20 мл/мин 200 мг 1 раз каждые 24 часа, при КК менее 20 мл/мин, при гемодиализе, перитонеальном диализе – 200 мг 1 раз каждые 48 часов.
При печеночной недостаточности максимальная суточная доза – 2 таблетки (400 мг офлоксацина).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, сухость слизистой оболочки полости рта, колит (в т.ч. геморрагический), гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, нервозность, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, бессонница, нервозность, сонливость, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, психотические реакции со склонностью к суициду, сенсорная или сенсорномоторная периферическая нейропатия, нарушение координации движения, временная потеря сознания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия, боль в конечностях, ригидность мышц, рабдомиолиз, мышечная слабость.
Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, извращение вкусовых ощущений, нарушения обоняния, слуха и равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД, коллапс, удлинения интервала QT, желудочковая аритмия, в т.ч. аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт».
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, васкулит, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин.
Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), буллезный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая), тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность.
Прочие: дисбактериоз кишечника, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит, боль в груди, утомляемость, астения, общая слабость, фотосенсибилизация, выделения из влагалища, носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела, фарингит, ринит, сухой кашель, острый приступ порфирии (у пациентов с порфирией).
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота, эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (диазепам — при судорогах).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Офлоксацин:
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).
Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.
Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.
Циметидин, фуросемид, метотрексат и лекарственные средства (ЛС), блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офлоксацина в плазме крови.
При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с ЛС, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
При одновременном назначении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала Q-T.
Пищевые продукты, антациды, содержащие ионы алюминия, кальция, магния или соли железа, снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплек-
сы (интервал времени между назначением этих ЛС должен быть не менее 2 ч).
Орнидазол:
Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).
Особые указания
Не рекомендуется подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).
Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита, развитии симптомов периферичес-кой нейропатии необходима отмена препарата.
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
В период лечения нельзя употреблять этанол.
При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.
На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.
При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин) необходим систематический контроль ЭКГ.
Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи вызванной Clistridium difficile (псевдомембранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомцина, бацитрацина или метронидазола.
Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.
Влияние на способность управления автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 200 мг. 10 таблеток в блистер Алюминий/ Алюминий; 1, 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Состав

В одной таблетке содержится 500 мг орнидазола и 200 мг офлоксацина.

Форма выпуска

Выпускается в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток по десять и двадцать таблеток в упаковке.

Фармакологическое действие

Комбифлокс является противопротозойным препаратом с антибактериальной активностью. Офлоксацин, входящий в состав таблеток, является противомикробным средством широкого спектра воздействия из группы фторхинолонов. Он оказывает воздействие на бактериальный фермент, который обеспечивает сверхспирализацию и т.о. стабильность бактериальным ДНК (дестабилизация ДНК-цепей вызывает их гибель) и называется ДНК-гираза. Также обладает бактерицидным эффектом.

В противомикробный спектр офлоксацина входят грамотрицательные аэробы: Seratia marcescens, Pseudаmonas aeruginosa (в течении коротого времени проявляется устойчивость), Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Proteys vulgaris, Proteys mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Morganela morganii, Moraxela catarrhalis, Klebsiella oxytoca, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Escherichia coli, Enterаbacter cloacae, Enterаbacter aerogenes, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis, Acinetobacter calcoaceticus.

Грамположительные анаэробы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (чувствительные к Пенициллину), Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis (чувствительные к Метициллину), Staphylococcus aureus (чувствительные к Метициллину).

Анаэробы и другие: Clostridium perfringens, Ureaplasma urealyticum, Mucoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Gardnerella vaginalis, Chlamydia pneumonuae, Chlamydia trochomatis.

Орнидазол является противомикробным и противопротозойным средством, производным 5-нитроимидазола. Он внутриклеточными транспортными белками простейших и анаэробных бактерий биохимически восстанавливает орнидазольные 5-нитрогруппы. В свою очередь восстановленная орнидазольная 5-нитрогруппа взаимодействуя с ДНК клетками микроорганизмов, ингибирует синтез их нуклеиновых кислот и тем самым вызывает гибель бактерии. Проявляет активность по отношению к Clostrudium spp., Fysobacterium spp., Bacteroides spp., Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Оба активных вещества таблеток попадают в организме после быстрого всасывания в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 90 процентов, а связь с плазменными белками – тринадцать процентов. Они проникают через ГЭБ, барьер плаценты и в грудное молоко.

Показания к применению

Препарат Комбифлокс назначается при:

• инфекционно-воспалительных болезнях органов желчевыводящих путей и области живота, нижних мочевыводящих путей (уретрит, цистит), почек (пиелонефрит), органов в области малого таза и половых органов (эпидидимит, орхит, кольпит, простатит, параметрит, цервицит, оофорит, сальпингит, эндометрит);
• смешанных бактериальных инфекциях, которые вызваны чувствительными грамотрицательными и грамположительными микроорганизмами, в ассоциации с простейшими и/или анаэробными микроорганизмами.

Противопоказания

Применение Комбифлокса противопоказано при:

• эпилепсии (в том числе в анамнезе);
• поражениях сухожилий при проводившемся лечении с помощью фторхинолонов в анамнезе;
• снижении судорожного порога (в том числе после перенесения инсульта, черепно-мозговой травмы или воспалении в ЦНС);
• беременности и периоде кормления грудью;
• возрасте до 18 лет;
• гиперчувствительности к компонентам препарата.

Необходимо принимать с осторожностью при:

• нарушении кровообращения в мозгу (в анамнезе);
• атеросклерозе головного мозга;
• болезнях печени;
• органических болезнях ЦНС;
• миастении;
• сахарном диабете;
• болезнях сердца;
• психических нарушениях в анамнезе;
• одновременном приеме лекарств, которые удлиняют интервал Q-T, снижают артериальное давление;
• электролитном дисбалансе;
• алкоголизме;
• пожилом возрасте.

Побочные действия

Прием таблеток Комбифлокс может вызвать следующие побочные эффекты:

• дисбактериоз кишечника, гипогликемию (у людей с сахарным диабетом), боль в груди, вагинит, астению, утомляемость, общую слабость, выделения из влагалища, жажду, кровотечение из носа, ринит, острый приступ порфирии (у больных порфирией), сухой кашель, фарингит, фотосенсибилизацию;
• острую почечную недостаточность, задержку мочи, дизурию, повышение концентрации мочевины, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит острого характера;
• панцитопению, тромбоцитопению, анемию, агранулоцитоз, лейкопению;
• точечные кровоизлияния, папулезную сыпь с коркой;
• анафилактический шок, синдром Лайелла, бронхоспазм, ангионевротический отек, лихорадку, эозинофилию, аллергический нефрит и пневмонит, крапивницу, кожную сыпь;
• аритмию желудочковую тахисистолическую типа «пируэт», удлинение интервала Q-T, повышение или снижение артериального давления, тахикардию;
• нарушения равновесия, слуха и обоняния, нарушения и извращения вкусовых ощущений, нарушения цветовосприятия;
• мышечную слабость, ригидность мышц, боли в конечностях, разрыв сухожилий, миалгии, артралгии, тендинит;
• временную потерю сознания, нарушения координации движений, экстрапирамидные расстройства, эпилептические припадки, сонливость, нервозность, бессонницу, повышение внутричерепного давления, спутанное сознание, депрессию, состояние возбуждения, тревожность, кошмары, интенсивные сновидения, судороги, тремор, неуверенность движений, головокружение, головная боль;
• гепатит, сухость слизистой ротовой оболочки, псевдомембранозный колит, холестатическую желтуху, повышение активности трансаминаз в печени, боли в животе, метеоризм, запор, диарею, рвоту, тошноту, снижение аппетита, гастралгию.

Комбифлокс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимаются таблетки внутрь за один час до приема пищи или через два часа после еды, запивая водой. Разламывать, разрушать или разжевывать таблетки не стоит. Рекомендовано принимать по одной таблетке два раза в день на протяжении 7-10 дней.

При печеночной недостаточности в день можно принимать максимум две таблетки.

Передозировка

При передозировке наблюдаются головокружение, заторможенность, спутанность сознания, рвота, сонливость, депрессия, эпилетиформные судороги, периферический неврит. В качестве лечения необходимо промыть желудок и провести симптоматическую терапию (при судорогах назначается Диазепам).

Взаимодействие

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов ряда кумаринов, а также удлиняет миорелаксирующий эффект векурония бромида. Совместим с этанолом в отличие от Метронидазола.

Офлоксацин снижает клиренс Теофиллина на 25 процентов, поэтому при одновременном приеме нужно уменьшить дозу Теофиллина. Также увеличивает концентрацию в плазме Глибенкламида и повышает концентрацию в сыворотке Циклоспорина. У пожилых людей при одновременном приеме с глюкокортикостероидами повышает возможность разрыва сухожилий.

Условия продажи

В аптеке Вас попросят предъявить рецепт.

Условия хранения

Хранить необходимо в темном месте при температуре не выше 25 градусов по Цельсию. Для безопасности хранить в местах, которые недоступны для детей.

Срок годности

Использование препарата разрешено в течении трех лет с даты выпуска.

Аналоги Комбифлокса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами являются:

• Офлоксацин;
• Данцил;
• Флоксал;
• Офломелид.

Отзывы о Комбифлоксе

Многие отзывы говорят о высокой эффективности препарата, но очень часто проявляются побочные эффекты, особенно головные боли, головокружения, кошмары, боли в животе и тошнота.

Цена Комбифлокса, где купить

Купить Комбифлокс в России можно в среднем за 800 рублей (10 таблеток в упаковке) и 1000 рублей (20 штук в упаковке), в Украине – в среднем за 750 гривен (10 таблеток в упаковке) и 1250 гривен (20 штук в упаковке).