Нурсалин инструкция по применению цена

Дата последней актуализации: 25.05.2016

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Ограничения к применению
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Аналоги (синонимы) препарата Нуралгон^®

Фармакодинамика

Ибупрофен

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Оказывает быстрое направленное обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол

Неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие значимого противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез ПГ в периферических тканях обусловливает отсутствие отрицательного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Быстро всасывается из ЖКТ после перорального приема. Т_max после приема внутрь — около 1–2 ч. T_1/2 — (2±0,5) ч. Ибупрофен характеризуется активным связыванием с белками плазмы (90–99%). Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Метаболизм ибупрофена осуществляется в печени с образованием двух неактивных метаболитов (гидроксилированное и карбоксилированное соединения). Более 90% выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью — в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол

Быстро всасывается из ЖКТ, Т_max — 10–60 мин. С_max — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — <10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через ГЭБ.

Около 90–95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть парацетамола гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который обезвреживается путем связывания с сульфгидрильными группами глутатиона в печени. После передозировки парацетамола N-ацетил-n-бензохинонимин может накапливаться и приводить к поражению печени.

Т_1/2 равен 2–3 ч. У пациентов с циррозом печени Т_1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается Т_1/2. Выводится почками, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (<5% — в неизмененном виде). В грудное молоко проникает <1% принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Взрослые. Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний (простуда, грипп), сопровождающихся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле; миалгия; невралгия; боль в спине; болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата; боль при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах; посттравматический и послеоперационный синдром; зубная боль; альгодисменорея (болезненная менструация).

Дети от 2 лет. В качестве жаропонижающего ЛС при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела; болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. головная и зубная боль, мигрень, невралгия, боль в ушах и горле, боль при растяжениях и другие виды боли.

ЛС предназначено для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Комбинация ибупрофен + парацетамол противопоказана при беременности.

При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов комбинации ибупрофен + парацетамол.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций использовать минимальную эффективную дозу по возможности минимально коротким курсом.

Для оценки частоты побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту развития побочных эффектов оценить невозможно).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; очень редко — парестезии, неврит зрительного нерва, сонливость; частота неизвестна — бессонница, тревога, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), инсульт.

Психические расстройства: очень редко — спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны ССС: очень редко — отеки, повышение АД, сердечная недостаточность; частота неизвестна — тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — астма, обострение астмы, одышка, бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто — НПВС-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея); нечасто — метеоризм, запор, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; частота неизвестна — раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, гастрит, мелена, панкреатит, болезнь Крона, обострение колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — гепатит, желтуха, некроз печени, нарушения функции печени, приводящие к развитию печеночной недостаточности, печеночной энцефалопатии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — нефротический синдром; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, полиурия, цистит, острый канальцевый некроз, медуллярный нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Со стороны органа слуха: очень редко — звон или шум в ушах; частота неизвестна — нарушение слуха, снижение слуха.

Со стороны органа зрения: очень редко — расстройство зрения; частота неизвестна — неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Аллергические реакции: нечасто — отек Квинке; частота неизвестна — анафилаксия, афилактоидные реакции, анафилактический шок, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), макулопапулезная сыпь, кожный зуд; очень редко — гипергидроз, пурпура, фоточувствительность; частота неизвестна — эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушения зрения (нарушение цветового зрения, скотома, поражение зрительного нерва) возрастает при длительном применении комбинации ибупрофен + парацетамол в больших дозах.

Лабораторные показатели: часто — увеличение активности печеночных трансаминаз, увеличение сывороточной концентрации креатинина и мочевины; частота неизвестна — удлинение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение гематокрита, уменьшение концентрации Hb, панцитопения.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при передозировке.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

При одновременном применении ибупрофен снижает эффективность урикозурических ЛС.

Эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза ПГ в почках.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических ЛС (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

Одновременный прием ибупрофена с СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития серьезных кровотечений в ЖКТ.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного ЛС малые дозы ацетилсалициловой кислоты).

Ибупрофен может снижать эффективность гипотензивных средств.

Ибупрофен увеличивает концентрацию в плазме крови дигоксина, фенитоина и лития.

Ибупрофен (подобно другим НПВС) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС в связи с увеличением риска развития неблагоприятных влияний этого ЛС на ЖКТ.

Как и другие НПВС, ибупрофен при одновременном применении с сердечными гликозидами может приводить к увеличению содержания сердечных гликозидов.

НПВС не должны использоваться в течение 8–12 дней после назначения мифепристона, т.к. эффект мифепристона уменьшается.

При одновременном применении ибупрофена (как и других НПВС) и такролимуса возрастает риск нефротоксичности ибупрофена.

Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

При одновременном применении литийсодержащих ЛС и ибупрофена уменьшается выделение лития.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.

Комбинированное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией.

Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Длительное комбинированное применение с циклоспорином, золотосодержащими ЛС повышает риск развития нефротоксических эффектов. Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

При длительном лечении карбамазепином и приеме парацетамола повышается риск развития острого тубулярного нефронекроза.

Сочетание парацетамола с этанолом, ГКС, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

При длительном приеме парацетамола усиливается антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов, что приводит к увеличению риска развития кровотечений.

Антациды и колестирамии снижают абсорбцию комбинации ибупрофен + парацетамол.

Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности комбинации ибупрофен + парацетамол.

При одновременном приеме хлорамфеникола и парацетамола увеличивается концентрация хлорамфеникола в плазме крови.

Абсорбция парацетамола увеличивается при одновременном приеме с метоклопрамидом и домперидоном. Тем не менее, нет необходимости избегать одновременного приема парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном.

Парацетамол усиливает действие ингибиторов МАО при одновременном применении. При применении парацетамола во время лечения ингибиторами МАО и в течение 2 нед после окончания существует риск развития возбуждения и лихорадки.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум ушах, нарушение сознания, судороги, нарушение сердечного ритма, снижение АД, острый панкреатит, кровотечения через 12–48 ч (рвота кровью, гематурия), гипогликемия и аномалии метаболизма глюкозы, увеличение ПВ и MHO. Передозировка парацетамола приводит к токсическому поражению почек с развитием нефронекроза, острой почечной недостаточности и нарушению функции печени, иногда приводящему к некрозу печени, с возможным развитием печеночной недостаточности, энцефалопатии, отека головного мозга. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г парацетамола и более. Передозировка ибупрофена приводит к нарушениям деятельности ЦНС — сонливости, иногда возбуждению, судорогам, дезориентации или коме. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или в/в — через 12 ч, назначение антацидных препаратов, гемодиализ, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД). Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. При частых или продолжительных судорогах, вызванных передозировкой ибупрофена, показано в/в введение диазепама или лоразепама.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет в виде таблеток, содержащих 400 мг ибупрофена и 325 мг парацетамола, по 1 таб 2–3 раза в сутки.

Детям от 2 до 15 лет в виде сиропа или таблеток диспергируемых, содержащих в 5 мл сиропа или 1 таб по 100 мг ибупрофена и 125 мг парацетамола, в зависимости от массы тела и возраста ребенка.

При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ комбинация должна быть отменена.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

При одновременном применении с СИОЗС возрастает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. При необходимости одновременного применения ибупрофена с СИОЗС необходимо соблюдать осторожность.

Комбинация может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекцией должна назначаться с осторожностью.

Данные клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) в течение длительного срока, может быть ассоциировано с некоторым повышением риска артериальных тромботических событий (инфаркт миокарда или инсульт).

Для снижения риска развития нежелательных реакций следует использовать минимальную эффективную дозу по возможности минимально коротким курсом. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Анорексия и истощение повышают риск развития побочных эффектов парацетамола.

В связи с тем, что ибупрофен может влиять на ПГ-зависимые процессы созревания яйцеклетки, его прием не рекомендуется женщинам в период планирования беременности.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением Hb, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупреждения развития НПВС-гастропатии рекомендуется комбинировать с ЛС, содержащими ПГЕ (мизопростол).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Следует избегать совместного приема комбинации ибупрофен + парацетамол с другими НПВС.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Каждая капсула содержит:
активное вещество — 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Вспомогательные вещества — крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид.

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 0.
Содержимое капсул: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Гепатопротекторное средство.

Код АТХ

[А05АА02].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гшюхолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота (УДХК) встраивается в мембрану гепатоцита, холангиоцита и эпителиоцита желудочно-кишечного тракта, стабилизирует ее структуру и защищает клетку от повреждающего действия солей токсичных желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. Образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Уменьшая концентрацию и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, УДХК эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. При холестазе активирует Са2+-зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у больных с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание лйпофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов гистосовместимости — HLA-1 — на мембранах гепатоцитов и HLA-2 — на холангиоцитах, нормализации естественной киллерной активности лимфоцитов, образованием интерлейкина-2, уменьшении количества эозинофилов, подавлении иммунокомпетентных иммуноглобулинов (Ig), в первую очередь — IgM. Задерживает прогрессирование фиброза. Регулирует процессы апоптоза гепатоцитов, холангиоцитов и эпителиоцитов желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме внутрь 50 мг через 30, 60, 90 минут — 3,8 ммоль/л, 5,5 ммоль/л и 3,7 ммоль/л, соответственно. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmax) достигается через 1-3 часа. Связь с белками плазмы высокая — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови. Метаболизируется в печени (клиренс при «первичном прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолито-холилтауринового конъюгата.

Неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии

Хронические гепатиты различного генеза (токсические, лекарственные и др.)

Холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)

Неалкогольная жировая болезнь печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит

Алкогольная болезнь печени

Вирусные гепатиты хронические

Дискинезии желчевыводящих путей

Билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит

Гиперчувствительность, рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни, нефункционирующий желчный пузырь, выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы, цирроз печени в стадии декомпенсации, острые инфекционно-воспалительные заболевания желчевыводящих путей.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме. Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют. При необходимости применения УДХК в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Способ применения и дозировка

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10-15 мг/кг. Курс лечения — 6-12 месяцев и более до полного растворения камней. При ЖКБ всю суточную дозу препарата принимают однократно на ночь.
Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
После холецистэктомии для профилактики повторного холелитиаза — по 250 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев.
При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), хроническом вирусном гепатите, неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе: первичном билиарном циррозе, первичном склерозирующем холангите, кистозном фиброзе (муковисцидозе) средняя суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите — по 250 мг в сутки, перед сном. Курс лечения — от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет. Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела (мг/кг/сут)

Диарея (может быть дозозависимой).
Редко- кальцинирование желчных камней, преходящее (транзиторное) повышение активности «печеночных» трансаминаз, тошнота, рвота, абдоминальная боль, аллергические реакции.

Случаи передозировки препарата не известны.

Антациды, содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.
При длительном (более 1 месяца) приеме препарата с целью растворения желчных камней, каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца проводить биохимический анализ крови для определения активности «печеночных» трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным ультразвукового исследования желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

Капсулы, 250 мг.
По 10 капсул в блистере; 1, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.
Не применять по истечении срока годности!

Отпускается только по рецепту врача! Производитель
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика. Адрес для претензий потребителя
Уполномоченный представитель производителя в России
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1.

Описание активных компонентов препарата УРСАКЛИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Реклама

Реклама

Аналоги препарата

Другие препараты этого производителя

Действующим веществом препарата Урсаклин является урсодезоксихолевая кислота (УДХК) — это желчная кислота, встречающаяся в природе. Её небольшие количества обнаружены в желчи человека.

Урсаклин применяют в следующих случаях:

• для растворения желчных камней, вызванных избытком холестерина в желчном пузыре, где камни диаметром не более 15 мм невидимы на обыкновенной рентгенограмме (видимые камни не растворяются). Желчный пузырь должен функционировать, несмотря на наличие камней;

• для лечения гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), вызванного рефлюксом желчи (забросом желчи в желудок);

• для лечения состояния, при котором повреждены желчные протоки в печени и происходит накопление желчи. Это может привести к образованию рубцов в печени и нарушению ее функции. Это состояние называется первичным билиарным циррозом (ПБЦ);

• для лечения болезни печени, связанной с состоянием, называемым кистозным фиброзом (муковисцидозом) у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Не принимайте препарат Урсаклин:

• если у Вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту или любые другие компоненты препарата;

• если у Вас нарушена

• если врач сказал, что у Вас кальцинированные желчные камни (видны на рентгеновском снимке);

• если у Вас острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;

• если у Вас закупорка общего желчного протока или пузырного протока (непроходимость желчных путей);

• если у Вас частые боли судорожного типа в верхней части живота (желчная колика); ребенку с желчной атрезией и плохим выделением желчи даже после операции.

Если у Вас имеются любые состояния, описанные выше, проконсультируйтесь с врачом. Вам следует также поинтересоваться, если у Вас ранее были любые из этих состояний или Вы сомневаетесь в их наличии в настоящее время.

Перед приемом препарата Урсаклин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лечащий врач должен контролировать функциональные показатели печени каждые 4 недели в течение первых трех месяцев лечения. В дальнейшем контроль будет осуществляться с интервалами в 3 месяца.

При лечении ПБЦ в редких случаях в начале лечения симптомы могут ухудшиться. Если это случилось, поговорите с врачом об уменьшении начальной дозы.

При применении для растворения желчных камней врач назначит сканирование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения.

Во время лечения женщины детородного возраста должны применять негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас появилась диарея, так как может потребоваться уменьшение дозы или прекращение лечения.

Дети и подростки

Несмотря на то, что Урсаклин не имеет возрастных ограничений в применении, детям в возрасте до 6 лет препарат не назначается из-за возможных затруднений при проглатывании капсул.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта. Ваш врач определит, какие из препаратов и в какой дозировке приоритетны для Вас в данный момент.

Возможно снижение эффекта действия следующих препаратов при их одновременном приеме с препаратом Урсаклин:

колестирамин, колестипол (для снижения уровня липидов в крови) или антацидные препараты, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принимать препарат, содержащий любой из этих действующих веществ, то прием следует осуществлять за 2 часа перед или после приема препарата Урсаклин; ципрофлоксацин и дапсон (антибиотики), нитрендипин (для снижения артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются подобным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозы этих препаратов.

Возможно изменение эффекта действия следующих препаратов при одновременном применении с препаратом Урсаклин:

• циклоспорин (снижает активность иммунной системы). Если Вы принимали циклоспорин, Ваш лечащий врач должен проверить его количество в крови. При необходимости врач изменит дозу циклоспорина;

• розувастатин (при повышенном уровне холестерина и сопутствующих

При применении препарата Урсаклин для растворения желчных камней, сообщите врачу, если Вы принимали любые эстроген-содержащие препараты или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты могут способствовать образованию желчных камней, что является противоположным эффектом по отношению к урсодезоксихолевой кислоте, применяемой для растворения желчных камней.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Фертильность

В исследованиях на животных не показано влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность человека.

Беременность

Опыт применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин отсутствует или очень ограничен. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности на раннем сроке беременности. Не следует принимать Урсаклин во время беременности, если только врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста

Даже если Вы не беременны, проконсультируйтесь по этому поводу с врачом. Женщины детородного возраста могут принимать препарат только в том случае, если они одновременно используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. У пациенток, принимающих препарат Урсаклин для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.

До начала лечения врач должен исключить возможность беременности.

Кормление грудью

По данным немногих описанных случаев приема урсодезоксихолевой кислоты у женщин, кормящих грудью, концентрации урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие, поэтому нежелательные реакции у грудных детей маловероятны.

Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами или механизмами.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для растворения холестериновых желчных камней

Режим дозирования

Приблизительно 10 мг/кг массы тела ежедневно как указано ниже:

• менее 60 кг — 2 капсулы в день

• 61-80 кг — 3 капсулы в день

• 81 -100 кг — 4 капсулы в день

• более 100 кг — 5 капсул в день.

Способ применения

Капсулы следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, вечером перед сном. Необходимо соблюдать регулярность приёма.

Продолжительность лечения

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-24 месяца. Если по истечении 12 месяцев размер камней не уменьшается, лечение продолжать не следует.

Каждые 6 месяцев врач должен контролировать эффективность лечения, оценивая накопление кальция, вызывающее склерозирование камней. Если это произошло, врач прекратит лечение.

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи

Режим дозирования

Принимать по 1 капсуле в день вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения

Для лечения гастрита с рефлюксом желчи препарат Урсаклин следует принимать в течение 10-14 дней. Ваш врач примет решение о длительности лечения в зависимости от течения заболевания.

Для лечения первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков)

Режим дозирования

В первые 3 месяца лечения Вы должны принимать капсулы препарата Урсаклин утром, днем и вечером. После улучшения показателей функции печени суточную дозу препарата можно принимать один раз в день вечером.

Способ применения

Капсулы следует проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Необходимо соблюдать регулярность приёма.

Продолжительность лечения

Применение препарата Урсаклин при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным по длительности.

Примечание

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения может наблюдаться ухудшение клинических симптомов, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле препарата Урсаклин ежедневно. Затем Ваш врач будет постепенно увеличивать суточную дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока снова не будет достигнут рекомендуемый режим дозирования.

Для лечения болезни печени, связанной с кистозным фиброзом, у детей и подростков (6-18 лет)

Режим дозирования

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 Приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 30 мг/кг массы тела.

Если Вы чувствуете, что эффект препарата Урсаклин слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Урсаклин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, продолжайте лечение рекомендованной дозой.

Если Вы прекратили прием препарата Урсаклин

Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение препаратом Урсаклин или прекратить лечение раньше назначенного срока.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Урсаклин больше, чем следовало

В случаях передозировки возможна диарея. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас стойкая диарея. При диарее убедитесь, что пьете достаточно жидкости для восстановления водно-солевого баланса.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Урсаклин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• мягкий, частый жидкий стул или диарея.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10000):

• во время лечения первичного билиарного цирроза: сильные боли в верхней области живота, с правой стороны, тяжелые обострения (декомпенсация) цирроза печени, которая частично уменьшается после прекращения лечения;

• кальцификация желчных камней;

• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не принимайте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Препарат Урсаклин содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательными веществами являются крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы твердые желатиновые номер 0 белого цвета

По 10 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки № 14 или по 6 контурных ячейковых упаковок № 10 с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Республика Беларусь, 220141, г. Минск,
ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп.З,
тел./факс 8(017) 268-63-64, e-mail: production@academpharm.by
Для сообщения о нежелательных явлениях/нежелательных реакциях на сайте производителя http://academpharm.by представлена электронная форма обращения

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги